RELAZIONE BIENNALE CONSUNTIVA SUGLI EVENTI AVVERSI (Legge 8 Marzo 2017 n. 24, art 2 comma 5) 1 Introduzione 2 2 Sistema aziendale di Incident Reporting 3 3 Eventi Sentinella 7 4 Azioni di miglioramento 8 5 Modello Sistemico per la Gestione del Rischio in ambito Sanitario 9 6 Attività di formazione 10 7 Progetti proattivi di Risk Management 10 8 Partecipazione CVS e CC-ICA 11 1
1. INTRODUZIONE Il Sistema Sanitario è un organizzazione ad alta complessità e ad elevato profilo di rischio. Su questa base la gestione del rischio per la sicurezza del paziente e degli operatori è obiettivo prioritario del Servizio Sanitario Nazionale e componente strutturale dei LEA. La sicurezza del paziente è una dimensione della qualità dell'assistenza sanitaria che garantisce, attraverso l'identificazione, l'analisi e la gestione dei rischi connessi all erogazione delle prestazioni sanitarie, la progettazione e l'implementazione di sistemi operativi e processi che minimizzano la probabilità di errore, i rischi potenziali e i conseguenti possibili danni ai pazienti stessi. Per il perseguimento di tale obiettivo è istituita in ogni Azienda Sanitaria la funzione di Risk Management con i compiti di aumentare la sicurezza delle prestazioni; migliorare l outcome; favorire un uso appropriato delle risorse e, indirettamente, un abbassamento dei costi attraverso la riduzione degli eventi avversi e della loro potenzialità di danno. La gestione del rischio è efficace a tutti i livelli dell organizzazione e alla promozione di una cultura organizzativa sensibile al tema. E inoltre fondamentale un cambiamento culturale che veda nell errore un opportunità di apprendimento e di miglioramento. Il focus delle azioni di Risk Management deve essere la progettazione di sistemi di cura sicuri per il paziente, per gli operatori e per la struttura. E pertanto necessario sviluppare un approccio strutturato per la gestione del rischio orientato al controllo della vulnerabilità organizzativa attraverso la progettazione di sistemi che prevengano l errore; l implementazione di protocolli/procedure che rendano l errore visibile in modo da poterlo intercettare e programmino un intervento immediato per limitare gli effetti di danno quando l errore non è stato intercettato. Il Risk Management della Fondazione Policlinico Tor Vergata (PTV) ha provveduto ad implementare misure per la prevenzione, gestione e monitoraggio del rischio in Sanità. Si dispone di un sistema di Incident Reporting e la Regione Lazio ha altresì attivato un programma per il monitoraggio degli eventi sentinella promosso dal Ministero della Salute (SIMES). La presente relazione redatta ai sensi dell art. 2 comma 5 della Legge 24 del 8 marzo 2017 intende rappresentare a consuntivo gli eventi avversi registrati da Gennaio 2016 a Dicembre 2017, segnalati dalle UU.OO e dai Servizi del PTV utilizzando il sistema di reporting aziendale, il sistema di Audit e le azioni correttive e di miglioramento. 2
2. SISTEMA AZIENDALE DI INCIDENT REPORTING Dal 2015 è attivo nel PTV un sistema informatizzato di Incident Reporting per la raccolta strutturata e in forma anonima delle segnalazioni di errore/evento avverso da parte degli operatori. L Incident Reporting consente di disporre di una raccolta dati che fornisce la base di analisi per la predisposizione e l implementazione di azioni correttive e di miglioramento che prevengano il verificarsi in futuro dell evento avverso o dell errore. L avvio di un sistema strutturato di segnalazione dell errore è fondamentale per impostare una strategia di gestione del rischio sanitario in quanto consente di delineare, a livello qualitativo, il profilo di rischio in azienda (numerosità degli eventi avversi, tipologia e fattori determinanti); coinvolge tutti gli operatori sanitari contribuendo allo sviluppo di una cultura organizzativa sensibile alla prevenzione dell errore; focalizza l attenzione anche su eventi che non hanno prodotto un danno ma che evidenziano criticità; permette la standardizzazione degli eventi in categorie e item che possono essere sottoposti ad analisi statistica. Il fattore critico di successo di questo sistema è rappresentato dalla diffusione in azienda di una cultura no blame, l Incident Reporting deve avere una base confidenziale, non punitiva e volontaria. Un limite intrinseco dei sistemi di reporting and learning, legato alla volontarietà delle segnalazioni, è la sottostima o la sovrastima degli eventi, a seconda della sensibilità del segnalatore. L Incident Reporting non ha finalità epidemiologiche e le segnalazioni non possono in alcun modo essere considerate valide per stimare l incidenza o la prevalenza degli eventi. I dati raccolti sono da leggere con una certa cautela e con una prospettiva chiara: un elevato numero di segnalazioni (di eventi o near miss) non indica un minore livello di sicurezza e, viceversa, un numero ridotto di segnalazioni non corrisponde necessariamente a un elevato livello di sicurezza. In entrambi i casi, infatti, entra in gioco la propensione alla segnalazione, a sua volta influenzata da elementi come la diffusione della cultura della non colpevolizzazione del singolo professionista, la solidità del sistema di incident reporting e la capacità di apprendimento dell organizzazione. Attraverso il sistema aziendale di incident reporting ogni operatore sanitario e non sanitario può segnalare un errore, un evento avverso o un near miss, ovvero un accadimento che aveva la potenzialità di arrecare un danno che non si è prodotto per un caso fortuito o perché sono entrate in funzione le barriere specificatamente predisposte. IL PTV è dotato di una piattaforma informatica intranet per la segnalazione dell errore e per la successiva analisi ed elaborazione di dati statistici. La scheda di segnalazione, accessibile tramite il servizio intranet aziendale, nella sezione Risk Management permette l accesso alla scheda informatizzata. In prima istanza, vi è l avviso per il segnalatore di recuperare il codice di quattro cifre attribuito automaticamente dal server, per poter seguire l evoluzione della segnalazione nonché la compilazione della scheda (Immagine 1) 3
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Da Gennaio 2016 a Dicembre 2017 il numero delle segnalazioni acquisite a sistema è di 632, suddivise per macro aree. 650 600 550 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Segnalazioni 2016-2017 Tot: 632 391 94 72 20 19 36 Grafico n. 1 Totale delle segnalazioni di Incident Reporting PTV 2016/2017 Tutte le segnalazioni pervenute vengono analizzate e a tutte viene attribuito un codice numerico che identifica la priorità con cui trattare la segnalazione. L evento a cui è attribuito un codice di priorità maggiore viene trattato attraverso un audit organizzativo. Gli eventi con codice di priorità minore vengono analizzati attraverso riunioni, incontri, tavoli di lavoro ecc. L Evento trattato risulta chiuso all effettuazione delle azioni di miglioramento proposte. 80 70 Audit Organizzativi anni 2016-2017 Tot: 75 60 50 48 40 30 27 20 10 0 Audit Chiusi Audit Aperti Grafico n. 2 Totale Audit Organizzativi PTV 2016/2017 6
3. EVENTI SENTINELLA Nel biennio gli eventi che hanno riportato morte o grave danno per i pazienti (eventi sentinella) sono stati sei, suddivisi secondo le indicazioni Ministeriali: Eventi Sentinella 2016-2017 in riferimento alle indicazioni Ministeriali 6 5 4 3 2 1 2 1 1 1 1 0 Raccomandazione Ministeriale N 8 - Violenza su Operatore Raccomandazione Ministeriale N 13 - Caduta Accidentale Raccomandazione Raccomandazione Ministeriale N 3 - Ministeriale N 2 - Errata procedura su Ritenzione di paziente strumentario o materiale all'interno sito chirurgico Altro evento Grafico n. 3 Eventi sentinella PTV 2016/2017 In base agli eventi sentinella specificati le azioni di miglioramento attivate sono state: Redazione e diffusione di procedura Prevenzione degli atti di violenza a danno degli operatori sanitari (SGRC_POS 04 Rev2). Adempimento Raccomandazione n 8. Istituzione tavolo di lavoro per la prevenzione della violenza a danno del personale del PTV a seguito di Delibera Aziendale n 177 dell 08/03/2017. Lavori strutturali per limitare gli accessi indiscriminati nell area di PS/OBI. Corso di formazione work shop per la prevenzione e la gestione degli atti di violenza sugli operatori sanitari. In condivisione con l SPP nuove strategie di sorveglianza da parte della Vigilanza delle porte del Pronto Soccorso. Redazione e diffusione della Procedura per la prevenzione e la gestione delle cadute del paziente in ospedale (DS_POS014). Adempimento Raccomandazione n 13: Corso di Formazione sulla Prevenzione e la Gestione delle cadute del paziente in ospedale: le nuove Raccomandazioni. Redazione e diffusione dell Istruzione Operativa sul Trauma Cranico. Distribuzione del Vademecum per la prevenzione delle cadute proposto dalla Regione Lazio. 7
In ottemperanza alle Raccomandazioni Ministeriali è stata emanata, diffusa e revisionata la check list perioperatoria attualmente in fase di nuova revisione e di monitoraggio continuo (DIPS_MOD-SPO Scheda Percorso Operatorio). Adempimento Raccomandazione n 2 e 3. 4. AZIONI DI MIGLIORAMENTO Le azioni di miglioramento sono documentate nelle relazioni di Audit o nei verbali di Riunioni effettuate. Tra le azioni per la prevenzione del rischio più significative, implementate a seguito delle criticità emerse dall analisi di un errore/evento avverso, si evidenzia: Segnalazioni di Incident Reporting e adempimenti delle Raccomandazioni Ministeriali. a. In collaborazione con la Direzione Infermieristica e delle Professioni Sanitarie (DIPS) è stato effettuato un monitoraggio che ha portato ad una maggiore sensibilizzazione in merito all adesione alla Procedura dell accettazione ed identificazione del paziente (DIPS_IST_SAAO). Adempimento Raccomandazione n 3. b. Redazione e diffusione Procedura relativa alla Prevenzione del suicidio di paziente in ospedale (SGRC_POS03 Rev.2). Adempimento Raccomandazione n 4. Messa in sicurezza delle finestre attraverso la rimozione delle maniglie e monitoraggio sistematico. Regolamentazione degli accessi. c. Redazione e diffusione Procedura relativa alla Prevenzione dell osteonecrosi della mascella/mandibola da bifosfonati (SGRC_POS Rev.2). Adempimento Raccomandazione n 10. d. Redazione e diffusione Procedura relativa a Morte o Grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (DS-DIPS-COT; SGRC_POS07Rev.1; UOSCO_IST-LAA). Adempimento Raccomandazione n 11. e. Redazione e diffusione Procedura relativa alla Riconciliazione Farmacologica (SGRC_POS06 Rev.1). Adempimento Raccomandazione n 17. f. Implementazione Procedura Prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità A B 0 attraverso il miglioramento del sistema informatizzato (SIMT). Adempimento Raccomandazione n 5. g. In collaborazione con i Coordinatori clinici, in essere Tavolo di Lavoro per revisione Scheda Unica di Terapia. Adempimento Raccomandazione n 7. h. In collaborazione con il Dipartimento di Farmacia Clinica, implementazione della Procedura e gestione del farmaco galenico. Adempimento Raccomandazione n 14. i. In collaborazione con Direzione Sanitaria e con l Ambulatorio di gestione complessa del piede diabetico, implementazione del percorso per la sicurezza del paziente. j. Redazione del Regolamento Pronto Soccorso/OBI Medicina d Urgenza in fase di approvazione in collaborazione con il Pronto Soccorso. k. Partecipazione al Piano Aziendale per la gestione del flusso dei ricoveri dal Pronto Soccorso in emergenza-urgenza e contenimento del fenomeno del sovraffollamento. 8
5. MODELLO SISTEMICO PER LA GESTIONE DEL RISCHIO IN AMBITO SANITARIO In adesione al Modello Sistemico per la Gestione del Rischio in ambito Sanitario acquisizione dei requisiti verticali e trasversali richiesti dal modello al fine di raggiungere la certificazione. Requisiti trasversali: Consenso Informato Cartella Clinica Cartella Infermieristica Controllo degli accessi ai locali Prevenzione delle infezioni correlate all assistenza Adozione di Linee Guida, protocolli e PDTA Sistema di Audit reattivo Requisiti verticali: Sala Operatoria Blocco Chirurgico Pronto Soccorso Terapia Intensiva Sono stati creati dei gruppi di lavoro per la redazione di protocolli diagnostici terapeutici/procedure attualizzati sulla base delle linee guida, nonché degli accessi, come richiesti dal modello stesso. 9
6. ATTIVITA DI FORMAZIONE Nella gestione del rischio in sanità, la formazione assume un ruolo fondamentale per la diffusione della cultura della sicurezza verso i pazienti, gli operatori e la struttura. La legge 24/2017 richiama ad una responsabilità professionale individuale ed una piena consapevolezza del professionista nel ruolo di advocacy verso il paziente nel rispetto di norme, linee guida e evidenze scientifiche. La stessa legge predispone il Risk Manager all attivazione di attività di sensibilizzazione e formazione continua del personale finalizzata alla prevenzione del rischio in sanità. Per tale importante ruolo il risk management aziendale ha effettuato corsi di formazione di tipo residenziale e frontale nonché interattivi e rivolti a setting assistenziali specifici, coinvolgendo i professionisti che operativamente e quotidianamente lavorano sul campo della clinica e dell assistenza. Tabella n 1 Programma formativo anno 2016-2017 CORSO DI FORMAZIONE NUMERO EDIZIONI Il Rischio Clinico: Strumenti Operativi e Gestionali nel 3 PTV Il Consenso Informato 2 Il Rischio in Sanità: i Sistemi Integrati nel PTV 2 Il Risk Management in Sanità: La Cartella Clinica 14 Procedure per la prevenzione e la gestione delle cadute 2 del paziente in Ospedale: nuove Raccomandazioni COLLABORAZIONE A CORSI DI FORMAZIONE come relatore NUMERO EDIZIONI La Patient Safety ed il percorso operativo del malato 11 chirurgico. Aggiornamento delle competenze in medicina 2 trasfusionale Management del Rischio Infettivo 1 Totale edizioni 37 7. PROGETTI PROATTIVI DI RISK MANAGEMENT Nell ambito del rapporto contrattuale con la mutua assicuratrice Sham, che assicura il rischio RC professionale verso terzi, sono stati avviati due progetti proattivi su processi considerati ad alto rischio. La metodologia utilizzata denominata Carto Risk utilizza su base informatica, un metodo proattivo con l analisi dettagliata quali-quantitativa dei rischi inerenti i processi. Decontaminazione strumentario chirurgico proveniente dai servizi/degenze PTV. Percorso del paziente critico e non critico in PS. L obiettivo dell analisi proattiva dei processi è: Identificare i rischi lordi e netti del processo. Identificare le criticità maggiormente frequenti e più gravi. Valutare le azioni di miglioramento più appropriate e opportune. Monitorare le criticità evidenziate con la priorità di pesatura evidenziata tramite la metodologia utilizzata e l efficacia di azioni di miglioramento. 10
8. PARTECIPAZIONE CVS e CC-ICA Come da delibera n 287 del 23/05/2016 il Risk Manager partecipa, quale componente, alle attività del Comitato Valutazione Sinistri garantendo il supporto tecnico per quanto di competenza. Il Risk Manager identifica i sinistri che necessitano di attività di audit al fine di rintracciare le cause profonde e proporre le azioni di miglioramento. A seguito dell Audit, durante la riunione del CVS il Risk Manager espone criticità rilevate ed attività intraprese o in fieri. Fornisce il supporto tecnico agli Affari Generali ed all Avvocato del Libero Foro, componente del CVS nel definire strategie utili ed implementare documentazione esistente o procedure al fine di intensificare il livello di attenzione alla difesa in caso di contenzioso. Vengono avviate puntualmente procedure di Audit, laddove ritenuto necessario, sia in presenza di richieste risarcitorie avanzate nei confronti del PTV sia in presenza di iniziative dell Autorità Giudiziaria. Con Delibera n 872 del 22/11/2017 Provvedimento di ricostituzione del Comitato di Controllo delle Infezioni Correlate all Assistenza il Risk Manager è integrato nel CC-ICA. Partecipa in maniera coordinata, alla definizione degli strumenti per la sorveglianza e la gestione delle Infezioni Correlate all Assistenza e alle linee di intervento operativo. 11