Note per la prescrizione Indicazioni

A A01 A01AB APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO Stomatologici Antimicrobici per il trattamento orale locale A01AB03 Clorexidina C A01AB09 Miconazolo C GEL 2% A01AD Altre sostanze per il trattamento orale locale A01AD011 Benzidamina C/Cbis FLACONE 200 ml A02 A02AD FARMACI PER I DISTURBI CORRELATI ALLA SECREZIONE ACIDA A02AD Associazioni e complessi fra composti di alluminio, calcio e magnesio SOLO Rianimazione Disinfezione della mucosa orale. Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sudamericana e la coccidioidomicosi. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. A02AD01 Associazioni saline comuni C SOSPENSIONE ORALE 3,65 g(magnesio idrossido) + 3,25 g(algeldrat o) 200 ml Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali. A02BA Antagonisti dei recettori H2 A02BA02 Ranitidina A48 COMPRESSA EFFERVESCENTE/SOLUBILE 150 mg A02BA02 Ranitidina A48 A02BA02 Ranitidina A48 SCIROPPO 150 mg 150 mg/10 ml Pediatria Adulti (di età superiore ai 18 anni) Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Bambini (da 3 a 18 anni) Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo. A02BA02 Ranitidina A48 SOLUZIONE INIETTABILE ENDOVENA 50 mg A02BB Prostaglandine Pag. 1 di 133

A02BB01 Misoprostolo A COMPRESSA 200mcg Ginecologia Solo utilizzo offlabel per Induzione del travaglio di parto a termine Pag. 2 di 133

A02BC Inibitori della pompa acida A02BC01 Omeprazolo A1 48 10 mg Adulti Trattamento delle ulcere duodenali Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali Trattamento delle ulcere gastriche Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS Pediatria Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in 1 e 48 pazienti a rischio http://www.ag Trattamento dell'esofagite da reflusso enziafarmaco.g Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata ov.it/it/content Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo /note-aifa Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison Uso pediatrico Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo 10 kg Trattamento dell'esofagite da reflusso Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica A02BC02 Omeprazolo H Fiale 40 mg fiale A02BC02 Pantoprazolo A1 48 20 mg e 40 mg 1 e 48 http://www.ag Esofagite da reflusso. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison ed enziafarmaco.g altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida ov.it/it/content /note-aifa 1 e 48 http://www.ag enziafarmaco.g ov.it/it/content /note-aifa Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre Sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS Pag. 3 di 133

A02BC03 Lansoprazolo A COMPRESSA ORODISPERSIBILE 15 mg Pazienti disfasici 1 e 48 http://www.ag enziafarmaco.g ov.it/it/content /note-aifa Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica Trattamento dell'esofagite da reflusso Profilassi dell'esofagite da reflusso Eradicazione dell'helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2) Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica Sindrome di Zollinger-Ellison A03 A03AA FARMACI PER I DISTURBI FUNZIONALI GASTROINTESTINALI Anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari A03AA05 Trimebutina C PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 50 mg 5 ml colon irritabile; disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea; atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale). A03AX Altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali A03AX13 Simeticone C/Cbis GOCCE 66,6mg/ml A03BA A03BA01 Alcaloidi della belladonna Atropina A C/Osp FIALE INIETTABILE 0,5 MG/1 MG 0,5MG FL 1MG FL Pediatria Gastroenterolo gia DEA Preparazione esami diagnostici Antidoto Medicazione preanestesica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio. Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall'ipotensione. Antidoto nell'avvelenamento da organosolforici. A03BB Alcaloidi della belladonna semisintetici A03BB01 Butilscopolamina C 10 mg Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario. A03BB01 Butilscopolamina C/Cbis SOLUZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 20 mg A03FA Procinetici Pag. 4 di 133

A03FA01 Metoclopramide C A03FA01 Metoclopramide C FLACONE SCIROPPO A03FA01 Metoclopramide A SOLUZIONE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 10 mg 10 mg/10ml 10 mg/2 ml disturbi gastrici da medicamenti come antimitotici, antibiotici, chemioterapici (PAS, etionamide in particolare), digitalici, morfina e codeina, ecc.; vomito da stati acidosici ed iperazotemici; cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo mestruale; disturbi digestivi psicosomatici in soggetti ansiosi in surmenage, ecc. gastriti, sindromi dispeptico-enterocolitiche, coadiuvante nelle ulcere gastriche e duodenali; spasmi del piloro, disturbi da ptosi gastrica; discinesie e calcolosi biliari, disturbi digestivi nei cirrotici; postumi di colecistectomia e gastrectomia manifestazioni gastriche dei mal da raggi e della cobaltoterapia; nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente; nausea e vomito da anestetici o post-operatori. Pag. 5 di 133

A03FA05 Alizapride A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 50 mg/2 ml im/ev Alizapride è indicata per il trattamento sintomatico di vomito e nausea di varia origine, compresi il vomito e la nausea pre e post-operatori, con eccezione del vomito gravidico. Per il trattamento di vomito e nausea in rapporto a terapia antimitotica (citostatici, antiblastici, terapia radiante) e ad interventi chirurgici si consiglia l'impiego della soluzione iniettabile. A03FA49 Levosulpiride C 25 mg A03FA49 Levosulpiride C GOCCE OS 2,5% 20 ml A03FA49 Levosulpiride A SOLUZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 25 mg/2 ml Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi). Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive. Vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici). Vertigini di origine centrale e/operiferica. A04 A04AA ANTIEMETICI E ANTINAUSEA Antagonisti della serotonina (5HT3) A04AA01 Ondansetrone A COMPRESSA ORODISPERSIBILE 4 mg e 8 mg Pediatria Ondansetron è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia e per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori. A04AA01 Ondansetrone A SOLUZIONE INIETTABILE ENDOVENA 4 mg e 8 mg Popolazione pediatrica Ondansetron è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini di età 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea postoperatoria e del vomito nei bambini di età 1 mese. A04AA01 Ondansetrone A SCIROPPO 4 mg/5 ml Pediatria A04AA05 Palonosetron H SOLUZIONE INIETTABILE USO ENDOVENOSO 250 mcg Oncologia la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena negli adulti, la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena negli adulti. A04AD Altri antiemetici Prevenzione della nausea e del vomito precoci e tardivi associati alla chemioterapia altamente emetogena in ambito oncologico a base di cisplatino negli adulti. Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia moderatamente emetogena in ambito oncologico negli adulti. Viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione con Desametasone e 5- HT antagonisti. Pag. 6 di 133

A04AD12 Aprepitant H Oncologia Nausea e vomito indotti da agenti chemioterapici antiblastici, radioterapia, agenti tossici e interventi chirurgici. A04AD49 Tietilperazina C SUPPOSTA 6,5 mg DEA Nausea e vomito indotti da agenti chemioterapici antiblastici, radioterapia, agenti tossici e interventi chirurgici. Pag. 7 di 133

A05 A05AA TERAPIA BILIARE ED EPATICA Preparati a base di acidi biliari A05AA02 Acido Ursodesossicolico A 2 150mg 300 mg 450mg Nota 2 Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari. A06 LASSATIVI A06AA Emollienti A06AA01 Paraffina Liquida A06AB Lassativi di contatto A06AB06 Senna Foglie C COMPRESSA RIVESTITA 12 mg Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. A06AD Lassativi ad azione osmotica A06AD11 Lattulosio C/Cbis SCIROPPO 66,70% Nota 59 Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. A06AD11 Lattulosio H CLISMA 20,00% Encefalopatia portosistemica su prescrizione di Encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi epatica. Internisti o Gastreoenterol ogi A06AD15 Macrogol 4000 C POLVERE PER SOSP ORALE BUSTINE 9,7g Richiesta motivata Medicina Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. A06AD65 Macrogol, associazioni C BUSTA 34,8g Trattamento della stitichezza Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc..) A06AG Clismi A06AG01 Sodio Fosfato C/Cbis CLISMA 200mL Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Pag. 8 di 133

A06AX01 Glicerolo Cbis SUPPOSTA 1500 mg e 2500 mg Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. A07 A07AA ANTIDIARROICI, ANTINFIAMMATORI E ANTINFETTIVI INTESTINALI Antibiotici A07AA02 Nistatina A SOSPENSIONE ORALE A07AA11 Rifaximina A 100000 U.I./ml 200 mg Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale, dell'esofago e del tratto intestinale. Profilassi efficace contro la candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture positive del secreto vaginale Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gramnegativi; sindromi diarroiche. Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti). Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico. Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie. Pag. 9 di 133

A07BA Preparati a base di carbone A07BA01 Carbone Medicinale Cbis COMPRESSE 405 mg A07DA Antipropulsivi A07DA03 Loperamide C/Cbis 2 mg Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica. A07EC Acido aminosalicilico ed analoghi A07EC02 Mesalazina A SOSPENSIONE RETTALE 4 g Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. A07EC02 Mesalazina A A09 A09AA DIGESTIVI INCLUSI GLI ENZIMI Preparati a base di enzimi A09AA02 Pancrelipasi A CAPSULA COMPRESSA GASTRORESISTENTE 400 mg 800mg 10.000 U.I. e 25.000 U.I. Colite ulcerosa e Morbo di Crohn. Trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano. A10 A10AB FARMACI USATI NEL DIABETE Insuline e analoghi per iniezione, ad azione rapida A10AB01 Insulina (umana) A FLACONE/PENNA* 100 U.I./ml A10AB04 Insulina Lispro A A10AB05 Insulina Aspart A FLACONE/PENNA*/ CARTUCCIA FLACONE/PENNA*/ CARTUCCIA A10AB06 Insulina Glulisina A FLACONE/PENNA* A10AC A10AC01 Insuline e analoghi per iniezione, ad azione intermedia Insulina (umana) az intermedia 100 U.I./ml 100 U.I./ml sc 3ml 100 U.I./ml 10ml A FLACONE/PENNA* 100 U.I./ml *PENNA solo per pazienti ricoverati già in terapia *Solo per pazienti ricoverati già in terapia. Pediatria *Solo per pazienti ricoverati già in terapia. Pediatria *PENNA solo per pazienti ricoverati già in terapia *PENNA solo per pazienti ricoverati già in terapia Terapia del diabete mellito. Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio. E' indicata inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito. Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età affetti da diabete mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina. Terapia del diabete mellito. A10AE Insuline e analoghi per iniezione, ad azione lenta Pag. 10 di 133

A10AE04 Insulina Glargine PHT FLACONE/PENNA* A10AE06 Insulina Degludec A-PHT PENNA A10BA Biguanidi A10BA02 Metformina A A10BB Sulfonamidi, derivati dell'urea 100 U.I./ml 10ml 100 U.I./ml 10ml 500 mg e 850 mg *PENNA solo per pazienti ricoverati già in terapia Piano terapeutico AIFA Richiesta motivata Medicina Rivoli e Pinerolo Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Trattamento del diabete mellito in adulti. Trattamento del diabete mellito di Tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia. Negli adulti può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con l'insulina. È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del controllo del regime alimentare. A10BB09 Gliclazide A COMPRESSA RILASCIO MODIFICATO/PROLUNGATO 30 mg Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia. A10BX Altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline A10BX02 Repaglinide A 0,5 mg e 1 mg La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio fisico. La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti. A11 VITAMINE A11BA Polivitaminici non associati H POLVERE PER SOLUZ INIETTABILE liofilizzati im/ev solo per pazienti in nutrizione parenterale totale (NPT) Apporto di vitamine corrispondenti al fabbisogno giornaliero dell'adulto e del bambino di oltre 11 anni d'età, nelle situazioni che richiedono un supplemento di vitamine per via iniettabile quando l'apporto orale è controindicato, impossibile od insufficiente (denutrizione, malassorbimento digestivo, nutrizione parenterale..). A11CC Vitamina D ed analoghi Pag. 11 di 133

A11CC04 Calcitriolo A 0,25 mcg 0,5 mcg Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudo-dipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con calcitriolo non è indicato A11CC04 Calcitriolo A SOLUZIONE INIETTABILE ENDOVENA 1 mcg/ml Solo per dialisi Trattamento della ipocalcemia e/o nell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica. 300.000 A11CC05 Colecalciferolo A FIALA INIETTABILE UI A11CC05 Colecalciferolo A SOLUZIONE OS 25000 UI A11DA Tiamina (Vitamina B1) non associata A11DA01 Tiamina C FIALE INIETTABILE 100mg A11GA Acido Ascorbico (vit C) non associato Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D Profilassi e terapia della carenza di vitamina B 1 da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (beri-beri e sue diverse forme cliniche). Polineuriti carenziali (etiliche). Miocardiopatie degli etilisti. A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali. A11GA01 Acido Ascorbico C FIALE INIETTABILE 500 MG A11HA Altri preparati di vitamine, non associate A11HA03 Piridossina (vit B6) C SOLUZIONE INIETTABILE PARENTARELE 300 mg/2 ml Solo SERT Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B 6 (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante della pellagra (in associazione con la vitamina PP) e in corso di radioterapia. A11HA03 Tocoferolo (vite) C A11HA30 Dexpantenolo C PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 100 mg Stati carenziali di vitamina E 500 mg 2 ml Per pazienti chirurgici Costipazione conseguente ad atonia intestinale o ad ileo paralitico post-operatorio. Pag. 12 di 133

A12 A12AA INTEGRATORI MINERALI Calcio A12AA03 Calcio Gluconato C FIALA INIETTABILE 1000mg/10 ml A12AA04 Calcio Carbonato A COMPRESSA 500 MG A12AA07 Calcio Cloruro A FIALA INIETTABILE A12AX Calcio, associazioni con altri farmaci 1000mg/10 ml Trattamento dell'ipocalcemia sintomatica acuta. Trattamento e prevenzione del deficit di calcio. Stati patologici in cui è richiesta un'aumentata assunzione di calcio. Il Calcio cloruro è indicato: -nelle ipocalcemie; nelle condizioni che richiedono un pronto aumento dei livelli ematici di calcio ( es. insufficienza renale, ipoparatiroidismo, tetania, tetania neonatale, deficienza di vitamina D, alcalosi); -nell'iperpotassiemia con conseguente tossicità cardiaca; -nell'intossicazione da magnesio. Inoltre, il calcio cloruro è indicato nella rianimazione cardiaca, in caso di scarsa o inadeguata contrazione del cuore a seguito di defibrillazione o di un trattamento con epinefrina. A12AX Calcio, associazioni con altri farmaci BUSTA/COMPRESSA SOLUBILE/EFFERVESCENTE 1000 mg+880 U.I. Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio. A12BA Potassio A12BA01 Potassio Cloruro A COMPRESSA RILASCIO PROLUNGATO 600 mg E' indicato per prevenire e correggere un deficit potassico dell'organismo, che si manifesta generalmente con una sensazione di stanchezza e astenia muscolare. Potrà essere somministrato in caso di trattamenti prolungati o intensi dell'ipertensione e degli edemi di differente eziologia con diuretici. Un apporto supplementare di cloruro di potassio è particolarmente importante quando viene prescritto contemporaneamente un glucoside cardiotonico. Perdite renali di potassio si possono avere anche in seguito ad altri trattamenti: perfusione di soluzioni prive di potassio; somministrazione di elevate quantità di sali sodici alcalinizzanti (ad es. bicarbonato), di alcuni corticosteroidi e di ACTH; abuso di lassativi. Provocano perdite di potassio il vomito ripetuto e le diarree gravi; la presenza di fistola gastrica, intestinale o biliare, di cirrosi epatica e di iperfunzione corticosurrenale; alcune condizioni di stress come grossi interventi chirurgici e gravi malattie. È importante che con gli ioni K + venga apportata una quantità equivalente di ioni Cl _ in tal modo si evita l'insorgenza di una alcalosi metabolica che A16 A16AA ALTRI FARMACI DELL'APPARATO GASTROINTESTINALE E DEL METABOLISMO Aminoacidi e derivati A16AA01 Levocarnitina C SOLUZIONE INIETTABILE Nota 8 FIALE 2 g/5 ml Solo per dialisi Deficienze primarie e secondarie di carnitina. B B01AA SANGUE O ORGANI EMOPOIETICI Antagonidsti della vitamina K Pag. 13 di 133

B01AA03 Warfarin A 5 mg Profilassi e terapia dell'embolia polmonare, della trombosi venosa profonda, della tromboembolia arteriosa associata a fibrillazione atriale cronica, a protesi valvolari cardiache meccaniche o biologiche, a trombosi murale intracardiaca, a infarto miocardico acuto. Profilassi del reinfarto. B01AA07 Acenocumarolo A 1 mg e 4 mg Trattamento e prevenzione di affezioni tromboemboliche. Pag. 14 di 133

B01AB Eparinici B01AB01 Eparina H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 25000 U.I./5 ml Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. B01AB02 Antitrombina H SOL INIETT 1000 U.I. Pazienti con deficit congenito di Antitrombina : a) per la profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni di rischio clinico (specialmente in caso di interventi chirurgici o durante il periodo del parto), in associazione con eparina quando indicato; b) per la prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione ad eparina, quando indicato. Pazienti con deficit acquisito di Antitrombina : a) coagulazione intravascolare disseminata (DIC) associata a: sepsi severa, politrauma, ustioni, gravidanza; b) altra coagulopatia acuta da consumo. B01AB05 Enoxaparina A PREPARAZIONE INIETTABILE IN SIRINGA SOTTOCUT/INTRAVASC 2000 U.I. 0,2 ml 4000 U.I. 0,4 ml 6000 U.I. 0,4 ml 8000 U.I. 0,4 ml 2000 U.I. 0,2 ml 4000 U.I. 0,4 ml Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale, in chirurgia ortopedica ed in pazienti non chirurgici allettati e a rischio di TVP. Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-q in associazione con acido acetilsalicilico. Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. 6000 U.I. 0,4 ml 8000 U.I. 0,4 ml Trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-q, in associazione con acido acetilsalicilico. Trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, inclusi pazienti in terapia medica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo. B01AB06 Nadroparina A B01AB07 Parnaparina A B01AC Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina PREPARAZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PREPARAZIONE INIETTABILE IN SIRINGA 2850 U.I. 0,3 ml 3800 U.I. 0,4 ml 5700 U.I. 0,6 ml 7600 U.I. 0,8 ml 3200 U.I. 0,3 ml 4250 U.I. 0,4 ml 6400 U.I. 0,6 ml 8500 U.I. 0,8 ml Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale e in chirurgia ortopedica. Trattamento delle trombosi venose profonde. Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-q. Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale ed ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP. Trattamento della trombosi venosa profonda. Pag. 15 di 133

B01AC04 Clopidogrel A B01AC04 Clopidogrel A 300 mg 75 mg Solo DEA e Cardiologia Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica Clopidogrel è indicato nei: Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento. B01AC05 Ticlopidina A 250 mg La ticlopidina è indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'asa è risultato inefficace. La ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aortocoronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Pag. 16 di 133

B01AC06 Acido Acetilsalicilico A 100 mg Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori dopo infarto del miocardio, dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA), in pazienti con angina pectoris instabile o in pazienti con angina pectoris stabile cronica. Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA). Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nella sindrome di Kawasaki, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio* *In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell'istituto Superiore di Sanità). B01AC06 Acido Acetilsalicilico A 300+80+7 0 mg Adulti 1. Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori: Dopo infarto miocardico Dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA) In pazienti con angina pectoris instabile In pazienti con angina pectoris stabile cronica 2. Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA) Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nella sindrome di Kawasaki, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea 3. Analgesico, antipiretico e antinfiammatorio nel reumatismo, nell'artrite reumatoide, nel mal di testa e di denti, nelle nevralgie, nei dolori muscolari, articolari e mestruali, nei sintomi influenzali e da raffreddore. Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni Il medicinale è indicato unicamente per: artrite reumatoide, malattia reumatica, malattia di Kawasaki e come antiaggregante piastrinico. B01AC07 Dipiridamolo C SOLUZ PER INFUSIONE EV 10 mg/2ml Come alternativa nella diagnostica per immagini alla perfusione miocardica con tallio sotto sforzo e nella diagnostica per immagini ecocardiogragrafica da stress per la valutazione delle patologie a carico delle arterie coronarie, in particolare nei pazienti che non possono affrontare esercizi fisici. B01AC11 Iloprost A CONCENTRATO PER SOLUZ PER INF FIALA 0,050 mg/0,5ml Solo DH Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi. Pag. 17 di 133

B01AC13 Abciximab H SOLUZIONE INIETT O INFUS EV 10 mg/5ml Solo DEA e Cardiologia E' indicato negli adulti, in associazione con eparina ed acido acetilsalicilico, per: Intervento sull'albero coronarico per via percutanea Per la prevenzione delle complicanze cardiache di tipo ischemico in pazienti sottoposti ad intervento sull'albero coronarico per via percutanea (angioplastica con palloncino, aterectomia e stent). Angina instabile Per la riduzione del rischio a breve termine (1 mese) di infarto del miocardio, in pazienti con angina instabile che non rispondono alla terapia medica convenzionale completa e che sono candidati a un intervento sull'albero coronarico per via percutanea. B01AC16 Eptifibatide H Solo DEA e Cardiologia B01AC16 Eptifibatide H FLACONCINO EV 0,75 mg/ ml 2 mg/ml - 10 ml Solo Cardiologia Rivoli Solo Cardiologia Rivoli Deve essere utilizzato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata. E' indicato per la prevenzione di infarti del miocardio in fase iniziale in soggetti adulti affetti da angina instabile o infarto del miocardio non Q che hanno avuto l'ultimo episodio di dolore toracico nelle ultime 24 ore, e con modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o valori degli enzimi cardiaci superiori alla norma. I pazienti che possono più probabilmente ottenere un beneficio dal trattamento sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla comparsa dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che potrebbero essere sottoposti ad una PTCA precoce (Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale). B01AC22 Prasugrel A COMPRESSE RIVESTITE 10 mg Solo Cardiologia Piano terapeutico AIFA somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato. B01AC24 Ticagrelor A COMPRESSE RIVESTITE 90 mg Solo Cardiologia in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con Sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST [NSTEMI] o infarto miocardico con innalzamento del tratto ST [STEMI]), compresi i pazienti trattati farmacologicamente e quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o a impianto di by-pass aorto-coronarico (CABG). B01AD Enzimi B01AD02 Alteplasi H EV FL LIOF + FL SOLV 20 mg + fl 20 ml Off label aziendale Pinerolo Trattamento trombolitico nell'infarto miocardico acuto - regime di somministrazione in 90 minuti (accelerato): nei pazienti in cui il trattamento può essere iniziato entro 6 ore dall'insorgenza della sintomatologia. - regime di somministrazione in 3 ore: nei pazienti in cui il trattamento può essere iniziato tra 6 e 12 ore dall'insorgenza della sintomatologia purchè la diagnosi sia stata confermata. Alteplasi ha dimostrato di ridurre la mortalità a 30 giorni nei pazienti con infarto miocardico acuto. Pag. 18 di 133

B01AD02 Alteplasi H EV FL LIOF + FL SOLV 50 mg + fl 50 ml Solo DEA miocardico acuto. Trattamento trombolitico nell'embolia polmonare massiva acuta con compromissione emodinamica Ove possibile, la diagnosi deve essere confermata con metodi oggettivi quali angiografia polmonare o non invasivi come la scintigrafia polmonare. Non è evidenziata riduzione della mortalità e della morbilità tardiva associata ad embolia polmonare. Trattamento fibrinolitico dell'ictus ischemico acuto Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e dopo aver escluso la presenza di emorragia intracranica mediante appropriate metodiche di imaging (ad es. tomografia computerizzata del cranio o altra metodica di imaging che evidenzi la presenza di un'emorragia) B01AD04 Urokinasi H EV FL POLV + FL SOLV 25000 U.I./2ml L'Urochinasi trova indicazione in tutte le forme di tromboembolia e di trombosi di vene e arterie di recente formazione e comunque prima che si siano manifestate lesioni ischemiche irreversibili. B01AD11 Tenecteplase H POLV E SOLV PER SOLUZ INIETT EV 10000 U.I./10 ml Solo Dea Pinerolo e Susa è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA). B01AE Inibitori diretti della trombina B01AE06 Bivalirudina H FIALE INIETTABILE ENDOVENA 250 mg ev Solo Emodinamica è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario. E' anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato. Deve essere somministrato con acido acetilsalicilico e clopidogrel. B01AE07 Dabigatran etexilato A PH- T 75mg - 110mg - 150mg Solo Cardiologia/ Ortopedia Monitoraggio AIFA Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale nonvalvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età 75 anni; insufficienza cardiaca ( NYHA II); diabete mellito; ipertensione.trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti. B01AF01 B01AF02 Apixaban A - monito raggio addizio nale webbased 2,5 mg e 5 mg Solo Cardiologia Monitoraggio AIFA Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica ( NYHA II). Pag. 19 di 133

B01AX B01AX06 B02 B02AA Altri antitrombotici Rivaroxaban ANTIEMORRAGICI Aminoacidi A PH- T B02AA02 Acido Tranexamico A B02AB Inibitori delle proteasi PREPARAZIONE INIETTABILE IM/OS/EV B02AB49 Gabexato mesilato H POLV PER SOLUZ PER INF B02BA Vitamina K 10 mg- 15 mg-20 mg Solo Cardiologia/ Ortopedia Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio. 500 mg Profilassi e terapia delle emorragie 100 mg/5ml Solo Chirurgia e Medicina Interna Pancreatite acuta B02BA01 Fitomenadione A SOLUZ OS E INIETT 10 mg/ml Emorragie o pericolo di emorragie da grave "ipoprotrombinemia" (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X) di diversa eziologia, incluso sovradosaggio di anticoagulanti di tipo cumarinico, della loro associazione con fenilbutazone ed altre forme di ipovitaminosi K (ad es. ittero da occlusione, affezioni epatiche ed intestinali, e dopo trattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici o salicilati). B02BA01 Fitomenadione A SOLUZ OS INIETT 2 mg/0,2ml Solo Profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficit dei fattori della Nido/Pediatria coagulazione II, VII, IX e X). B02BC Emostatici locali B02BC30 Associazioni H spugne, soluzione, siringhe varie B02BD Fattori della coagualzione del sangue Solo Sala Operatoria B02BD02 Fattore VIII della coagulazione SOLUZIONE INIETT O INFUS EV prescrivibile dagli specialisti in ematologia, servizi di immunoematol Vedi Scheda Tecnica ogia trasfusionale. Piano terapeutico AIFA Pag. 20 di 133

B02BD49 COMPLESSO PROTROMBINICO UMANO A SOLUZIONE INIETT O INFUS EV 500 UI Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria di emorragia nei prescrivibile pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso dagli specialisti protrombinico, in seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K, o in caso di in ematologia, sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, dove è necessaria la rapida correzione servizi di della deficienza. immunoematol Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria in presenza di deficit ogia congeniti di fattori II e X della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il trasfusionale. fattore specifico della coagulazione purificato non è disponibile. B03 B03AA B03AA03 B03AB FARMACI ANTIANEMICI Ferro bivalente preparati orali Ferroso gluconato A Nota 76 Ferro trivalente, preparati orali COMPRESSA EFFERVESCENTE/SOLUBILE 80 mg Terapia delle anemia da carenza di ferro B03AB49 Ferro trivalente, preparati orali - vari A SOLUZIONE OS EV FL 62,5 mg Anemie ferroprive: l'uso del prodotto per via parenterale è limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace. B03AC Ferro trivalente, preparati parenterali B03AC02 Ferrico ossido saccarato PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 100 mg SOLO DIALISI (Fe+++) ev B03BA B03BA01 Vitamina B12 ( cianocobalamina e derivati) A PREPARAZIONE Cianocobalamina Nota INIETTABILE IM - SC 10 1000 mcg 5000mcg Anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati. Pag. 21 di 133

B03XA Altri preparati antianemici B03XA01 Epoetina alfa A PH- T PREPARAZIONE INIETTABILE IN SIRINGA tutti i dosaggi disponibili prescrivibile dagli specialisti in anestesia, chirurgia, ematologia,me dicina, trasfusionale, medicina Vedi indicazioni Piano Terapeutico (ex nota 12) interna nefrologia, oncologia, pediatria Piano Terapeutico AIFA B03XA01 Epoetina beta A PH- T PREPARAZIONE INIETTABILE IN SIRINGA tutti i dosaggi disponibili prescrivibile dagli specialisti in anestesia, chirurgia, ematologia,me dicina, trasfusionale, medicina Vedi indicazioni Piano Terapeutico (ex nota 12) interna nefrologia, oncologia, pediatria Piano Terapeutico AIFA B03XA01 Epoetina zeta A PH- T PREPARAZIONE INIETTABILE IN SIRINGA tutti i dosaggi disponibili prescrivibile dagli specialisti in anestesia, chirurgia, ematologia,me dicina, trasfusionale, medicina Vedi indicazioni Piano Terapeutico (ex nota 12) interna nefrologia, oncologia, pediatria Piano Terapeutico AIFA Pag. 22 di 133

B03XA02 Darbepoetina alfa A PH- T PREPARAZIONE INIETTABILE IN SIRINGA tutti i dosaggi disponibili prescrivibile dagli specialisti in anestesia, chirurgia, ematologia,me dicina, trasfusionale, medicina Vedi indicazioni Piano Terapeutico (ex nota 12) interna nefrologia, oncologia, pediatria Piano Terapeutico AIFA Pag. 23 di 133

B05 B05AA SUCCEDANEI DEL SANGUE E SOLUZIONI PERFUSIONALI Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche B05AA01 Albumina A Nota 15 solo specialisti in dietetica e nutrizione clinica gastroenterolo gia, medicina interna, nefrologia, oncologia Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l'uso di un colloide. La scelta dell'uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali. B05AA02 Proteine plasmatiche umane H SOLUZIONE PER INFUSIONE 200 ml Le indicazioni sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): Deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive; Terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenza quando non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione, come ad esempio il fattore V o il fattore XI, o quando non è possibile una diagnosi di laboratorio specifica. Risoluzione dell'attività fibrinolitica e rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K è insufficiente per riduzione della funzionalità epatica o in situazioni di emergenza; Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genere in associazione a plasmaferesi; In procedure di plasmaferesi intensive, deve essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi. B05AA06 Derivati della gelatina H SOLUZIONE PER INFUSIONE 35 g/l - 500 ml solo per carrello emergenza Trattamento di condizioni di gravi ipovolemie nelle situazioni in cui è controindicato l'impiego di destrano 80-85. B05BA Soluzioni nutrizionali parenterali B05BA01 Aminoacidi C B05BA02 Emulsioni di grassi A/H B05BA03 Carboidrati (solo glucosio uso parenterale) H B05BA04 Idrolisati proteici C Pag. 24 di 133

B05BA10 Associazioni C solo con programma terapeutico specialisti in dietetica e nutrizione clinica, gastroenterolo gia, medicina interna, nefrologia, oncologia B05BB Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico B05BB01 Elettroliti C B05BB02 Elettroliti associati a carboidrati H B05BC Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica B05BC01 Mannitolo A B05CB Soluzioni Saline B05CB01 Sodio cloruro C B05DA Soluzioni Isotoniche B05DB Soluzioni Ipertoniche B05XA Soluzioni Elettrolitiche B05XA01 Potassio cloruro C B05XA02 Sodio bicarbonato C B05XA03 Sodio cloruro C B05XA05 Magnesio solfato C Pag. 25 di 133

B05XA06 B05XA07 B05XA08 B05XA11 B05XA15 B05XA30 C C01 C01AA Potassio fosfato incluse le associazioni con altri Sali di potassio Calcio cloruro Sodio acetato Magnesio cloruro Potassio lattato Associazioni di elettroliti SISTEMA CARDIOVASCOLARE TERAPIA CARDIACA Glicosidi digitalici C01AA05 Digossina A 0,0625 mg 0,125 mg 0,25 mg C01AA05 Digossina A SOLUZ INIETT FL 0,5 mg/2ml Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con prevalente disfunzione sistolica. I suoi effetti terapeutici sono più evidenti nei pazienti con dilatazione ventricolare. La digossina è particolarmente indicata quando lo scompenso cardiaco è accompagnato da fibrillazione atriale. Trattamento della fibrillazione e del flutter atriale cronico al fine di contenere la frequenza di risposta ventricolare. C01BA C01BB Antiaritmici, classe IA Antiaritmici, classe IB C01BB01 Lidocaina C C01BC Antiaritmici, classe IC C01BC03 Propafenone A C01BC03 Propafenone A SOLUZIONE INIETTABILE F 150 mg 300 mg 70 mg/20ml Per via endovenosa diretta o per infusione nella gestione in fase acuta delle aritmie ventricolari che si manifestano nell'infarto miocardico acuto o durante manipolazioni cardiache come per esempio il cateterismo cardiaco o nella cardiochirurgia. Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti. Rapido controllo o profilassi a breve termine di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti. C01BC04 Flecainide acetato A 100 mg E' indicata in pazienti senza patologia cardiaca di tipo organico, nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche incluse la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, la tachicardia da rientro atrioventricolare, altre tachicardie sopraventricolari di meccanismo non specificato associate a sintomi disabilitanti, e la fibrillazione/flutter atriale parossistica associata a sintomi disabilitanti. E' anche indicata per il trattamento di aritmie ipercinetiche ventricolari documentate e pericolose per la vita, quali la tachicardia ventricolare sostenuta. Nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta, il trattamento con flecainide deve essere iniziato in ospedale e seguito dal medico specialista che periodicamente valuterà con metodiche specifiche l'efficacia del trattamento a lungo termine. Pag. 26 di 133

C01BC04 Flecainide acetato H SOLUZIONE INIETTABILE F 150 mg Flecainide in soluzione iniettabile per uso endovenoso è indicata quando la principale esigenza clinica è il rapido controllo o la profilassi a breve termine delle seguenti aritmie: in pazienti senza patologia cardiaca di tipo organico, tachicardie sopraventricolari parossistiche incluse la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, la tachicardia da rientro atrioventricolare, altre tachicardie sopraventricolari di meccanismo non specifico associate a sintomi disabilitanti e la fibrillazione/flutter atriale parossistica associata a sintomi disabilitanti. aritmie ipercinetiche ventricolari documentate e pericolose per la vita, quali la tachicardia ventricolare sostenuta. Il trattamento con la soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere condotto in ospedale e seguito dal medico specialista. Pag. 27 di 133

C01BC Antiaritmici, classe III C01BD01 Amiodarone A/H 200 mg Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris C01BD01 Amiodarone A/H SOLUZIONE INIETTABILE ENDOVENA 150 mg/3ml Per via endovenosa deve essere utilizzata quando è richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non è possibile. Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. C01CA Adrenergici C01CA02 Isoprenalina C SOLUZIONE INIETTABILE F 0,2 mg C01CA03 Norepinefrina (noradrenalina) H SOLUZIONE INIETTABILE F 2 mg C01CA04 Dopamina H SOLUZIONE INIETTABILE F 200 mg Trattamento del blocco atrio-ventricolare totale (inclusa la sindrome di Stokes-Adams) e dell'arresto cardiaco. Trattamento del broncospasmo durante l'anestesia. In aggiunta al trattamento per lo shock cardiogeno. Rianimazione del paziente in arresto cardiaco. Trattamento dell'ipotensione acuta, che persiste anche dopo adeguato ripristino del volume ematico. Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico post-infartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico. L'impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock. C01CA07 Dobutamina H SOLUZIONE PER INFUSIONE EV 250 mg/20 ml La dobutamina è indicata nei casi in cui sia necessario un supporto inotropico per via parenterale nel trattamento a breve termine di pazienti adulti con scompenso cardiaco conseguente a depressa contrattilità miocardica causata da una cardiopatia organica o da interventi cardiochirurgici. In pazienti con fibrillazione atriale a rapida risposta ventricolare si deve usare un preparato digitalico prima di istituire la terapia con soluzione di Dobutamina. C01CA17 Midodrina C GOCCE OS 0,25 % Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di: sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi post operatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica; ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci. C01CX Altri stimolanti cardiaci C01CX08 Levosimendan C SOLUZ PER INF EV 2,5 mg/ml Solo per UTIC e Rianimazione E' indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato. C01DA Nitrati organici Pag. 28 di 133

C01DA02 Nitroglicerina A SISTEMA TRANSDERMICO 5 mg/24h 10 mg/24h 15 mg/24h Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa. C01DA08 Isosorbide dinitrato A COMPRESSA RILASCIO PROLUNGATO/RETARD 20 mg Pag. 29 di 133

C01EA Prostaglandine C01EA01 Alprostadil H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 500 mcg ev Solo per nido E' indicato come terapia palliativa, non definitiva, per mantenere temporaneamente aperto il dotto arterioso fino a quando non possa essere effettuato un intervento chirurgico correttivo o palliativo in neonati con difetti cardiaci congeniti e la cui sopravvivenza dipenda dalla beanza del dotto arterioso. Questi difetti cardiaci congeniti sono: atresia della polmonare, stenosi della polmonare, atresia della tricuspide, tetralogia di Fallot, interruzione dell'arco aortico, coartazione dell'aorta, stenosi aortica, atresia aortica, atresia mitralica o trasposizione dei grossi vasi con o senza altri difetti. Nei neonati con una riduzione del flusso ematico polmonare, l'aumento dell'ossigenazione ematica è inversamente proporzionale ai valori di po 2 precedenti al trattamento; nei pazienti con un basso valore di po 2 si ottengono le migliori risposte mentre, al contrario, in caso di pazienti con valori di po 2 uguali o superiori a 40 mmhg generalmente si osservano miglioramenti limitati. Deve essere somministrato solo da personale medico adeguatamente addestrato nell'ambito di strutture sanitarie dotate di centri di terapia intensiva pediatrica C01EA01 Alprostadil H POLV PER SOLUZ PER INF 60 mcg ev C01EB Altri preparati cardiaci Solo DH Medicina Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori, quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione. Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia C01EB07 Fruttosio 1,6-difosfato C POLV PER SOLUZ PER INF 10 g Ostetricia Ipofosfatemia accertata C01EB10 Adenosina C SOLUZIONE INIETTABILE ENDOVENA 6 mg/2 ml Rapida conversione a ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson- White). Popolazione pediatrica Rapida conversione a ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni. Pag. 30 di 133

C01EB17 Ivabradina A COMPRESSA 5 mg e 7,5 mg Solo Cardiologia Piano Terapeutico AIFA Trattamento della coronaropatia Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale. Ivabradina è indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante e la cui frequenza cardiaca sia > 60 b.p.m. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un betabloccante sia controindicata o non tollerata. C01EB18 Ranolazina A COMPRESSA RILASCIO MODIFICATO 375 mg 500 mg 750 mg Solo Cardiologia Piano Terapeutico AIFA E' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcioantagonisti, o che non le tollerano. Pag. 31 di 133

C02AC Agonisti dei recettori alfa-adrenenrgici C02AC01 Clonidina A 150 mcg Tutte le forme di ipertensione arteriosa. C02AC01 Clonidina A SOLUZIONE INIETTABILE 150 mcg/ml Crisi ipertensive e casi di ipertensione in cui sussiste un'impossibilità temporanea alla somministrazione orale o questa non si dimostra abbastanza efficace. La via parenterale è riservata ai casi ospedalizzati. C02AC01 Clonidina A SISTEMA TRANSDERMICO 2,5 mg e 5 mg E' indicato nel trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa. Può essere impiegato da solo o in associazione con altri farmaci antipertensivi. C02CA Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici C02CA04 Doxazosina A C02CA06 Urapidil H SOLUZONE INIETTABILE EV C02DD Derivati nitroferriurici 2 mg e 4 mg 50 mg/10 ml Ipertensione arteriosa essenziale Urgenze ed emergenze ipertensive. C02DD01 Nitroprussiato C POLVERE PER SOLUZ. PER INFUS. 100 mg Il sodio nitroprussiato è indicato nelle emergenze ipertensive, nell'indurre ipotensioni controllate in chirurgia e in situazioni di emergenza cardiovascolare quali il trattamento delle sindromi da bassa portata in caso di scompenso refrattario o infarto miocardico. C03 C03AA DIURETICI Tiazidi, non associate C03AA03 Idroclorotiazide 25 mg Ipertensione arteriosa: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi. Edemi di origine cardiaca, renale o epatica. C03CA Diuretici ad azione diuretica maggiore Pag. 32 di 133

C03CA01 Furosemide A 25 mg e 500 mg Furosemide 25mg e Furosemide 20mg/ml Tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); edemi periferici. Ipertensione di grado leggero o medio. C03CA01 Furosemide SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 mg/2 ml 250 mg/25 ml Furosemide 500mg e soluzione per infusione 250mg/25ml L'impiego delle preparazioni di furosemide da 250 mg/25 ml (soluzione per infusione endovenosa) e da 500 mg (compresse) è indicato esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligo-anuria) ad esempio nella fase postoperatoria e nei processi settici; insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalità renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante. Furosemide è comunque indicata in caso di insufficiente contro insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi pazienti è possibile il tentativo terapeutico con stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni Pag. 33 di 133

C03DA Farmaci risparmiatori di potassio C03DA01 Spironolattone A 100 mg e 25 mg C03DA02 Canreonato di potassio H EV FL LIOF + SOLV 200 mg Trattamento dell'iperaldosteronismo primario o secondario e della ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate. Il canreonato di potassio 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso trova indicazione in tutte quelle situazioni in cui sia necessaria la somministrazione per via endovenosa, in particolare è adatto all'uso in reparti di terapia intensiva e ospedalieri. C03DA02 Canreonato di potassio A 50 mg e 100 mg Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate. C03EA C03EA01 C03EB Diuretici ad azione diuretica minore e farmaci risprmiatori di potassio in associazione Idroclorotiazide e farmaci 5MG+50M E' indicato nel trattamento dei pazienti con edema di origine cardiaca, con cirrosi A risprmiatori di potassio G epatica ascitogena e nei pazienti ipertesi. Diuretici ad azione diuretica maggiore e farmaci risprmiatori di potassio in associazione C03EB01 Furosemide e farmaci risparmiatori di potassio A 25 mg + 37 mg Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica), laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate C05 C05AA C05AA08 C07 C07AA VASOPROTETTORI Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico, corticosteroidi Fluorocortolone/cincocain a C Tubo Emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, proctiti. BETABLOCCANTI Betabloccanti non selettivi C07AA05 Propranololo A 40 mg Controllo dell'ipertensione arteriosa. Trattamento dell'angina pectoris. Profilassi post-infartuale. Controllo della maggior parte delle forme di aritmia cardiaca. Profilassi dell'emicrania. Trattamento del tremore essenziale. Controllo dell'ansietà e della tachicardia su base ansiosa. Coadiuvante nella terapia della tireotossicosi e delle crisi tireotossiche. Trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Trattamento del feocromocitoma (associato a un farmaco bloccante gli alfa recettori). Pag. 34 di 133

C07AA07 Sotalolo A 80 mg Tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, quali tachicardia del nodo atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare con sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) o fibrillazione atriale parossistica. Tachiaritmie ventricolari sintomatiche. C07AB Betabloccanti selettivi non associati C07AB02 metoprololo A COMPRESSA 100 mg Ipertensione arteriosa: sia in monoterapia che associato ad altri farmaci antipertensivi, preferibilmente saluretici e/o un vasodilatatore periferico. Angina pectoris: profilassi a lungo termine delle crisi anginose. Per troncare le crisi anginose, si continuerà come sempre ad usare la trinitroglicerina. Infarto miocardico conclamato o sospetto. Turbe cardiache funzionali. Trattamento profilattico dell'emicrania. C07AB02 metoprololo H FiaLA INIETTABILE Trattamento delle aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie). Trattamento dell'infarto miocardico acuto C07AB07 Bisoprololo A 1,25 mg e 2,5 mg Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi C07AB09 Esmololo H SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 mg/10 ml Trattamento a breve termine di : Tachicardie sopraventricolari (al di fuori delle sindromi di preeccitazione), e particolarmente: fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sinusale ed in tutti i casi in cui si giudichi necessario un betabloccante di brevissima durata d'azione. Tachicardia ed ipertensione che si manifestino durante il periodo peri-operatorio. C07AB12 Nebivololo A 5 mg Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale Insufficienza cardiaca cronica Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o più. Pag. 35 di 133

C07AG Bloccanti dei recettori alfa e beta adrenergici C07AG01 Labetalolo H Fiala INIETTABILE C07AG02 Carvedilolo A C08 C08CA CALCIOANTAGINISTI Derivati diidropirimidinici C08CA01 Amlodipina A 6,25 e 25 mg 5 mg e 10 mg E' indicato quando è richiesta una rapida normalizzazione dei valori pressori in pazienti affetti da grave ipertensione. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco Ipertensione Angina pectoris cronica stabile Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal) C08CA05 Nifedipina A COMPRESSA RILASCIO MODIFICATO 10 mg 20 mg 30 mg 60 mg 10mg Trattamento dell'angina pectoris angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo) angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante) Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale Trattamento delle crisi ipertensive Trattamento della Sindrome di Raynaud (primaria e secondaria). Nei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale o angina pectoris cronica stabile, trattati con formulazioni di nifedipina a rilascio immediato, è possibile un incremento del rischio di complicazioni cardiovascolari (ad es. infarto miocardico) e della mortalità, correlato alla dose del farmaco. Per questo motivo, la nifedipina dovrà essere utilizzata in questi pazienti solo qualora nessun altro trattamento risulti appropriato. 20mg, 30mg e 60mg Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); Trattamento dell'ipertensione arteriosa C08DA Derivati fenilalchilaminici C08DA01 Verapamil A C08DA01 Verapamil A C08DA01 Verapamil A C08DB Derivati benzotiazepinici COMPRESSA/CAPSULA RILASCIO MODIFICATO PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENOSA 120 mg rilascio prolungato 40 mg 5 mg ev Insufficienza coronarica cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa. Prevenzione del reinfarto in pazienti che non tollerano i beta-bloccanti e che non hanno segni di scompenso cardiaco. Insufficienza coronarica acuta e cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa. Insufficienza coronarica acuta (sindrome anginosa); insufficienza coronarica cronica; tachicardia parossistica, tachiaritmia, extrasistolia. Pag. 36 di 133

C08DB01 Diltiazem A C08DB01 Diltiazem A COMPRESSA RILASCIO MODIFICATO 120 mg rilascio prolungato 60 mg Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. C08DB01 Diltiazem A POLVERE PER SOLUZ PER INFUSIONE ENDOVENA 50 mg ev Protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale. Protezione del miocardio in corso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea. Tachicardia giunzionale parossistica. Fibrillazione e flutters atriali rapidi. C09 C09AA SOSTENZE ADA ZIONE SUL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA ACE inibitori, non associati C09AA01 Captopril A C09AA02 Enalapril A C09AA03 Lisinopril A 25 mg 50 mg 5 mg 20 mg 20 mg Ipertensione: Captopril è indicato per il trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: Captopril in associazione con diuretici e, se appropriato, con digitali e beta-bloccanti, è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzione ventricolare sistolica. Infarto del miocardio: trattamento a breve termine (4 settimane): Captopril è indicato in pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall'infarto. prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: Captopril compresse è indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione 40%). Nefropatia diabetica in pazienti con diabete di Tipo I: Captopril è indicato per il trattamento della nefropatia diabetica macroproteinurica in pazienti con diabete di Tipo I. Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <35%). Ipertensione Trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Infarto miocardico acuto. Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabilizzati entro le 24 ore da un infarto miocardico acuto. Complicazioni renali da diabete mellito Trattamento di malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e incipiente nefropatia. Pag. 37 di 133

C09AA04 Perindopril A 5 mg 10 mg Ipertensione Trattamento dell'ipertensione. Coronaropatia stabile Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. C09AA05 Ramipril A 2,5 mg 5 mg Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con: - patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o - diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare -Trattamento delle patologie, renali: - Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria - Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare - Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria 3g/die Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità, dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. C09BA C09CA ACE inibitori e diuretici Antagonisti dell'angiotensina II, non associati C09CA01 Losartan A 50 mg Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono passare al trattamento con losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra 40%, devono essere stabili da un punto di vista clinico e sottoposti a un regime terapeutico adatto per l'insufficienza cardiaca cronica. Pag. 38 di 133

C09CA03 Valsartan A 40 mg 80 mg 160 mg Ipertensione (solo 40 mg) Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg) Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore 10 giorni). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. C09CA04 Irbesartan A 150 mg E' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. È indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo C09CA07 Telmisartan A 40 mg 80 mg Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della morbilità cardiovascolare in adulti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Pag. 39 di 133

C10 C10AA SOSTEANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI Inibitori della HMG CoA reduttasi C10AA01 Simvastatina A Nota13 10 mg 20 mg Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e http://www.ag di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono enziafarmaco.g appropriati. ov.it/it/content Prevenzione cardiovascolare /note-aifa Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive C10AA05 Atorvastatina A Nota13 10 mg 20 mg 80 mg Ipercolesterolemia E' indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente http://www.ag ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad enziafarmaco.g altre misure non farmacologiche è inadeguata. ov.it/it/content E' anche indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti /note-aifa con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. C10AA07 Rosuvastatina A/13 C10AC Sequestranti degli acidi biliari 20 mg Trattamento dell'ipercolesterolemia Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione http://www.ag ponderale) risulta essere inadeguata. enziafarmaco.g Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri ov.it/it/content trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non /note-aifa risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione Pag. 40 di 133

C10AC01 Colestiramina A POLVERE PER SOSP ORALE Nota13 BUSTINE 4 g E' indicata: in pazienti con ipercolesterolemie primarie, con ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico. in pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari: per il sollievo del prurito associato all'ostruzione. Può essere utile, inoltre, per diminuire i livelli di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia, ma non è indicato qualora l'alterazione primaria sia la sola ipertrigliceridemia. D DERMATOLOGICI D01 ANTIMICOTICI PER USO DERMATOLOGICO D01AC Derivati imidazolici e triazolici D01AC02 Miconazolo C CREMA 2% D01AC03 Econazolo C POLVERE 1% D03BA Enzimi proteolitici D03BA52 Collagenasi associazioni C UNGUENTO 30 g D04 ANTIPRURIGINOSI, INCLUSI ANTISTAMINICI, ANESTETICI ECC. D04AA Antistaminici per uso topico D04AA10 Prometazina C CREMA 2% Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi. micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); onicomicosi Pityriasis Versicolor Detersione delle piaghe di qualsiasi origine e localizzazione: ulcerazioni e necrosi (ulcere varicose, post-flebitiche e da decubito, gangrena delle estremità, specie gangrena diabetica e da congelamento); piaghe torpide (post-operatorie, da raggi X, da incidenti); prima dei trapianti cutanei. Trattamento sintomatico locale per punture d'insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare. Pag. 41 di 133

D06AX Altri antibiotici per uso topico D06AX09 Mupirocina C UNGUENTO 2% trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie D06BA Sulfonamidi D06BA01 Sulfadiazina argentica C CREMA 1% 50 g Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di Il e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni. D06BB Antivirali D06BB03 Aciclovir C CREMA 5% 10 g trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis. D07AC Corticosteroidi attivi (gruppo III) D07AC01 Betametasone A Nota 88 CREMA 30 g 0,05% Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata: Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale). Eczema costituzionale. Eczemi seborroici dell adulto e del lattante (crosta lattea). Eczemi da stasi. Disidrosi. Pruriti generalizzati ed ano genitali. Intertrigini. Eritemi solari. Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti). Psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal- Brocq ed il lichen ruber planus. D07CC Corticosteroidi attivi in associazione con antibiotici D07CC01 Betametasone ed antibiotici C CREMA 0,1% + 0,1% Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro utilizzo sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. D07XC Corticosteroidi attivi, altre associazioni Pag. 42 di 133

D07XC01 Betametasone C CREMA 0,10% E' indicato in tutte le dermatosi di natura infiammatoria ed allergica che possono trarre beneficio dal trattamento locale con cortisonici. In particolare: dermatiti eczematose (costituzionali, da contatto, seborroiche, ecc.), dermatiti da agenti fisici (luce, calore, raggi X) ed altre dermatosi come la psoriasi, il lichen ruber planus, l'intertrigine. D08AG Derivati dello iodio D08AG02 Povidone-iodio C CREMA 10% 100 g Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe ecc..). G G01 G01AF SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI ANTINFETTIVI ED ANTISETTICI GINECOLOGICI Derivati imidazolici G01AF01 Metronidazolo C OVULO/CANDELETA VAGINALE 500 mg Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna. G01AF04 Miconazolo C TAVOLETTE/CAPSULE MOLLI VAGINALI 400 mg G01AX Altri antimicrobici ed antisettici G01AX11 Povidone-iodio C SOLUZIONE VAGINALE 10,00% Disinfettante della mucosa vaginale G02 ALTRI GINECOLOGICI G02AB Alcaloidi della segale cornuta G02AB01 Metilergometrina A G02AB01 Metilergometrina A SOLUZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A/SOTTOCUTE 0,2 mg/ml 0,125 mg Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi. Trattamento attivo del terzo stadio del parto (secondamento) - per promuovere il distacco della placenta e ridurre l'emorragia. Trattamento dell'atonia uterina e dell'emorragia durante e dopo il secondamento, in caso di taglio cesareo o in seguito ad aborto. Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio. Pag. 43 di 133

G02AD Prostaglandine G02AD02 Dinoprostone H DISPOSITIVO VAGINALE 10 mg G02AD02 Dinoprostone H GEL VAGINALE SIRINGA PRERIEMP 1 mg/3 g 2 mg/ 3 g indicato per l'induzione del processo di maturazione della cervice uterina in pazienti gravide a termine (dalla 38 a settimana di gestazione). Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoli all'induzione e con feto singolo in presentazione cefalica. G02AD02 Dinoprostone H SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA 0,75 mg/0,75 ml Indicato nell'induzione del parto nei seguenti casi: quando per indicazione materna e/o fetale sia opportuno indurre il parto prima del termine della gravidanza (ad esempio isoincompatibilità Rh, diabete, ipertensione, stati preeclamptici, rottura precoce delle membrane, ecc.); nella gravidanza oltre il termine; in presenza di morte endouterina del feto. G02AD03 Gemeprost H OVULO VAGINALE 1 mg G02AD05 Sulprostone H POLV PER SOLUZ PER INFUS 0,5 mg G02CA Simpaticomimetici tocolitici Rammollimento e dilatazione della cervice uterina per esigenze ginecologiche ed ostetriche. Induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali). Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto. Trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH). G02CA01 Ritodrina A 10 mg Minaccia d'aborto e di parto prematuro. Prevenzione del parto prematuro. G02CA01 Ritodrina A SOLUZIONE INIETTABILE ENDOVENA 50 mg Per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato Per impedire il parto tra la 22 a e la 37 a settimana di gestazione nelle pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla terapia tocolitica. G02CA49 Isoxsuprina cloridrato C 30 mg ret Minaccia di parto pretermine e minaccia di aborto. G02CA49 Isoxsuprina cloridrato C SOLUZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 10 mg/2 ml Trattamento a breve termine della minaccia di parto pretermine. Pag. 44 di 133

G02CB Inibitori della prolattina G02CB03 Cabergolina A 0,5 mg Inibizione della lattazione per motivazioni mediche. Disturbi iperprolattinemici Adenoma ipofisario secernente prolattina Iperprolattinemia idiopatica Si raccomanda che la prescrizione iniziale del medicinale venga effettuata da uno specialista o dopo aver consultato uno specialista. G02CC Preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale G02CC03 Benzidamina A SOLUZIONE VAGINALE PRONTA 0,1% 140 ml Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia. Vaginosi batteriche da Gardnerellavaginalis. Profilassi pre- e postoperatoria in chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio. G02CX Altri ginecologici G02CX01 Atosiban H FL CONCENTRATO INFUSIONE 6,75 mg/0,9 ml 37,5 mg/5 ml è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di 4 ogni 30 minuti dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di 50% età gestazionale da 24 a 33 settimane complete frequenza cardiaca normale del feto Pag. 45 di 133

G04 G04CA UROLOGICI Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici G04CA01 Alfuzosina A COMPRESSA/CAPSULA RIL PROL 2,5 mg 10 mg 2,5 mg Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna. 10mg Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna. Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna. G04CA02 Tamsulolisina A COMPRESSA/CAPSULA RIL MODIFICATO 0,4 mg Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). G04CA03 Terazosina A G04CB Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi G04CB01 Finasteride A H H01 H01BA 2 mg 5 mg PREPARATI ORMONALI SISTEMICI, ESCLUSI GLI ORMONI SESSUALI ORMONI IPOFISARI, IPOTALAMICI ED ANALOGHI Vasopressina ed analoghi H01BA02 Desmopressina H PREPARAZIONE INIETTABILE 4 mcg Piano terapeutico Le compresse di Terazosina sono indicate per: Il trattamento di ipertensione da lieve a moderata. Il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB). indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna. Emofilia A lieve e moderata - Malattia di von Willebrand di tipo I; preparazione ad interventi chirurgici di pazienti emofilici e con malattia di von Willebrand; H01BA04 Terlipressina H PREP.NE INIETTABILE ENDOVENA 0,2 mg/ml polv. Emorragie da varici esofagee. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea. Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana. H01BB Oxitocina e derivati H01BB02 Ossitocina H SOLUZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 5 U.I Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria e secondaria. Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferita la metilergometrina, che ha una maggior durata d'azione). H01BB03 Carbetocina C SOLUZIONE INIETTABILE F 100mcg/ml H01CB Ormone anticrescita è indicato per la prevenzione dell'atonia uterina in seguito al parto mediante taglio cesareo sotto anestesia epidurale o spinale. Pag. 46 di 133

H01CB02 Octreotide A Nota 40 SOLUZIONE INIETTABILE O CONC EV F 0,1 mg/ml 0,5 mg/ml Trattamento delle sindromi da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici in particolare: Carcinoidi (sindrome del carcinoide); VIPomi; Glucagonomi; Gastrinomi / sindrome di Zollinger-Ellison (eventualmente in associazione con farmaci anti-h2, con o senza antiacidi); Insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento); GRFomi. Per il trattamento sintomatico e la riduzione dei livelli plasmatici di GH e Somatomedina-C nei casi di acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica, radiante o farmacologica (con dopamino-agonisti). Il trattamento con octreotide è anche indicato nei pazienti acromegalici in cui l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia, in attesa che quest'ultimo intervento raggiunga la massima efficacia. Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche. Trattamento della diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza. Trattamento d'urgenza e protezione dalle recidive precoci dell'emorragia da varici esofagee in pazienti cirrotici. Octreotide è da utilizzarsi in assoc Pag. 47 di 133

H02 H02AB CORTICOSTEROIDI SISTEMICI Glicocorticoidi H02AB01 Betametasone A 0,5 mg efferv. asma bronchiale; allergopatie gravi; artrite reumatoide; collagenopatie; dermatosi infiammatorie; neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin). Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reumatica, spondilite anchilosante e diverse emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica. H02AB01 Betametasone A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 1,5 mg im/ev 4 mg im/ev Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale). Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale. Pag. 48 di 133

H02AB02 Desametasone A SOLUZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 4 mg/ml Per iniezione endovenosa o intramuscolare, quando la terapia orale non sia possibile. Insufficienza corticosurrenale; Insufficienza corticosurrenale relativa; Trattamento preoperatorio e post-operatorio di sostegno nei pazienti sottoposti a surrenectomia bilaterale o a ipofisectomia; Tiroidite non suppurativa; Shock; Malattie reumatiche; Malattie del collageno; Malattie dermatologiche; Stati allergici; Oftalmologia: gravi processi allergici e infiammatori acuti e cronici a carico dell'occhio ed annessi, quali: congiuntivite allergica; cheratite; ulcere marginali allergiche corneali; herpes zoster oftalmico; irite, iridociclite; corioretinite; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite oftalmica; neurite retrobulbare; oftalmia simpatica; infiammazione del segmento anteriore dell'occhio. Malattie gastrointestinali: coadiuvante durante periodi critici della malattia nella: colite ulcerosa (terapia sistemica), enterite regionale (terapia sistemica). Malattie dell'apparato respiratorio: sarcoidosi, sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi; berilliosi; tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione all'appropriata chemioterapia antitubercolare); polmonite da Malattie ematologiche: anemia emolitica acquisita (autoimmune); porpora trombocitopenica idiopatica e secondaria negli adulti (solo per via endove Malattie neoplastiche: per il trattamento palliativo dell'ipercalcemia associata a cancro, per le leucemie e linfomi negli adulti e per la leucemia acuta n Stati edematosi: per provocare la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica senza uremia, del tipo idiopatico o dovuta a lupus Edema cerebrale; Per iniezione intrasinoviale o nei tessuti molli : come terapia supplementare per un breve periodo di tempo (per aiutare il paziente durante un episod Varie: meningite tubercolare con blocco o minaccia di blocco subaracnoideo (in associazione all'appropriata chemioterapia antitubercolare). Croup: il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile può alleviare entro poche ore il laringospasmo, l'edema, la tosse e lo stridore e determina in genere Prova diagnostica dell'iperfunzionalità corticosurrenale Pag. 49 di 133

H02AB04 Metilprednisolone (acetato) A SOSP INIETT 40 mg/ml A. Somministrazione per via intramuscolare Quando non è possibile praticare la terapia orale ed il dosaggio, la forma farmaceutica e la via di somministrazione del farmaco rendono il preparato adatto per il trattamento della condizione patologica, l'impiego intramuscolare della sospensione di metilprednisolone acetato è indicato nei seguenti casi: Disturbi endocrini Affezioni reumatologiche Malattie del collagene Affezioni dermatologiche Stati allergici Affezioni oftalmiche Affezioni gastrointestinali Affezioni respiratorie Affezioni ematologiche Affezioni neoplastiche Stati edematosi Sistema nervoso. Altre indicazioni Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o blocco imminente, in associazione con appropriata terapia antitubercolare, trichiniasi con coinvolgimento neurologico o miocardico. B. Somministrazione per via intra-sinoviale periarticolare e intrabursale -sinovite da osteoartrite, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite ottosa acuta, epicondilite, tenosinovite non specifica acuta, osteoartrite post-traumatica. C. Somministrazione per via intralesionale è indicato per l'impiego intralesionale nelle seguenti condizioni: Pag. 50 di 133

H02AB04 Metilprednisolone A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 40 mg 125 mg 500 mg 1000 mg Disordini endocrini Malattie del collagene Alterazioni dermatologiche a. Pemfigo b. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson) c. Dermatite esfoliativa Stati allergici Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di: a. Asma bronchiale b. Dermatite da contatto c. Malattia da siero d. Reazioni di ipersensibilità ai farmaci e. Edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina) Malattie gastrointestinali Colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria. Stati edematosi Sistema nervoso centrale Edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma. Affezioni neoplastiche Può inoltre essere usato nelle seguenti condizioni: a. Neurodermite generalizzata b. Febbre reumatica acuta c. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico d. Ustioni esofagee e. Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale H02AB08 Triamcinolone A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO 40 mg/ml im La somministrazione intramuscolare di triamcinolone acetonide è indicata per la terapia corticosteroidea sistemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche (per controllare condizioni gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale), dermatosi, artrite reumatoide generalizzata ed altre affezioni del tessuto connettivo. La via intramuscolare di somministrazione è particolarmente utile nelle suddette malattie quando non sia attuabile la terapia corticosteroidea orale. Triamcinolone può essere inoltre somministrato per via intra-articolare o intraborsale. Queste modalità di somministrazione consentono di attuare una valida terapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidità articolare conseguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsite. Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate, l'iniezione intra-articolare di triamcinolone acetonide va intesa a sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali. Processi morbosi a carattere circoscritto quali l'artrite traumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche indicazioni per Pag. 51 di 133

H02AB09 Idrocortisone C H02AB09 Idrocortisone C H02AB09 Idrocortisone C POLV PER SOLUZ INIETT EV + SOLV POLV PER SOLUZ INIETT IM EV POLV PER SOLUZ INIETT EV + SOLV 1 g/10 ml 100 mg 500 mg Per trattamenti sistemici: Crisi iposurrenalica degli addisoniani e dei surrenectomizzati. Stati anafilattici allergici gravi non rispondenti alla terapia tradizionale (asma bronchiale, reazioni da medicamenti, edema angioneurotico e della glottide). Reazioni trasfusionali. Shock grave (chirurgico, traumatico, emorragico, ostetrico, anafilattico, allergico, cardiogeno, farmacologico, da ustioni, da iposurrenalismo acuto) resistente alla terapia antishock standard. Per trattamenti locali: Asma bronchiale e bronchite asmatica; rinite allergica (mediante aerosol e inalazione). Pleuriti essudative; versamenti pleurici traumatici; neoplasie pleuropolmonari (mediante instillazione endopleurica). Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) in: artrite reumatoide, periartriti scapolo-omerali; rigidità articolari; borsiti, tenosinoviti (mediante iniezione endoarticolare e periarticolare). Lombosciatalgie; algie radicolari; meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente, sotto copertura antibiotica antitubercolare (mediante iniezione epidurale e subaracnoidea). Come coadiuvante nella rettocolite Pag. 52 di 133

H02BX Corticosteroidi sistemici in associazione H02BX01 Metilprednisolone + lidocaina C PREPARAZIONE INIETTABILE 40 mg + 10 mg H03 H03AA TERAPIA TIROIDEA Ormoni tiroidei H03AA01 Levotiroxina sodica A H04 H04AA ORMONI PANCREATICI Ormoni glicogenolitici FETTO/CAPSULA H04AA01 Glucagone umano A FL LIOF + FL SOLV 1 mg H05 H05BX CALCIO-OMEOSTATICI Altri preparati antiparatiroidei 50 mcg Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei. Indicazioni terapeutiche Trattamento degli episodi ipoglicemici gravi, che possono verificarsi nei pazienti con diabete mellito trattati con insulina. Indicazioni diagnostiche Inibizione della motilità gastroenterica durante le indagini diagnostiche a carico dell'apparato gastroenterico. H05BX01 Cinacalcet A- PHT 30 mg 60 mg Piano terapeutico Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. Può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D. Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con: carcinoma paratiroideo. iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato. H05BX02 Paracalcitolo A- PHT SOLUZIONE INIETTABILE 5 mcg/ml Piano terapeutico Il Paracalcitolo è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi. Pag. 53 di 133

J J01 J01AA ANTIFETTIVI GENERALI PER USO SISTEMICO ANTIBATTERICI PER USO SISTEMICO Tetracicline J01AA02 Doxiclina A 100 mg Infezioni da germi sensibili alle tetracicline: polmoniti, broncopolmoniti, bronchiti, tonsilliti, otite media, sinusiti, pielonefriti, cistiti, uretriti, prostatiti, foruncolosi, ascessi, ferite infette J01AA12 Tigeciclina H POLV PER SOLUZ PER INFUS FL 50 mg Richiesta motivata antibiotici Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, escluse le infezioni del piede diabetico; infezioni complicate intra-addominali ; Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull uso appropriato degli antibiotici J01CA Penicilline ad ampio spettro J01CA01 Ampicillina A J01CA01 Ampicillina A SOLUZIONE INIETTABILE 1 g 1 g Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'ampicillina e particolarmente infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale; Infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti; Infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi; Infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da germi sensibili; gonorrea; trattamento antibiotico pre e post-operatorio; infezioni chirurgiche; Infezioni da H. influenzae; Infezioni delle vie biliari, colecistiti, angiocoliti J01CA04 Amoxicillina A 500 mg Infezioni da germi sensibili all amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico; J01CA04 Amoxicillina A SOSPENSIONE ORALE 5,00% J01CE Penicilline sensibili alle beta-lattamasi La amoxicillina è indicata nell eradicazione dell Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell ulcera peptica J01CE08 Benzilpenicillina benzatinica A Nota 92 FIALA INIETTABILE 1200000 UI La Benzilpenicillina Benzatinica è indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive, lue Pag. 54 di 133

J01CF Penicilline resistenti alle beta-lattamasi J01CF04 Oxacillina A POLV PER SOLUZ INIETT + SOLV 1 g/5 ml Oxacillina trova la sua indicazione nelle infezioni causate da germi Gram-positivi, quali il Diplococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus, compresi anche i ceppi di Staphylococcus aureus produttori di penicillinasi. Nelle infezioni delle vie respiratorie: polmoniti, bronchiti, infezioni dell'orecchio, del naso e della gola. Nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncolosi, ulcerazioni settiche, infezioni da ferite, celluliti ed ascessi. Nelle osteomieliti, infezioni del tratto genito-urinario, batteriemie ed enterocoliti stafilococciche J01CR Associazioni di penicilline J01CR01 J01CR02 Ampicillina + sulbactam Ampicillina + sulbactam A Nota 55 POLV PER SOLUZ INIETT EV 1 g + 500 mg H- A POLV PER SOLUZ INIETT EV 2G+1G Nota 55 L'impiego del prodotto andrà limitato a:infezioni da germi divenuti ampicillinoresistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi J01CR02 J01CR02 J01CR02 J01CR02 Amoxicillina + acido clavulanico Amoxicillina + acido clavulanico Amoxicillina + acido clavulanico Amoxicillina + acido clavulanico A A A H BUSTA POLV PER SOSP ORALE 70 ML POLV PER SOLUZ INIETT EV + SOLV 875 mg + 125 mg 875 mg + 125 mg 457 mg/5 ml 1,2 g 2,2 g E' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: infezioni gravi dell orecchio, naso e gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici); esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunità; cistiti; pielonefriti; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare celluliti, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite; infezioni intra-addominali; infezioni dei genitali femminili Profilassi alle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che riguardano: il tratto gastrointestinale; cavità pelviche; testa e collo; Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull uso appropriato degli agenti antibatterici J01CR05 Piperacillina + tazobactam PREPARAZIONE H INIETTABILE Nota 55 INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 2,25 g im 4,5 g ev E' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni: Adulti e adolescenti: Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione; Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); Infezioni intra-addominali complicate; Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (inclusi infezioni del piede diabetico); Trattamento di pazienti con batteriemia che verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate Piperacillina + tazobactam può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche Bambini da 2 a 12 anni: Infezioni intra-addominali complicate Piperacillina + tazobactam può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche L uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale Pag. 55 di 133

J01DB Cefalosporine di prima generazione J01DB04 Cefazolina A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO J01DB04 Cefazolina H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 1 g 1 g Cefazolina è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microrganismi sensibili come: infezioni dell'apparato respiratorio, infezioni genitourinarie, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni oftalmologiche, infezioni gastroenterologiche, infezioni epatobiliari, infezioni osteoarticolari, appendiciti, peritoniti, setticemie, endocarditi. È inoltre indicato per la profilassi e la terapia delle infezioni chirurgiche J01DC J01DC01 J01DC01 J01DD Cefalosporine di seconda generazione Cefoxitina Cefoxitina A Nota55 H Nota 55 Cefalosporine di terza generazione PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 1 g 1 g Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram negativi resistenti ai più comuni antibiotici In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. J01DD01 Cefotaxime H Nota 55 POLV PER SOLUZ INIETT ENDOVENA 2 g Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.in dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.è indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche J01DD02 Ceftazidima A PREPARAZIONE Nota 55 INIETTABILE ENDOVENA 1 g ev 2 g ev Ceftazidima è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).polmonite nosocomiale Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica Meningite batterica Otite media cronica suppurativa Otite esterna maligna Infezioni complicate del tratto urinario Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Infezioni complicate intra addominali Infezioni delle ossa e delle articolazioni Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un infezione batterica. J01DD02 Ceftazidima PREPARAZIONE A INIETTABILE Nota 55 INTRAMUSCOLO 1 g im La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans uretrale della prostata (trans urethral resection of the prostate TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi. La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività J01DD04 Ceftriaxone H POLV PER SOLUZ PER INFUSIONE 2 g Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più Pag. 56 di 133

J01DD04 Ceftriaxone A POLV PER SOLUZ INIETT Nota 55 INTRAMUSCOLO J01DD08 Cefixima A COMPRESSE 400 mg 1 g comuni antibiotici.in particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche Indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla cefixima ed in particolare: - infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite); - infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.); Pag. 57 di 133

J01DE Cefalosporine di quarta generazione J01DE01 Cefepime PREPARAZIONE A INIETTABILE Nota 55 INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 1g E' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi.trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici Cefepime in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici.n pazienti neutropenici ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti.è indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi.per l ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità, Cefepime può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.e' indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale J01DH Carbapenemi J01DH02 Meropenem H SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE EV 1 g ev Richiesta motivata antibiotici Meropenem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d età: Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nocosomiale Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica Infezioni complicate delle vie urinarie Infezioni complicate intraaddominali Infezioni intra e postpartum Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Meningite batterica acuta Meropenem può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d infezione batterica. È necessario consultare le linee guida ufficiali sull uso appropriato degli agenti antibatterici J01DH03 Ertapenem H SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE EV 1 g ev Richiesta motivata antibiotici Ertapenem è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale:infezioni intraddominali, Polmonite acquisita in comunità, Infezioni ginecologiche acute Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico Prevenzione: Ertapenem è indicato negli adulti per la profilassi dell infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva Riferirsi alle linee guida ufficiali sull uso appropriato degli agenti antibatterici Pag. 58 di 133

J01DH51 Imipenem + cilastatina H Nota 56 PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 500 mg + 500 mg Imipenem + cilastatina è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno: infezioni intra-addominali complicate, polmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione, infezioni intra- e post-partum, infezioni del tratto urinario complicate, infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate. Imipenem + cilastatina può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un infezione batterica.trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta che sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate Pag. 59 di 133

J01EE Associazioni di sulfonamidi con tripetoprim J01EE01 Sulfametoxazolo + trimetoprim A SOLUZIONE PER INFUSIONE 400 + 80 mg/5 ml Polmonite da Pneumocystis carinii o altre infezioni opportunistiche sostenute da germi sensibili in pazienti immunocompromessi J01EE01 Sulfametoxazolo + trimetoprim A COMPRESSE 400 + 80 mg Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie, Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie; Infezioni dell apparato genitale compresa l uretrite gonococcica;infezioni dell apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili Pag. 60 di 133

J01FA Macrolidi J01FA09 Claritromicina A 500 mg Per tutte le forme farmaceutiche: Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette; Per claritromicina granulato per sospensione orale Otite Media Acuta (OMA). J01FA09 Claritromicina A POLV E SOLV PER SOLUZ PER INF FL 500 mg/10 ml Inoltre per claritromicina compresse rivestite e claritromicina granulato per sospensione orale:infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. J01FA09 Claritromicina A GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 100 ML 125 mg/5 ml La claritromicina, in presenza di riduzione dell acidità gastrica, è indicata nell eradicazione dell Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell ulcera peptica J01FA10 Azitromicina A J01FA10 Azitromicina A POLV PER SOSP ORALE FL 500 mg 200 mg/5 ml Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);infezioni odontostomatologiche;infezioni della cute e dei tessuti molli;uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);ulcera molle (da Haemophilus ducreyi) J01FA10 Azitromicina A POLV PER SOLUZ PER INF FL 500 mg Azitromicina polvere per soluzione per infusione è indicato nel trattamento della polmonite acquisita in comunità causata da organismi sensibili, inclusa la Legionella pneumophila, in pazienti che richiedono una terapia iniziale endovenosa. Azitromicina polvere per soluzione per infusione è indicato nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica causata da organismi sensibili, in pazienti che richiedono una terapia iniziale endovenosa Pag. 61 di 133

J01FF Lincosamidi J01FF01 Clindamicina H SOLUZIONE INIETTABILE F 600 mg/4 ml La clindamicina è indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonché nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. Un trattamento con clindamicina, per lo più associata ad un antibiotico aminoglicosidico, può essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Clamydia trachomatis quando l impiego dell antibiotico di scelta, le tetracicline, è controindicato. La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell impiego è necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro del germe verso l antibiotico. Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi J01GB Altri amino glicosidi J01GB03 Gentamicina H SOLUZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 80 mg Per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri suscettibili a gentamicina quando non sono efficaci antimicrobici meno tossici.gentamicina soluzione per infusione deve essere usate per tutte le indicazioni, ad eccezione di complicate infezioni delle vie urinarie, solo in combinazione con altri antibiotici pertinenti (prevalentemente insieme a antibiotico beta-lattamico o a antibiotico efficace contro batteri anaerobi).in queste condizioni, Gentamicina puo puo essere usata in: infezioni complicate e recidivanti delle vie urinarie;infezioni nosocomiali delle vie aeree inferiori, compresa la polmonite grave;infezioni intraddominali, compresa la peritonite;infezioni cutanee e dei tessuti molli, comprese ustioni gravi;setticemia, compresa la batteriemia; trattamento dell endocardite batterica; trattamento delle infezioni chirurgiche.seguire le linee guida ufficiali sull uso appropriato degli antibatterici Pag. 62 di 133

Amicacina è indicato nel trattamento a breve termine per infezioni gravi da ceppi sensibili di germi gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E. Coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella-enterobacter -Serratia, e di Acinetobacter.Questo antibiotico si dimostra efficace: nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare) ;nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi. J01GB06 Amikacina SOLUZIONE INIETTABILE H INTRAMUSCOLO/ENDOVEN Nota 55 A 500 mg Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non è indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si può adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici o è presente un' infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi;nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare.in tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrinfezione da Grampositivi (streptococchi o pneumococchi).amicacina è in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa J01MA Fluorochinoloni J01MA02 Ciprofloxacina A 250 mg 500 mg 750 mg Ciprofloxacina è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti: Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram negativi; riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; Otite media cronica purulenta; Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram negativi; Infezioni delle vie urinarie; Infezioni dell apparato genitale; Uretrite gonococcica e cervicite da Neisseria gonorrhoeae; Epididimo orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; Pag. 63 di 133

J01MA02 Ciprofloxacina H SOLUZ PER INF FL/SACCA 200 mg/flsacca 400 mg/flsacca Richiesta motivata antibiotici Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); Infezioni intraddominali; Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram negativi; Otite esterna maligna; Infezioni ossee ed articolari; Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione La ciprofloxacina può essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti: Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa; Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite; Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione); La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. Pag. 64 di 133

J01MA06 Norfloxacina A COMPRESSE 400 mg NORFLOXACINA è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite), causate da batteri sensibili a NORFLOXACINA Con dosi normali di norfloxacina sono state trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti J01MA12 Levofloxacina A 500 mg Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, Levofloxacina compresse è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie); Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie); Polmoniti acquisite in comunità; Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti.prostatite batterica cronica; Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere Levofloxacina, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull uso appropriato dei fluorochinolonici J01MA12 Levofloxacina H SOLUZ PER INF FL/SACCA 500 mg Richiesta motivata antibiotici Negli adulti per i quali è indicata una terapia per via endovenosa, levofloxacina soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: Polmoniti acquisite in comunità;infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti; Prostatite batterica cronica; Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere Levofloxacina, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull uso appropriato dei fluorochinolonici Dopo alcuni giorni di terapia è generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso iniziale a quello orale, tenendo conto delle condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio J01XA Antibatterici glicopeptidici E' indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. È particolarmente indicato in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline/cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i microrgamismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici.e' stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell endocardite stafilococcica. La sua efficacia è stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli.l efficacia da sola o in associazione con un aminoglicoside è stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis. Richiesta Pag. 65 di 133

J01XA01 Vancomicina H POLV PER SOLUZ PER INF EV E OS 500 mg 1 g Richiesta motivata antibiotici Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. E' risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; è stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi.campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l organismo responsabile e per determinare la sua sensibilità al cloridrato di vancomicina.vancomicina può essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibioticoterapia causate da Clostridium difficile. La somministrazione endovenosa non è considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni. Pag. 66 di 133

J01XA02 Teicoplanina A Nota 56 POLV PER SOLUZ INIETT FL + SOLV 200 mg/3 ml Infezioni gravi sostenute da batteri Gram-positivi, in particolare Staphylococcus aureus, meticillino e cefalosporino-resistenti.profilassi dell endocardite da Gram-positivi in chirurgia dentaria dei cardiopatici a rischio, particolarmente nei casi di allergia ad antibiotici beta-lattamici.somministrazione intraperitoneale nella peritonite in pazienti trattati con dialisi peritoneale cronica ambulatoriale J01XB Polimixine J01XB01 Colistina C SOLUZIONE INIETTABILE IM 1 MU Richiesta motivata antibiotici Infezioni acute o croniche dovute a ceppi sensibili dei seguenti batteri gram-negativi: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e, in modo particolare, Pseudomonas aeruginosa. Questo antibiotico non è indicato per infezioni dovute a batteri del genere Proteus e Neisseria J01XD Derivati imidazolici J01XD01 Metronidazolo H SOLUZIONE PER INF FL J01XX Altri antibatterici 500 mg/100 ml Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi.il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.prevenzione delle infezioni post operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram positivi anaerobi J01XX01 Fosfomicina A GRAN PER SOLUZ OS BUSTA 3 g Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretrovescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica. Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza). Infezioni urinarie post-operatorie. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. J01XX08 Linezolid H 600 mg Richiesta motivata antibiotici Polmonite nosocomiale.polmonite acquisita in comunità.e' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram+ sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram per determinare l appropriatezza del trattamento con linezolid. Non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Pag. 67 di 133

J01XX08 Linezolid H SACCA PER INF 2 mg/ml Richiesta motivata antibiotici Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli è indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l infezione è causata da batteri Gram + sensibili.non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram..Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici Pag. 68 di 133

J01XX09 Daptomicina H POLV PER SOLUZ FL 350 mg - 50 mg/ml 500 mg - 50 mg/ml Richiesta motivata antibiotici Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti : infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; endocardite infettiva del cuore destro da staphylococcus aureus. Si raccomanda di utilzzare daptomicina considerando la sensibilità dell'organismo e basata sul parere di un esperto; batteriemia da staphylococcus aureus quando è associata a endocardite infettiva cuore destro o a infezione della cute e tesuti molli. Daptomicina è attiva solo contro i gram+ J02 J02AC ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO Derivati triazolici J02AC01 Fluconazolo A 50 mg 100 mg 200 mg Fluconazolo è indicato negli adulti per il trattamento di:meningite criptococcica; Coccidioidomicosi; Candidiasi invasiva.candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica, Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti, Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata, Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata, Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica, Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. J02AC01 Fluconazolo A SOLUZ PER IN FL 100 mg/50 ml 200 mg/100 ml 400 mg/200 ml Fluconazolo è indicato negli adulti per la profilassi di:recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta, Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.per ridurre l incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all anno).profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche. J02AC02 Itraconazolo A 100 mg Fluconazolo è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:fluconazolo è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Diflucan può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva.bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l uso appropriato degli antimicotici Pag. 69 di 133

J02AC03 Voriconazolo A J02AC03 Voriconazolo A SOLUZIONE INIETTABILE ENDOVENA 200 mg 200 mg Richiesta motivata antifungini Richiesta motivata antifungini Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:trattamento dell aspergillosi invasiva.trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici.trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei).trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazolo deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso Pag. 70 di 133

J02AX Altri antimicotici per uso sistemico J02AX04 Caspofungin H POLV E SOLV SOLUZ INF EV 50 mg 70 mg Richiesta motivata antifungini Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici.trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.terapia empirica di infezioni fungine presunte (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre J02AX06 Anidulafungina H POLV E SOLV SOLUZ INF EV 100 mg Richiesta motivata antifungini Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti non neutropenici.anidulafungina è stato studiato principalmente in pazienti con candidemia e solo in un numero limitato di pazienti con infezioni da Candida profonde dei tessuti o associate alla formazione di ascessi J04 J04AB ANTIMICOBATTERICI Antibiotici J04AB02 Rifampicina A J04AB02 Rifampicina A SCIR FL J04AB02 Rifampicina A POLV PER SOLUZ PER INF + SOLV 300 mg 450 mg 20 mg/ml - 60 ml 600 mg/10 ml Infezioni da microrganismi sensibili alla rifampicina e in particolare da micobatterio tubercolare e da altri micobatteri. Nelle infezioni da micobatteri è tassativo l uso in combinazione con altri antibiotici o chemioterapici specifici. Nelle infezioni non tubercolari, si consiglia l associazione di un altro antibiotico attivo, per evitare eventuali insorgenze di resistenza. La sensibilità dei germi patogeni, o la loro possibile resistenza primaria o acquisita, dovrebbe essere determinata per mezzo di un antibiogramma, analogamente a quanto è previsto in generale per un corretto uso degli antibiotici Nel caso che l infezione non rispondesse entro un ragionevole periodo di tempo, il trattamento dovrà essere cambiato, e nell eventualità di una ricaduta si sconsiglia la somministrazione di rifampicina senza aver effettuato esami batteriologici preliminari J04AB03 Rifamicina C POLV E SOLV PER SOLUZ USO INTRALESIONALE E CUT F 90 mg/18 ml Uso iniettabile: Infezioni da stafilococchi o da altri germi Gram-positivi, sensibili alla Rifamicina; Infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermiti, ascessi, linfoangioadeniti; Osteomieliti; Infezioni broncopolmonari;setticemie stafilococciche; Pag. 71 di 133

J04AB03 Rifamicina C SOLUZIONE INIETTABILE EV F 250 mg/10 ml 500 mg/10 ml linfoangioadeniti; Osteomieliti; Infezioni broncopolmonari;setticemie stafilococciche; Infezioni delle vie biliari anche da batteri Gram-negativi o da flora batterica mista (in assenza di ostruzione delle vie biliari o di sindrome setticemica). Uso topico: Trattamento locale delle infezioni da piogeni sensibili: piodermiti e dermatiti, piaghe, ulcere cutanee, ascessi, ferite infette, traumi esposti, tragitti fistolosi Pag. 72 di 133

J05 J05AB J05AB01 ANTIVIRALI PER USO SISTEMICO Nucleosidi e nucleotidi, esclusi inibitori della transcrittasi inversa Aciclovir A Nota 84 800 mg J05AB01 Aciclovir H POLV PER SOLUZ INIETT 250 mg Infezioni da Herpes simplex e da Varicella zoster in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi; Forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella zoster e forme gravi di Herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria; Encefalite da virus Herpes simplex, con limitazione dell impiego agli ospedali e Case di Cura; Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nei neonati J05AB06 Ganciclovir H POLV PER SOLUZ PER INF 500 mg Richiesta motivata antibiotici Ganciclovir soluzione è indicato: nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni da citomegalovirus gravi che mettono a rischio la vita o la vista dei pazienti immunocompromessi; nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in pazienti trapiantati; La formulazione in capsule è indicata: nella terapia di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti immunocompromessi, inclusi quelli affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), in cui la retinite stessa risulti stabilizzata dopo appropriata terapia iniziale; per la prevenzione delle infezioni da CMV, in pazienti HIV-sieropositivi a rischio di sviluppare una patologia da CMV e in pazienti trapiantati d'organo J06 J06BA J06BA01 J06BA02 J06BB SIERI IMMUNI ED IMMUNOGLOBULINE Immunoglobuline, umane normali Immunoglobuline umane normali, per uso H intramuscolare Immunoglobuline umane normali, per uso endovenoso Immunoglobuline specifiche H PREPARAZIONE INIETTABILE endovena 5 g Vedi Scheda Tecnica Modulo regionale Vedi Scheda Tecnica immunoglobul ine Pag. 73 di 133

J06BB01 Immunoglobulina anti - D A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO 300 MCG Piano terapeutico Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) -negative Profilassi antepartum Profilassi antepartum programmata Profilassi antepartum conseguente a complicazioni in gravidanza tra cui: Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) conseguente ad un'emorragia antepartum (APH), amniocentesi, biopsia dei villi corionici, procedure di manipolazioni ostetriche come ad esempio: versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o interventi terapeutici sul feto. Profilassi postpartum: Parto di un neonato Rh(D)-positivo (D, D debole, D parziale ) Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o altri prodotti contenenti globuli rossi, per esempio: concentrato piastrinico. J06BB02 Immunoglobulina tetanica A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO 500 UI Profilassi del tetano in soggetti con ferite recenti che possono essere contaminate da spore tetaniche e che non sono stati vaccinati negli ultimi 10 anni o la cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta. Trattamento del tetano clinicamente manifesto. J06BB04 Immunoglobulina epatitica B A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO 540 UI Immunoprofilassi dell'epatite B. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto). In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace. In neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B. In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-hb non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B. Profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B. J06BB16 Palivizumab H PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO 50 mg im 100 mg im Neonatologia Piano Terapeutico AIFA Prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS: Bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'età inferiore ai 6 mesi al momento dell'inizio dell'epidemia stagionale da VRS. Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi. Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa. Pag. 74 di 133

L L01 L01AA FARMACI ANTI NEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI ANTINEOPLASTICI Sostanze alchilanti, analoghi della mostarda azotata L01AA01 Ciclofosfamide H POLV PER SOLUZ INIETTABILE FL 500 mg ev DH ONCOLOGIA Trattamento citostatico. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01AA02 Ciclofosfamide A COMPRESSA RIVESTITA L01AA06 Ifosfamide H SOLUZIONE INIETTABILE ENDOVENA FLAC 50 mg 1 g DIALISI DH ONCOLOGIA Off-label aziendale Tumori maligni inoperabili sensibili all'ifosfamide, quali ad esempio carcinoma bronchiale, carcinoma ovarico, tumori testicolari, sarcomi delle parti molli, carcinoma mammario, carcinoma pancreatico, ipernefroma, carcinoma endometriale, linfomi maligni. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01AA09 Bendamustina H PREPARAZIONE INIETTABILE 2,5MG/ML 25MG 2,5MG/ML 100MG DH ONCOLOGIA Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Pag. 75 di 133

L01AX03 Temozolomide A L01BA Antimetaboliti, analoghi dell'acido folico L01BA01 Metotressato A/H PREPARAZIONE INIETTABILE IN SIRINGA 100 mg 250 mg 5 mg DH ONCOLOGIA DH ONCOLOGIA OSTETRICIA (legge 648) pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia. pazienti pediatrici di età 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard. Il Methotrexate è indicato per il trattamento chemioterapico antineoplastico delle seguenti forme: carcinoma della mammella, coriocarcinoma ed affezioni trofoblastiche similari, leucemia linfatica e meningea acuta e subacuta, linfosarcoma, micosi fungoide. Ricerche cliniche hanno dimostrato che esso risulta considerevolmente più efficace nella leucemia dell'infanzia che in quella degli adulti. In alcuni casi di leucemia acuta ha prodotto un miglioramento clinico ed ha prolungato il tempo di sopravvivenza per un vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici periodo variabile da alcune settimane a 2 anni. Il quadro ematologico, ricavato dell'esame del sangue e dagli strisci del midollo osseo dopo somministrazione del Methotrexate, può divenire quasi indistinguibile da quello normale per periodi variabili di tempo. I migliori effetti sono stati osservati nelle leucemie acute caratterizzate dalla presenza di forme altamente immature nel midollo osseo e nel sangue. Sono stati resi noti risultati favorevoli ottenuti con Methotrexate nel coriocarcinoma. Il Methotrexate è indicato particolarmente in mono o polichemioterapia, per il trattamento di: sarcoma osteogenico, leucemia acuta, carcinoma broncogeno, carcinoma epidermoide della testa e del collo. L01BA04 Pemetrexed H POLVERE PER CONC. PER SOLUZ. PER INFUS. 100 mg 500 mg DH ONCOLOGIA Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino. Pemetrexed è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Pag. 76 di 133

L01BB L01BC Antimetaboliti, analoghi della purina Antimetaboliti, analoghi della pirimidina L01BC02 Fluorouracile H FLACONE DH ONCOLOGIA Fluorouracile può essere utilizzato in monoterapia o in associazione, per la sua azione palliativa nel trattamento di neoplasie maligne comuni, in particolare del carcinoma del colon e della mammella. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01BC05 Gemcitabina H FLACONE polvere iv 200 mg polvere iv 1000 mg DH ONCOLOGIA La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico, in associazione con cisplatino. La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. vedere La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata come trattamento di prima Raccomandazione scelta di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente Ministero Salute avanzato o metastatico. La somministrazione di gemcitabina in monoterapia può essere Numero 14 per la presa in considerazione in pazienti anziani oppure in quelli con performance status 2. prevenzione degli La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio errori in terapia con dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in farmaci pazienti che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. antineoplastici La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico, che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante/(neo)adiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso un'antraciclina, a meno che non foss L01BC06 Capecitabina H 150 mg 500 mg DH ONCOLOGIA Capecitabina è indicatoa per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C). Capecitabina è indicato per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico. Capecitabina è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a base di platino, Capecitabina in associazione a docetaxel è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre Capecitabina Accord è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01CA Alcaloidi della vinca e analoghi Pag. 77 di 133

L01CA01 Vinblastina H FLACONE 10mg/10 ml soluzione pronta o polvere DH ONCOLOGIA Linfoma di Hodgkin generalizzato (Stadio III-IV della modificazione Ann Arbor del Rye staging system). Linfoma linfocitico (nodulare, diffuso, scarsamente differenziato, ben differenziato). Linfoma istiocitico. Mycosis fungoides (stadi avanzati). Carcinoma del testicolo (fase avanzata). Sarcoma di Kaposi. Morbo di Letterer-Siwe (Istiocitosi X). Coriocarcinoma resistente ad altri agenti chemioterapici. Carcinoma della mammella, resistente ad altre misure terapeutiche. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01CA04 Vinorelbina H 20 mg 30 mg DH ONCOLOGIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule. Carcinoma mammario metastatico. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01CA04 Vinorelbina H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 10 mg/ml soluzione pronta ev 50mg/5ml soluzione pronta ev DH ONCOLOGIA Vinorelbina è indicato nel trattamento di: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4) In monoterapia per pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio 4), dove il trattamento con chemioterapia contenente antraciclina e taxano ha fallito o non è appropriato. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01CD Taxani L01CD02 Docetaxel H FLACONE 20 mg soluzione pronta 80 mg soluzione pronta DH ONCOLOGIA Tumore della Mammella Docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: tumore della mammella operabile linfonodo positivo. tumore della mammella operabile linfonodo negativo. Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali.. Docetaxel in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Docetaxel Accord in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Pag. 78 di 133

L01DB Actinomicine L01DB01 Doxorubicina H FLACONE 10 mg/5 ml DH ONCOLOGIA Doxorubicina ha dato risultati positivi inducendo regressione in varie malattie neoplastiche quali: carcinoma della mammella, del polmone, della vescica avanzato, della tiroide, dell'ovaio; osteosarcoma e sarcoma dei tessuti molli, linfomi di Hodgkin e non-hodgkin, neuroblastoma, tumore di Wilms, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloblastica acuta. Risultati positivi si sono ottenuti anche in altri tipi di tumori solidi, ma lo studio è ancora troppo limitato per giustificare indicazioni specifiche. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01DB01 Doxorubicina H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA ev kit mg 50 DH ONCOLOGIA In associazione con la ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di prima linea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01DB03 Epirubicina H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 10 mg/5 ml soluzione pronta ev 50 mg/25 ml soluzione pronta ev DH ONCOLOGIA Epirubicina si è dimostrata capace di indurre risposte utili in un ampio spettro di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemia. Per instillazione endovescicale, Epirubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml è indicata anche nel trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle recidive dopo intervento di resezione transuretrale. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01DC Altri antibiotici citotossici L01DC03 Mitomicina H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 10 mg ev polvere 40 mg ev polvere DH ONCOLOGIA La mitomicina C è raccomandata per la terapia di alcuni tipi di neoplasie sia da sola, sia associata con altri farmaci o dopo che il protocollo terapeutico di elezione ha fallito. Il farmaco è stato impiegato con successo nel tentativo di migliorare la sintomatologia soggettiva ed oggettiva di un gran numero di neoplasie, compresi i carcinomi gastrici, pancreatici, uterini e della mammella; l'adenocarcinoma polmonare; la carcinosi peritoneale; i tumori del colon, della vescica, del retto e della cute. Inoltre è stato impiegato con qualche successo nei sarcomi, negli epatocarcinomi, nelle leucemie acute e croniche e nel morbo di Hodgkin. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01XA Composti del platino Pag. 79 di 133

L01XA01 Cisplatino H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 100 mg /100 ml soluzione pronta ev DH ONCOLOGIA carcinoma germinale metastatico-non-seminoma; carcinoma avanzato e refrattario dell'ovaio; carcinoma avanzato e refrattario della vescica; carcinoma epidermoide della testa e del collo. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01XA02 Carboplatino H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 50MG/5M L 1F 150MG 15ML DH ONCOLOGIA Trattamento del carcinoma ovarico, trattamento del teratoma, trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01XA03 Oxaliplatino H FLACONE 50mg/ 10ml e maggiore uguale a 100 mg DH ONCOLOGIA L'oxaliplatino, in associazione a 5-fluorouracile (5 FU) e acido folinico (AF), è indicato nelle condizioni seguenti: terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo completa resezione del tumore primario; terapia del cancro colorettale metastatico. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Pag. 80 di 133

L01XC Anticorpi monoclonali L01XC02 Rituximab H FLACONE 100 mg 500 mg L01XC03 Trastuzumab H FLACONE 150 mg DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA Linfoma non-hodgkin (LNH) Rituximab è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia. La terapia di mantenimento con Rituximab è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione. Rituximab in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Rituximab è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone). Leucemia linfatica cronica (LLC) Rituximab in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici trattati con anticorpi monoclonali, incluso Rituximab, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con Rituximab più chemioterapia. Artrite reumatoide Rituximab in associazione a metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado grave in pazienti adulti che hanno mostr Rituximab ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisic Granulomatosi Carcinoma mammario con poliangite e poliangite microscopica Carcinoma mammario metastatico Trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo: in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline. in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica. in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab. Carcinoma mammario in fase iniziale Trastuzumab è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale(ebc) HER2 positivo: Pag. 81 di 133

L01XC06 Cetuximab H FLACONE 5mg/ml 20ml DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA Cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e senza mutazioni di RAS (wild-type) in associazione con chemioterapia a base di irinotecan, in prima linea in associazione con FOLFOX, in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan. Cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata; in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01XC07 Bevacizumab H FLACONE 100 mg 400 mg DH ONCOLOGIA e OCULISTICA (Utilizzo offlabel per AMD) Monitoraggio AIFA Bevacizumab in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto. Bevacizumab in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Bevacizumab in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con Avastin in associazione con capecitabina. Bevacizumab, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Bevacizumab in associazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o Bevacizumab, in associazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma Bevacizumab, in associazione con carboplatino e gemcitabina è indicato per il trattamento di pazienti adulti con prima recidiva di carcinom ovarico e L01XC08 Panitumomab H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 20mg/ml ev 5ml 20mg/ml ev 20ml DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA Panitumomab è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mcrc) RAS wild-type: in prima linea in associazione con FOLFOX. in seconda linea in associazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan). come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Pag. 82 di 133

L01XE Inibitori delle proteinchinasi L01XE01 Imatinib H CAPSULA 100 mg DH ONCOLOGIA pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea. pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia. pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia. pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα. il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117). vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un r il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastati L01XE03 Erlotinib H 100 mg 150 mg DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule ( Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC): Erlotinib è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'egfr. Erlotinib è anche indicato in monoterapia come trattamento di mantenimento in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con malattia stabile dopo 4 cicli di una prima linea di chemioterapia standard a base di platino. Erlotinib è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Carcinoma pancreatico: Erlotinib in associazione con la gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico. Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Pag. 83 di 133

L01XE04 Sunitinib H 12,5 mg 25 mg 50 mg DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) Sunitinib è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib mesilato dovuto a resistenza o intolleranza. Carcinoma renale metastatico (MRCC) Sunitinib è indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti. Tumori neuroendocrini pancreatici (pnet) Sunitinib è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01XE05 Sorafenib H 200 mg DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA Epatocarcinoma Sorafenib è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma a cellule renali Sorafenib è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia. Carcinoma tiroideo differenziato Sorafenib è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) localmente avanzato o metastatico, in progressione, refrattario al radioiodio. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Pag. 84 di 133

L01XE06 Dasatinib H 20 mg 50 mg 80 mg 100 mg 140 mg DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA Leucemia Mieloide Cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi. Leucemia Mieloide Cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato. Leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01XE07 Lapatinib H 250 mg DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA Lapatinib è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'her2 (ErB2); in associazione con capecitabina nei pazienti con malattia avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica. in associazione con trastuzumab nei pazienti con malattia metastatica negativa per il recettore ormonale in progressione dopo precedente(i) terapia(e) con trastuzumab in combinazione con chemioterapia. in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al momento non è indicata la chemioterapia. Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi. Non sono disponibili dati sull'efficacia di questa associazione rispetto a trastuzumab in combinazione con un inibitore dell'aromatasi in questa popolazione di pazienti. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01XE08 Nilotinib H 150 mg 200 mg DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica, LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib. Non sono disponibili dati di efficacia in pazienti con LMC in crisi blastica. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01XE10 Everolimus H COMPRESSE 5 mg 10 mg DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Everolimus è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo. Tumori neuroendocrini di origine pancreatica Everolimus è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. Carcinoma renale Everolimus è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti- VEGF. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Pag. 85 di 133

L01XX Altri antineoplastici L01XX17 Topotecan H 1 mg DH ONCOLOGIA Topotecan capsule è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01XX19 Irinotecan H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 2ML 20MG/ML 5ML 20MG/ML DH ONCOLOGIA Irinotecan è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colonretto: in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata; come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5- fluorouracile non ha avuto successo Irinotecan in combinazione con cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per l'epidermal growth factor (EGFR), KRAS wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica o dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan. Irinotecan in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici L01XX32 Bortezomib H FLACONE 3,5 mg DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA Bortezomib in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato candidabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Pag. 86 di 133

L01XX41 Eribulin H PREPARAZIONE INIETTABILE 0,44 mg/ml 2 ml DH ONCOLOGIA Monitoraggio AIFA Eribulin in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per malattia avanzata. La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti. vedere Raccomandazione Ministero Salute Numero 14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Pag. 87 di 133

L02 L02AE L02BA TERAPIA ENDOCRINA Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine Antiestrogeni L02BA03 Fluvestrant H SOLUZ INIETT IM SIR PRER 250 mg/5 ml siringa DH ONCOLOGIA Trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi, in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno. L03 L03AA IMMUNOSTIMOLANTI Fattori di stimolaione delle colonie L03AA02 Filgrastim A SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUS USO SC O EV SIR PRER 30 MU Su prescrizione ONCOLOGIA, ematologia Piano Terapeutico AIFA Filgrastim è indicato nel ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e nel ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia severa prolungata. La sicurezza e l'efficacia di Filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Filgrastim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una CAN (conta assoluta dei neutrofili) < 0,5 x 10 9 /l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze infettive. Filgrastim è indicato nel trattamento della neutropenia persistente (CAN L03AA10 Lenograstim A EV SC FL LIOF + SIR SOLV 33,6 MUI (263 mcg) Su prescrizione ONCOLOGIA, ematologia Piano Terapeutico AIFA E' indicato negli adulti, adolescenti e nei bambini con età superiore ai 2 anni per: La riduzione della durata della neutropenia in pazienti (con neoplasia non mieloide) sottoposti a terapia mieloablativa, seguita da trapianto di midollo osseo (BMT) e considerati ad aumentato rischio di neutropenia grave prolungata. La riduzione della durata della neutropenia grave e delle complicanze associate in pazienti sottoposti a schemi di chemioterapia citotossica associati ad una incidenza significativa di neutropenia febbrile. La mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC), nei pazienti e anche nei donatori sani. L03AA13 Pegfilgrastim A PREPARAZIONE INIETTABILE SOLUZIONE PRONTA 6 mg siringa Su prescrizione ONCOLOGIA, ematologia Piano Terapeutico AIFA Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche). L04AA31 Teriflunomide A Nota 65 COMPREASSA RIVESTITA 14mg Monitoraggio AIFA Indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente (SM). Pag. 88 di 133

L03AX Altri immunostimolanti L03AX03 Vaccino BCG H PREPARAZIONE INIETTABILE SOLUZIONE PRONTA 50 ml Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non-invasivo: Trattamento curativo del carcinoma in situ Trattamento profilattico della recidiva di: carcinoma uroteliale limitato alla mucosa: Ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva Ta G3 carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non nella muscolare (T1) carcinoma in situ L04 L04AB IMMUNOSOPPRESSIVI Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa L04AB02 Infliximab H L04AD Inibitori della calcineuria PREPARAZIONE INIETTABILE SOLUZIONE PRONTA 100 mg Monitoraggio AIFA Artrite reumatoide Infliximab, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in: pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARDs disease-modifying anti-rheumatic drugs ), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata. pazienti adulti con malattia grave, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARDs. Malattia di Crohn negli adulti il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie. il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva). Malattia di Crohn nei bambini Trattamento della malattia di Crohn in fase attiva grave, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla te Colite ulcerosa L04AD01 Ciclosporina A CONC PER SOLUZ PER INFUS EV 50 mg/ml 5 ml Indicazioni per il trapianto Trapianto d'organo Prevenzione del rigetto del trapianto solido. Trattamento del rigetto cellulare di trapianto in pazienti che hanno ricevuto precedentemente altre terapie immunosoppressive. Trapianto di midollo osseo Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di midollo osseo e di cellule staminali. Profilassi o trattamento della malattia da trapianto verso ospite ("graft versus hostdisease", GVHD). Pag. 89 di 133

M M01 M01AB M01AB05 Diclofenac A 66 M01AB05 SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO FARMACI ANTINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido acetico e sostanze correlate 100 mg Diclofenac A Nota 66 SUPPOSTA 100 mg Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante artrosi reumatismo extra-articolare Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. M01AB05 Diclofenac A Nota 66 SOLUZ INIETT 75 mg Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia. M01AB15 Ketorolac A 10 mg M01AB15 Ketorolac A SOLUZ INIETT IM EV 30 mg/ml Ketorolac è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. Ketorolac somministrato per via intramuscolare o endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Ketorolac endovenoso può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac 30 mg soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali. M01AE Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico M01AE01 Ibuprofene A Nota 66 600 mg Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea. M01AE01 Ibuprofene A Nota 66 FLACONE 20 mg/ml Indicato nel trattamento a breve termine della febbre e del dolore nei bambini; nel trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide giovanile Pag. 90 di 133

M01AE03 M01AE03 M03 M03AB Ketoprofene Ketoprofene A Nota 66 A Nota 66 PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A MIORILASSANTI Miorilassanti ad azione periferica, derivati della colina 200 mg retard 160 mg/2 ml im ev Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. M03AB01 Suxametonio cloruro H SOLUZ INIETT EV 100 mg/2 ml Suxametonio cloruro, bloccante neuromuscolare ad azione depolarizzante di breve durata è usato in anestesia come miorilassante per facilitare l'intubazione endotracheale, la ventilazione meccanica ed una vasta gamma di manovre chirurgiche ed ostetriche. Suxametonio cloruro può anche essere usato per ridurre l'intensità delle contrazioni muscolari durante la terapia convulsiva (elettrica o farmacologica). M03AC Miorilassanti ad azione periferica, altri composti ammonici quaternari M03AC04 Atracurio H SOLUZIONE INIETT. PER USO INFUSIONALE 250 mg/25 ml - 30 ml Atracurio è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. E' anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unità di Terapia Intensiva. Atracurio è inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo. M03AC09 Rocuronio bromuro H SOLUZIONE INETT. PER USO INFUSIONALE 50 mg/5 ml Indicato in pazienti adulti e pediatrici (da neonati a termine ad adolescenti [da 0 a <18 anni]) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard ed ottenere il rilassamento dei muscoli scheletrici nel corso dell'intervento chirurgico. Negli adulti è inoltre indicato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nelle unità di terapia intensiva (ICU) per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica. M03AC10 Mivacurio cloruro H SOLUZIONE INIETT PER USO EV 2 ml/ml - 5 ml Mivacurio è un bloccante neuromuscolare altamente selettivo, non depolarizzante a breve durata d'azione e rapido recupero, indicato in aggiunta all'anestesia generale per rilassare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale, e la respirazione assistita negli adulti, nei bambini e negli infanti di 2 mesi o più in un'ampia gamma di procedure chirurgiche. Pag. 91 di 133

M03AC11 Cisatracurio C SOLUZ INIETT 2.5 ml - 2 mg/ml 5 ml - 2 mg/ml 30 ml - 5 mg/ml Il cisatracurio è indicato per l'uso durante procedure chirurgiche, in altre procedure e nella terapia intensiva in adulti e bambini di età superiore ad un mese. Può essere impiegato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione nell'unità di terapia intensiva (UTI) per rilassare i muscoli scheletrici e per facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica. Pag. 92 di 133

M03AX Altri miorilassanti ad azione periferica M03AX01 Tossina botulinica H FLACONE 500 U.I. Nell'adulto è indicata nel trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale, della distonia cervicale (torcicollo spasmodico) e nel trattamento della spasticità muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus.e' inoltre indicata nel trattamento della deformità da piede equino causata da spasticità in pazienti pediatrici, di due anni di età o più, affetti da paralisi cerebrale. M03AX01 Tossina botulinica H FLACONE 100 U.I. Richiesta motivata da Neurologo GU N.68/2013 DEL 23.1.2013 emicrania cronica (cefalee di durata 15 giorni al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno mostrato una risposta insufficiente o sono del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale e delle distonie focali associate; della distonia cervicale (torcicollo spasmodico); della spasticità focale: - associata a deformità dinamica del piede equino dovuta a spasticità in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di due anni di età o superiore; - del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale. Iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attività quotidiane ed è resistente al trattamento topico. Disfunzioni della vescica: - Vescica iperattiva idiopatica con sintomi di incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in pazienti adulti che non abbiano una risposta adeguata o siano intolleranti ai farmaci anticolinergici. - Incontinenza urinaria in pazienti adulti affetti da iperattività neurogena del muscolo detrusore della vescica causata da lesione stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione cervicale fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla. Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per M03BX Altri miorilassanti ad azione centrale M03BX01 Baclofene A COMPRESSA 25 mg Adulti Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche. Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo. Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa. Popolazione pediatrica (0-18 anni) Baclofene è indicato per il trattamento sintomatico della spasticità di origine cerebrale nei pazienti da 0 a < 18 anni di età, specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile, così come a seguito di accidenti cerebrovascolari o in presenza di malattia cerebrale neoplastica o degenerativa. Baclofene è anche indicato per il trattamento sintomatico degli spasmi muscolari che si verificano nelle malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, M03BX05 Tiocolchicoside C 4 mg Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Pag. 93 di 133

M03BX05 Tiocolchicoside C SOLUZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO 4 mg im colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Pag. 94 di 133

M04 M04AA ANTIGOTTOSI Preparati inibenti la formazione di acido urico M04AA01 Allopurinolo A M05 M05BA M05BA02 M05BA08 100 mg 300 mg FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE DELLE OSSA Bifosfonati A PREPARAZIONE Acido clodronico Nota INIETTABILE 100 mg im 42 INTRAMUSCOLO Acido zoledronico H SOUZ INIETT FL LIOF + F SOLV ENDOVENA 4 mg Allopurinolo 100 mg Adulti Per tutte le forme di iperuricemia non controllabili con la dieta, con valori di acido urico sierico compresi nell'intervallo di 535 µmol/l (9 mg/100 ml) e oltre e nelle complicazioni cliniche degli stati di iperuricemia, in particolare gotta manifesta, nefropatia uratica, per la dissoluzione e la prevenzione dei calcoli di acido urico, nonché per la prevenzione della formazione di calcoli di ossalato di calcio in concomitanza con iperuricemia. Adulti, bambini e adolescenti di peso corporeo 15 kg iperuricemia secondaria di diversa origine. Bambini e adolescenti di peso corporeo 15 kg nefropatia da acido urico durante il trattamento della leucemia disturbi ereditari di deficit enzimatico, sindrome di Lesch-Nyhan (parziale o totale deficit di ipoxantina-guanina-fosforibosil-trasferasi) e deficit di adenina-fosforibosiltransferasi. Allopurinolo 300 mg Adulti Per tutte le forme di iperuricemia non controllabili con la dieta, con valori di acido urico sierico compresi nell'intervallo di 535 µmol/l (9 mg/100 ml) e oltre e nelle complicazioni cliniche degli stati di iperuricemia, in particolare gotta manifesta, nefropatia uratica, per la dissoluzione e la prevenzione dei calcoli di a Adulti, bambini e adolescenti di peso corporeo 45 kg Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. Trattamento dell'ipercalcemia neoplastica. Prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia) in pazienti affetti da tumore della mammella con metastasi ossee o mieloma multiplo con lesioni ossee, in aggiunta al trattamento specifico del tumore. N SISTEMA NERVOSO N01 ANESTETICI N01AB Anestetici generali, idrocarburi alogenati N01AB08 Sevoflurano H SOLUZIONE 250 ML N01AF Anestetici generali, barbiturici non associati Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini. N01AF03 Tiopental H SOLUZIONE INIETTABILE ENDOVENA 500 mg Farmaco acquistabile all'estero con dichiarazione di assunzione di responsabilità Induzione delle anestesie inalatorie o,usato da solo, quale farmaco anestetico negli interventi chirurgici di durata non superiore ai 5 minuti. N01AH Anestetici generali, oppioidi Pag. 95 di 133

N01AH01 Fentanil H SOLUZIONE INIETTABILE ENDOVENA 0,1 MG Modulo approv stupef reparto Può essere usato sia nella premedicazione per qualunque tipo di anestesia (anche locale) sia nel decorso postoperatorio come durante l'intervento stesso. Si consiglia l'associazione con il protossido d'azoto e con un neurolettico, in particolare con il droperidolo che ne migliora l'attività analgesica e ne riduce gli effetti collaterali (specie la depressione respiratoria ed il vomito), realizzando così la neuroleptoanalgesia. Può essere associato, a dosi opportunamente ridotte, anche ai barbiturici ed ai comuni anestetici volatili (alotano, isoflurano, ecc.). N01AH03 Sufentanil H SOLUZ INIETT PER USO EV O EPIDURALE Uso negli adulti La somministrazione endovenosa del sufentanil è indicata per l'impiego in anestesia nel corso di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con ventilazione meccanica: come componente analgesica durante l'induzione e il mantenimento di un'anestesia mista. come agente anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. La somministrazione del sufentanil per via epidurale è indicata come analgesico 50 mcg/ml - Modulo approv supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale: 5 ml stupef reparto per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica ed a taglio cesareo. per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale. Uso nei bambini Sufentanil per via endovenosa è indicato come analgesico durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale bilanciata in bambini di età superiore ad 1 mese. Sufentanil per via epidurale è indicato nei bambini di età pari ad 1 anno o superiore per il controllo del dolore post-chirurgico in corso di N01AH06 Remifentanil H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 1 mg ev Modulo approv stupef reparto E' indicato come agente analgesico da utilizzare durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale. E' indicato per la produzione di analgesia in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica a partire dai 18 anni di età. Pag. 96 di 133

N01AX Altri anestetici generali N01AX01 Droperidolo C SOLUZ INIETT F 2,5 mg/ml 1 ml N01AX03 Ketamina H SOLUZ INIETT 50 mg/ml Modulo approv stupef reparto Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori negli adulti e, secondariamente, nei bambini e negli adolescenti. Prevenzione di nausea e vomito provocati da derivati di morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti. Come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche. Nonostante sia più indicato per interventi brevi, la ketamina può essere usata, con dosi addizionali, per interventi di maggiore durata. Qualora si desideri rilasciamento della muscolatura scheletrica, si usi un miorilassante e si tenga sotto controllo la respirazione. Per indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici generali. Come supplemento ad altri anestetici. N01AX10 Propofol H EMULS PER INF FL 10 mg/ml - 20 ml 10 mg/ml - 50 ml Il propofol è indicato: per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini di età superiore ad un mese. per la sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni ventilati artificialmente nelle Unità di Terapia Intensiva Pag. 97 di 133

N01BB Anestetici locali, amidi N01BB01 Bupivacaina C SOLUZIONE INIETTABILE N01BB01 Bupivacaina C PREPARAZIONE INIETTABILE 5 ml 0,25% 5 ml 0,5% 0,5% iperbarica 4 ml 1% iperbarica 2 ml Bupivacaina si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco-regionale blocco simpatico blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso peridurale, sacrale spinale sottoaracnoidea. Bupivacaina è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi. N01BB02 Lidocaina C CREMA 100 g 1% Intubazioni esofagoscopiche e per anestesia curarica, faringoscopie, tracheobroncoscopie, gastroscopie e rettoscopie, ed in tutte le indicazioni endoscopiche a carattere esplorativo e curativo. N01BB03 Mepivacaina C PREPARAZIONE INIETTABILE SOLUZIONE PRONTA 2 ml 3% 10 ml 2% Anestetico locale in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia) ostetricia e ginecologia oculistica (blocco retrobulbare, ecc.) dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.) otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.) ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.) medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.) medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.) N01BB09 Ropivacaina C FLACONE (vetro o plastica) 2 mg/ml 10 ml 7,5 mg/ml 10 ml 10 mg/ml 10 ml Ropivacaina 2 mg/ml è indicata per il trattamento del dolore acuto: Negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni per: infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto blocchi del campo chirurgico blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi (peri e post operatorio): blocco singolo e continuo dei nervi periferici Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio): blocco epidurale caudale infusione epidurale continua Ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml sono indicate negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per: Anestesia chirurgica: blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo blocchi dei nervi maggiori blocchi del campo chirurgico Pag. 98 di 133

N01BB10 Levobupivacaina C SOLUZIONE INIETTABILE 5 mg/ml 10 ml iniett 7,5 mg/ml 10 ml iniett Adulti Anestesia chirurgica maggiore, ad es., anestesia epidurale (compresa quella per il taglio cesareo), intratecale, blocco della conduzione nervosa periferica. minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica. Trattamento del dolore Infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per l'analgesia del parto. Bambini Analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico La crema è indicata per anestesia topica della: N01BB52 Lidocaina + prilocaina C CREMA 10 g cute intatta in concomitanza di: inserzioni di aghi come per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue, interventi chirurgici superficiali; mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione. N01BB53 Mepivacaina + adrenalina C SOLUZ INIETT F 10 ML 2% Anestestico locale per uso odontoiatrico. Pag. 99 di 133

N02 N02AA ANALGESICI Alcaloidi naturali dell'oppio N02AA01 Morfina A PREPARAZIONE INIETTABILE IM EV 10 mg/ml 20 mg/ml Modulo approv stupef reparto Trattamento del dolore da moderato a grave e/o resistente agli altri antidolorifici, in particolare dolore associato a neoplasie, a infarto del miocardio e dopo gli interventi chirurgici.. Edema polmonare acuto. La morfina inoltre è indicata in anestesia generale e loco regionale e nella partoanalgesia epidurale. N02AA01 Morfina A SOLUZ OS CONT MONODOSE 10 mg/5 ml Modulo stupef tabella IID Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa. N02AA01 Morfina A COMPRESSA/CAPSULA RIL PROL 10 mg Modulo stupef tabella IID Remissione dei dolori prolungati, gravi e ribelli che richiedono l'uso prolungato di narcotici. N02AA05 Oxicodone A OS cpr cps conf RM/RP 10 mg 20 mg 40 mg Modulo stupef tabella IID Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi N02AA55 Ossicodone, associazioni A COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 5 mg/2,5 mg 10 mg/5 mg 20 mg/10 mg Modulo stupef tabella IID Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli. Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave. N02AA59 Ossicodone, associazioni A COMPRESSA/CAPSULA EFFERV 30 mg + 500 mg Pag. 100 di 133

Principio Attivo /Nota N02AB Oppioidi, derivati della fenilpiperidina N02AB03 Fentanil A SISTEMA TRANSDERMICO 12,5 mcg/h 25 mcg/h 50 mcg/h 75 mcg/h 100 mcg/h Modulo stupef tabella IID Adulti: NB: il 12,5 mg è esclusivo per Oncologia e Anestesia e Rianimazione con modulo dedicato di richiesta è indicato nel trattamento del dolore cronico da cancro e del dolore ribelle che necessita di un'analgesia a base di sostanze oppiacee. Bambini: È indicato nel trattamento a lungo termine del dolore severo nei bambini a partire dai 2 anni che sono già in trattamento con sostanze oppiacee. N02AB03 Fentanil A COMPRESSA/CAPSULA/PAST IGLIA OROSOLUBILE/SUBLINGUAL E N02AE Oppioidi, derivati dell'oripavina 100 mcg 200 mcg 400 mcg Modulo stupef tabella IID Trattamento delle esacerbazioni transitorie di dolore (Breakthrough Pain - Dolore Episodico Intenso - DEI) negli adulti oncologici, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. N02AE01 Buprenorfina H COMPRESSA SUBLINGUALE 2 mg 8 mg Modulo approv stupef reparto Trattamento sostitutivo nella dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. N02AE01 Buprenorfina H SOLUZ INIETT F 0,3 mg/ml Modulo approv stupef reparto Trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensità di diversa origine e tipo. N02AE01 Buprenorfina H SISTEMA TRANSDERMICO 35 mcg/h Modulo stupef Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a severa e del dolore severo 52,5 mcg/h tabella IID che non risponde agli analgesici non oppioidi.. Non è indicato nel dolore acuto. N02AX Altri oppioidi N02AX02 Tramadolo A N02AX02 Tramadolo A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A/SOTTOCUTE 100 mg rilascio prolungato 50 mg/ml Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. N02AX02 Tramadolo A GOCCE 10% Pag. 101 di 133

N02AX06 Tapentadolo A 50 mg 100 mg SOLO PER ONCOLOGIA E ANESTESIA E E' indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore acuto da moderato a severo che RIANIMAZIO NE CON RICHIESTA SU MODULO DEDICATO può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi N02BA Acido salicilico e derivati N02BA01 Lisina acetilsalicilato A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 500 mg/2,5 ml Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di: affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico; affezioni neoplastiche; sindromi dolorose post-traumatiche; sindromi dolorose post-operatorie Pag. 102 di 133

N02BB Pirazoloni N02BB02 Metamizolo A SOLUZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 1 g/2 ml Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti. N02BB02 Metamizolo A GOCCE 500 mg/ml - 20 ml N02BE Anilidi N02BE01 Paracetamolo C SUPPOSTA 125 mg 250 mg 500 mg 1 g Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. N02BE01 Paracetamolo C SOLUZ PER INF EV FL N02BE01 Paracetamolo H SOLUZ PER INF EV FL 10 mg/ml - 100 ml 10 mg/ml - 50 ml Paracetamolo soluzione per infusione è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. N02BE01 Paracetamolo C 1000 mg N02BE01 Paracetamolo C GOCCE OS 10% N02BE01 Paracetamolo C FLACONE SCIROPPO 2,4-3% 90-120 ml Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. N02BE51 Paracetamolo + codeina C COMPRESSA/BUSTA EFFERVESCENTE/SOLUBILE 500 mg+ 30 mg La combinazione paracetamolo e codeina è indicata nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici nonoppioidi utilizzati da soli. Codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo). N02BG Altri analgesici ed antipiretici Pag. 103 di 133

N02BG05 Viminolo C 50 mg Trattamento del sintomo dolore da diverse cause e a varie localizzazioni ogni qual volta esso, a giudizio del medico, richieda un trattamento a se stante, in attesa, in alternativa, in aggiunta o in mancanza di trattamenti eziologici. Dolori osteo-articolari: artralgie, artrosi cervicale e lombosacrale, discopatie intervertebrali, fratture, lussazioni, traumi scheletrici. Dolori neuritici: ischialgia, radicoliti, polineuriti diabetiche e alcooliche, herpes. Dolori vascolari: arteriopatie obliteranti degli arti con dolore ischemico o da cancrena; coronaropatie ostruttive e infarto miocardico. Dolori viscerali: pleurodinia, pericardite, coliche addominali, annessiti, perivisceriti, crampi uterini e dolori post-partum, dolori mestruali. Dolori neoplastici: neoplasie di diversa origine e stadio evolutivo; mieloma multiplo, leucemia ed altre emopatie dolorose. Dolori diversi: cefalee non di tipo emicranico; mialgie; epulidi, osteiti mascellari e altri dolori dentari; sinusiti; stati dolorosi post-operatori. N02BG08 Zincotide acetato H SOLUZ PER INFUS USO INTRATECALE 100 mcg/ml - 1 ml Trattamento del dolore severo, cronico, in pazienti che richiedono analgesia intratecale. Pag. 104 di 133

N03 ANTIEPILETTICI N03AA Antiepilettici, barbiturici e derivati N03AA02 Fenobarbital A N03AA02 Fenobarbital A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO 50 mg 100 mg 100 mg im Modulo approv stupef reparto Modulo approv stupef reparto Fenobarbital è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Fenobarbital è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Può essere usato nella detossificazione dal barbiturismo cronico. N03AB Antiepilettici, derivati dell'idantoina N03AB02 Fenitoina A 100 mg Controllo delle epilessie generalizzate primarie, escluso il piccolo male, e delle crisi parziali. Altre indicazioni: nevralgie trigeminali, alcune forme di aritmia cardiaca. N03AB02 Fenitoina H SOLUZ INIETT F N03AE Antiepilettici, derivati benzodiazepinici 250 mg/5 ml - 5 ml N03AE01 Clonazepam A GOCCE OS 2,5 mg/ml Controllo dello stato epilettico di tipo tonico-clonico (grande male) e prevenzione el trattamento di crisi che compaiono durante o dopo interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi cranici. E' impiegato nel trattamento di aritmie cardiache quando la terapia di primo intervento risulta inefficace. E' di particolare valore quando queste aritmie sono indotte da digitale. La maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare: piccolo male tipico o atipico crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie stato di male in tutte le sue espressioni cliniche. E' inoltre indicato nell'epilessia dell'adulto e nelle crisi focali. N03AF Antiepilettici, derivati della carbossamide N03AF01 Carbamazepina A FLACONE N03AF01 Carbamazepina A N03AF02 Oxcarbamazepina A N03AG Antiepilettici, derivati degli acidi grassi 2% 250 ml sciroppo 400 mg 300 mg 600 mg Stati convulsivi dell'infanzia. Epilessi (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali). Può essere utilizzato sia in mono sia in politerapia. Di norma non agisce sul piccolo male (assenze) e sugli attacchi mioclonici. Epilessie (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali). Nevralgie essenziali del trigemino. Mania. Epilessia crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria crisi generalizzate tonico-cloniche. N03AG01 Acido valproico A N03AG01 Acido valproico A COMPRESSA/CAPSULA GASTR POLV PER SOLUZ PER INFUS + SOLV 200 mg 500 mg 400 mg/4 ml Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto, Pag. 105 di 133

N03AG01 Acido valproico A SOLUZ ORALE 200 mg/ml - 40 ml misto, e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut) N03AG01 Acido valproico A COMPRESSA/CAPSULA RIL PROL 300 mg 500 mg Pag. 106 di 133

N03AX Altri antiepilettici N03AX14 Gabapentin A Nota 4 100 mg 300 mg Epilessia Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescienti dai 12 anni di età in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica. N03AX14 Levetiracetam A N03AX14 Levetiracetam A POLV PER SOLUZ PER INFUS + SOLV 500 mg 1000 mg 500 mg Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Leveriracetam è indicato quale terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. N03AX16 Pregabalin A Nota 4 25 mg 50 mg 75 mg 150 mg 300 mg Dolore neuropatico Pregabalin è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti. Epilessia Pregabalin è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia Generalizzata Pregabalin è indicato per il trattamento del Disturbo d'ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. N04AB Sostanze anticolinergiche, eteri N04AB02 Orfenadrina A N04BA Sostanze dopaminergiche, DOPA e derivati N04BA02 Levodopa/benserazide A 50 mg 200 mg + 50 mg Malattia e sindrome di Parkinson Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici Sindromi vertiginose Contratture spastiche e dolorose della muscolatura scheletrica Trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson. N04BA02 Levodopa + carbidopa A COMPRESSA/CAPSULA RIL PROL/MOD 100 mg + 25 mg Trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson. N04BC Agonisti della dopamina Pag. 107 di 133

N04BC05 Pramipexolo A 0,18 mg 0,70 mg Trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o on/off ). Trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Pag. 108 di 133

N05 N05AA ANTIPARKINSON Antipsicotici, fenotiazine con catena laterale alifatica N05AA01 Clorpromazina A 100 mg N05AA02 Clorpromazina A GOCCE 4,00% N05AA02 Levomepromazina A N05AA02 Levomepromazina A N05AB COMPRESSA GASTRORESISTENTE COMPRESSA GASTRORESISTENTE Antipsicotici, fenotiazine con catena con struttura piperazinica N05AB02 Flufenazina A N05AD Antipsicotici, derivati del butirrofenone SOLUZ INIETT RILA PROL IM F 100 mg 25 mg 25 mg/ml - 1 ml Trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina, ecc.). Sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Disturbi d'ansia se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici. Depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lo più in associazione con antidepressivi. Vomito e singhiozzo incoercibili. Trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti. Medicazione pre-anestetica. Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Nelle psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina etc.). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti. Terapia della schizofrenia e delle sindromi maniacali. Nella schizofrenia cronica, attenua i sintomi più cospicui come le manifestazioni deliranti e allucinatorie, lo stato confusionale, il comportamento asociale. Può essere utilmente impiegato nella terapia di mantenimento a lungo termine dei pazienti affetti da psicosi cronica trattabili ambulatorialmente. N05AD01 Aloperidolo A N05AD01 Aloperidolo A PREPARAZIONE INIETTABILE PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO 5 mg 50 mg/ml - 1 ml 50 mg/ml - 3 ml Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. L'impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. N05AD01 Aloperidolo A GOCCE 2 mg/ml - 30 ml 10 mg/ml - 15 ml Agitazione psicomotoria in caso di: stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalità di tipo compulsivo, paranoide, istrionico. Deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalità di tipo paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline; Movimenti coreiformi; Agitazione, aggressività e reazioni di fuga in soggetti anziani; Tics e balbuzie; Vomito; Singhiozzo; Sindromi da astinenza da alcool. Pag. 109 di 133

N05AF Antipsicotici, derivati del tioxantene N05AF05 Zuclopentixolo A GOCCE ORALI 20 mg/ml 50 mg/ml 200 mg/ml Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilità, aggressività e disturbi della sfera affettiva. Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva. Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale) accompagnate da delirio, ipereccitabilità psicomotoria, agitazione. N05AH Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine N05AH02 Clozapina A 25 mg 100 mg Piano terapeutico Distribuzione Diretta nella demenza Il trattamento con clozapina è indicato per i pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano reazioni avverse di tipo neurologico gravi e non trattabili agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici. La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato. Il trattamento con clozapina è indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di Malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica. N05AH03 Olanzapina A N05AH03 Olanzapina A COMPRESSA ORODISPERSIBILE 2,5 mg 5 mg 10 mg 5 mg 10 mg Piano terapeutico Distribuzione Diretta Piano terapeutico Distribuzione Diretta nella demenza Adulti Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare. Pag. 110 di 133

N05AH03 Olanzapina A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO im 1 flaconcino 210 mg polvere + 1 flaconcino solvente 3 ml im 1 flaconcino 300 mg polvere + 1 flaconcino solvente 3 ml im 1 flaconcino 405 mg polvere + 1 N05AH03 Olanzapina A POLV PER SOUZ INIETT IM 10 mg Piano terapeutico Piano terapeutico Trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia sufficientemente stabilizzati durante un trattamento acuto con olanzapina orale. Adulti Indicata per il rapido controllo dell'agitazione e dei disturbi comportamentali in pazienti con schizofrenia o episodio di mania, quando la terapia orale non è appropriata. Non appena clinicamente possibile, il trattamento con la soluzione iniettabile deve essere interrotto e iniziato quello con olanzapina per via orale. N05AH04 Quetiapina A 25 mg 100 mg 200 mg 300 mg Quetiapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Quetiapina è indicata per il trattamento del disturbo bipolare per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. N05AH04 Quetiapina A COMPRESSA RILASCIO MODIFICATO 50 mg rilascio prolungato 200 mg rilascio prolungato 300 mg rilascio prolungato 400 mg rilascio prolungato Piano terapeutico Distribuzione Diretta nella demenza Quetiapina compresse a rilascio prolungato è indicato per: trattamento della schizofrenia, compresa o prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in mantenimento con Quetiapina compresse a rilascio prolungato. trattamento del disturbo bipolare: - per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare - per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare - per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi. Pag. 111 di 133

N05AH05 Asenapina A COMPRESSE SUBLINGUALI 5 mg 10 mg Solo per pazienti già in terapia con Sodio valproato Indicata nel trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti. N05AH06 Clotiapina A 40 mg Psicosi acute: schizofrenia acuta, episodi deliranti, accessi maniacali, stati confusionali, stati di eccitamento psicomotorio; Fasi acute di riesacerbazione in corso di psicosi croniche; Psicosi croniche: psicosi paranoidea; Sindromi psicoreazionali o nevrotiche, stati d'ansia. Pag. 112 di 133

N05AL Benzamidi N05AL03 Tiapride A N05AL03 Tiapride A SOLUZ INIETT F 100 mg Anche per Ser.T. Corea Grave nella malattia di Huntington 100 mg/2 ml Disturbi del comportamento con agitazione ed ansia nell'etilismo acuto e cronico e nell'anziano. N05AL05 Amisulpiride A 50 mg L'amisulpiride è indicato per il trattamento dei disturbi schizofrenici acuti e cronici con: sintomi positivi, come delirio, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità, diffidenza sintomi negativi (sindrome da deficit), quali appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale. Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti. N05AN Litio N05AN01 Litio carbonato A 150 mg 300 mg Profilassi e trattamento degli stati di eccitazione nelle forme maniacali e ipomaniacali e degli stati di depressione o psicosi depressive croniche delle psicosi maniaco-depressive. Cefalea a grappolo solo in soggetti che non rispondano ad altra terapia, a causa del basso indice terapeutico del litio carbonato. N05AX Altri antipsicotici N05AX08 Risperidone H POLV E SOLV SOSP INIETT RIL PROL FL + SIR PRER SOLV 25 mg/2 ml 37,5 mg/2 ml 50 mg/2 ml Piano terapeutico Terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali. N05AX08 Risperidone A SOLUZ OS N05AX08 Risperidone A N05AX12 Aripiprazolo A 1 mg/ml - 100 ml 1 mg 2 mg 3 mg 4 mg 5 mg 10 mg 15 mg Piano terapeutico Piano terapeutico Distribuzione Diretta nella demenza Piano terapeutico Distribuzione Diretta Risperidone è indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperidone è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Risperidone è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri. Risperidone è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel tra Aripiprazolo è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti dai 15 anni in avanti. Pag. 113 di 133

N05AX12 Aripiprazolo A COMPRESSA ORODISPERSIBILE N05AX12 Aripiprazolo A SOLUZ ORALE 10 mg 15 mg 1 mg/ml - 150 ml Piano terapeutico Distribuzione Diretta adolescenti dai 15 anni in avanti. Aripiprazolo è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in pazienti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. N05AX12 Aripiprazolo H SOLUZ INIETT IM FL 7,5 mg/ml Aripiprazolo soluzione iniettabile è indicato per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia o in pazienti con episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, quando la terapia orale non è appropriata. Il trattamento con aripiprazolo soluzione iniettabile deve essere interrotto non appena le condizioni cliniche lo consentono e si deve iniziare la terapia con aripiprazolo orale. N05AX12 Aripiprazolo H SOLUZ INIETT IM FL RILASCIO PROLUNGATO 400 mg/2 ml Trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale. N05AX13 Paliperidone A COMPRESSA RILASCIO MODIFICATO 3 mg rilascio prolungato 6 mg rilascio prolungato 9 mg rilascio prolungato Paliperidone è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone. In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale, è possibile usare Paliperidone senza una precedente stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata. N05AX13 Paliperidone A SIRINGHE PRERIEMPITE 50 mg 75 mg 100 mg 150 mg Pag. 114 di 133

N05BA Ansiolitici, derivati benzodiazepinici N05BA01 Diazepam C PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 10 mg/2 ml Stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa di Diazepam è indicata soprattutto negli stati di eccitazione motoria di eziologia diversa e nei quadri clinici paranoici-allucinatori. Stato di male epilettico. Spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di origine centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi con la prima somministrazione parenterale di Diazepam. Tetano. Convulsioni febbrili del lattante e del bambino. Ostetricia. Facilitazione del parto. Attraverso meccanismi tra i quali la sedazione centrale ha una funzione determinante, Diazepam facilita il parto rendendo la partoriente più calma e cooperante. Minaccia di parto prematuro. Somministrato tempestivamente in caso di minaccia di parto prematuro, ossia immediatamente all'inizio della dilatazione del collo, Diazepam può permettere la continuazione della gravidanza per settimane o sino al temine. Placenta previa. I risultati corrispondono a quelli ottenuti nella minaccia di parto prematuro. Le dosi elevate necessarie in questa indicazione determinano una sedazione opportuna in quanto facilitano il rigoroso riposo a letto che v N05BA01 Diazepam C GOCCE OS 5 mg/ml Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. N05BA01 Diazepam C SOLUZ RETTALE MICROCLISMA MONODOSE 10 mg/2,5 ml 5 mg/2,5 ml Come antiepilettico: convulsioni incluso convulsioni febbrili nei bambini. Come sedativo: prima di esami e trattamenti esplorativi. N05BA06 Lorazepam C N05BA06 Lorazepam C GOCCE ORALI N05BA08 Bromazepam C N05BA08 Bromazepam C GOCCE OS N05BA12 Alprazolam C N05BA12 Alprazolam C GOCCE OS 1 mg 2,5 mg 2 mg/ml - 10 ml 1,5 mg 3 mg 2,5 mg/ml - 20 ml 0,25 mg 0,5 mg 1 mg 0,75 mg/ml - 20 ml Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Pag. 115 di 133

N05BA49 Delorazepam C N05BA49 Delorazepam C GOCCE OS 1 mg 2 mg 1 mg/ml - 20 ml Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. N05BA49 Delorazepam C N05BA49 Delorazepam C SOLUZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO ENDOVENA SOLUZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO ENDOVENA 0,5 mg/ml 2 mg 5 mg Premedicazione nell'esame endoscopico diagnostico e operativo. Preanestesia chirurgica. In tutte le forme morbose in cui è indicato un trattamento con benzodiazepine per via parenterale: disturbi del sonno, stati di ansia acuta, agitazione psicomotoria, stati psicotici a forte componente ansiosa, epilessia del bambino e dell'adulto. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Pag. 116 di 133

N05CD Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici N05CD01 Flurazepam C 15 mg 30 mg Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. N05CD05 Triazolam C 0,25 mg 0,125 mg Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. N05CD06 Lormetazepam C GOCCE OS 2,5 mg/ml - 20 ml Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. N05CD08 Midazolam C PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 5 mg 15 mg Midazolam è un principio attivo a breve azione sedativa indicato: In adulti: SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale. ANESTESIA Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia Induzione dell'anestesia Come componente sedativo nell'anestesia combinata SEDAZIONE IN UNITÁ DI CURA INTENSIVA In bambini: SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale. ANESTESIA Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia SEDAZIONE IN UNITÁ DI CURA INTENSIVA N05CD09 Brotizolam C 0,25 mg Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. N05CF Ipnotici e sedativi, benzodiazepine e analoghi N05CF02 Zolpidem C 10 mg Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Pag. 117 di 133

N06 N06AA PSICOANALETTICI Antidepressivi, inibitori non selettivi della monoamino-ricaptazione N06AA04 Clomipramina A COMPRESSA/CAPSULA RILASCIO PROLUNGATO 25 mg 75 mg N06AA04 Clomipramina A SOLUZIONE INIETTABILE 25 mg/2 ml Stati depressivi di varia eziologia e sintomatologia: endogeni, reattivi, neurotici, organici, mascherati, e forme involutive di depressione; depressione associata a schizofrenia e disturbi della personalità; sindromi depressive da presenilità o senilità, da stati dolorosi cronici e da disturbi somatici cronici. Altre indicazioni: sindromi ossessivo-compulsive, fobie, attacchi di panico e stati dolorosi cronici. N06AA09 Amitriptilina A gtt 4,00% Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutive. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche. Profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti. Trattamento del dolore neuropatico periferico dell'adulto. N06AB Antidepressivi, inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione N06AB03 Fluoxetina A 20 mg Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Fluoxetina Almus è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre: Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia. N06AB04 Citalopram A N06AB04 Citalopram A GOCCE OS 20 mg 40 mg/ml - 15 ml Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia. N06AB04 Citalopram A SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE 40 mg/ml Sindromi depressive endogene e disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia. N06AB05 Paroxetina A 20 mg Trattamento di Episodio di depressione maggiore Disturbo ossessivo compulsivo Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale Disturbo d'ansia generalizzata Disturbo da stress post-traumatico Pag. 118 di 133

N06AB06 Sertralina A 50 mg La sertralina è indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Sindrome da stress post-traumatico (SSPT) N06AX Altri antidepressivi N06AX05 Trazodone A N06AX05 Trazodone A GOCCE OS COMPRESSA DIV RILASCIO PROLUNGATO 75 mg 25 mg/ml - 30 ml Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa. N06AX16 Venlafaxina A N06AX16 Venlafaxina A COMPRESSA/CAPSULA RILASCIO PROLUNGATO COMPRESSA/CAPSULA RILASCIO PROLUNGATO 75 mg 37,5 mg 150 mg Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia. N07 N07AA ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO Parasimpaticomimetici anticolinesterasici N07AA01 Neostigmina A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A 0,5 mg 1 ml In chirurgia per la profilassi pre-e post-operatoria dell'atonia intestinale. Trattamento sintomatico della miastenia grave. In anestesiologia come antagonista dei curarizzanti (non depolarizzanti). Pag. 119 di 133

N07BB Farmaci usati nella dipendenza da alcool N07BB01 Disulfiram A COMPRESSA EFFERVESCENTE/SOLUBILE 400 mg Terapia di disassuefazione dall'etilismo. N07BB04 Naltrexone A 50 mg Naltrexone consente di bloccare gli effetti farmacologici degli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo così il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei in individui disintossicati ex-tossicodipendenti. Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto benefico di naltrexone sui tassi di recidiva fra individui disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei. N07BB49 Sodio oxibato A fiale 10 ml Coadiuvante nelle seguenti terapie: nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico; nella fase iniziale del trattamento multimodale della dipendenza alcolica; nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altri presidi terapeutici, in coesistenza di altre patologie aggravate dall'assunzione di alcol etilico. N07BC Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi N07BC01 Buprenorfina H 8 mg 2 mg Modulo approv stupef reparto Trattamento sostitutivo nella dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. N07BC02 Metadone A PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO 10 mg/ml Modulo approv stupef reparto trattamento sintomatico dei dolori intensi, soprattutto di natura neoplastica e postoperatoria. N07BC02 Metadone A N07BC02 Metadone A SOLUZIONE ORALE FLACONE SOLUZIONE ORALE FLACONE 1 mg/ml - 20 ml 5 Modulo approv mg/ml - stupef reparto 1000 ml 5 mg/ml - 1000 ml Modulo approv stupef reparto Sindromi dolorose di entità severa in pazienti che non rispondono più a un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. Il trattamento disintossicante e il trattamento di mantenimento devono essere eseguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per più di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta d'astinenza alla terapia di mantenimento. N07BC51 Buprenorfina + Naloxone A COMPRESSA 2mg +0,5mg 8mg + 2mg Solo per pazienti selezionati Ser.T. Modulo approv Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne l'uso improprio per via endovenosa. Il trattamento è destinato all'uso su adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza. Pag. 120 di 133

N07XX Altri farmaci del sistema nervoso N07XX02 Riluzolo A 50 mg Riluzolo è indicato per prolungare la vita o ritardare il ricorso alla ventilazione meccanica nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo prolunga la sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA. La sopravvivenza è definita come pazienti in vita, non intubati per ventilazione meccanica e non sottoposti a tracheotomia. Non è stato dimostrato che Riluzolo influisca in modo terapeutico sulla funzione motoria, sulla funzione polmonare, sulla contrazione fascicolare, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo non si è dimostrato efficace nelle fasi terminali di SLA. La sicurezza e l'efficacia dell'impiego di Riluzolo sono state studiate solo in condizioni di SLA. Di conseguenza, Riluzolo non deve essere utilizzato nei pazienti con altre forme di malattia dei neuroni motori. N07XX09 P P01 P01AB Dimetilfumarato A Nota 65 CAPSULA GASTRORESISTENTE FARMACI ANTIPARASSITARI, INSETTICIDI E REPELLENTI ANTIPROTOZOARI Antiprotozoari, derivati nitroimidazolici P01AB01 Metronidazolo A 240mg 250 mg P01AB02 Metronidazolo C OVULI 500mg P03AC Ectoparassiticidi, piretrine Nota 65 Monitoraggio AIFA Indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente Uretriti e vaginiti sintomatiche da Trichomonas vaginalis. Eradicazione dell'helicobacter pylori (nell'ambito di un appropriato protocollo terapeutico) Trattamento della trichomoniasi sintomatica. P03AC04 Permetrina C CREMA 5% 60 g Trattamento della scabbia in adulti e bambini di età superiore ai 2 mesi. R R01AD SISTEMA RESPIRATORIO Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico, corticosteroidi R01AD12 Fluticasone furoato C FLACONE SPRAY 120 DOSI 27,5 mcg/erogaz ione E' indicato negli adulti, adolescenti e bambini (6 anni e oltre) per il trattamento deisintomi della rinite allergica. R03 FARMACI PER LE SINDROMI OSTRUTTIVE DELLE VIE RESPIRATORIE R03AC Agonisti selettivi dei recettori beta 2-adrenergici R03AC02 Salbutamolo A FLACONE SOLUZIONE INALATORIA/DA NEBULIZZARE 0,5% R03AC02 Salbutamolo A FLACONE SOSP/POLVERE PER INALAZIONE 200 SPRUZZI 100 mcg/spruzz o Trattamento dell'asma bronchiale. Broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Pag. 121 di 133

R03AK R03AK04 Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie Salbutamolo + Ipratropiobromuro A SOLUZ NEBULIZ O ORALE FLAC 15 ML R03AK06 Salmeterolo + fluticasone A FLACONE 120 DOSI R03AK06 Salmeterolo + fluticasone A POLV INAL DISKUS 60 DOSI R03AK06 Salmeterolo + fluticasone A POLV INAL DISKUS 60 DOSI 0,375% + 0,075% 25/125 mcg/inal 50/250 mcg/inal 50/500 mcg/inal Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico. Trattamento regolare dell'asma: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno oppure in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV1<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. R03AK06 Salmeterolo + fluticasone A FLACONE 120 DOSI R03BA R03BA01 Beclometasone A 25/250 mcg/inal Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glicocorticoidi 250 FLACONE SOLUZ PRESS PER mcg/dose INALAZIONE 200 EROG spray R03BA01 Beclometasone A SOSP NEBULIZZ FL MONODOSE 0,8 mg/2 ml R03BA03 Flunisolide A preparati uso ORL 2 ml 0,1% il dosaggio 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi usuali di beclometasone dipropionato per via inalatoria. R03BA03 Flunisolide A SOLUZ NEBULIZ FLAC 30 ML 30 mg/30 ml Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali R03BA05 Fluticasone propionato A FLACONE SOSP PRESSUR PER INAL 120 EROG 125 mcg/erog Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. R03BA05 Fluticasone propionato A FLACONE SOSP PRESSUR PER INAL 120 EROG 250 mcg/erog R03BB Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici Pag. 122 di 133

R03BB01 Ipratropio bromuro A SOLUZ NEBUL CONT MONODOSE 0,025% Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica. R03BB04 Tiotropio bromuro A CAPSULA INALATORIA 18 mcg Terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). R03CA Agonisti dei recettori alfa- e beta- adrenergici R03CA02 Efedrina C FIALA INIETTABILE 25 mg Trattamento acuto del broncospasmo. Trattamento e prevenzione dell'ipotensione indotta da anestesia spinale, epidurale o intratecale. Pag. 123 di 133

R03CC Agonisti selettivi dei recettori beta2- adrenergici R03CC02 Salbutamolo C SOLUZ INIETT FIALA 100 mcg 500 mcg Risoluzione del broncospasmo grave associato ad asma o a broncopatia ostruttiva con componente asmatica nonché per il trattamento dello stato di male asmatico. R03DA Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, derivati xantinici R03DA05 Aminofillina C R05 R05CB SOLUZIONE INIETTABILE ENDOVENA 240 mg/10 ml PREPARATI PER LA TOSSE E LA MALATTIE DA RAFFREDDAMENTO Mucolitici R05CB01 Acetilcisteina C SOLUZIONE INIETTABILE DA NEBULIZZARE/INSTILL ENDOTRAC 300 mg/3 ml asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiolare. Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso- e ciclofosfamide. R05CB06 Ambroxolo C SOLUZIONE DA NEBULIZZATORE F 15 mg Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari croniche. acute e R06 R06AB ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO Antistaminici per uso sistemico, alchilamine sostituite R06AB04 Clorfeniramina C FIALA INIETTABILE 10mg/ml il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, della rinite vasomotoria, della congiuntivite allergica, delle manifestazioni cutanee allergiche non complicate di orticaria e angioedema, del prurito, delle punture di insetti e di alcune dermatosi allergiche quali la dermatite atopica; la terapia coadiuvante delle reazioni allergiche da farmaci, da siero o da vaccini; la terapia delle chinetosi e del vomito. R06AD Antistaminici per uso sistemico, derivati fenotiazinici R06AD02 Prometazina C FIALA INIETTABILE 50mg/2ml Trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina, ecc.). Sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Disturbi d'ansia se particolarmente gravi e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici. Depressione se accompagnata da agitazione e delirio, per lo più in associazione con antidepressivi. Vomito e singhiozzo incoercibili. Trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti. Medicazione pre-anestetica. R06AE Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici Pag. 124 di 133

R06AE07 Cetirizina A Nota 89 GOCCE ORALI 20 ML 10 mg/ml - 20 ml Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. R06AX Altri antistaminici per uso sistemico R06AX13 Loratadina A Nota 89 Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica. R07 R07AA ALTRI PREPARATI PER IL SISTEMA RESPIRATORIO Surfattanti polmonari R07AA02 Fosfolipidi naturali H SOSPENSIONE FL 1,5 ML 80 mg/ml - 1,5 ml Trattamento dei neonati pre-termine con Sindrome di Distress Respiratorio (RDS). Profilassi dei neonati pre-termine a rischio di RDS. S ORGANI DI SENSO S01 OFTALMOLOGICI S01AA Antibiotici S01AA12 Tobramicina C COLLIRIO FLAC 5 ML 0.3% Trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio e dei suoi annessi, come la congiuntivite, provocate da batteri sensibili o probabilmente sensibili alla tobramicina negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi. S01AA23 Netilmicina C COLLIRIO CONT MONODOSE 0,3% Trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e fosforilanti. Pag. 125 di 133

S01AD Antivirali S01AD03 Aciclovir A POMATA OFTALMICA 3,00% Cheratiti da Herpes simplex. S01AX Altri antinfettivi S01AX18 Povidone-iodio C Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe ecc..). S01BA Corticosteroidi non associati S01BA05 Triamcinoloone H FIALA INIETTABILE 40mg/1ml Oculistica S01BC Antinfiammatori non steroidei Triamcinolone 40 mg/ml, sospensione iniettabile è indicata per la visualizzazione durante la vitrectomia,medicinale solo per uso diagnostico S01BC01 Indometacina C COLLIRIO SOLUZIONE CONT MONODOSE 0,1% Oculistica Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. S01CA Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione S01CA01 Desametasone e antinfettivi C COLLIRIO SOSP 5 ML 0,3% + 0,1% Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi. S01ED Preparati antiglaucoma e miotioci, sostanze betabloccanti S01ED01 Timololo A S01FA Midriatici e cicloplegici, anticolinergici COLLIRIO SOLUZ CONT MONODOSE 0,5% Ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, glaucoma secondario. Può essere usato in combinazione con altri farmaci antiglaucoma. S01FA01 Atropina C COLLIRIO SOSP 10 ML 0,5% 1% Midriatico cicloplegico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni. S01FA04 Ciclopentolato C COLLIRIO 3 ML 1,00% Nei casi in cui è necessaria un'azione midriatica e cicloplegica. S01FA06 Tropicamide C COLLIRIO FLAC 0,5% 1,0% Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti. Sostituisce in tutti i casi l'atropina. S01FA56 Tropicamide + fenilefrina C COLLIRIO FLAC 10 ML 500 mg + 10 g/100 ml Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione. Iriti, iridocicliti, uveiti. S01HA Anestetici locali Pag. 126 di 133

S01HA02 Oxibuprocaina C Collirio monodose 0,4% Tonometria con l'apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto Estrazioni di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari. Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori). S01HA07 Lidocaina C COLLIRIO FLAC 4,00% Anestetico locale. Tutte le volte che occorre una buona anestesia di superficie oculare (estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose). Tonometria. S01LA Sostanze per le affezioni vascolari oculari, antineovascolarizzanti S01LA05 Aflibercept H FIALA INIETTABILE 40mg/ml Oculistica Pinerolo Monitoraggio AIFA E' indicato per il trattamento negli adulti di: degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (Age-related Macular Degeneration - AMD ), compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica ( RVO di branca o RVO centrale), compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema DME) compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) S01XA Altri oftalmologici S01XA20 Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti C COLLIRIO CONT MONODOSE 0,2% Oculistica compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema DME) (vedere paragrafo 5.1), S02 OTOLOGICI S02CA Corticosteroidi ed antifettivi in associazione compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1). S02CA06 Desametasone + tobramicina C GTT AURIC 0,3%+0,1 * Trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione. Pag. 127 di 133

V V03 V03AB VARI TUTI GLI ALTRI PRODOTTI TERAPEUTICI Antidoti V03AB15 Naloxone A V03AB17 Metiltioninio cloruro(blu di metilene) PREPARAZIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLO/ENDOVEN A/SOTTOCUTE 0,04 mg/2 ml 0,4 mg/ 1 ml C SOLUZ INIETT EV F 10 ML 100 mg Naloxone 0,4mg Antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici, narcotici. Si tenga presente che i sintomi dell'intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da: depressione respiratoria, stato comatoso (precoma o coma vigile e nei casi più gravi di tipo profondo) miosi pupillare (assente in caso di assunzione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi di intossicazione acuta da meperidina e negli stati terminali del coma). Narloxone 0,04mg Depressioni respiratorie del neonato causate da uso di sostanze oppioide da parte della madre tossicodipendente prima del parto. Farmaco d elezione per il trattamento dell intossicazione da sostanze metaemoglobinizzanti in pazienti con sintomi e segni di ipossiemia (dispnea, confusione mentale); non è efficace nei pazienti affetti da G6PDH (favismo: patologia caratterizzata dalla deficienza dell enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi) dove può addirittura causare anemia emolitica, nè nella sulfaemoglobinemia. D utilizzo comune anche nelle procedure diagnostiche V03AB23 Acetilcisteina C SOLUZ PER INFUS EV FL 5 g/25 ml Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. V03AB25 Flumazenil H SOLUZ INIETT EV F 10 ML 0,1 mg/ml 10 ml 0,1 mg/ml 5 ml Il flumazenil è indicato negli adulti per l'inversione completa o parziale dell'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Può essere pertanto impiegato in anestesia e in terapia intensiva nelle situazioni seguenti: In anestesia Cessazione degli effetti ipnosedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati. Inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati. In situazioni di terapia intensiva Per l'inversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea. Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine. Popolazione pediatrica Flumazenil è indicato per l'inversione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno. V03AB32 Glutatione C POLV PER SOLUZ PER INF FL + FL 2500 mg/25 ml Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi. Pag. 128 di 133

V03AB33 Idrossocobalamina C 10 POLV PER SOLUZ INFUS + SET PER INF 5 g Trattamento dell'avvelenamento da cianuro accertato o presunto in tutte le fasce d'età. Deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto. V03AB49 Lattitolo A 59 V03AE GRANULATO PER SOLUZIONE RETTALE Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia 20% 1000 ml sacca Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. V03AE01 Polistirene sulfonato A POLV PER SOSP ORALE FL 100 mg/g Trattamento dell'iperpotassiemia. V03AE02 Sevelamer A 800 mg Piano terapeutico Sevelamer è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico 1,78 mmol/l. Sevelamer deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. V03AF Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici V03AF04 Calcio levofolinato H PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 100 mg Calcio levofolinato trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Calcio levofolinato trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4- aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroilglutammico). Calcio levofolinato è indicato, inoltre, nelle sue forme iniettabili, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica. Pag. 129 di 133

V03AF04 Calcio levofolinato H 11 PREPARAZIONE INIETTABILE ENDOVENA 175 mg Calcio levofolinato 175 mg trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroilglutammico). Calcio levofolinato 175 mg è indicato, inoltre, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica. V03AN Gas medicali V03AN01 Ossigeno liquido A V04CX Altri diagnostici V04CX Sodio bicarbonato + Acido citrico anidro C BUSTINE 3,5g Studio radiologico a doppio contrasto del tratto esofago-gastroduodenale. La somministrazione è normalmente seguita dall'assunzione orale di Bario solfato. V08AA Mezzi di contrasto radiologici iodati idrosolubili, nefrotropici, ad alta osmolarità V08AA01 sodio amdiotrizoato + meglumina amidotrizoato H Radiologia Questo medicinale è solo per uso diagnostico per somministrazione orale o rettale. E' un mezzo di contrasto radiografico per la visualizzazione del tratto gastrointestinale (anche in associazione con solfato di bario). Esso si presta sia per l'impiego orale che rettale. L'uso è principalmente indicato quando l'impiego del solfato di bario è inadeguato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti. Viene utilizzato particolarmente nei seguenti casi: sospetto di stenosi, parziali o totali emorragie acute pericolo di perforazione (ulcera peptica, diverticoli) qualsiasi altro stato acuto che possa richiedere un intervento chirurgico disturbi post-resezione dello stomaco o dell'intestino (pericolo di perforazione o deiscenza suturale) megacolon visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell'endoscopia visualizzazione di fistole gastrointestinali. Oltre che nei casi menzionati può essere usato in tutte le indicazioni del solfato di bario. In associazione con il solfato di bario,consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell'esame di routine del transito gastrointestinale. Non è adatto nella diagnostica delle enteriti. V08AB Mezzi di contrasto radiologici iodati idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità V08AB02 Ioexolo H Radiologia Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l'uso in cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea. Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale. Medicinale solo per uso diagnostico. Pag. 130 di 133

V08AB04 Iopamidolo H Radiologia E' un mezzo di contrasto per l'esame radiologico del tubo digerente, sia per via orale che per via rettale (clisma). Esso è particolarmente indicato nei casi in cui non si ritiene adatto o controindicato l'uso delle sospensioni di bario solfato, quali: pazienti con sospetta perforazione della parete esofagea, gastrica o intestinale; casi di ileo ostruttivo in soggetti in gravi condizioni in cui è richiesta una diagnosi rapida in vista dell'intervento chirurgico; casi di ileo paralitico post-operatorio e di ileo da meconio nei neonati; casi di sospetto volvolo del tenue in cui è sempre presente la combinazione della ostruzione e della compromissione dell'irrorazione ematica del segmento interessato, a cui è associata una totale adinamia dell'intestino; casi in cui si prevede la visualizzazione di tragitti fistolosi, dove la penetrazione delle sospensioni di bario solfato è molto spesso difficile e incompleta; bambini, specie nei primi mesi di vita, in cui si sospettano malformazioni intestinali (megacolon, ecc.) e nei pazienti molto anziani in cui V08AB05 Iopromide H Radiologia Medicinale solo per uso diagnostico. Angiografia, angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) per via venosa ed arteriosa, contrast enhancement in tomografia computerizzata, urografia, visualizzazione delle cavità corporee (con esclusione della mielografia, ventricolografia, cisternografia). V08AB10 Iomeprolo H Radiologia Medicinale solo per uso diagnostico IOMEPROLO 150 mg/ml soluzione iniettabile Urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, Tomografia Computerizzata (TC) di cranio e corpo, cavernosografia, Angiografia a Sottrazione Digitale (DSA) endovenosa ed intraarteriosa, Colangio-Pancreatografia Retrograda in Endoscopia (ERCP), Uretrocistografia Minzionale (MCU) nell'adulto e in pediatria. IOMEPROLO 200 mg/ml soluzione iniettabile Flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia. IOMEPROLO 250 mg/ml soluzione iniettabile Urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e intraarteriosa, mielografia. IOMEPROLO 300 mg/ml soluzione iniettabile Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP, artrografia, IOMEPROLO 350 mg/ml soluzione iniettabile Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in ad IOMEPROLO 400 mg/ml soluzione iniettabile Pag. 131 di 133

In particolare, acido gadopentetico permette di ottenere l'informazione diagnostica: per la dimostrazione o esclusione di tumori, infiammazioni e les V08AD Mezzi di contrasto radiologici iodati idrosolubili, epatotropici V08BA01 Bario solfato H Radiologia Vedi Scheda Tecnica V08CA Mezzi di contrasto paramagnetici Medicinale solo per uso diagnostico. Risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale In particolare per la dimostrazione dei tumori e per la diagnosi differenziale nel sospetto di meningioma, neurinoma (acustico), tumori infiltranti (es. glioma) e V08CA01 Acido gadopentetico H Radiologia metastasi; per la dimostrazione di tumori di piccole dimensioni e/o isointensi; nel sospetto di recidive dopo intervento chirurgico o radioterapia; per la dimostrazione differenziata di forme neoplastiche rare quali emangioblastomi, ependimomi e adenomi ipofisari di piccole dimensioni; per la più accurata determinazione della diffusione di tumori di origine non cerebrale.inoltre nella risonanza magnetica a livello spinale: per la differenziazione dei tumori intra ed extra-midollari; per la dimostrazione di elementi neoplastici solidi nella siringomielia accertata; per la determinazione della diffusione intramidollare di neoplasie. Risonanza magnetica a livello corporeo, compresa la regione orecchio-naso-gola, lo spazio toracico ed addominale, la mammella, la pelvi e l'apparato muscolo-scheletrico. per la determinazione della diffusione e demarcazione di tali lesioni; per la differenziazione della struttura interna delle lesioni; per la valutazione della situazione circolatoria dei tessuti normali e dei tessuti patologicamente alterati; per la differenziazione del tessuto tumorale e cicatriziale dopo terapia; per il riconoscimento del prolasso del disco recidivante dopo intervento chirurgico; V08CA09 Gadobutrolo H Radiologia L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale. L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne. L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA). può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero. facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico. V08DA Mezzi di contrasto per ultrasonologia Pag. 132 di 133

V08DA05 Esafluoruro di zolfo H Radiologia Medicinale solo per uso diagnostico. Esafluoruro di zolfo è indicato per l'uso in ultrasonografia allo scopo di incrementare l'ecogenicità del sangue, che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore. Esafluoruro di zolfo dovrebbe essere somministrato a pazienti per i quali l'esame senza mezzo di contrasto non è decisivo. Ecocardiografia Esafluoruro di zolfo è un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro. Doppler dei grandi vasi Esafluoruro di zolfo migliora l'accuratezza diagnostica nella individuazione oppure esclusione di anomalie a carico delle arterie cerebrali, delle carotidi extracraniche oppure delle arterie periferiche, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler-rumore. Nello studio del circolo portale Esafluoruro di zolfo migliora la qualità dell'immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell'incremento del segnale. Doppler del microcircolo Durante l'esame eco-doppler, Esafluoruro di zolfo migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consen Pag. 133 di 133