BLITZ-2: RAPPORTO FINALE

BLITZ-2: RAPPORTO FINALE Blitz-2: indagine epidemiologica su Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta senza sopraslivellamento del tratto ST L indagine epidemiologica Blitz-2, finalizzata ad acquisire dati relativi ai pazienti (Pz) con Sindrome Coronarica Acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA NSTE) ricoverati nelle strutture cardiologiche italiane, è da considerarsi conclusa. I risultati preliminari sono stati presentati al Congresso Nazionale ANMCO 2003 e quelli definitivi al Congresso Nazionale ANMCO 2004, è stata stesa la bozza del lavoro destinato alla pubblicazione. L indagine, cui sono state invitate strutture cardiologiche ospedaliere, universitarie e private accreditate, ha fotografato i Pz con SCA pervenuti all osservazione nell arco di tre settimane, dal 6 al 27 maggio 2003, previa comunicazione ai Comitati Etici di ciascuna istituzione. Complessivamente 275 cardiologie hanno fornito dati su 1888 Pz con SCA NSTE. BLITZ-2 è stato il primo studio cardiologico italiano di ampie dimensioni a soppiantare l uso di supporto cartaceo e a sostituirlo con supporto elettronico: i dati sono stati raccolti su e-crf ed inviati elettronicamente da ciascun centro, dotato di username e password, al cerver centralizzato. Sono state sperimentate con successo la connessione tra centri cardiologici delle

varie regioni, la possibilità di controllo elettronico dell afflusso dei dati e di preliminari analisi dei risultati in tempo reale. Quanto realizzato ha aperto la strada al progetto di costituire una rete tra le UTIC italiane. I dati analizzati si riferiscono a 1888 Pz con SCA NSTE, di cui è stata verificata la correttezza diagnostica. La mortalità intraospedaliera complessiva è risultata 1.2%, la mortalità a 30 gg è risultata 2.4%. La percentuale a 30 giorni di IMA intraospedalieri e di nuovi ricoveri per SCA è stata del 3.6%: 3.4% al Nord, 3.9% al Centro e 3.8% al Sud (p=ns). Il 52% dei Pz è stato ricoverato in una istituzione dotata di laboratorio di emodinamica, il 48% in una istituzione sprovvista di laboratorio di emodinamica. La disponibilità ad eseguire coronarografia ed eventuale rivascolarizzazione on site ha determinato la scelta del percorso ben più che le condizioni del Pz: tale comportamento, già delineato dall indagine EARISA una decina di anni fa, dimostra che il modello hub and spoke è ancora lontano dall essere operativo nel mondo reale. Di fatto si sono avvalsi di un approccio aggressivo il 55% degli arruolati BLITZ-2. Di questi il 69% era stato ricoverato in strutture dotate di laboratori di emodinamica e il 31% in strutture senza emodinamica. Per contro, dei Pz trattati con approccio conservativo (45%), la maggioranza (70%) era stata ricoverata in strutture senza disponibilità di emodinamica e solo il 30% in strutture con emodinamica. BLITZ-2 ha messo in evidenza il sottoutilizzo della strategia invasiva per i Pz a maggior rischio, in particolare per i più anziani e per i diabetici. Ad avere il maggior numero di decessi sono proprio gli anziani (mortalità a 30gg del 5.4% per età 75 anni) e i diabetici (mortalità a 30 gg del 3.5%). Nelle diapositive sono riportati i dati relativi al percorso gestionale delle SCA per macroregioni (Nord, Centro e Sud), le tabelle contengono le informazioni relative ai farmaci assunti durante il ricovero e prescritti alla dimissione. La durata media della degenza è stata di 8.8 giorni (mediana 8 giorni).

BLITZ 2 RAPPORTO FINALE Steering Committee Francesco Chiarella (Chairman), Leonardo Bolognese, Stefano De Servi, Antonio Di Chiara, Claudio Fresco, Cesare Greco, Antonio Mafrici, Aldo Maggioni, Filippo Ottani, Stefano Savonitto

Multicentrico, osservazionale, longitudinale Marzo 2003: approvazione Comitato Scientifico ANMCO Aprile 2003: notifica/autocertificazione Comitati Etici Maggio 2003: Investigator s Meeting Maggio 2003: 6 27 arruolamento, entro 24 ore da esordio sintomi in ospedale e entro 48 ore in cardiologia Giugno 2003: risultati preliminari Congresso Nazionale ANMCO Marzo 2004: Final Investigator s Meeting Giugno 2004: risultati definitivi Congresso Nazionale ANMCO SCA EPIDEMIOLOGIA ACCESSO CLINICA GESTIONE PERCORSO FULL WEB TECNOLOGY INTERNET http://194.244.194.133 PAPERLESS e-crf CONTROLLO ON LINE APPLICATIVO >300 variabili

Final Investigator s Meeting: 8 Marzo 04 Sede centrale: Roma trasmissione satellitare (trasponder F3 di Eutelsat W2 16 est) Sedi collegate in ricezione satellitare Bari Bologna Catania Genova Milano Napoli Pisa Padova

Un Metodo Innovativo FULL WEB TECHNOLOGY CRF informatizzato Browser Internet Explorer Invio elettronico Manuale Operativo Username e Password ai Centri Server centralizzato Database Oracle (RDBMS Oracle ver. 9.2.0.2)

Case Report Form tabelle relazionali n=10 campi totali n=483 6 maschere di inserimento 1 form per dati anagrafici (anonimi) 4 forms dati clinici: Ricovero, Degenza, Terapia e Dimissione 1 form per il questionario a 30 giorni

Totale Centri attivi = 275 NORD n=112 232 CENTRO n=74 24 19 SUD n=89 OSPEDALIERI UNIVERSITARI ACCREDITATI

Arruolamento 300 casi /giorno 250 200 150 100 50 0 06/05/2003 07/05/2003 08/05/2003 09/05/2003 10/05/2003 11/05/2003 12/05/2003 13/05/2003 14/05/2003 15/05/2003 16/05/2003 17/05/2003 18/05/2003 19/05/2003 20/05/2003 21/05/2003 22/05/2003 23/05/2003 24/05/2003 25/05/2003 26/05/2003 27/05/2003 28/05/2003 29/05/2003 campi utilizzati: n=182.240 utilizzo campi: %=82 Activity-Time: h=5.445 Down-Time: min=8

BLITZ-2 1888 pazienti arruolati CRITERI DI AMMISSIONE presentazione in H 24h in Cardiologia 48h DIAGNOSI DIMISSIONE 1823 SDO di dimessi entro 30 Giorni Criteri: 2 dei seguenti Elementi clinici: isch. miocardica acuta Segni ECG: ischemia acuta ST sotto 0.5 mm ST sopra transitorio, durata <20 T neg >1 mm (derivazioni 2 o più) Positività Marcatori secondo consuetudine del Centro (ctn, CKMB massa o MB attività) 70 60 50 40 30 20 10 0 37.8 UA NSTEMI STEMI Chest Pain 56.3 34.5 60.2 48.6 44.3 2.2 3.6 1.24.2 3.2 4 Nord Centro Sud

BLITZ-2 Centri partecipanti e popolazione arruolata Età media 68±12 - Maschi 68 % Pazienti Centri NORD 845 112 CENTRO 520 74 SUD 523 89 16% 52% 32% ITALIA 1888 275 <55 55-74 75

Percorsi 90 % CENTRO BLITZ-2 14 % Emodinamica Ospedale 10 % 1888 Pz

CATH-LAB: Differente Disponibilità in Italia 1888 Pz n=973 (52%) Pz in H con CathLab n=915 (48%) Pz in H no CathLab Pazienti ricoverati in H con Cath-Lab 67.7% 37.1% 39.8% Nord Centro Sud

Fattori di Rischio Profilo nei Pz che afferiscono a strutture con o senza CathLab 65% 64% 31% 27% 48% 45% 29% 25% 6% 6% Fumo Ipertensione Dislipidemia Diabete CRF Cath Lab No Cath Lab

Caratteristiche dei Pazienti ECG ingresso 14% 15% 8% 7% 51% 48% 30% 27% Normale ST elev ST depr Neg T Cath Lab No Cath Lab

Caratteristiche dei Pazienti TIMI risk score 51% 49% 36% 37% Killip 14% 13% 84% 77% Low risk Intermediate High risk 16% 23% Cath Lab Killip 1 Killip >1 No Cath Lab

Disponibilità Marcatori Troponin MB Mass MB Activity CK Tot 97 90 84 70 73 73 88 52 51 53 27 24 p=0.0001 Nord Centro Sud

Angiografia Coronarica durante il 1 ricovero p<0.0001 68% 55% 44% 58% Nord Centro Sud Italia

Coronarografia e PCI Luogo di esecuzione 75.6% 74.4% 24.4% 25.6% 14.5% rientro 12.6% rientro Coronarografia Ospedale arrivo PCI Altro Ospedale

Coro e Rivascolarizzazione Procedure in 1 ricovero o in successivo (entro 30 gg) 58% 29% 9% 5% 6% 6% Coronarografia PCI CABG 1 ricovero follow-up

Rivascolarizzazione Procedure in 1 ricovero per aree geografiche 34% 26% 22% 8% 4% 5% Nord Centro Sud PCI CABG

Rivascolarizzazioni a 30 giorni 37% 29% 31% 33% 13% 10% 9% 11% Nord Centro Sud Italia PCI 30gg CABG 30gg

PCI: Dati Generali 1 ricovero Nord (n. 289) Centro (n. 137) Sud (n. 114) Italia (n. 540) Anti GP IIb/IIIa (%) 46 48 58 49 PCI monovasale (%) 74 74 75 74 Stent (%) 80 84 83 82 Complicanze (%) 2.4 2.2 3.5 2.6

Dotazione della struttura ove avviene il ricovero e scelta di strategia invasiva o conservativa 55% 64% 74% Strategia 45% 36% 26% Pazienti Tutti n=1888 H senza Cath-Lab n=914 H con Cath-Lab n=968 Invasiva Conservativa Strategia Invasiva: stabilizzazione, poi coro/ptca/cabg non precedute da valutazione funzionale (ergometria, ecostress, scintigrafia)

Scelta Terapeutica profilo di rischio ininfluente 100% 80% 60% 40% 20% H con Cath-Lab H senza Cath-Lab 0% TIMI 0-2 TIMI 3-4 TIMI 5-7 TIMI 0-2 TIMI 3-4 TIMI 5-7 Conservativa Invasiva

Determinanti della scelta in Pz diabetici 100% 80% 60% 40% 20% H con Cath-Lab H senza Cath-Lab 0% Diabetici Non Diabetici Diabetici Non Diabetici Invasiva Conservativa

Diagnostica invasiva e rivascolarizzazione per età 71% 63% 41% 29% 44% 23% <55 anni 55-74 anni >74 anni Coronarografia PCI

Risorse dell ospedale e strategia invasiva % Pz avviati a strategia invasiva 100 80 60 40 20 0 No Utic Utic Utic + Emo Utic + PCI Utic +PCI+ CCH Nord Centro Sud

Terapia farmacologica durante ricovero Nord Centro Sud (n. 845) (n. 520) (n. 523) p ASA (%) 89 86 88 NS Clopidogrel (%) 37 30 34 0.020 Ticlopidina (%) 22 16 11 <0.0001 Anti GP IIb/IIIa (%) 25 24 28 NS Eparina e.v. (%) 35 41 33 0.006 LMWH (%) 60 56 62 0.060 Calciparina (%) 11 6 5 <0.0001 Betabloccanti (%) 75 61 54 <0.0001 Nitrati (%) - e.v. - o.s. 74 49 76 48 79 44 0.048 NS ACE-I/ARB (%) 60 68 64 0.004 Calcioantagonisti (%) 22 22 21 NS Statine (%) 57 58 66 0.003

Terapia farmacologica alla dimissione (1800 pazienti dimessi vivi) Nord (n. 808) Centro (n. 495) Sud (n. 497) ASA (%) 82 75 82 0.004 Clopidogrel (%) 29 26 29 NS Ticlopidina (%) 19 14 9 <0.0001 Betabloccanti (%) 68 55 50 <0.0001 Nitrati (%) 56 66 73 <0.0001 Calcioantagonisti (%) 23 21 22 NS ACE-I/ARB (%) 59 62 64 NS Statine (%) 59 58 67 0.002 p

Mortalità in-h = 1.2% n = 22/1823 1.4% 1.4% Mortalità in-h 1.0% Nord Centro Sud n= 8/817 7/502 7/504

Mortalità in-h / fasce di età deceduti n = 22/1823, 1.2% Mortalità in-h 0.0% p=.0001 0.5% 3.0% n = <55 55-74 75 0/295 5/953 17/575

In-H Mortalità/TIMI risk score deceduti n = 22/1823, 1.2% 1.2% 1.5% 0.4% TIMI risk score 0-2 3-4 5-7 n= 1/244 11/914 10/665

Instabilità Ischemica/TIMI score Decorso in-h 7% 9% 4% TIMI risk score n= 0-2 3-4 5-7 11/249 64/945 59/694

Timi Risk Score all Ingresso ed Eventi a 30 gg 6.5% 1.2% 3.1% 2.1% 2.4% 4.4% Decesso Scompenso IMA* TIMI 0-3 TIMI 4-7 * IMA in-h + nuovi ricoveri per ACS

Eventi Cumulativi a 30gg (1865/1888 pazienti con dato disponibile) 2.4% 2.4% 2.5% 3.4% 3.9% 3.8% Morte IMA* Nord Centro Sud * IMA in-h + nuovi ricoveri per ACS

Pz Diabetici Eventi e Trattamenti Trattamenti durante 1 ricovero Eventi a 30 giorni 61% 49% 50% 48% 8.0% 30% 24% 2.0% 3.5% 3.3% 4.5% 3.7% Coro PCI 2b/3a No Diabete Diabete Morte IMA-H+ ricov per ACS No Diabete Scompenso Diabete

Degenza UTIC giorni 3.9±2.5 giorni di degenza media±ds mediana Nord Centro Sud 3.6±2.5 3 4.1±2.7 3 4.2±2.4 4

Durata di ricovero giorni 8.8±4.6 media±ds mediana Nord Centro Sud 8.9±4.8 8.8±4.2 8.6±4.5 8 8 8

Durata di Ricovero p<0.05 giorni di degenza media±ds mediana generale non complicati complicati 8.8±4.6 8.6±4.3 9.8±6.0 8 8 8

Commento (1) Blitz-2 fotografa una popolazione composita di Pazienti con SCA NSTE La sottopopolazione a maggior rischio è rappresentata dai Pazienti con aumentato TIMI risk score, anziani, diabetici La disponibilità di CathLab è disomogenea e maggiore al Nord

Commento (2) La probabilità di essere sottoposto a coronarografia/rivascolarizzazione è proporzionale alla disponibilità di risorse dell Ente in cui il paziente è ricoverato E disattesa l indicazione delle Linee Guida di trattare aggressivamente i pazienti a più alto rischio