Orientarsi nella ISO 9001:2015

Orientarsi nella ISO 9001:2015 Perché la revisione della ISO 9001 interessa tutte le aziende White paper Abstract Questo white paper propone un esame sintetico ma dettagliato della revisione della ISO 9001: 2015 di prossima uscita. Lo standard anche se al momento ancora in fase di draft, presenta vari cambiamenti che impattano sulla Gestione Qualità. Questo white paper può essere utilizzato come uno schematico manuale da quelle organizzazioni che desiderano implementare e certificare il loro Sistema di Gestione Qualità, e come un utile compendio da quelle che hanno già un SGQ certificato, ma desiderano essere informate su come le revisioni alla nuova edizione della norma andranno ad influenzare il loro attuale SG. Il fatto che, secondo i dati dell ISO, fino ad oggi siano stati rilasciati, a livello globale, oltre un milione di certificati [1] ISO 9001, è una prova del successo raggiunto dalla Certificazione di Sistema di Gestione Qualità. TÜV SÜD

Contenuti INTRODUZIONE 4 LE ORIGINI DELL ISO 9001 5 L EVOLUZIONE DELL ISO 9001 5 LA REVISIONE 2015 6 LA STRUTTURA DELL ISO 9001:2015 7 COMPRENDERE I CAMBIAMENTI 8 COME CI SI PREPARA AL NUOVO STANDARD 10 COME TÜV ITALIA PUÒ AIUTARE LE AZIENDE 10 2 Orientarsi nella ISO 9001:2015 TÜV SÜD

Gli esperti di TÜV SÜD Pamela Bethune Lead Auditor e Responsabile del programma di audit, TÜV SÜD America Pamela Bethune è Lead Auditor e Responsabile del programma di audit di TÜV SÜD. Con oltre 30 anni di esperienza, sia nella progettazione che nel mantenimento di Sistemi di Gestione Qualità e Ambiente, è auditor di 3 parte, ed ha avuto un ruolo chiave nella messa a punto della procedura di TÜV SÜD per gli audit di 2 parte. Pamela Bethune è Lead Auditor qualificato per le norme RAB, ISO 9001:2008, ISO/TS 16949, ISO 13485, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2007 e per la certificazione R2 dei sistemi di riciclo. Helmut Keuerleber Coordinatore tecnico ISO 9001, TÜV SÜD Management Service, Germania Helmut Keuerleber è coordinatore tecnico per la ISO 9001, Auditor e Lead auditor qualificato per la ISO 9001:2008 e Lead auditor qualificato dal KBA per il settore Automotive. Helmuth Keuerleber ha maturato in Germania un esperienza ultradecennale nella verifica di Sistemi di Gestione Qualità in aziende di tutte le dimensioni. Jan Sun Vice President, TÜV SÜD Management Services, Great China Vice Presidente TÜV SÜD Great China dal giugno 2007, è anche responsabile della gestione delle attività certificative della Divisione Management Services per la Cina continentale, Hong Kong e Taiwan. È Global Product Manager per l ISO 9001 e Deputy Global Product Manager per l ISO/TS 16949 di TÜV SÜD Management Service. Jan Sun ha maturato oltre 20 anni di esperienza nel settore della certificazione di prodotto e di sistema di gestione. È stato uno dei primi Lead Auditor ISO 9000, e tra i primi ad occuparsi di monitoraggio degli auditor per TÜV CERT/TÜV SÜD Management Service in Cina. TÜV SÜD Orientarsi nella ISO 9001:2015 3

Introduzione L efficienza e la redditività sono tra gli obiettivi principali delle organizzazioni. Indipendentemente dalle dimensioni, settore di attività, collocazione geografica, tutte le aziende desiderano migliorare la loro efficienza e massimizzare la loro redditività. Lo standard ISO 9001 è stato progettato per quelle organizzazioni che cercano di ottimizzare l efficienza operativa. Il fatto, come indicano i dati ISO, che siano stati rilasciati oltre un milione di certificati ISO 9001 a livello globale, conferma il successo dello standard e di una costante richiesta certificativa da parte delle organizzazioni. Con una certificazione di sistema di gestione, le organizzazioni indipendentemente dalla loro dimensione, settore di attività e localizzazione geografica, sono in grado di ottimizzare i loro processi, le loro prestazioni e quindi anche i profitti, con un risparmio di tempo, denaro e risorse. Inoltre, la certificazione di sistema consente loro di avere a disposizione uno strumento per organizzare risorse e processi, e poter così raggiungere gli obiettivi aziendali fissati. Lo standard ISO 9001 sta diventando particolarmente importante per i clienti che richiedono un ulteriore valore aggiunto. 4 Orientarsi nella ISO 9001:2015 TÜV SÜD

Le origini della ISO 9001 All inizio, la ISO 9001 era legata a due standard militari: la BS 5750 del Ministero della Difesa britannico, e le MIL-Q-9858 per la produzione di materiali per l US Military, entrambi focalizzati sulla gestione dei processi produttivi piuttosto che sul prodotto finale. Nel 1987 il governo britannico richiese all ISO di adottare la BS 5750 come standard internazionale e nel 1987 nacque l ISO 9001:1987. Il nucleo dello standard si rifà alla BS 5750, introducendo tre modelli per un Sistema di Gestione Qualità (SGQ). Il primo a garanzia della qualità nella progettazione, sviluppo, produzione, montaggio e assistenza per la produzione di nuovi manufatti; il secondo modello riferito a produzione, montaggio ed assistenza e il terzo relativo alla verifica finale ed al collaudo, indipendentemente dal tipo di prodotto realizzato. L evoluzione della ISO 9001 Dopo la sua introduzione nel 1987, la ISO 9001 ha subito una serie di revisioni. Di seguito un riassunto della sua evoluzione ISO 9001:1987 Nel passaggio dalla BS5750, l ISO ha introdotto delle modifiche. Tra questi, tre diversi modelli di SGQ riferiti a tre differenti tipi di business. ISO 9001:1994 Questa revisione si è concentrata sulla garanzia del prodotto, attraverso la messa in atto di azioni preventive, anziché solo di controllo del prodotto finale. Lo standard si focalizza sul controllo della gestione qualità piuttosto che sull assicurazione qualità, richiedendo alle organizzazioni la compilazione di procedure documentate. ISO 9001:2000 Questa revisione ha prodotto un cambiamento radicale, mettendo al centro qualità e gestione dei processi, concentrando l attenzione sulla gestione della qualità piuttosto che sul controllo qualità. Lo standard considera i requisiti dell'organizzazione, prima della definizione della struttura dei processi. Inoltre, lo standard ha focalizzato l attenzione sul miglioramento continuo dei processi ed il monitoraggio della soddisfazione dei clienti. ISO 9001:2008 Ha chiarito le specifiche della revisione del 2000, rendendole più coerenti con la norma ISO 14001:2004, lo standard per il Sistema di Gestione Ambientale. TÜV SÜD Orientarsi nella ISO 9001:2015 5

La revisione 2015 Ogni cinque anni tutti gli standard ISO sono sottoposti a revisione, così da adattarli alle nuove condizioni del mercato. Questo è il motivo per cui l attuale ISO 9001:2008 è in fase di revisione. Fino al momento della redazione di questo documento, il processo di revisione ha superato il passaggio del Committee Draft. Questa fase rappresenta la prima consultazione fra i membri dell ISO dei diversi paesi, che formalizzeranno nei loro commenti le posizioni nazionali rispetto al Draft. Successivamente gli esperti nominati dai membri ISO, rivedranno le posizioni dei diversi paesi, discuteranno i problemi e forniranno risposte alle questioni sollevate. Questo confronto porterà allo sviluppo di un Draft internazionale dello standard. Il processo di revisione, nel momento in cui questo documento è redatto, è giunto a questo punto. Il Draft internazionale sullo standard (chiamato ISO/DIS 9001:2015) è stato distribuito l 8 maggio 2014 per la revisione ed i commenti. Sono pervenute circa 3.000 osservazioni ed i suggerimenti sono stati successivamente approvati dall 80% dei paesi in una votazione preliminare. La comunità internazionale è stata quindi invitata a presentare le sue osservazioni. Sebbene siano inevitabili alcuni La versione finale della norma ISO 9001: 2015 si prevede venga rilasciata nel settembre del 2015. cambiamenti, non ne sono attesi di significativi. Questi commenti saranno utilizzati per lo sviluppo del Final Draft lnternational Standard (FDIS), che è previsto per il novembre 2014. Il rilascio della versione finale della norma ISO 9001: 2015 è in programma per il mese di settembre del 2015. L EVOLUZIONE DELLO STANDARD ISO 9001 1994 La versione del 1994 si focalizza nella gestione della qualità attraverso il controllo 2008 La versione 2008 chiarifica le specifiche presenti nella versione del 2000 Novembre 2014 Final Draft International per lo sviluppo dello standard 1987 Settembre 2015 Introduzione dell ISO nella sua prima versione 2000 Qualità e gestione dei processi al centro Maggio 2014 Revisione e commenti al Draft International Standard Pubblicazione della versione 2015 6 Orientarsi nella ISO 9001:2015 TÜV SÜD

La struttura della nuova ISO 9001:2015 Le norme di sistema ISO hanno degli elementi comuni, ma un unica implementazione per tutti gli standard presenta ancora delle difficoltà, considerando la loro diversa forma e struttura. L ISO sta affrontando questo problema, per arrivare in futuro a dare agli standard gestionali strutture identiche oltre a testi, termini e definizioni comuni. L utilizzo di termini e definizioni affini consentirà revisioni delle norme sui Sistemi di Gestione più coerenti ed integrabili. È certo che la ISO 9001:2015 avrà una struttura nuova e di alto livello (chiamato allegato SL) rispetto alla struttura attuale, che diventerà il modello a cui si adegueranno anche gli altri standard di sistema. Gli standard ISO 14001 e BS OHSAS 18001 saranno anch essi oggetto di revisione e quindi modificati conseguentemente. L obiettivo di questa nuova struttura di alto livello è di allineare forma, testo, termini e definizioni, garantendo quella flessibilità per l integrazione tecnica di argomenti e requisiti specifici della norma. CONFRONTO ISO/DIS ISO 9001:2015 vs ISO 9001:2008 ISO/DIS ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 1. Ambito di applicazione 1. Ambito di applicazione 2. Riferimenti normativi 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 3. Termini e definizioni 4. Il contesto dell organizzazione 4. Sistema di gestione qualità 5. Leadership 5. Responsabilità gestionali 6. Pianificazione 6. Gestione delle risorse 7. Supporto 7. Realizzazione del prodotto 8. Funzionamento 8. Misurazione, analisi e miglioramento 9. Valutazione delle prestazioni 10. Miglioramento TÜV SÜD Orientarsi nella ISO 9001:2015 7

Comprendere i cambiamenti Comprendere i cambiamenti della nuova ISO 9001 è importante come è spiegato nei punti successivi: Copertura estesa alle aziende di servizi - complessivamente il DIS rende la ISO 9001 maggiormente applicabile alle aziende del settore servizi. il termine Prodotto è stato sostituito con Prodotti e servizi, con il significato di un bene, di qualsiasi tipo, fornito al cliente. Comprendere il corretto contesto - Il DIS si focalizza sulle parti interessate ed utilizza un approccio centrato sulla gestione delle relazioni con gli Stakeholder (SRM), con l aggiunta di due clausole (4.1 Comprendere il contesto in cui l organizzazione si colloca e 4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate) riferite al contesto dell organizzazione. Queste nuove clausole richiedono alle organizzazioni di determinare requisiti e problematiche che possono avere un impatto nella progettazione del SGQ, da utilizzare come input nello sviluppo del sistema. Questo approccio presuppone che il successo a lungo termine del business sia possibile quando sono tenuti in debita considerazione le caratteristiche delle parti interessate. Questo metodo non è nuovo, essendo presente anche nella ISO 9001:2008, sezione 4.4, che parla proprio di questo. Un approccio centrato sul SRM va molto più in là di uno basato sul Customer Relationship Management (CRM), usato nelle precedenti revisioni della norma. Mentre il CRM affronta unicamente il rapporto tra l organizzazione e i suoi clienti, il SRM uniforma il rapporto dell organizzazione con tutte le parti interessate, compresi clienti, fornitori, partner, autorità, etc. Per allinearsi a questo nuovo obbligo, il termine Parti interessate è esteso ai proprietari, al personale dell organizzazione, banche e persino i concorrenti. Una caratteristica da sottolineare presente nel DIS è che non è più richiesto che prodotti e servizi soddisfino le esigenze e le aspettative di tutti i soggetti esterni, ma solo quelli delle parti interessate, rilevanti per Sistema di Gestione Qualità (SGQ). Ulteriormente definito l approccio per processi - L ISO 9001:2008 8 Orientarsi nella ISO 9001:2015 TÜV SÜD

promuoveva l adozione di un approccio per processi per lo sviluppo, l implementazione ed il miglioramento dell efficacia del SGQ. Il nuovo DIS ne fa più esplicitamente riferimento nella Sezione 4.4 Sistema di Gestione per la Qualità e i suoi processi. Ora occorre che le organizzazioni definiscano input e output attesi, e questo per ogni processo. È inoltre richiesta la misurazione degli indicatori di performance e l assegnazione delle responsabilità. Focus sul rischio - Il DIS sottolinea l adozione di un approccio basato sulla gestione del rischio in vari ambiti. Questo metodo richiede la comprensione e la valutazione dei rischi, a cui fa riferimento la Sezione 4.4 Sistema di Gestione Qualità dei processi, le questioni sulla leadership presenti nella Sezione 5.1.1 e in una sub-clausola nella sezione 6.1.2, Azioni per gestire rischi e opportunità, e l approccio basato sulla gestione del rischio è espresso nel capitolo 8.1 Pianificazione e Controllo di Gestione, e nel capitolo 9.3 Gestione e revisione. Mentre è richiesto alle organizzazioni di identificare ed agire su questi rischi, non c è esplicita richiesta circa la gestione di rischi standard. Nella struttura di alto livello o nel testo della norma, non si fa cenno ad alcuna clausola specifica sui requisiti per le misure di prevenzione. E questo, abbiamo visto, essere uno degli obiettivi del SGQ. Flessibilità nella documentazione - Termini come documenti e registri sono ora sostituiti da informazioni documentate. Questo cambiamento permette maggiore flessibilità nella descrizione dei processi. Un organizzazione è ora in grado di determinare la quantità di informazioni documentate sui processi, basandosi su elementi quali la loro complessità e la competenza del personale. Inoltre, non sono più obbligatorie le procedure documentate richieste nella versione precedente della norma, il DIS prevede infatti che sia l organizzazione a decidere. Più responsabilità di gestione - Il DIS ha ampliato quello che prevede il termine responsabilità di gestione. Il focus è sulla leadership e l impegno. In futuro, l alta direzione assumerà la rappresentanza nella responsabilità della gestione della qualità. Il DIS prevede che le organizzazioni assegnino con maggiore precisione ruoli e responsabilità. Esteso il campo di applicazione del riesame della direzione - Il campo di applicazione del riesame si amplia con l aggiunta dell aspetto direzione strategica dell organizzazione. La direzione dovrà prendere in considerazione gli interessi delle parti interessate e valutare i rischi a livello strategico. TÜV SÜD Orientarsi nella ISO 9001:2015 9

Come ci si può preparare per il nuovo standard? Le modifiche proposte alla norma ISO 9001 sono ampie. Dal momento che il DIS prevede solo modifiche minori, le organizzazioni già in possesso della certificazione ISO 9001 dovrebbero iniziare a monitorare il processo di revisione, familiarizzando con le varie modifiche apportate allo standard. Nel settembre 2015, dopo la pubblicazione della norma, si raccomanda alle organizzazioni di revisionare il loro SGQ. Una volta che la ISO 9001:2015 sarà pubblicata, le organizzazioni certificate avranno un periodo di transizione di tre anni per rivedere attentamente i loro processi, e in questo lasso di tempo si applicheranno in parallelo entrambe le edizioni della norma. Le organizzazioni dovranno predisporre un processo per rendere il loro SGQ conforme ai nuovi requisiti normativi. Posticipare l aggiornamento al termine dei tre anni di transizione potrebbe essere rischioso, considerando l entità delle modifiche necessarie. Per quelle aziende che hanno intenzione di certificarsi ISO 9001, visto il tempo necessario per implementare un sistema di gestione e per raggiungere la certificazione, nello sviluppo del loro SGQ dovrebbero iniziare a considerare i vari cambiamenti previsti dalla nuova versione normativa. Le organizzazioni già in possesso della certificazione ISO 9001 dovrebbero iniziare a tenere sotto controllo il processo di revisione della norma e familiarizzare con le varie modifiche previste. Come TÜV Italia può aiutarvi? TÜV Italia è un Organismo di Certificazione accreditato per l ISO 9001. Grazie alla presenza globale del Gruppo TÜV SÜD, è in grado di offrire servizi certificativi ovunque nel mondo. Considerando i cambiamenti previsti nella nuova revisione della ISO 9001:2015, è consigliabile che le organizzazioni iniziano da subito a lavorare sui loro SGQ. L ente conduce regolarmente audit di ricertificazione, grazie ai suoi accreditamenti ACCREDIA. Attraverso la sua presenza globale, il gruppo TÜV SÜD offre servizi di certificazione ovunque nel mondo. Viste le numerose modifiche alla norma ISO 9001:2015, suggerisce alle organizzazioni di migliorare direttamente i loro SGQ. L ente conduce audit di ricertificazione seguendo iter documentati per supportare le organizzazioni operanti in tutti i settori manifatturieri e dei servizi, ovunque nel mondo, rispetto alla nuova edizione della ISO 9001. TÜV Italia e TÜV SÜD rilasciano certificazioni anche rispetto ad altre norme di sistema, e questo è uno dei motivi per i quali molte organizzazioni si avvalgono del Gruppo TÜV SÜD come fornitore unico per le loro esigenze certificative. 10 Orientarsi nella ISO 9001:2015 TÜV SÜD

GLOSSARIO DELLE SIGLE CRM customer relationship management DIS draft international standard FDIS final draft international standard QMS quality management system SRM stakeholder relationship management NOTE [1] http://www.iso.org/iso/iso_survey_executive-summary.pdf COPYRIGHT NOTICE The information contained in this document represents the current view of TÜV SÜD on the issues discussed as of the date of publication. Because TÜV SÜD must respond to changing market conditions, it should not be interpreted to be a commitment on the part of TÜV SÜD, and TÜV SÜD cannot guarantee the accuracy of any information presented after the date of publication. This White Paper is for informational purposes only. TÜV SÜD makes no warranties, express, implied or statutory, as to the information in this document. Complying with all applicable copyright laws is the responsibility of the user. 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