Arruolamento e Follow-up dei Pazienti BLITZ-HF Guida Rapida

IN-HF on line Arruolamento e Follow-up dei Pazienti BLITZ-HF Guida Rapida Fondazione per il Tuo cuore - HCF onlus www.periltuocuore.it Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri www.anmco.it Centro Studi ANMCO Firenze Rev. 0 del 23 febbraio 2017 1

Indice 0 Premessa Pag. 3 1 I pazienti BLITZ-HF ed i percorsi di arruolamento Pag. 4 1.1 Prima Visita Ambulatoriale Pag. 5 1.2 Primo Ricovero per Scompenso Acuto Pag. 5 1.3 Visita Ambulatoriale di Controllo Pag. 6 1.4 Ricovero per Scompenso Acuto nel Follow-up Pag. 7 1.5 Patologie Associate all Arruolamento Pag. 7 2 Le visite di follow-up BLITZ-HF Pag. 8 3 La registrazione degli eventi Pag. 8 4 Gli esami strumentali Pag. 9 5 L ingresso del paziente in BLITZ-HF Pag. 9 6 Benchmarking Pag. 10 7 Supporto Tecnico-Clinico-Organizzativo Pag. 10 Rev. 0 del 23 febbraio 2017 2

0 Premessa La raccolta dati dello studio BLTZ-HF avviene per mezzo del Sw IN-HF on line progettato per la gestione dei pazienti affetti da Scompenso Cardiaco, sia in fase cronica (visita ambulatoriale) che acuta (ricovero per scompenso). Tutta la documentazione relativa al funzionamento di IN-HF on line è disponibile alla pagina del progetto (www.anmco.it/inhf/online) sezione Documentazione. Questa Guida Rapida ha lo scopo di evidenziare quelle parti di IN-HF on line che permettono di arruolare e seguire in follow-up i pazienti per BLITZ-HF, sia per la Fase 1 che per la Fase 3. All interno del DB IN-HF on line ciascun paziente è identificato da un codice costituito dalla copia centro-paziente, dove il codice paziente è un progressivo all interno del centro. Rev. 0 del 23 febbraio 2017 3

1 I pazienti BLITZ-HF ed i percorsi di arruolamento I pazienti arruolati in BLITZ-HF saranno caratterizzati come Cronici [CHF] o Acuti [AHF] a seconda del contesto in cui vengono arruolati, rispettivamente in condizioni di stabilità durante una visita ambulatoriale o in fase acuta durante un ricovero per scompenso. Poiché a BLITZ-HF partecipano sia centri che già usano IN-HF on line da tempo, sia centri che utilizzano IN-HF on line solo per la partecipazione allo studio, i possibili scenari di arruolamento sono essenzialmente 4, descritti in dettaglio nel seguito: 1. Prima Visita Ambulatoriale [Primo CHF] 2. Primo Ricovero per Scompenso Acuto (RSCA) [Primo AHF] 3. Visita Ambulatoriale di Controllo [CHF Successivo] 4. Ricovero per Scompenso Acuto (RSCA) nel Follow-up [AHF Successivo] Attenzione quando si parla di Prima Visita Ambulatoriale o Primo Ricovero di un paziente si intende primo nel DB IN-HF on line e non nella sua storia di scompensato. Nel caso di una visita ambulatoriale, che sia prima visita o controllo, i dati saranno salvati sul Server solo al completamento del percorso della visita (i.e. dopo la form Gestione Paziente), mentre nel caso di un ricovero per scompenso, i dati del dettaglio del ricovero possono essere salvati anche una form alla volta. Il salvataggio sul Server dei dati del dettaglio di un RSCA avviene quando si seleziona il pulsante Salva ed Esci nella form riportata in figura 1 Figura 1 Salvataggio Dati RSCA Rev. 0 del 23 febbraio 2017 4

1.1 Prima Visita Ambulatoriale Questa situazione si presenta quando un paziente entra nel DB IN-HF on line ed in BLITZ-HF nello stesso momento, durante una visita ambulatoriale. Potrà presentarsi sia per centri che già usavano IN-HF on line, sia per centri che hanno iniziato ad usarlo solo per BLITZ-HF. I passaggi da seguire sono i seguenti Dal menu Visite Ambulatoriali selezionare Prima Visita Inserire cognome e nome: se il nome non è presente in elenco oppure esistono omonimi, selezionare Nuovo e compilare il modulo anagrafe (se il paziente è in elenco significa che l anagrafica è già stata compilata) Compilata la scheda anagrafe il paziente risulta inserito nel DB IN-HF on line. Passare ai successivi moduli: o Patologie associate all ingresso nel database o Eziologa dello Scompenso o Data visita o Sintomi o Terapia in atto o Esame obiettivo o Esami strumentali associati alla visita (ECG, ECO, ) o Terapia prescritta o Gestione paziente (per programmare la prossima visita) o A questo punto sarà proposto l arruolamento in BLITZ-HF o Referto (utile per la stampa dei dati inseriti) 1.2 Primo Ricovero per Scompenso Acuto Questa situazione si presenta quando un paziente entra nel DB IN-HF on line ed in BLITZ-HF nello stesso momento, durante una ricovero per scompenso. Potrà presentarsi sia per centri che già usavano IN-HF on line, sia per centri che hanno iniziato ad usarlo solo per BLITZ-HF. I passaggi da seguire sono i seguenti: Dal menu Nuovi Eventi selezionare Prima Episodio di Scompenso/Inserimento Inserire cognome e nome: se il nome non è presente in elenco oppure esistono omonimi, selezionare Nuovo e compilare il modulo anagrafe (se il paziente è in elenco significa che l anagrafica è già stata compilata) Compilata la scheda anagrafe il paziente risulta inserito nel DB IN-HF on line. Passare quindi ai successivi moduli: o Patologie associate all ingresso nel database o Eziologa dello Scompenso o Episodio di Scompenso al cui interno trovate Instabilizzazione compenso (specificare necessitato ricovero) Ospedalizzazioni che al suo interno permette di specificare il dettagli del ricovero per mezzo del pulsante Episodio di Scompenso. Il dettaglio è poi così articolato Dati del ricovero Dati clinici all ingresso Terapia durante il ricovero Esami di laboratorio Esami strumentali eseguiti durante il ricovero (ECG, ECO, ) Rev. 0 del 23 febbraio 2017 5

Eventi occorsi durante il ricovero Dati all uscita dell ospedale che comprende, per i pazienti dimessi vivi Gestione Paziente (per programmare la prossima visita) Terapia alla dimissione Poiché come detto in precedenza le form di un RSCA possono essere salvate separatamente, l arruolamento in BLITZ-HF sarà proposto quando saranno stati registrati tutti gli elementi per valutare l eleggibilità del paziente, più precisamente quando saranno state compilate le form Dati del ricovero, Dati clinici all ingresso e Terapia durante il ricovero. Per completare/modificare i dati di un RSCA, dal menu Nuovi Eventi selezionare Prima Episodio di Scompenso/Modifica. 1.3 Visita Ambulatoriale di Controllo Questa situazione si presenta quando un paziente entra in BLITZ-HF in un momento successivo al suo ingresso nel DB IN-HF on line, durante una visita ambulatoriale di controllo. Potrà presentarsi solo ai centri che già usavano IN-HF on line prima di BLITZ-HF. I passaggi da seguire sono i seguenti: Dal menu Visite Ambulatoriali selezionare Visita di Controllo Inserire cognome e nome e selezionare il paziente già presente nel DB, quindi compilare le form del percorso della visita ambulatoriale: o Patologie associate all ingresso nel database (sola consultazione) o Variazione dei Fattori di Rischio o Eziologa dello Scompenso (sola consultazione) o Eventi occorsi tra la visita corrente e la precedente o Data visita o Sintomi o Terapia in atto o Esame obiettivo o Esami strumentali associati alla visita (ECG, ECO, ) o Giudizio di Stabilità o Terapia prescritta o Gestione paziente (per programmare la prossima visita) o A questo punto sarà proposto l arruolamento in BLITZ-HF o Referto (utile per la stampa dei dati inseriti) Rev. 0 del 23 febbraio 2017 6

1.4 Ricovero per Scompenso Acuto nel Follow-up Questa situazione si presenta quando un paziente entra in BLITZ-HF in un momento successivo al suo ingresso nel DB IN-HF on line e viene segnalato nel follow-up un episodio di scompenso che ha richiesto ricovero. Potrà presentarsi solo ai centri che già usavano IN-HF on line prima di BLITZ-HF. I passaggi da seguire sono i seguenti: Dal menu Nuovi Eventi selezionare Inserimento Inserire cognome e nome e selezionare il paziente già presente nel DB, quindi compilare le form che caratterizzano il ricovero per scompenso o Instabilizzazione compenso (specificare necessitato ricovero) o Ospedalizzazioni che al suo interno permette di specificare il dettagli del ricovero per mezzo del pulsante Episodio di Scompenso. Il dettaglio è poi così articolato Dati del ricovero Dati clinici all ingresso Terapia durante il ricovero Esami di laboratorio Esami strumentali eseguiti durante il ricovero (ECG, ECO, ) Eventi occorsi durante il ricovero Dati all uscita dell ospedale che comprende, per i pazienti dimessi vivi Gestione Paziente (per programmare la prossima visita) Terapia alla dimissione Poiché come detto in precedenza le form di un RSCA possono essere salvate separatamente, l arruolamento in BLITZ-HF sarà proposto quando saranno stati registrati tutti gli elementi per valutare l eleggibilità del paziente, più precisamente quando saranno state compilate le form Dati del ricovero, Dati clinici all ingresso e Terapia durante il ricovero. Per completare/modificare i dati di un RSCA, dal menu Nuovi Eventi selezionare Modifica. 1.5 Patologie Associate all Arruolamento Per tutti i pazienti entrati nelle condizioni CHF Successivo e AHF Successivo, dunque essenzialmente per centri che già hanno utilizzato IN-HF on line, dopo che il Ricercatore avrà confermato l arruolamento, sarà presentata la form Patologie Associate all Arruolamento, in cui sarà riportato tutte quanto dichiarato nella form Patologie Associate all ingresso nel DB, integrate con quanto poi dichiarato nel corso del follow-up IN-HF del paziente. Ad esempio se all ingresso nel DB il paziente non era diabetico ma successivamente, nella form Variazione Fattori di Rischio è stato dichiarata l insorgenza del diabete, la voce risulterà assegnata a Sì. Solo le voci non ancora positive potranno essere modificate dal Ricercatore. L obiettivo è quello di avere un quadro aggiornato delle patologie associate al momento dell arruolamento del paziente nel BLITZ-HF. Rev. 0 del 23 febbraio 2017 7

2 Le visite di follow-up BLITZ-HF Una volta che il paziente è stato arruolato in BLITZ-HF le visite di follow-up potranno essere registrate come visite ambulatoriali. L utente potrà registrare, a sua discrezione, tutte le visite per scompenso che ha effettuato al paziente e non solo quelle strettamente richieste da BLITZ-HF, sarà il sw a riconoscere quelle effettuate nelle finestre previste (6 e 12 mesi). Per chi usa abitualmente IN-HF on line la registrazione delle visite ambulatoriali di controllo è ben nota. A beneficio di chi utilizza invece IN-HF on line solo per la raccolta dati BLITZ-HF, di seguito alcune indicazioni: Paziente entrato nella condizione Primo CHF Tutte le visite di follow-up si registrano dal menu Visite Ambulatoriali/Visita di Controllo Paziente entrato nella condizione Primo AHF La prima visita di follow-up si registrano dal menu Visite Ambulatoriali/Prima Visita Le successive visite si registrano dal menu Visite Ambulatoriali/Visita di Controllo 3 La registrazione degli eventi La registrazione delle informazioni sugli eventi clinici, all interno di IN-HF on line, avviene solo in positivo, nel senso che se un evento non viene segnalato si presume che non sia occorso. La registrazione può avvenire in uno dei seguenti percorsi. Eventi non fatali occorsi dopo l ultimo contatto con il paziente (visita o RSCA) Dal menu Nuovi Eventi selezionare Inserimento e quindi la sezione relativa all evento Eventi non fatali occorsi durante un RSCA All interno del dettaglio della RSCA selezionare il pulsante Eventi e successivamente la sezione relativa all evento Decesso avvenuto dopo l ultimo contatto con il paziente (visita o RSCA) Dal menu Nuovi Eventi selezionare Inserimento e quindi il pulsante Decesso Decesso avvenuto durante un RSCA Nella form Dati all uscita dell ospedale è possibile registrare lo stato vitale alla dimissione con successivo dettaglio in caso di decesso avvenuto in ospedale Attenzione per registrare più eventi non fatali dello stesso tipo, selezionare il pulsante + all interno della form dello specifico evento. Rev. 0 del 23 febbraio 2017 8

4 Gli esami strumentali Come già detto per gli eventi anche per le procedure diagnostico-terapeutiche la registrazione è prevista solo in positivo, dunque se un esame non viene segnalato si presume che non sia stato eseguito. La registrazione può avvenire in uno dei seguenti percorsi. Procedure associate ad una visita ambulatoriale È possibile associare un solo esame per tipo all interno di una visita ambulatoriale Gli esami possono essere associati ad una visita ambulatoriale anche se eseguiti in un momento diverso, l associazione tra un certo esame ed una visita dipende dal giudizio del ricercatore che viene preso in totale autonomia. Procedure associate ad un RSCA È possibile associare più esame dello stesso tipo all interno di un RSCA (pulsante +) Gli esami devono essere stati eseguiti tra ingresso e dimissione del RSCA. 5 L ingresso del paziente in BLITZ-HF Il punto di ingresso del paziente nel BLITZ-HF può facilmente essere recuperato selezionando il menu Utilità/Elenco pazienti Arruolati, scegliendo poi lo studio BLITZ-HF nella tendina. Nella form che si presenta sono riportati tutti i pazienti arruolati dal centro, in particolare nelle ultime due colonne abbiamo la data di ingresso e la condizione di arruolamento. Per poter consultare/modificare i dati relativi all arruolamento, in base alla condizione di ingresso: Primo CHF Da Visite Ambulatoriali e Modifica/Consultazione seleziono la prima visita del paziente CHF successivo Dal Visite Ambulatoriali e Modifica/Consultazione seleziono la visita che corrisponde alla data di arruolamento Primo AHF Da Nuovi Eventi/Primo Episodio di Scompenso e Modifica/Consultazione AHF successivo Se non ho ancora registrato visite ambulatoriale successive all evento RSCA che ha determinato l ingresso in BLITZ-HF, da Nuovi Eventi e Modifica/Consultazione Se ho registrato una o più visite successive all evento RSCA, devo andare in Visite Ambulatoriali e Modifica/Consultazione scegliendo la prima visita successiva al RSCA Rev. 0 del 23 febbraio 2017 9

6 Benchmarking Attraverso il menu Utilità/Benchmarking, è possibile verificare il livello di aderenza alla Linee Guida per quanto riguarda la prescrizione farmacologica e l impianto di device, confrontando il proprio centro sia con la media di tutti i centri BLITZ-HF (o IN-HF on line), che con i centri della stessa categoria. È possibile specificare un periodo inizio-fine in cui fare la valutazione, oltre che sulla condizione di ingresso dei pazienti, CHF o AHF. Il risultato è presentato sulla base di quanto dichiarato per i pazienti all ingresso nel DB IN-HF on line e/o in uno specifico studio. 7 Supporto Tecnico-Clinico-Organizzativo I riferimenti per qualsiasi problema sia di natura tecnica che clinica che organizzativa, inerenti al Sw IN-HF on line e/o in particolare per lo studio BLITZ-HF, sono i seguenti: Centro Studi ANMCO Via La Marmora, 34 50123 Firenze E-mail inhf@anmco.it; blitz.hf@anmco.it centrostudi@anmco.it Telefono 055/5101351-5101358 Fax 055/510310 Rev. 0 del 23 febbraio 2017 10