SCHEDE PER LA VALUTAZIONE

SUPPLEMENTO AL N.3/2006 DEL Suppl. n 1 al n 3/2006 del Giornale Italiano di - Editore Area Qualità Sped. in A.P.D.L. 353/2003 (conv. in L. 27.02.2004, n. 46) art. 1, comma 1, DCB Milano. SCHEDE PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE A cura di Emilio Di Giulio Coordinatore della Commissione Scientifica SIED Con la collaborazione di Antonella Carnuccio

SCHEDE PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE SOMMARIO PREMESSA 1 Cap.1 Cap.2 VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE. PARTE GENERALE 2 VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLA ESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIA 11 Cap.3 Cap.4 VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLA COLONSCOPIA 16 VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLA COLANGIOPANCREATOGRAFIA RETROGRADA ENDOSCOPICA 21 Cap.5 VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELL ECOENDOSCOPIA 25 Suppl. n 1 al n 3/2006 del Giornale Italiano di 2006 Area Qualità S.r.l. Editore: Area Qualità S.r.l. - Via Comelico, 3-20135 Milano Tel./Fax 025512322 - e-mail: gied@areaqualita.com Direttore Responsabile: Giovanna Clerici Impaginazione: Ivano Castelli Stampa: Tipografia Vigrafica - Via G.B. Stucchi, 62/7-20052 Monza MI Autorizzazione del Tribunale di Milano - n 692 del 20 settembre 1989 N 2/2001 - trimestrale Sped. in A.P. - D. L. 353/2003 - (conv. in L. 27.02.2004, n. 46) - art.1, comma 1, DCB Milano.

SCHEDE PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE Il servizio sanitario migliore del mondo non è quello che offre tutto a tutti, ma quello che determina quanto la società vuole spendere per la salute e, quindi, fornisce dei servizi evidentemente limitati, basati sulla evidenza, senza chiedere l impossibile al suo staff. R. Smith, B.M.J., 1999 Nell ultimo decennio la ricerca dell efficienza è stata il tema dominante verso il quale si è soprattutto diretta l attenzione di governanti, amministratori ed operatori del sistema sanitario nazionale. Questo requisito essenziale del processo di modernizzazione non è, però, il solo parametro che definisce la qualità delle prestazioni sanitarie, che è determinata da un insieme di altri fattori, tra i quali: l efficacia, la sicurezza, l appropriatezza, l equità e la partecipazione degli utenti. Ricercare la sola efficienza, prescindendo dal resto, può anzi comportare il rischio di abbassare la guardia su tutti gli altri obbiettivi fondamentali, di cui il medico prima di tutto è spesso individualmente responsabile ed il cui raggiungimento si attende soprattutto il cittadino. Oggi, anche la letteratura internazionale presta molta attenzione alla ricerca della qualità in tutti i suoi aspetti. A tale scopo cresce l impegno nel ricercare parametri oggettivi e standardizzati di misurazione della qualità. In ambito chirurgico le misure di outcome, in particolare di efficacia e di sicurezza degli interventi sanitari, sono più oggettivabili rispetto all ambito medico, dove tuttavia alcuni processi si stanno avviando. L endoscopia è da questo punto di vista più vicina alla chirurgia. Recentemente l ASGE e l ACG hanno elaborato un documento comune (1,2) che definisce le misure di qualità generali e quelle particolari per le principali procedure endoscopiche. In precedenza un analogo lavoro era già stato pubblicato e riguardava la coloscopia nel contesto dello screening del cancro colorettale (3). Il presupposto di questo documento è che la pratica dell endoscopia gastrointestinale è di fronte ad una crisi. Si assiste ad una riduzione dei rimborsi per le procedure endoscopiche (o, nel caso italiano, ad un non adeguamento dei tickets ai costi reali) di fronte ad un aumento della domanda Sebbene offrire la migliore assistenza possibile al paziente sia il nostro obbiettivo più importante, noi siamo mal equipaggiati per misurare la nostra capacità nel raggiungere tale obbiettivo. Abbiamo ritenuto utile elaborare il documento, pubblicato su Gastrointestinal Endoscopy e sull American Journal of Gastroenterology, in forma di questionario, per trasformarlo in uno strumento di misurazione della qualità, offerta nei nostri servizi, nell ottica di indurre processi di miglioramento continuo della qualità. Questa rielaborazione, concepita sottoforma di check-list, non contiene le considerazioni sulla base delle quali si arriva a definire determinati parametri di qualità e le relative misure proposte, per la cui conoscenza rimandiamo alla lettura del documento originario. Per rendere più agevole l uso di questo strumento abbiamo apportato alcune integrazioni, ad esempio: abbiamo inserito alcune tabelle di riferimento, necessarie per la compilazione, abbiamo ripetuto in ciascuna procedura specifica alcune domande, proposte solo nella parte generale, o, ancora, abbiamo segnalato, quando definiti in letteratura, quali sono gli obbiettivi di qualità oggi richiesti per gli specifici misuratori. In particolare dai documenti di riferimento utilizzati non emerge chiaramente l inappropriatezza della CPRE diagnostica oggi sostituitta dalla colangio-risonanza-magnetica. A tale proposito segnaliamo che ci siamo attenuti anche per questo a quanto raccomandato dai documenti di riferimento. Come qualsiasi strumento di lavoro, anche questo questionario è da verificare nella pratica e da modificare in base ai consigli degli operatori stessi. 1

SCHEDE PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE CAPITOLO 1 VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE. PARTE GENERALE FASE PRE-PROCEDURA Include tutti i contatti tra l endoscopista, gli infermieri e gli altri componenti dello staff (ad esempio personale in formazione) con il paziente prima della somministrazione della sedazione o dell introduzione dell endoscopio. I parametri da valutare in questa fase sono: 1.1 Indicazione appropriata I criteri generali di appropriatezza delle indicazioni per le procedure endoscopiche, pubblicate dall ASGE nel 2000 (4), sono riportati in tabella 1. tabella 1 > linee guida ASGE 2000 (4) L endoscopia diagnostica è in generale INDICATA: L endoscopia diagnostica NON È in generale INDICATA: INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI GENERALI PER L ENDOSCOPIA DEL TRATTO GASTROINTESTINALE 1. Se il risultato può modificare la gestione del paziente. 2. Dopo un tentativo terapeutico risultato inefficace per una patologia sospettata benigna. 3. Come primo step diagnostico in alternativa ad uno studio radiologico. 4. Quando è prevista una procedura terapeutica. 1. Quando il risultato non può influire sulle scelte gestionali. 2. Per un follow-up periodico di malattie benigne guarite, salvo i casi in cui sia raccomandata una sorveglianza di condizioni precancerose. L endoscopia diagnostica è in generale CONTROINDICATA: 1. Quando i rischi per la salute o per la vita del paziente sono superiori ai benefici. 2. Se il paziente non è collaborante o se non si ottiene il consenso del paziente. 3. In caso di perforazione di un viscere, sospetta o diagnosticata. 2

È stata riportata nella documentazione l indicazione per la procedura che si sta per eseguire? L indicazione è tra quelle previste dalle linee guida ASGE? Se l indicazione non è tra quelle previste (linee guida ASGE), è stata specificatamente motivata nella documentazione della procedura? OBBIETTIVO: minimizzare il numero di procedure inappropriate. 1.2 Adeguata acquisizione del consenso informato È stato ottenuto il consenso informato per la procedura e per la specifica sedazione o analgesia da somministrare? È stato documentato il consenso informato espresso dal paziente? Tra le informazioni da fornire al paziente prima di ottenere il consenso sono state specificatamente riportate le più comuni complicanze, che per le procedure endoscopiche, genericamente intese, sono: sanguinamento perforazione mancato riconoscimento di una patologia ( missing diagnosis ) complicanze correlate alla sedazione. OBBIETTIVO: disporre di un adeguata documentazione del consenso informato nel 100% dei casi. 1.3 Anamnesi ed esame obiettivo È stata raccolta l anamnesi, mirata all indicazione per la procedura e alla identificazione delle condizioni che possono influire sulla performance dell endoscopia (ad esempio: pregressi interventi chirurgici del tratto gastrointestinale) e sulla sicurezza delle procedure terapeutiche (ad esempio: paziente portatore di un pace-maker)? Nell anamnesi sono stati valutati gli aspetti che possono influenzare la somministrazione di sedativi o analgesici? patologie dei principali sistemi d organo precedenti di reazioni avverse a sedativi e/o analgesici e ad anestesie locali e generali allergie a farmaci terapie in corso potenziali interazioni tra farmaci tipo di alimento e tempo trascorso dall ultima assunzione storia di fumo, alcool, uso o abuso di altre sostanze. È stato eseguito un esame obiettivo mirato? Che include: rilevazione dei parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistemica, saturazione O 2 ) auscultazione del cuore auscultazione dei polmoni valutazione della pervietà delle vie aeree. Le informazioni acquisite, relative alla storia ed ai parametri clinici, sono state documentate sul referto endoscopico o, separatamente, sulla scheda del paziente? 3

VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE. PARTE GENERALE 1.4 Stratificazione del rischio È stata eseguita prima della sedazione una valutazione del rischio di complicanze, in particolare relativamente alla sedazione? A quale classe ASA appartiene il paziente? (Tabella 2). tabella 2 > classificazione ASA-Classi di rischio per l anestesia (5) CLASSE ASA ALTERAZIONI SISTEMICHE 1 Pazienti sani 2 3 Lievi malattie sistemiche nessuna limitazione funzionale Gravi malattie sistemiche limitazioni funzionali definite ESEMPIO Ipertensione controllata, diabete Diabete non controllato, angina frequente, infarto miocardio 4 5 Gravi malattie sistemiche con sintomi acuti Gravi malattie sistemiche rischio di morte imminente Recente infarto miocardio, scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale acuta, asma attivo non controllato 1.5 Profilassi antibiotica È indicata una profilassi antibiotica (pazienti ad alto rischio che si sottopongono a procedure endoscopiche ad alto rischio)? (Tabella 3). L indicazione è stata documentata? Se indicata, è stata eseguita ed è stata documentata? 4 tabella 3 > linee guida ASGE: Profilassi antibiotica (6) CONDIZIONI DEL PAZIENTE PROCEDURA ENDOSCOPICA PROFILASSI ANTIBIOTICA Alto rischio Alto rischio Raccomandata Protesi valvolari Precedenti endocarditi Shunt sistemico-polmonare Protesi vascolari impiantate da meno di 1 anno Dilatazioni Sclerosi varici CPRE/ostruzione albero biliare Ampicillina 2 gr E.V./I.M.+ Gentamicina 1.5 mg/kg EV (30 min prima della procedura); Ampicillina 1gr o amoxicillina 1 gr per os 6 ore dopo.* segue >>>

segue > tabella 3 CONDIZIONI DEL PAZIENTE Alto Rischio (vedi pagina precedente) PROCEDURA ENDOSCOPICA Basso rischio Altre procedure endoscopiche incluse EGDS e colonscopia diagnostiche e terapeutiche (con o senza biopsie) Legatura varici PROFILASSI ANTIBIOTICA Opzionale Moderato Rischio La maggior parte delle altre anomalie congenite Disfunzioni valvolari acquisite Miocardiopatia ipertrofica Prolasso della valvola mitralica con rigurgito Basso rischio Altre patologie cardiache Alto rischio Dilatazioni Sclerosi varici Basso rischio Altre procedure endoscopiche incluse EGDS e colonscopia diagnostiche e terapeutiche (con o senza biopsie) Legatura varici Tutte le procedure endoscopiche Opzionale Amoxicillina 2 gr per os 1 ora prima della procedura o Ampicillina 2 gr EV o IM 30 minuti prima della procedura.** Non raccomandata Non raccomandata Ostruzione dotti biliari CPRE Raccomandata Pseudocisti pancreas CPRE, EUS-FNA Raccomandata Alto rischio Ascite, pazienti immunocompromessi (neutrofili < 1000 o trapiantati) Pz. cirrotici con emorragia GI Dilatazioni Sclerosi varici CPRE Basso rischio Altre procedure endoscopiche incluse EGDS e colonscopia diagnostiche e terapeutiche (con o senza biopsie) Legatura varici Tutte le procedure endoscopiche Da valutare caso per caso Non raccomandata (valutare in casi particolari) Raccomandata Tutti i pazienti PEG Cefazolina 1 gr EV * In caso di allergia alla penicillina: Vancomicina 1 gr EV in 1 o 2 ore prima della procedura + Gentamicina 1.5 mg/kg EV da somministrare entro 30 minuti dalla procedura. ** In caso di allergia alla penicillina: Vancomicina 1 gr EV in 1 o 2 ore prima della procedura, da somministrare entro 30 minuti dalla procedura. 5

VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE. PARTE GENERALE 1.6 Timeliness (tempo di attesa) Le procedure endoscopiche dovrebbero essere eseguite entro un tempo definito dal momento della richiesta. Il ritardo nella erogazione della prestazione può essere pericoloso in alcune situazioni cliniche e, comunque, frustrante per il paziente. Pertanto il tempo che intercorre tra la decisione di eseguire un esame endoscopico e la sua esecuzione dovrebbe essere registrato. Quale sia l intervallo di tempo accettabile dipende dall indicazione all esame, dal tipo di esame e dalle preferenze del paziente. È stato riportato l intervallo di tempo intercorso tra la decisione di eseguire l endoscopia e la sua esecuzione effettiva? 1.7 Sedazione Prima della somministrazione del sedativo, è stato specificato il livello di sedazione che si intende praticare (vedi Linee Guida SIED)? minimo (ansiolisi) moderato (sedazione cosciente) profondo anestesia generale. 1.8 Management della terapia anticoagulante È stata registrata l eventuale assunzione di anticoagulanti o di antiaggreganti? È stato valutato il rischio tromboembolico ed il rischio della procedura? È stata programmata una gestione secondo le linee guida ASGE (7)? (Tabella 4). tabella 4 > linee guida ASGE (7): Management della terapia anticoagulante nelle procedure endoscopiche PROCEDURE A RISCHIO Alto Basso CONDIZIONI A RISCHIO TROMBOEMBOLICO Alto Basso Sospendere warfarina 3-5 gg prima della procedura Considerare eparina a basso peso molecolare, se l INR è al di sotto del livello terapeutico Sospendere warfarina 3-5 gg prima della procedura Risomministrare dopo la procedura Non effettuare cambiamenti nella terapia anticoagulante. Le procedure in elezione possono essere rimandate se l INR è al di sopra del range terapeutico segue >>> 6 6

segue > tabella 4: definizioni Alto rischio PROCEDURE A RISCHIO Basso rischio Polipectomia Sfinterotomia biliare Dilatazione pneumatica o meccanica PEG Trattamento delle varici Ablazione con laser e coagulazione EUS con FNA EGDS diagnostica ± biopsie Sigmoidoscopia diagnostica ± biopsie Colonscopia diagnostica ± biopsie CPRE senza sfinterotomia Posizionamento di stent biliari e pancreatici senza sfinterotomia EUS senza FNA Enteroscopia CONDIZIONI A RISCHIO TROMBOEMBOLICO Alto rischio Basso rischio Fibrillazione atriale con patologia valvolare cardiaca Valvola mitralica meccanica Valvole meccaniche e pregresso episodio tromboembolico Trombosi venosa profonda Fibrillazione atriale parossistica non-valvolare o non complicata Protesi valvolari biologiche Valvola aortica meccanica Molte delle procedure endoscopiche possono essere eseguite nei pazienti in trattamento con aspirina. 1.9 Team pause Con questo termine si intende una pausa prima dell esecuzione della procedura. Scopo di questa pausa è assicurarsi che si sta per eseguire la corretta procedura indicata per il corretto paziente e che sono state rivalutate tutte le informazioni cliniche acquisite. È stata eseguita la team pause? L esecuzione della pausa è stata documentata? FASE INTRA-PROCEDURA È la fase che va dalla somministrazione del sedativo e/o dall introduzione dello strumento fino alla sua estrazione. Questa fase include tutti gli aspetti tecnici della procedura, compresa la completezza dell esame, e di ogni possibile manovra terapeutica. 1.10 Documentazione fotografica Sono state documentate con foto le alterazioni più rilevanti? 7

VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE. PARTE GENERALE 1.11 Monitoraggio del paziente Durante la procedura sono stati monitorizzati i seguenti parametri? la saturazione di ossigeno con pulsossimetro la frequenza cardiaca (ogni 5 min) la pressione arteriosa (ogni 5 min). 1.12 Documentazione della premedicazione Per i farmaci somministrati è stato documentato? tipo dose via di somministrazione. 1.13 Documentazione degli antagonisti della sedazione È stato documentato l eventuale uso dei farmaci antagonisti dei sedativi (ad esempio flumazenil, naloxone) o la necessità di interrompere la somministrazione di propofol per una eccessiva sedazione? FASE POST-PROCEDURA È la fase che va dalla fine della procedura endoscopica fino al successivo follow-up del paziente. Questa fase include le istruzioni da fornire al paziente, il referto della procedura, il riconoscimento e la documentazione delle eventuali complicanze, il follow-up della patologia e la rilevazione del grado di soddisfazione del paziente. 1.14 Dimissione del paziente Il servizio dispone di un protocollo scritto sui criteri che autorizzano la dimissione del paziente? È stato documentato che il paziente prima della dimissione risponde a tali criteri? In assenza di uno specifico protocollo sono stati comunque verificati i seguenti criteri generali? il paziente presenta parametri vitali stabili il paziente è sveglio il paziente è orientato nel tempo e nello spazio Sono stati documentati? Il paziente dimesso è stato affidato a qualcuno che provveda ad accompagnarlo a domicilio? 1.15 Istruzioni al paziente Sono state fornite al paziente istruzioni scritte? Relative a: ripresa dell alimentazione e delle attività (guida di veicoli) farmaci che devono essere assunti e ripresa della precedente terapia sintomi tardivi da riferire (dolore severo, febbre, ematemesi e melena) numero telefonico da contattare in caso di necessità. 8

1.16 Follow-up della patologia In caso di biopsie è stato informato il paziente su come tali risultati verranno comunicati? Sono stati pianificati i successivi controlli clinici? 1.17 Referto endoscopico Il referto endoscopico è stato redatto subito dopo la procedura? Contiene tutti i seguenti elementi? data dell esame dati del paziente nome dell endoscopista nome dell assistente documentazione dell anamnesi e dell esame obbiettivo indicazioni relative al consenso informato tipo di procedura endoscopica indicazione all esame tipo di strumento medicazione (anestesia, analgesici, sedazione) estensione anatomica dell esame limitazione dell esame biopsie effettuate o liquidi biologici prelevati risultati orientamento diagnostico risultati di un trattamento (se effettuato) complicanze (se insorte) disposizioni raccomandazioni per i successivi controlli. 1.18 Report delle complicanze Il servizio dispone di un protocollo per riportare gli effetti avversi e le complicanze? In caso di complicanza è stata riportata come previsto dal protocollo? 1.19 Grado di soddisfazione del paziente È stato valutato con appropriati questionari? (Tabella 5). 1.20 Comunicazione con il medico referente Sono stati comunicati al medico referente o al medico di medicina generale del paziente i risultati dell esame endoscopico, ogni tipo di trattamento da eseguire ed i successivi controlli previsti? 9

VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE. PARTE GENERALE 1.21 Piano terapeutico degli anticoagulanti È stato documentato il piano terapeutico per la ripresa degli anticoagulanti e degli antiaggreganti piastrinici? Nella maggior parte delle procedure non-terapeutiche gli anticoagulanti e gli antiaggreganti piastrinici possono essere ripresi immediatamente dopo la procedura. Nei pazienti che sono stati sottoposti ad interventi terapeutici il tempo di risomministrazione deve essere personalizzato, tenendo conto del tipo di intervento eseguito e dell indicazione per cui il paziente assume tale terapia. tabella 5 > questionario ASGE sulla soddisfazione del paziente (GHAA-9 modificato) Da un punto di vista della sua personale soddisfazione, come definirebbe ciascuno dei seguenti parametri? 1.Tempo di attesa per ottenere un appuntamento: 2.Tempo di attesa in ospedale per l esecuzione della procedura: 3.Comportamento personale del medico che ha eseguito la procedura (cortesia, rispetto, sensibilità, cordialità): 4.Capacità tecnica del medico che ha eseguito la procedura (precisione, accuratezza, competenza): 5.Comportamento personale degli infermieri e dell altro personale (cortesia, rispetto, sensibilità, cordialità): 6.Completezza delle spiegazioni su quello che è stato fatto per lei - è stato risposto a tutte le sue domande: 7.Valutazione complessiva della prestazione ricevuta: E M B C P E M B C P E M B C P E M B C P E M B C P E M B C P E M B C P E: eccellente; M: molto buono; B: buono; C: cattivo; P: pessimo 10

SCHEDE PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE CAPITOLO 2 VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELL ESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIA FASE PRE-PROCEDURA 2.1 Indicazioni Le indicazioni e le controindicazioni per la EGDS, pubblicate dall ASGE nel 2000 (4), sono riportate in tabella 6. tabella 6 > linee guida ASGE (4) L EGDS èin generale INDICATA INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI PER LA EGDS A. Per valutare disturbi dell addome superiore persistenti dopo un appropriato tentativo terapeutico. B. Per valutare disturbi dell addome superiore associati a sintomi e/o segni suggestivi di una malattia organica grave (anoressia e calo ponderale) o in pazienti di età > 45 anni. C. In caso di disfagia o odinofagia. D. In presenza di sintomi da reflusso esofageo persistenti o ricorrenti dopo appropriata terapia. E. Vomito persistente ad eziologia sconosciuta. F. Altre malattie in cui la presenza di una patologia gastrointestinale può modificare l iter programmato (es. pazienti con storia di ulcera o di sanguinamento gastrointestinale in attesa di trapianto d organo; pazienti in terapia long-term con FANS per l artrite; pazienti in terapia long-term con anticoagulanti; e quelli con neoplasie del collo e della testa). G. Poliposi adenomatosa familiare. H. Per conferma e diagnosi istologica di lesioni dimostrate radiologicamente: 1. sospetta neoplasia 2. ulcera gastrica o esofagea 3. stenosi o ostruzione del tratto gastrointestinale superiore. I. Sanguinamento gastrointestinale: 1. nei pazienti con sanguinamento attivo o recente 2. in caso di perdita ematica cronica o in presenza di anemia sideropenica quando si sospetta una perdita del tratto digestivo superiore o in caso di colonscopia negativa. J. Per l esecuzione di prelievi di tessuti o liquidi. K. Nei pazienti con sospetta ipertensione portale per documentare o trattare le varici esofagee. L. Per valutare il danno acuto dopo ingestione di caustici. M. Per il trattamento di lesioni sanguinanti come l ulcera, i tumori, le alterazioni vascolari (per esempio: l elettrocoagulazione, la fotocoagulazione laser, la terapia iniettiva). N. Legatura o sclerosi delle varici. O. Rimozione di corpi estranei. P. Polipectomia. Q. Posizionamento di tubi di drenaggio o dispositivi per l alimentazione (gastrostomia e gastrodigiunostomie endoscopiche percutanee). R. Dilatazione di stenosi (per esempio con dilatatori pneumatici o meccanici utilizzando il filoguida). S. Terapia dell acalasia (iniezione di tossina botulinica o dilatazione pneumatica). T. Trattamento palliativo di stenosi maligne (per esempio: laser, elettrocoagulazione multipolare, inserimento di stent). segue >>>

VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELL ESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIA segue > tabella 6 INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI PER LA EGDS L EGDS NON È in generale INDICATA A. In presenza di sintomi di origine funzionale (vi sono eccezioni in cui l esame endoscopico può essere eseguito unatantum per escludere una malattia organica, soprattutto se i sintomi sono resistenti alla terapia). B. Adenocarcinoma metastatico di cui non si conosce la sede primitiva se i risultati dell endoscopia non modificano la gestione terapeutica del paziente. C. In presenza di reperti radiologici di: 1. ernia iatale da scivolamento asintomatica o non complicata, 2. ulcera duodenale non complicata rispondente a terapia, 3. deformazione del bulbo duodenale in assenza di sintomi o in caso di adeguata risposta alla terapia per l ulcera. L EGDS SEQUENZIALE o PERIODICA è in genere INDICATA Per la sorveglianza delle neoplasie in pazienti con lesioni precancerose (es. esofago di Barrett). L EGDS SEQUENZIALE o PERIODICA in genere NON È INDICATA A. Nella sorveglianza delle neoplasie in pazienti con atrofia gastrica, anemia perniciosa, o pregresso intervento chirurgico per patologia benigna. B. Nella sorveglianza di malattie benigne come l esofagite, la gastrite o l ulcera duodenale. C. Nella sorveglianza durante dilatazioni ripetute per stenosi benigne se non vi è una modificazione delle condizioni cliniche del paziente. È riportata nella documentazione l indicazione per la EGDS? L indicazione è una di quelle previste dalle linee guida ASGE? Se l indicazione non è tra quelle previste (linee guida ASGE), è stata specificatamente motivata nella documentazione della procedura? 2.2 Consenso informato È stato ottenuto il consenso informato per la EGDS (nello stesso giorno in cui viene eseguita) e per la specifica sedazione o analgesia da somministrare? È stato documentato il consenso informato espresso dal paziente? Tra le informazioni da fornire al paziente prima di ottenere il consenso sono stati specificatamente illustrati i rischi, i benefici e le procedure alternative e sono state riportate le più comuni complicanze, che per la EGDS sono: 12

sanguinamento perforazione infezioni mancato riconoscimento di una patologia ( missing diagnosis ) mancato riconoscimento di una lesione ( missing lesion ) complicanze correlate alla sedazione dolore toracico mal di gola inalazione (ab ingestis) reazioni locali all anestetico locale complicanze locali nella sede dell iniezione endovenosa. 2.3 Profilassi antibiotica È indicata (tabella 3) e l indicazione è stata documentata? È stata eseguita ed il trattamento è stato documentato? In caso di EGDS in paziente cirrotico con emorragia del tratto superiore è stata eseguita una profilassi antibiotica? 2.4 Profilassi antibiotica Nel paziente che deve impiantare una PEG è stata eseguita la profilassi antibiotica? FASE INTRA-PROCEDURA 2.5 Esame completo: l esplorazione deve sempre essere completa È stata eseguita l esplorazione completa dell esofago, stomaco e duodeno, compresa la retrovisione nello stomaco (eccetto nei casi di stenosi)? L estensione della esplorazione è stata riportata sul referto? Le eventuali alterazioni della mucosa sono state documentate con foto? 2.6 Ulcera gastrica: eseguire sempre le biopsie In caso di ulcera gastrica sono state eseguite le biopsie? Solo in caso di sanguinamento attivo è possibile non eseguire le biopsie che verranno effettuate nel successivo controllo. 2.7 Esofago di Barrett: misurarne sempre l estensione E stata misurata l estensione del Barrett, localizzando la giunzione gastro-esofagea (apice delle pliche gastriche) e la giunzione squamo-colonnare (linea Z) in centimetri dall arcata dentaria? 13

VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELL ESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIA tabella 5 > misurazione dell estensione dell esofago di Barrett Lunghezza massimale del Barrett Giunzione gastroesofagea: apice prossimale delle pliche gastriche < < < Giunzione squamocolonnale: Linea Z Massima estensione circonferenziale del Barrett 2.8 Eseguire biopsie nell esofago di Barrett In caso di sospetto esofago di Barrett sono state eseguite le biopsie? In caso di esofago di Barrett già diagnosticato sono state eseguite un numero adeguato di biopsie per escludere la displasia (4 biopsie sui 4 quadranti, ogni due cm di mucosa)? 2.9 Descrivere e localizzare il tipo di lesioni sanguinanti In caso di ulcera sanguinante è stata descritta almeno una delle seguenti stigmate? sanguinamento attivo vaso visibile non sanguinante (dall aspetto di una protuberanza pigmentata) coagulo adeso base chiara flat spot. È stata documentata la localizzazione? 2.10 Trattamento emostatico del sanguinamento da ulcera In assenza di controindicazioni, è stato eseguito il trattamento emostatico di un ulcera sanguinante attivamente e di un vaso visibile non-sanguinante? È stato descritta dettagliatamente la sede dell ulcera per permettere al successivo endoscopista di ritrovarla? Sono state identificate e documentate le cause del mancato riconoscimento della sede del sanguinamento? 2.11 Emostasi Se è stata eseguito un trattamento di emostasi per un sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e si è ottenuta l emostasi, questa è stata documentata?

2.12 Adrenalina Se è stato eseguito un trattamento iniettivo con adrenalina di un sanguinamento nonvaricoso o di un vaso visibile non-sanguinante, è stata associata anche una delle seguenti modalità terapeutiche? coagulazione multipolare heater probe clipping argon plasma. Il successo o il fallimento del trattamento è stato documentato con foto? 2.13 Varici esofagee Nel trattamento delle varici esofagee è stata eseguita una legatura elastica (trattamento di scelta)? FASE POST-PROCEDURA 2.14 Istruzioni scritte Il paziente ha ricevuto informazioni scritte per contattare il medico in caso di? dolore addominale o toracico febbre distensione addominale segni di sanguinamento gastrointestinale (ematemesi e/o melena). 2.15 Prescrizione di PPI Se il paziente è stato sottoposto a dilatazione esofagee per stenosi peptica sono stati prescritti PPI? 2.16 Prescrizione di PPI Se al paziente è stata riscontrata un ulcera gastrica o duodenale sono stati prescritti PPI? 2.17 Ulcera gastrica o duodenale Se al paziente è stata riscontrata un ulcera gastrica o duodenale è stato programmato un test per la valutazione dell infezione da Helicobacter pylori ed è stato documentato? 2.18 Risanguinamento Si è verificato se il paziente ha presentato un eventuale risanguinamento dopo l emostasi endoscopica? L eventuale risanguinamento è stato documentato all interno di un protocollo sugli eventi avversi in modo da poter valutare la % di risanguinamento dopo trattamento? 15

SCHEDE PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE CAPITOLO 3 VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLA COLONSCOPIA FASE PRE-PROCEDURA 3.1 Indicazioni Le indicazioni e le controindicazioni per la colonscopia, pubblicate all ASGE nel 2000 (4), sono riportati in tabella 7, mentre nella successiva tabella 8 sono riportate le indicazioni per la colonscopia e gli appropriati intervalli di esecuzione, proposti dalla U.S. Multi- Society Task Force on Colon Cancer nel 2002 (3). tabella 7 > linee guida ASGE (4) La colonscopia diagnostica È in genere INDICATA INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI ALLA COLONSCOPIA A. Per valutare alterazioni rilevate con clisma opaco o altre tecniche di imaging che appaiono clinicamente rilevanti, come ad esempio difetti di riempimento o stenosi. B. Valutazione di un sanguinamento gastrointestinale: 1 ematochezia 2 melena dopo avere escluso una sorgente del tratto digestivo superiore 3 presenza di sangue occulto fecale. C. Anemia sideropenica di origine sconosciuta. D. Screening e sorveglianza di neoplasie del colon: 1 screening in pazienti asintomatici, a rischio generico 2 per esaminare tutto il colon alla ricerca di cancro sincrono o polipi neoplastici in pazienti con cancro operabile o con polipi neoplastici 3 colonscopia per rimuovere neoplasie del colon sincrone al momento o in tempi successivi alla resezione curativa del cancro, seguita da una colonscopia a 3 anni e quindi ad intervalli di 3-5 anni per ricercare una lesione metacrona 4 dopo adeguata asportazione di tutti i polipi ad intervalli di 3-5 anni 5 pazienti con storia familiare significativa: HNPCC: colonscopia ogni due anni iniziando a 25 anni o 5 anni prima dell età della diagnosi nel più giovane familiare con cancro. Colonscopia ogni anno dall età di 40 anni; Cancro del colon-retto sporadico insorto prima dei 60 anni di età: colonscopia ogni 5 anni iniziando ad una età più giovane di 10 anni rispetto al familiare affetto e ogni 3 anni in presenza di un adenoma; 6 nei pazienti affetti da colite ulcerosa (pancolite) o Morbo di Crohn da più di 8 anni, o affetti da colite sinistra da piu di 15 anni: colonscopia ogni due anni con biopsie per la ricerca di displasia. E. Malattia intestinale infiammatoria cronica quando una migliore definizione dell estensione dell attività della malattia può influenzare il trattamento del paziente. F. Diarrea clinicamente significativa di origine sconosciuta. G. Identificazione intraoperatoria di una lesione non riconoscibile alla chirurgia (esempio, la sede di una polipectomia, la localizzazione della sede di un sanguinamento). H. Trattamento di lesioni sanguinanti come alterazioni vascolari, ulcere, neoplasie ed emorragie post-polipectomie (elettrocoagulazione, heater probe, laser, tecnica iniettiva). I. Rimozione di corpi estranei. J. Escissione endoscopica di polipi. K. Decompressione di megacolon acuto non-tossico o di volvolo del sigma. L. Dilatazione pneumatica di stenosi (es. stenosi anastomotiche). M. Trattamento palliativo di stenosi maligne o di lesioni sanguinanti (laser, elettrocoagulazione, stenting). N. Tatuaggio di lesioni da individuare intraoperatoriamente. segue >>>

segue > tabella 7 INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI ALLA COLONSCOPIA La colonscopia diagnostica NON È in genere INDICATA A. Sindrome del colon irritabile cronica e stabile o dolore addominale cronico; vi sono alcune non abituali eccezioni in cui la colonscopia può essere eseguita in una occasione per escludere una malattia organica, soprattutto se i sintomi sono resistenti alla terapia. B. Diarrea acuta. C. Adenocarcinoma metastatico di cui non si conosca la sede primitiva in assenza di segni a carico del colon o di sintomi quando l accertamento endoscopico non può influenzare la gestione. D. Follow-up routinario di malattia infiammatoria del colon (eccetto che per la sorveglianza del cancro). E. Sanguinamento del tratto digestivo superiore o melena con sorgente dimostrata a carico del tratto digestivo superiore. La colonscopia diagnostica È in genere CONTROINDICATA A. Nelle controindicazioni riportate nella parte relativa alle indicazioni generali. B. Nella colite fulminante. C. Nella diverticolite acuta severa. tabella 8 > Indicazioni alla colonscopia e appropriati intervalli di sorveglianza proposti dalla U.S. Multi- Society Task Force on Colon Cancer (3) INDICAZIONI ALLA COLONSCOPIA ED APPROPRIATI INTERVALLI DI SORVEGLIANZA Indicazioni Intervalli Sanguinamento SOF 1 positivo Ematochezia Anemia sideropenica Melena con EGDS negativa Screening Pz a rischio generico, senza fattori di rischio 1 FDR 2 con ca (o adenoma ) età >_ 60 aa >_ 2 FDR con ca (o adenoma) o 1 FDR < 60 aa Pregresso ca primitivo dell endometrio o dell ovaio, diagnosi età < 50 aa HNPCC 3 (inizio a 20-25 aa) NR NR NR NR Ogni 10 aa (inizio a 50 aa) Ogni 10 aa (inizo a 40 aa) Ogni 5 aa (inizio a 40 aa o ad una età più giovane di 10 anni rispetto al familiare più giovane affetto) Ogni 5 aa Ogni 1-2 aa segue >>>

VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLA COLONSCOPIA segue > tabella 8 INDICAZIONI ALLA COLONSCOPIA ED APPROPRIATI INTERVALLI DI SORVEGLIANZA Indicazioni Intervalli Dolori addominali, alterazioni dell alvo Sigmoidoscopia positiva polipo grande o adenoma < 1 cm Asportazione di un adenoma 1-2 adenomi tubulari < 1 cm 3-10 adenomi o adenoma villoso, >_ 1 cm o con HGD 4 > 10 adenomi Adenoma sessile >_ 2cm, rimosso a pezzi Resezione di tumore Se la colonscopia è negativa e i sintomi stabili, ripetere la colonscopia in base agli intervalli raccomandati per lo screening Vedi raccomandazioni per la sorveglianza post-polipectomia Ogni 5-10 aa Ogni 3 aa < 3 aa 2-6 mesi Se colonscopia negativa, ripetere entro 1 aa, poi entro 3 aa e dopo ogni 5 aa Colite ulcerosa e m. di Crohn: inizio dopo 8 anni se pancolite, dopo 15 anni se colite sinistra Ogni 2-3 aa fino a 20 anni dall esordio dei sintomi, poi ogni anno 1 SOF: sangue occulto; 2 FDR: first-degree relative; 3 HNPCC: hereditary nonpolyposis colorectal cancer; 4 HGD: high-grade dysplasia. È riportata nella documentazione l indicazione per la colonscopia? L indicazione rientra in una di quelle previste dalle linee guida ASGE o dell U.S. Multi- Society Task Force on Colon Cancer? Se l indicazione non rientra tra quelle previste (linee guida ASGE o dell U.S. Multi- Society Task Force on Colon Cancer), è stata specificatamente motivata nella documentazione della procedura? 3.2 Consenso informato È stato ottenuto il consenso informato per la colonscopia (nello stesso giorno in cui viene eseguita) e per la specifica sedazione o analgesia da somministrare? È stato documentato il consenso informato espresso dal paziente? Tra le informazioni da fornire al paziente prima di ottenere il consenso sono stati specificatamente illustrati i rischi, i benefici e le procedure alternative e sono state riportate le più comuni complicanze? Per la colonscopia sono: 18

sanguinamento perforazione infezioni mancato riconoscimento di una patologia ( missing diagnosis ) mancato riconoscimento di una lesione ( missing lesion ) complicanze correlate alla sedazione complicanze locali nel sito dell iniezione endovenosa. 3.3 Intervalli di sorveglianza post-polipectomia e post-resezione per cancro Se la colonscopia è stata eseguita per sorveglianza post-polipectomia o post-resezione per cancro, è stato rispettato l intervallo raccomandato dall ASGE e dalla U.S. Multi-Society Task Force on Colon Cancer (Tabelle 7 e 8). 3.4 Intervalli di sorveglianza nella colite ulcerosa e nel m. di Crohn Se la colonscopia è stata eseguita per sorveglianza di colite ulcerosa o di m. di Crohn, è stato rispettato l intervallo raccomandato dall ASGE e dalla U.S. Multi-Society Task Force on Colon Cancer (Tabelle 7 e 8)? 3.5 Preparazione intestinale È stata documentata la qualità della preparazione secondo la seguente terminologia? Eccellente: non sono presenti feci solide, ma solo una minima quantità di liquido chiaro che può essere aspirato. Buona: non sono presenti feci solide, ma una grande quantità di liquido chiaro che può essere aspirato. Discreta: in presenza di feci semisolide che vengono rimosse (eliminate) con difficoltà. Scarsa: in presenza di feci solide o semisolide che non possono essere rimosse. FASE INTRA-PROCEDURA 3.6 Intubazione del ceco È stato visualizzato il ceco? Sono stati documentati i punti di repere visualizzati? orifizio appendicolare valvola ileo-cecale convergenza delle tenie ileo. Sono state eseguite foto dei punti di repere? OBBIETTIVO: >_ 90% in tutti i casi e >_ 95 % se l indicazione è lo screening in adulti sani. 3.7 Individuazione degli adenomi Se la colonscopia è stata eseguita per screening in un soggetto asintomatico è stata riportata la presenza o l assenza di polipi in modo da poterne valutare la prevalenza in questi soggetti? OBBIETTIVO: prevalenza > 25% negli uomini, > 15% nelle donne. 19

VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLA COLONSCOPIA 3.8 Tempo di uscita È stato cronometrato il tempo di uscita del colonscopio misurato dal momento in cui si arriva al ceco fino alla fuoriuscita dello strumento dall ano? Il tempo di uscita è stato di almeno di 6-10 minuti nei pazienti con colonscopia negativa? 3.9 Diarrea cronica Se il paziente presenta una diarrea cronica sono state eseguite le biopsie anche in caso di colonscopia negativa? 3.10 Sorveglianza della colite ulcerosa e morbo di Crohn Sono state eseguite 4 biopsie ogni 10 cm di colon coinvolto o, in caso di pancolite, approssimativamente 32 biopsie? 3.11 Trattamento dei polipi Se è stato riscontrato un polipo di diametro < a 2 cm, sia sessile che peduncolato, è stato asportato endoscopicamente? Se il polipo è risultato difficilmente accessibile o, comunque, in una posizione difficile e non si è ritenuto di essere in grado di asportarlo, il paziente è stato inviato ad un endoscopista più esperto (e non al chirurgo)? Se il paziente è stato inviato al trattamento chirurgico, perché si è ritenuto di non essere in grado di asportarlo, il polipo è stato prima fotografato? Ed è stata eseguita una revisione della fotografia da parte di un altro endoscopista più esperto? Se alla fine il polipo è stato asportato chirurgicamente, per la valutazione della grandezza e della reale necessità della resezione chirurgica, è stata confrontata la documentazione fotografica con la valutazione endoscopica e con quella dell istologica? FASE POST-PROCEDURA 3.12 Perforazione In caso di perforazione, è stata riportata in modo da poterne valutare l incidenza a seconda del tipo di procedura (tutte le indicazioni vs. screening)? 3.13 Emorragia post-polipectomia In caso di emorragia post-polipectomia è stata riportata in modo da poterne valutare l incidenza? 3.14 Trattamento dell emorragia post-polipectomia In caso di emorragia post-polipectomia è stata gestita con terapia conservativa? In caso di persistenza di sanguinamento è stata ripetuta una colonscopia ed è stata eseguita un emostasi endoscopica? Si è riusciti ad arrestare il sanguinamento? 20

SCHEDE PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE CAPITOLO 4 VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLA COLANGIOPANCREATOGRAFIA RETROGRADA ENDOSCOPICA FASE PRE-PROCEDURA 4.1 Indicazioni appropriate Le indicazioni e le controindicazioni per la CPRE, pubblicate all ASGE nel 2005 (9,10), sono riportate in tabella 9. tabella 9 > linee guida ASGE (9,10) La CPRE è in genere INDICATA La CPRE diagnostica in genere NON È INDICATA INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI CPRE A. Nel paziente itterico in cui si sospetti una ostruzione biliare. B. In presenza di dati clinici, biochimici o di imaging che pongono il sospetto di una malattia del tratto pancreatico o biliare. C. In presenza di segni o sintomi sospetti per una lesione maligna del pancreas quando i risultati della diagnostica per immagini diretta (vale a dire ecografia, TAC, risonanza magnetica) siano equivoci o normali. D. Pancreatite ad etiologia sconosciuta. E. Valutazione preoperatoria in paziente con pancreatite cronica e/o pseudocisti. F. Valutazione manometrica dello sfintere di Oddi. G. Sfinterotomia endoscopica per: 1. coledocolitiasi 2. stenosi papillare o disfunzione dello sfintere di Oddi responsabile di sintomi 3. inserimento di stent biliare o dilatazione pneumatica 4. sump syndrome 5. coledococele 6. carcinoma ampollare nei pazienti non candidati alla chirurgia 7. accesso al dotto pancreatico. H. Inserimento di stent in patologie benigne o maligne, fistole, spandimenti biliari post-operatori, calcoli giganti. I. Dilatazione pneumatica di stenosi duttali. J. Posizionamento di sondini naso-biliari. K. Drenaggio di pseudocisti nei casi appropriati. L. Prelievi di tessuto dai dotti pancreatici o biliari. M. Terapia delle malattie pancreatiche. A. Nella valutazione di un dolore addominale di origine oscura in assenza di segni obiettivi che suggeriscano una patologia del tratto biliare o pancreatico. B. Valutazione di una sospetta patologia della colecisti senza evidenza di malattia del dotto biliare. C. Come ulteriore valutazione di una lesione maligna del pancreas già dimostrata con ecografia o TAC se la gestione non può essere modificata.

VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLA COLANGIOPANCREATOGRAFIA RETROGRADA ENDOSCOPICA È riportata nella documentazione l indicazione per la procedura che si sta per eseguire? L indicazione rientra in una di quelle previste dalle linee guida ASGE? Se l indicazione non rientra tra quelle previste (linee guida ASGE), è stata specificatamente motivata nella documentazione della procedura? 4.2 Consenso informato È stato ottenuto il consenso informato per la CPRE (nello stesso giorno in cui viene eseguita) e per la specifica sedazione o analgesia da somministrare? È stato documentato il consenso informato espresso dal paziente? Tra le informazioni da fornire al paziente prima di ottenere il consenso sono stati specificatamente illustrati i rischi, i benefici e le procedure alternative e sono state segnalate in particolare le seguenti complicanze? pancreatite emorragia post-sfinterotomia infezioni (colangiti, colecistiti ed infezioni delle raccolte fluide pacreatiche) complicanze cardiopolmonari di solito legate alla sedazione perforazione. Il paziente è stato informato, in particolare, del fatto che tali complicanze possono essere gravi e comportare: allungamento del tempo di degenza, necessità di trattamento chirurgico e decesso? 4.3 Valutazione del grado di difficoltà È stato identificato e documentato il grado di difficoltà della CPRE prima della procedura secondo la tabella 10 (11)? tabella 10 > gradi di difficoltà della CPRE (11) Grado 1. standard Grado 2. avanzato Grado 3. terziario DIAGNOSTICA 1. Incannulamento selettivo, campionamento diagnostico 2. Billroth II, incannulazione della papilla minor 3. Manometria, Whipple, Rouex-en-Y, endoscopia intraduttale TERAPEUTICA Sfinterotomia, calcoli < 10 mm, stent per fistole e tumori distali Calcoli > 10 mm, posizionamento stent in tumore ilare, stenosi benigne Billroth II terapeutica, calcoli intraepatici, terapie pancreatiche 22

4.4 Profilassi antibiotica È stata eseguita e documentata la profilassi antibiotica quando indicata? (Tabella 3). In particolare è stata eseguita la profilassi antibiotica nei seguenti casi: ostruzione biliare sospetta o certa, compresa la colangite sclerosante primitiva, spandimenti biliari e pancreatici, pseudocisti pancreatiche, necrosi pancreatiche? FASE INTRA-PROCEDURA 4.5 Percentuale di incannulazione È stato riportato il successo o l insuccesso dell incannulazione profonda del dotto richiesto in modo da poter definire la percentuale di successo? Sono da escludere i seguenti casi:inadeguata sedazione, Billroth II, duodenocefalopancreasectomia secondo Wipple, gastrodigiunostomia ed epaticodigiunostomia o ostruzione duodenale. OBBIETTIVO: >_ 85-90% di successo. È stato riportato con quale accessorio si è ottenuta l incannulazione? È stata eseguita una documentazione radiografica e fotografica delle immagini significative? È stata usata la tecnica del pre-cut? OBBIETTIVO: uso del pre-cut < 10-15%. 4.6 Estrazione di calcoli È stato riportato il successo o l insuccesso della estrazione dei calcoli in modo da poter definire la percentuale di successo? OBBIETTIVO: > 85% di successo con tecnica standard (sfinterotomia, dormia o palloncino), > 90% con litotrissia meccanica, 100% con procedure avanzate. In caso di colangite acuta e di pancreatite acuta biliare è stata ottenuta una rapida ed efficace risoluzione dell ostruzione biliare ed una estrazione completa dei calcoli? 4.7 Posizionamento di stent In caso di ostruzione biliare al di sotto della biforcazione (tumore del pancreas, calcoli grandi o non-estraibili, stenosi benigne da pancreatite cronica o post-chirurgia biliare) è stato riportato il successo o l insuccesso in modo da poter definire la percentuale di successo? OBBIETTIVO: > 80-90% di successo. 23

VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLA COLANGIOPANCREATOGRAFIA RETROGRADA ENDOSCOPICA C. FASE POST-PROCEDURA 4.8 Completezza della documentazione Il referto endoscopico documenta il successo dell incannulazione? Quando appropriata è stata acquisita (per l archivio e per il paziente) la documentazione radiologica e fotografica? 4.9 Percentuale di complicanze Sono state riportate le complicanze in modo da poterne misurare l incidenza? In particolare per: pancreatite OBBIETTIVO: <_ 1-7% sanguinamento OBBIETTIVO: <_ 2% perforazione OBBIETTIVO: <_ 1% (eccetto Billroth II) colangite complicanze cardiopolmonari. 24

SCHEDE PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE CAPITOLO 5 VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELL ECOENDOSCOPIA FASE PRE-PROCEDURA 5.1 Indicazioni appropriate Le indicazioni ritenute accettabili per la ecografia endoscopica, pubblicate dall ASGE nel 2000 (4), sono riportate in tabella 11. tabella 11 > linee guida ASGE (4) INDICAZIONI ACCETTABILI PER L ECOENDOSCOPIA SECONDO L ASGE 1. Stadiazione dei tumori del tratto gastrointestinale, pancreas, dotti biliari, mediastino. 2. Valutazione di anomalie della parete del tratto gastrointestinale o delle strutture adiacenti. 3. Prelievo di tessuti di lesioni intraparietali o adiacenti alla parete del tratto gastrointestinale. 4. Valutazione di anomalie del pancreas, compreso masse, pseudocisti, e pancreatite cronica. 5. Valutazione di anomalie dell albero biliare. 6. Esecuzione di trattamenti endoscopici sotto guida ecoendoscopica. È riportata nella documentazione l indicazione per l ecoendoscopia? L indicazione rientra in una di quelle previste dalle linee guida ASGE? Se l indicazione non rientra tra quelle previste (linee guida ASGE), è stata specificatamente motivata nella documentazione della procedura? 25

VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELL ECOENDOSCOPIA 5.2 Consenso informato È stato ottenuto il consenso informato per la ecoendoscopia (nello stesso giorno in cui viene eseguita) e per la specifica sedazione o analgesia da somministrare? È stato documentato il consenso informato espresso dal paziente? Tra le informazioni da fornire al paziente prima di ottenere il consenso sono stati specificatamente illustrati i rischi, i benefici e le procedure alternative e sono state segnalate in particolare le complicanze di seguito riportate? perforazione infezione (FNA) emorragia (FNA) diffusione neoplastica lungo il tragitto del prelievo (FNA) ipotensione e diarrea nel caso di neurolisi o blocco del plesso celiaco. 5.3 Profilassi antibiotica È stata eseguita la profilassi antibiotica quando indicato? (Tabella 3). In particolare è stata eseguita la profilassi antibiotica nei seguenti casi: prima di una FNA di una lesione cistica? FASE INTRA-PROCEDURA 5.4 Visualizzazione delle strutture d interesse Sono state visualizzate e documentate le strutture richieste? in particolare: nella stadiazione del cancro esofageo senza ostruzione è stato visualizzato e documentato l asse celiaco? nella valutazione di una malattia pancreatica è stato visualizzato e documentato l intero pancreas? 5.5 Descrizione delle anormalità Tutti i cancri gastrointestinali sono stati studiati con la classificazione TNM dell American Joint Commission for Cancer (AJCC)/Union Internazionale Contre le Cancer (UICC) (12)? (Tabella 12). Sono state documentate tutte le misure di masse pancreatiche? Sono state documentati gli strati parietali coinvolti dalle masse sottoepiteliali rilevati con ecoendoscopia? 26

tabella 12 > classificazione del sistema TNM 6 edizione T Tumore primitivo N Linfonodi regionali M Metastasi a distanza T Tumore primitivo N Linfonodi regionali M Metastasi a distanza T Tumore primitivo N Linfonodi regionali M Metastasi a distanza CARCINOMA DELL ESOFAGO TX Tumore primitivo non definibile T0 Tumore primitivo non evidenziabile Tis Carcinoma in situ T1 Invasione della lamina propria o della sottomucosa T2 Invasione della muscolaris propria T3 Invasione della avventizia T4 Invasione delle strutture adiacenti NX Linfonodi regionali non valutabili N0 Linfonodi regionali liberi da metastasi N1 Metastasi nei linfonodi regionali MX Metastasi a distanza non accertabili M0 Metastasi a distanza assenti M1 Metastasi a distanza presenti CARCINOMA DEL PANCREAS TX Tumore primitivo non definibile T0 Tumore primitivo non evidenziabile Tis Carcinoma in situ T1 Tumore limitato al pancreas, dimensione <_ 2 cm T2 Tumore limitato al pancreas, dimensione > 2 cm T3 T4 Tumore che si estende all asse celiaco o all arteria mesenterica superiore NX Linfonodi regionali non valutabili N0 Linfonodi regionali liberi da metastasi N1 Metastasi nei linfonodi regionali MX Metastasi a distanza non accertabili M0 Metastasi a distanza assenti M1 Metastasi a distanza presenti CARCINOMA DELLO STOMACO TX Tumore primitivo non definibile T0 Tumore primitivo non evidenziabile Tis Carcinoma in situ T1 Invasione della lamina propria o della sottomucosa T2 Invasione della muscolaris propria o della sottosierosa T2a Invasione della muscolari propria T2b Invasione della sottosierosa T3 Penetrazione nella sierosa ma non negli organi adiacenti T4 NX N0 N1 N2 N3 MX M0 M1 Tumore che si estende oltre il pancreas senza coinvolgimento dell asse celiaco o dell arteria mesenterica superiore Invasione delle strutture adiacenti (milza, colon o fegato) Linfonodi regionali non valutabili Non evidenza di metastasi linfonodali Metastasi che interessano 1-6 linfonodi regionali Metastasi che interessano 7-15 linfonodi regionali Metastasi che interessano oltre 15 linfonodi regionali Metastasi a distanza non accertabili Metastasi a distanza assenti Metastasi a distanza presenti

VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELL ECOENDOSCOPIA 5.6 Uso appropriato delle biopsie Sono stati eseguiti i prelievi (in particolare la FNA) quando indicati? In particolare, nella stadiazione del cancro esofageo toracico è stata eseguita la FNA ecoguidata dei linfonodi dell asse celiaco identificati? FASE POST-PROCEDURA 5.7 Percentuale di complicanze Sono state riportate le complicanze in modo da valutarne l incidenza, in particolare di pancreatite post-fna del pancreas? OBBIETTIVO: pancreatite post-fna del pancreas <_ 0-2%. 28

SCHEDE PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITÀ DELLE PROCEDURE ENDOSCOPICHE 1 Measuring the quality of endoscopy. Gastrointestinal Endoscopy 2006; 63,4:s1-s38. 2 Cohen J, Safdi MA, et al. Quality indicators of esofagogastroduodenoscopy. Am J Gastroenterol 2006;101:886-891. 3 Rex DK, et al. Quality in the technical performance of colonoscopy and the continuous quality improvement process for colonoscopy: recommendations of the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol 2002;97,6:1296. 4 American Society for Gatrointestinal Endoscopy. Appropriate use of gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc, 2000;52:831-7. 5 American Society of Anesthesiologist. Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologist: un updated report by the ASA Task Force Anesthesiology 2002;96:1004-1017. 6 Hirota WK, et al. Guidelines for antibiotic prophylaxis for GI endoscopy. Gastrointest Endosc 2003;58:475-82. 7 Eisen GM, et al. Guidelines on the management of anticoagulation and antiplatlet therapy for enoscopic procedures. Gastrointest Endosc, 2002;55:775-9. 8 Harewood GC, et al. Utility of web-based assessment of patient satisfaction with endoscopy. Am J Gastroenterol 2003;98,5:1016-1021. 9 Adler DG, et al. Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc 2005;62:1-8. 10 Johanson JF, et al. American Society of Gastrointestinal Endoscopy Outcomes Research Committee. Quality assessment of ERCP: endoscopic retrograde cholangiopacreatography.gastrointest Endosc 2002;56:165-9. 11 Cotton PB. Income and outcome metrics for the objective evaluation of ERCP and alternative methods. Gastrointest Endosc 2002;56(Suppl 6):S283-90. 12 American Joint Committee on Cancer: manual for staging of cancer. 6th edition. www.cancerstaging.org. BIBLIOGRAFIA 29