GESTIONE DELLA FORMAZIONE E

08/02/2011 Pag. 1 di 7 GESTIONE DELLA FORMAZIONE E DELL ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme... 2 3.2. Moduli / Istruzioni... 2 4. RESPONSABILITÀ... 2 5. DEFINIZIONI... 3 6. MODALITÀ OPERATIVE... 3 6.1. Definizione della competenza necessaria per il personale... 3 6.2. Destinatari dell addestramento... 3 6.3. Argomenti dell addestramento... 4 6.4. Qualifiche ed abilitazioni... 5 6.5. Motivazione e responsabilizzazione dei dipendenti... 6 6.6. Programma di formazione e addestramento... 6 6.7. Documentazione dell addestramento svolto... 7 6.8. Valutazione dell efficacia dell addestramento... 7 LISTA DI DISTRIBUZIONE Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia n. Ente/Persona Data Firma 1 5 2 6 3 7 4 8 Copia N Copia informativa non soggetta ad aggiornamento EMISSIONE DIEGO BEGNI ASSICURAZIONE QUALITÀ APPROVAZIONE AMABILE MANDELLI DIREZIONE GENERALE

08/02/2011 Pag. 2 di 7 1. SCOPO Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere l attività di formazione e addestramento attuata in SIDEM per il proprio personale. Tale attività ha lo scopo di assicurare che ciascuno sia in possesso dei requisiti necessari per eseguire correttamente il compito assegnatogli. 2. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica a tutte le attività di formazione e addestramento per il personale avente influenza sulla qualità del prodotto/erogazione del servizio, qualsiasi sia il livello a cui appartiene. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1. Norme UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario. UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. UNI CEI EN ISO 13485: Sistemi qualità Dispositivi medici Requisiti particolari per l applicazione della EN ISO 9001 3.2. Moduli / Istruzioni Mans; Prog-Add; Sch-Pers; Verb-Riu; Skills-Tec; IL04 - Gestione Service in G2 4. RESPONSABILITÀ È responsabilità della Direzione Generale individuare o raccogliere le esigenze di formazione, pianificare e far attuare una politica di corretto addestramento e motivazione di tutto il personale. È invece compito dell Assicurazione Qualità la redazione dei programmi di addestramento e la loro corretta attuazione; lo stesso è inoltre responsabile della documentazione delle attività di addestramento e relativa valutazione dell efficacia oltre che del continuo aggiornamento dei dossier individuali di tutti i componenti dell azienda.- L assicurazione qualità effettua azione di sorveglianza e collabora alla corretta attuazione delle attività di addestramento

08/02/2011 Pag. 3 di 7 5. DEFINIZIONI Addestramento: processo atto a fornire e sviluppare conoscenze, abilità e esperienza per soddisfare i requisiti richiesti. Competenza: dimostrata capacità di applicare conoscenze ed abilità (UNI EN ISO 9000 sez. 3.1.6). 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1. Definizione della competenza necessaria per il personale Il personale avente influenza sulla qualità dei prodotti e del servizio fornito da SIDEM deve essere in possesso di opportuni requisiti di competenza in termini di scolarità, formazione e addestramento nella mansione, abilità ed esperienza, definiti negli appositi mansionari (Mans), che lo qualifichi alla mansione da svolgere; la direzione generale assicura la disponibilità di tali requisiti analizzando quelle già esistenti nell organizzazione (Mans). La competenza del personale tecnico è tracciata e diffusa all interno di SIDEM mediante il documento Skills-Tec; in tale documento si identifica la persona competente alla specifica linea di prodotto; la consultazione di tale documento si rende necessaria al fine di assegnare la problematica/richiesta tecnica del cliente al tecnico SIDEM adeguatamente competente. La valutazione delle competenze necessarie comprende le seguenti indicazioni: esigenze future collegate ai piani ed agli obiettivi strategici e operativi; esigenze di ricambio dei responsabili e della forza lavoro; cambiamenti nei processi, nelle attrezzature e nelle apparecchiature; valutazione della competenza dei singoli individui ad eseguire determinate attività; requisiti di tipo cogente e norme che interessano l organizzazione. 6.2. Destinatari dell addestramento Tutto il personale di SIDEM viene addestrato sia teoricamente (mediante corsi, incontri e documentazione) sia praticamente (mediante l affiancamento sul lavoro da parte di una persona esperta e per esperienza diretta del compito cui è destinato). Per assicurare che il personale sia consapevole della rilevanza e dell importanza delle proprie attività e di come esse contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi per la qualità, l addestramento è destinato a tutti i livelli aziendali. 6.2.1. Personale di nuova assunzione Il personale di nuova assunzione viene opportunamente addestrato e sensibilizzato sugli argomenti riguardanti la conduzione aziendale per la qualità e informato degli aspetti relativi alla sicurezza prima di poter compiere autonomamente l incarico cui è destinato. All atto dell assunzione la Direzione Generale verifica se il personale è in possesso dei requisiti necessari per l incarico che dovrà ricoprire, ed, in caso contrario, integra l addestramento

08/02/2011 Pag. 4 di 7 mediante opportune attività. 6.2.2. Assegnazione di un nuovo incarico ad una persona Quando un nuovo incarico viene affidato ad una persona, si valuta se il suo grado di addestramento è sufficiente per il nuovo compito, ed eventualmente si integra la sua preparazione con addestramento specifico come definito negli appositi mansionari. L addestramento e la formazione per quanto riguarda il nuovo incarico prevedono anche gli aspetti di sicurezza della nuova mansione o incarico. 6.2.3. Personale esterno Per il personale esterno, che opera internamente all azienda o per suo conto (agenti) è predisposta a cura dell Assicurazione Qualità una scheda (Sch-Pers) nella quale sono indicate le seguenti informazioni: nominativo e funzione di ciascuna persona; competenze acquisite all interno dell azienda; registrazione dell addestramento svolto all interno di SIDEM. Allegate a questa scheda sono archiviate, quando presenti, le copie di titoli di studio, attestati di partecipazione a corsi, verbali di valutazione o altra documentazione relativa all attività di addestramento. 6.3. Argomenti dell addestramento Le attività di formazione, addestramento e sensibilizzazione hanno per oggetto: le conoscenze tecniche, tecnologiche e delle norme tecniche; l influenza delle attività lavorative sulla qualità e sul miglioramento; i ruoli e le responsabilità di ognuno rispetto alla qualità; le possibili conseguenze degli scostamenti delle prescrizioni di procedure o di istruzioni, cicli; le norme cogenti applicabili. 6.3.1. Addestramento su temi tipici della qualità Al momento dell istituzione del sistema qualità aziendale tutto il personale è stato opportunamente addestrato su temi chiave della qualità quali: politica aziendale per la qualità; struttura, funzionamento ed importanza del sistema qualità; parti del manuale della qualità, procedure ed istruzioni operative riguardanti l incarico ricoperto; norme serie UNI EN ISO 9000, direttive comunitarie e altre norme rilevanti per il lavoro svolto.

08/02/2011 Pag. 5 di 7 Lo stesso tipo di addestramento viene effettuato per il personale di nuova assunzione. Quando vengono apportati cambiamenti rilevanti ad elementi del sistema qualità, come procedure operative o politica della qualità, ne è informato tutto il personale coinvolto, assicurandosi che i cambiamenti siano completamente compresi e messi in atto. Le riunioni di addestramento del personale e di presentazione delle procedure vengono verbalizzate su apposito modulo (Verb-Riu). 6.3.2. Addestramento specifico Tutto il personale viene addestrato su temi specifici dell incarico assegnato: tale addestramento è effettuato sia mediante corsi, incontri o documentazione, sia mediante esperienza diretta con l affiancamento ad una persona esperta. In particolare il personale tecnico e commerciale viene continuamente aggiornato sulle nuove tecnologie utilizzate, sulle caratteristiche e sul funzionamento dei prodotti in modo che sia partecipe dell evoluzione dell azienda e possa interfacciarsi correttamente con i clienti finali. Il personale addetto alla produzione verrà inoltre continuamente aggiornato sui nuovi processi produttivi, sui nuovi prodotti e sulle nuove tecnologie utilizzate, in modo che sia partecipe dell evoluzione tecnologica dell azienda. Il personale commerciale e quello addetto agli acquisti viene continuamente aggiornato sulle caratteristiche dei nuovi prodotti o tecnologie dell azienda in modo che possa interfacciarsi correttamente con i clienti finali o possa ricercare i materiali più adatti alla produzione aziendale. 6.3.3. Informazione e formazione aspetti di sicurezza sul lavoro L informazione sugli aspetti di sicurezza (art. 36 d.lgs. 81/08) ha uno scopo preventivo e consiste nella segnalazione e nella descrizione ai lavoratori dei rischi presenti nel luogo di lavoro e dei provvedimenti attuati. La comunicazione può essere verbale, scritta e per illustrazioni, cartelli, avvisi in azienda, ecc. La formazione (art. 37 d.lgs. 81/08) dei rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza è obbligatoria e i contenuti e le modalità di erogazione sono stabiliti dagli Organismi Paritetici. La formazione (art. 37 d.lgs. 81/08) degli addetti dell azienda consiste nelle azioni mirate a fornire al personale determinate conoscenze e comportamenti in tema di sicurezza; per questo l intervento di formazione è costituito di: analisi della mansione; studio dei rischi relativi all ambiente e al proprio posto di lavoro; illustrazione delle misure di prevenzione e protezione previste in azienda; eventuali esercitazioni. 6.4. Qualifiche ed abilitazioni Al personale che svolge compiti per i quali è necessario dimostrare una specifica competenza è richiesta una opportuna qualifica.

08/02/2011 Pag. 6 di 7 In particolare SIDEM richiede, nel caso di audit sul sistema qualità aziendale svolti da personale interno, l attestato di partecipazione a un corso per auditor interni dei sistemi qualità e l esecuzione, in affiancamento, di almeno tre audit. Per gli auditor esterni è richiesta la dimostrazione di qualifica di auditor di sistemi qualità (secondo quanto descritto nella relativa descrizione della mansione all interno del modulo Mans). Per il personale tecnico, l abilitazione e la qualifica al supporto delle linee di prodotto è attestata nel documento Skills-Tec secondo tre livelli: colore ROSSO = scarsa competenza, utilizzabile per il solo primo intervento; colore GIALLO = buona competenza, utilizzabile per interventi di media complessità; colore VERDE = ottima competenza, utilizzabile per interventi di elevata complessità. 6.5. Motivazione e responsabilizzazione dei dipendenti SIDEM attua un processo per assicurare la conoscenza degli obiettivi aziendali e motivare i dipendenti a raggiungerli, per realizzare il miglioramento continuo e per creare un ambiente adatto a promuovere l innovazione, tramite appositi incontri informativi tenuti dalla Direzione Generale con tutti i dipendenti, con frequenza periodica annuale. 6.6. Programma di formazione e addestramento Sulla base delle necessità di formazione ed addestramento individuate e di altri elementi quali: l esperienza e le conoscenze del personale; le abilità di leadership e gestionali; la conoscenza dei mercati e delle esigenze ed aspettative dei clienti e delle altre parti interessate; il grado di innovazione; l inserimento di nuovo personale e l aggiornamento periodico per il personale già addestrato; l Assicurazione Qualità redige annualmente un apposito programma di addestramento (Prog- Add) che comprende tutte le attività che si prevede siano portate a termine nell arco dell anno. Tale piano viene approvato dalla Direzione Generale che si impegna in questo modo a fornire le necessarie risorse umane e finanziarie. In sede di redazione del programma di addestramento si stabiliscono: date, luogo e durata delle varie attività di addestramento; esecutori delle attività di addestramento, che possono essere interne all azienda oppure reperite all esterno; tematiche coperte dell addestramento; personale coinvolto dalle varie attività;

08/02/2011 Pag. 7 di 7 eventuali criteri/obiettivi formativi per esprimere l'efficacia dei corsi effettuati. 6.7. Documentazione dell addestramento svolto Sono conservate appropriate registrazioni sul grado di istruzione, sull addestramento svolto, sull abilità e sull esperienza del personale, mediante opportuna documentazione, quale: contenuti, durata e periodo di svolgimento dei corsi, stages, riunioni, gruppi di lavoro, affiancamenti; informazioni sui docenti dei corsi, loro qualifica e organizzazioni di appartenenza; elenco dei partecipanti ai corsi e loro frequenza; eventuale materiale didattico utilizzato per lo svolgimento dell addestramento; eventuale materiale d esame e risultati delle prove. Tutte le attività di formazione e addestramento sostenute vengono annotate nella scheda personale (Sch-Pers), con la quale sono anche archiviati eventuali titoli di studio, attestati di partecipazione a corsi o altra documentazione pertinente. 6.8. Valutazione dell efficacia dell addestramento Al fine di determinarne l efficacia, l Assicurazione Qualità utilizza criteri e metodi di valutazione, possibilmente di tipo oggettivo, per verificare i risultati dell addestramento svolto. Questi risultati spesso non possono essere analizzati completamente, se non dopo un periodo di osservazione e verifica della persona addestrata direttamente sull attività lavorativa. Per questo motivo l Assicurazione Qualità, in collaborazione con i responsabili delle varie funzioni, valuta l efficacia dell addestramento sia mediante un analisi a breve termine che a lungo termine. Nell analisi a breve termine vengono valutate le conoscenze e le capacità acquisite dalla persona addestrata mediante uno o più dei seguenti strumenti: valutazione della soddisfazione del personale addestrato; test teorici; prove pratiche; procedure di monitoraggio delle attività di addestramento. Nell analisi a lungo termine viene valutato il miglioramento dei risultati ottenuti nello svolgimento delle attività lavorative da parte del personale addestrato, essenzialmente mediante osservazione diretta dei responsabili. La valutazione dell efficacia dell addestramento è svolta anche per il personale esterno, quale agenti di vendita. Nella valutazione dell efficacia dell addestramento è necessaria l indipendenza tra chi ha avuto l addestramento rispetto a chi effettua la valutazione (ad eccezione dei corsi per i quali è richiesta l auto-valutazione del partecipante). I risultati di tali valutazioni vengono registrati nelle relative schede del personale.