La gestione del Rischio marcello melgara

1 Il Progetto epsos La gestione del Rischio marcello melgara Forum Risk Management Arezzo, 23/11/2011 Smart Open Services for European Patients Open ehealth initiative for a European large scale pilot of patient summary and electronic prescription

Il Quadro di riferimento 2 DIRETTIVA Europea sulla Mobilità Sanitaria Internazionale, Aprile 2011 Strategia di Lisbona, Iniziativa i2010: Promozione, utilizzo e sfruttamento delle TIC ehealth: i2010 sub group on ehealth (S.M., identificazione priorità per il 2007) Programma Quadro UE Competitività e Innovazione 2007-2013 (Decisione 1639/2006/CE, 24.10.06) Sottoprogramma ICT-PSP: Call 2007 & 2010 ehealth epsos Phase 1 Phase 2: Large Scale Pilot per studiare, sperimentare interoperabilità transnazionale di documenti clinici e valutarne la sostenibilità

Il Consorzio epsos 1: Il Consorzio è composto da 27 beneficiari da 12 Stati Membri: AT, CZ, DE, DK, EL, ES, FR, IT, NL, SK, SE e UK epsos 2: 43 beneficiari da 23 Stati: Belgium, Estonia, Finland, Hungary, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Switzerland, Turkey 6 Osservatori: Bulgaria, Croatia, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Serbia + USA e Canada = Totale 31 Nazioni Coordinatore: SALAR (Swedish Association of Local Authorities and Regions) Da 01.07.2008 a 31.12.2013 Lombardia partecipa su delega Ministero Salute e D.D.I. 3

Obiettivi generali del progetto epsos 4 Sviluppare una struttura praticabile di sanità elettronica tale da consentire l accesso sicuro alle informazioni cliniche relative ad un paziente, con particolare riguardo a: Patient Summary / eprescription, garantendo nel contempo l interscambio di tali informazioni tra i diversi sistemi sanitari nazionali esistenti, nel rispetto delle autonomie degli Stati

Obiettivi generali del progetto epsos 5 La realizzazione di un simile sistema a livello Europeo è soggetta alle seguenti condizioni: Qualsiasi accesso alle informazioni personali/sensibili di un cittadino può avvenire solo dietro esplicito ed informato consenso del cittadino stesso ; Qualsiasi accesso alle informazioni avviene nel contesto di una visita in favore di un cittadino residente in uno Stato Europeo che sta visitando un altro Stato Europeo ed ha bisogno di assistenza sanitaria in questo secondo Stato. Minimizzare il rischio clinico garantendo un accurata interoperabilità semantica translazionale Operare scelte tecnologiche basate su standard internazionali per favorire la creazione di ecosistema ehealth e facilitare la sostenibilità del servizio

Use Cases 6 P.S. Un cittadino dello Stato A si trova occasionalmente nello Stato B (turismo, business, studio) e ha bisogno, inaspettatamente, di cura. Il professionista sanitario (GP, ospedale ) non ha alcuna notizia/informazione relativa a questo cittadino. Il cittadino dello Stato A fornisce il consenso e autorizza il professionista dello Stato B a consultare il proprio PS. ep Un cittadino dello Stato A si trova occasionalmente o si reca con una certa frequenza nello Stato B. Al cittadino deve essere somministrato un farmaco, già prescritto nello Stato A. In questo caso il farmacista dello Stato B deve accedere elettronicamente alla prescrizione elettronica. Una volta somministrato/consegnato il farmaco il farmacista deve essere in grado di notificare al sistema ep dello Stato A l avvenuta somministrazione/vendita. epspa Accesso del Paziente ai suoi documenti, tradotti in una lingua epsos

Lo schema dell Infrastruttura 7 epsos INTEROPERABILITY L infrastruttura di interoperabilità si basa su una rete peer-to-peer di National Contact Point

epsos padre di IPSE = National Contact Point RCN = Regional Contact Node ICN = Interregional Contact Node IPSE: interoperabilità tra le Regioni italiane realizzata in modo compatibile ed interconnesso con epsos RCN 8 RCN ICN RCN RCN

Rischio Legale: Circle of Trust Una struttura di contratti di mutuo riconoscimenti e di applicazione di regole e procedure comuni di sicurezza e di tutela della privacy 9 EU level- federating countries epsos Practice Standards National level- federating organisations National level Framework Agreements - To establish the - To establish -pilot partners relation

CONSENSO epsos 10 Poiché PS e ep epsos ad oggi non sono contemplati nel SISS, si è reso necessario creare un consenso ad hoc per il Trattamento epsos (distinto dal consenso SISS), in linea con FRAMEWORK AGREEMENT, che permette di: creare il PS in Country A comunicare PS e ep all estero in Country B per finalità di cura

Rischio Sicurezza: end-to-end & brokered security 11 Garantire l adeguato livello di sicurezza, integrità e non ripudio mediante soluzioni architetturali e procedure di audit / certificazione VPN basata su Certificati Digitali SHA-2, rilasciati da CA TLS compliant Nessun dato memorizzato in Audit trail translazioni Trust Zone III Trust Zone I Trust Zone IV Trust Zone I Trust Zone III National Infrastructure epsos Services Gate way Trust Zone II DMZ Web Service Proxy epsos Central Service Public Network (e.g. Internet) Web Service Proxy Trust Zone II DMZ Gate way epsos Services National Infrastructure Packet Filter Packet Filter Packet Filter Packet Filter end-to-end (node/country level) end-to-end (-2- message exchange level) end-to-end (business transaction and object lifecycle level)

Rischio Clinico: Interoperabilità epsos Il documento viene trasformato in Pivot CDA L3, trascodificato e tradotto 12 Local document A is coded with ICD-10 4-digit codes and sent to A Transformation ICD-10 4-digit to 3-digits codes Accession to epsos Terminology Server A Translation of displayname A to displayname E Creation of pivot Document E* Accession to epsos Terminology Server B Translation of displayname E to displayname B Creation of local Document B* Country A Document A A Document E B Document B Country B CDA Language A ICD-10 4-digits codes epsos Terminology server A CDA English ICD-10 3-digits codes epsos Terminology server B CDA Language B ICD-10 3-digits codes * Initial 4-digits code with displayname A are kept into CDA documents E and B and are still available

Rischio Clinico: Interoperabilità epsos 13 Liabilities in Document Life Cycle: PS /ep - No gaps between DC-A / DC-B liability Data transformation Liabilities HCP Medical Activity: Create PS/eP DC-A Liability ICT Activity: Medical ICT Act.: Gen.Pivot StorePS/eP Activity: Use MTC Check Consent-A Transform Med. Act.: Retrieve PS/eP Certify PS/eP MTC Privacy & Security ICT Activity: Request/ Transmit PS/eP ICT Activity: Request/ Transmit PS/eP DC-B Liability ICT Medical Act.: Use Activity: MTC Translate Med. Act.: Transform Certify PS/eP MTC Privacy & Security ICT Activity: Request Transmit Display PS/eP HCP Medical Activity: Get Consent-B Use PS/eP Medical activities connected to document transformation are performed off-line: they can be carefully checked. Only reference to certified tables Novembre are automatically 2011 performed real time

Rischio Clinico: I cardini epsos 14 Un epsos Pivot CDA L3, associato a originale CDA L1, sulla base dei requisiti funzionali / clinici e di patient safety Una terminologia (Master Value Set Catalogue - MVC), basata esclusivamente su sistemi di codifica standard, gestita e validata centralmente Il processo di transcodifica da sistemi di codifica nazionali a MVC e traduzione di MVC nelle lingue secondo procedure rigidamente controllate mediante un servizio centralizzato (HealthTerm), in cui i cataloghi utilizzati dai singoli (Master Translation / Transcoding Catalogue MTC) sono generati e certificati. Un servizio di help desk per operatori e cittadini ed un sistema supporto per gestione trouble ticket Un processo parallelo all esercizio (pre-pilot testing) in cui esperti clinici effettuano test e valutano potenziali rischi clinici

Rischio Clinico: difficoltà riscontrate 15 I documenti delle Nazioni presentano sezioni interamente di testo che non può essere tradotto Non sempre gli standard internazionali sono idonei a descrivere in dettaglio le nformazioni necessarie (ad es. ATC per principi attivi, EDQM per forma farmaceutica) La gestione delle versioni delle terminologie e l esistenza di standard di codifica differenti rende oneroso la manutenzione di MVC e MTC

Rischio tecnico: Adottare Profili standard: IHE 16 XCF: profilo epsos, approvato da IHE International -B (country of care) epsos Identification Service consumer XCPD Initiating Gateway ATNA, XUA, BPPC, etc. Demographics Query -A (country of affiliation) epsos Identification Service provider XCPD Responding Gateway epsos Patient Service consumer XCA Initiating Gateway epsos Order Service consumer Cross-Gateway Query with Returned Documents epsos Patient Service provider XCA Responding Gateway epsos Order Service provider epsos Patient Service consumer XCF Initiating Gateway epsos Order Service consumer Cross-Gateway Fetch with Returned Documents epsos Business Document Provider XCF Responding Gateway epsos Dispensation Service consumer XDR Document Source epsos Consent Service consumer Provide and Register Document Set epsos Dispensation Service provider XDR Document Recipient epsos Consent Service provider

Rischio Tecnico: Architettura e collaudo epsos Country B Country A 17 POC (Pharmacy) epsos Circle of Trust POC (Pharmacy) B A POC (Hospital) POC (Hospital) POC (General Practioner) Centralised Services POC (General Practioner) National Circle of Trust National Circle of Trust Basata su Componenti Comuni ( in a Transparent box) Collaudata e validata con strumenti comuni sviluppati con IHE Europe Connectathon / Projectathon: Bratislava (2010), Pisa (2011), Berna (2012) PAT-on-line: utilizzo di Gazelle da remoto End-2-end functional test eseguito da medici / farmacisti

epsos Setting Sail 18 Atene, 08/11/2011: ep lombarda erogata in una farmacia greca

19 GRAZIE www.epsos.eu marcello.melgara@cnt.lispa.it