L'accesso ai farmaci a livello europeo ed il posizionamento dell Italia Claudio Jommi (claudio.jommi@pharm.unipmn.it) pag. 1
Agenda Tendenze in atto nella governance dell accesso dei farmaci nei principali Paesi UE Tre modelli di accesso: F, G, UK L accesso al mercato in Italia pag. 2
Tendenze in atto nella governance dell accesso dei farmaci nei principali Paesi UE pag. 3
Criteri generali per il rimborso ed il prezzo dei farmaci Rilevanza della patologia Bisogno insoddisfatto / Alternative terapeutiche esistenti Posto in terapia Valore (terapeutico) aggiunto Impatto economico (costo/efficacia, impatto sulla spesa) pag. 4
I prezzi nella logica di impresa Profitti Margine sui costi di produzione e commerciali per recuperare costi «sommersi» della R&S ed avere, da un certo punto in poi, un profitto su ogni unità venduta Mercati internazionali Corridoio di prezzo per evitare commercio parallelo e cross reference pricing Trade off tra volumi di vendita e prezzi unitari pag. 5 5
Value based pricing Premio di prezzo collegato al valore aggiunto Come misurare valore aggiunto Quali end-point? Ordinamento o incremento Altri aspetti oltre al valore terapeutico aggiunto? Quale prodotto di riferimento? Prezzo del prodotto di riferimento Quale impatto economico misurare? Costo/Effiicacia e/o Budget impact Prospettiva adottata (farmaco, sistema sanitario, terzo pagatore, società) pag. 6 6
Managed Entry Agreements (Accordi di rimborso condizionato) POPULATION LEVEL PATIENT LEVEL FINANCIAL / UTILISATION BASED (FBA) Sconti Accordi prezzovolume Capping ai costi per paziente Sconti sui primi cicli di terapia PERFOMANCE BASED (PBA) Coverage with evidence development (CED) Payment by result pag. 7
Competizione di prezzo Reference pricing: prezzo di rimborso per «classi di prodotti» o Eventuale differenza tra prezzo del farmaco prescritto e prezzo di rimborso a carico del paziente o Delisting in caso di prezzo superiore al prezzo di riferimento Gare o Lotto unico (generici o biosimilari) e originatori nello stesso lotto o Equivalenza terapeutica pag. 8
Tre modelli di accesso: F, G, UK pag. 9
Prezzo e rimborso in Francia SMR (Beneficio assoluto) Gravità patologia Popolazione target Place in therapy Profilo rischio-benefici Commissione di Trasparenza (HAS) ASMR (Beneficio incrementale) I. Molto rilevante II. Importante III. Modesto IV. Poco rilevante V. Nessuno UNCAM (Casse mutue) Rimborsabilità piena o parziale Prezzo Comitato Economico (CEPS) ASMR Accordo Quadro (ONDAM) Prezzo in altri paesi europei Portafoglio prodotti di impresa Investimenti in Francia Accordi prezzo / volume Alcuni CED pag. 10
ASMR per i principali farmaci oncologici Fonte: Drummond et al, Pharmacoeconomics (2014), 32: 509-520 pag. 11
Prezzo e rimborso in Germania (dal 2011) IQWIG Prezzo libero al lancio Dossier = Valore aggiunto + popolazione target + costo terapia Commissione Federale (G-BA) DAHTA Possibile prezzo di riferimento per categoria terapeutica No Valore aggiunto Sì Casse mutue (GKV-SV) Negoziazione sconto (ora prezzo di rimborso) Sconto (ora prezzo di rimborso) imposto anche sulla base del prezzo in altri paesi Accordo Sì No Commissione arbitrale Sconto (ora prezzo di rimborso) negoziato pag. 12
L esito di AMNOG (2011-2014)* * 104 farmaci valutati, 5% inseriti in sistema di reference price, 13% ritirati dal commercio Fonte: nostra elaborazione su dati Fritze J., Psychopharmakotherapie, 2015 22:1 (47-58) pag. 13
NICE (National Institute for Health and Care Excellence) / SMC (Scottish Medicine Consortium) / All Wales Medicines Strategy Group Department of Health / Industria Raccomandazione «vincolante» Evidenze cliniche Costo per QALY con valore-soglia «implicito» di 30.000 Prospettiva del National Health Service e Personal Social Services Pharmaceutical Price Regulation Scheme Prezzo libero Tetto complessivo su rendimento su capitale investito in UK Diversi farmaci non raccomandati perché ad alto prezzo e costo unitario / comparatore poco costoso / beneficio incrementale non particolarmente rilevante / Prospettiva del NHS / PSS pag. 14
Strumenti di flessibilità Patient access schemes Higher thresholds for some drugs (end of life treatments) Risk sharing agreements Cancer drugs fund Value-based pricing (rinviato al 2016) Valutazione multi-attributo Impatto sociale pag. 15
L esito di raccomandazioni NICE per farmaci biotech 159 farmaci / indicazioni 58 (36.5%) non prioritizzati 101 (63.5%) prioritizzati 45% dei NR (onco) inclusi nel Cancer Drugs Fund pag. 16 16
L accesso dei farmaci in Italia pag. 17
I tetti su spesa farmaceutica (% su risorse SSN) 14% (2008) 13,6% (2009) 13,3% (dal 2010) 13,1% (2012) 11,35% (dal 2013) 2,4% 3,5% dal 2013 Spesa farmaceutica territoriale Spesa farmaceutica ospedaliera Sfondamento a carico della filiera Le regioni per le quali si prevede uno sfondamento del tetto dovranno adottare misure, inclusa l adozione di forme particolari di distribuzione dei farmaci, per coprire almeno il 30% dello sfondamento del tetto Sfondamento a carico delle regioni (50%), a meno di equilibrio complessivo di bilancio, ed a carico delle imprese (50%) dal 2013 pag. 18
I dati gen-ott 2014: territoriale pag. 19
I dati gen-ott 2014 : ospedaliera * Tracciabilità, ** Tracciabilità consolidata, *** Tracciabilità consolidata netto payback pag. 20
I dati gen-ott 2014 : territoriale a livello regionale pag. 21
I dati gen-ott 2014 : ospedaliera a livello regionale pag. 22
Ruolo dei diversi soggetti sulla farmaceutica (AIFA, Regioni, Aziende Sanitarie) AIFA Classificazione per la prescrizione Condizioni di rimborso Prezzo massimo di acquisto Condizioni ulteriori di accesso (accordi di rimborso condizionato) Equivalenza terapeutica (su richiesta regionale) REGIONI / AZIENDE Ticket (R) Prontuari (R/AS) Acquisti (R/AS) Governo del comportamento prescrittivo ed appropriatezza (R/AS) Particolari modalità distributive (R/AS) Finanziamento farmaci ad alto costo File F (e simili) (R) pag. 23
Principali criteri per la contrattazione dei prezzi in Aifa (Delibera CIPE 3/2001) Target e place in therapy Valore terapeutico aggiunto Costo dei prodotti comparatori Impatto sul mercato farmaceutico (spesa aggiuntiva / sostituzione di prodotti già esistenti sul mercato) Prezzi in altri paesi Durata contratto: 2 anni Condizioni contrattuali aggiuntive (Note Aifa, Piano Terapeutico, Limitazioni alla prescrizione, Monitoraggio / registro, Accordi di rimborso condizionatot) pag. 24
Accordi di rimborso condizionato in Italia Tetti di spesa / Accordi prezzi/volume Capping per paziente Sconti su primi cicli di terapia* Payment-by-result Sconti Sconti nascosti pag. 25
Esempi di contratti multipli Ipilimumab (Determina 139/2013, GU Serie Generale n.45 del 22-2-2013) Payment by result (peculiare) Tetto di spesa complessivo (prezzo ex factory): 30 milioni il primo anno; 50 milioni il secondo anno; 50 milioni per anno all'eventuale rinnovo del contratto a 24 mesi Sconto (non dichiarato) Vemurafenib (Determina 500/2013) (GU Serie Generale n.129 del 4-6-2013) Payment by result Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex Factory: Euro 36 milioni per la durata del presente contratto di 24 mesi. Gratuità del test DNA, prodotto anche da diversa azienda, per la selezione dei pazienti responder pag. 26
La valutazione del valore terapeutico aggiunto Vecchio «algoritmo» pag. 27
Vantaggi innovatività / disponibilità sul territorio Immediata disponibilità sul territorio dei medicinali con requisito di innovatività importante e potenziale No compartecipazione al payback da parte delle imprese in caso di sfondamento dei tetti di spesa Altre agevolazioni sugli sconti Legge di stabilità 2015: Fondo per l innovazione pag. 28
Elenco farmaci innovativi (aggiornato a luglio 2014) pag. 29
Verso un nuovo criterio di valutazione? Punto di partenza ma non di arrivo Più trasparenza (?) Più spazio a Patient Reported Outcome? Costo-efficacia e possibili range di valore-soglia? pag. 30
Tempi di accesso post approvazione EMA Periodo di tempo medio tra approvazione EMA e chiusura prezzi/rimborso (2008-2010; 148 farmaci) Fonte: Nostra elaborazione su dati Efpia / IMS pag. 31
Mercato farmaceutico in prezzi industriali (lordo sconti): dato procapite Dato lordo sconti. Fonte: nostra elaborazione su dati Efpia pag. 32
Quote di mercato farmaceutico: retail vs hospital (2013) Fonte: nostra elaborazione su dati IMS Health 2013 pag. 33
Indici di prezzo su ex factory price (Italia = 100)* * Indice di Laspeyres (lordo sconti per Osp), dati 2012 Fonte: Jommi C, Costa F, Politiche Sanitarie, 14-2, Aprile-Giugno 2013, 1-12. pag. 34
Incidenza della spesa farmaceutica a carico del SSN sulla spesa sanitaria Spesa farmaceutica SSN = acquisti di farmaci da Aziende Sanitarie (pubbliche) (CE = Conti Economici)+ Spesa convenzionata netta (Agenas) Fonte: nostra elaborazione su dati Conti Economici e Agenas pag. 35
Posizionamento dell Italia Vincoli tetti di spesa (solo target di crescita del mercato in Francia) No costo-efficacia: relazione indiretta tra valore aggiunto e costo aggiunto (simile a F e G) Minore trasparenza ex ante (no linee-guida al completamento del dossier di P&R) ed ex post (non esiste alcun documento che descriva il razionale delle scelte) Uso più esteso delle forme di rimborso condizionato (payment-by-result e financial-based) Logica più strutturata di «pricing» per indicazione Rapporto dialettico con le regioni (che pagano) pag. 36
Grazie per l attenzione (claudio.jommi@pharm.unipmn.it) pag. 37