Corso modulare di Controllo Qualità e Organizzazione Aziendale Parte Sanitaria (MED/42) Lezione 4 Accreditamento e certificazione Prof. Pierpaolo Cavallo Organizzazione Definiamo con tale nome UNA QUALSIASI ENTITA STRUTTURATA CHE PRODUCE UN BENE O UN SERVIZIO. Organizzazione è, ad esempio, una fabbrica, un ufficio, un ospedale, un assessorato, una scuola 2 Sistema di gestione Un sistema di gestione è l insieme delle attività documentate che sottende la gestione di uno o più aspetti di una organizzazione. Il sistema può gestire uno o più aspetti: La qualità del bene/servizio prodotto; L impatto ambientale dell attività svolta; L impatto etico/sociale etc. 3 1
Certificazione Certificazione: è l attestazione della conformità di un sistema di gestione ad uno o più requisiti assunti come standard. Essa viene, di norma, rilasciata da una parte terza, cioè da un ente indipendente sia dal fornitore (cioè da chi produce o eroga) che dal cliente (cioè da chi acquista o fruisce). 4 Solo certificazione? NO. In realtà noi parliamo in genere di certificazione di un prodotto o un servizio, ma esistono DUE differenti modalità di riconoscimento della qualità, che si chiamano: Accreditamento (di un singolo prodotto); Certificazione (di un intero processo/sistema). 5 Accreditamento e certificazione Accreditamento E la attestazione della conformità di una specifica entità(bene o servizio) ad uno o più requisiti assunti come standard. Es.: marchio CE, ISO 17025 Certificazione E la attestazione della conformità di un sistema di gestione(di qualunque genere) ad uno o più requisiti assunti come standard. Es.: certificazione qualità o ambientale 6 2
Esempi di accreditamento In campo industriale: marchio CE In campo alimentare: prodotto tipico (IGT), DOP, prodotto biologico etc. in campo sanitario: accreditamento istituzionale per erogare prestazioni a carico del Servizio Sanitario 7 Accreditamento istituzionale Cosa è: regolato per legge (D. Lg.vi 502/92, 715/93, 229/99), qualifica una azienda sanitaria a lavorare per conto del SSN; Dove si applica: all erogazione di prestazioni sanitarie (es.: ricoveri, analisi etc.) pagate dal SSN; Come si ottiene: viene rilasciato da ciascuna singola Regione nel proprio territorio. 8 Marchio CE Cosa è: è un contrassegno che indica la rispondenza di un singolo prodotto ai requisiti essenziali per la commercializzazione e utilizzo nell' Unione Europea; Dove si applica: deve essere apposto su determinate tipologie di prodotti; Come si ottiene: viene apposto dal produttore in autocertificazione. 9 3
Autocertificazione? SI. Si tratta, comunque, di una assuzione di responsabilità con la quale il produttore o installatore dichiara che il suo prodotto risponde ai requisiti previsti da Direttive della UE in materia di sicurezza, sanità pubblica, tutela del consumatore etc. Chi bara paga i danni e riceve sanzioni penali! 10 Alcuni prodotti a marchio CE ascensori cancelli, porte e chiusure in genere dispositivi medici giocattoli apparecchiature elettriche batterie caldaie ad acqua telefoni cellulari 11 Non solo autocertificazione L accreditamento di un prodotto o servizio può anche NON essere autocertificato ma rilasciato per obbligo da un ente tecnico. Esempio: la norma ISO/IEC 17025 esprime i "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura e il relativo accreditamento NON è autocertificato! 12 4
ISO 17025: come ci si accredita? Il laboratorio che vuole accreditare le proprie singole prove(es.: ph dell acqua) deve: Predisporre il proprio sistema qualità (manuale, procedure, addestramento etc.); Presentare domanda ad un ente tecnico riconosciuto; Ricevere una ispezione(audit) in cui dimostra la propria conformità alla norma. 13 Ispezione Autocertificazione L ispezione o AUDIT è differente dalla semplice autocertificazione perché prevede: Un esame preliminare dei documenti (manuale, procedure etc.); Una ispezione on site sull attività e/o una serie di prove in condizioni operative; La redazione di un rapporto con indicazione delle eventuali modifiche/miglioramenti. 14 Accreditamento SSN L accreditamento istituzionale funziona esattamente come l accreditamento delle prove ISO 17025: Vale per una singola attività (es.: solo ricovero o solo analisi di laboratorio etc.); Prevede un esame preventivo dei documenti; Richiede una ispezione on site ; Produce un rapporto scritto. 15 5
Accreditamento Certificazione A cosa si applica? Domanda Accreditamento Certificazione Su quali norme si basa? Come si ottiene? Quanto dura? Ad un SINGOLO prodotto o servizio (es.:il Nokia C3, IL ph nell acqua, etc.) Quasi sempre su leggi o norme tecniche obbligatorie In alcuni casi con autocertificazione, in altri con verifica ispettiva Finchèdura la produzione, sempre con i rinnovi periodici previsti Ad un INTEROsistema di gestione (es.: la gestione ambientale di tutta una ASL) Quasi sempre su norme organizzative volontarie Quasisempre in base ad una verifica ispettiva Sempre per un tempo limitato, dopodichè si deve rifare l ispezione 16 Certificazione della qualità Cosa è: il riconoscimento che l azienda ha un sistema di gestioneche fornisce con continuità prodotti conformi con i requisiti; Dove si applica: a più settori (alcuni esempi nella slide successiva) Come si ottiene: è rilasciata da un ente tecnico a seguito di un processo di ispezione (audit) sul sistema di gestione prescelto. 17 Esempi di certificazione Qualità dei processi gestionali: si riferisce all intera organizzazione (acquisti, produzione, manutenzione, etc.) e si basa sulla ISO 9001; Qualità ambientale: si riferisce alla gestione ambientale (scarichi, produzione di rifiuti etc.) e si basa sulla ISO 14001; Qualità etica: si riferisce alla responsabilità sociale (diritti dei lavoratori, sicurezza etc.) e si basa sulla SA8000. 18 6
Perché certificarsi? Per necessità o per opportunità. Per necessità quando: È imposto di diritto dalla legge; È imposto di fatto dal mercato; È conveniente perché il mercato permetterebbe di lavorare anche senza, ma vi sono vantaggi per le aziende che ce l hanno. 19 Certificarsi per opportunità Anche nel caso in cui in mercato NON riconosca vantaggi a chi è certificato, la certificazione può essere una opportunità strategica, se: Diviene elemento di differenziazione del prodotto/servizio ( sono più bravo ); Garantisce il compratore/utente sull affidabilità della fornitura in termini di qualità e sicurezza ( sei più tutelato ). 20 Standards o norme Sono i riferimenti in base ai quali si lavora. Si tratta di documenti che definiscono dei requisiti; un requisito è la qualità necessaria oppure la condizione richiesta per un determinato scopo. Es.: requisiti di qualità per iscriversi all Ordine dei Biologi: laurea in Biologia + superamento dell esame di Stato (!!!). 21 7
Quanti tipi ce ne sono? Le norme possono essere: cogenti, cioè leggi fatte dallo Stato e obbligatorie, talora con indicazioni tecniche (es.: legge sulla sicurezza dei luoghi di lavoro); ufficiali : fatte dallo Stato ma non obbligatorie (es.: disciplinari DOP, IGP etc.); volontarie, prodotte dal mercato (es.: norme ISO) per esigenze specifiche. 22 Chi fa le norme? Le norme possono essere redatte a vari livelli: A livello statale quelle cogenti (es.: leggi); A livello pubblico o misto quelle ufficiali (es.: il Consorzio dei produttori di mozzarella chiede il disciplinare ma la UE lo rende ufficiale); A livello privato quelle volontarie (es.: l associazione allevatori lombardi ha emesso nel 2005 il suo disciplinare per il latte crudo). 23 24 8
25 Norme internazionali In realtà anche le norme volontarie hanno una certa ufficialità, specie nel caso in cui esse siano emesse a livello internazionale. Esiste una organizzazione mondiale delle norme tecniche volontarie, che le produce, chiamata ISO (International Standards Organization). Spesso, poi, le norme ISO sono recepite in modo ufficiale nei singoli Paesi. 26 Normazione e certificazione Normazione (emettono le norme) ISO (mondo) EN (UE) UNI (Italia) Certificazione (verificano l applicazione delle norme) Organismi di Accreditamento (OdA) Organismi di Certificazione (OdC) 27 9
Organismi tecnici OdA Organismi di Accreditamento: abilitano e sorvegliano gli OdC; ce n è uno per nazione; si riconoscono mutuamente (quindi la certificazione di un paese è valida anche negli altri) OdC Organismi di certificazione: verificano ed emettono i certificati dei vari tipi; chiunque può crearne uno purchè operi sotto controllo dell OdA competente; sono soggetti all autorità degli OdA 28 OdA e OdC in Italia OdA: ACCREDIA Consorzio composto da 9 Ministeri, Enti pubblici e di ricerca, Associazioni di categoria. Esso: abilita e sorveglia gli OdC che emettono le certificazioni di sistema, prodotto, ambiente etc.; abilita e sorveglia i laboratori di prova (ISO 17025). OdC In Italia ce ne sono circa 60, abilitati per vari tipi di certificazione in vari settori merceologici (inclusa la sanità) 29 Alcuni OdC operanti in Italia www.cermet.it www.certiquality.it www.bureauveritas.it www.cepas.it 30 10
Sistemi Qualità Integrati (SQI) Un SQI è un sistema di gestione della qualità che integra due o più aspetti della qualità di una organizzazione. Esso si realizza quando occorre gestire due o più aspetti assieme, per esempio se si deve dimostrare la qualità sia per la gestione ambientale che per quella della sicurezza (ipotesi: una fabbrica del settore chimico). 31 Esempi di norme Sicurezza ambientale: ISO 14001 oppure EMAS (norma specifica europea) Processo produttivo: ISO 9001 Sicurezza etica: SA8000 Prodotto: DOP, IGP, disciplinare volontario (aziendale, consortile, di categoria, UNI etc.) Sicurezza aziendale: OHSAS 18001 32 Esempi di SQI SQI processo + ambiente: (ISO 9001 + ISO 14001 o EMAS); SQI processo + etica; (ISO 9001 + SA 8000); SQI processo + prodotto: (ISO 9001 + disciplinare DOP); SQI ambiente + sicurezza: (ISO 9001 + ISO 14001 + OHSAS 18001). 33 11