DEGLI EVENTI SENTINELLA

----- -T- ----- Rev. n. 1 PA 12/04/2012 PER LA GESTIONE DI EVENTI SENTINELLA Pago 1 di 7 Direzione Sanitaria PA PER LA GESTIONE DEGLI EVENTI SENTINELLA N. Revisione Data Motivo della revisione Redatto Verificato Approvato Clinical Risk Manager fficio ~~re di Accredi~ Direttore Sanitario l 12.04.2012.

, Az. SL 7 Siena Rev. n.l Direzione Sanitaria PA 12/04/2012 PER LA GESTIONE DI EVENTI SENTINELLA Pago 2 di 7 PREMESSA Il Ministero della Salute definisce "Evento Sentinella" un "evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario ", Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un'indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell'organizzazione al fine di impedire il riaccadimento dello stesso evento. La sorveglianza degli Eventi Sentinella, costituisce un'importante azione di sanità pubblica, rappresentando uno strumento indispensabile per la prevenzione di tali evenienze e per la promozione della sicurezza dei pazienti. La non adeguata gestione di un evento sentinella non favorisce né il recupero delle condizioni di salute del paziente (quando possibile), né il mantenimento del rapporto di fiducia tra i cittadini ed il servizio sanitario. SCOPO (OBIETTIVO): La procedura definisce le modalità di segnalazione e di gestione operativa degli Eventi Sentinella, attribuisce la responsabilità delle varie fasi ed è finalizzata a garantirne una adeguata gestione da parte di tutte le strutture sanitarie ospedaliere e territoriali della ASL 7 che risulti in linea con le indicazioni fornite dal Ministero della Salute e dal Centro Regionale del Rischio Clinico. In caso di accadimento di un evento sentinella la procedura da indicazioni affinché sia immediatamente attivata una nità di Crisi con il fine di dare risposte adeguate, univoche e tempestive all'utente, di comunicare in maniera adeguata con la stampa, di attivare misure di supporto per gli operatori coinvolti, di supportare l'ufficio affari legali nel caso di sinistro o l'ufficio relazioni con il pubblico nel caso di reclamo. In particolare la procedura focalizza l'attenzione sulla necessità di una adeguata e tempestiva analisi di quanto accaduto al finc di identificare opportune azioni correttive e di miglioramento. In particolare occorre garantire: l. una modalità di gestione Eventi Sentinella organica e ed uniforme 2. un sistema adeguato e condiviso di analisi delle cause e di raccolta ed analisi delle informazioni relative agli Eventi Sentinella che si verificano nell'asl 7; 3. attivazione di misure di supporto al paziente e ai familiari, agli operatori coinvolti nell'evento e predisporre alcuni primi interventi preventivi. 4. l'individuazione delle azioni preventive con implementazione di raccomandazioni specifiche per ridurre o impedire e comunque minimizzare il rischio di ulteriore verificarsi di questi gravi eventi avversi 5. una corretta modalità di verifica dell'effettiva applicazione delle azioni preventive e della loro efficacia sul campo 2

-----~-------_._--------,---- ---------------------- Az. SL 7 Siena Rev. n. 1 Direzione Sanitaria PA 12/04/2012 PER LA GESTIONE DI EVENTI SENTINELLA Pago 3 di 7 mwe~entinormatnn: Delibera del consiglio regionale del 16 luglio 2008, n. 53 : "PSR 2008/2010 - La prevenzione e gestione del rischio clinico, e l'ergonomia del sistema" ; Deliberazione Giunta Regionale n. 704 del 08-10-2007 "Gestione del rischio clinico Indirizzi per la gestione del sistema di attestazione volontaria delle buone pratiche per la sicurezza del paziente e degli eventi sentinella"; Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali (luglio 2009) Schede descrittive Eventi Sentinella del Ministero della Salute (aggiornate al Luglio 2009). (Allegato "B" alla presente procedura) CAMPO DI APPLICAZIONE (DESTINATARI) E RESPONSABILITA': La procedura si applica alla gestione degli eventi sentinella che si verifichino nell!ambito delle attività delle strutture sanitarie sia ospedaliere che territoriali dell'azienda SL 7. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI: Evento sentinella: Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il Ministero della Sanità ha redatto una lista di eventi sentinella, tale lista, che non include tutti i possibili eventi sentinella, è soggetta a periodico aggiornamento. Lista degli Eventi Sentinella riportata dal Ministero della Salute (ultimo aggiornamento luglio 2009): 1. Procedura in paziente sbagliato 2. Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 3. Errata procedura su paziente corretto 4. Strumento o altro materiale lasciato all'interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure 5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO 6. Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica 7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso>2500 grammi non correlata a malattia congenita 9. Morte o grave danno per caduta di paziente lo. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale Il. Violenza su paziente 3

Az. SL 7 Siena PA PER LA GESTIONE DI EVENTI SENTINELLA 12/04/20t2 Pago 4 di 7 Direzione Sanitaria 12. Atti di violenza a danno di operatore 13. Morte o grave danno conseguente ad un mal funzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) 14. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all'interno del Pronto Soccorso 15. Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico 16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente nità di crisi L'unità di crisi è il soggetto che gestisce l'evento sentinella. L'unità di crisi ha il compito di fare un'analisi dell'evento, con l'obiettivo di individuare eventuali criticità e mettere a punto gli interventi preventivi più idonei perché l'evento non si ripeta, attivando nel contempo adeguate misure di supporto al paziente, ai familiari ed agli operatori coinvolti. Tale funzione è assolutamente indipendente rispetto alla ricerca delle responsabilità professionali ed individuali che rimangono di pertinenza dell'autorità giudiziaria. L'nità di crisi è composta dal: Direttore Sanitario Aziendale (con funzione di responsabile) - DSA; Direttore Sanitario di Presidio - DPO; Responsabile di Zona (nel caso di eventi che abbiano interessato il territorio) Dirigente Infermieristico Aziendale Dirigente Infermieristico di Presidio Ospedaliero o del Territorio Clinical Risk Manager - CRM; Direttore Medicina Legale o suo delegato - DML; Direttore Affari Legali o suo delegato - DAL; Direttore della struttura coinvolta nell'evento; E' integrata del Direttore.O. Comunicazione nel caso di una valutazione da parte della direzione sanitaria di interventi sulla stampa e di comunicazione difficile 4

r~.. ==---=--=-:--... ----.-.--,----~ --.~~-.--_...----... ---~...-----_,--.-...----. Az. SL 7 Siena Rev. n. 1 PA LA GESTIONE DI EVENTI SENTINELLA 12/0412012 Pago 5 di 7 Direzione Sanitaria I MODALITA' OPERATIVE: Fase Responsabilità / Gestione Operativa Tempi l) Comunicazione Nel caso di accadimento di un Responsabile: Direttore Entro 24 ore, dell'avvenuto evento avverso che può avere i della struttura, DPO e/o comunque nel evento sentinella caratteri di evento sentinella Responsabile di Zona più breve tempo l'operatore e/o il Direttore della possibile Struttura informa prontamente il Direttore di Presidio Ospedaliero od il Responsabile di Zona, nel caso di eventi che abbiano interessato il territorio. Il Direttore di Presidio (od il Responsabile di Zona) informano il Direttore Sanitario Aziendale 2) Costituzione Il Direttore Sanitario convoca ed Responsabile: DSA Entro 48 ore dal della unità di crisi i attiva l'unità di crisi verificarsi dell' evento 3) Nomina del L'unità di crisi individua un Responsabile: DSA Entro 48 ore dal portavoce ufficiale portavoce ufficiale verificarsi dell' evento 4) Raccolta della L'unità di crisi provvede Responsabile: DPO Entro 48 ore dal documentazione all'acquisizione della Gestione operativa: verificarsi clinica documentazione (cartella CRM e DML con la dell' evento c1inicalinfermieristica, tutta la collaborazione dei docwllelltaziolle sanitaria ed facilltaturl ORC eventuale altra documentazione di interesse) 5) Organizzazione L'unità di crisi organizza un primo Responsabile: DPO Entro 72 ore dal di un primo incontro con gli operatori e con i Gestione operativa: verificarsi incontro con gli Direttori delle Strutture coinvolte CRM e DML con la dell' evento operatori coinvolti nell'evento per un'analisi collaborazione dei preliminare del caso e per definire facilitatori ORC un programma di intervento 6) Messa a punto L'unità di crisi predispone, se Responsabile: DPO Nel più breve di immediati chiaramente evidenti, alcuni primi Gestione operativa: tempo possibile interventi interventi correttivi per eliminare il CRM, Direttore della correttivi rischio di immediato di struttura coinvolta riaccadimento dell'incidente 5 nell'evento con la collaborazione dei facilitatori ORC

---_.... --- Az. SL 7 Siena Rev. n. 1 Direzione Sanitaria PA 12/04/2012 PER LA GESTIONE DI EVENTI SENTINELLA Pago 6 di 7 7) Comunicazione L'unità di crisi organizza un Responsabile: Direttore Entro 72 ore dal al paziente incontro ufficiale con il paziente e/o della struttura che ha in verificarsi suoi familiari. cura il paziente e CRM dell' evento N.B.: E' preferibile sulla base della letteratura scientifica e delle raccomandazioni del Ministero della Salute, che la comunicazione con ilpaziente, o suo tutore, avvenga da parte di personale esperto. 8) Segnalazione L'unità di crisi segnala l'evento al Responsabile: DSA Entro 5 giorni dell'evento al centro ORC della Regione Toscana. Gestione operativa: dal verificarsi centro GRC Le segnalazioni degli Eventi CRM dell'evento. Nel Sentinella devono essere inviate al caso di eventi Centro ORC che poi provvederà ad particolannente inoltrarla all'ufficio competente del gravi la Ministero della Salute (come da comunicazione specifico protocollo del Ministero della Salute). 9) Possibili In tutte le aziende in cui siano Gestione operativa: approfondimenti accaduti eventi sentinella, il Consiglio Sanitario da parte della Consiglio Sanitario Regionale si Regionale Regione Toscana riserva la possibilità di promuovere un approfondimento, attivando se necessario il gruppo di auditors regionale deve avvenire entro un tempo più breve lo) Attivazione di L'azienda assicura il massimo Responsabile: DPO, Da definire per misure di supporto sostegno al paziente e/o ai familiari Dirigente infennieristico ciascun evento al paziente fornendo periodicamente di Presidio aggiornamenti sui risultati Gestione operativa:, dell' analisi dell' evento. Direttore della struttura Se opportuno viene organizzato un coinvolta nell'evento, supporto psicologico al paziente ed CRM, facilitatori ORC ai familiari 11) Attivazione di Al personale coinvolto viene Responsabile: Direttore Da definire per misure di supporto garantito un supporto medico legale della struttura coinvolta ciascun evento agli operatori e, se valutato opportuno, un nell'evento, Dirigente supporto psicologico. Oli operatori infermieristico di sanitari coinvolti nell'evento Presidio sentinella, qualora si sentano Gestione operativa: psicologicamente e DML 6

Az. SL 7 Siena Rev. n. l PA 12/04/2012 PER LA GESTIONE DI EVENTI SENTINELLA Pago 7 di 7 Direzione Sanitaria professionalmente in grado, possono! continuare a svolgere il proprio lavoro. 12) Rapporti con L'unità di crisi, integrata con il Responsabile: DSA, Da definire per la stampa Direttore della Comunicazione e/o Gestione operativa: ciascun evento del Responsabile fficio stampa Dirigente valuta l'opportunità di adeguati Comunicazione interventi per informare su cosa Aziendale e/o l'azienda sta facendo in merito al Responsabile fficio caso Stampa 13) Analisi Per l'analisi dell'evento sentinella Responsabile: CRM e Entro 15 giorni dettagliata del caso saranno contattati gli operatori DML coinvolti se ritenuto utile alcuni esperti esterni per convalidare le valutazioni clinico-assistenziali emerse. 14) Condivisione L'unità di crisi presenta agli Responsabile: CRM e Entro 45 giorni dei risultati operatori sanitari coinvolti e DML dalla prima dell'analisi e successivamente ad un incontro con segnalazione definizione di il paziente e/o i parenti del paziente, azioni di miglioramento i risultati dell' analisi e le azioni correttive e di miglioramento necessarie ad impedire il riaccadimento dell' evento avverso I risultati dell' analisi dovranno essere trasmessi anche al Centro Regionale ORC. 15) Aspetti Qualora dalla prima analisi, le Responsabile: DSA, Da definire per medico-legali criticità evidenziate facciano DAL ciascun evento emergere delle possibili responsabilità, a carico di uno o più operatori, il Direttore Sanitario Aziendale comunica agli interessati che la documentazione (cartella clinica) sarà messa a disposizione dell'unità operativa affari legali per le decisioni di competenza. ALLEGATI: A - Scheda segnalazione evento sentinella. B - Schede descrittive eventi sentinella. 7

Allegato A SCHEDA A Segnalazione dell'evento sentinella Segnalazione dell'evento sentinella *Denominazione struttura sanitaria: ASL fa.g. di appartenenza: Regione:...Provincia:...Comune:... Tipo struttura:... *Referente per la compilazione:... Qualifica:... Tel:...fax:...e-mail:... (Valorizzare almeno uno tra tel, fax email)) Data compilazione:.../.../... * dato obbligatorio

1 Procedura in paziente sbagliato 2 3 *LISTA EVENTI SENTINELLA [X] l'evento Sentinella che è avvenuto: Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) Errata procedura su paziente corretto 14 Strumento o altro materiale lasciato all'interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure 5 Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO 6 Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica 7 8 9 lo 11 12 Morte materna o malattia grave correlata al travaglio elo parto Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia con2enita Morte o grave danno per caduta di paziente Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale Violenza su paziente Atti di violenza a danno di operatore 13 Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di orto (intraospedaliero, extraospedaliero) 14 Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 elo all'interno del Pronto Soccorso 15 Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico 16 Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente *Barrare ll solo eveltto per ogni segnalazione 2

*Data dell'evento: 1_1_1 *Ora dell'evento: '-'-'-'-' DisciplinaI Assistenza: Luogo dove si è verificato l'evento: Ambulanza Ambulatorio Bagni Corridoio Domicilio Reparto di degenza Sala operatoria Scale Terapia intensiva Altro (Specificare, ad esempio Pronto Soccorso, Sala parto...) *Sesso: M F *Anno di nascita: JJJ Breve descrizione dell'evento:.... *Esito dell'evento (barrare solo una casella): Morte Disabilità permanente Coma Stato di malattia che determina prolungamento della degenza o cronicizzazione Trauma maggiore conseguente a caduta di paziente Trasferimento ad una unità semintensiva o di terapia intensiva Reintervento chirurgico Rianimazione cardio respiratoria 3

Richiesta di trattamenti psichiatrici e psicologici specifici in conseguenza di tentativi di suicidio o violenza subita nell'ambito della struttura Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO Altro Se "Altro" Specificare (ad esempio Trattamenti terapeutici con ulteriori farmaci che non sarebbero stati altrimenti necessari, Richiesta di indagini diagnostiche di maggiore complessità, Traumi e fratture) Cause e fattori che possono aver determinato l'evento o contribuito in qualche modo: Tutte le informazioni fornite rimarranno confidenziali. Invio scheda A Il referente per la gestione del rischio clinico, ove presente, o un referente individuato dalla Direzione aziendale, provvede a compilare la scheda A, ad inviarla al Ministero, anche per il tramite della propria Regione di appartenenza, al momento del verificarsi dell'evento o dell'avvenuta conoscenza dello stesso. 4

Allegato B SCHEDE DESCRITTIVE DEGLI EVENTI SENTINELLA Evento sentinella n. 1 Procedura in paziente sbagliato Esecuzione di procedura chirurgica o invasiva su un paziente diverso da quello che necessita l'intervento. Sono inclusi tutti gli interventi chirurgici o le procedure invasive (ad esempio radiologia interventistica), eseguiti in urgenza, in regime di ricovero (ordinario e day surgery) e ambulatoriale, indipendentemente dalla complessità della prestazione sanitaria. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzati ve, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l'insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l'evento può essere dovuto ad errore di compilazione, di trasferimento e/o di scambio della documentazione clinica, ad una non corretta richiesta di informazioni alla persona assistita ed ai familiari. Il riconoscimento dell' evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note E' disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.3 per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura.

Evento sentinella n. 2 Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) Esecuzione di una procedura chirurgica sul paziente corretto, ma su un lato, organo o parte del corpo sbagliata. Sono inclusi tutti gli interventi chirurgici eseguiti in urgenza, in regime di ricovero (ordinario e day surgery) e ambulatoriale, indipendentemente dalla complessità della prestazione sanitaria. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzati ve, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l'insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l'evento può essere dovuto ad errori di compilazione, di trasferimento e/o di scambio della documentazione clinica, di difficoltà nella comprensione e non adeguata richiesta e controllo delle informazioni alla persona assistita ed ai familiari. Il riconoscimento dell'evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile al riguardo. Note E' disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.3 per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura. 2

Evento sentinella n. 3 Errata procedura su paziente corretto Esecuzione di unfl procedurfl diagnostica/terapeutica diversa da quella prescritta. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l'insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l'evento può essere dovuto ad eltori di compilazione, di trasferimento e/o di scambio della documentazione clinica, di difficoltà nella comprensione e non adeguata richiesta e controllo delle informazioni alla persona assistita ed ai familiari. Il riconoscimento dell'evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note E' disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione Il.3 per la corretta identificazione dei paziellti, del sito chirurgico e della procedura 3

Evento sentinella n. 4 Strumento o altro materiale lasciato all'interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure Strumento o altro materiale lasciato all'interno del sito chirurgico nel corso di un intervento che richiede un successivo intervento. Sono compresi tutti gli strumenti chirurgici, le garze, gli aghi da sutura, gli elementi dello strumentario fra cui viti, frammenti di aghi da anestesia locale, frammenti di drenaggi chirurgici e altro materiale connesso all'esecuzione dell'intervento, ma non intenzionalmente lasciato nella sede chirurgica. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l'insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l'evento può essere dovuto a mancata o non adeguata applicazione delle procedure di conteggio degli strumenti o di altro materiale chirurgico. Il riconoscimento dell' evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note E' disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.2 per prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all 'interno del sito chirurgico. 4

Evento sentinella n. 5 Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO Reazione trasfusionale causata da incompatibilità ABO. Sono incluse tutte le reazioni trasfusionali da incompatibilità ADO. L1evento mette in evidenza possibili carenze organizzative nella gestione delle diverse fasi del processo trasfusionale dal prelievo del campione, per la tipizzazione del gruppo sanguigno del ricevente, fino alla trasfusione degli emocomponenti e/o una insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l'evento può essere dovuto ad errata compilazione, trasferimento e scambio della documentazione clinica, difficoltà nella comprensione della richiesta, scambio di provette o sacche di sangue, disattenzione da parte dell'operatore sanitario. Il riconoscimento dell'evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Fonti utili per ['analisi dell'evento sentinella Documentazione clinica, registri di laboratorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note E' disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.5 per la prevenzione della reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO. 5

Evento sentinella n. 6 Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica Morte, coma, alterazioni funzionali e qualsiasi altro grave danno, conseguenti ad errore nel corso di terapia farmacologica in ospedale. Viene incluso anche lo shock anafilattico in paziente con anamnesi positiva per allergia al farmaco che lo ha determinato. Esclusione: le reazioni avverse da farmaco, gli effetti collaterali o altre reazioni non determinate da errori. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l'insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari, nonché una non idonea formazione. Il riconoscimento dell'evento, è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note E' disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n. 7per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica. 6

Evento sentinella n. 7 Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto Morte materna o malattia grave correlata al travaglio (spontaneo o indotto) e/o al parto e puerperio. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza di procedure assistenziali, la sottovalutazione dei fattori di rischio, l'insufficiente comunicazione tra gli operatori e tra operatori e pazienti/familiari. Il riconoscimento dell'evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, incluso certificato di assistenza al parto, documentazione inerente il decorso della gravidanza e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note E' disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.6 per la prevenzione della Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto. 7

Evento sentinella n. 8 Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita Morte o grave condizione clinica, che potrebbe esitare in disabilità pennanente, in neonato sano di peso >2500 grammi, non affetto da patologie congenite o di altro tipo non compatibili con la vita. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza di procedure assistenziali, la sottovalutazione dei fattori di rischio, l'insufficiente comunicazione tra gli operatori e tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l'evento può essere dovuto a ritardi/omissioni terapeutiche e assistenziali gravi durante il parto o la vita perinatale. Il riconoscimento deil'evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di fonnazione e addestramento del personale. Documentazione clinica riguardante la madre e il neonato, incluso il certificato di assistenza al parto e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. 8

Evento sentinella n. 9 Morte o grave danno per caduta di paziente Morte o grave danno conseguente a caduta di paziente in stnltture sanitarie. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l'insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l'evento può essere dovuto ad una sottovalutazione dei fattori di rischio legati ai pazienti (ad esempio età, precedenti cadute, assunzione di determinati farmaci, deficit cognitivi, patologie concomitanti, calzature, abbigliamento inadeguato) o dei fattori di rischio legati all'ambiente (ad esempio pavimenti scivolosi, gradini non sicuri, carenza di illuminazione, mancanza di punti d'appoggio). Il riconoscimento dell'evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo, incluso, se possibile, la descrizione dell'accadimento riferita dal paziente. 9

Evento sentinella n. 10 Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale Morte per suicidio o tentato suicidio di paziente all'interno della stmttura sanitaria, incluso anche i Servizi Territoriali di Salute Mentale. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l'insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l'evento può essere dovuto alla mancanza di una procedura idonea alla presa in carico del paziente, alla sottovalutazione delle condizioni psichiche del paziente, alla inadeguata sorveglianza dei pazienti a rischio, ad una non conforme idoneità ambientale. Il riconoscimento dell'evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note E' disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.4 per la prevenzione del suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale. 10

Evento sentinella n. Il Violenza su paziente Qualsiasi tipo di violenza (commissiva od omissiva) su paziente da chiunque (operatore sanitario, altro paziente, familiare, visitatore) compiuta all' interno di strutture sanitarie. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure elo l'insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari e può indicare una insufficiente consapevolezza da parte dell'organizzazione del possibile pericolo di aggressione all'interno delle strutture sanitarie. In particolare l'evento può essere dovuto a scarsa vigilanza, possibile stress e burn-out del personale, nonché carenza di informazione e formazione. Il riconoscimento dell'evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, incluso reclami presentati ali 'RP, e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. 11

Evento sentinella n. 12 Atti di violenza a danno di operatore Violenza ad operatore all'interno di strutture sanitarie compiuta da pazienti, da loro parenti o accompagnatori e visitatori. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative e può indicare insufficiente consapevolezza da parte dell'organizzazione del possibile pericolo di violenza all'interno delle strutture sanitarie. In particolare l'evento può essere dovuto a scarsa vigilanza, sottovalutazione dei pazienti a rischio di compiere aggressioni fisiche, difficoltà relazionale tra operatori e utenza. Il riconoscimento dell'evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo e logistico, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione del personale. Documentazione clinica e qualsiasi altra fonte utile alla raccolta delle informazioni, incluso le denunce depositate presso gli uffici deputati alla pubblica sicurezza e registri INAIL. Note E' disponibile sul sito del Ministero la Raccomalldaziolle n. 8 per prevenire gli atti di violenza a danno degli operatori sanitari. 12

Evento sentinella n. 13 Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) Morte o grave danno del paziente conseguente a malfunzionamento del sistema di trasporto intra o extraospedaliero, sia nell'ambito del sistema di emergenza-urgenza 118 che riguardo all'assistenza programmata. Viene incluso ogni malfunzionamento del sistema di trasporto, sia intraospedaliero che extraospedaliero, di tipo terrestre, aereo o navale, che interessa pazienti adulti o pediatriconeonata li e che comporta morte o grave danno del paziente a causa del verificarsi di uno o più dei seguenti momenti: mancato o intempestivo raggiungimento del luogo dell'evento da parte del mezzo di soccorso; invio di un mezzo inappropriato rispetto al tipo di emergenza o rispetto alle condizioni oro-geografiche del territorio o rispetto alla locale situazione meteorologica; interruzione o ritardo del trasporto a causa di improvvisa avaria meccanica; invio di un mezzo di trasporto inadeguato per carente corredo di farmaci, dispositivi medici e/o di specifici dispositivi di trattamento dell'emergenza o per presenza di personale sanitario non specializzato o non idoneo al trattamento del tipo di emergenza. Il verificarsi dell' evento indica una carenza organizzativa o logistica del sistema di trasporto che può riguardare l'addestramento del personale, la condivisione e l'impiego da parte degli operatori sanitari coinvolti di protocolli di valutazione e trasferimento dei pazienti, il coordinamento operativo ed il sistema di comunicazione pre-trasporto, la manutenzione periodica dei mezzi di trasporto sia sotto il profilo dell'efficienza meccanica che della dotazione di presidi sanitari e dispositivi per il trattamento dell'emergenza, l'utilizzo dei mezzi nel rispetto di condizioni di sicurezza. Il riconoscimento dell' evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo e logistico, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, referti del Pronto Soccorso, Centrale operativa 118, schede di trasporto e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. 13

Evento sentinella n. 14 Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all'interno del Pronto Soccorso Morte o grave danno del paziente conseguente ad errata assegnazione del codice di gravità a seguito dell'applicazione del triage sul luogo dell'evento, su mezzi di soccorso, nella Centrale operativa 118, all'interno dei pronto soccorso di ospedale. Sono inclusi tutti i pazienti cui è stato assegnato, da parte del personale cui è affidata la codifica, un codice di gravità sottostimato rispetto alla reale severità clinica con conseguente decesso o grave danno a causa del mancato o ritardato intervento medico o dell'invio del paziente ad un percorso diagnostico-terapeutico inappropriato. Esclusioni: pazienti in cui l'errata attribuzione del codice triage non altera la tempestività dell'intervento medico e non produce conseguenze negative sul paziente in quanto la sottostima comporta un differimento della tempestività e tipologia dell'intervento non rilevante per l'esito. Il verificarsi dell' evento indica un mal funzionamento del sistema di triage a causa di una scarsa condivisione e conoscenza dei protocolli da parte del personale coinvolto o a causa di un cattivo adattamento locale dei protocolli usati presso la struttura oppure una condizione di carente addestramento e formazione del personale infermi eristico assegnato. Il riconoscimento dell' evento è importante per procedere alla revisione dei protocolli di triage o per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, referti del Pronto Soccorso, Centrale operativa 118, schede di triage e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. 14

Evento sentinella n.15 Morte o grave danno imprevisti conseguenti ad intervento chirurgico Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico, indipendentemente dalla complessità dell' intervento. Esclusioni: tutti gli eventi avversi conseguenti alle condizioni cliniche del paziente ed attribuibili ad una quota di rischio intrinseco. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzati ve, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e linee guida per la sicurezza nel percorso chirurgico, l'insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari, inadeguata gestione del personale, carente formazione ed addestramento, inadeguata supervisione degli operatori. Il riconoscimento dell'evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di fol1nazione e uddestramento del personule. Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. 15

Evento sentinella n. 16 Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente Ogni altro evento avverso, dovuto ad errore e/o substandard care (livelli assistenziali inferiori rispetto agli standard previsti), non compreso tra gli eventi sentinella considerati nelle schede da 1 a 15 che causa morte o grave danno al paziente. Il verificarsi dell'evento è indicativo di possibili carenze organizzati ve, di non sufficiente o inadeguata formazione degli operatori, di mancanza di comunicazione tra operatori, elementi che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del SSN. Il riconoscimento dell'evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo e logistico, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un'attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. 16