Linea guida per i DU Supporto di ECHA alla catena di approvigionamento

Linea guida per i DU Supporto di ECHA alla catena di approvigionamento Conferenza di lancio InREACH Milano, 05/12/2014 Rossella DEMI Substance Identification and Data Sharing Augusto DI BASTIANO Risk Management Identification

. Protecting Health and Environment 0 Supply Chain and DUs

ECHA per gli utilizzatori a valle

Attivita di ECHA sugli utilizzatori a valle Ø Campagna informativa Ø Pagine web Ø Webinars Ø Workshops, seminari e web news Ø Linee guida Ø Esempi pratici di ES Ø Guida per DU Ø Guida pratica per DU Ø Altre attivita (cooperazione ECHA-MS-Industria) Ø ENES Ø Sviluppo di SPERCs (Categorie specifiche di rilascio in ambiente) Ø Sviluppo di SCEDs (determinanti specifici di esposizione per i consumatori) INTERNAL 16/12/14 4

Link utili Ø ECHA: Orientamenti per gli utilizzatori a valle http://echa.europa.eu/documents/10162/13634/du_it.pdf Ø ECHA: guida pratica 13 : how downstream users can handle exposure scenario (in revisione) http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/du_practical_guide_13_en.pdf) Ø ECHA : Mappa interattiva per gli utilizzatori a valle http://echa.europa.eu/documents/10162/966058/mindmap_du_en.pdf Ø ECHA: SDS eguide http://view.pagetiger.com/echaeguide1-1/issue1 Ø Helpdesk Nazionale REACH http://reach.sviluppoeconomico.gov.it/ Ø Helpdesk ECHA http://echa.europa.eu/it/support/helpdesks

La linea guida ECHA per i DU Ø Ultima revisione Dicembre 2013 (V. 2) Ø E un documento di orientamento (non una norma legale ) Ø E stato sviluppato con la partecipazione delle parti interessate industria, ONG, Stati membri etc. Ø Soggetto a consultazione pubblica Ø Approvato dopo consultazioni con Stati Membri, Commissione EU e parti interessate Ø Pubblicato sul sito ECHA - sezione Assistenza

Contenuto della guida. Sez. Contenuto 1 Processi di REACH Comunicazione -Termini chiave 2 Ruoli dei DU e di altri soggetti 3 Raccolta e trasmissione delle informazioni da parte dei DU 4+App 2 DU ed ES prescrizioni e verifiche di conformita - Scaling 5 CSR del DU 6 Comunicazione a monte da parte dei DU 7 + App. 3 Obblighi e comunicazione per i formulatori di miscele 8 Principali obblighi per DU che utilizzano SVHC App 1 App 2 App 3 Distributori: ruolo e obblighi Principali legislazioni EU per DU Necessita di comunicazione nella filiera di approvvigionamento

Soggetti interessati App.1 8 App.3 7 6 Distributori DUs che usano SVHC Formulatori di miscele Tutti i DUs 5 DUs che preparano il CSR 4 3 2 App.2 DU che ricevono un ES Tutti I DUs 1 8

. gli elementi chiave 1 la comunicazione

Il ciclo di vita di una sostanza La sostanza e prodotta Il Formulatore produce miscele Uso di sostanza/ miscela in ambito industriale (utilizzatore finale) Uso professionale di sostanza/miscela (utilizzatore finale) Uso di sostanza/ miscela da parte dei consumatori Ciclo di vita di articoli 10

Informazione e comunicazione nella catena di approvvigionamento INFORMAZIONI SU Ø Usi Ø Condizioni d uso Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) Scheda di Sicurezza (+ES) Ø Proprietà della sostanza Ø Usi Ø Condizioni operative Ø Misure di gestione del rischio Utilizzatore finale... DU X.. DU 1 Prima della Registrazione Dopo la Registrazione DU 1 DU X.. Utilizzatore finale... Utilizzatore a valle (DU) Dichiarante Fabbricante /Importatore Utilizzatore a valle (DU) Una buona comunicazione è essenziale per una corretta informazione sull uso sicuro!

Lo SE nella SDS estesa CSR con ES SDS ES echa.europa.eu Informazioni riguardo la protezione delle persone e dell ambiente rilevanti per gli usi specifici 12

Principali novita nelle SDS per le sostanze registrate SDS ES Scheda di sicurezza Usi registrati Valori di soglia - DNEL s e PNECs se disponibili Sommario delle misure di gestione del rischio dagli Scenari di Esposizione Scenario di esposizione Condizioni operative relative all uso specifico Misure di gestione del rischio relative all uso specifico 13

Struttura dello SE nella SDS Titolo Titolo breve (descrizione uso) Uso identificato e condizioni di uso (Use descriptors) Scenari specifici (Contributing scenarios) Ambiente Lavoratori Consumers Valutazione dell esposizione Metodo utilizzato per la valutazione dell espozione (modello matematico o dati misurati..) Valutazione dell esposizione Rapporto di caratterizzazione del rischio (RCR) Altre informazioni Scaling http:// 14 echa.eur

Descrittori d uso Settore d uso [SU] Settore economico (es. industrie alimentari SU4) Categoria del prodotto chimico [PC] Tipo di prodotto (es. prodotti antigelo PC 4) Categoria di Processo [PROC] Tipo di processo (es. applicazione spray industriale PROC 7) Categoria Rilascio nell ambiente [ERC] Condizioni d uso dal punto di vista ambientale (es. formulazione in materiali ERC3) Categoria degli Articoli [AC] Tipo di articolo (es. Batterie elettriche e accumulatori AC3) Guida alle disposizioni in materia d informazione e valutazione della sicurezza chimica : Capitolo R12 http://echa.europa.eu/it/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/guidance-factsheet

Scenario di esposizione per SDS esempio 1. Title of Exposure scenario Coatings and Paints, Fillers, Putties Thinners PC 9a SU19: Building and construction work Environment: Wide dispersive outdoor/indoor use of substance in coatings, release intended ERC 8d Worker Diluting of the concentrated product - transfer for mixing PROC 8a Mixing of the substance into ready-to-use product PROC 5 Use of hand-held tools - roller or brush application PROC 10 Use of product in a spray form PROC 11 2. Conditions of use affecting exposure 2.1 Control of environmental exposure: Wide dispersive outdoor/indoor use of substance in coatings, release intended (ERC 8d) Conditions and measures related to municipal sewage treatment plant Wastewater is to be treated by a municipal STP. Removal from water effectiveness [Effectiveness : 87.4%] 2.2 Control of workers exposure for Diluting of the concentrated product - transfer for mixing (PROC 8a) Product characteristics Concentration of the substance: up to 100% Amount used, frequency and duration of use/exposure Operation carried out for 1 hours Other operational conditions affecting workers exposure Process at room temperature. Good general ventilation at workplace assumed. Indoor use assumed. Conditions and measures related to personal protection, hygiene and health evaluation Wear face shield, goggles or safety glasses with side shield. Wear nitrile rubber, chloroprene rubber, butyl rubber or other suitable gloves, complying with requirements of the EN 374 with the breakthrough time of 480 min. Effectiveness 90% Training in relation to use and maintenance of the PPE must be provided to ensure required effectiveness of protection. Additional good practice advice beyond the REACH CSA Use good occupational hygiene practices 16

Comunicazione tradizionale Pubblico ECHA EU Autoritá Dichiaranti Informazioni sugli usi Prescrizioni di sicurezza Utilizzatori a valle (DU) echa.europa.eu

Comunicazione armonizzata Dichiaranti Input per modelli di valutazione Informazioni sugli usi (usi multipli) prescrizioni di sicurezza DU attraverso le associazioni di categoria 18

. gli elementi chiave 2 la verifica dell ES e lo scaling

Al ricevimento di un ES ü Verificare se l uso è coperto ü Verificare se le condizioni d uso sono coperte Verificare in particolare! Ø uso proprio (come viene utilizzata la sostanza nei siti produttivi del DU) Ø design dei beni prodotti dal DU (es. Concentrazione massima della sostanza nel prodotto messo in commercio, contenitori di sicurezza etc.) Ø Usi previsti per le miscele prodotte dal DU (se il DU è un formulatore di miscele che vengono utilizzate da altri DU ) 20

Risultato della verifica dell ES. ü Uso e condizioni d uso coperti Ø Nessuna azione necessaria! Documentare le conclusioni ü Non e chiaro se l uso e condizioni d uso siano coperti Ø L uso potrebbe essere incluso in un uso piu generale Ø Scaling potrebbe essere applicabile ü Uso e condizioni d uso non sono coperti Ø Sono necessarie delle azioni 21

Cos e lo scaling? Ø E un metodo matematico per dimostrare che un DU opera all interno delle condizioni descritte nel ES del suo fornitore Ø E applicabile soltanto a parametri quantitativi Ø E applicabile soltanto se il registrante (o DU che ha preparato un DU-CSR) ha utilizzato un modello matematico nella sua valutazione dell esposizione no dati misurati NOTA : La possibilita di usare lo scaling dipende da chi ha preparato il CSR (dichiarante o DU). Lo scaling non e un mezzo per i DU per giustificare le proprie condizioni d uso se l ES ricevuto e iper-conservativo in questo caso occorre informare il proprio fornitore.

Opzioni e limitazioni per lo scaling Le Opzioni di scaling Ø Inserite nella sezione 4 dell ES (standard ECHA) generato dal dichiarante/du Ø Comprendono Ø metodo > formula, link ad un software o modello standard Ø parametri che possono essere variati e i limiti di variabilita Lo scaling non e accetabile se Ø il RCR ottenuto applicando lo scaling supera il RCR ottenuto dall applicazione delle condizioni dell ES Ø non impatta altri elementi della valutazione (es. esposizione a lungo termine o PEC regionale) I limiti di applicabilitá sono trattati in App. 2

Come applicare lo scaling Ø Confrontare le proprie condizioni d uso con l ES e identificare i parametri che non corrispondono Ø Verificare se lo scaling e previsto nell ES e se i parametri che non corrispondono sono inclusi tra i parametri di scaling. In caso negativo, scaling non e applicabile. Ø Utilizzare i propri parameri come parametri di ingresso nel software (o formula) di scaling Ø Verificare se i limiti di scaling sono rispettati es. RCR Ø Documentare il resoconto dei propri calcoli per evetuali controlli ispettivi

Risultato dello scaling Ø la verifica dello scaling va a buon fine -> uso coperto Ø la verifica dello scaling non rispetta i limiti di scaling (es. RCR SC >RCR ES o i parametri non scalabili o scaling non previsto) -> uso non coperto

Risultato della verifica dell ES. ü Uso e condizioni d uso coperti Ø Nessuna azione necessaria! Documentare le conclusioni ü Non e chiaro se l uso e condizioni d uso siano coperti Ø L uso potrebbe essere incluso in un uso piu generale Ø Scaling potrebbe essere applicabile ü Uso e condizioni d uso non sono coperti Ø Sono necessarie delle azioni 26

Uso non coperto opzioni possibili 1. Modificare uso e/o condizioni d uso Implementare l ES relativo al proprio uso Adattare la composizione/design dei prodotti che vengono forniti ad altri DU o ai consumatori Raccomandare ai propri clienti le condizioni d uso conformi agli ES delle sostanze di origine 2. Richiedere al fornitore di inserire l uso tra gli usi identificati (aggiornando il CSR e fornendo un nuovo ES) fornirgli informazioni riguardo al proprio uso ed alle condizioni d uso in modo da consentirgli di valutare l uso sicuro! 3. Cercare un altro fornitore che copra il proprio uso 4. Non utilizzare la sostanza 5. Preparare il CSR per DU, ed allegare i relativi ES nella SDS dei propri prodotti; in questo caso e necessaria la notifica ad ECHA 27

Il CSR per DU Notifica ad ECHA (entro 6 mesi ) Valutazione sicurezza chimica (CSA) Ext SDS - ricevuta DU CSR e la scelta Usi identif. da valutare Rivedere/aggiornare info sui pericoli Valutazione Esp. Car. Del Rischio DU CSR Preparare il DU CSR (entro 12 mesi) Allegare ES a SDS e assicurare conformita con info nel corpo principale SDS estesa NO Scenario di esposizione SI Rischio controllato? 28

. gli elementi chiave 3 la comunicazione delle informazioni sulle miscele

Miscele : obblighi di comunicazione Disciplinati dagli Articoli 31(1) e 31(2) di REACH Ø Se la miscela e classificata come pericolosa e necessaria la SDS Ø Le informazioni provenienti dagli ES delle singole sostanze (ove previsti) devono essere incluse nelle informazioni di sicurezza della miscela (SDS o SDS estesa)

Comunicazione delle informazioni di sicurezza nelle miscele: opzioni OPZIONI Allegare gli ES dei singoli componenti Consolidare le informazioni da ES delle sostanze in ES della miscela Informazioni da ES delle sostanze incluse nel corpo della SDS (sez. 7 e 8) CONSEGUENZE Conforme al testo legale (alla lettera) Documentazione molto corposa. Possibile difficile interpretazione Difficile comunicazione a valle in caso di formulazione ulteriore. Semplicita di lettura da parte del DU. E richiesta una expertise adeguata nella preparazione dell ES Semplicita di lettura da parte del DU. Sempificazione delle comunicazione a valle. Le informazioni provenienti da ES devono essere rese riconoscibili

Cosa comunicare? La linea guida propone due possibili approcci 1Approccio che parte dallo Scenario di Esposizione (top-down): le informazioni sulle RMM della miscela sono costruite a partire dagli ES inviati dai fornitori delle sostanze 2Approccio che parte dalla miscela (bottom up): Si parte dalle RMM gia stabilite per la miscela (es. In base alla legislazione OSH) e si verifica la confirmita con gli ES ricevuti dai fornitori delle singole sostanze

. gli elementi chiave 4 Utilizzo di sostanze chimiche problematiche (SVHC), Autorizzazione e Restrizioni

Concetti di base Ø Sostanze problematiche (SVHC):sono inserite in una lista pubblicata sul sito ECHA. Tale lista é aggiornata periodicamente. Ø Sostanze soggette ad autorizzazione: sono inserite nell allegato XIV di REACH elenco aggiornato disponibile sul sito ECHA Ø Sostanze soggette a restrizione: sono inserite nell allegato XVII di REACH elenco agiornato disponibile sul sito ECHA REACH stabilisce obblighi e prescrizioni specifiche per utilizzatori di tali sostanze.

Obblighi Ø SVHC : obblighi di informazione, comunicazione. Obblighi speciali per produttori e/o importatori di articoli Ø Sostanze in Allegato XIV: é necessaria una Autorizzazione per l utilizzo oltre la data di scadenza. Ø Sostanze in Allegato XVII: sono stabilite restrizioni/proibizioni per singoli usi o categorie di usi.

Supporto La Guida per gli Utilizzatori a Valle fornisce informazioni ed indicazioni su: Obblighi e prescrizioni derivanti dall uso SVHC e sostanze negli articoli Obblighi e prescrizioni per uso di sostanze soggette ad Autorizzazione e/o a Restrizioni Verifiche da effettuare sugli usi e sulle sostanze utilizzate Azioni da implementare se si utilizzano tali sostanze

. conclusioni

Messaggi chiave 8 App.3 7 6 5 4 3 2 App.2 DUs che usano SVHC hanno obblighi specifici Formulatori di miscele hanno responsabilita nella comunicazione delle informazioni I DU che ricevono un ES hanno obblighi speficici Tutti I DUs devono conocere il proprio ruolo nella catena di approvvigionamento e gli obblighi correlati 1 38

Per saperne di piu Ø ECHA: Orientamenti per gli utilizzatori a valle http://echa.europa.eu/documents/10162/13634/du_it.pdf Ø ECHA: guida pratica 13 : how downstream users can handle exposure scenario (in revisione) http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/du_practical_guide_13_en.pdf) Ø ECHA : Mappa interattiva per gli utilizzatori a valle http://echa.europa.eu/documents/10162/966058/mindmap_du_en.pdf Ø ECHA: SDS eguide http://view.pagetiger.com/echaeguide1-1/issue1 Ø Helpdesk Nazionale REACH http://reach.sviluppoeconomico.gov.it/ Ø Helpdesk ECHA http://echa.europa.eu/it/support/helpdesks

Grazie