Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Catania PROCEDURA APERTA

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1 Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Catania PROCEDURA APERTA per la fornitura a somministrazione continuata per tre anni di diagnostici, reagenti, calibratori, controlli, materiali d'uso e relative attrezzature in regime di service occorrenti al Servizio di immunoematologia e medicina trasfusionale del P.O. Vittorio Emanuele, ai sensi dell articolo 55 del D.L.vo N 163 del e s.m.i. per un importo di ,00 triennale iva esclusa. Capitolato speciale di fornitura CODICI IDENTIFICATIVI GARA LOTTO 1 DIAGNOSTICA IN BIOLOGICA MOLECOLARE DEI VIRUS HBV, HCV, HIV CIG D84 stima di spesa triennale ,00 iva esclusa contributo di partecipazione per la ditta 20,00 LOTTO 2 INDAGINI DIAGNOSTICHE IN EMATOLOGIA CIG D0 stima di spesa triennale ,00 iva esclusa contributo di partecipazione per la ditta 00,00 LOTTO 3 SISTEMA PER LA PRODUZIONE DI GEL PIASTRINICO CIG D3B stima di spesa triennale ,00 iva esclusa contributo di partecipazione per la ditta 00,00 LOTTO 4 SISTEMA PER GENOTIPIZZAZIONE HCV CIG stima di spesa triennale ,00 iva esclusa contributo di partecipazione per la ditta 00,00 LOTTO 5 SIERI LIQUIDI IN MANUALE CIG A59 stima di spesa triennale ,00 iva esclusa contributo di partecipazione per la ditta 00,00 1

2 LOTTO 6 KIT PER ELUIZIONE ed ASSORBIMENTO IN MANUALE CIG A stima di spesa triennale ,00 iva esclusa contributo di partecipazione per la ditta 00,00 LOTTO 7 INATTIVAZIONE VIRALE/BATTERICA DELLE PIASTRINE CIG stima di spesa triennale ,00 iva esclusa contributo di partecipazione per la ditta 00,00 LOTTO 8 IMMUNOEMATOLOGIA SU COLONNA CIG CF stima di spesa triennale ,00 iva esclusa contributo di partecipazione per la ditta 00,00 LOTTO 9 IMMUNOEMATOLOGIA IN MICROPIASTRA CIG B stima di spesa triennale ,00 iva esclusa contributo di partecipazione per la ditta 40,00 Sub lotto 9/bis IMMUNOEMATOLOGIA PIASTRINICA CIG BF6 stima di spesa triennale ,00 iva esclusa contributo di partecipazione per la ditta 00,00 LOTTO 10 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLE UNITA DI SANGUE CON METODICA NAT CIG ED stima di spesa triennale ,00 iva esclusa contributo di partecipazione per la ditta 70,00 LOTTO 11 SCREENING DELLE MALATTIE INFETTIVE PER LA VALIDAZIONE DELLE UNITA DI SANGUE CON METODICA ( D.A. n.01141/10 del ) CIG EF0 stima di spesa triennale ,00 iva esclusa contributo di partecipazione per la ditta 40,00 Non sono previsti costi relativi alla sicurezza sul lavoro ai sensi della legge 123/207 e modifica all ART. 3 del D.lgs 626/1994 ed art 86 commi 3 bis e 3 ter del D.Lgs 163/2006 Il presente Capitolato speciale consta di N 24 fogli numerati dalla pagina 1 alla pagina 24 e deve essere restituito timbrato e firmato per accettazione dal legale rappresentante della ditta. 2

3 ART-I - OGGETTO DELLA FORNITURA e QUANTITA. La fornitura ha per oggetto la somministrazione continuata per tre anni salvo proroga nei termini di legge, di diagnostici, reagenti, calibratori, controlli, materiali d'uso ed attrezzature in "SERVICE", occorrenti al Servizio di immunoematologia e medicina trasfusionale del P.O. Vittorio Emanuele per la esecuzione delle indagini di laboratorio distinte nei seguenti lotti unici ed inscindibili: LOTTO 1 DIAGNOSTICA IN BIOLOGICA MOLECOLARE DEI VIRUS HBV, HCV, HIV TEST DA ESEGUIRE : QUANTITA ANNUE voce 1 HBV-DNA 500 voce 2 HCV-RNA voce 3 HIV RNA ATTREZZATURE: 1. Sistema automatico completo per l estrazione e la rivelazione dei singoli Acidi Nucleici Virali dei virus HBV HCV HIV per la diagnosi virologica. 2. Centrifughe e quant altro necessario per il funzionamento del laboratorio. CARATTERISTICHE TECNICHE: Le apparecchiature devono essere interfacciate in modo bidirezionale con il sistema gestionale informatico EMONET in uso nel SIMT. Tale interfacciamento è a totale carico dell azienda aggiudicataria. Tutte le apparecchiature devono essere dotate di gruppi di stabilità e continuità. L architettura delle soluzioni proposte come sistema, deve essere compatibile con gli spazi disponibili. Si rende pertanto necessario un sopralluogo presso i locali del SIMT per la verifica dei locali esistenti e della planimetria del laboratorio. L azienda aggiudicataria deve fornire per tutta la durata della fornitura un sistema di sieri per il controllo di qualità interno, per ciascuno dei 3 virus ricercati ( HBV, HCV, HIV), fabbricato da una ditta esterna, indipendente dalla ditta aggiudicataria, pronto all uso, marcato CE, ed un contratto per il controllo di qualità esterno ( VEQ) a cadenza almeno trimestrale.. Deve essere garantita l assistenza tecnica manuale, on line, linea verde. Attrezzature e KIT di diagnostici devono essere accompagnati da certificazione CE. La ditta aggiudicataria dovrà fornire gli Hardware necessari per l interfacciamento. Dovrà inoltre assicurare la formazione del personale in loco e la partecipazione a corsi di aggiornamento e convegni nazionali ed internazionali. 3

4 LOTTO 2 INDAGINI DIAGNOSTICHE IN EMATOLOGIA TEST DA ESEGUIRE : QUANTITA ANNUE voce 5 Esame emocromocitometrico con piastrine e almeno cinque popolazioni leucocitarie Caratteristiche minime del sistema: livello di automazione: contaglobuli automatico con campionatore automatico, per almeno venti posti, da tubo primario con aspirazione diretta da provette di prelievo sottovuoto. Lettore di codice a barre per identificazione dei campioni. Calibrazionie necessaria solo per Hb ed HCT. Provvisto di hardware, stampante e software in grado di memorizzare almeno mille campioni,completi dei dati di identificazione, dei parametri analizzati e degli istogrammi di distribuzione. Lo stesso software deve essere in grado di gestire il controllo di qualità.completo di interfaccia per collegamento a rete ad host. Apparecchio di back up con le stesse caratteristiche. Agitatore per provette Cadenza analitica:almeno 60 campioni/ora Numero parametri eseguibili:rbc,wbc,hb,mcv,mch,mchc,plt + 5 popolazioni leucocitarie: Urgenze:possibilità di interpolare le urgenze nel corso del lavoro routinario. Stampa dei risultati:per lista e per paziente con doppia scheda. Fornitura di controlli su tre livelli: adeguati ai carichi di lavoro ed alla tipologia degli esami. Il volume di sangue di controllo deve essere sufficiente per l attivazione quotidiana del controllo di qualità, almeno intralaboratorio. E richiesta l iscrizione ad un programma di verifica esterna di qualità (veq) che preveda l invio di campioni non noti, con cadenza almeno trimestrale. L interfacciamento bidirezionale al gestionale del Servizio deve essere a carico dell azienda aggiudicataria. Dovrà essere assicurata l assistenza ordinaria e straordinaria. Gli interventi tecnici dovranno essere garantiti per via telematica, telefonica ed in loco entro 24 ore lavorative, pre-festivi inclusi. La ditta aggiudicataria dovrà assicurare i corsi di addestramento agli strumenti e l aggiornamento scientifico a medici e tecnici. Le aziende partecipanti alla gara dovranno presentare per ciascun prodotto offerto la relativa scheda tecnica del produttore in originale pena esclusione. Compatibile marchio CE IVD. 4

5 LOTTO 3 SISTEMA PER LA PRODUZIONE DI GEL PIASTRINICO TEST DA ESEGUIRE : QUANTITA ANNUE voce 6 Kit per prelievo e separazione del sangue intero 40 voce 7 Kit monouso per la preparazione e processazione del concentrato piastrinico composti da: 1 Set per il prelievo del sangue (Vacutainer con sistema di sicurezza + ago a farfalla), da 1 fino a 4 provette da 9 ml circa cadauna; 1 Set utile per la preparazione del Gel suturabile; 40 Voce 8 Kit per la separazione e la concentrazione di cellule staminali completo di trocar e materiale di preparazione 5 voce 9 Kit di preparazione in campo sterile completo di 2 tipi di applicatori; spry ( N.5) e cannula ( N.5). 10 Il sistema deve permettere il prelievo da 9 a 180 ml circa di sangue e deve essere congelabile a - 40 C per poterlo utilizzare in diverse applicazioni nel tempo. Deve essere composto da una centrifuga dedicata e da kit monouso che consentano la preparazione e la processazione del concentrato piastrinico, della trombina e delle cellule staminali. I vari kit devono prevedere gli elementi necessari al prelievo del sangue e del midollo del paziente in varie quantità, atte al trattamento delle differenti procedure. Attrezzatura: 1. Separatore Cellulare portatile per il prelievo e la separazione del sangue intero in plasma povero di piastrine (PPP), plasma ricco di piastrine (PRP) e globuli rossi concentrati (RBC). 2. Centrifughe dedicate per: la preparazione del gel piastrinico suturabile la preparazione delle cellule staminali. Il sistema deve essere certificato CE. LOTTO 4 SISTEMA PER GENOTIPIZZAZIONE HCV TEST DA ESEGUIRE : QUANTITA ANNUE voce 10 VIRUS HCV 300 Si richiede la fornitura di un sistema diagnostico (costituito da elementi strumentali e di materiale di consumo) per la genotipizzazione del virus HCV. Il test deve assicurare la genotipizzazione del virus C compresa la definizione del tipo e sottotipo del virus. Il Kit dovrà essere compatibile con l amplificato della regione 5 -UTR del genoma del virus C ottenuto con il sistema d estrazione in uso nel laboratorio.. Si deve assicurare : La locazione della strumentazione adeguata al carico di lavoro richiesto, comprensiva del servizio di assistenza necessaria a garantire la funzionalità della stessa. La fornitura di un idoneo gruppo di continuità. La fornitura di un PC completo hardware e monitor. L interfacciamento al sistema gestionale EMONET. Il sistema deve essere compatibile con la normativa CE / IVD 5

6 LOTTO 5 SIERI LIQUIDI IN MANUALE TEST DA ESEGUIRE : QUANTITA ANNUE voce 11 Siero Anti-A monoclonale flaconcini da 10 ml 300 voce 12 Siero Anti-B monoclonale flanconcini da 10 ml 300 voce 13 Siero Anti AB con cloni diversi dai sieri Anti A e Anti B Flac. da 10 ml 50 voce 14 Siero Anti A1 lectina flaconcini da 5 ml 20 voce 15 Siero Anti D monoclonale IgM/IgG flaconcini da 10 ml 320 voce 16 Siero Anti CDE monoclonale flaconcini da 10 ml 20 voce 17 Siero Anti C monoclonale da 5 ml 20 voce 18 Siero Anti c da 5 ml 20 voce 19 Siero Anti E da 5 ml 20 voce 20 Siero Anti e da 5 ml 20 voce 21 Siero Anti Kell monoclonale su vetrino da 5 ml 50 voce 22 Siero Anti M monoclonale da 5 ml 1 voce 23 Siero Anti N monoclonale da 5 ml 1 voce 24 Siero Anti S monoclonale da 5 ml 1 voce 25 Siero Anti s da 5 ml 1 voce 26 Siero Anti Lewis a monoclonale da 5 ml 1 voce 27 Siero Anti Lewis b da 5 ml 1 voce 28 Anti Fy a da 5 ml 1 voce 29 Anti FY b da 5 ml 1 voce 30 Anti Jk a monoclonale da 5 ml 1 voce 31 Anti Jk b monoclonale da 5 ml 1 voce 32 Anti Lu a da 5 ml 1 voce 33 Anti Lu b da 5 ml 1 voce 34 Anti Kp a da 5 ml 1 voce 35 Anti Kp b da 5 ml 1 voce 36 Anti Xga da 5 ml 1 voce 37 Anti P1 monoclonale Flaconcino da 2 ml 1 voce 38 Anti Wr -a Flaconcino da 2 ml 1 voce 39 Anti Di-a Flaconcino da 2 ml 1 voce 40 Siero Anti IgG monoclonale Flaconcino da 10 ml 1 voce 41 Siero Anti C3b/C3d Flaconcino da 5 ml 1 voce 42 Siero Anti IgM monoclonale Flaconcino da 10 ml 1 voce 43 Rh controll da 10 ml 50 voce 44 Albumina bovina polimerizzata al 22% da 10 ml 5 voce 45 Albumina bovina polimerizzata al 22% da 10 ml 5 voce 46 Siero Antiglobuline polispecifico verde da 10 ml 5 voce 47 Soluzione a Bassa forza ionica (LISS) da 10 ml 5 voce 48 * Sospensione di emazie A1,A2,B,O Flaconcini da 10 ml 21 voce 49 *Emazie test a tre cellule per ricerca anticorpi irregolari 21 voce 50 *Controllo di qualita per antisieri ed emazie test 21 6

7 LOTTO 6 KIT PER ELUIZIONE ed ASSORBIMENTO IN MANUALE TEST DA ESEGUIRE : QUANTITA ANNUE voce 51 Kit per eluizione acida auto e alloanticorpi adesi alle emazie 1 voce 52 Kit per tipizzazione eritrocitaria dopo eluizione di auto e alloanticorpi 1 voce 53 Kit per rimuovere autoanticorpi caldi dal siero 1 voce 54 Kit per adsobire agglutinine fredde dal siero 1 LOTTO 7 INATTIVAZIONE VIRALE/BATTERICA DELLE PIASTRINE TEST DA ESEGUIRE : QUANTITA ANNUE voce 55 Kit monouso per inattivazione virale delle Piastrine costituito da: sistema di sacche a circuito chiuso con sacca priva di etichetta per la illuminazione UV e sacca per la conservazione del prodotto inattivato provvista di minibag per il campionamento. Soluzione conservante per le piastrine in quantità sufficiente per i Kit richiesti. 500 voce 56 Kit monouso per inattivazione virale del plasma da sangue intero 100 voce 57 Kit monouso per inattivazione virale del plasma da aferesi 100 Apparecchiature: N 1 Dispositivo di illuminazione a raggi UV a emissione luminosa a bassa lunghezza d onda con le seguenti caratteristiche: Deve consentire di effettuare il processo di inattivazione della sacca di Piastrine. Dotato di sistema di agitazione continua della sacca delle Piastrine. Dotazione di Software per controllare il processo di foto illuminazione e valutazione/tracciabilità dell efficienza del processo ( tempo, intensità, temperatura, numero di lotto, lampade).a corredo devono essere fornite 2 stampanti: una per il report del processo, una per la stampa delle etichette, ed un lettore di codici a barre. Possibilità di interfacciamento ad Emonet Marchio CE. N 1 dispositivo di illuminazione a Led ( almeno 4) a emissione luminosa con le seguenti caratteristiche: Deve permettere l inattivazione contemporanea di almeno 2 sacche di plasma. Dotato di sistema di raffreddamento ed agitazione continua del plasma. Dotato di PC integrato con software per controllare il processo di illuminazione UV e valutazione/tracciabilità dell efficienza del processo ( tempo, intensità, temperatura, numero di lotto, lampade ), a corredo devono essere fornite 2 stampanti una per il report del processo,una per la stampa delle etichette e un lettore di codici a barre. Possibilità di interfacciamento ad Emonet Marchio CE La ditta aggiudicataria deve farsi carico dell interfacciamento delle apparecchiature al gestionale EMONET del SIMT. 7

8 SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO 7 PARAMETRI L ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO DI QUALITA Valore Il punteggio da assegnare (punti 40) alla Qualità, risulterà dal maggior valore ricavato dalla rispondenza alle specifiche appresso indicate: Processo di inattivazione delle piastrine 1)Sostanza fotoattiva Senza utilizzo di alcuna sostanza foto attiva nel concentrato piastrinico da inattivare 15 Con utilizzo di sostanza foto attiva 5 2)Processo di inattivazione delle piastrine Durata della procedura Inferiore ai 10 minuti per ottimizzare la gestione delle urgenze 15 Superiore ai 10 minuti 5 3)Software per la gestione delle apparecchiature Unico per la condivisone dei dati registrati e consentire un singolo interfacciamento ad Emonet Diverso per singola apparecchiatura 5 Enti pubblici in cui è già stato installato (fornire elenco) 10 QUESTIONARIO TECNICO LOTTO Processo di inattivazione delle piastrine Sostanza fotoattiva Senza utilizzo di alcuna sostanza foto attiva nel concentrato piastrinico da inattivare Con utilizzo di sostanza foto attiva Processo di inattivazione delle piastrine Durata della procedura Inferiore ai 10 minuti per ottimizzare la gestione delle urgenze Superiore ai 10 minuti Software per la gestione delle apparecchiature Barrare la casella Unico per la condivisone dei dati registrati e consentire un singolo interfacciamento ad Emonet Diverso per singola apparecchiatura 8

9 LOTTO 8 IMMUNOEMATOLOGIA SU COLONNA TEST DA ESEGUIRE : QUANTITA ANNUE voce 58 Gruppo diretto (A, B, AB, D1, D2) voce 59 Gruppo indiretto (A1, A2, B) voce 60 Antigene Kell voce 61 Fenotipo Rh (C, c, E, e) voce 62 Gruppo diretto + coombs diretto neonato 500 voce 63 Controllo sacca (A,B,D) voce 64 Anti IgG, C3d polispecifico 300 voce 65 Anti IgG monospecifico 300 voce 66 Test dell'antiglobulina diretto DAT 500 voce 67 Schede Neutre 100 voce 68 R.A.I a 1 o 2 cellule sui donatori 100 voce 69 R.A.I a 3 cellule sui pazienti voce 70 I.A.I. a 33 cellule In abbonamento minimale voce 71 Cross Match voce 72 QC interno per almeno 7 parametri voce 73 Pannelli Eritrocitari e reagenti accessori 9 in abbonamento minimale In abbonamento secondo le quantità dei test sopra indicati Apparecchiature: N 1 analizzatore, totalmente automatico per l esecuzione di test di immunoematologia con tecnologia di agglutinazione su colonna, di tutti i reagenti, dei materiali di consumo e dei controlli necessari per l esecuzione dei tests richiesti ed un sistema di back up. Caratteristiche minime analizzatore: Totale automazione del processo di analisi fino alla lettura e interpretazione del risultato mediante analisi delle immagini delle colonne di reazione. Accesso Random e in continuo per i campioni Utilizzo provette primarie Identificazione positiva mediante codici a barre dei campioni, reagenti e colonne di reazione Sensore di livello del reagente, del campione e di rilevazione di coaguli. Sistema di password a multipli livelli. Deve poter eseguire in totale automazione i profili: gruppo diretto e indiretto, fenotipo Rh, Kell, R.A.I, I.A.I, cross match, coombs diretto, controllo gruppo sacca, Q.C. Le colonne di reazione (schede da massimo 6 colonne) dovranno essere pronte all uso, già predispensate con i rispettivi antisieri. Le compatibilità dovranno essere eseguite in un tempo non superiore ai 30 minuti. Lo strumento dovrà essere interfacciato al software gestionale Emonet L azienda aggiudicataria deve fornire gratuitamente per tutta la durata della fornitura un sistema di (sieri e di programmi) per il controllo di qualità interna e esterna per Immunoematologia. Le apparecchiature devono essere interfacciate in modo bidirezionale con il gestionale EMONET in uso nel SIMT. La ditta aggiudicataria deve farsi carico dell interfacciamento e dell hardware necessario. Il sistema deve essere compatibile con la normativa CE / IVD. A corredo dello strumento oltre all hardware necessario per l interfacciamento, deve essere fornito in aggiunta

10 un personal computer di ultima generazione, completo di monitor, stampante laser e software con sistema operativo Windows XP o successivo. Dovrà essere assicurata la manutenzione ordinaria e straordinaria. Gli interventi tecnici dovranno essere garantiti per via telematica, telefonica ed in loco entro 24 ore lavorative, pre-festivi e festivi inclusi.la ditta aggiudicataria dovrà assicurare la formazione del personale in loco e la partecipazione a corsi di aggiornamento e convegni nazionali ed internazionali. SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO 8 PARAMETRI L ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO DI QUALITA Il punteggio da assegnare (punti 40) alla Qualità, risulterà dal maggior valore ricavato dalla rispondenza alle specifiche appresso indicate: Valore 1) Numero di posizioni dei campioni a bordo dello strumento Maggiore di Inferiore a ) Capacità magazzino schede integrato nello strumento Superiore a 200 schede 10 Da 100 a 200 schede 3 Inferiori a 100 schede 1 3) Tempo di esecuzione di una prova di compatibilità: inferiore a 25 minuti 5 superiore a 25 minuti 2 4) Foratura automatica pellicola schede Dedicato per ogni tipo di scheda 5 Unico per tutte le schede 1 5) Diluizione automatica delle emazie Su piastre monouso 10 Pozzetti auto lavanti 2 6) Eliminazione automatica delle schede utilizzate Si 5 No 1 7) Titolo degli antisieri del gruppo diretto contenuti nelle schede (anti A, anti B, antiab) Maggiore o uguale a 1/ Inferiore a 1/ ) Programma di verifica e certificazione delle funzionalità Delle parti dello strumento (pipettatore, lettore, incubatore e centrifuga) Si 10 No o parziale 2 Enti pubblici in cui è già stato installato (fornire elenco) 10

11 LOTTO 9 IMMUNOEMATOLOGIA IN MICROPIASTRA TEST DA ESEGUIRE : QUANTITA ANNUE voce 74 Gruppo diretto (A, B, AB, D IgG, D IgG+IgM) voce 75 Gruppo indiretto (A1, A2, B, 0) voce 76 Gruppo diretto A, B, DIgM voce 77 Antigene A voce 78 Weak D voce 79 Fenotipo Rh (C, c, D IgM, E, e) voce 80 Antigene Kell e Rh controll voce 81 Antigene k (Cellano) 500 voce 82 Antigeni rari Fy(a),Fy(b),Jk(a),Jk(b),M,N,S,s, Cw 500 voce 83 R.A.I. a 1 o 2 cellule sui donatori voce 84 R.A.I. a 3 o 4 cell. sui pazienti voce 85 Coombs diretto voce 86 Q.C. interno (sieri/emazie) in base ai numero di test voce 87 Identificazione anticorpi ad almeno 28 cellule diverse Abb. Minimo annuale Apparecchiature: 2 analizzatori identici, di cui uno di backup, totalmente automatici (walk away), per l esecuzione in micropiastra dei tests di immunoematologia richiesti. Caratteristiche minime analizzatore: tests eseguibili: Gruppo diretto ed indiretto; antigene A1 fenotipo Rh e Kell; R.A.I.; I.A.I.; compatibilità eritrocitaria; Weak D; coombs diretto; R.A.I. antipiastrine; tipizzazione antigeni rari; Q.C. interno totale automazione delle procedure di analisi, compresa l interpretazione del risultato mediante analisi di immagine accesso random riconoscimento positivo mediante codice a barre dei campioni, reagenti, supporti di reazione utilizzo di provette primarie di tipi diversi contemporaneamente collegamento bidirezionale ad Host L antisiero Anti-AB offerto dovrà contenere cloni diversi da quelli presenti nell Anti-A e Anti-B. Gli analizzatori dovranno essere nuovi di fabbrica e non ricondizionati, completi di gruppo di continuità e collegati in rete al gestionale Emonet in uso presso il centro. Gli interventi tecnici dovranno essere garantiti per via telematica, telefonica ed in loco entro 24 ore lavorative, pre-festivi inclusi. L interfacciamento al gestionale del centro è a carico della ditta offerente. La ditta deve offrire oltre all Hardware necessario per il collegamento ad host, anche un computer completo di monitor e stampante con sistema operativo XP o successivi. E richiesta l iscrizione ad un programma di verifica esterna di qualità (veq) che preveda l invio di campioni non noti per indagini immunoematologiche, con cadenza almeno trimestrale. La ditta aggiudicataria dovrà assicurare la formazione del personale in loco sulle apparecchiature e la partecipazione a corsi e convegni nazionali ed internazionali. 11

12 Dovranno essere presentate: le metodiche originali del produttore idonea documentazione del produttore del sistema offerto che certifichi la conformità dello stesso (strumento + reagenti) al D.L. 332 del 8/9/2000 attuativo della direttiva 98/79/CE sui dispositivi IVD. SCHEDA TECNICA DI AUTOVALUTAZIONE DELLO STRUMENTO COME allegata. SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO 9 PARAMETRI L ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO DI QUALITA Il punteggio da assegnare (punti 40) alla Qualità, risulterà dal maggior valore ricavato dalla rispondenza alle specifiche appresso indicate: Nome e modello dell apparecchio: Valore 1) Numero di campioni caricabili a bordoin unica soluzione Maggiore di Maggiore di Inferiore a ) Gestione automatica (reflex test): A1 sui campioni A positivi Si 10 No 1 2) Gestione automatica (reflex test): Weak D sui campioni D negativi Si 10 No 1 3) Gestione automatica (reflex test): Cellano sui campioni Kell positivi Si 10 No 1 4) Esecuzione automatica coombs control (controllo positivo)su ogni campione sottoposto a R.A.I. Si 10 No 1 5) Esecuzione R.A.I.antipiastrine Si 10 No 1 Enti pubblici in cui è già stato installato (fornire elenco) Sub lotto 9/bis IMMUNOEMATOLOGIA PIASTRINICA TEST DA ESEGUIRE : QUANTITA ANNUE voce 88 R.A.I. antipiastriniche 300 voce 89 Compatibilità piastriniche Abbonamento minimo annuale Questo sub lotto sarà aggiudicato purchè compatibile con l attrezzatura principale che verrà aggiudicata al precedente lotto 9 12

13 LOTTO 10 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DELLE UNITA DI SANGUE CON METODICA NAT Sistema totalmente automatico completo per la dispensazione dei campioni, l estrazione e la rivelazione degli Acidi Nucleici Virali dei virus HBV HCV HIV per la validazione delle unità di sangue. TEST DA ESEGUIRE : voce 90 Tritest HBV-DNA, HCV-RNA, HIV RNA per la validazione biologica delle unità di sangue QUANTITA ANNUE Campioni ATTREZZATURE: Numero 2 apparecchi identici completi. Centrifughe e quant altro necessario per il funzionamento del laboratorio.. CARATTERISTICHE TECNICHE: I sistemi per la validazione biologica delle unità di sangue devono eseguire le metodiche da provetta primaria e mediante l utilizzo del codice a barre, garantire la completa tracciabilità di tutte le operazioni strumentali anche con un database di archiviazione. In ogni test deve essere presente un controllo interno per la verifica di ogni fase analitica. Deve essere fornito un sistema discriminante automatico per l individuazione di ciascuno dei virus ricercati con il test multiplo di screening, per poter definire meglio il singolo virus coinvolto nei casi di reazione positiva confermata al test di screening di ricerca multipla. La ditta deve dichiarare la disponibilità a fornire tempestivamente tutti i reagenti, completi di calibratori e controlli, per la ricerca del WNV sulle donazioni, nel caso disposizioni normative lo rendessero obbligatorio, o limitatamente ai periodi che verranno definiti a rischio di infezione dalle autorità competenti e quindi fare anche relativa offerta economica. Deve dichiarare inoltre l eseguibilità del test per WNV utilizzando le medesime apparecchiature fornite per la ricerca di HCV-RNA, HIV- RNA e HBV- DNA. Le apparecchiature devono essere interfacciate in modo bidirezionale con il sistema gestionale informatico EMONET-Emomaster in uso nel SIMT per il trasferimento dati. Tale interfacciamento è a totale carico dell azienda aggiudicataria. Tutte le apparecchiature devono essere dotate di gruppi di stabilità e continuità. L architettura delle soluzioni proposte come sistema, deve essere compatibile con gli spazi disponibili. Si rende pertanto necessario un sopralluogo presso i locali del SIMT per la verifica dei locali esistenti e della planimetria del laboratorio. L azienda aggiudicataria deve fornire per tutta la durata del service un sistema di sieri per il controllo di qualità interno, per ciascuno dei 3 virus ricercati ( HBV, HCV, HIV), un run control fabbricato da una ditta esterna, indipendente dalla ditta aggiudicataria, pronto all uso, marcato CE, ed un contratto per il controllo di qualità esterno ( VEQ). Deve essere garantita l assistenza tecnica H24, manuale, on line, linea verde. Attrezzature e KIT diagnostici devono essere accompagnati da certificazione CE, e devono essere specificamente autorizzati per lo screening delle unità di sangue ed emocomponenti; al riguardo la ditta deve produrre adeguata documentazione. 13

14 La ditta aggiudicataria dovrà fornire oltre agli Hardware necessari per l interfacciamento anche un computer completo di monitor, stampante laser e sistema operativo XP e o successivi per l analisi dei dati e per le statistiche. Ai fini della contabilità amministrativa ed economica verranno valorizzate solo le donazioni e i donatori validati. I reagenti consumati per i calibratori, controlli, run control, sedute analitiche invalide, campioni invalidi o iniziamente reattivi non confermati, eventuali ripetizioni o scarti di confezioni di reagenti non utilizzabili per motivi tecnici, vanno forniti gratuitamente in aggiunta ai reagenti utilizzati per i test effettivamente eseguiti e validi. La ditta dovrà inoltre assicurare la formazione del personale in loco e la partecipazione a corsi di aggiornamento e convegni nazionali ed internazionali. SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO 10 PARAMETRI L ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO DI QUALITA Il punteggio da assegnare (punti 40) alla Qualità, risulterà dal maggior valore ricavato dalla rispondenza alle specifiche appresso indicate: Nome e modello dell apparecchio: Valore REAGENTI Modalità di esecuzione Modalità di esecuzione in singolo test 10 Modalità di esecuzione in pool (max 6 campioni) 3 Modalità di risoluzione dei campioni reattivi Totale automazione sullo stesso sistema analitico in simultanea allo screening 10 Totale automazione su altro sistema analitico 3 Ricerca anche HIV 2 nei campioni reattivi 10 si 3 no Strumentazione Analitica Unico strumento che processa il tubo primario compreso il pooling Si 10 No 5 Tempi di analisi e produttività analitica Rilascio del primo risultato dall arrivo della provetta in laboratorio < 6 ore 10 Rilascio del primo risultato dall arrivo della provetta in laboratorio >6 ore 3 Enti pubblici in cui è già stato installato (fornire elenco) 14

15 LOTTO 11 SCREENING DELLE MALATTIE INFETTIVE PER LA VALIDAZIONE DELLE UNITA DI SANGUE CON METODICA ( D.A. n.01141/10 del ) Sistema totalmente automatico per lo screening obbligatorio delle malattie infettive per la validazione delle unità di sangue come previsto dal D.A. n /10 del 28 aprile TEST DA ESEGUIRE : voce 91 Test da eseguire su ogni singolo campione e da una unica provetta primaria: Test EIA: HbsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Sifilide. Test di Chimica Clinica: Glicemia, Protidemia, Creanitinemia, Colesterolemia, Trigliceridemia, ALT, Sideremia, Ferritinemia. QUANTITA ANNUE Campioni Inoltre la ditta deve presentare offerta anche per i seguenti paramentri per quantitativi minimi: 1) HBsAg CONFERMA. 2) HBsAb. 3) HBcAb. 4) HBcAb IgM. 5) HBeAg/Ab. 6) West Nile IgG. 7) West Nile IgM. 8) Citomegalovirus. Carico di Lavoro Sedute analitiche annue: 365, 1 al giorno. Numero di campioni da analizzare per singola seduta: Da martedì a domenica al giorno ; Lunedì Il sistema richiesto deve gestire ed assicurare in totale automazione i seguenti processi: SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA FASE PREANALITICA Caratteristiche minime: Chek-in di tutte le provette primarie mediante lettura del codice a barre e collegamento con il sistema gestionale Emonet,con trasformazione del campione pervenuto da prenotato in accettato. Avvio delle provette contenenti il campione ematico alla centrifugazione. Centrifugazione dei campioni ematici. Stappamento di tutte le provette centrifugate. Distribuzione provette in rack specifici per l avvio immediato alle strumentazioni attive ogni giorno, secondo le indicazioni fornite dal sistema informatico in relazione alle analisi da eseguire: Test EIA: HbsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Sifilide. Test di Chimica Clinica: Glicemia, Protidemia, Creanitinemia, Colesterolemia, Trigliceridemia, ALT, Sideremia, Ferritinemia. Numero di provette da sottoporre a check-in: dal martedì a domenica al giorno ; lunedì

16 Numero di provette da centrifugare: il 100% del totale. Numero di provette da decappare: il 100% del totale. Numero di provette da avviare agli strumenti caricando i relativi rack: il 100% del totale.. Gestione totale di almeno 300 provette primarie per ora. Sistema Server + Middleware di controllo del processo preanalitico interfacciamento e dialogo con il gestionale del laboratorio con la tracciabilità completa dell informazione relativa al campione. Il sistema deve essere fornito di tutte le licenze di tutti i software utilizzati. Compatibilità delle soluzioni proposte con gli spazi disponibili. Si rende pertanto necessario un sopralluogo presso i locali del SIMT per la verifica dei locali esistenti e della planimetria del laboratorio. STRUMENTAZIONE PER LA GESTIONE DELLA FASE ANALITICA Per l esecuzione di tutti i 12 analiti si richiede o una unica strumentazione o un sistema modulare costituito da più analizzatori (EIA +Chimica clinica). In entrambe i casi la proposta deve essere tale da gestire il carico di lavoro dal martedì a domenica (picco massimo di 200 campioni al giorno per un totale di test ) in un massimo di 5 ore. Cadenza analitica minima richiesta: 500 test/ora per il profilo Chimica Clinica e 250 test/ora per il profilo virologico EIA E richiesto inoltre identico sistema di back-up tale da garantire, oltre agli eventuali stop macchina, il raddoppio della cadenza analitica richiesta ( 1000 test/ora per il profilo Chimica Clinica e 500 test/ora per il profilo virologico EIA) necessaria per la gestione del carico di lavoro del lunedì (500 campioni circa al giorno per un totale di test ) in un massimo di 5 ore. Caratteristiche minime della strumentazione -Caricamento in continuo di campioni,reattivi. -Prediluizione automatica del campione. -Identificazione positiva del campione e dei reattivi mediante bar-code. -Utilizzo provette primarie. -Sensore di livello per campioni e reattivi. -Sensori di presenza coaguli. -Consumo minimo di acqua senza necessità di collegamenti idrici esterni. -Stazione di lavoro windows XP integrata. -Monitoraggio in continuo della temperatura. -Sistema gestionale in ambiente windows. -Gestione per numero di lotto e data di scadenza dei reattivi. -Interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale Emonet. L architettura delle soluzioni proposte come sistema, deve essere compatibile con gli spazi disponibili. Si rende pertanto necessario un sopralluogo presso i locali del SIMT per la verifica dei locali esistenti e della planimetria del laboratorio. La ditta partecipante deve garantire un servizio di assistenza tecnica con le seguenti caratteristiche: - Trasporto, installazione, messa in opera di tutte le strumentazioni offerte secondo il piano di installazione presentato. - Hot-line tecnico con intervento telematico. - Intervento tecnico assicurato 7 giorni su 7 entro almeno 3 ore dalla chiamata. - Manutenzione ordinaria con cadenza mensile e straordinaria con cadenza semestrale. - Formazione del personale addetto. CONTROLLI DI QUALITA L azienda aggiudicataria deve fornire per tutta la durata della fornitura un sistema di sieri per il controllo di qualità interno ed un contratto per la VEQ: 16

17 A) Controllo di qualità interno: E richiesta la fornitura di sieri per il controllo di qualità interno per i 12 parametri. Caratteristiche indispensabili obbligatorie: Stabili a 2-8 C. Sieri a matrice umana pronti all uso. Non infettivi. Flaconi non superiori a 5 ml. B) Controllo di qualità esterno( VEQ): E richiesta l iscrizione ad un programma che preveda l invio di campioni non noti per il controllo di tutti i 12 analiti con cadenza almeno trimestrale. C) Gestione del controllo di qualità intralaboratorio Hardware e software in ambiente windows e programmi per la gestione del controllo di qualità, l analisi statistica e la valutazione dell imprecisione. Software in ambiente windows con database residente in locale affinché l accesso ai dati non dipenda da connessioni esterne; valutazione in tempo reale dei dati relativi al C.Q. intra-lab mediante l applicazione delle regole di Westgard e l introduzione di limiti prefissati (traguardi analitici). Elaborazione delle principali statistiche ( Media-CV- DS ) mensili e cumulative e rappresentazione grafica dei dati inseriti attraverso carte di Levej - Jennings, Istogrammi, Youden Plot, visualizzando a video e stampando reports di dati riassuntivi fino a un periodo di dodici mesi. Accesso dei dati protetto da password con la possibilità di codificare uno o più supervisor e differenti utenti con funzioni diversificate e responsabilità diverse. Confronto statistico tra il laboratorio e tutti i laboratori partecipanti con posizionamento di CV e BIAS espresso in percentili. La ditta deve offrire oltre all Hardware necessario per il collegamento ad host, anche un computer completo di monitor e stampante con sistema operativo XP o successivi. La ditta aggiudicataria dovrà assicurare per tutta la durata del contratto i corsi di addestramento, di formazione e di aggiornamento del personale del SIMT, compresa la partecipazione a corsi e convegni nazionali ed internazionali inerenti alla disciplina trasfusionale. SCHEDA DI VALUTAZIONE QUALITA LOTTO 11 PARAMETRI L ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO DI QUALITA Il punteggio da assegnare (punti 40) alla Qualità, risulterà dal maggior valore ricavato dalla rispondenza alle specifiche appresso indicate: Nome e modello dell apparecchio: Valore REAGENTI Test HIV Determinazione contemporanea di Antigene+Anticorpo 10 Determinazione solo anticorpo 3 Test HCV Determinazione contemporanea di Antigene+Anticorpo 10 Determinazione solo anticorpo 2 Test Sifilide Utilizzo di almeno tre antigeni ricombinanti Si 10 No 5 17

18 Test HbsAg Sensibilità 0,04 ng/ml,con anticorpi monoclonali e policlonali per i sottotipi mutanti riconosciuti dall OMS, specificità del 99,9 % Si 10 No 5 Produzione diretta dei test virologici obbligatori (HIV, HCV, HbSAg, Sifilide) Almeno 3 test 10 Meno di 3 test 5 Strumentazione Analitica Presenza di puntali intercambiabili per campione e reagente per i test di sierologia virale Si 10 No 5 Enti pubblici in cui è già stato installato (fornire elenco) QUESTIONARIO TECNICO LOTTO SCREENING DONATORI Sbarrare la casella Test HIV Determinazione contemporanea di Antigene+Anticorpo Determinazione solo anticorpo Test HCV Determinazione contemporanea di Antigene+Anticorpo Determinazione solo anticorpo Test Sifilide Utilizzo di almeno tre antigeni ricombinanti Si No Test HbsAg Sensibilità 0,04 ng/ml,con anticorpi monoclonali e policlonali per i sottotipi mutanti riconosciuti dall OMS, specificità del 99,9 % Si No Produzione diretta dei test virologici obbligatori (HIV, HCV, HbSAg, Sifilide) Almeno 3 test Meno di 3 test 18

19 Segue questionario lotto screening donatori Strumentazione Analitica Presenza di puntali intercambiabili per campione e reagente per i test di sierologia virale Si No NORME GENERALI. Le ditte concorrenti devono accettare le seguenti clausole: Gli strumenti forniti resteranno di proprietà della ditta fornitrice ed alla scadenza contrattuale dovranno essere ritirate senza aggravio di alcun costo e/o spesa per questa Azienda. Se nel periodo di validità del contratto, tali strumenti dovessero subire aggiornamenti tecnologici, la ditta aggiudicataria si deve impegnare a sostituire il sistema gia fornito, con quello aggiornato senza variazione di prezzo. Qualora per l'esecuzione dei trattamenti si rendessero indispensabili ulteriori supporti tecnologici, le ditte fornitrici, dovranno metterli a disposizione degli operatori, senza aggravio economico per l'azienda; Farsi carico delle spese inerenti: II trasporto, l'imballaggio, quelle di scarico, facchinaggio, montaggio ed installazione presso il servizio richiedente di cui sarà data comunicazione nella lettera di aggiudicazione. II costo della manutenzione e della assistenza tecnica full-risk, delle apparecchiature fomite, per tutta la durata contrattuale. Si precisa che il collaudo resta a carico della stessa ditta fornitrice, escluso le opere edili, elettriche ed idrauliche. II costo delle parti di ricambio e del personale di assistenza tecnica. Le spese per i corsi di addestramento e la formazione del personale dell'azienda. La ditta aggiudicataria dovrà assicurare per tutta la durata del contratto i corsi di addestramento, di formazione e di aggiornamento del personale del SIMT, compresa la partecipazione a corsi e convegni nazionali ed internazionali inerenti alla disciplina trasfusionale. Gli aggiornamenti e le revisioni del software. Una polizza assicurativa contro furti incendi od eventuali danni irreparabili per i quali questa Amministrazione in ogni caso è sollevata da ogni responsabilità; Pena l'esclusione dalla gara, la ditta concorrente dovrà fornire la documentazione tecnica, dalla quale possano evincersi le specifiche tecniche in relazione a quanto previsto nel presente Capitolato, facendo espresso riferimento alla numerazione delle voci come ivi indicato. In particolare le schede tecniche relative alle apparecchiature offerte in "service", dovranno essere redatte in lingua italiana o corredate da apposita traduzione se in altre lingue e, specificare: a) Nome della ditta produttrice. b) Elenco ed indirizzo delle strutture pubbliche e private dove dette apparecchiature sono state fomite nonchè il periodo di funzionamento. Ove la ditta lo ritenesse opportuno potrà, discrezionalmente, produrre certificazioni, attestati e/o referenze sulle apparecchiature offerte. c) Descrizione di altri servizi disponibili durante il periodo di fornitura. d) Tempi necessari per l'avviamento e l'attivazione degli strumenti offerti. Le schede tecniche trasmesse devono assolutamente essere rilegate in un unico volume e recare espresso riferimento alla numerazione delle voci come indicato in capitolato. 19

20 ART.II MODALITA' DI PARTECIPAZIONEALLA GARA Le ditte partecipanti dovranno fare pervenire, nei termini previsti nel bando di gara la propria offerta chiusa in busta sigillata con ceralacca od altro mezzo idoneo e firmata dal legale rappresentante della ditta medesima. Se si partecipa a più lotti, predisporre per ciascuno di essi, una distinta busta per ogni offerta economica. La busta predetta dovrà contenere: A) OFFERTA ECONOMICA L'offerta economica, chiusa in apposita busta sigillata e firmata nei lembi di chiusura, in carta legale, redatta in lingua italiana, firmata dal legale rappresentante della ditta, dovrà contenere i seguenti dati: a. denominazione e ragione sociale della ditta offerente; b. dichiarazione che la ditta è vincolata alla propria offerta per almeno 180 giorni dalla data di scadenza del termine di presentazione della stessa; Nell offerta, la ditta dovrà specificare: 1. il prezzo unitario omnicomprensivo (deve comprendere tutti i costi dei materiali e dei relativi accessori, l ammortamento attrezzatura e assistenza tecnica full- risk) di ciascuna singola voce elencata al precedente articolo 1 ( dalla voce 1 alla voce 89), per merce resa franca di ogni rischio o spesa, tassa o imposta, IVA esclusa, nei presidi ospedalieri dell'azienda. 2. l' offerta deve specificare la percentuale di sconto praticata sul listino prezzi ufficiale del produttore o del distributore nazionale. La ditta offerente deve altresì indicare: 1. la quota inerente l'assistenza tecnica e la manutenzione delle apparecchiature fornite 2. la quota inerente le spese di ammortamento delle apparecchiature Nell'offerta, dovrà inoltre essere indicato a pena di esclusione, il prezzo complessivo del lotto per il quale si concorre riferito alle quantità indicate al precedente articolo 1. II prezzo complessivo dovrà corrispondere assolutamente alle quantità sopra indicate, per i relativi prezzi unitari formulati. Detto prezzo complessivo, per il quale l'azienda si riserva la facoltà di accertare l'esatta corrispondenza secondo quando sopra detto, formerà la base per effettuare l'aggiudicazione al prezzo economicamente più vantaggioso. AVVERTENZA: nel caso in cui prima della scadenza contrattuale, l'azienda dovesse effettuare commesse d'ordine per un importo superiore a quello aggiudicato, al fornitore saranno riconosciute le sole quote per materiale di consumo e quote manutenzione non avendo più la ditta fornitrice, il diritto invece al pagamento della quota ammortamento apparecchiature. Non sono ammesse ne offerte condizionate ne offerte alternative, espresse in modo indeterminato o con semplice riferimento ad altre offerte. II plico, sigillato e firmato, contenente l'offerta economica con le indicazioni sopra specificate dovrà riportare esternamente la dicitura "contiene offerta economica per il lotto (indicare il lotto per il quale si concorre) ". 20

21 B) DOCUMENTAZIONE TECNICA 6) relazione tecnica particolareggiata sulle caratteristiche dei prodotti offerti, corredata da depliant illustrativi in lingua italiana e da schede tecniche. Qualora la ditta costruttrice non abbia stampato i depliant illustrativi in lingua italiana, deve essere presentata una traduzione degli stessi. Deve essere dichiarato marca e modello dell'attrezzatura offerta. 2) certificato di conformità alle normative Comunitarie (marchio CE) in originale o in copia. 3) dichiarazione di conformità dei prodotti alle normative CEI o ad altre analoghe disposizioni internazionalmente riconosciute, e alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza degli utilizzatori, con particolare riferimento al D.L.626/94 e successive modifiche ed integrazioni. 4) La documentazione tecnica con le indicazioni sopra specificate dovrà essere inserita in apposita busta riportante esternamente la dicitura "documentazione tecnica". Per le attrezzature indicare: - manuale d'uso dell'apparecchiatura in lingua italiana C) DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA Tutta la documentazione amministrativa richiesta nel bando di gara deve essere eventualmente inserita in apposita busta che dovrà riportare esternamente la dicitura "Documentazione amministrativa". ART. III MODALITA DI ESPLETAMENTO DELLA GARA. Nel giorno e nell'ora indicati si procederà all'esame della documentazione di cui ai punti B) e C) del superiore articolo II delle ditte partecipanti che avranno fatto pervenire offerta con le modalità e le prescrizioni di cui al presente Capitolato. Sarà quindi constatata la regolarità della documentazione presentata. Durante detta seduta di gara si procederà ai sensi dell articolo 48 comma 1 al sorteggio tra le ditte, di quella/e a cui verrà richiesto di comprovare entro dieci giorni dalla data della richiesta il possesso dei requisiti di capacità economico finanziaria e tecnico organizzativa previsti nel bando. Successivamente la documentazione tecnica di cui al punto B), sarà inviata alla Commissione Tecnica, all'uopo nominata ai sensi dell articolo 84 del D.Lvo 163/2006 dal Direttore Generale, per la valutazione di conformità alle caratteristiche tecniche richieste e per i lotti ove previsto, l attribuzione del relativo punteggio di qualità secondo gli schemi allegati al presente capitolato tecnico. Le offerte giudicate conformi dalla Commissione Tecnica, saranno ammesse alla fase successiva, durante la quale si provvederà all' apertura delle buste contenenti le offerte economiche presentate dalle ditte stesse (punto A). Sarà cura dell'amministrazione comunicare alle ditte interessate, il giorno e l'ora in cui si procederà alla lettura delle valutazioni tecniche ed all'apertura delle buste contenenti le offerte economiche. Ai sensi dell' art. 46 del D. L. vo 163/2006, l' Amministrazione invita se necessario, i concorrenti a completare o a fornire chiarimenti in ordine al contenuto dei certificati, documenti e dichiarazioni presentati. ART. IV CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE La gara sarà aggiudicata: per i lotti dal N 1 al N 6 e sub lotto 9 bis ai sensi dell' art. 82 D.L.vo 163/2006, cioè a favore dell'offerta più bassa in presenza di almeno due offerte conformi. per i lotti dal N 7 al N 11 ai sensi dell' art. 83 D.L.vo 163/2006, cioè a favore dell'offerta economicamente più vantaggiosa ed in presenza di almeno due offerte conformi. L Amministrazione si riserva la facoltà di aggiudicare anche in presenza di una sola offerta. 21

22 Per i lotti dal 7 al 11 l aggiudicazione sarà effettuata in favore della ditta che avrà ottenuto il maggiore punteggio in relazione alla seguente formula: 60% al prezzo. Verranno assegnati 60 punti alla ditta che ha presentato il prezzo minore; per le altre il punteggio sarà determinato sottraendo al punteggio massimo di 60 punti il valore proporzionale alla differenza di prezzo rispetto al primo, secondo la seguente formula: Punteggio attribuito = offerta più bassa x 60 punti / offerta da valutare. 40% alla qualità stabilita secondo i parametri indicati all articolo 1. Alla ditta che avrà raggiunto il massimo valore, sarà attribuito il punteggio massimo, per le altre, un punteggio proporzionalmente ridotto. Nel caso siano state presentate, più offerte uguali fra loro, si procederà all'aggiudicazione a norma dell'art.77 del R.D. 23/05/1924 n.827 e cioè mediante richiesta di offerta migliorativa ed eventualmente, nel caso di ulteriore parità o mancanza della suddetta offerta, ricorrendo al sorteggio. "L'Amministrazione si riserva il diritto insindacabile di non assegnare la fornitura, qualora le offerte pervenute non saranno ritenute convenienti per l'azienda" L'Azienda si riserva, inoltre, di disporre in autotutela, con provvedimento motivato, ove ne ricorra la necessità, la riapertura della gara, già conclusa e l'eventuale ripetizione delle operazioni di essa. ART. V OFFERTE ANOMALE Qualora talune offerte presentino un prezzo manifestamente e anormalmente basso, l'amministrazione, prima di procedere all'aggiudicazione, si riserva di chiedere all'offerente le necessarie giustificazioni, procedendo in conformità agli artt. 86, 87, 88 e 89 del D.L.vo 163/2006. ART. VI CAUZIONI Per poter partecipare alla gara la ditta è tenuta a produrre, ai sensi dell' art. 75 del D.L.vo 163/2006, una garanzia di validità di almeno gg. 180 dalla data di presentazione dell' offerta, pari al 2% del prezzo a base d'asta indicato nel bando, sotto forma di cauzione o fideiussione. L'importo della cauzione è ridotto del 50% per le ditte che dichiarano di possedere certificazione del sistema di qualità della serie UNI CEI ISO In caso di aggiudicazione, la ditta a garanzia dell'esatto adempimento degli obblighi contrattuali assunti, ai sensi dell'art. 113 del D.L.vo 163/2006, dovrà costituire un deposito cauzionale pari al 10% dell'importo della fornitura aggiudicata al netto di IVA. Dette cauzioni possono essere prestate mediante: Assegno circolare emesso da Istituti di credito ufficialmente riconosciuti, intestato all' Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele, di Catania. Fideiussione bancaria o di altri Istituti o Aziende autorizzate. In caso di fidejussione bancaria o polizza fidejussoria, la garanzia dovrà avere validità di dodici mesi, pari al periodo di durata della garanzia. 22

23 ART. VII CONSEGNA E COLLAUDO La consegna e l'installazione dell'attrezzatura dovrà essere effettuata entro gg. 60 dal ricevimento dell'ordinativo di fornitura nel quale sarà indicato il luogo della consegna. La consegna dei prodotti dovrà essere effettuata entro 10 giorni, ovvero entro 48 ore nei casi d urgenza, dal ricevimento dell ordine di fornitura nel quale sarà indicato il luogo della consegna. La stessa dovrà avvenire dalle ore 09,00 alle ore 13,00 di tutti i giorni feriali escluso il sabato. Nel caso che non venga rispettato il termine indicato, per ogni giorno di ritardo sarà applicata una penale pari allo 0,5% dell'importo aggiudicato. La penale verrà prelevata dall'importo delle fatture emesse dalla ditta o detratta dalla cauzione definitiva. II collaudo dell'attrezzatura sarà effettuato dal sanitario dell'unità Operativa richiedente in presenza di un tecnico della ditta fornitrice. Qualora al collaudo risulti che l'attrezzatura non corrisponda ai requisiti contrattuali, la stessa potrà essere rifiutata dall' Azienda Ospedaliero Universitaria, la quale potrà, a suo insindacabile giudizio, chiederne la sostituzione, entro breve termine, applicando, una penale pari al 5% del valore dell' attrezzatura rifiutata. Per i prodotti consegnati, qualora dovessero risultare inaccettabili qualitativamente, la ditta aggiudicataria è tenuta all immediata sostituzione senza ulteriori oneri aggiuntivi. Nel caso di inadempienza, l Ente appaltante avrà la facoltà di acquistare altrove i prodotti a spese della ditta aggiudicataria. L accettazione dei prodotti da parte della farmacia o del magazzino generale non solleva la ditta aggiudicataria dalla responsabilità in ordine a difetti ed imperfezioni, vizi apparenti ed occulti dei prodotti consegnati e per i quali non è stato possibile eseguire accertamenti e contestazioni all atto della consegna, ma successivamente. Nel caso in cui la mancata parziale fornitura determinasse la non funzionalità ovvero l'impossibilità di utilizzo di tutta l'attrezzatura, la penale prevista sarà applicata sull'intero importo della stessa. ART. VIII-INADEMPIENZE Le inadempienze contrattuali verranno contestate dall'azienda a mezzo lettera raccomandata A.R. con assegnazione di 15 giorni come termine per le controdeduzioni. ART. IX - RlSOLUZIONE DEL CONTRATTO La Ditta aggiudicataria può essere dichiarata decaduta dall'aggiudicazione con addebito delle maggiori spese durante l'esecuzione dell'appalto e quindi risolto il contratto nei seguenti casi: cessione o sub-appalto non autorizzato dall'azienda; dopo due richiami, ove la Ditta non rispetti il termine di consegna dell' attrezzatura di cui all'art.7. quando la ditta non provveda alla riparazione o sostituzione dell'attrezzatura. L appalto sarà, altresì risolto in tutti i casi in cui le transazioni sono state eseguite senza avvalersi di banche o della società Poste Italiane spa ai sensi dell art. 3 co.8 Legge 13 agosto 2010 n 136. ART. X - ONERI A CARICO DELLA DITTA Tutte le spese per bolli, tasse di registro, copia, diritti di segreteria, stampa per l' eventuale stipula del contratto, riproduzione in qualsiasi modo di elaborati, notarili nonchè ogni altra spesa, presente o futura, accessoria, eventuale e consequenziale tutte incluse e nessuna esclusa, dipendenti dal presente appalto saranno a carico della ditta aggiudicataria. Tracciabilità dei flussi finanziari: La ditta aggiudicataria deve assumersi l obbligo della tracciabilità dei flussi finanziari, ai sensi, come stabilito dall art.3 Legge 13 agosto 2010, n Tutti i pagamenti relativi all appalto saranno effettuati mediante accredito sul conto corrente bancario apposito o postale accesi presso banche o presso la Società Poste Italiane s.p.a., comunicati dalla ditta aggiudicataria, ai sensi dell articolo 3 della legge 13 agosto 2010, n