FAQ e contenuti informativi del sito (normativa, circolari e informazioni varie)

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1 Corso sull Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici Bologna, 12, 13, 19, 20, 26, 27 febbraio 2009 FAQ e contenuti informativi del sito (normativa, circolari e informazioni varie)

2 Cos è l OsSC e come reperire le informazioni

3 Cos è l OsSC e come reperire le informazioni

4 Informazioni generali - la presentazione del progetto - Descrizione del progetto - Soggetti coinvolti - Flussi informativi - Registri informatizzati - Obiettivi - Pubblicazioni

5 Cos è l OsSC e come reperire le informazioni

6 Informazioni generali aspetti operativi - Profili di utenza - Flussi informativi - Funzioni di salvataggio (locale - centrale) - Gestione della sospensione del parere - Gestione degli emendamenti sostanziali - Archivi strutture sanitarie - Reportistica on-line - Accesso pubblico

7 Cos è l OsSC e come reperire le informazioni

8 Informazioni generali Novità - Descrizione sommaria degli ultimi aggiornamenti apportati al sistema dell Osservatorio. - Circolari sui dettagli tecnici degli aggiornamenti apportati al sistema.

9 Cos è l OsSC e come reperire le informazioni

10 Elenco dei corsi e documentazione presentata

11 Cos è l OsSC e come reperire le informazioni

12 Links utili

13 Cos è l OsSC e come reperire informazioni

14 FAQ Domande più frequenti

15 FAQ- suddivisione per argomenti 1. Accesso ai dati 2. Richiesta password 1. Accesso ai dati - informazioni su chi deve registrarsi nell OsSC 2. Richiesta password - informazioni sulle procedure di richiesta della password e di modifica del referente OsSC

16 FAQ - suddivisione per argomenti 3. Inserimento dati 3. Inserimento dati - chi deve inserire i dati nell OsSC; - che tipo di dati bisogna o non bisogna inserire; - domande generiche sulla preparazione della CTA form tramite l OsSC e sulla convalida da parte del CE;

17 FAQ - suddivisione per argomenti 3. Inserimento dati - domande di normativa sulla CTA form, sull inserimento degli emendamenti sostanziali, sulle notifiche di avvio e conclusione Nota bene: Guida inserimento emendamenti sostanziali. (Dopo la domanda 3.22)

18 FAQ - suddivisione per argomenti 3. Inserimento dati - come si correggono i dati inseriti erroneamente e a che punto del flusso informativo; - come si interviene su sperimentazioni inserite prima dell entrata in vigore del DM 21 dicembre 2007.

19 FAQ - suddivisione per argomenti 4. Ruolo della CRO - come un promotore autorizza una CRO a presentare la CTA form; - quali sono le attività che una CRO svolge all interno dell OsSC; - quale il ruolo del promotore all interno dell OsSC in questo caso.

20 FAQ - suddivisione per argomenti 5. Registro europeo EudraCT - cos è il registro europeo EudraCT; - come si richiede il numero EudraCT e domande specifiche su questo numero.

21 FAQ - suddivisione per argomenti 6. Area stampe - cosa è tenuto a stampare e ad inviare il promotore; - cosa è tenuto a stampare e ad inviare il comitato etico; - a chi vanno inviate le stampe.

22 FAQ - suddivisione per argomenti 7. Domande e risposte sul DM requisiti CRO Ulteriori chiarimenti su: - accreditamento di CRO straniere; - processo di autocertificazione; - requisiti che deve possedere il personale.

23 Come rendere più facile reperire le informazioni

24 Cos è l OsSC e come reperire le informazioni

25 Sezione della normativa

26 Sezione della normativa

27 Cosa fare in caso di dubbio - cercare di capire se la domanda può rientrare tra quelle più frequenti: consultare la sezione FAQ (soprattutto la sezione 3. Inserimento dati ); - consultare la normativa; - consultare le circolari pubblicate nella sezione Novità ; - inviare una all AIFA o al CINECA.

28 In caso di dubbio a chi inviare una Allo staff CINECA per assistenza informatica: ossc_help@cineca.it Allo staff AIFA per supporto regolatorio: info_sperclin@aifa.gov.it

29 FAQ e contenuti informativi dell OsSC (normativa, circolari e informazioni varie) Grazie per l attenzione!

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