COMMITTENTE Responsabile Servizio Veterinario e Igiene degli Alimenti Regione Emilia-Romagna

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1 PROGETTO REGIONALE DI AUDIT PER VERIFICARE LA CORRETTA APPLICAZIONE PRESSO I LABORATORI DESIGNATI E I MACELLI, DEL REGOLAMENTO 2075/2005 RELATIVO AI CONTROLLI UFFICIALI SULLA PRESENZA DI TRICHINELLA NELLE CARNI. ANNO COMMITTENTE Responsabile Servizio Veterinario e Igiene degli Alimenti Regione Emilia-Romagna RESPONSABILI DEL PROGETTO Lucia Nocera, Servizio Veterinario e Igiene degli Alimenti - Regione Emilia Romagna Elio Licata, Servizio Veterinario Az USL Modena PREMESSA Il presente progetto di audit è attuato in conformità alle indicazioni contenute al capitolo XIII dell'intesa tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano: linee guida relative all'applicazione del Reg. (CE) 2075/2005, recepita con DGR n del 22 ottobre 2007 pubblicata sul B.U.R n. 167 del 16 novembre In tale intesa si prevede lo svolgimento di appositi audit regionali per verificare la corretta applicazione del Regolamento. Nel corso del 2008 è stato attuato un programma regionale di audit i cui risultati sono stati trasmessi con la relazione finale complessiva del Inoltre con riferimento alla nota del Ministero prot del e alle indicazioni regionali prot del 13/10/2009 per consentire ai laboratori non ancora accreditati, di essere designati dall A.C. o di mantenere la designazione oltre il , saranno attuate verifiche per valutare se i laboratori hanno avviato e stanno portando avanti le procedure di accreditamento in conformità al regolamento 882/2004. Si richiamano alcuni aspetti dell applicazione del Regolamento: Cap. 1 - Laboratorio designato Il Reg. CE 2075/2005 all art 2 comma 1 stabilisce che le analisi per l individuazione della presenza delle trichinelle siano effettuate in un laboratorio designato dall Autorità Competente. La DGR n del 22 ottobre 2007 e la successiva Determina n. 133 del 11 gennaio 2008, hanno chiarito le modalità di designazione di tali laboratori in Regione. La attività analitica in Laboratorio designato è così sintetizzabile: Al fine di esaminare i campioni prelevati al macello per la ricerca di Trichinella può essere designato un laboratorio: annesso a macello; dell Istituto Zooprofilattico Sperimentale o di altra struttura pubblica; altro laboratorio addetto a controllo ufficiale. Tale designazione non è da intendersi come un atto autorizzativo, ma semplicemente come l indicazione formale e vincolante, del laboratorio presso cui sono effettuate le analisi per trichinella. In Regione Emilia-Romagna possono essere designati i laboratori che hanno partecipato al proficiency test regionale organizzato annualmente in collaborazione con l IZSLER ai sensi della delibera n del 22 ottobre 2007 e ricompresi in apposito elenco regionale. Oltre alla partecipazione al proficiency test, a garanzia della qualità nella attività analitica, per i laboratori designati, al fine di dimostrare di aver intrapreso e portare avanti le procedure per il previsto accreditamento, 1

2 secondo la nota regionale prot del 13/10/2009, è previsto che Il Responsabile della struttura di macellazione o centro di lavorazione selvaggina produca : 1. l'organigramma nominale del laboratorio in cui siano definiti compiti e responsabilità attribuite garantendo la adeguata formazione del personale 2. la procedura documentata riguardante la tracciabilità dei campioni, 3. la procedura documentata riguardante la descrizione dell attività analitica secondo le metodiche indicate dal Reg.CE 2075/20 con individuazione dei punti critici soggetti a monitoraggio, 4. la procedura documentata di registrazione e refertazione. Il sistema di registrazione deve essere concepito in modo da poter consentire agevolmente una fruibilità dei dati archiviati al fine di permettere un adeguata attività di verifica, anche mediante l incrocio dei singoli dati archiviati. Ad esempio deve essere possibile verificare che il campionamento su suini provenienti da un allevamento non esente da Trichinella o da stalla di sosta non esente da Trichinella sia stato effettuato in maniera sistematica sulla totalità dei suini inviati al macello; al contrario, in caso di provenienza da un allevamento ufficialmente esente da Trichinella, che il campionamento sia stato effettuato in maniera sistematica per i soli riproduttori (scrofe e verri), e sulla base di un programma di monitoraggio per i suini da produzione (da ingrasso). Cap. 2 - Adempimenti del macello Il rappresentante legale del macello garantisce che siano adottate: una procedura che assicuri lungo tutta la linea di macellazione l identificazione della carcassa e delle sue parti, e loro reciproca correlazione, nonché la loro rintracciabilità. Tale procedura deve essere documentata all interno del piano di autocontrollo. Una parte della procedura tratterà la verifica della qualifica sanitaria dell allevamento di provenienza della partita dei suini nei confronti della trichinella e il comportamento conseguente. una procedura documentata per l identificazione, la manipolazione e l invio dei campioni/pool di campioni al laboratorio designato nonché per la rintracciabilità dei singoli campioni prelevati e loro correlazione con la carcassa e le sue parti. La procedura deve prevedere modalità di prelievo, identificazione dei campioni, verbalizzazione e refertazione, anche nei casi di laboratorio interno al macello. Compiti del Veterinario ufficiale presso gli impianti di macellazione: dopo aver valutato l adeguatezza e l efficacia delle procedure sopraccitate, procede a verificarne la costante e corretta applicazione da parte dell OSA. Il Veterinario ufficiale dello stabilimento di macellazione presso il quale pervengono suini provenienti da allevamenti che hanno presentato richiesta di riconoscimento o che sono riconosciuti esenti da Trichinella è tenuto da subito a rilasciare agli stessi la certificazione, in merito agli esiti della visita ante e post mortem, sul numero e categoria di suini controllati per Trichinella spp. e sull esito dell analisi nonché della metodica di individuazione impiegata. A tal fine sarà utilizzato il modello di documento riportato in appendice all allegato I del Regolamento CE 2074/2005 o documento contenente le medesime informazioni, che dia comunicazione dei risultati delle ispezioni effettuate presso il macello all azienda di provenienza degli animali. Sul documento sarà riportata anche la metodica utilizzata per la ricerca di Trichinella. Le certificazioni dovranno essere conservate presso l allevamento di provenienza a cura del responsabile dello stesso, o del detentore degli animali, per le verifiche relative al mantenimento della qualifica sanitaria. Presso gli impianti di macellazione deve essere disponibile il provvedimento di designazione del laboratorio al quale vengono inviati i campioni, come meglio specificato nel paragrafo Laboratori designati. Tale designazione è comunicata formalmente al Servizio regionale. 2

3 Cap. 3 - Deroghe al sezionamento delle carcasse in più di 6 parti in attesa del risultato dell esame per l individuazione della Trichinella Ai fini dell applicazione della deroga di cui all art. 2, par. 2, lett. b) del Reg. CE 2075/2005,il Responsabile di Disciplina Specialistica di Igiene degli alimenti della AUSL, su richiesta dello stabilimento che intende effettuare il sezionamento delle carcasse in più di 6 parti in attesa dell esame per Trichinella, acquisito parere favorevole da parte del Veterinario Ufficiale responsabile dell impianto, autorizza la deroga alle condizioni previste nel capitolo III delle linee guida e ne da formale comunicazione al Servizio Veterinario Regionale. SCOPO DEL PROGETTO DI AUDIT : Valutare, presso le ADSPV, come previsto nel cap. IV delle Linee guida recepite con DGR n del 22 ottobre 2007, la corretta applicazione del Reg. 2075/2005, limitatamente agli aspetti riassunti nei sopra riportati Capitoli 1, 2, 3 inerenti l idoneità dei laboratori designati, le procedure di accreditamento in corso, l attuazione delle metodiche di analisi, la verifica delle procedure previste per gli impianti di macellazione e la sussistenza dei requisiti necessari per le deroghe. OBIETTIVO GENERALE: verificare, in aggiunta al proficiency test annuale svolto dai laboratori, l adeguatezza nello svolgimento delle analisi, valutare la congruità delle procedure di registrazione dei dati da parte dei laboratori, verificare le procedure di rintraccio attuate negli impianti di macellazione ai fini della sicurezza alimentare verificare l applicazione delle indicazioni fornite con la relazione finale complessiva prot del verificare se il laboratorio ha intrapreso un percorso per l accreditamento del laboratorio. OBIETTIVI SPECIFICI: Le verifiche saranno attuate presso impianti di macellazione con laboratorio annesso. e presso il laboratorio avranno lo scopo di: valutare la idoneità delle attrezzature valutare le modalità di programmazione dei controlli analitici, in funzione della attività prevista valutare il programma di autocontrollo adottato per verificare la qualità delle analisi valutare il livello di applicazione di procedure operative adottate per garantire la tracciabilità dei campioni valutare il livello di applicazione di procedure operative adottate in caso di non conformità nello svolgimento della prova analitica, valutare la congruità della attività di laboratorio in funzione della capacità di macellazione oraria dell impianto e dei tempi di commercializzazione delle carni. valutare la formazione del personale addetto relativamente a: 1. conoscenza dei metodi analitici, 2. riconoscimento di larve di trichinella sp., 3. esecuzione dei metodi diagnostici utilizzati, 4. conoscenza dei punti critici del procedimento diagnostico utilizzato presso l impianto di macellazione avranno lo scopo di : valutare il livello di formazione degli operatori addetti e le modalità di prelievo del campione per l analisi verificare l utilizzo del sistema anagrafe suina nazionale (BDN) per accertare la qualifica sanitaria dell allevamento 3

4 verificare l adeguatezza della procedura adottata dall impianto per assicurare lungo tutta la linea di macellazione l identificazione della carcassa e delle sue parti, e loro reciproca correlazione, nonché la loro rintracciabilità verificare l adeguatezza della procedura documentata per l identificazione, la manipolazione e l invio dei campioni/pool di campioni al laboratorio designato nonché per la rintracciabilità dei singoli campioni prelevati e loro correlazione con la carcassa e le sue parti valutare il flusso informativo per la notifica, all allevamento di provenienza dei suini macellati, riguardo al numero e categoria di suini controllati per Trichinella e relativi esiti. nei casi di deroga di cui all art. 2, par. 2, lett. b) del Reg. CE 2075/2005, valutare i requisiti previsti per la deroga, rispetto ai tempi di risposta del laboratorio. METODO Gruppo di audit E costituito da personale operante presso: o Servizio veterinario e igiene alimenti Regione Emilia-Romagna o Centro Emiliano Romagnolo di Epidemiologia Veterinaria IZSLER o Sezioni provinciali dell Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Regione Emilia-Romagna o ADSPV delle AUSL Regione Emilia-Romagna I professionisti che fanno parte del gruppo di audit sono elencati con le relative competenze in allegato 1. Ciascuna visita verrà condotta da un gruppo composto da auditors qualificati fra cui almeno uno esperto in alimenti di origine animale e uno esperto delle metodiche di analisi, coadiuvati da referenti regionali per il Reg. CE 2075/2005. Organizzazione oggetto dell audit L audit si svolgerà presso impianti di macellazione con laboratorio designato annesso. E necessario che siano presenti all audit i Veterinari ufficiali responsabili per le strutture oggetto di visita, il Responsabile per l impianto di macellazione e il Responsabile del laboratorio da quest ultimo designato o loro rappresentanti, e il personale tecnico che partecipa all analisi. Programma di audit Gli audit interesseranno 5 laboratori designati in Regione Emilia-Romagna coinvolgendo gli impianti di macellazione annessi, e si svolgeranno nel novembre 2009 marzo 2010, secondo il calendario indicato in allegato. Ciascun audit avrà una durata indicativa di 8 ore, di cui 5 dedicate all esame della documentazione e alla verifica in loco e tre per la stesura del report. Il gruppo di audit potrà suddividersi operando per fasi contemporanee Metodologie operative E stato adottato lo schema generale della metodologia descritta nelle UNI EN ISO 19011:2003 Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale seguendo le indicazioni nel progetto regionale sviluppo competenze valutative dei controlli ufficiali. La verifica pratica verterà sulla valutazione dell attività analitica svolta presso il laboratorio, con attuazione di almeno una analisi: della corretta attuazione delle procedure previste nello stabilimento di macellazione Per le verifiche sul laboratorio e al macello si utilizzeranno check list specificatamente predisposte ai fini del presente progetto e che sono disponibili sul sito cartella documenti voce trichinella. Comunicazione degli audit A ciascun Direttore di Area dipartimentale Sanità pubblica Veterinaria e per conoscenza a ciascun Direttore di Dipartimento di Sanità Pubblica viene inviato il presente progetto di audit entro il mese di ottobre 2009 e, con almeno 15 giorni di anticipo, verrà comunicata formalmente con lettera inviata al responsabile dell ADSPV e per conoscenza al Direttore del dipartimento di Sanità Pubblica. Il Responsabile dell impianto di 4

5 macellazione,dovrà essere informato dall ADSPV della data prevista per la verifica presso il proprio impianto di macellazione e annesso laboratorio. Comunicazione dei risultati dell audit Quanto scaturito dall audit, comprese le criticità riscontrate e le raccomandazioni fornite per la loro correzione saranno inviate al direttore dell ADSPV competente per la struttura auditata entro 30gg dalla visita per consentire eventuali controdeduzioni ed infine riportate in una relazione finale. Il Direttore dell ADSPV, dovrà provvedere alla verifica della gestione delle non conformità riscontrate, fornendo adeguato riscontro al committente del presente progetto. RIFERIMENTI NORMATIVI Reg. CE 852/03 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull igiene dei prodotti alimentari Reg. CE 853/03 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 "che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale Reg. CE 854/04 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 "che stabilisce norme specifiche per l'organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animali destinati al consumo umano " Reg. CE 882/04 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 "relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali " Regolamento CE 2075/2005 della Commissione del 5 dicembre 2005, che definisce norme specifiche applicabili ai controlli ufficiali relativi alla presenza di trichine nelle carni DGR n del 22 ottobre 2007, recepimento dell'intesa tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano su linee guida relative all'applicazione del Reg. (CE) 2075/2005, pubblicata sul B.U.R n. 167 del 16 novembre 2007 Determina n. 133 del 11 gennaio 2008, indicazioni tecniche e istruzioni operative in applicazione alle Linee guida per la corretta applicazione del Regolamento CE 2075/2005 della Commissione Europea del 5 dicembre 2005, e Riconoscimento delle aziende di suini esenti da Trichine Nota Regione Emilia-Romagna prot del 8 febbraio Nota Regione Emilia-Romagna prot del relazione finale audit 2008 Nota Ministero n del proroga accreditamento dei laboratori che effettuano la ricerca di trichinella Nota Regione Emilia-Romagna prot del 13/10/2009 _ laboratori designati per analisi trichine ai sensi del Reg CE 20 75/2005- proroga all accreditamento. 5

6 Allegato 1 Gruppo di audit - Elenco partecipanti Nominativo Ente di appartenenza Esperienze Ruolo Lucia Nocera RER Servizio Veterinario e igiene alimenti Elio Licata Antonio Poeta Paolo Ghinassi Maria Cristina Fontana Auditor qualificato e Valutatore sistemi di qualità in sanità certificato Referente regionale area igiene alim. o.a. Azienda U.S.L. MO ADSPV Auditor qualificato Referente regionale regolamento CE 2075/05 Azienda U.S.L. RE ADSPV Auditor qualificato Responsabile ATV AUSL Reggio Emilia Azienda U.S.L. RA -ADSPV Auditor qualificato Direttore ADSPV - Ravenna IZSLER Sezione Bologna Valutatore sistemi di qualità certificato Marco Tamba CEREV - IZSLER Auditor qualificato Responsabile CEREV Giuseppe Merialdi IZSLER - Sezione Bologna Valutatore interno sistema di qualità IZS Responsabile Sezione IZS BO Valutatore -.Responsabile gruppo ispettivo Valutatore- Responsabile gruppo ispettivo alimenti di origine animale alimenti di origine animale di laboratorio Valutatore - Referente regionale flusso informativo Regolamento 2075/05 di laboratorio Giovanni Tosi IZSLER - Sezione Forlì Valutatore interno sistema qualità IZS laboratorio Oliviero Bassoli Azienda U.S.L. MO ADSPV Auditor qualificato Referente aziendale export alimenti di o.a e Metodica AUSL Modena Tricomatic Alessandro De Bassa Azienda U.S.L. MO ADSPV Auditor qualificato Referente aziendale Reg. alimenti di origine animale. 2075/05 Pierugo Cavallini Azienda U.S.L. PR ADSPV Auditor qualificato alimenti di origine animale 6

7 Allegato 2 CALENDARIO AUDIT presso macelli e laboratori designati MACELLO/LABORATORIO DESIGNATO SASSI AUSL PARMA PERIODO TEAM 19 novembre 2009 Licata Merialdi Ghinassi ITALCARNI - AUSLMODENA 30 novembre 2009 Nocera Cavallini - Fontana MAGEMA AUSL RAVENNA Da decidere AUSL BOLOGNA SALUMIFICIO MARAZZI AUSL REGGIO EMILIA 10 dicembre 2009 Nocera Fontana De Bassa - Tamba 27 gennaio 2010 Licata Tosi - Poeta 8 febbraio 2010 Licata Bassoli Merialdi * le date indicate potranno essere modificate prima dell inoltro del piano rimanendo nel mese di riferimento 7