RESOCONTO INTEGRALE n.11. DELlA SEDUTA IM AUDIZIONE V COMMISSIONE CONSILIARE DEL 23 NOVEMBRE Argomento dell audizione:

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1 MULTIPLA PRESSO L A.O. PELLEGRINI ASL NAI CENTRO Morelli Coppola Giuseppe Consigliere Petrone Anna Consigliere D Angelo Bianca Elenco degli intervenuti: Argomento dell audizione: DELlA SEDUTA IM AUDIZIONE RESOCONTO INTEGRALE n.11 con costi elevatissimi per il servizio sanitario nazionale perché le terapie Presidenza del Presidente Schiano di Visconti PRESIDENTE: Buongiorno a tutti! La V Commissione è convocata oggi per illustrare Inizio lavori ore DEL 23 NOVEMBRE 2010 V COMMISSIONE CONSILIARE il progetto di ricerca, validazione dell ipotesi eziologica vascolare e del trattamento endovascolale della sclerosi multipla. E qui presente con noi il prof Morelli Coppola. PROGETTO DI RICERCA VALIDAZIONE DELL IPOTESI ETIOLOGICA VASCOLARE F DEL TRATTAMENTO ENDOVASCOLARE DELLA SCLEROSI MORELLI COPPOLA, Primario della radiologia vascolare interventistica e dal 2001 opero all interno del Presidio del Pellegrini dove ho montato una sala funzionale che dell emergenza dell A.S.L. Napoli 1; in effetti opero dal 2001, sono dell A.O. Pellegrini: Il Pellegrini è uno dei presidi ospedalieri dell A.S.L. Napoli I. angiografica che è supportata da una sala operatoria e dove si fanno interventi di tecnica stato nominato primario, all epoca era Direttore Generale il prof. Angelo Montemarano multipla? Descriviamo un po cos è la sclerosi multipla e quale è l importanza di questa endovascolare. sono il coordinatore di tutta la chirurgia vascolare, interventistica, sia sul piano neurologica ad eziologia ancora sconosciuta; ci sono delle ipotesi, ma non è ancora del 40 anni, determinando, attraverso la formazione di placche a livello sia del sistema tutto acclarato che interessa il sistema nervoso centrale; qual è il grosso impatto di patologia e l impatto sociale. La sclerosi multipla è una patologia cronica degeneraliva nervoso centrale, quindi a livello dell encefalo, sia a livello della sostanza bianca del questa patologia? Che colpisce. in genere, i soggetti giovani, in età compresa tra i 20 e i Qual è, oggi. il razionale del trattamento endovascolare per i pazienti con sclerosi midollo spinale, grave disabilità, con disturbi motori di diverso grado e con varie acuzie una patologia molto importante. nel corso degli anni. mondo. In Italia, particolarmente, colpisce 61 mila pazienti di cui 7 mila in Campania, Capite l importanza di questa patologia neurologica che colpisce i soggetti giovani, che essendo legata anche alla produzione industriale di alcuni metalli pesanti, questa è una aspetto. però quando l ha scoperta nel XIX secolo era una patologia piuttosto rara. non è invalidante quo ad vitarn, nel senso che l aspettativa di vita di pazienti è uguale ai cosa che eventualmente rivedremo dopo, per cui, oggi colpisce milioni di pazienti nel invece, stranamente, nel XX e XXI secolo sta incrementando enormemente di numero, La patologia è stata scoperta dal prof. Charcot nel 1868 che la descrisse in ogni suo soggetti normali ma è estremamente disabilitante per la loro qualità di vita, quindi, è

2 farmacologiche sono molto costose: un paziente costa dai 20 mila agli 80 mila euro l anno circa per le terapie, secondo il tipo di terapia a cui il paziente è sottoposto. Succede che nel 2008 il prof. Paolo Zamboni, che è un docente di chirurgia vascolare dell Università di Ferrara, è un ricercatore italiano che il mondo in questo momento ci invidia, ha descritto la CCSVI. di cui forse qualcuno ha già sentito parlare, cioè un insufficienza venosa cronica cerebro spinale che consiste in stenosi malformative a livello delle vene cerebrali, è stata segnalata un associazione molto frequente. addirittura fino al 95%. dal prof. Zamboni, alla sclerosi multipla. questo è stato pubblicato dal prof. Zamboni nei La CCSVI non è altro che l acronimo di Chronic Cerebrospinal Venous Insufficiency, cioè insufficienza venosa cronica cerebrospinale. E una nuova patologia vascolare scoperta da un italiano, il prof. Paolo Zamboni. riconosciuta e condivisa in tutto il mondo. Il prof Zamboni viene invitato in vari consessi internazionali, viene invitato ad un congresso nostro a Londra che è un po la bibbia della chirurgia vascolare, dove fanno lettura magistrale; al congresso UIP 50, il sedicesimo svoltosi nel settembre 2009 a Montecarlo, gli esperti di malformazione vascolare di 47 paesi hanno votato all unanimità quanto descritto dal prof. Zamboni; sotto il profilo diagnostico e terapeutico, quindi, la comunità scientifica internazionale riconosce la validità della scoperta del prof. Zamboni, cioè che esiste questa nuova patologia che noi prima non conoscevamo, quindi, la malformazione includente le principali vene cerebrospinali dei segmenti extracranici, extravertebrali configurano la CCSVI. E una malformazione venosa, congenita, di tipo tronculare viene definita, secondo il prof. Zamboni addirittura si sviluppa tra il terzo e il quinto mese, quindi, questa comunità internazionale accetta tutte quelle che sono le modalità di diagnosi e terapia del prof. Zamboni. A questo punto si inserisce la Big deal, come l ha chiamata lo stesso prof. Zamboni che l ha pubblicata in questo modo: l infiammazione dipendente dal ferro, nel sistema venoso, che determina un aumento di patologia a livello della sclerosi multipla. Come collegare insufficienza venosa con il nesso tra insufficienza venosa e sclerosi multipla? La causalità tra il sistema venoso di scarico cerebrale e gli effetti sulla sclerosi multipla sono stati individuati nella condicione infiammatoria indotta dalle metalmoproteiasi di cui è particolarmente concentrato il sangue venoso a contatto prolungato con i tessuti cerebrali, a causa della stenosi venosa. e la stasi venosa meccanica determinata dalle condizioni di stenosi delle vene giugulari e delle vene azigos: ecco che c è il collegamento tra una patologia extracranica, che è quella delle stenosi delle vene, del circolo giugulare e del circolo introracico o dell azigos e la patologia delle placche a livello intracranico; questo è stato pubblicato dal prof. Zamboni con un altro lavoro supportato da varie analisi di tipo anche anatomopatologico, di studi di metalli pesanti, tra cui il ferro, a livello delle placche. Nasce la necessità di individuare la patologia vascolare di tipo stenosante. attraverso indagini diagnostiche e il prof. Zamboni studia un percorso specifico per i pazienti. Il Prof. Zamboni è uno scienziato che conosco da tanti anni perché si interessa di vascolare da tanti anni, si interessa particolarmente di vascolare venoso, si interessava del sistema venoso, inizia a valutare l ecocolordoppler nei pazienti portatori di sclerosi multipla e indica 5 [ attori che, se identificati, ne bastano almeno due di questi fattori, in pazienti portatori di sclerosi multipla, sono indicativi di stenosi venosa, quindi, sono suscettibili di un trattamento, cioè, quale trattamento? La possibilità di dilatare, come abbiamo sempre fatto, ecco come interviene l interventista: io non sono uno specialista neurologico, non sono un chirurgo vascolare, ma sono un interventista, ho la capacità di fare angiografia, ho la capacità di fare flebografia, ho sempre fatto dilatazioni con il palloncino sia nei sistemi arteriosi che venosi; qui si apre la figura dell interventista, la

3 Dobbiamo possibilità di trattare con successo le stenosi venose del distretto giugulare azigos con una tecnica endovascolare, di flebografia abbastanza innocua: è sì, un intervento, ma un intervento del tutto sicuro, in mani esperte e in centri qualificati, quindi, si deve effettuare, laddove esi stono queste stenosi venose. un angioplastica con palloncino. Questa è una stenosi a livello di una giugulare di destra, viene posizionato un palloncino all interno della vena giugulare, la dilatazione della vena con il rapido scarico venoso della vena. E Zamboni inizia questo lavoro, nel 2008 pubblica uno studio del trattamento endovascolare e dell insufficienza venosa cerebrospinale e nel dicembre 2009, Zamboni, in collaborazione con il prof. Salvi, che è il prof. della neurologia di Ferrara, che lo ha coadiuvato, perché è importante avere il neurologo che ti valuti questi pazienti. hanno indicato risultati di medio periodo, della CCSVI della sclerosi multipla su 65 pazienti. Il 73% dei pazienti che avevano la sclerosi multipla a 3 gradazioni. c è una forma terziaria c è una forma secondaria, c è una forma primaria progressiva ché la più grave. La forma meno grave è quella f...1 quella più frequente, a 1 8 mesi. il 73% dei pazienti aveva riscontrato un assenza di progressioni. unite a parziali recuperi, ciò che la malattia aveva precedentemente loro inflitto. Significa che i pazienti, in più dei due terzi dei casi, avevano avuto una stabilità delle lesioni, queste malattie sono progressive, ma, addirittura, avevano parziali recuperi sia a livello di motricità, sia a livelli cognitivi, di equilibrio, ci sono varie sintomatologie, quindi, con un notevole recupero di questi pazienti. Questo ha scatenato grosse polemiche in ambito scientifico: ci sono le associazioni dei malati di sclerosi multipla. ci sono le associazioni scientifiche, le associazioni neurologiche. la nostra società interventistica, specialmente i malati di sclerosi multipla, che sono molto organizzati in questo tipo di associazione. hanno sollecitato il Ministro Fazio che ha diramato una nota agli assessori regionali alla Sanità proprio in questi giorni, è una nota che posso riportare, ve la leggo: Si ritiene che nel rispetto dei principi etici, deontologici e professionali che devono sempre guidare medici e scienziati verso scelte ponderate - è sempre responsabilità dcl medico l atto interventistico che vuole fare nei pazienti - a tutela dei malati, trattamento correttivo endovascolare,- qui si parla della CCSVI, dell insufficienza venosa - con sclerosi multipla, già utilizzata da alcuni cimici - perché è utilizzata in alcuni centri - possa continuare in centri accrediiati a livello regionale per il trattamento delle patologie vascolari - ci vogliono centri di eccellenza - con la garanzia di una procedura di accertamento diagnostico della presunta patologia e/fr 1/nata nei rispetto di protocolli diagnostici appropriati. valida/i dalla comunità scientifica internazionale. - fare ecocolordoppler fatto bene, da persone esperte su quello venoso e che abbiano seguito, almeno, i corsi che ha fatto il prof. Zamboni e abbiano una specifica competenza nell ambito venoso, ricorrendo alla procedura emodinamica correttiva, solo in presenza di una patologia accertata che condizioni negativamente un /ìsioiogico.equilibrio emodinamico - quindi, deve essere confermata dalla flebografia che ci sia la stenosi - effettuare la procedura correttiva seguendo criteri e metodologie scienti/ìcamente condivise, verificando, rigorosamente i risultati terapeutici e funzionali con studi clinici controllati. Qual è oggi la nostra proposta? Fare un prospetto di questa insufficienza venosa, cioè, valutare l ipotesi vascolare della sclerosi multipla e la validità del trattamento endovascolare con uno studio prospettico multicentrico, valutare, quindi, la sicurezza del trattamento della PTA e l impatto sul decorso della sclerosi multipla. La proposta era quella di fare un progetto, cioè arruolare un centinaio di pazienti affetti da sclerosi multipla tra i 20 e i 50 anni, senza distinzione di sesso che saranno selezionati in base ad un ecocolordoppler fatto da un centro esperto e sottoposti all esame di tiebografia. con eventuale angioplastica laddove siano presenti stenosi, venosi. giugulare e delle azigos. i

4 proceduralmente, al tasso di pervietà e di restenosi dei vasi, risultati sul piano eseguito dal prof. Zamboni: le complicanze post operatorie. la percentuale di pervietà all indagine di risonanza magnetica delle lesioni di sclerosi multipla attive positive, in base alla maggiore apposizione del gadolinio quindi controllo con risonanza e questionario sulla qualità di vita che viene data ai pazienti affetti da sclerosi multipla. I risultati sul piano vascolare verranno valutati in base al tasso di complicanza intra e per le variabili neurologiche che devono essere valutate con uno studio neurologico: quale è dei vasi nel follow up, questi vasi non è che rimangono sempre aperti indefinitivamente; la funzionalità motoria e cognitiva, la ricaduta della sclerosi multipla, la frequenza neurologico, attraverso la valutazione neurologica prima e post trattamento, con il questionario sulla qualità di vita. rivoluziona l approccio diagnostico terapeutico alla patologia neurologica quale la progressione che abbiamo elencato. sclerosi multipla ad alta diffusione e invalidante per i dati sulla cronicità e sulla costoso laddove sia validato da studi coordinati e indipendenti. per centri che siano di eccellenza per il trattamento di questo tipo di patologie. evitando sia l emigrazione di pazienti della Regione Campania verso altre regioni o verso Campania, quindi, un input in entrata: la possibilità, quindi, di contribuire al rientro del deficit regionale della spesa sanitaria attraverso una riduzione della spesa farmaceutica attrezzature sanitarie. Vi ricordo che l Esaote, che è un azienda tutta italiana, ha prodotto un ecocolodoppler dedicato allo studio della CCSVI ed è un azienda tutta italiana che costruisce macchine, quindi, è tecnologia italiana, quindi, la possibilità di crescente prevedibile domanda e sostenere i centri afferenti alla ricerca e quelli a cui si l estero, sia svolgendo un ruolo di attrazione di altre regioni verso la Regione acquisire queste macchine e di migliorare anche le attrezzature in modo da sostenere la possa trasferire quello che abbiamo appreso, di sostenere la capacità di partecipare alle ricerche specifiche nel settore sia in termini di progetti nazionali che europei, assolvendo ai requisiti di riunione in consorzi. Grazie! attenzione in modo forte questo metodo, al punto tale da farsi carico di avviare ogni tipo questo momento di eccellenza. Facciamo nostra questa posizione, sicuramente ce ne faremo carico immaginando di portare avanti un progetto serio, collocando risorse nelle concreto e dimostrare che, qui in Campania, laddove ci sono le eccellenze. Sanità vogliono fare le cose sul serio, con la serietà dovuta, per iniziare a diventare un Regione Campania, questo è uno dei momenti e sicuramente ce ne faremo carico di procedura affinché veramente si possa mettere in risalto, come Regione Campania, PRESIDENTE: Ritengo che la Commissione Sanità porrà al centro della sua dei pazienti della Regione e come attrazione del percorso terapeutico verso altre regioni Il vantaggio sarebbe quello di assumere una posizione leader per la Regione Campania, a carico del servizio nazionale e che, quindi, rende l approccio con l angioplastica meno UPB anche a livello di bilancio regionale, per fare in modo di avviare un percorso serio, polo attrattore regionale campano. evitando, come sempre succede qui, l emigrazione sanitaria. Vogliamo essere un momento di attrazione, fare in modo che la sanità, come anche al prof Morelli Coppola. quest Amministrazione regionale. questo Consiglio regionale e questa Commissione utilizzando, a nostro vantaggio, quelle che sono le eccellenze oggi presenti e. quindi. ho detto anche in altri momenti, diventi un occasione di crescita e una risorsa della E da sottolineare l alto costo delle terapie farmacologiche che in questo momento sono e verso l estero; una ricaduta, a livello industriale, per un rinnovo tecnologico delle Il progetto scientitico è indirizzato alla validazione di un ipotesi eziologica che vanno considerate quelle variabili che sono state già valutate nello studio preliminare Il follow-up deve essere portato a 18 mesi, si devono seguire questi pazienti nel tempo, 4

5 PETRONE (P.D.): La verità scientifica di questo progetto consente anche una sospensione dell interferone, oltre ad un benessere maggiore perché la sospensione di un farmaco è sempre una cosa positiva, può avere anche una ricaduta in termini di economia della farmaceutica della Regione Campania, per questo dobbiamo validarlo: oltre al miglioramento della qualità della vita delle persone affette da sclerosi, anche per un rientro economico in un momento in cui va razionalizzato tutto, quindi, anche questo. D ANGELO (P.D.L.): Con questo progetto sicuramente abbiamo una ricaduta sociale perché. come ci ha spiegato il prof. Morelli Coppola. le persone che si ammalano di questa malattia sono comprese tra i 20 e i 40 anni; come dicevamo prima, abbiamo la possibilità, come Regione Campania di poter creare un centro di eccellenza e come numeri, se ho capito bene, un malato di questo tipo costa tra i 20 e gli 80 mila euro a persona e, Fintervento che ci ha illustrato il prof. Morelli Coppola. credo abbia un costo di mille euro, quindi, credo basti questo dato per farci capire in che direzione dobbiamo andare. Concordo con il Presidente Schiano che faremo tutto quello che sarà nelle nostre possibilità per poter appoggiare il progetto del dott. Coppola e portarlo avanti. PRESIDENTE: Ringrazio tutti, ringrazio il dott. Morelli Coppola. Da starnattina iniziamo un percorso importante che ci vedrà protagonisti insieme a lei, come Commissione Sanità per andare avanti su questa procedura che diventa un momento di qualità della sanità, anche al costo giusto, come stiamo dicendo da molto tempo, non a caso possiamo parlare di razionalizzazione della spesa. Grazie! MORELLI COPPOLA: Ringrazio voi per l appoggio che in questo momento mi è necessario perché ho delle grosse difficoltà a portare avanti questo studio, se non ho la possibilità di attingere a delle risorse umane e tecnologiche sarò costretto. seppur controvoglia, ad avere degli impedimenti nel continuare a portare avanti questo progetto. Mi auguro che sicuramente questo appoggio sia di sprone a portare avanti questo lavoro che secondo me è fondamentale per i pazienti oltre a poter dare dei vantaggi economici per la Regione. Grazie! PRESIDENTE: La seduta è sciolta. I lavori terminano alle ore 11.45