Disciplinare per la selezione dei prodotti destinati all assortimento del Network di Farmacie aderenti al progetto Celiachia.org

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1 Disciplinare per la selezione dei prodotti destinati all assortimento del Network di Farmacie aderenti al progetto Celiachia.org Redatto il dal Responsabile tecnico Disciplinare Celiachia.org Sommario 1. Generalità e finalità 2. Termini e Definizioni 3. Valutazione/Certificazione dei prodotti 4. Ambito di applicazione del Disciplinare 5. Procedura di Certificazione/Valutazione 6. Mutuo riconoscimento dei prodotti e disposizioni transitorie 7. Documenti normativi di riferimento Allegati 1. Addittivi non ammessi

2 1 - GENERALITÀ E FINALITÀ Fatto salvo quanto previsto dalla normativa vigente in materia di Alimenti, Integratori Alimentari, Cosmetici e Dispositivi Medici, il presente disciplinare si pone l obiettivo di stabilire precisi criteri per la selezione dei prodotti che possono essere presentati nel punto vendita come validati dal network sulla base delle loro caratteristiche di naturalità, sicurezza ed efficacia ed essere di conseguenza esposti nelle aree del punto vendita caratterizzate dal marchio celiachia.org L obiettivo del presente disciplinare è pertanto quello di definire regole che consentano ad ogni appartenente al network di identificare, in modo indipendente, i prodotti che posseggono i requisiti necessari per essere esposti sotto al marchio Celiachia.org, in quanto aventi le caratteristiche necessarie per il raggiungimento della Mission del network: Celiachia.org è la prima rete di punti vendita specializzati su integratori alimentari, alimentazione speciale, dispositivi medici e funzionali, pronti ad intraprendere insieme un percorso naturale di benessere. Il Disciplinare rappresenta pertanto il documento di riferimento necessario per garantire l allineamento del network.

3 2 - TERMINI E DEFINIZIONI Sostanza Funzionale: sostanza che esplica l effetto rivendicato su una o più specifiche funzioni dell organismo Additivi: sono tutti gli ingredienti che vengono aggiunti alle sostanze funzionali per il raggiungimento di specifici obiettivi formulativi o tecnologici, non direttamente collegati alla funzionalità del prodotto. Esempi di additivi sono: conservanti, antiossidanti, coloranti, addensanti, emulsionanti, dolcificanti, anti schiuma, anti agglomeranti ecc. Sostanza naturale: qualsiasi sostanza prodotta dalla Natura e/o trasformata attraverso procedimenti fisici o microbiologici (che non prevedono l uso di microorganismi geneticamente modificati). E escluso l impiego di qualsiasi reazione di tipo chimico. Sostanza di emisintesi chimica: sostanza ottenuta a partire da una sostanza naturale attraverso modificazioni strutturali introdotte anche tramite reazione chimica. Sostanza ottenuta per sintesi chimica: sostanza ottenuta interamente attraverso uno o più processi chimici (reazioni di sintesi) a partire da materie prime non naturali. Procedimento fisico: sono procedimenti che preservano l integrità biologica della sostanze perché non agiscono intenzionalmente sulla struttura primaria della stessa attraverso modificazioni apportate tramite reazioni di sintesi chimica. Procedimento biologico: sono procedimenti che prevedono la trasformazione delle sostanze naturali attraverso l intervento di microrganismi o di enzimi. Procedimento chimico: sono i procedimenti che modificano intenzionalmente la struttura biologica della sostanza poiché intervengono sulla struttura della stessa attraverso reazioni di sintesi chimica. Generano trasformazioni permanenti delle molecole. Sostanza di sintesi ed emisintesi aventi un corrispondente in natura: sono sostanze che pur non essendo identiche (ovvero natural simili) a quelle ottenute dalla natura, presentano una struttura corrispondente e sono ottenute attraverso sintesi o emisintesi chimica. Esempio: Vitamina C ottenuta per sintesi chimica e Vitamina C estratta dall Acerola. Sostanze di sintesi ed emisintesi che non hanno corrispondenti in natura: sono le sostanze inventate dall uomo che non hanno un corrispondente noto in natura. Alimento : qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani (Reg. 178/2002/ CE; D.Lgs. 109/1992; D.Lgs. 77/1993) Integratore Alimentare : prodotti alimentari destinati a integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate. (Reg. CE 1170/2009; Reg. CE 1925/2006) Dispositivo Medico : qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal

4 fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di: a. diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; b. diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; c. studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico; d. intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia stata conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi. (Dir. 93/42/CEE) Prodotto Cosmetico : le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato. (Dir. 76/768 CEE; Legge 713/86 e successivi aggiornamenti) Prodotto/Alimento Biologico: qualsiasi alimento conforme al Reg. CE 834/2007 e il suo recepimento applicativo Reg. CE 889/2008. Dispositivo Medico Biologico: qualsiasi prodotto certificato ai sensi del disciplinare privato emesso da un organismo riconosciuto come organismo di controllo ai sensi del Reg CE 889/2008. Tra questi si include il disciplinare elaborato dal CCPB dispositivi medici biologici (Norma per l ottenimento di Dispositivi Medici con Ingredienti da Agricoltura Biologica NT/DB 01) Prodotto 100% Naturale: qualsiasi prodotto certificato dal produttore come composto esclusivamente da sostanze naturali come definite al punto precedente sia in termini di sostanze funzionali che di additivi. Il prodotto 100% naturale pertanto non deve contenere alcuna sostanza di sintesi o emisintesi, sia essa funzionale che additivo Prodotti per USO INTERNO: è il caso degli alimenti, Integratori Alimentari dei Dispositivi Medici nelle varie forme di assunzione. Prodotti per USO TOPICO: è il caso dei Cosmetici e dei Dispositivi Medici da usare su cute o mucose nelle varie forme di preparazione quali: pomate, creme, unguenti, balsami, etc.

5 3 - VALUTAZIONE/CERTIFICAZIONE DEI PRODOTTI Nel caso in cui un punto vendita del network intenda includere nell ambito dell assortimento un prodotto diverso da quelli descritti al capitolo Mutuo riconoscimento dei prodotti e disposizioni transitorie potrà sottoporre lo stesso all approvazione della Direzione Tecnica Celiachia.org compilando l apposito form e inviandolo a direzione@celiachia.org. La Direzione Tecnica valuterà il prodotto sulla base del disciplinare richiedendo le necessarie informazioni e qualora queste siano disponibili esprimerà il proprio parere nel termine di 60 gg dalla ricezione della stessa. Il parere verrà motivato e pubblicato sul portale celiachia.org al fine di condividere con tutti gli appartenenti alla rete il processo di valutazione.

6 4 - AMBITO DI APPLICAZIONE DEL DISCIPLINARE Il presente disciplinare si applica alle seguenti tipologie di prodotto: Alimenti, ivi compresi gli integratori alimentari Cosmetici Dispositivi medici Conformità alla normativa: condizione necessaria perché un prodotto possa essere dichiarato conforme ai sensi del presente disciplinare è che lo stesso sia conforme alla normativa vigente per la specifica tipologia di prodotto. Pertanto, un prodotto non conforme alla normativa vigente non può essere certificato ai sensi del presente disciplinare.

7 5 - PROCEDURA DI VALUTAZIONE/CERTIFICAZIONE Il processo di certificazione adottato da Celiachia.org si basa su due fasi: Fase 1: Valutazione della sostanza funzionale Fase 2: Valutazione degli additivi Fase 1: VALUTAZIONE DELLA SOSTANZA FUNZIONALE 1 REGOLA DI CLASSIFICAZIONE Il disciplinare Celiachia.org ammette tutte le sostanze funzionali naturali che abbiano un profilo rischio/beneficio accettabile impiegate tal quali o trasformate attraverso specifici processi di tipo fisico e biologico descritti in allegato 1. 2 REGOLA DI CLASSIFICAZIONE Il disciplinare Celiachia.org rifiuta tutte le sostanze ottenute per sintesi chimica, indipendentemente che queste abbiano o meno un corrispondente in natura. Fatta questa prima valutazione, è necessario soffermarsi sul fatto che rimangono un numero importante di esigenze di salute che non possono essere soddisfatte ricorrendo esclusivamente a sostanze funzionali naturali, come definite nel presente disciplinare. E questo non è dovuto al fatto che non siano note sostanze naturali in grado di svolgere l effetto salutistico/terapeutico richiesto quanto al fatto che, pur essendo note, non è possibile per motivi di tipo industriale, ottenerne un quantitativo o concentrazione che sia in grado di produrre l effetto desiderato. Rispetto alle sostanze di sintesi, non ammesse, le sostanze di emisintesi ammesse dal presente Disciplinare vengono ottenute partendo da una sostanza naturale attraverso modifiche di origine chimica che generalmente modificano in modo solo marginale la struttura base della sostanza di partenza, che è naturale. Conoscendo le reazioni impiegate è inoltre possibile riuscire a classificarle sulla base del tipo di aggressività della reazione chimica stessa, sia in termini di sicurezza per l uomo che per l ambiente, concentrandosi sui solventi utilizzati,reattivi, catalizzatori condizioni di reazioni ecc. Si può pertanto prevedere un criterio di valutazione delle sostanze funzionali ottenute per emisintesi basate sul concetto della valutazione case by case. Ogni singola sostanza ottenuta per emisintesi verrà valutata e accettata se ricorrono le seguenti condizioni: 1. La sostanza ottenuta abbia un corrispondente in natura. Solo le sostanze aventi un corrispondente in natura e non inventate dall uomo hanno le caratteristiche necessarie per interagire in modo fisiologico con il nostro organismo 2. Non sia possibile ottenere la stessa sostanza in quantitativi e concentrazioni idonee per l impiego identificato adottando i procedimenti previsti per le sostanze naturali (metodi fisici e 3. biologici)

8 4. Le reazioni chimiche impiegate siano valutate come non aggressive per l uomo e per l ambiente. 3 REGOLA DI CLASSIFICAZIONE Il disciplinare Celiachia.org non ammette sostanze funzionali di emisintesi che non abbiano equivalente in natura 4 REGOLA DI CLASSIFICAZIONE Il disciplinare Celiachia.org ammette sostanze funzionali di emisintesi che abbiano equivalenti in natura, valutandole case by case e verificando la tipologia di reazione chimica impiegata e la sua sicurezza per l uomo e per l ambiente. La valutazione delle singole sostanze di emisintesi viene effettutata secondo quanto previsto dalla Procedura di Valutazione/Certificazione di cui al capitolo precedente. Le valutazioni sulla base delle quali vengono accettate o rifiutate le singole sostanze di emisintesi vengono raccolte in una scheda di valutazione (vedi allegato Scheda Valutazione Ingredienti) e inserita all interno del portale Celiachia.org. Fase 2: VALUTAZIONE DEGLI ADDITIVI Le diverse normative di prodotto prevedono dei criteri specifici che definiscono le caratteristiche degli additivi che possono essere impiegati. Anche se un additivo è autorizzato dalla relativa normativa, non significa automaticamente che lo stesso abbia un profilo di sicurezza per l uomo e per l ambiente in linea con i valori del network. Esistono infatti tutta una serie di sostanze che, pur autorizzate, presentano rischi potenziali o noti per la salute del consumatore e dell ambiente. Molti di questi additivi possono peraltro essere sostituiti da altre sostanze molto più sicure. Il disciplinare prevede che possano essere impiegati tutti gli additivi ammessi dalla pertinente legislazione di riferimento fatta eccezione di quelli che non presentano caratteristiche in linea con i valori del network: Profilo di sicurezza per il consumatore Rispetto dell ambiente Criterio della sostituibilità Presenza nei disciplinari dei prodotti Biologici Gli additivi non ammessi confluiscono in una lista negativa che verrà costantemente aggiornata.

9 6 - MUTUO RICONOSCIMENTO DEI PRODOTTI E DISPOSIZIONI TRANSITORIE Il disciplinare Celiachia.org riconosce le certificazioni di prodotto biologico (alimento, integratore alimentare, cosmetico e dispositivo Medico). Pertanto e in aggiunta alle regole previste dal presente disciplinare tutti i prodotti Certificati Biologici ai sensi del Reg. CE 834/2007 e i prodotti Cosmetici e Dispositivi Medici certificati secondo i disciplinari privati redatti da enti autorizzati ad operare dal suddetto regolamento possono essere inseriti nella selezione del network. A questo riguardo si fa notare che con il raggiungimento della equivalenza di certificazione tra BIO UE e ORGANIC USDA (cioè il prodotto Bio proveniente dagli Stati Uniti) anche questa ultima categoria di prodotti è ammessa dal Disciplinare. Il disciplinare Celiachia.org riconosce tutti i prodotti etichettati come 100% Naturali, che non utilizzano cioè alcuna sostanza di sintesi o emi sintesi né come sostanza funzionale né come additivo. Per quanto riguarda la valutazione di prodotti diversi da quelli sopra indicati si fa riferimento alla procedura di valutazione descritta al capitolo Termini e definizioni. MATERIE PRIME Sostanze funzionali Additivi: TUTTI I PRODOTTI CERTIFICATI BIOLOGICI TUTTI I PRODOTTI DICHIARATI 100% NATURALI, OMEOPATICI TUTTI GLI ALTRI NATURALI, SINTESI, EMISINTESI Esclusi quelli con problemi per la salute dell uomo e rispetto dell ambiente case by case case by case

10 7 - DOCUMENTI NORMATIVI DI RIFERIMENTO Norma per l ottenimento dei Dispositivi Medici da Agricoltura Biologica; Norma per l ottenimento dei Cosmetici Biologici CCPB; Norma per l ottenimento dei Cosmetici Naturali CCPB; COSMOS: Cosmetic Organic Standard; NATRUE: True Friends of Natural Organic Standard; Reg. CE 178/2002 sui principi e requisiti della legislazione alimentare; Reg. CE 834/2007 sull Agricoltura Biologica del Consiglio relativo alla produzione Biologica e all etichettatura dei prodotti biologici, per quanto riguarda la produzione biologica, l etichettatura e i controlli; Reg. CE 889/2008, applicativo del Reg. CE 834/2008; Reg. CE 1129/2011 che modifica l allegato II del Reg. 1333/2008 sugli additivi alimentari; Reg. CE 1131/2011 che modifica l allegato II del Reg. 1333/2008 sui glicosidi steviolici; Reg. CE 1254/2008 che modifica e aggiorna l 889/2008; Reg. CE 1170/2009 per quanto riguarda elenchi vitamine e minerali e le loro forme che possono essere aggiunti agli alimenti, compresi gli integratori alimentari; Regulation (EC) No. 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives, Official Journal of the European Union 3 L 354/16, ; Direttiva Europea 2002/46/CE sugli Integratori Alimentari; Direttiva 42/93 CE sui Dispositivi Medici; Direttiva 76/768/CE sui Cosmetici e successive integrazioni. EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources (ANS); Food Standard Agency (FSA) UK (2008) Criteria for the use of the terms fresh, pure, natural etc. in food labelling; JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives), Safety Evaluation of certain food additives. Prepared by 69 meeting of the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives. WHO Food Additives Series, No. 60, ; SCCS: Scientific Committee on Consumer Safety, opinions on health and safety risk of non food consumer products;

11 Allegato 1 ADDITIVI NON AMMESSI ASPARTAME Considerato potenzialmente cancerogeno a causa dei suoi metaboliti SACCARINA Considerato potenzialmente cancerogeno METIL, ETIL, PROPIL BUTIL PARABENI Considerati potenzialmente citotossici POLIETILENGLICOLE (PEG) Legato a casi di Iperosmolarità. Acidosi metabolica ed insufficienza renale BHA (butylated hydroxyanisole)/bht (butylated hydroxytoluene) Studi negli animali evidenziano potenziale cancerogenicità. NITRITI (VARI SALI) Sostanze potenzialmente tossiche SODIO LAURIL SOLFATO, SODIO LAURETIL SOLFATO Irritazione della pelle, delle mucose, degli occhi e delle vie aeree superiori CICLAMMATI Potenzialmente tossico Escluso dagli additivi ammessi negli Stati Uniti SUNSET YELLOW, GIALLO DI CHINOLINA, CARMOISINA, ROSSO ALLURA, TARTRAZINE, PONCEAU 4R Coloranti ammessi ma con obbligo di indicazione in etichetta può influire negativamente sull attività e l attenzione dei bambini BISOLFITI, METABISOLFITI VARI SALI Danno reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, irritazioni gastriche dovuta a liberazione di acido solforoso. 1,2-PROPANDIOLO (PROPILENGLICOLE) Studi negli animali evidenziano potenziale mutagenicità e teratogenicità GALLATO DI PROPILE Forte sensibilizzazione da contatto, effetti citogenici in vitro. Dermatiti ed allergie da contatto. Casi di metaemoglobinemia nei neonati