(norma UNI EN ISO 9001:2008) AMD Formazione. Presidente CdN Associazione Medici Diabetologi. stesura approvazione per adeguatezza emissione

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1 MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ (norma UNI EN ISO 9001:2008) AMD Formazione Rappresentante della Direzione Consulente Presidente CdN Associazione Medici Diabetologi Rappresentante della Direzione stesura approvazione per adeguatezza emissione L'originale firmato in versione cartacea e la versione elettronica del documento sono conservati presso gli archivi del Rappresentante della Direzione. Non è consentito riprodurre senza autorizzazione questo documento: i suoi contenuti sono proprietà della Scuola di Formazione Permanente AMD. L autorizzazione va inoltrata per iscritto al Responsabile dell emissione del manuale che, una volta valutata la richiesta e giudicatala positivamente, rilascerà l autorizzazione in forma scritta.

2 SOMMARIO... Errore. Il segnalibro non è definito. 1. INFORMAZIONI INTRODUTTIVE Progettazione del Sistema e distribuzione del manuale Presentazione e breve storia della Scuola Permanente di Formazione Continua AMD, la nascita di AMD Formazione e di AMD Provider Guida al Manuale MODIFICHE APPORTATE AL MANUALE TERMINI UTILIZZATI E LORO SIGNIFICATO Termini tratti dalla UNI EN ISO 9001: Termini specifici di AMD Formazione SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Requisiti generali Scopo e campo di applicazione del SGQ di AMD Formazione Requisiti relativi alla documentazione Elementi generali Manuale della qualità Gestione dei documenti Gestione delle registrazioni RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Impegno della direzione Attenzione focalizzata al cliente Politica per la qualità Pianificazione Obiettivi per la qualità Pianificazione del sistema di gestione per la qualità Responsabilità, autorità e comunicazione Responsabilità ed autorità Rappresentante della direzione Comunicazione interna Riesame da parte della Direzione GESTIONE DELLE RISORSE Messa a disposizione delle risorse AMD Formazione Pagina 2 di 64

3 6.2 Risorse umane Infrastrutture e supporti materiali Ambiente di lavoro REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO Pianificazione della realizzazione del prodotto Processi relativi al cliente Determinazione dei requisiti relativi al prodotto Riesame dei requisiti relativi al prodotto Comunicazione con il cliente Progettazione e sviluppo Approvvigionamento Processo di approvvigionamento Informazioni per l approvvigionamento Verifica dei prodotti approvvigionati Produzione ed erogazione di servizi Gestione delle attività di produzione e di erogazione di servizi Validazione dei processi produttivi e di erogazione di servizi Identificazione e rintracciabilità Proprietà del Cliente Conservazione dei prodotti Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO Generalità Monitoraggi e misurazioni Soddisfazione del cliente Verifiche ispettive interne Monitoraggio e misurazione dei processi Monitoraggio e misurazione dei prodotti Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi Analisi dei dati Miglioramento Miglioramento continuo Azioni correttive Azioni preventive AMD Formazione Pagina 3 di 64

4 1. INFORMAZIONI INTRODUTTIVE 1.1 Progettazione del Sistema e distribuzione del manuale Questo manuale descrive il Sistema di Gestione per la Qualità della di AMD Formazione ed è stato progettato da nome e cognome Dr.ssa Maria Rita Cavallo firma Hanno collaborato alla revisione del manuale, oltre al progettista: nome e cognome Dr. Luigi Gentile Dr.ssa Laura Tonutti Dr.ssa Paola Ponzani Sig.ra Maria Condò I contenuti del presente Documento sono di proprietà esclusiva della AMD Formazione. Non è consentito ad alcuno fotocopiare o riprodurre con qualunque altro mezzo questo documento o sue parti senza autorizzazione. Il Presidente CdN AMD nome e cognome firma Dott. Antonino Ceriello Il Direttore della Scuola Permanente di Formazione Continua AMD nome e cognome firma Dott. Mariano Agrusta Il Rappresentante della Direzione di AMD Formazione nome e cognome firma Dott. Luigi Gentile AMD Formazione Pagina 4 di 64

5 1.2 Presentazione e breve storia della Scuola Permanente di Formazione Continua AMD, la nascita di AMD Formazione e di AMD Provider L Associazione Medici Diabetologi (AMD) si pone come Mission quella di contribuire ad elevare la qualità della vita della persona con malattie metaboliche e/o diabete attraverso il miglioramento continuo dell assistenza e la promozione della ricerca nel campo della prevenzione, della clinica e dell organizzazione e come Vision quella di valorizzare, in una visione sistemica ed etica, il ruolo specifico ed unico del diabetologo e del team dedicato nel miglioramento continuo della cura delle persone con malattie metaboliche e/o diabete, attraverso la formazione, la ricerca, il governo clinico, l autonomia professionale, il rapporto con istituzioni, le altre società scientifiche, le associazioni professionali e dei pazienti. La progettazione e l erogazione di eventi formativi è un attività che caratterizza da sempre l Associazione, in quanto la formazione è stata ritenuta fin dalle origini di AMD strumento fondamentale per garantire il miglioramento delle conoscenze e della capacità cliniche, tanto che fin dal 1998 AMD per la sua attività di formazione opera principalmente con una sua articolazione specifica: la Scuola Permanente di Formazione Continua AMD, con funzione di orientamento generale metodologico e preparazione di formatori, capaci di progettare ed erogare eventi formativi AMD e/o altri enti con orientamento all eccellenza, come documentato dagli obiettivi che, fin dalla sua costituzione, sono stati assegnati alla Scuola AMD: uniformare i corsi già esistenti e renderli più efficaci valorizzare le competenze dei diabetologi impegnati nella formazione creare una struttura legata ad AMD e non ai singoli individui soddisfare le esigenze di formazione continua con relativa necessità di acquisire i crediti professionali previsti dalla normativa vigente. La prima attività realizzata dalla Scuola è stata quella di dotarsi di un metodo scientifico per la realizzazione degli eventi formativi ed è stato scelto un metodo basato sull apprendimento dinamico, sulla trasformazione da gruppo a team e sulla produzione di un risultato concreto. Nel tempo è stato creato un albo di formatori, sono state dettate regole per la verifica costante delle competenze dei formatori, è stato steso un codice deontologico e un tariffario per la retribuzione dell attività di formazione. Nel maggio 2001 la Scuola è stata ufficialmente inserita nello statuto dell associazione ed è stata posta in staff al Consiglio Direttivo e nel 2002 il suo Direttivo ha scelto di dotarsi di un Sistema di Gestione per la Qualità e di certificarlo UNI EN ISO 9001:2000 al fine di garantire la qualità del prodotto formativo erogato e mantenerlo nel tempo. L obiettivo dell attività di formazione di AMD ed in primis della Scuola Permanente di Formazione Continua è ed è sempre stato quello di garantire il miglioramento della conoscenza e delle capacità cliniche organizzative e gestionali dei Soci, così da consentire una costante crescita professionale che assicuri nel tempo un assistenza al malato sempre migliore, secondo una visione di sistema, volta alla creazione delle migliori sinergie tecnico-operative con i Gruppi Strategici (GS) ed i Gruppi di Lavoro (GL) AMD, con la Consulta dei Presidenti e ogni altro gruppo per il quale il CDN definisca come mandato l attivazione della collaborazione del Gruppo Scuola. AMD Formazione Pagina 5 di 64

6 In questa prospettiva, il mandato assegnato dal CDN al Gruppo Scuola per il biennio e la sua contestualizzazione all interno della Vision e Mission di AMD e del Grande Progetto Subito! della diabetologia italiana per il quadriennio , ha visto il Gruppo Scuola impegnato a far si il Sistema di Gestione per la Qualità (nel frattempo adeguato all edizione 2008 della norma ISO 9001) fino ad allora limitato alle attività e processi caratterizzanti la Scuola Permanente di Formazione Continua AMD fosse esteso a tutte le attività formative realizzate in seno all Associazione: nasce così AMD Formazione. Tutto ciò ritenendo che le attività formative AMD siano strumenti indispensabili per sostenere i cambiamenti necessari a migliorare la qualità dell assistenza della rete diabetologica di cui AMD è l espressione. In questo modo si è riconosciuto alla Scuola, non solo la funzione di braccio tecnico-operativo, ma anche quella di strumento atto a realizzare, attraverso il riconoscimento di tutte le attività dei suoi formatori, gli indirizzi politico-strategici del CDN AMD. AMD Formazione è diventata quindi, l organismo che risponde alla politica societaria per la Formazione di AMD. Strutturata AMD Formazione e certificato il suo Sistema di Gestione per la Qualità, l Associazione ha potuto, nel II semestre del 2011, ottenere l accreditamento provvisorio quale provider ECM. Con l assunzione da parte di AMD del ruolo di Provider, la Società scientifica si è dotata di una struttura organizzativa di staff a garanzia di una buona organizzazione amministrativa ed elevato valore scientifico di tutti gli eventi progettati ed erogati. AMD vede il compenetrarsi in AMD Formazione di tre ambiti di competenze: quella specifica e storica della Scuola di Formazione (core business: la progettazione ed erogazione di eventi formativi), del Comitato Tecnico Scientifico (core business: valutazione, validazione e attribuzione dei crediti per gli eventi che vedono AMD come Provider) e della Segreteria ECM di AMD (core business: responsabilità procedurale e gestione documentale per l accreditamento ECM). Ciò detto, si ritiene importante sottolineare che: AMD Formazione si propone, attraverso la Scuola Permanente di Formazione Continua ed i suoi Formatori, di contribuire ad elevare la qualità della vita della persona con malattie metaboliche o diabete attraverso il miglioramento continuo dell assistenza, miglioramento che intende perseguire con la promozione, la progettazione e la realizzazione di attività formative verso istituzioni pubbliche e private che in qualche modo operano nel campo delle malattie metaboliche e diabete, coerentemente alla MISSION e VISION di AMD, già sovra riportate. In occasione del Congresso Nazionale AMD di Rossano Calabro del maggio 2011 vi è stato il rinnovo del Consiglio Direttivo Nazionale di AMD e l insediamento del nuovo Presidente, il Dott. Carlo Bruno Giorda. Il mandato assegnato dal nuovo CDN al Gruppo Scuola per il biennio , si colloca in una prospettiva di continuità con il biennio precedente e di forte determinazione nel perseguire e consolidare gli obiettivi declinati nei seguenti punti: a) Consolidare la semplificazione del percorso qualità, mantenendo la certificazione ; b) Progettare e realizzare attività coerentemente alla Mission di AMD e del Grande Progetto Subito! ; AMD Formazione Pagina 6 di 64

7 c) Interpretare il ruolo di braccio tecnico per la formazione AMD creando sinergie di azione con i gruppi AMD ; d) Effettuare il riesame dell albo al fine di garantire la progressione di carriera dei formatori. Nel processo di consolidamento dell organizzazione di AMD Formazione e di sempre più intensa e fattiva compenetrazione e sinergia tra le sue tre componenti, il Sistema di Gestione per la Qualità di AMD Formazione assume un ruolo centrale, qualificante e distintivo della Formazione AMD, dove anche la mera ripartizione dei documenti assolve l esigenza di descrivere in modo facilmente leggibile gli specifici ambiti di competenza e di operatività delle singole funzioni ed il loro reciproco processo di arricchimento e di valorizzazione, per meglio rispondere ai bisogni formativi dell Organizzazione, dei Soci e della Rete di Assistenza Diabetologica, di cui AMD è espressione. Ed ora il testimone passa al nuovo Direttivo Scuola che già dalle sue prime dichiarazioni si è proposto nel segno della continuità del percorso di miglioramento continuo 1.3 Guida al Manuale Il Manuale del Sistema di Gestione per la Qualità è stato preparato coerentemente alla norma UNI EN ISO 9001: 2008 ed utilizzando a complemento le norme UNI EN ISO 9000: 2000 ed UNI EN ISO 9004: Per ciò che riguarda le attività di verifica ispettiva interna descritte nella PG AMD ci si è riferiti a quanto definito nella norma UNI EN ISO 19011: Scopi del Manuale sono: 1. descrivere il Sistema di Gestione per la Qualità di AMD Formazione ed il suo campo di applicazione; 2. formalizzare la politica per la Qualità ed i conseguenti obiettivi correlati; 3. identificare, i processi inclusi nel Sistema di Gestione per la Qualità, le relative sequenze ed interazioni, e le corrispondenti modalità di gestione e controllo per assicurare efficienza, efficacia e conformità agli obiettivi; 4. indicare i riferimenti relativi alle procedure e agli altri documenti predisposti per il Sistema di Gestione per la Qualità; 5. specificare le responsabilità e le autorità delle figure professionali presenti nella Scuola chiarendone i rapporti reciproci nella gestione dei processi. Il Manuale è suddiviso in 8 capitoli; i capitoli dall 1 al 3 riportano informazioni ed elementi di carattere generale ed introduttivo, mentre i capitoli dal 4 all 8 ripercorrono la successione proposta dalla norma UNI EN ISO 9001: 2008, in modo da facilitare i reciproci riferimenti. 2. MODIFICHE APPORTATE AL MANUALE Rev. 1 inserita figura del Responsabile Qualità e Referente Qualità. Rev. 2 modificato paragrafo 1.2 Rev. 3 introduzione di un nuovo processo AMD Formazione Pagina 7 di 64

8 modificate modalità di revisione del manuale SGQ Rev. 4 modifica dell'organigramma e della matrice funzioni/responsabilità modifiche relative al processo di approvvigionamento AMD Formazione Pagina 8 di 64

9 3. TERMINI UTILIZZATI E LORO SIGNIFICATO 3.1 Termini tratti dalla UNI EN ISO 9001:2008 TERMINE Alta direzione vertice Ambiente di lavoro Apparecchiatura per misurazione Assicurazione della qualità Azione correttiva Azione preventiva Capacità Caratteristica metrologica Caratteristica qualitativa Caratteristica Cliente Competenza Conclusione della verifica ispettiva Conferma metrologica Conformità DEFINIZIONE Persona o gruppo di persone che, dal livello più elevato di un organizzazione, la guidano e la gestiscono Insieme di condizioni nel cui ambito viene svolto il lavoro Strumento per misurazione, software, campioni di misura, materiali di riferimento o apparecchiatura ausiliaria o loro combinazioni necessarie per attuare un processo di misurazione Parte della gestione per la qualità mirata a dare fiducia che i requisiti per la qualità saranno soddisfatti Azione per eliminare la causa di una non conformità rilevata, o di altre situazioni indesiderabili rilevate Azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili Abilità di un organizzazione, sistema o processo a realizzare un prodotto in grado di rispondere ai requisiti per quel prodotto Caratteristica distintiva che può influenzare i risultati della misurazione Caratteristica intrinseca in un prodotto processo o sistema derivata da un requisito Elemento distintivo Organizzazione o persona che riceve un prodotto Dimostrata capacità di saper utilizzare conoscenze ed abilità Esito di una verifica ispettiva fornito dal gruppo di verifica ispettiva dopo aver preso in esame gli obiettivi della verifica ispettiva e tutte le sue risultanze Insieme di operazioni richieste per assicurare la conformità dell apparecchiatura per misurazione ai requisiti relativi alla sua prevista utilizzazione Soddisfacimento di un requisito. AMD Formazione Pagina 9 di 64

10 TERMINE Controllo *) della qualità *) nella lingua italiana il termine controllo ha due distinti significati: - quello connesso ad attività di verifica della conformità di un prodotto o processo - quello relativo ad attività mirate a tenere sotto controllo, governare, regolare un processo (con il significato di cui alla presente definizione) Correzione Criteri della verifica ispettiva Documento Efficacia Efficienza Evidenza della verifica ispettiva Evidenza oggettiva Fornitore DEFINIZIONE Parte della gestione per la qualità mirata a soddisfare i requisiti per la qualità Azione per eliminare una non conformità rilevata Insieme di politiche, procedure, o requisiti utilizzati come riferimento Informazioni con il loro mezzo di supporto Grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati pianificati Rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli Registrazioni, dichiarazioni di fatti o altre informazioni che sono pertinenti ai criteri della verifica ispettiva e verificabili Informazione la cui veridicità può essere dimostrata sulla base di fatti acquisiti a seguito di osservazioni, misurazioni, prove o altri mezzi Organizzazione o persona che fornisce un prodotto Gestione per la qualità Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione in materia di qualità Gestione Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione Gruppo di verifica Uno o più valutatori che eseguono una verifica ispettiva ispettiva Informazione Dati significativi Infrastruttura Sistema di mezzi, attrezzature e servizi necessari per il funzionamento di un organizzazione Miglioramento continuo Miglioramento della qualità Non conformità Obiettivo per la qualità Attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti Parte della gestione per la qualità mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la qualità Mancato soddisfacimento di un requisito Qualcosa cui si aspira od a cui si mira, relativo alla qualità AMD Formazione Pagina 10 di 64

11 TERMINE Organizzazione Parte interessata Pianificazione della qualità Piano della qualità Politica per la qualità Procedura Processo Prodotto Progettazione e sviluppo Progetto Programma delle verifiche ispettive Qualità Registrazione Requisito Riesame Rintracciabilità Risultanza della verifica ispettiva: Sistema di gestione per la qualità Sistema di gestione Sistema Soddisfazione del cliente Specifica Struttura organizzativa Validazione Valutatore DEFINIZIONE Insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità, autorità ed interrelazioni Persona o gruppo di persone aventi un interesse nelle prestazioni o nel successo di un organizzazione Parte della gestione per la qualità mirata a stabilire gli obiettivi per la qualità e a specificare i processi operativi e le relative risorse necessari per conseguire tali obiettivi Documento che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specifica quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando Obiettivi ed indirizzi generali di un organizzazione, relativi alla qualità, espressi in modo formale dall alta direzione Modo specificato per svolgere un attività o un processo Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita Risultato di un processo Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un prodotto, di un processo o di un sistema Processo a sé stante che consiste in un insieme di attività coordinate e tenute sotto controllo, con date di inizio e fine, intrapreso per realizzare un obiettivo conforme a specifici requisiti, ivi inclusi i limiti di tempo,di costi e di risorse Gruppo di una o più verifiche ispettive pianificate per un arco di tempo definito ed orientate verso uno scopo specifico Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti Documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente Attività effettuata per riscontrare l idoneità, l adeguatezza e l efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti Capacità di risalire alla storia, all utilizzazione o all ubicazione di ciò che si sta considerando Risultati della valutazione delle evidenze della verifica ispettiva rispetto ai criteri della verifica ispettiva Sistema di gestione per guidare e tener sotto controllo un organizzazione con riferimento alla qualità Sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi Insieme di elementi tra loro correlati o interagenti Percezione del cliente su quanto i suoi requisiti siano stati soddisfatti Documento che stabilisce i requisiti. Articolazione di responsabilità, autorità e interrelazioni tra persone Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti Persona che ha la competenza per effettuare una verifica ispettiva AMD Formazione Pagina 11 di 64

12 TERMINE Verifica ispettiva; audit Verifica DEFINIZIONE Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze della verifica ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri della verifica ispettiva sono stati soddisfatti Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specificati 3.2 Termini specifici di AMD Formazione TERMINE Aspettativa Bigliettini Brainstorming Clima Compravendita Consulenza per la formazione DEFINIZIONE Crescita qualitativa e quantitativa delle competenze (e/o l acquisizione di un ruolo) che sta alla base della decisione del discente di partecipare all evento formativo. Strumento di discussione visualizzata guidata che utilizza come strumento dei bigliettini di differenti forme esposti e raggruppati su tabellone o lavagna Strumento per la raccolta delle idee da un gruppo che prevede una fase registrazione rapida di idee e successiva loro rielaborazione. Insieme di elementi (opinioni, sentimenti, percezioni) delle persone che caratterizzano il vissuto del team Acquisizione o cessione di idee e/o soluzioni utili ed efficaci da un altro team o da altre esperienza al fine di migliorare la propria attività Un attività o serie di attività effettuate in base ad un mandato, che riguardano una parte dell intero processo di progettazione e/o erogazione di un evento formativo al fine di garantire l applicazione del metodo AMD Contestualizzazione Dichiarazione in aula del contesto scientifico e/o culturale e/o professionale cui si colloca l evento formativo. Contratto d aula Dichiarazione di intenti formativi che originano dalla messa in comune delle aspettative e delle competenze del team (formatori più discenti). Corso base Corso della Scuola caratterizzato dalla finalità di diventare assistente formatore attraverso un processo di team building Corso master Corso della Scuola caratterizzato dalla finalità di perfezionare e verificare l assistente formatore al ruolo di formatore tutor. Didattica attiva Didattica che prevede la partecipazione diretta (con contributo personale) del discente all evento formativo Equipe diabetologica Evento scuola Insieme delle figure professionali che erogano l assistenza al paziente diabetico le quali, pur con ruoli diversi, si integrano per raggiungere il risultato. L esito di attività caratterizzanti il/i processo/i di progettazione e/o erogazione di interventi formativi secondo il metodo AMD. Freccia di processo Strumento di rappresentazione grafica del progredire delle attività e delle conoscenze per arrivare agli obiettivi dichiarati di un evento formativo. Giro di tavolo Attività da utilizzarsi in una discussione paritetica per garantire la partecipazione di tutti Gruppo di lavoro Insieme di persone che percepisce di agire come soggetto unico con ruoli dichiarati e condivisi orientate verso la stessa meta. Leadership Il risultato dell incontro tra aspettative del team, il ruolo attribuito e le capacità dell individuo. Metaplan Metodologia di discussione visualizzata guidata che utilizza come strumento un tabellone ove vengono raggruppati bigliettini multiforme secondo modalità condivise dai partecipanti al gruppo di lavoro. AMD Formazione Pagina 12 di 64

13 TERMINE Metodo Metodo interattivo Obiettivi generali di un evento formativo Obiettivi specifici di un evento formativo Presidiare una variabile Radarchart Righello Risultato atteso Ruolo Scelta pesata Storyboard Strumento Team DEFINIZIONE Presupposto scientifico-organizzativo che guida la progettazione, realizzazione e verifica del risultato. E il come faccio una cosa. Metodo che prevede il continuo interscambio di informazioni e di esperienze tra docente e discente tale da modulare lo svolgimento dell evento tenendo sempre in considerazione il vissuto degli attori. L ambito generale di miglioramento a cui mira l evento formativo La definizione dettagliata dei settori o attività in cui sarà possibile misurare un cambiamento al termine dell evento Monitorare con particolare attenzione un aspetto o un azione di un evento formativo Strumento d aula per il monitoraggio in itinere di alcune dinamiche del team (realizzazione, soddisfazione e condivisione) Strumento d aula per il monitoraggio di alcune dinamiche del team (contributo personale, condivisione). Risultante dall incontro tra le aspettative dei partecipanti e l obiettivo specifico dell evento formativo L insieme di compiti e comportamenti che sono richiesti (in modo dichiarato o sotteso) a chi occupa una posizione all interno di un team Attribuzione da parte dei discenti di un punteggio crescente ad items che derivano da una discussione visualizzata (ad esempio bigliettini) Strumento che visualizza un programma ragionato e dettagliato che permette l archiviazione, la riproducibilità del lavoro e funge da guida nella gestione dell evento Supporto di visualizzazione (e/o raccolta) di dati (e/o opinioni) che facilità la svolgimento di un evento formativo. E il con che cosa applico un metodo. Insieme limitato di persone interdipendenti, che ha la percezione di agire come unità sovraindividuale, con ruoli e regole negoziati e condivisi, orientate verso un mandato 4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ riferimento norma UNI EN ISO 9001: 2008; capitolo Requisiti generali riferimento norma UNI EN ISO 9001: 2008; Scopo e campo di applicazione del SGQ di AMD Formazione Il Sistema di Gestione per la Qualità di AMD Formazione è stato costruito coerentemente ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008, al regolamento della Associazione Medici Diabetologi, a requisiti stabiliti da leggi, a direttive e prescrizioni cogenti a livello nazionale ed ai requisiti definiti dalla Commissione Nazionale ECM per l accreditamento dei provider. Il Manuale del Sistema di Gestione per la Qualità è applicato alla progettazione, erogazione e valutazione eventi formativi e ai seguenti processi: formazione formatori AMD Formazione Pagina 13 di 64

14 aggiornamento permanente formatori collaborazione Scuola in eventi formativi AMD definizione piano formativo processo ECM realizzazione eventi associativi nazionali Il suo campo di applicazione viene verificato, relativamente alla completezza e correttezza, nel corso delle riunioni di riesame. Il Manuale, al netto dei cambiamenti e delle modifiche che possono intervenire a seguito dei riesami-programmati o derivanti da necessità di origine esterna quali modifiche nella legislazione di riferimento- o di verifiche ispettive interne, ha la stessa validità di nomina del Presidente AMD in quanto ad ogni nuovo presidente è chiesto di riesaminare tutto il SGQ e di confermarne o meno l acquisizione di principi e valori. Non tutti i punti della norma UNI EN ISO 9001: 2008 risultano applicabili, è escluso infatti il punto 7.6 in quanto di AMD Formazione non utilizza dispositivi di monitoraggio e misurazione per il controllo dei prodotti /servizi. AMD Formazione ha identificato i processi principali e di supporto, inclusi nel Sistema di Gestione per la Qualità, le relative sequenze ed interazioni, e le corrispondenti modalità di gestione e controllo. A tale scopo sono stati predisposti specifici documenti descrittivi appropriati alla natura e complessità dei processi gestiti. Il Manuale riporta i riferimenti alle Procedure documentate richieste dalla norma e a quelle ritenute necessarie per il completamento della descrizione del Sistema di Gestione per la Qualità. I riferimenti alle Procedure sono riportati in ogni capitolo, in modo da facilitare la comprensione dell articolazione dei documenti esistenti. Il Sistema di Gestione per la Qualità di AMD Formazione è mantenuto attivo, aggiornato e migliorato con continuità affinché, compatibilmente con le risorse disponibili, sia sempre efficace a rispondere ai bisogni dei suoi clienti ossia: il direttivo nazionale, gli organi regionali e tutti i soci AMD che richiedono direttamente o indirettamente eventi formativi per sviluppare specifiche conoscenze e competenze; i pazienti e/o le associazioni di pazienti i quali richiedono direttamente o indirettamente la progettazione e/o la conduzione e la verifica di eventi formativi secondo il metodo AMD volti a migliorare le conoscenze, l accettazione e la gestione della malattia; le altre società scientifiche mediche che richiedono, spesso in forma di co-gestione, la progettazione e/o la conduzione e la verifica di eventi formativi e/o collaborazione per la formazione che affrontano temi clinici o gestionali nel campo del metabolismo in aree di interesse professionale condiviso (cardiologi, nefrologi, ostetrici, oculisti ecc,); associazioni di operatori sanitari non medici le quali richiedono, spesso in forma di cogestione, la progettazione e/o la conduzione e la verifica di eventi formativi e/o collaborazione per la formazione che affrontano temi clinici o gestionali particolarmente rivolti al lavoro in equipe, peculiarità della diabetologia; le aziende del settore farmaceutico e della diagnostica che richiedono la progettazione e/o la conduzione e la verifica di eventi formativi e/o collaborazione per la formazione secondo il metodo AMD e in linea con i principi etici della associazione; il Ministero della Salute che chiede elementi di giudizio per l accreditamento degli eventi formativi, curriculum di formatori ed eventuali pareri su temi connessi all accreditamento ECM; AMD Formazione Pagina 14 di 64

15 le istituzioni pubbliche e private che in qualche modo operano nel settore le quali richiedono la progettazione e/o la conduzione e la verifica di interventi formativi nel campo delle malattie metaboliche e diabetologia. La risposta ai bisogni dei nostri clienti che in definitiva si configura come richiesta di metodi e strumenti per il miglioramento continuo della qualità dell assistenza alle persone con malattie metaboliche e diabete è lo scopo principale del Sistema di Gestione per la Qualità che si intende perseguire attraverso: a) una costante individuazione dei bisogni intesi come esigenze esplicite ed implicite del cliente, e dei requisiti cogenti applicabili; b) la trasformazione di questi requisiti in caratteristiche/specifiche di servizio; c) la realizzazione del servizio attraverso l identificazione di processi necessari a realizzare tali caratteristiche/specifiche; d) la definizione di variabili di processo e loro correlazione con le caratteristiche del servizio; e) l assicurazione della disponibilità di risorse ed informazioni necessarie a supportare la gestione ed il monitoraggio dei processi individuati; f) la definizione dei controlli da effettuare intesi come misura, monitoraggio ed analisi e dei criteri di accettazione e scarto; g) la raccolta e l elaborazione di dati significativi per la gestione dei processi e dei servizi/prestazioni, la loro analisi e le attività di miglioramento conseguenti; h) una costante attenzione alla gestione e sviluppo delle risorse umane, ossia dei formatori (elemento cardine per la qualità di un servizio/prestazione) al fine di accrescere le loro capacità e conoscenze professionali e di migliorare le capacità di intervento, di relazione e di organizzazione del lavoro. E solo attraverso la realizzazione di queste azioni che è possibile rispondere ai bisogni dei nostri clienti con una risposta appropriata, equa, tempestiva, efficace ed efficiente. L identificazione dei processi relativi al Sistema di Gestione per la Qualità si è basata sul ciclo PLAN DO CHECK ACT (P. D. C. A.) così come la loro pianificazione, attuazione, controllo e miglioramento continuo. Ossia, partendo dall assunto di voler produrre eventi formativi tali da fornire risultati conformi alla soddisfazione dei bisogni e alla politica di AMD Formazione, si sono individuate le azioni e le attività necessarie aggregate, in linea generale, in processi di cui si è provveduto alla pianificazione e descrizione. In questo modo è stato possibile definire gli obiettivi dei processi, i loro prodotti ed i relativi requisiti ed obiettivi di qualità, le interazioni tra i processi, le attività di monitoraggio e di verifica. I processi pianificati sono realizzati e continuamente monitorati insieme ai loro prodotti a fronte degli obiettivi e della politica di AMD Formazione al fine di individuarne possibili spazi di miglioramento. Per realizzare formazione AMD usufruisce oltre che, del suo Gruppo Scuola e della struttura in Staff per l ECM, di prestazioni esternalizzate relativamente a processi organizzativi, di segreteria e logistici che gestisce sotto la piena responsabilità e li controlla attraverso la valutazione per ogni prestazione fornita registrando e notificando le eventuali NC e chiedendo conto dell efficacia delle AC intraprese. AMD Formazione Pagina 15 di 64

16 I processi principali di AMD Formazione che caratterizzano il suo Sistema di Gestione per la Qualità e la sua attività quale Provider, sono: progettazione, erogazione e valutazione eventi formativi formazione formatori già denominato Progettazione ed erogazione di eventi Scuola (base, master, master up level) aggiornamento permanente formatori collaborazione Scuola in eventi formativi AMD definizione piano formativo ECM realizzazione eventi associativi nazionali. Tali processi, gestiti secondo gli indirizzi e le risorse messe a disposizione dalla Direzione (processo direzionale) sono affiancati da una serie di processi di supporto: Gestione e sviluppo delle risorse umane Gestione delle risorse economico-finanziarie Gestione delle risorse materiali e della logistica Gestione del processo di comunicazione Gestione del miglioramento continuo Gestione approvvigionamento Gestione dei processi esternalizzati. Specifiche schede e/o procedure descrivono i processi principali identificati, e precisamente: PO AMD 001: Formazione formatori e aggiornamento permanente formatori PO AMD 002: Gestione dei processi di supporto PO AMD 003: Gestione reclami PO AMD 004: Criteri per l assegnazione di crediti alle attività ECM PO AMD 005: Progettazione, erogazione e valutazione eventi formativi SP AMD 001: Processo Collaborazione Scuola in eventi formativi AMD SP AMD 002: Aggiornamento permanente formatori SP AMD 003: Formazione formatori SP AMD 004: Macroprocesso progettazione, erogazione e valutazione eventi formativi SP AMD 005: Definizione piano formativo SP AMD 006: Processo ECM SP AMD 007: Processo eventi nazionali associativi AMD Formazione Pagina 16 di 64

17 INDIRIZZI E PIANIFICAZIONE STRATEGICA GESTIONE RISORSE GESTIONE DOCUMENTAZIONE RIESAME E GESTIONE DEL MIGLIORAMENTO PROCESSI AMD Formazione Pagina 17 di 64

18 Gestione e sviluppo delle risorse umane Gestione delle risorse economico finanziarie Gestione delle risorse materiali e della logistica CLIENTE Evento formativo COMMITTENTE Formatore MANDATO RICHIESTA Processi produttivi principali Collaborazione Evento accreditato Eventi nazionali associativi Piano formativo Gestione del processo di comunicazione Gestione del miglioramento continuo Approvvigionamento AMD Formazione Pagina 18 di 64

19 Definizione Piano formativo Esigenze SOCI ed ORGANIZZAZIONE Analisi dei bisogni Comitato Scientifico e CDN NO OK? E V E N T I S P O T Stesura, validazione ed approvazione Piano Formativo SI Comitato Scientifico e CDN Piano Formativo M AMD Formazione 005 M AMD Formazione 006 Piano con evidenza di validazione Processi Progettazione, erogazione e valutazione eventi formativi ECM AMD Formazione Pagina 19 di 64

20 Progettazione, erogazione e valutazione eventi formativi Proposte di eventi formativi Raccolta dei bisogni formativi M AMD 001 Scuola Soci - Gruppi Staff ECM M AMD 001 Interviste Verifica completezza proposta M AMD 001 Staff ECM SI OK? NO Risoluzione problema Analisi dei bisogni / delle proposte Comitato Scientifico e CDN Comunicazione di non inserimento NO OK? Staff ECM SI Inserimento in Piano formativo Staff ECM Validazione ed approvazione piano formativo Comitato Scientifico e CDN Piano formativo M AMD 001 Proposte fuori piano Soci Verifica e riesame Staff ECM e Comitato Scientifico OK? SI NO Risoluzione problema 1 AMD Formazione Pagina 20 di 64

21 1 Progettazione evento con verifica/riesame M AMD 002 e allegati Progettista/i Invio moduli ECM allo Staff Accreditamento ECM Progettista/i Verifica, riesame e validazione progetto Staff ECM / Comitato Scientifico M AMD 002 e allegati OK? NO SI Assegnazione crediti Accreditamento e designazione ufficiale Responsabile Scientifico Comitato Scientifico Pratiche amministrative Staff Accreditamento ECM Comunicazione accreditamento evento e pubblicazione programma definitivo Staff Accreditamento ECM Moduli erogazione Erogazione Docenti/Responsabile Scientifico/ Direttore corso/gruppo di progetto Rendicontazione ECM Rapporto-Resoconto evento ECM Staff Accreditamento ECM AMD Formazione Pagina 21 di 64

22 Formazione formatori Mandato Valutazione del mandato No E fattibile? Verbale gruppo Scuola Si Analisi sul campo e macroprogettazione Verifica e riesame Bozza M AMD 002 Ok? Si Riesame col committente No Ok? Si No Si Analisi con CD Individuazione di soluzioni Ok? Stop No Processo ECM Avvio iter per ECM Moduli specifici (vedi PO AMD 005) Macroprogettazione Verifica, riesame e validazione Erogazione Valutazione corso, stesura report e invio materiale per rendicontazione ECM M AMD 002 e prodotti di progettazione specifici (es. story board) Verifica completezza documentazione Richiesta documenti mancanti No Ok? Si Rendicontazione ECM AMD Formazione Pagina 22 di 64

23 Collaborazione Scuola in eventi formativi AMD Bisogno di collaborazione Richiesta di colalborazione al Presidente CdN e Direttivo Gruppo Scuola Richiesta o altro Valutazione di possibilità soddisfare la richiesta da parte del CdN e Direttivo Gruppo Scuola La richiesta è soddisfabilie? NO Risposta negativa Risposta SI E richiesto l accreditamento ad AMD Formazione? NO SI Macroprocesso Progettazione erogazione e validazione eventi formativi Processo ECM Mandato del CdN a Gruppo Scuola Fornitura della collaborazione singola o di gruppo Report attività svolta da inviare alla Segreteria Scuola entro 30 gg. dalla data di fine erogazione evento Report eventi formativi AMD Formazione Consuntivizzazione per riesame della direzione M AMD 232: Registrazione attività di collaborazione AMD Formazione Pagina 23 di 64

24 Aggiornamento permanente Formatori Bisogno di aggiornamento Analisi dei bisogni Proposta al Comitato Scientifico e al CdN E ok? No Stop Si Macroprogettazione Bozza M AMD 002 Verifica e riesame Ok? No Analisi con CD Individuazione di soluzioni Si Riesame col committente Si Ok? No Ok? Si Stop No Processo ECM Avvio iter per ECM Micro progettazione Verifica, riesame e validazione Erogazione M AMD 002 e prodotti di progettazione specifici (es. story board) Moduli specifici (vedi PO AMD 005) Valutazione corso, stesura report e invio materiale per rendicontazione ECM Verifica completezza documentazione Richiesta documenti mancanti No Ok? Si Rendicontazione ECM AMD Formazione Pagina 24 di 64

25 ECM Progettazione e Costruzione Piano Formativo M AMD Formazione 002, 002bis, 002ter con gli allegati previsti M AMD Formazione 003, 003bis Verifica documenti per inserimento in ECM Segreteria ECM Richiesta di esplicitazioni NO OK? SI Trasmissione a Comitato Scientifico e valutazione da parte del Comitato Scientifico M AMD Formazione 006 Valutatore di 1 istanza diversi per area geografica Valutatore di 2 istanza Valutatore di 3 istanza Verifica dati Assegnazione crediti Collettore Verifica assegnazione crediti Certifica l intero processo e trasmette a segreteria Trasmissione a segreteria per inserimento in piattaforma ECM M AMD Formazione M AMD Formazione 002 siglato da Comitato Scientifico M AMD Formazione 004, 007, 010, 011,012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 021, 022, 023 Inserimento definitivo in ECM su traccia M AMD Formazione 002, 002bis, 002ter Erogazione Invio moduli di erogazione a segreteria ECM M AMD Formazione 003, 003bis, 008 (ove presente), 009 curricula autocertificazione di contratto con lo sponsor Inserimento in ECM Reportistica Report ECM Relazione finale annuale AMD Formazione Pagina 25 di 64

26 EVENTI NAZIONALI ASSOCIATIVI Esigenza del CdN di realizzare un evento associativo a carattere nazionale Verbale CdN Scelta agenzia organizzativa da parte del CdN tramite bando Bando Nomina del Comitato Scientifico dell evento da parte del CdN Verbale CdN Nomina vincitore ed assegnazione incarico Elaborazione programma di massima ed eventuale M AMD 002 da parte del Comitato Scientifico Verifica-riesame programma di massima da parte del CdN OK? NO Predisposizione atti per realizzazione evento e contratti vari, locandine, ecc. e recepimento programma con eventuale integrazione con processo ECM SI Stesura del programma definitivo da parte del Comitato Scientifico ed invio all agenzia organizzativa E necessario l accreditamento ECM? NO SI Processo ECM SP AMD 006 Erogazione/realizzazione Partecipanti M AMD 011 Attestazione di presenza con vari metodi (autocertificazioni, badge) Docenti: Autocertificazione conflitto di interesse M AMD 010, M AMD 016bis, M AMD 017 bis Stesura report ECM Agenzia valutazione fornitori: Comitato Scientifico Rendicontazione Varie AMD Formazione Pagina 26 di 64

27 Nella tabella che segue sono indicati, per ciascun processo identificato, una succinta descrizione ed i principali obiettivi che AMD Formazione si pone nella realizzazione degli stessi; per una descrizione di dettaglio si rimanda alle specifiche procedure operative. Processi Descrizione Obiettivi Processo direzionale Progettazion e, erogazione e valutazione eventi formativi Formazione formatori Aggiornamen to permanente formatori Collaborazion e Scuola in eventi formativi AMD Definizione piano formativo ECM Realizzazione eventi associativi nazionali Gestione risorse economicofinanziarie Attività di cui è responsabile la Direzione per realizzare la mission della scuola che si concretizzano nell individuazione di indirizzi e strategie, nell individuazione di obiettivi generali e specifici, nella loro pianificazione e nella gestione del miglioramento a partire dall analisi dei dati forniti nel riesame del sistema Insieme di attività tra loro sequenziali che permettono di raggiungere i risultati previsti e quindi realizzare l evento formativo Insieme di attività tra loro sequenziali correlate ed interdipendenti che partendo da una proposta o richiesta permettono di raggiungere i risultati previsti e quindi realizzare l evento formativo Insieme di attività atte a rispondere a richieste specifiche di collaborazioni di formatori per attività di pianificazione e/o progettazione e/o erogazione Insieme di attività che dalla raccolta-analisi dei bisogni permettono l emissione del piano formativo Insieme di attività che caratterizzano la funzione di provider dell Associazione L insieme delle attività necessarie alla realizzazione di un grande evento associativo nazionale Indirizzare l organizzazione e valutare i risultati delle azioni intraprese per realizzare il miglioramento continuo e soddisfare le esigenze di tutte le parti interessate Progettazione e/o erogazione di eventi per fornire conoscenze specifiche Predisporre i progetti per erogare eventi formativi per formare o aggiornare i formatori Fornire conoscenze e competenze negli ambiti del sapere, saper essere e saper fare Supportare i diabetologi o altri colleghi o associazioni scientifiche nella preparazione e gestione di eventi formativi per formare formatori Rispondere ai bisogni formativi dei soci Accreditare eventi come provider Rendere conforme ai requisiti di SGQ la progettazione e/o la pianificazione e l erogazione dei grandi eventi associativi Consiste nelle attività di gestione del budget Assicurare la gestione delle risorse economiche e finanziarie in modo coerente con gli indirizzi di bilancio del Direttivo Nazionale AMD AMD Formazione Pagina 27 di 64

28 Processi Descrizione Obiettivi Gestione e sviluppo delle risorse umane Gestione delle risorse materiali e della logistica Gestione del processo di comunicazione Gestione del Miglioramento continuo Gestione dell approvvigio namento Gestione dei processi esternalizzati Consiste nelle attività di qualificazione, formazione, aggiornamento, valorizzazione e motivazione dei professionisti che intervengono nella realizzazione dei processi formativi Consiste nelle attività di immagazzinamento e conservazione, nonché di predisposizione prima di ogni corso e riordino al termine di ogni corso, delle risorse materiali a supporto della didattica Consiste nelle attività di promozione e pubblicità e nelle attività di inter-relazione interna Consiste nelle attività di sviluppo che consentono il Miglioramento Continuo del Sistema di Gestione per la Qualità Consiste nelle attività specifiche di selezione e monitoraggio dei fornitori sia di prestazioni professionali che di prodotti/servizi Insieme di attività che vanno dall affidamento dell incarico al controllo della prestazione richiesta 4.2 Requisiti relativi alla documentazione riferimento norma UNI EN ISO 9001: 2008; Elementi generali riferimento norma UNI EN ISO 9001: 2008; Assicurare progettisti, docenti e formatori con conoscenze e competenze continuamente aggiornate Fornire risorse materiali a supporto del processo produttivo Garantire un efficiente ed efficace immagazzinamento e conservazione Raggiungere tutti i destinatari con informazioni chiare e complete Favorire la comunicazione interna Creare un buon clima interno Permettere il miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità per rispondere sempre meglio ai bisogni dei clienti Assicurare fornitori di elevata qualità Assicurare l efficacia e la conformità del prodotto derivante dal processo affidato all esterno La Presidenza del CdN AMD e la Direzione della Scuola Permanente di Formazione Continua AMD hanno progettato il Sistema di Gestione per la Qualità, che trova la sua descrizione e le indicazioni per il suo corretto funzionamento in un sistema documentale, descritto in dettaglio nella PG 04.01, gestito dal Rappresentante della Direzione che comprende: il presente Manuale la politica per la qualità (che viene riportata, oltre che nel Manuale, in uno specifico documento denominato appunto Politica per la Qualità) gli obiettivi per la qualità, riportati come obiettivi generali nel Manuale e declinati annualmente in obiettivi specifici nel Piano di Miglioramento le Procedure richieste dalla norma UNI EN ISO 9001:2008, denominate Procedure Generali, identificate nel Manuale ed alle quali il Manuale stesso rimanda per i dettagli AMD Formazione Pagina 28 di 64

29 PROCEDURE DOCUMENTATE RICHIESTE DALLA NORMA PG AMD 04.01: Documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità PG AMD 04.02: Registrazioni del Sistema di Gestione per la Qualità PG AMD 08.01: Verifiche ispettive del Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001: 2008 PG AMD 08.02: Gestione delle non conformità PG AMD 08.03: Azioni correttive PG AMD 08.04: Azioni preventive le Procedure Operative, le eventuali Istruzioni, le Schede, i Moduli e gli altri Documenti che si ritiene necessari per l efficace pianificazione e controllo dei processi interni, dettagliati nell Elenco dei Documenti del Sistema di Gestione per la Qualità le registrazioni richieste dalla norma UNI EN ISO 9001: 2008, identificate nella tabella sottostante e specificate e dettagliate nella Procedura PG AMD 04.02: Registrazioni del Sistema di Gestione per la Qualità. REGISTRAZIONI RICHIESTE DALLA NORMA UNI EN ISO 9001: 2008 Registrazioni dei riesami da parte della direzione ( 5.6.1) Registrazioni sul grado di istruzione, sull'addestramento, sull'abilità e sull'esperienza del personale ( 6.2.2) Registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prodotti risultanti soddisfino i requisiti ( 7.1.d) Registrazione dei risultati dei riesami dei requisiti relativi al prodotto e delle conseguenti azioni ( 7.2.2) Registrazioni degli elementi riguardanti i requisiti dei prodotti in ingresso alla progettazione e sviluppo ( 7.3.2) Registrazioni dei risultati e delle eventuali azioni necessarie relativamente al riesame, alle verifiche, alla validazione e alle modifiche della progettazione e sviluppo ( ) Registrazioni dei risultati delle Registrazioni circa l'identificazione univoca del prodotto (quando la rintracciabilità è un requisito) ( 7.5.3) Registrazioni relative alla documentazione dei risultati delle verifiche ( 8.2.2) Registrazioni della conformità ai criteri di accettazione con identificazione delle persone che autorizzano il rilascio del prodotto ( 8.2.4) Registrazioni sulla natura delle non conformità e delle azioni susseguenti intraprese, incluse le concessioni ottenute ( 8.3) Registrazione dei risultati delle azioni correttive adottate ( 8.5.2) Registrazione dei risultati delle azioni preventive adottate ( 8.5.3) AMD Formazione Pagina 29 di 64