USO PREVISTO RIASSUNTO E SPIEGAZIONE PRINCIPIO DEL TEST. Da usare solo con Analizzatore Sofia

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1 Da usare solo con Analizzatore Sofia USO PREVISTO Sofia RSV FIA si avvale dell'immunofluorescenza per il rilevamento dell'antigene della nucleoproteina del virus sinciziale respiratorio (RSV) direttamente da campioni di tamponi rinofaringei e lavaggi/aspirati rinofaringei provenienti da pazienti sintomatici. Questo test qualitativo è previsto come ausilio nella diagnosi rapida di infezioni acute da RSV. I risultati negativi non escludono l'infezione da RSV e non devono essere utilizzati come sola base per il trattamento o altre decisioni di gestione. RIASSUNTO E SPIEGAZIONE RSV è un agente che causa infezione virale acuta e altamente contagiosa dell'apparato respiratorio nelle popolazioni pediatriche e negli anziani. Il virus sinciziale respiratorio è un virus a RNA a singolo filamento. 1 Nel primo anno di vita quasi la metà dei bambini viene infettata da RSV. È anche la principale causa virale di patologie nosocomiali nei bambini già ricoverati in ospedale per altri motivi. 2 Negli Stati Uniti, si stima che il virus RSV sia responsabile da a ricoveri in ospedale per bronchiolite e polmonite solo tra i bambini di età inferiore a 1 anno. 3 Tra i bambini ricoverati per infezione da RSV, si ritiene che sia la causa virale più comune di morte nei bambini di età inferiore a 5 anni, soprattutto nella fascia di età inferiore a un anno. 4 Tra i bambini ricoverati in ospedale per infezione da RSV, il tasso di mortalità è stimato tra 0,3%-1,0% 3, 5 e tra 2,5%-4,0% nei 3, 5, 6 bambini affetti da patologia cardiaca o polmonare latente. PRINCIPIO DEL TEST Il test Sofia RSV FIA impiega la tecnologia a immunofluorescenza utilizzata con l'analizzatore Sofia per il rilevamento rapido degli antigeni RSV. Il test Sofia RSV FIA prevede la disgregazione degli antigeni virali RSV. Il campione del paziente viene inserito nella provetta del reagente e durante tale periodo le particelle del virus nel campione vengono disgregate, esponendo le nucleoproteine virali interne. Al termine della disgregazione, il campione viene posto nel pozzetto per campioni della cassetta. Dal pozzetto, il campione migra attraverso una striscia di test che contiene numerosi ambienti chimici particolari. Se presenti, gli antigeni virali RSV verranno intrappolati in una posizione specifica. Nota: in base alla scelta dell'utente, la cassetta viene inserita all'interno dell'analizzatore Sofia per uno sviluppo automatico temporizzato (Modalità Walk Away) o posizionata sul banco o tavolo per uno sviluppo manuale temporizzato, quindi inserita nell'analizzatore Sofia per la scansione (Modalità Read Now). L'analizzatore Sofia eseguirà la scansione della striscia di test e misurerà il segnale fluorescente elaborando i risultati tramite algoritmi specifici. L'analizzatore Sofia visualizzerà il risultato del test (positivo, negativo o non valido) sullo schermo. I risultati possono anche essere stampati automaticamente sulla stampante integrata, se questa opzione è selezionata. Sofia RSV FIA Pagina 1 di 20

2 REAGENTI E MATERIALI FORNITI Kit per 25 test Cassette in confezione individuale (25): anticorpi monoclonali di topo anti-rsv Provette di reagente (25): tampone liofilizzato con detergenti e sostanze riducenti Soluzioni di reagente (25): ampolle con soluzione salina Tamponi rinofaringei sterili (25) Pipette grandi, rosa, a volume fisso (25) Pipette piccole, trasparenti a volume fisso (25) Tampone di controllo positivo RSV (1): tampone rivestito con antigene RSV non infettivo Tampone di controllo negativo (1): tampone rivestito con antigene di streptococco C non infettivo, disattivato mediante calore Foglietto illustrativo (1) Guida rapida di riferimento (1) Scheda CQ (sulla scatola del kit) Traduzioni su CD-ROM (1) Carta per stampante (1) MATERIALI NON FORNITI NEL KIT Timer o orologio per l'uso in modalità Read-Now Analizzatore Sofia Soluzione salina sterile per il prelievo di campioni da aspirato o lavaggio rinofaringeo Attrezzatura utilizzata per il prelievo di aspirato o lavaggio rinofaringeo Cassetta di calibrazione (in dotazione con l'analizzatore Sofia) AVVERTENZE E PRECAUZIONI Per uso diagnostico in vitro Non usare oltre la data di scadenza indicata all esterno della confezione. Attenersi alle dovute precauzioni durante il prelievo, la conservazione, il trattamento e lo smaltimento di campioni clinici e contenuti di kit usati. 7 Si raccomanda l'uso di guanti di nitrile o lattice (o equivalenti) per maneggiare i campioni dei pazienti. 7 Smaltire i contenitori e i contenuti usati in conformità con la normativa nazionale e locale in vigore. Non riutilizzare la cassetta, le pipette a volume fisso, le provette dei reagenti, le soluzioni o i tamponi di controllo usati. L'utente deve aprire il sacchetto laminato della cassetta di test, esponendola all'ambiente, solo al momento dell'uso. Smaltire e non utilizzare cassette o materiale danneggiati. La soluzione di reagente contiene una soluzione salina. Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, lavare con abbondante acqua corrente. Per ottenere risultati accurati, seguire le istruzioni del foglietto illustrativo. Sofia RSV FIA Pagina 2 di 20

3 La cassetta di calibrazione deve essere conservata nel sacchetto laminato tra un uso e l'altro. Il prelievo, la conservazione e il trasporto non corretti o inadeguati dei campioni può causare falsi risultati di test. Le procedure per il prelievo e il trattamento dei campioni necessitano di addestramento e istruzioni specifiche. Usare i terreni di trasporto virali raccomandati nel Foglietto illustrativo. Quando si preleva un campione di tampone rinofaringeo, utilizzare il tampone rinofaringeo contenuto nel kit. Utilizzare la pipetta a volume fisso appropriata conformemente alle procedure del test: la pipetta piccola, trasparente a volume fisso deve essere utilizzata SOLO per aggiungere il campione del paziente alla cassetta di test; la pipetta grande, rosa a volume fisso deve essere usata SOLO con la procedura di test tramite aspirato/lavaggio o terreni di trasporto virali durante il trasferimento del campione del paziente dalla vaschetta di prelievo alla provetta di reagente. Non scrivere sul codice a barre della cassetta. Esso viene utilizzato dall'analizzatore Sofia per identificare il tipo di test da eseguire e la singola cassetta, in modo da evitare una seconda lettura della cassetta da parte dello stesso analizzatore Sofia. Le cassette non devono essere sottoposte a più di una scansione. Il codice a barre sulla cassetta contiene un identificatore univoco che impedisce all'analizzatore Sofia di eseguire una seconda lettura su una cassetta precedentemente sottoposta a scansione. Se una cassetta viene sottoposta a più di una scansione, verrà visualizzato un messaggio di errore. Dato che il reagente di rilevamento è un composto fluorescente, non si otterranno risultati visibili sulla striscia di test. Per l'interpretazione dei risultati è necessario utilizzare l'analizzatore Sofia. CONSERVAZIONE E STABILITÀ DEL KIT Conservare il kit a temperatura ambiente C (59 86 F), al riparo dai raggi diretti del sole. Il contenuto del kit è stabile fino alla data di scadenza indicata sulla scatola esterna. Non congelare. CONTROLLO DI QUALITÀ Esistono tre tipi di controllo di qualità per l'analizzatore Sofia e la cassetta. Procedura di controllo calibrazione per l'analizzatore Sofia, caratteristiche di controllo procedurale incorporate e controlli esterni. Procedura di controllo calibrazione dell'analizzatore Sofia Nota: questa è una procedura di Controllo calibrazione. La procedura di controllo calibrazione deve essere eseguita ogni trenta (30) giorni. L'analizzatore Sofia può essere impostato per ricordare all'utente di completare la procedura di controllo calibrazione. Il Controllo calibrazione è una funzione necessaria che controlla il gruppo ottico e i sistemi di calcolo dell'analizzatore Sofia con l'ausilio di una cassetta di calibrazione specifica. Questa cassetta di calibrazione viene fornita con il pacchetto di installazione Sofia. Fare riferimento al manuale per l'utente dell'analizzatore Sofia per dettagli relativi alla procedura di controllo calibrazione. Importante: assicurarsi che, dopo ogni utilizzo, la cassetta di calibrazione sia tenuta sigillata all'interno dell'apposito sacchetto fornito per proteggerla dall'esposizione alla luce. Sofia RSV FIA Pagina 3 di 20

4 1. Per verificare la calibrazione dell'analizzatore Sofia, selezionare Calibrazione dal Menu principale. 2. Seguire i messaggi, inserire la cassetta di calibrazione nell'analizzatore Sofia e chiudere il cassetto. L'analizzatore esegue automaticamente il controllo di calibrazione senza l'input dell'utente. L'analizzatore Sofia indica quando il controllo di calibrazione è completato. Selezionare OK per ritornare al Menu principale. NOTA: se il controllo della calibrazione non viene completato con successo, informare il supervisore in sede o contattare l'assistenza tecnica Quidel dalle 7:00 alle 17:00, fuso orario del Pacifico al numero (800) (all'interno degli Stati Uniti); (858) (fuori dagli Stati Uniti); Fax: (858) ; (assistenza clienti); (assistenza tecnica) oppure contattare il distributore locale. Controlli procedurali incorporati Il Sofia RSV FIA contiene una funzione di controllo procedurale incorporata. Ogni volta che l'analizzatore Sofia esegue un test, l'area del controllo procedurale viene sottoposta a scansione da parte dell'analizzatore che visualizza il risultato sullo schermo. Per il controllo giornaliero, il produttore raccomanda di documentare i risultati di questi controlli procedurali incorporati per il primo campione analizzato ogni giorno. Questa documentazione viene registrata automaticamente nell'analizzatore con ciascun risultato di test. Un risultato valido ottenuto con il controllo procedurale dimostra che il test è fluito correttamente e che l'integrità funzionale della cassetta è stata mantenuta. Questo controllo procedurale viene interpretato dall'analizzatore Sofia dopo che la cassetta è stata sviluppata per quindici (15) Sofia RSV FIA Pagina 4 di 20

5 minuti. Se il test non è fluito correttamente, l'analizzatore Sofia indicherà che il risultato non è valido. In questo caso, riesaminare la procedura e ripetere il testo con un nuovo campione del paziente e una nuova cassetta di test. Esempio: questa schermata mostra un risultato non valido. Controllo di qualità esterno Per verificare la performance dei reagenti e la correttezza della procedura di dosaggio, è possibile utilizzare anche dei controlli esterni. Quidel raccomanda che i controlli esterni positivi e negativi vengano eseguiti: una volta per ciascun operatore non addestrato una volta per ciascuna nuova spedizione di kit sempre che ogni lotto diverso ricevuto nella spedizione sia testato come ritenuto necessario dalle procedure interne di controllo della qualità e secondo la normativa vigente o i requisiti di accreditamento. L'utente deve prima selezionare Esegui CQ nel Menu principale dell'analizzatore Sofia e, quando richiesto, eseguire la scansione della scheda CQ (sulla scatola del kit). Questa scheda fornisce informazioni specifiche sul lotto del kit, compreso il numero di lotto e la data di scadenza. L'analizzatore inviterà l'utente a selezionare la modalità desiderata (Walk Away o Read Now) e ad eseguire i tamponi di controllo esterni. I tamponi per controlli positivi e negativi esterni vengono forniti nel kit e devono essere testati secondo la procedura di test indicata nel foglietto illustrativo o nella presente Guida rapida di riferimento. Al termine del test di CQ, ogni risultato verrà visualizzato come Passed (Riuscito) o Failed (Non riuscito) per il controllo positivo e il controllo negativo. Non eseguire test su pazienti o riportare risultati di test se i test di CQ non producono i risultati previsti. Se i controlli esterni forniscono il risultato "non riuscito", ripetere il test o contattare l'assistenza tecnica Quidel prima di testare i campioni del paziente. È possibile ottenere a parte altri tamponi di controllo esterni contattando l'assistenza clienti di Quidel al numero (800) (negli Stati Uniti) o (858) Sofia RSV FIA Pagina 5 di 20

6 PRELIEVO E TRATTAMENTO DEI CAMPIONI PRELIEVO DEI CAMPIONI Campione di tampone rinofaringeo Usare il tampone rinofaringeo fornito nel kit. Per prelevare un campione con il tampone rinofaringeo, inserire con cura il tampone nella narice che all'esame visivo presenta la secrezione più abbondante. Tenere il tampone vicino alla parete del setto del naso premendo delicatamente il tampone nella parte posteriore della rinofaringe. Far ruotare il tampone diverse volte, quindi estrarlo dalla rinofaringe. Campione di aspirato/lavaggio rinofaringeo Per prelevare campioni di aspirato/lavaggio rinofaringeo, seguire il protocollo previsto dalla propria struttura. Usare la minima quantità di soluzione salina consentita dalla procedura. In alternativa, se la propria struttura non prevede un protocollo, prendere in considerazione le seguenti procedure utilizzate dai medici. Per prelevare un campione di aspirato rinofaringeo: instillare alcune gocce di soluzione salina sterile nella narice desiderata. Inserire il tubo in plastica flessibile lungo la parete della narice, parallelamente al palato. Una volta raggiunta la rinofaringe, aspirare le secrezioni mentre si rimuove il tubo. Ripetere la procedura nell'altra narice qualora le secrezioni prelevate dalla prima narice risultino inadeguate. Per prelevare un campione tramite lavaggio rinofaringeo: il bambino deve essere seduto sulle ginocchia del genitore, con il viso rivolto in avanti e la testa appoggiata al petto del genitore. Riempire la siringa o il bulbo di aspirazione con il volume minimo di soluzione salina richiesto in base alle dimensioni e all'età del soggetto. Instillare la soluzione salina in una narice tenendo la testa inclinata all'indietro. Aspirare il campione di lavaggio nella siringa o nel bulbo. Il volume approssimativo del campione di lavaggio aspirato sarà circa 1 cc. In alternativa, dopo l'instillazione della soluzione salina, far inclinare la testa in avanti e lasciare uscire la soluzione salina in una vaschetta di raccolta pulita. TRASPORTO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI I campioni devono essere testati nel più breve tempo possibile dopo il prelievo. Tuttavia, se i campioni devono essere trasportati, è opportuno eseguire una diluizione minima dei campioni, in quanto la diluizione può diminuire la sensibilità del test. L'esecuzione ottimale del test rapido ne richiede un (1) millilitro o meno. I seguenti terreni di trasporto virali elencati in Tabella 1 sono compatibili con Sofia RSV FIA: Terreni di trasporto virali Tabella 1 Terreni di trasporto virali raccomandati Condizioni di conservazione consigliate 2-8 C 25 C Terreni di trasporto universali Copan 24 ore 24 ore Soluzione salina bilanciata di Hank 24 ore 24 ore Terreno di trasporto liquido Amies 24 ore 24 ore M4 24 ore 24 ore M4-RT 24 ore 24 ore M6 24 ore 24 ore Terreno di trasporto liquido Stuarts modificato 24 ore 24 ore Sofia RSV FIA Pagina 6 di 20

7 Terreni di trasporto virali Condizioni di conservazione consigliate 2-8 C 25 C Soluzione salina 24 ore 24 ore Starplex Multitrans 24 ore 24 ore Soluzione salina tamponata con fosfato 24 ore 24 ore PROCEDURA DI TEST Tutti i campioni clinici devono essere a temperatura ambiente prima di iniziare il dosaggio. Data di scadenza: prima dell'uso, controllare la data di scadenza riportata sulla confezione di ciascun test o all'esterno della scatola. Non usare i test oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta. Procedura di test con tampone rinofaringeo 1. Verificare che l'analizzatore Sofia sia impostato alla Modalità Analizzatore desiderata: Walk Away o Read Now. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione Utilizzo dell'analizzatore Sofia. 2. Versare tutta la soluzione di reagente nella provetta del reagente. Ruotare delicatamente la provetta del reagente per dissolverne il contenuto. 3. Inserire il tampone con il campione prelevato dal paziente nella provetta del reagente. Far ruotare il tampone almeno tre (3) volte premendone la testa contro il fondo e la parte laterale della provetta del reagente. Lasciare il tampone nella provetta del reagente per un (1) minuto. 4. Far ruotare la testa del tampone contro la parte interna della provetta del reagente mentre lo si rimuove. Gettare il tampone usato nell'apposito contenitore per rifiuti biologicamente pericolosi. Sofia RSV FIA Pagina 7 di 20

8 5. Riempire la pipetta piccola e trasparente a volume fisso fornita, con il campione del paziente proveniente dalla provetta del reagente. Per riempire la pipetta a volume fisso con il campione del paziente: a) schiacciare FORTE il bulbo superiore; b) continuando a schiacciare, inserire la punta della pipetta nel campione del paziente; c) lasciando la punta della pipetta immersa nel campione del paziente, rilasciare il bulbo per riempire la pipetta. 6. Schiacciare forte il bulbo superiore per vuotare il contenuto della pipetta piccola e trasparente a volume fisso nel pozzetto per campioni della cassetta. È normale che nel bulbo rimanga una quantità di liquido in eccesso. NOTA: la pipetta a volume fisso è concepita per raccogliere e versare la corretta quantità di campione liquido. Gettare la pipetta nell'apposito contenitore per rifiuti biologicamente pericolosi. 7. Per completare il test, passare alla sezione successiva Utilizzo dell'analizzatore Sofia. Procedura di test per aspirati/lavaggi rinofaringei o campioni in terreni di trasporto per colture virali 1. Verificare che l'analizzatore Sofia sia impostato alla Modalità Analizzatore desiderata: Walk Away o Read Now. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione Utilizzo dell'analizzatore Sofia. 2. Versare tutta la soluzione di reagente nella provetta del reagente. Ruotare delicatamente la provetta del reagente per dissolverne il contenuto. Sofia RSV FIA Pagina 8 di 20

9 3. Riempire la pipetta grande, rosa a volume fisso fornita, con il campione liquido del paziente proveniente dalla vaschetta di raccolta. Per riempire la pipetta a volume fisso con il campione: a) schiacciare FORTE il bulbo superiore; b) continuando a schiacciare, inserire la punta della pipetta nel campione liquido; c) lasciando la punta della pipetta immersa nel campione liquido, rilasciare il bulbo per riempire la pipetta. 4. Schiacciare forte il bulbo superiore per vuotare il contenuto della pipetta grande, rosa a volume fisso nella provetta del reagente. È normale che nel bulbo rimanga una quantità di liquido in eccesso. Ruotare delicatamente la provetta del reagente per miscelare il contenuto. NOTA: la pipetta a volume fisso è concepita per raccogliere e versare la corretta quantità di campione liquido. Gettare la pipetta nell'apposito contenitore per rifiuti biologicamente pericolosi. 5. Riempire la pipetta piccola, trasparente a volume fisso con il campione del paziente proveniente dalla provetta del reagente. 6. Schiacciare forte il bulbo superiore per vuotare il contenuto della pipetta piccola e trasparente a volume fisso nel pozzetto per campioni della cassetta. È normale che nel bulbo rimanga una quantità di liquido in eccesso. Gettare la pipetta nell'apposito contenitore per rifiuti biologicamente pericolosi. 7. Per completare il test, passare alla sezione successiva Utilizzo dell'analizzatore Sofia. Sofia RSV FIA Pagina 9 di 20

10 UTILIZZO DELL'ANALIZZATORE SOFIA Modalità Walk Away/Read Now Fare riferimento al manuale per l'utente dell'analizzatore Sofia per le istruzioni di funzionamento. L'analizzatore può essere impostato in due diverse modalità (Walk Away e Read Now). Le procedure per ciascuna modalità sono descritte qui sotto. Modalità Walk Away In modalità Walk Away l'utente inserisce immediatamente la cassetta nell'analizzatore. Quindi ritorna dopo quindici (15) minuti per ottenere il risultato del test. In questa modalità, l'analizzatore stabilirà in modo automatico il momento per lo sviluppo del test, prima di eseguire la scansione e la visualizzazione del risultato del test. Modalità Read Now Consentire al test di svilupparsi per quindici (15) minuti interi PRIMA prima di inserirlo nell'analizzatore. L'utente deve prima di tutto posizionare la cassetta sul banco o sul tavolo per quindici (15) minuti (fuori dall'analizzatore) e programmare la fase di sviluppo in modo manuale. Quindi, l'utente inserisce la cassetta nell'analizzatore. In modalità Read Now, l'analizzatore eseguirà la scansione e visualizzerà il risultato del test entro un (1) minuto. Consigli per eseguire test su lotti In base al carico di lavoro, sono disponibili diverse opzioni per facilitare l'esecuzione di test su lotti. L'utente può aggiungere la soluzione di reagente ad una o più provette di reagente, chiuderle e conservarle sul banco a temperatura ambiente per un massimo di 12 ore senza perdita di attività prima di aggiungere i campioni. In alternativa, dopo l'aggiunta della soluzione di reagente, l'utente può elaborare i campioni su tampone o liquidi nella provetta di reagente, quindi dopo aver rimosso il tampone (se applicabile), chiudere le provette e lasciarle a temperatura ambiente per un massimo di 12 ore senza perdita di attività prima di eseguire il test. È particolarmente importante che l'utente non apra il sacchetto laminato esponendo la cassetta all'ambiente fino al momento dell'uso immediato. Sofia RSV FIA Pagina 10 di 20

11 Avvia test 1. Immettere l'id utente utilizzando lo scanner di codici a barre oppure inserire manualmente i dati con il tastierino. NOTA: se per errore si esegue la scansione del codice a barre sbagliato, usare i tasti freccia dell'analizzatore Sofia per evidenziare nuovamente il campo. Quindi ripetere la scansione del codice a barre corretto e quello precedente verrà sovrascritto con il codice a barre corretto. 2. Immettere l'id Paz o il N. Ordine utilizzando lo scanner di codici a barre oppure inserire manualmente i dati con il tastierino. 3. Premere Avvia test e il cassetto dell'analizzatore Sofia si aprirà automaticamente. Sofia RSV FIA Pagina 11 di 20

12 4. Verificare che sia stata selezionata la corretta modalità di sviluppo, Walk Away o Read Now. Inserire la cassetta del test paziente preparata nel cassetto dell'analizzatore Sofia e chiuderlo. 5. L'analizzatore si avvierà automaticamente e visualizzerà l'avanzamento, come mostrato nell'esempio seguente. Nella modalità Walk Away, i risultati del test verranno visualizzati sullo schermo entro circa quindici (15) minuti. Nella modalità Read Now, i risultati del test verranno visualizzati sullo schermo entro un (1) minuto. Vedere la sezione Interpretazione dei risultati. Esempio: questo display mostra che il test in modalità Walk Away ha 12 minuti, 13 secondi restanti. L'analizzatore Sofia legge e visualizza i risultati in circa 15 minuti. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Una volta completato il test, i risultati verranno visualizzati sullo schermo dell'analizzatore Sofia. I risultati possono essere stampati automaticamente sulla stampante integrata, se questa opzione è selezionata. Le linee di test fluorescenti non saranno mai visibili ad occhio nudo. Lo schermo dell'analizzatore Sofia visualizzerà i risultati del controllo procedurale come valido o non valido e fornirà un risultato positivo o negativo per RSV. Se il controllo è non valido, ripetere il test con un nuovo campione del paziente e una nuova cassetta. Sofia RSV FIA Pagina 12 di 20

13 Risultati positivi Esempio: questa schermata mostra un risultato positivo valido per RSV. NOTA: un risultato positivo non esclude coinfezioni con altri patogeni. Risultati negativi Esempio: questa schermata mostra un risultato negativo valido per RSV. NOTA: un risultato negativo non esclude un'infezione virale da RSV. I risultati negativi devono essere confermati tramite coltura virale. Risultati non validi Esempio: questa schermata mostra un risultato non valido. Risultato non valido: se il test non è valido, è necessario ripetere il test con un nuovo campione del paziente e una nuova cassetta di test. Sofia RSV FIA Pagina 13 di 20

14 LIMITAZIONI Il contenuto del kit deve essere utilizzato per il rilevamento qualitativo dell'antigene RSV da campioni su tampone rinofaringeo e aspirato/lavaggio rinofaringeo. Questo test rileva il virus RSV sia vitale (vivo) che non vitale. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono essere correlate oppure no ai risultati della coltura virale ottenuti sullo stesso campione. Un risultato di test negativo può verificarsi se il livello di antigeni in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato prelevato o trasportato in modo inadeguato. Se la procedura del test non è seguita come indicato, il rendimento del test può essere compromesso e/o il risultato può essere non valido. I risultati del test devono essere valutati facendo riferimento ad altri dati clinici a disposizione del medico. Risultati di test positivi non escludono coinfezioni con altri patogeni. I risultati di test negativi non escludono altre infezioni batteriche o virali non RSV. I bambini hanno la tendenza a ospitare i virus in maniera più abbondante e per periodi più lunghi rispetto agli adulti. Pertanto, il test di campioni provenienti da adulti dimostra spesso una sensibilità inferiore rispetto a quella ottenuta dal test di campioni pediatrici. I valori predittivi positivi e negativi dipendono in gran parte dalla prevalenza. I risultati di test falsi negativi sono più probabili durante l'attività di punta, quando la prevalenza della malattia è elevata. I risultati falsi positivi sono più probabili durante i periodi di bassa attività RSV quando la prevalenza della malattia è da moderata a bassa. Gli anticorpi monoclonali possono non rilevare, o rilevare con una sensibilità inferiore, i virus RSV che hanno subito cambiamenti minori degli amminoacidi nella regione degli epitopi target. I campioni contaminati con sangue intero >1% v/v possono interferire nell'interpretazione del test. Non utilizzare i campioni che appaiono visivamente sanguinanti. Le prestazioni di questo test non sono state valutate su pazienti che non presentano segni e sintomi di infezione respiratoria. VALORI PREVISTI Il tasso di positività osservato nel test RSV varia in base a fattori quali metodo di prelievo del campione, sistema di gestione/trasporto adottato, metodo di rilevamento utilizzato, periodo dell'anno, età del paziente e prevalenza della malattia. La prevalenza osservata con coltura durante lo studio clinico era di 7 % (81/1142) CARATTERISTICHE DI RENDIMENTO Rendimento di Sofia RSV FIA rispetto alla coltura cellulare Il rendimento di Sofia RSV FIA è stato confrontato con i metodi della coltura cellulare virale e della DFA in uno studio clinico multicentrico condotto tra febbraio e marzo 2012 negli Stati Uniti. Questo studio è stato condotto da personale sanitario in 7 siti distinti in svariate regioni geografiche all'interno degli Stati Uniti. In questo studio multicentrico, point-of-care (POC), sono stati prelevati due (2) tamponi rinofaringei o campioni di aspirato/lavaggio rinofaringei da ciascuno dei 1142 pazienti. Un paio di campioni di tampone rinofaringeo è stato fornito 412 pazienti ed un campione di aspirato/lavaggio rinofaringeo è stato fornito da 730 pazienti. Tutti i campioni clinici sono stati prelevati da pazienti sintomatici (18 anni di età o meno): 56% erano maschi e 44% erano femmine. L'analisi in loco di un tampone rinofaringeo o di una porzione di campione di aspirato/lavaggio rinofaringeo è stata eseguita da personale sanitario nell'ambulatorio del medico o in ospedale con Sofia RSV FIA Pagina 14 di 20

15 Sofia RSV FIA. I campioni sono stati testati subito dopo il prelievo. Il campione rimasto è stato collocato nei terreni di trasporto virale per la coltura. Le coppie di campioni di tampone sono state randomizzate in base all'ordine di analisi su Sofia RSV FIA rispetto alla coltura. La coltura cellulare virale è stata eseguita presso un laboratorio locale del centro di test oppure i campioni sono stati trasportati freddi su pacchi di ghiaccio, non congelati, per la consegna espresso a un laboratorio centrale per la coltura entro 48 ore. I risultati sono elencati nelle Tabelle 2 e 3. Tabella 2 Risultati del tampone rinofaringeo Sofia RSV FIA rispetto alla coltura Coltura Sens. = 22/22 = 100% Pos. Neg. (95% I.C %) Sofia Pos Spec. = 376/390 = 96% Sofia Neg (95% I.C %) PPV = 61% NPV = 100% Tabella 3 Risultati di aspirato/lavaggio rinofaringeo Sofia RSV FIA rispetto alla coltura Coltura Sens. = 54/59 = 92% Pos. Neg. (95% I.C %) Sofia Pos Spec. = 656/671 = 98% Sofia Neg (95% I.C %) PPV = 78% NPV = 99% Rendimento di Sofia RSV FIA rispetto alla coltura cellulare quando i campioni per i test sono collocati in terreni di trasporto virali Il rendimento di Sofia RSV FIA, quando i campioni per i test sono collocati in terreni di trasporto virali, è stato confrontato con i metodi della coltura cellulare virale seguiti dal metodo della DFA nello stesso studio clinico multicentrico, condotto tra febbraio e marzo 2012 negli Stati Uniti. Questa fase dello studio è stata condotta da personale di laboratorio in due laboratori diversi negli Stati Uniti. Un campione di tampone rinofaringeo oppure un campione da aspirato o lavaggio rinofaringeo è stato collocato in un terreno di trasporto universale (Copan) da 1,5 ml e quindi trasportato freddo su pacchi di ghiaccio, non congelati, per la consegna espresso al laboratorio. Il test Sofia RSV FIA è stato eseguito su una parte di ciascun campione e la coltura è stata eseguita utilizzando la parte rimanente dello stesso campione nel terreno di trasporto virale. I campioni di tampone rinofaringeo sono stati forniti da 413 pazienti, mentre i campioni di aspirato/lavaggio rinofaringeo sono stati forniti da 738 pazienti. I risultati sono elencati nelle Tabelle 4 e 5. Tabella 4 Risultati del tampone rinofaringeo Sofia RSV FIA rispetto alla coltura Coltura Sens. = 22/22 = 100% Pos. Neg. (95% I.C %) Sofia Pos Camp. = 380/391 = 97% Sofia Neg (95% I.C %) PPV = 67% NPV = 100% Sofia RSV FIA Pagina 15 di 20

16 Tabella 5 Risultati di aspirato/lavaggio rinofaringeo Sofia RSV FIA rispetto alla coltura Coltura Sens. = 58/60 = 97% Pos. Neg. (95% I.C %) Sofia Pos Camp. = 657/678 = 97% Sofia Neg (95% I.C %) PPV = 73% NPV = 100% Limite di rilevamento e reattività analitica Il limite di rilevamento (LoD) del test Sofia RSV FIA è stato determinato usando un totale di quattro (4) ceppi di RSV, due (2) isolati di RSV A e due (2) isolati di RSV B (Tabella 6). Tabella 6 Limite di rilevamento con isolati umani di RSV A e B Ceppo virale Livello minimo rilevabile (TCID 50 /ml) RSV A RSV A Long 172 RSV B Washington/18537/62 27 RSV B CH93-18(18) 225 TCID 50/mL=dose infettante coltura tissutale 50%. I livelli TCID 50 sono stati determinati mediante il metodo di Reed- Muench. La reattività analitica è stata dimostrata usando due (2) ceppi aggiuntivi di RSV B: West Virginia ceppo /14617/85 e RSV Ogni ceppo ha prodotto risultati positivi corrispondenti o superiori a 142 TCID 50 /ml (WV) e 7 TCID 50 /ml (9320). Specificità analitica Reattività crociata Il test Sofia RSV FIA è stato valutato con un totale di 32 microrganismi batterici e fungini e 42 isolati virali non RSV. Sono stati valutati isolati batterici e fungini ad una concentrazione di 1.76 x x10 6 cfu/ml. Isolati virali sono stati valutati a una concentrazione di 2.00x x10 7 TCID 50 /ml. Nessuno degli organismi o virus non RSV alle concentrazioni elencate qui di seguito nella Tabella 7 ha mostrato segni di reattività crociata nel dosaggio.anche il flusso del campione e l'aspetto della linea di controllo non hanno subito variazioni. Tabella 7 Specificità analitica e reattività crociata Organismo/virus non RSV Concentrazione* RSV Acinetobacter baumannii 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Bacteroides fragilis 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Bordetella pertussis 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Sofia RSV FIA Pagina 16 di 20

17 Organismo/virus non RSV Concentrazione* RSV Candida albicans (lievito) 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Corynebacterium diptheriae 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Escherichia coli 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Haemophilus influenzae 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Klebsiella pneumoniae 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Lactobacillus plantarum 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Legionella pneumophila 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Moraxella catarrhalis 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Mycobacterium avium 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Mycobacterium intracellulare 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Mycobacterium tuberculosis 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Mycoplasma pneumoniae 1.76x10 4 cfu/ml Negativo Neisseria meningitides 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Neisseria mucosa 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Neisseria sicca 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Neisseria subflava 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Pseudomonas aeruginosa 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Serratia marcescens 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Staphylococcus aureus 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Staphylococcus aureus (Cowen 1) 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Staphylococcus epidermidis 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Streptococcus mutans 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Streptococcus pneumoniae 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Streptococcus pyogenes 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Streptococcus sanguinis 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Streptococcus sp. Gruppo B 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Streptococcus sp. Gruppo C 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Streptococcus sp. Gruppo F 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Streptococcus sp. Gruppo G 1.76x10 6 cfu/ml Negativo Adenovirus x10 5 TCID 50 /ml Negativo Adenovirus x10 4 TCID 50 /ml Negativo Adenovirus x10 5 TCID 50 /ml Negativo Adenovirus 7A 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Adenovirus x10 5 TCID 50 /ml Negativo Coronavirus OC x10 5 TCID 50 /ml Negativo Coronavirus 229E 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Coxsackievirus B5 (Faulkner) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Citomegalovirus AD x10 5 TCID 50 /ml Negativo Citomegalovirus Towne 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Echovirus tipo x10 5 TCID 50 /ml Negativo Herpes Simplex virus x10 5 TCID 50 /ml Negativo Herpes Simplex virus x10 5 TCID 50 /ml Negativo Metapneumovirus umano A1 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Metapneumovirus umano A2 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Metapneumovirus umano B1 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Metapneumovirus umano B2 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Sofia RSV FIA Pagina 17 di 20

18 Organismo/virus non RSV Concentrazione* RSV Metapneumovirus umano VR UIHC 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Influenza A H1N1 (5 ceppi) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Influenza A H3N2 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Influenza B Hong Kong 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Influenza B Panama 1.76x10 7 TCID 50 /ml Negativo Influenza C/Taylor/1233/ x10 5 TCID 50 /ml Negativo Morbillo (Edmonston) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Parotite (Enders) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Parainfluenza virus x10 5 TCID 50 /ml Negativo Parainfluenza virus x10 5 TCID 50 /ml Negativo Parainfluenza virus x10 5 TCID 50 /ml Negativo Parainfluenza virus 4A 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Parainfluenza virus 4B 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Rhinovirus tipo 1B 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negativo Rhinovirus tipo x10 5 TCID 50 /ml Negativo Rhinovirus tipo x10 5 TCID 50 /ml Negativo Rhinovirus tipo x10 5 TCID 50 /ml Negativo Rhinovirus tipo x10 5 TCID 50 /ml Negativo Rhinovirus tipo x10 5 TCID 50 /ml Negativo Rhinovirus tipo x10 5 TCID 50 /ml Negativo Varicella Zoster Virus 2.69x10 4 TCID 50 /ml Negativo *I livelli di batteri sono stati determinati limitando la diluizione, la coltura batterica e la conta delle colonie per ottenere un valore espresso in cfu/ml (cfu=unità formante colonia). Le concentrazioni di virus sono state determinate da metodi di virologia standard, Reed- Muench. Sostanze interferenti Sono stati valutati campioni di sangue intero, mucina e diversi prodotti farmaceutici da banco (OTC) e prodotti chimici comuni, con risultati negativi per quanto riguarda le interferenze con il test Sofia RSV FIA ai livelli analizzati (Tabella 8). Sostanza [ingrediente attivo] Tabella 8 Sostanze non interferenti Concentrazione Sangue intero 1% Mucina Collutorio Listerine Cool Mint (eucaliptolo, mentolo, metilsalicilato e timolo) Collutorio Crest Pro-Health (cetilpiridinio cloruro) 7 mg/ml 44% 44% Collutorio Scope (cetilpiridinio cloruro) 44% CVS Mentolo (mentolo) 26% Halls Mentholyptus (mentolo) 26% Ricola (mentolo) 26% Vicks Sinex nasale spray (ossimetazolina HCl) 18% Sofia RSV FIA Pagina 18 di 20

19 Sostanza [ingrediente attivo] Spray nasale 4 Way Fast Acting (fenilefrina HCl) Spray nasale Fast Acting Equate (fenilefrina HCl) Acetaminofene Acido acetilsalicilico Clorfeniramina Destrometorfano Difenidramina Guaiacolo Fenilefrina Rimantadina Albuterolo Concentrazione 18% 18% 18 mg/ml 18 mg/ml 3 mg/ml 3 mg/ml 3 mg/ml 35 mg/ml 9 mg/ml 88 µg/ml 35 mg/ml ASSISTENZA In caso di domande sull'uso di questo prodotto o per segnalare un problema relativo al sistema di test, contattare l'assistenza tecnica di Quidel al numero (800) (numero verde negli Stati Uniti) o (858) , dal lunedì al venerdì, dalle 7:00 alle 17:00, fuso orario del Pacifico, Stati Uniti. Fuori dagli Stati Uniti, contattare il distributore locale o visitare il sito BIBLIOGRAFIA 1. Red Book, American Academy of Pediatrics, 28a edizione, (2009) pp Macartney K. et al. Nosocomial Respiratory Syncytial Virus Infections: The Cost-Effectiveness and Cost-Benefit of Infection Control. Pediatrics, 2000 Sett; 106(3): Collins P., Chanock R., Murphy B. Fields Virology. Quarta edizione. Volume 1.Chapter 45 Respiratory Syncytial Virus. Lippincot Williams and Wilkins (2001). 4. Thompson W. et al. Mortality Associated With Influenza and Respiratory Syncytial Virus in the United States. JAMA, 2003 gennaio; 289(2): Navas L., Wang E. et al. Improved outcome of respiratory syncytial virus infection in a high risk hospitalized population of Canadian children. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada. J Pediatr Sett; 121(3): Moler F.W. et al. Respiratory syncytial virus morbidity and mortality estimates in congenital heart disease patients: a recent experience. Crit Care Med Ott; 20(10): Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5a edizione. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007). Sofia RSV FIA Pagina 19 di 20

20 20242 Sofia RSV FIA 25 Test MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Germania Quidel Corporation Sede internazionale McKellar Court San Diego, CA 92121, Stati Uniti quidel.com IT00 (08/12) Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Numero di catalogo Controllo positivo Controllo negativo Codice lotto Per uso diagnostico in vitro Leggere le istruzioni per l'uso CD-ROM Data di scadenza Produttore Limitazione di temperatura Sofia RSV FIA Pagina 20 di 20

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