Chlamydia MIF IgM. Caratteristiche prestazionali. Codice prodotto IF1250M Rev. I. Distribuzione esclusiva al di fuori degli Stati Uniti

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1 Codice prodotto IF1250M Rev. I Caratteristiche prestazionali Distribuzione esclusiva al di fuori degli Stati Uniti VALORI ATTESI Popolazione con polmonite acquisita in comunità Due sperimentatori esterni hanno valutato il Chlamydia MIF IgM Focus e il Chlamydia MIF IgG Focus (i MIF Focus ") su un totale di 144 pazienti con polmonite acquisita in comunità. Dei 144 pazienti, 141 sono stati selezionati in modo sequenziale e tre in quanto positivi alla PCR per C. pneumoniae. In tutti i casi si trattava di pazienti ambulatoriali adulti e la polmonite era confermata da una radiografia del torace positiva. I campioni di siero sono stati prelevati due volte, la prima 2 o più settimane dopo la comparsa dei sintomi e la seconda fra 3 e 6 settimane dopo la prima. Ciascun paziente è stato esaminato per C. pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae e Streptococcus pneumoniae. Le analisi per C. pneumoniae comprendevano la coltura, la PCR e i MIF di riferimento (IgG e IgM) di un università del Pacifico nordoccidentale. Le analisi per Legionella pneumophila comprendevano la sierologia (anticorpo polivalente), l antigene urinario e la PCR. Le analisi per Mycoplasma pneumoniae comprendevano la coltura, la PCR e la sierologia (IgG e IgM). Le analisi per Streptococcus pneumoniae comprendevano l antigene urinario. Le prevalenze osservate e i valori predittivi ipotetici per la popolazione sono riportati nelle tabelle qui sotto. Prevalenza della polmonite acquisita in comunità in pazienti ambulatoriali rispetto al patogeno Prevalenza C. pneumoniae (acuta presunta e possibile) 12,8% C. pneumoniae (acuta presunta) 3,5% C. pneumoniae (acuta possibile) 9,2% Chlamydia indifferenziata (acuta presunta) 0,7% Legionella pneumophila 2,8% Mycoplasma pneumoniae 13,5% Streptococcus pneumoniae 8,5% Patogeno non identificato, che comprende C. trachomatis (infezione pregressa) C. trachomatis (acuta possibile) C. psittaci (infezione pregressa) 61,0% (1,4%) (1,4%) (1,4%) CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI Reattività con i pazienti con polmonite acquisita in comunità Due sperimentatori esterni hanno valutato la reattività dei MIF IgM e IgG Focus (i MIF Focus) su un totale di 144 pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP, community acquired pneumonia). La sezione (precedente) VALORI ATTESI descrive i pazienti e i metodi dei test. La reattività dei MIF Focus è stata calcolata per il MIF IgM da solo, per il MIF IgG da solo, e come reattività combinata di entrambi i MIF IgM Focus e MIF IgG Focus ( MIF Focus combinati ). I valori predittivi sono basati sulle reattività stimate di entrambi i MIF IgM Focus e MIF IgG Focus combinati ( MIF Focus combinati ) per C. pneumoniae: specificità del 99,8% (85/86) con i MIF Focus combinati, sensibilità dell 87,5% (7/8) con i MIF Focus combinati, sensibilità del 37,5% (3/8) con il MIF IgM Focus e sensibilità del 62,5% (5/8) con il MIF IgG Focus. specificità del 100% (86/86) con il MIF IgM Focus e specificità del 99,8% (85/86) con il MIF IgG Focus. Prevalenza vs valori predittivi ipotetici per C. pneumoniae Prev pos Combinati IgM IgG % VPP % VPN % VPP % VPN % VPP % VPN % 30 99,5 94, ,9 99,3 86, ,3 96, ,8 99,0 88, ,1 97, ,5 98,7 91, ,7 97, ,1 98,2 93, ,0 98, ,5 97,2 96,0 5 95,8 99, ,8 94,3 98,1 1 81,5 99, ,4 75,9 99,6

2 Il gruppo delle polmoniti da patogeni non identificati (negativo per tutti i test effettuati) comprendeva 86 dei 144 pazienti. La reattività di MIF Focus per C. pneumoniae in pazienti con infezione da patogeni non identificati è stata la seguente: specificità del 99,8% (85/86) con i MIF Focus combinati, specificità del 100% (86/86) con il MIF IgM Focus e specificità del 99,8% (85/86) con il MIF IgG Focus. La reattività di MIF Focus per C. trachomatis in pazienti con infezione da patogeni non identificati è stata la seguente: specificità del 100% (86/86) con i MIF Focus combinati, specificità del 100% (86/86) con il MIF IgM Focus e specificità del 100% (86/86) con il MIF IgG Focus (sono state individuate due infezioni pregresse da C. trachomatis). Chlamydia MIF IgM Pagina 2 Il gruppo della polmonite acuta presunta da C. pneumoniae (positivo alla PCR e/o al MIF IgM di riferimento e/o al MIF IgG di riferimento con un incremento di 4 volte) comprendeva 8 dei 144 pazienti. La reattività dei MIF Focus per C. pneumoniae in pazienti con infezione acuta presunta da C. pneumoniae è stata la seguente: sensibilità dell 87,5% (7/8)* con i MIF Focus combinati, sensibilità del 37,5% (3/8) con il MIF IgM Focus, sensibilità del 62,5% (5/8)* con il MIF IgG Focus, * L unico campione Focus negativo per C. pneumonia è stato individuato dal MIF IgG Focus come un infezione acuta presunta da chlamydia indifferenziata (positivo per C. trachomatis e per C. psittaci). La reattività dei MIF Focus per C. trachomatis in pazienti con infezione acuta presunta da C. pneumoniae è stata la seguente: specificità del 100% (7/7)** con i MIF Focus combinati, specificità del 100% (8/8) con il MIF IgM Focus e specificità del 100% (7/7)** con il MIF IgG Focus. ** Non comprende l unico campione Focus negativo per C. pneumonia, individuato dal MIF IgG Focus come un infezione acuta presunta da chlamydia indifferenziata (positivo per C. trachomatis e per C. psittaci). Il gruppo della polmonite acuta possibile da C. pneumoniae (negativo al MIF IgM di riferimento, negativo alla coltura, negativo alla PCR e con un titolo al MIF IgG di riferimento di 1:512 o più) comprendeva 13 dei 144 pazienti. La reattività dei MIF Focus per C. pneumoniae in pazienti con infezione acuta possibile da C. pneumoniae è stata la seguente: concordanza del 100% (13/13) tra il MIF IgM Focus e il MIF IgM di riferimento (entrambi i MIF IgM erano negativi) e sensibilità del 23,1% (3/13) con il MIF IgG Focus. Il gruppo della presunta polmonite da Legionella pneumophila (sieropositivo per Legionella) comprendeva 3 dei 144 pazienti. La reattività dei MIF Focus per C. pneumoniae in pazienti con presunta Legionella pneumophila è stata la seguente: specificità del 100% (3/3) con i MIF Focus combinati, specificità del 100% (3/3) con il MIF IgM Focus e specificità del 100% (3/3) con il MIF IgG Focus. La reattività dei MIF Focus per C. trachomatis in pazienti con presunta Legionella pneumophila è stata la seguente: specificità del 100% (3/3) con i MIF Focus combinati, specificità del 100% (3/3) con il MIF IgM Focus e specificità del 100% (3/3) con il MIF IgG Focus. Il gruppo della presunta polmonite da Mycoplasma pneumoniae (positivo alle IgM anti Mycoplasma e/o con aumento di 4 volte delle IgG anti Mycoplasma) comprendeva 19 dei 144 pazienti. Uno dei 19 pazienti era positivo sia per Mycoplasma pneumoniae che per Streptococcus pneumoniae. La reattività dei MIF Focus per C. pneumoniae in pazienti con presunto Mycoplasma pneumoniae è stata la seguente: specificità del 100% (19/19) con i MIF Focus combinati, specificità del 100% (19/19) con il MIF IgM Focus e specificità del 100% (19/19) con il MIF IgG Focus. La reattività dei MIF Focus per C. trachomatis in pazienti con presunto Mycoplasma pneumoniae è stata la seguente: specificità del 100% (19/19) con i MIF Focus combinati, specificità del 100% (19/19) con il MIF IgM Focus e specificità del 100% (19/19) con il MIF IgG Focus. Il gruppo della presunta polmonite da Streptococcus pneumoniae (positivo per l antigene urinario di Streptococcus pneumoniae) comprendeva 12 dei 144 pazienti. Uno dei 12 pazienti era positivo sia per Mycoplasma pneumoniae che per Streptococcus pneumoniae. La reattività dei MIF Focus per C. pneumoniae in pazienti con presunto Streptococcus pneumoniae è stata la seguente: specificità del 100% (12/12) con i MIF Focus combinati, specificità del 100% (12/12) con il MIF IgM Focus e specificità del 100% (12/12) con il MIF IgG Focus. La reattività dei MIF Focus per C. trachomatis in pazienti con presunto Streptococcus pneumoniae è stata la seguente: specificità del 100% (12/12) con i MIF Focus combinati, specificità del 100% (12/12) con il MIF IgM Focus e specificità del 100% (12/12) con il MIF IgG Focus.

3 Pagina 3 Reattività dei MIF Focus a C. pneumoniae in pazienti con polmonite acquisita in comunità Pazienti con polmonite acquisita in comunità (C. pneumoniae) % di MIF Focus positivi per C. pneumoniae IgM IgG Combinati (IgG+IgM) Patogeno non identificato 0,0% (0/86) 1,2% (1/86) 1,2% (1/86) IC al 95% 0,0-4,2% IC al 95% 0,0-6,3% IC al 95% 0,0-6,3% C. pneumoniae (acuta presunta) 37,5% (3/8) 62,5% (5/8) 87,5% (7/8) IC al 95% 8,5-75,5% IC al 95% 24,4-91,5% IC al 95% 47,3-99,7% C. pneumoniae (acuta possibile) 0,0% (0/13) 23,1% (3/13) 23,1% (3/13) IC al 95% 0,0-24,7% IC al 95% 5,0-53,8% IC al 95% 5,0-53,8% C. pneumoniae (acuta possibile) e L. pneumophila 75,0% (3/4)* IC 95% 28,4-99,5% 75,0% (3/4)* IC 95% 28,4-99,5% Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) IC al 95% 0,0-17,6% IC al 95% 0,0-17,6% IC al 95% 0,0-17,6% Streptococcus pneumoniae 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) IC al 95% 0,0-26,5% IC al 95% 0,0-26,5% IC al 95% 0,0-26,5% * 2 dei 3 positivi con IgG Focus erano acute possibili ( 512) e il terzo positivo era una acuta presunta (aumento 4 volte). Comprende un campione che risultava positivo per Streptococcus pneumoniae e Mycoplasma pneumoniae L unico IgG Focus che era positivo per C. pneumoniae nel gruppo del patogeno non identificato era una acuta presunta (aumento 4 volte). C. pneumoniae (acuta presunta) C. pneumoniae (acuta possibile) C. pneumoniae (acuta possibile) e L. pneumophila Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae Patogeno non identificato Pazienti con polmonite acquisita in comunità % di MIF Focus positivi per C. trachomatis IgM IgG Combinati (IgG+IgM) 0,0% (0/8) IC al 95% 0,0-36,9% 0,0% (0/13) IC al 95% 0,0-24,7% 0,0% (0/19) IC al 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) IC al 95% 0,0-26,5% 0,0% (0/86) IC al 95% 0,0-4,2% 0,0% (0/7)* IC al 95% 0,0-41,0% 0,0 (0/13) IC al 95% 0,0-24,7% 0,0% (0/19) IC al 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) IC al 95% 0,0-26,5% 0,0% (0/86) IC al 95% 0,0-4,2% 0,0% (0/7) IC al 95% 0,0-41,0% 0,0% (0/13) IC al 95% 0,0-24,7% 0,0% (0/19) IC al 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) IC al 95% 0,0-26,5% 0,0% (0/86) IC al 95% 0,0-4,2% * Escluso un campione con C. pneumoniae acuta presunta che mostrava positività indifferenziata alla chlamydia (positivo per C. trachomatis e C. psittaci ) nel MIF Focus e che potrebbe non essere stato individuato nel MIF di riferimento. Due infezioni pregresse da C. trachomatis sono state individuate in entrambi i gruppi dell infezione possibile da C. pneumoniae e del patogeno non identificato.

4 Positivi per Chlamydia pneumoniae alla coltura/pcr Chlamydia MIF IgM Pagina 4 Uno sperimentatore esterno ha valutato la reattività del test con 98 sieri di 27 pazienti che manifestavano sintomi di malattia respiratoria acuta. Ciascun paziente apparteneva alla popolazione positiva alla coltura e/o alla PCR per Chlamydia pneumoniae. Il MIF IgM Focus era positivo per C. pneumoniae nel 68,4% dei sieri (67/98) e positivo per C. pneumoniae nell 88,9% dei pazienti (24/27). Il MIF IgM Focus era positivo per C. trachomatis nello 0,0% dei sieri (0/98) e positivo per C. trachomatis nello 0,0% dei pazienti (0/27). Positivi alla coltura per C. trachomatis Positivi per C. pneumoniae alla coltura/pcr C. pneumoniae C. trachomatis Positivi per C. pneumoniae alla coltura/pcr (reattività per siero) 68,4% (67/98) IC al 95% 58,2-77,4% 0,0% (0/98) IC al 95% 0,0-3,7% Positivi per C. pneumoniae alla coltura/pcr (reattività per paziente) 88,9% (24/27) IC al 95% 70,8-97,7% 0,0% (0/27) IC al 95% 0,0-12,8% * I sieri dei prelievi iniziali (2-3 settimane dall esordio) di 2 pazienti erano positivi per chlamydia indifferenziati (positivi su tutti e 3 gli spot con antigeni) con il test Focus. Uno sperimentatore esterno ha valutato la reattività crociata del test con 75 sieri di 29 pazienti che erano positivi alla coltura per C. trachomatis. I pazienti erano per la maggior parte lattanti (27/29). Trentacinque sieri erano positivi per C. trachomatis, due dei quali con titolo di 1:1280. Il MIF IgM Focus era positivo per C. pneumoniae nell 1,3% dei sieri (1/75), nel 3,5% dei pazienti (1/29) e nello 0,0% dei sieropositivi per C. trachomatis al MIF di riferimento (0/35). Il MIF IgM Focus era positivo per C. trachomatis nel 46,7% dei sieri (35/75) e nel 75,9% dei pazienti (22/29). Reattività con sieropositivi per C. psittaci Reattività con positivi alla coltura per C. trachomatis C. pneumoniae C. trachomatis Positivi alla coltura per C. trachomatis 1,3% (1/75) 46,7% (35/75) (reattività per siero) Positivi alla coltura per C. trachomatis (reattività per paziente) IC al 95% 0,0-7,2% 3,5% (1/29) IC al 95% 0,0-17,8% IC al 95% 35,0-58,6% 75,9% (22/29) IC al 95% 56,5-89,7% Uno sperimentatore esterno ha valutato la reattività crociata del MIF IgM Focus con 42 sieri di 19 pazienti sieropositivi per Chlamydia psittaci. Tutti i pazienti erano sieropositivi alla fissazione del complemento di chlamydia e sieropositivi con un MIF (IgM e/o IgG) di un università con sede nel Pacifico nordoccidentale degli Stati Uniti; ciascun paziente aveva evidenze epidemiologiche di infezione da Chlamydia psittaci. Sedici dei 19 pazienti sono stati sottoposti a più di un prelievo. Il MIF IgM Focus era positivo per C. pneumoniae nel 10,5% dei pazienti (2/19) e nell 11,9% dei sieri (5/42). Il MIF IgM Focus era positivo per C. trachomatis nel 10,5% dei pazienti (2/19) e nel 7,1% dei sieri (3/42). Il MIF IgM Focus era positivo per C. psittaci nel 57,9% dei pazienti (11/19) e nel 52,4% dei sieri (22/42). Reattività nei donatori di sangue Reattività con sieropositivi per C. psittaci C. pneumoniae C. trachomatis Sieropositivi per C. psittaci (reattività per siero) 11,9% (5/42)* IC al 95% 4,0-25,6% 7,1% (3/42)** IC al 95% 1,5-19,5% Sieropositivi per C. psittaci (reattività per paziente) 10,5% (2/19) IC al 95% 1,3-33,1% 10,5% (2/19) IC al 95% 1,3-33,1% * 4 su 5 dei positivi erano positivi per chlamydia indifferenziati (positivi in entrambi gli spot con antigeni di C. psittaci e C. pneumoniae). ** 3 su 3 dei positivi erano positivi per chlamydia indifferenziati (positivi in due o più spot con antigeni: lo spot con antigeni di C. trachomatis e quello di C. psittaci e/o di C. pneumoniae). Uno sperimentatore esterno ha valutato la reattività del test con i sieri di 100 donatori di sangue. Il MIF IgM Focus era positivo per C. pneumoniae nel 2,0% (2/100) e positivo per C. trachomatis nell 1,0% (1/100) dei donatori. Entrambi i risultati per C. pneumoniae and C. trachomatis includono un siero positivo per chlamydia indifferenziato (positivo negli spot con antigeni di C. trachomatis e C. pneumoniae nel MIF Focus). Donatori di sangue Reattività nei donatori di sangue (n = 100) MIF C. pneumoniae 2,0% (2/100)* IC al 95% 0,2-7,0% MIF C. trachomatis 1.0% (1/100)* IC al 95% 0,0-5,5% *Comprende 1 siero positivo per chlamydia indifferenziato (positivo negli spot con antigeni di C. trachomatis e C. pneumoniae) con il test Focus.

5 Pagina 5 Reattività crociata con microorganismi che causano sintomi simili Uno sperimentatore ha valutato la reattività del test con sieropositivi per le IgM anti Mycoplasma pneumoniae e con sieropositivi per Legionella pneumophila. Il MIF IgM Focus era positivo per C. pneumoniae nello 0,0% dei sieropositivi per le IgM anti M. pneumoniae (0/10) e nello 0,0% dei sieropositivi per Legionella pneumophila (0/5). Il MIF IgM Focus è anche risultato negativo per C. trachomatis in tutti i campioni di M. pneumoniae e in tutti i campioni di L. pneumophila. Reattività crociata con virus comuni Reattività crociata con microorganismi che causano sintomi simili Sieropositivi per IgM anti Mycoplasma pneumoniae MIF C. pneumoniae 0,0% (0/10) IC al 95% 0,0-30,8% Sieropositivi per Legionella pneumophila 0,0% (0/5) MIF C. trachomatis 0,0% (0/10) IC al 95% 0,0-30,8% 0,0% (0/5) Uno sperimentatore ha valutato la reattività del test con IgM-positivi per l EBV (antigene del capside virale), IgM-positivi per il CMV e IgG-positivi per l influenza A. Il MIF IgM Focus è risultato positivo per C. pneumoniae con lo degli IgM-positivi per l EBV (antigene del capside virale), con lo 0,0% (0/11) degli IgMpositivi per il CMV e con lo 0,0% (0/5) degli IgG-positivi per l influenza A. Il MIF IgM Focus è anche risultato negativo per C. trachomatis in tutti i campioni di EBV, CMV e influenza A. Reattività crociata con virus comuni MIF C. pneumoniae Sieropositivi per le IgM anti EBV VCA Sieropositivi per le IgM anti CMV 0,0% (0/11) IC al 95% 0,0-28,5% Sieropositivi per le IgG anti influenza A 0,0% (0/5) Interferenza con fattore reumatoide e anticorpo anti-nucleo MIF C. trachomatis 0,0% (0/11) IC al 95% 0,0-28,5% 0,0% (0/5) Uno sperimentatore ha valutato l interferenza con sei sieri con fattore reumatoide e sei sieropositivi per l anticorpo anti-nucleo. Il MIF IgM Focus è risultato positivo per C. pneumoniae nello 0,0% dei sieri con fattore reumatoide (0/6) e nello 0,0% dei sieropositivi per l anticorpo anti-nucleo (0/6). Il MIF IgM Focus è anche risultato negativo per C. trachomatis in tutti i sieri con fattore reumatoide e in tutti i sieri con anticorpo anti-nucleo. Interferenza con fattore reumatoide e anticorpo anti-nucleo MIF C. pneumoniae MIF C. trachomatis % di positivi per siero 0,0% (0/6) 0,0% (0/6) % di positivi per paziente 0,0% (0/6) 0,0% (0/6) Rimozione delle IgG con un diluente di pretrattamento delle IgM Uno sperimentatore ha valutato la rimozione delle IgG con un diluente di pretrattamento in sei campioni con IgG 700mg/dl. La concentrazione delle IgG è stata determinata con metodo nefelometrico prima e dopo il pretrattamento. Il pretrattamento ha ridotto le IgG almeno di 100 volte in tutti e sei i campioni. Riproducibilità inter-test Uno sperimentatore ha valutato la riproducibilità inter-test esaminando 24 sieri titolati con tutti e tre gli antigeni, in 3 esecuzioni, ognuna in un giorno diverso. Il 99% dei titoli (213/216) era compreso entro una diluizione al raddoppio in tutte le esecuzioni ripetute. Riproducibilità inter-lotti Uno sperimentatore ha valutato la riproducibilità inter-lotti esaminando 15 sieri titolati con tutti e tre gli antigeni con vetrini di tre lotti diversi. Il 100% dei titoli (135/135) era compreso entro una diluizione al raddoppio in tutte le esecuzioni ripetute. Riproducibilità inter-laboratori Due sperimentatori esterni hanno valutato la riproducibilità inter-laboratori esaminando 15 sieri titolati con tutti e tre gli antigeni. Il 98% dei titoli (265/270) era compreso entro una diluizione al raddoppio in tutte e 6 le esecuzioni. RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71, Langenhagen-Hannover, Germania INFORMAZIONI PER GLI ORDINI Telefono:(562) (dall'estero) Fax: (562) PC.IF1250M Rev. I Data di redazione del testo: 27 gennaio 2011

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