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1 LOTTO N. 4 ALL. B4 PROCEDURA DI GARA FINALIZZATA ALL AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI SISTEMA ANALITICO ATTO ALLA ESECUZIONE DI INDAGINI PER LA INDIVIDUAZIONE DI RIARRANGIAMENTI CROMOSOMICI CON METODICA FISH CAPITOLATO TECNICO OGGETTO Oggetto del presente Capitolato Tecnico è la fornitura di N 01 Sistema Analitico per la esecuzione di indagini tese alla individuazione di alterazioni cromosomiche numeriche e/o strutturali associate a malattie onco ematologiche, mediante l utilizzo di sonde specifiche con metodica F.I.S.H. (Fluorescent in Situ hybridization). Per sistema analitico deve intendersi il complesso unitario costituito da: Sonde FISH per Onco Ematologia Microscopio a fluorescenza con software dedicato per Cariotipizzazione e analisi FISH Strumento semi automatico per la preparazione, colorazione, e lavaggio di stringenza dei vetrini FISH Piastra per denaturazione ed ibridazione Detergente NP-40 S.S.C. concentrato 20 x (Saline Sodium Citrate) Conterstain per citologico DAPI II Colla per Vetrini Nick translation kit 50 reaction Spectrum Orange-dUTP (liofilizzato) Spectrum Green-dUTP (liofilizzato) SEDE DI DESTINAZIONE La sede di destinazione è la Unità Operativa di Diagnostica Ematologica Avanzata del DEA Nocera Pagani ubicata presso il P.O. A. Tortora di Pagani. DURATA DELLA FORNITURA La durata prevista della fornitura è di mesi 36 (mesi 36). BASE D ASTA L importo posto a base d asta è pari ad Euro ,00 (Centoottantamila) IVA esclusa. Si precisa che l importo posto a base d asta copre i fabbisogni per tutta la durata della fornitura (mesi 36). AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione sarà sancita a favore della ditta che avrà presentato l offerta economica più vantaggiosa, secondo il criterio qualità/prezzo, prevedendo l assegnazione di 60 punti per la qualità e 40 punti per il prezzo. MODALITA DI EFFETTUAZIONE DELLA FORNITURA La fornitura dovrà essere effettuata in Service senza canoni di noleggio per le strumentazioni e senza obbligo di fatturato minimo. Pag. 1 di 7

2 REQUISITI MINIMI INDISPENSABILI I prodotti offerti dovranno essere in possesso dei requisiti di seguito riportati, pena l esclusione dalla gara: SONDE FISH PER ONCO EMATOLOGIA Sonde FISH a marcatura diretta. Schede tecniche comprovanti la mappatura precisa della sonda. Devono essere specifiche per la ricerca delle seguenti traslocazioni: LSI BCR SpectrumGreen/ABL SpectrumOrange Dual Color, Dual Fusion Translocation probe LSI IGH/CCND1 XT, Dual Color, Dual Fusion Translocation Probe RUNX/RUNX1T1 DF FISH Probe Kit LSI PML (15q22)SpectrumOrange/Rara (17q12) Spectrum green IGH/MAF Dual Fusion FISH probe Kit IGH / FGFR3 DUAL FUSION FISH PROBE KIT Devono essere specifiche per la ricerca delle seguenti delezioni: LSI D20S108 (20q12) spectrumorange D13S319/13q34 FISH probe Kit LSI D7S522 (7q31) SpectrumOrange/CEP 7 SpectrunGreen LSI EGR1 / D5S23, D5S721 Dual Color Probe set LSI CSF1R (5q33-q34) Spectrum Orange/D5S721, D5S23 (5p15.2) SpectrumGreen P53/CEP17 FISH probe Kit ATM/CEP11 FISH probe Kit LSI MYB (6q23)SpectrumAqua LSI D7S486 (7q31) SpectrumOrange/CEP 7 SpectrumGreen LSI 9q34 SPECTRUMAQUA Devono essere specifiche per la ricerca dei seguenti riarrangiamenti: LSI MLL (11q23) Dual Color Break Apart Probe LSI CBFB (16q22) Dual Color Break Apart Rearrangement Probe LSI ETV6 (TEL) (12p13) Dual Color Break Apart Rearrangement Probe LSI MYC Dual Color Break Apart Rearrangement Probe LSI IGH Dual Color, Break Apart Rearrangement Probe LSI BCL2 Dual Color, Break Apart Rearrangement Probe Devono essere specifiche per la ricerca delle seguenti trisomie: CEP 8 CEP 12 CEP X/Y Pag. 2 di 7

3 MICROSCOPIO Microscopio da ricerca completamente motorizzato con: Asse della fluorescenza apocromatico con sistema motorizzato per la modulazione dell intensità della fluorescenza sul preparato senza l utilizzo di filtri a densità neutra in modo che le preferenze dell utente vengano associate ai singoli filtri in uso e richiamate automaticamente con l utilizzo del filtro specifico. Per le nostre esigenze applicative, tale funzione deve essere sincronizzata automaticamente con il software ma gestita anche direttamente ed indipendentemente dallo stativo. Diaframma a disco integrato nel percorso ottico della fluorescenza che consenta attraverso 12 possibili diaframmi di campo (6 circolari e 6 rettangolari) l ottimizzazione del rapporto segnale rumore soprattutto con riferimento agli applicativi di digital imaging e mosaico. Messa a fuoco ad altissima risoluzione per applicativi di imaging con step minimo inferiore ai 5 nm Sistema per il controllo costante della temperatura colore in luce trasmessa che porti l intensità della lampada sempre alla temperatura corretta in relazione all obiettivo in uso ed allo stato di usura della lampada stessa Alta velocità dello shutter in fluorescenza (<5 ms) Motorizzazioni richieste: asse Z Obiettivi 20x 63x 100x semiapocromatici alla fluorite Luce trasmessa alogena 100 watt con shutter motorizzato Motorizzazione luce trasmessa (metodi di contrasto) e fluorescenza Microscopio semplice per utilizzo multiutente Revolver portaobiettivi manuale codificato a 7 posizioni Revolver a fluorescenza motorizzato 8 posizioni Sorgente a fluorescenza in fibra ottica con generatore da 120 Watt Filtri a fluorescenza selettivi per sonde FISH e da ricerca: ORANGE GREEN - DAPI AQUA TRIPLO GREEN, ORANGE,AQUA DM Cube DAPI Joystic per il controllo remoto di tutte le motorizzazione del microscopio Sistema per cariotipo e FISH con acquisizione dell immagine con camera monocromatica ad alta sensibilità e risoluzione (almeno 1,4 Mpixel). Possibilità di acquisire immagini in fluorescenza da preparati FISH ottenuti con sonde legate a qualsiasi fluorocromo. Possibilità di acquisire i diversi fluorocromi gestendo il tempo di esposizione e il guadagno della telecamera sia in automatico che in manuale. Gestione di tutte le motorizzazioni del microscopio. Il controllo dell'asse Z deve permettere la cattura automatica di sequenze di sezioni ottiche personalizzate (Z-stack) al fine di acquisire tutti i segnali fluorescenti all interno dei nuclei. Possibiltà di variare il contrasto, la luminosità e la distribuzione dei livelli di grigio dell immagine sia durante l acquisizione che durante l analisi. Possibilità di zoom progressivo delle immagini fino a 8X con interpolazione dell immagine. Visualizzazione in un'unica galleria di tutte le immagini del caso aperto. Stampa di report personalizzati con estrazione automatica delle informazioni relative al caso prese direttamente da un archivio. Impostazione e personalizzazione delle varie metodiche di analisi FISH. Funzioni di analisi automatica della FISH su campioni di tessuto: Valutazione della numerosità dei segnali spot dei diversi fluorocromi. Pag. 3 di 7

4 Strumento semi automatico per la preparazione, colorazione e lavaggio di stringenza dei vetrini FISH Strumentazione nuova, mai usata e di ultima generazione tecnologica messa in commercio Strumento semiautomatico che automatizzi i processi di preparazione e colorazione delle metodiche di ibridazione in situ fluorescente (FISH), dalla fase di pretrattamento a quella di post-stringenza Lo strumento deve consentire l uso di qualsiasi reagente o sonda disponibile sul mercato e permettere la personalizzazione dei seguenti parametri: Tempo d incubazione,temperatura di processo, Tipo e numero di lavaggi, Pause nel processo. Piastra per denaturazione ed ibridazione Piastra per ibridazione e denaturazione, programmabile. La piastra deve essere in grado di processare contemporaneamente almeno 12 vetrini Il software di gestione dello strumento deve essere in lingua italiana Il software deve consentire la personalizzazione dei protocolli perché possano essere adattati a specifiche necessità del laboratorio. Detergente NP-40 S.S.C. concentrato 20 x (Saline Sodium Citrate) Liofilo Confezioni da 250 e/o da 500 grammi Conterstain per citologico DAPI II pronto all uso Colla per Vetrini Nick translation kit 50 reaction Spectrum Orange-dUTP (liofilizzato) Spectrum Green-dUTP (liofilizzato) CARATTERISTICHE AUSPICABILI Per il possesso di ognuna delle caratteristiche di seguito riportate, sarà assegnato il previsto punteggio a fianco riportato, per un massimo di 60 punti. L attribuzione dei punteggi è assoluta e non proporzionale. DESCRIZIONE PUNTI 1 Disponibilità di controcolorante DAPI a tre concentrazioni differenti per l ottimizzazione della lettura 20 2 Sonda centromerica per il cromosoma 8 dotata di specifici vetrini di controllo anche con 12 confezionamento a parte 3 Sonde centromeriche per i cromosomi X/Y dotata di specifici vetrini di controllo anche con confezionamento a parte 12 4 Sonda centromerica per il cromosoma 12 dotata di specifici vetrini di controllo anche con 12 confezionamento a parte 5 Sistema per la conta automatica dei segnali FISH da parte dell operatore 4 Pag. 4 di 7

5 FABBISOGNI PER TUTTA LA DURATA DELLA FORNITURA (MESI 36) SONDE N TEST PER 36 MESI CEP 8 60 CEP 12 Spectrum orange 120 CEP X/Y 60 LSI 9q34 SpectrumAcqua 60 LSI BCR SpectrumGreen/ABL SpectrumOrange Dual Color, Dual Fusion Translocation probe 120 LSI MLL (11q23) Dual Color Break Apart Probe 60 LSI CSF1R (5q33-q34) Spectrum Orange/D5S721, D5S23 (5p15.2) SpectrumGreen 60 LSI EGR1 / D5S23, D5S721 Dual Color Probe set 60 LSI D7S486 (7q31) SpectrumOrange/CEP 7 SpectrumGreen 60 LSI D7S522 (7q31) SpectrumOrange/CEP 7 SpectrunGreen 60 RUNX/RUNX1T1 DF FISH Probe Kit 60 LSI CBFB (16q22) Dual Color Break Apart Rearrangement Probe 60 LSI D20S108 (20q12) spectrumorange 60 LSI PML (15q22)SpectrumOrange/Rara (17q21) Spectrum Green 60 LSI ETV6 (TEL) (12p13) Dual Color Break Apart Rearrangement Probe 60 LSI MYC Dual Color Break Apart Rearrangement Probe 60 P53/CEP17 FISH probe Kit 240 ATM/CEP11 FISH probe Kit 120 LSI IGH/CCND1 XT, Dual Color, Dual Fusion Translocation Probe 60 IGH/FGFR3 Dual Fusion FISH probe Kit 60 IGH/MAF Dual Fusion FIDH probe Kit 60 LSI IGH Dual Color, Break Apart Rearrangement Probe 120 LSI BCL2 Dual Color, Break Apart Rearrangement Probe 60 LSI MYB (6q23)SpectrumAqua 60 D13S319/13q34 FISH probe Kit 240 Nick translation kit 150 Spectrum Orange-dUTP (liofilizzato) 150 Spectrum Green-dUTP (liofilizzato) 150 MATERIALI ACCESSORI DESCRIZIONE FABBISOGNI NP X SSC DAPI II Conterstainper citologico RUBBER CEMENT COLLA PER VETRINI Pag. 5 di 7

6 MODALITA DI ATTRIBUZIONE DEI PUNTEGGI VALUTAZIONE DELLA QUALITA - Massimo punti 60 I punteggi attribuibili ad ognuno degli elementi di valutazione, per un totale massimo di 60 punti, sono stati specificamente dettagliati, in Capitolato Tecnico, nella tabella riportante le Caratteristiche Auspicabili. Alla Ditta che avrà ottenuto il punteggio più alto, derivante dalla somma dei punti attribuiti per ciascun elemento di valutazione, verranno assegnati 60 punti (cioè il massimo dei punti previsti per il parametro Qualità ); alle altre Ditte sarà assegnato un punteggio (P) proporzionalmente decrescente, secondo la seguente formula: Pmax : 60 = PQ : P Dove: PMax = Punteggio più alto totalizzato tra le diverse offerte 60 = Punteggio massimo previsto per il parametro qualità, assegnato all offerta che ha totalizzato il punteggio più alto PQ = Punteggio qualità totalizzato dall offerta da valutare P = punti da assegnare all offerta da valutare VALUTAZIONE DELL OFFERTA ECONOMICA Massimo punti 40 Alla Ditta che avrà presentato in offerta il prezzo più basso, riferito all importo di spesa totale per il fabbisogno totale, riferito all intera durata della fornitura, saranno assegnati 40 punti (cioè il massimo dei punti previsti per il parametro Prezzo ); alle altre Ditte saranno assegnati punti (P) proporzionalmente decrescenti secondo la seguente formula: P = 40 x PB / PO, dove: P = Punti da assegnare all offerta della Ditta da valutare 40 = Punteggio massimo previsto per il parametro prezzo, assegnato alla Ditta che ha offerto il prezzo più basso PB = Prezzo più basso offerto PO = Prezzo offerto dalla Ditta da valutare Pag. 6 di 7

7 ONERI A CARICO DELLA DITTA AGGIUDICATARIA La ditta aggiudicataria dovrà provvedere a proprie spese a quanto di seguito richiesto Fornitura in uso gratuito di N 01 Microscopio Fornitura in uso gratuito di N 01 Strumento semi automatico per la preparazione, colorazione, e lavaggio di stringenza dei vetrini FISH Fornitura in uso gratuito di N 01 Piastra per denaturazione ed ibridazione Fornitura in uso gratuito di N 01 Personal Computer ed accessori Fornitura in uso gratuito di N 01 Gruppo statico di continuità Per tutte le strumentazioni fornite garanzia ed assicurazione full risk Assistenza tecnica. In caso di fermo macchina, intervento tecnico entro 24 ore dalla chiamata. Corsi di addestramento presso la sede del laboratorio di destinazione. Fornitura in sconto merce di NP-40 Fornitura in sconto merce di 20 X SSC Fornitura in sconto merce di DAPI II Conterstainper citologico Fornitura in sconto merce di RUBBER CEMENT COLLA PER VETRINI INNOVAZIONE TECNOLOGICA In caso di rilascio di aggiornamenti tecnologici, durante il periodo di validità del contratto, la ditta aggiudicataria è tenuta a darne comunicazione all ASL Salerno ed a provvedere, su richiesta, alla sostituzione di strumenti, hardware, software e quant altro previsto. In caso di immissione in commercio di nuove sonde, la ditta aggiudicataria è tenuta a darne comunicazione all ASL Salerno e ad offrire i nuovi prodotti con uno sconto pari allo sconto medio praticato sui prodotti aggiudicati. L ASL Salerno, tuttavia, resta sollevata dall obbligo di ordinare i nuovi prodotti. Pag. 7 di 7