ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ. Conoscenza, atteggiamenti e comportamenti su menopausa e terapia ormonale

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3 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Conoscenza, atteggiamenti e comportamenti su menopausa e terapia ormonale Sabrina Senatore (a), Serena Donati (a), Rodolfo Cotichini (a), Paola Mosconi (b), Roberto Satolli (c), Cinzia Colombo (b) (a) Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Roma (b) Laboratorio per il coinvolgimento dei cittadini in Sanità Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano (c) Zadig Agenzia di Editoria Scientifica, Milano ISSN Rapporti ISTISAN 12/28

4 Istituto Superiore di Sanità Conoscenza, atteggiamenti e comportamenti su menopausa e terapia ormonale. Sabrina Senatore, Serena Donati, Rodolfo Cotichini, Paola Mosconi, Roberto Satolli, Cinzia Colombo 2012, 110 p. Rapporti ISTISAN 12/28 Nell ambito del progetto Conoscere la Menopausa ( Con Me ) è stata organizzata un indagine per rilevare conoscenze, atteggiamenti e comportamenti delle donne rispetto alla menopausa e alla terapia ormonale. L indagine, su base campionaria, ha coinvolto campioni rappresentativi di donne di età compresa tra 45 e 60 anni residenti in 4 Regioni. La menopausa non sembra essere vissuta come un problema di salute da parte delle intervistate, che in oltre il 90% concordano con l affermazione che essa sia una fase normale della vita, e nel 28% affermano che si tratta di una buona esperienza per le donne. Tuttavia meno della metà delle intervistate ha ricevuto informazioni su menopausa, terapia ormonale e possibili alternative, specie le donne meno istruite, cioè quelle che avrebbero maggiore bisogno di un appropriato counselling per poter effettuare scelte di salute consapevoli. Parole chiave: Menopausa; Terapia ormonale; Terapia ormonale sostitutiva; Indagini CAP; Italia Istituto Superiore di Sanità Knowledge, attitude and practice survey on menopause and hormone therapy. Sabrina Senatore, Serena Donati,, Rodolfo Cotichini, Paola Mosconi, Roberto Satolli, Cinzia Colombo. 2012, 110 p. Rapporti ISTISAN 12/28 (in Italian) Within the project Conoscere la Menopausa ( Con Me ) a survey to point out women s knowledge, attitude and practice about menopause and hormone therapy has been implemented. The survey involved representative samples of women aged years resident in 5 Italian Regions. Participants reported positive attitudes: more than 90% of the sample believes menopause is a normal phase in women s life and about 28% states it is a good experience for a woman. Nevertheless more than half of the sample did not receive any information about menopause and possible therapies. Lack of knowledge was associated with low educational level. More and better information should be given to middle age women to make them better able to make informed choices regarding use of systemic hormone therapy. Key words: Menopause; Hormone therapy; Hormone replacement therapy; KAP survey; Italy I curatori del rapporto desiderano ringraziare tutte le persone che seguono, senza le quali non sarebbe stato possibile realizzare questo lavoro: le donne selezionate per l indagine che hanno dato la propria disponibilità a farsi intervistare accogliendo in casa le intervistatrici e dedicando parte del proprio tempo a questo progetto; le intervistatrici che, con intelligenza e passione, hanno realizzato il faticoso lavoro di campo effettuando le visite domiciliari e somministrando i questionari: Nunziata Appice, Annamaria Barbi, Antonella Beltrami, Gina Biagiotti, Katia Bietolini, Anna Bortoli, Daniela Brioschi, Giuseppa Cammarata, Carla Caracolli, Filomena Carlucci, Angela Carta, Filippa Elisa Caruso, Gianna Codetta Raiteri, Donatella Cortini, Erika Di Pasqua, Cynthia Felici, Carla Ferrari, Marisa Ferri, Angela Ganovelli, Paola Grisanti, Serena Malvestiti, Daniela Mantovanelli, Carla Oliva, Alessandra Pezzotta, Filippo Polcri, Emanuela Rebucini, Daniela Rita Rotella, Lucia Sanniti, Francesca Santone, Graziella Satta, Clara Scalzi; Silvia Andreozzi per l editing del documento. Per informazioni su questo documento scrivere a: serena.donati@iss.it. Il rapporto è accessibile online dal sito di questo Istituto: Citare questo documento come segue: Senatore S, Donati S, Cotichini R, Mosconi P, Satolli R, Colombo C. Conoscenza, atteggiamenti e comportamenti su menopausa e terapia ormonale. Roma: Istituto Superiore di Sanità; (Rapporti ISTISAN 12/28). Presidente dell Istituto Superiore di Sanità e Direttore responsabile: Enrico Garaci Registro della Stampa - Tribunale di Roma n. 131/88 del 1 marzo 1988 Redazione: Paola De Castro, Sara Modigliani e Sandra Salinetti La responsabilità dei dati scientifici e tecnici è dei singoli autori. Istituto Superiore di Sanità 2012 viale Regina Elena, Roma

5 Rapporti ISTISAN 03/xxxx INDICE Introduzione Materiali e metodi Risultati e discussione Caratteristiche del campione Opinioni, attitudini ed esperienze delle donne Le opinioni e le esperienze delle donne rispetto alla menopausa Le opinioni e le esperienze delle donne rispetto alla terapia ormonale Le informazioni ricevute e le conoscenze delle donne Le informazioni ricevute dalle donne sulla menopausa Le informazioni ricevute dalle donne sulla terapia ormonale e sulle possibili alternative Conclusioni Bibliografia Appendice A. Manuale per la somministrazione del questionario usato nell indagine Appendice B. Diario giornaliero per le intervistatrici Appendice C. Questionario somministrato Appendice D. Tabelle relative all analisi descrittiva dei risultati dell indagine i

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7 INTRODUZIONE Nel corso del 2007, il Progetto PartecipaSalute e il Sistema Nazionale Linee Guida dell Istituto Superiore di Sanità hanno promosso la Conferenza di Consenso (CC) Quale informazione per la donna in menopausa sulla terapia ormonale sostitutiva con l obiettivo di fare una disamina delle evidenze disponibili sulla terapia ormonale (TO) in menopausa, conoscere i bisogni informativi delle donne e valutare la qualità dell informazione rivolta ai medici e, soprattutto, alla popolazione femminile (1). L idea della CC è nata dalla necessità di affrontare l area di estrema incertezza e controversia che, da tempo, caratterizza la menopausa e, in particolare, i relativi trattamenti ormonali. Fino agli anni 90, infatti, i risultati di diversi studi osservazionali (2, 3) sembravano aver dimostrato l efficacia della TO non solo nel controllo della sintomatologia menopausale ma anche nella prevenzione delle patologie cardiovascolari e dell osteoporosi, facendo registrare un incremento nelle prescrizioni e nell uso (4). Nel 2000, invece, dopo la pubblicazione di due grandi trial clinici, lo studio HERS (The Hearth and Estrogen/progestin Replacement Study) (5) e lo studio WHI (Women s Health Initiative) (6) e dello studio osservazionale Million Women Study (7), il profilo di sicurezza di questi farmaci è stato messo fortemente in discussione portando a una netta riduzione nel loro consumo (8-10). Lo studio HERS (5), infatti, ha dimostrato che il trattamento con estrogeni coniugati equini in combinazione con medrossi-progesterone acetato non è in grado di prevenire un secondo evento coronarico in donne in post-menopausa con malattia coronarica stabile. Al contrario, la TO aumenta il rischio di eventi tromboembolici e di colecistopatia. Lo studio WHI (6), invece, ha dimostrato l inefficacia del trattamento estroprogestinico nella prevenzione della malattia coronarica insieme ad un aumentato rischio nel gruppo di trattamento di carcinoma mammario invasivo, patologie cardiovascolari, tromboembolia e stroke. Negli ultimi anni sono state condotte numerose analisi post hoc dei dati dello studio WHI che hanno portato alla formulazione della cosiddetta timing hypotesis secondo la quale, nelle donne che assumono la terapia ormonale entro 10 anni dall inizio della menopausa, ci sarebbe una riduzione dei processi di calcificazione delle arterie coronariche (11), un beneficio in termini di mortalità generale e un mancato aumento dell incidenza degli eventi cardiaci (12). A seguito della pubblicazione di dati scientifici contrastanti, si è assistito nel nostro Paese alla diffusione, da parte di diverse istituzioni e società scientifiche, di posizioni e raccomandazioni spesso in disaccordo tra loro e, talvolta, anche con i dati di letteratura. Il tutto ha compromesso la qualità della comunicazione rivolta alla popolazione femminile. Alle donne, infatti, possono giungere informazioni e messaggi contraddittori riguardo a rischi e benefici della terapia ormonale in menopausa sia da parte dei professionisti sanitari sia dei mass media. Nel corso dell indagine conoscitiva su menopausa e terapia ormonale, condotta nell ambito delle attività preparatorie alla celebrazione della CC, è emerso, infatti, che più della metà delle intervistate ha dichiarato di aver ricevuto informazioni contrastanti sulla TO, in particolare sui possibili rischi associati (13). Questa carenza e mancata univocità di informazione rende più difficile per le donne compiere scelte di salute consapevoli e promuovere la tutela del proprio stato di salute. Alla luce della rilevanza del problema, il Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute (CNESPS), in collaborazione con l Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, ha condotto il progetto Con Me (Conoscere la Menopausa) (descritto nel volume Rapporti ISTISAN 12/27) finalizzato alla implementazione e valutazione di un intervento multimodale di disseminazione attiva delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso in quattro Regioni italiane (Lombardia, Toscana, Lazio, Sicilia) (14). In ogni 1

8 Regione è stata selezionata una ASL (Azienda Sanitaria Locale) di intervento in cui implementare il progetto e una di controllo nella quale sono state realizzate solo le attività finalizzate alla verifica dell impatto delle azioni promosse nelle ASL-intervento. Nell ambito delle attività di valutazione del progetto Con Me è stata realizzata un indagine campionaria, simile a quella condotta nel 2008 in occasione della Conferenza di Consenso, per rilevare le conoscenze, gli atteggiamenti e i comportamenti delle donne residenti nelle ASLintervento e in quelle di controllo rispetto alla menopausa, alla terapia ormonale e alle sue possibili alternative. 2

9 1. MATERIALI E METODI L indagine su Conoscenza, Attitudine e Pratica (CAP), coordinata dal Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell Istituto Superiore di Sanità, in collaborazione con il Comitato Promotore della CC, ha riguardato campioni probabilistici di donne di età compresa tra 45 e 60 anni residenti in 8 ASL (4 ASL di intervento e 4 ASL di controllo) di quattro Regioni distribuite sull intero territorio nazionale (Tabella 1). Tabella 1. ASL partecipanti al progetto suddivise per Regioni di appartenenza Regione ASL-intervento ASL-controllo Lombardia Bergamo Mantova Toscana Siena Arezzo Lazio Roma H Roma F Sicilia Enna Catania La selezione delle Regioni e delle ASL è avvenuta grazie alla loro adesione volontaria al progetto di ricerca. Pertanto non si tratta di un campione rappresentativo a livello nazionale ma i campioni di donne intervistate nelle ASL sono population-based. Al fine di poter raggiungere una precisione sufficiente delle stime e per assicurare una rappresentatività a livello locale, è stato selezionato un campione di circa 200 soggetti per ASL. Il campionamento delle donne di età anni è stato effettuato mediante estrazione sistematica a partire dalle liste anagrafiche di popolazione. Per la sola ASL di Catania, caratterizzata da un territorio particolarmente vasto con oltre di residenti, il campionamento ha riguardato solo tre distretti. La selezione è stata effettuata tenendo conto delle caratteristiche territoriali dei distretti che sono uno (Catania) urbano e due (Caltagirone e Paternò) in area extraurbana. Le figure professionali che hanno effettuato le interviste al domicilio delle donne sono ostetriche, infermiere professionali e assistenti sociali dei consultori familiari delle ASL aderenti all indagine. Le intervistatrici hanno partecipato a un corso di formazione residenziale presso l ISS che ha riguardato la menopausa e la TO e la metodologia delle indagini campionarie con particolare riferimento alle visite domiciliari e alla somministrazione dei questionari. È stato predisposto e distribuito a tutte le intervistatrici un manuale per la conduzione delle interviste (Appendice A) e un diario giornaliero per la registrazione delle attività (Appendice B). Le donne sono state contattate telefonicamente da parte delle intervistatrici per concordare un appuntamento per l intervista. La mancata conoscenza della lingua italiana da parte delle donne selezionate per l indagine rappresentava un criterio di esclusione dallo studio. I questionari sono stati somministrati presso il domicilio delle donne garantendo la necessaria tranquillità e riservatezza. Nel caso in cui la donna non fosse in casa al momento della visita domiciliare, le intervistatrici hanno effettuato altre due visite prima di classificare la donna da intervistare come non trovata. Ogni intervista è stata preceduta da una breve introduzione che presentava l indagine e rassicurava le donne circa l anonimato e la riservatezza delle informazioni. Le intervistatrici hanno raccolto un consenso informato verbale a partecipare all indagine da parte delle donne campionate. La condizione delle donne rispetto alla menopausa è stata rilevata utilizzando le seguenti definizioni: pre-menopausa, quando la donna riporta cicli mestruali regolari nell anno in corso e 3

10 nel precedente, menopausa quando la donna riporta cicli mestruali nell anno precedente ma non in quello in corso; post-menopausa, quando la donna riporta assenza di cicli mestruali nell anno in corso e in quello precedente. È stata inoltre rilevata la distinzione tra menopausa naturale e non, differenziata a sua volta in menopausa chirurgica, da farmaci e da terapie radianti. Il questionario (Appendice C), già utilizzato nell indagine realizzata in occasione della Conferenza di Consenso, è stato sottoposto a un pre-test al fine di validarne la qualità. Le domande sono di tipo chiuso con risposta a scelta multipla e il questionario è articolato in tre sezioni. La prima rileva l esperienza della donna rispetto alla menopausa (prevalenza dei disturbi menopausali e loro caratteristiche), alla TO (uso, indicazioni, modalità e tempo di assunzione) e all uso di altri prodotti o metodi naturali per il controllo dei sintomi della menopausa. La seconda sezione esplora le informazioni ricevute dalla donna sulla menopausa, la TO o altri trattamenti (fonti, qualità percepita e soddisfazione) e la terza raccoglie i dati anagrafici e lo stato di salute delle intervistate (stato civile, titolo di studio, statura e peso, abitudine al fumo, attività fisica, adesione agli screening organizzati per la prevenzione dei tumori femminili e abitudine a rivolgersi al medico di medicina generale, al ginecologo e al consultorio familiare). Solo per le ASL-intervento è stata inserita un ulteriore sezione finalizzata alla rilevazione della conoscenza dello studio Con Me (fonti di informazione, ricezione di materiale informativo). Le condizioni di salute auto-percepite dalle intervistate sono state rilevate attraverso il questionario SF-12 (Short Form Health Survey) (15) che rappresenta l unica sezione autocompilata. Si tratta di un questionario standardizzato, tratto da una versione più estesa (SF-36), utilizzato a livello internazionale che, nella versione fino ad oggi accreditata in numerose lingue tra cui l italiano (16), permette di indagare con maggior precisione la percezione delle condizioni psicofisiche degli individui. Grazie alla sua brevità, si presta particolarmente ad essere utilizzato ad integrazione di altri questionari orientati su problemi particolari. Con l SF- 12 sono stati studiati, mediante 12 quesiti, otto diversi aspetti relativi allo stato di salute: attività fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, stato emotivo, dolore fisico, percezione dello stato di salute generale, vitalità, attività sociali e salute mentale. La sintesi dei punteggi consente di costruire due indici dello stato di salute, uno riguardante lo stato fisico (PCS-Physical Component Summary), l altro quello psicologico (MCS-Mental Component Summary). Il valore 50 indica un valore medio rispetto a una popolazione di riferimento, quindi valori superiori a 50 indicano uno stato di salute auto-percepito superiore alla media, ossia molto buono, valori inferiori indicano invece una percezione non positiva del proprio stato di salute. A livelli molto bassi di PCS (orientativamente sotto i 20 punti) corrisponde una condizione di sostanziali limitazioni nella cura di sé e nell attività fisica, sociale e personale; importante dolore fisico; frequente stanchezza; la salute è giudicata scadente. Un basso indice di stato di salute psicologico evidenzia, invece, frequente disagio psicologico; importante disabilità sociale e personale dovuta a problemi emotivi; la salute è giudicata scadente. Per la descrizione dettagliata dei metodi si rimanda alla sezione bibliografica (15, 16). Il tempo medio di somministrazione del questionario è stato di circa minuti. La raccolta dei dati è iniziata a ottobre 2010 e si è conclusa a marzo I questionari compilati sono stati inviati all ISS dove si è provveduto alla codifica, all inserimento dei dati su supporto magnetico e ai normali controlli di qualità prima di procedere all analisi uni e multivariata utilizzando il software STATA versione A causa di un ritardo nell implementazione del progetto nelle ASL-intervento, dovuto a problemi di natura organizzativa e amministrativa, la finestra temporale tra l inizio dell offerta attiva delle raccomandazioni della CC (maggio 2010) e l inizio della realizzazione dell indagine (ottobre 2010) è risultata troppo breve (6 mesi) per permettere di rilevare differenze statisticamente significative nelle conoscenze, atteggiamenti e comportamenti delle donne 4

11 residenti nelle ASL-intervento rispetto a quelle delle ASL di controllo. Pertanto, i dati in questo rapporto sono descritti accorpando le ASL di intervento e di controllo per Regione di appartenenza ed evidenziando, ove opportuno, le eventuali differenze rilevate. Due Aziende Sanitarie (ASL di Enna e di Roma H) che hanno partecipato al progetto Con Me avevano anche realizzato l indagine campionaria del 2008 in occasione della preparazione della Conferenza di Consenso. Nel rapporto sono presentati anche alcuni dati di confronto relativi alle due indagini. L analisi statistica è di tipo prevalentemente descrittivo (frequenze assolute e percentuali) sebbene, per individuare il ruolo di alcune variabili al netto di possibili confondenti, sono stati calcolati gli odds ratio (OR) aggiustati e i relativi intervalli di confidenza al 95% (IC95%) stimati attraverso 3 modelli di regressione logistica. L Appendice D riporta la distribuzione di frequenza, per Regione, di tutti i quesiti presenti nel questionario. 5

12 2. RISULTATI E DISCUSSIONE In totale, sono state intervistate 1281 donne, pari all 80% dell intero campione (n. 1600). Come illustrato in Tabella 2, 183 donne (11%) sono risultate non trovate e 136 (9%) hanno rifiutato l intervista. Tabella 2. Dimensione del campione e rispondenza all indagine per Regione di residenza Campione Regione di residenza Intervistate Rifiuti Non trovate Si è proceduto alla sostituzione delle 183 donne non trovate in quanto non residenti nelle ASL partecipanti all indagine a causa di errori nelle liste anagrafiche. La distribuzione per età delle donne che hanno rifiutato l intervista non si discosta da quella delle donne rispondenti. A causa dell incompletezza delle informazioni relative alle donne che hanno rifiutato di partecipare all indagine, non è stato possibile valutare eventuali differenze per livello di istruzione Caratteristiche del campione Analizzando le principali caratteristiche socio-demografiche del campione (Tabella 3), è emerso che circa l 80% delle donne intervistate è coniugata, poco più della metà (51%) ha un livello di istruzione alto (diploma media superiore e/o laurea) e il restante 49% presenta bassa scolarità (licenza elementare e/o media inferiore). Il 36% del campione riferisce di essere casalinga e il 54% ha un occupazione professionale. Per quanto riguarda la storia riproduttiva (Tabella 4), l 87% ha riferito di aver portato a termine almeno una gravidanza, con un numero medio di figli pari a 2 e un età media alla prima gravidanza di 25 anni. Questi dati rispecchiano i comportamenti riproduttivi dell intera popolazione femminile italiana della stessa coorte di nascita delle intervistate (anni ) (17). Nel nostro Paese, infatti, si è assistito, a partire dalla fine degli anni 50, a una tendenza a posticipare la nascita del primo figlio e, dal 1965, a una rapida diminuzione della fecondità, scendendo, alla fine degli anni 70, sotto i due figli per donna (17, 18). Quanto allo stato menopausale, il 59% delle intervistate è in menopausa/post-menopausa e, di queste, l 85% ha riferito di esservi entrata naturalmente, il 14% a seguito di interventi chirurgici, terapia radiante o farmacologica. L età media e mediana di inizio della menopausa riportata dalle intervistate è pari, rispettivamente, a 49 e 50 anni. Il 96% del campione, senza sostanziali differenze per area geografica, riferisce di contattare il medico di medicina generale (MMG) in media 6,5 volte l anno mentre, negli ultimi 5 anni, l 81% ha riferito di essersi sottoposta ad un controllo ginecologico e meno della metà (46%) ha frequentato il consultorio familiare con prevalenze che vanno dal 63% in Toscana al 16% nel Lazio. 6

13 Tabella 3. Principali caratteristiche socio-demografiche del campione di donne intervistate (n. 1281) Caratteristiche N. % Classe di età Stato civile Nubile 83 6 Coniugata Vedova 73 6 Separata Non specificato 6 0 Titolo di studio Laurea Scuola media superiore Scuola media inferiore Scuola elementare Nessuna scuola 6 0 Non specificato 9 1 Occupazione Lavoro libero professionale 38 3 Lavoro autonomo Lavoro dipendente/ruoli dirigenziali Lavoro dipendente/ruoli esecutivi Casalinga Pensionata 72 6 Disoccupata 32 3 Altro 12 1 Non specificato 20 2 Tabella 4. Storia riproduttiva del campione di donne intervistate (n. 1281) Storia riproduttiva N. % Almeno una gravidanza a termine Si Numero medio figli nati per donna Media 2,0 Range 1-6 Età alla prima gravidanza Media 25 Range Donne in menopausa Si Tipo di menopausa Naturale Non naturale (chirurgica, farmacologica, raggi) Non specificato 12 1 Età media Menopausa naturale 49 Menopausa non naturale 45 Età mediana Menopausa naturale 50 Menopausa non naturale 46 7

14 Questi dati confermano l importanza strategica del medico di medicina generale che rappresenta la figura professionale con maggiori opportunità di contatto e comunicazione con la popolazione. Di contro, le differenze nel ricorso ai consultori familiari riflettono la forte eterogeneità nella disponibilità di questi servizi sul territorio nazionale (19). Nonostante la Legge 34/1996 stabilisca un numero minimo di consultori pari a uno ogni abitanti, secondo un indagine condotta dall Agenzia di Sanità Pubblica della Regione Lazio (20), il rapporto registrato nel Lazio per gli anni 2008 e 2009 è pari a 0,57/ (0,64/ per l ASL Roma H e 0,78/ per l ASL Roma F) a fronte di uno 0,82/ nella Regione Toscana (19). La stessa indagine ha messo in luce forti carenze per quel che riguarda i requisiti minimi di apertura (almeno quattro mattine e due pomeriggi a settimana), le liste di attesa (in particolare per le visite ginecologiche) e la presenza di personale. Sono pochi, infatti, i consultori laziali che dispongono a tempo pieno di un ostetrica e di un assistente sociale. Anche le differenze riferite dalle donne circa il ricorso ai programmi di screening per la prevenzione dei tumori femminili (Figura 1) sono espressione della diversa organizzazione e offerta di servizi da parte delle strutture. Screening tumore collo dell utero Screening tumore mammella % % Screening tumore colon Totale screening oncologici % % Sicilia Lazio Toscana Lombardia Totale Figura 1. Adesione a screening oncologici 8

15 Nelle due ASL del Lazio, infatti, dove non è stato attivato alcun programma di screening citologico, è stata registrata la più bassa prevalenza di donne che ha riferito di aver effettuato il pap-test (33%), mentre la Toscana, che ha attivato tale programma su tutto il territorio, si conferma la Regione con livelli di adesione più elevati (88%). Tutte le Aziende Sanitarie toscane, inoltre, a partire dal 2000, invitano le donne in età compresa tra i 50 e i 69 anni a sottoporsi a mammografia ogni due anni, con percentuali di adesione grezze e aggiustate per il 2009 pari, rispettivamente, al 67% e 71% (21). Questo spiega i migliori dati di partecipazione delle donne ai programmi di screening mammografico (72%) rilevati in questa Regione. La Sicilia, invece, è la Regione con la percentuale di adesione riferita più bassa (36%). Il dato è in linea con quanto emerso nell ultimo rapporto dell Osservatorio Nazionale Screening che riporta, per la Sicilia, adesioni grezze e aggiustate rispettivamente del 37,7% e 38,2% (21). Lo stesso gradiente nord-sud nel ricorso alla prevenzione secondaria dei tumori femminili è stato osservato nell indagine multiscopo Istat (22) e nello studio Passi (Progressi nelle Aziende Sanitarie per la Salute) (23). Le percentuali di donne che hanno riferito di sottoporsi a pap-test e mammografia, infatti, vanno da poco più dell 80% nelle Regioni del Nord al 50% circa in quelle del Sud. La Tabella 5 descrive lo stato di salute delle donne intervistate. Nel 16% dei casi le intervistate riferiscono di soffrire di qualche malattia che crea loro problemi. La patologia, pregressa o in atto, citata più frequentemente è l ipertensione (24%). Tra i problemi correnti figura più spesso l artrite o altre problematiche di tipo reumatico alle articolazioni (24%) e la sciatalgia o il mal di schiena cronico (18%). L 8% del campione riferisce di aver assunto farmaci antidepressivi nell ultimo anno. Tabella 5. Stato di salute delle donne intervistate (n. 1281) Stato di salute N. % Ha qualche malattia che le sta creando problemi Ha o ha avuto qualcuno dei seguenti sintomi/problemi Ipertensione Diabete 81 6 Tumore Maligno 75 6 Ha o ha avuto qualcuno dei seguenti sintomi/problemi Artrite o altri problemi di tipo reumatico Sciatica o mal di schiena cronico Qualche forma di allergia cronica o sinusite Dermatite o altri disturbi cronici della pelle È stata in cura per depressione nervosa con farmaci nell ultimo anno 97 8 È mai stata in cura per gravi disturbi psichici nella sua vita 23 2 Gli indici sintetici relativi alla salute auto-percepita rilevata mediante il questionario SF-12 (Figura 2) evidenziano che il campione si distribuisce per circa il 50% al di sopra del valore medio. 9

16 % Autopercezione della Salute Mentale Autopercezione della Salute Fisica Figura 2. Indice sintetico relativo alla salute fisica e mentale del campione Questo sta a indicare che le donne intervistate sentono di essere in uno stato di buona salute, sia fisica sia mentale, e soltanto un 20% percepisce le proprie condizioni di salute come compromesse (indice 40). Lo stesso questionario è stato utilizzato dall ISTAT nel corso di un indagine condotta nel 2005 su tutta la popolazione italiana (24). I dati emersi, rispetto alla stessa fascia di età, (donne di anni), sono analoghi a quelli della nostra indagine (Tabella 6). Tabella 6. Confronto tra indici sintetici indagine ISTAT e indagine Con Me Indagine Fascia di età PCS-12 media MCS-12 media Con Me anni 50,3 48,2 ISTAT anni 51,0 48,5 Con Me anni* 47,0 47,8 ISTAT anni 48,1 48,0 * il campione dell indagine Con Me ha un età massima di 60 anni 10

17 3. OPINIONI, ATTITUDINI ED ESPERIENZE DELLE DONNE 3.1. Opinioni ed esperienze delle donne rispetto alla menopausa Come mostrato in Tabella 7, il 93% delle intervistate concorda con l affermazione che la menopausa è una parte normale della vita di una donna, il 28% la considera anche una buona esperienza, mentre il 20% pensa che sia una brutta esperienza. Tabella 7. Distribuzione delle donne intervistate (n. 1281) in base al loro parere sulla menopausa in funzione dello stato menopausale Opinione delle donne La menopausa è una parte normale della vita di una donna La menopausa è una buona esperienza per una donna La menopausa è una brutta esperienza per una donna Premenopausa Menopausa/ post-menopausa Totale N. % N. % N. % Il dato non si discosta da quanto emerso nella precedente indagine realizzata nel 2008 nell ambito della Consensus Conference (13), confermando che la menopausa non sembra essere vissuta come un problema di salute, bensì come una normale fase di transizione e talora come una buona esperienza, in particolare dalle donne già in menopausa (OR=1,84; IC95% 1,41-2,41). Meno positiva è, invece, l attitudine delle donne che hanno sperimentato sintomi menopausali invalidanti, le quali hanno una maggiore tendenza a considerare la menopausa una brutta esperienza (OR=2,72; IC95% 1,72-4,41). Anche nel Nord-Europa, nel corso di indagini (25-28) che hanno indagato, attraverso il nostro stesso set di asserzioni, il giudizio nei confronti della menopausa, le donne hanno mostrato un attitudine positiva, sebbene in Finlandia (26) e in Estonia (27) la proporzione di chi considera la menopausa una buona esperienza sia risultata inferiore rispetto al nostro campione. Parte delle differenze rilevate potrebbe essere dovuta al fatto che le indagini sono state realizzate in anni di calendario diversi. Tuttavia, al di là di ogni possibile interpretazione, vi sono evidenze che la valutazione dello stato menopausale sia fortemente influenzata dal contesto sociale, culturale ed economico nel quale le donne vivono (29-31) che, conseguentemente, si ripercuote anche sulla percezione dei sintomi (32-34). In letteratura, queste differenze sono state osservate soprattutto tra le donne orientali che, rispetto alle occidentali, riferiscono meno frequentemente di soffrire di disturbi correlati alla menopausa (32, 35, 36). Nella nostra indagine, su 749 donne in menopausa, 550 (88%) hanno dichiarato di soffrire o di aver sofferto di sintomi climaterici. Tra i disturbi che l intero campione intervistato ritiene attribuibili alla menopausa e quelli che le donne già in menopausa o post-menopausa hanno sperimentato personalmente, figurano più di frequente vampate e sudorazioni, seguiti da irritabilità, disturbi del sonno e aumento di peso corporeo (Tabella 8). I sintomi vasomotori, insieme ai disturbi del sonno e all irritabilità, si confermano tra quelli che hanno provocato maggiori fastidi (Tabella 8). 11

18 Tabella 8. Disturbi che le intervistate hanno citato come attribuibili alla menopausa o di cui hanno sofferto personalmente Disturbi In base alle sue conoscenze quali sono i disturbi legati alla menopausa? % (n. 1281) Di quali disturbi legati alla menopausa soffre o ha sofferto? % (n. 550) Quali sono stati per lei i disturbi più fastidiosi? % (n. 550) Vampate Sudorazioni Irritabilità Aumento peso corporeo Disturbi del sonno Depressione Irritazione e secchezza vaginale Diminuzione del desiderio sessuale Dolori articolari/muscolari Problemi mestruali Stanchezza Difficoltà di concentrazione Disturbi urinari Nessun disturbo Le donne con un livello di istruzione più elevato (diploma scuola media superiore o più) tendono a citare più spesso, tra i sintomi che considerano associati alla menopausa, le vampate, l irritabilità, i disturbi del sonno, la depressione e la secchezza vaginale e, tra quelli sperimentati in modo diretto, la depressione. I nostri dati confermano quanto emerso nel corso di un indagine telefonica condotta, tra il 2004 e il 2005, in Belgio, Francia, Germania, Paesi Bassi, Spagna, Svizzera e Regno Unito (37). Con una certa variabilità tra un Paese e l altro, la quasi totalità delle intervistate ha riferito di aver sperimentato uno o più sintomi correlati alla menopausa, primi fra tutti le vampate (74%), che sono anche tra i disturbi che hanno provocato maggiori fastidi (48%). Nel Regno Unito una proporzione maggiore di donne ha riferito di aver sperimentato sintomi che hanno influito negativamente sulla qualità della vita. Di contro, in Francia e in Spagna l impatto dei disturbi della menopausa è risultato meno negativo e invalidante. Gli autori concludono che, sebbene non si possa escludere una reale differenza nelle prevalenze dei sintomi, le diversità osservate sono da attribuire soprattutto a fattori culturali che influiscono sull attitudine nei confronti della menopausa e, di conseguenza, sulla percezione dei disturbi ad essa correlati Opinioni ed esperienze delle donne rispetto alla terapia ormonale Come mostrato in Figura 3, il 53% delle intervistate in menopausa ritiene che la terapia ormonale sia una buona soluzione nel caso in cui la donna abbia diversi disturbi/problemi, con range che vanno dal 29% in Sicilia al 68% in Lombardia. L undici percento la considera una buona soluzione anche se una donna ha solo pochi disturbi/problemi. Il 22% pensa che sia una buona soluzione per prevenire i disturbi legati all età mentre la stessa proporzione di intervistate ritiene che sia una cattiva soluzione per prevenirli. Il 39% pensa che la TO abbia molti effetti collaterali, senza differenze per Regione (44%) ad eccezione della Sicilia in cui sono state osservate le prevalenze più basse (23%). Il 20% del campione ritiene che la TO debba essere evitata. 12

19 La TO è una buona soluzione se una donna ha diversi disturbi/problemi % % La TO è una buona soluzione anche se una donna ha solo pochi disturbi/problemi La TO è una buona soluzione per prevenire i disturbi di salute legati all'età % % La TO è una cattiva soluzione per prevenire i disturbi di salute legati all'età La TO ha molti effetti collaterali % % La TO deve essere evitata Figura 3. Parere delle donne riguardo la TO, distribuzione per area geografica e totale 13

20 Dal confronto dei dati complessivi di tutte le ASL di intervento con quelli di tutte le ASL di controllo, è emerso che le donne in menopausa residenti nelle territorio delle Aziende Sanitarie in cui è stata implementata l offerta attiva delle informazioni sembrano essere più consapevoli dei rischi legati all uso della TO (Tabella 9), il che potrebbe spiegare la loro maggiore propensione a non essere d accordo con l affermazione secondo la quale la TO è una buona soluzione in caso di sintomatologia lieve (Tabella 10). Tabella 9. Parere delle donne in menopausa riguardo alla seguente affermazione La TO in menopausa ha molti effetti collaterali (ASL-intervento vs ASL-controllo) Parere delle donne ASL-Intervento ASL-Controllo Totale N. 382 % N. 367 % N. 749 % D accordo Non d accordo Non sa Non specificato Tabella 10. Parere delle donne in menopausa riguardo alla seguente affermazione: La TO in menopausa è una buona soluzione anche se una donna ha pochi disturbi/problemi (ASL-intervento vs ASL-controllo) Parere delle donne ASL-Intervento ASL-Controllo Totale N. 382 % N. 367 % N. 749 % D accordo Non d accordo Non sa Non specificato L atteggiamento prudente delle donne delle ASL-intervento è confermato dalla prevalenza, pari al 34%, di coloro che non consiglierebbero il trattamento ormonale a un amica a fronte del 21% riferito dalle intervistate nelle ASL-controllo. Si osservano attitudini meno favorevoli anche riguardo all utilizzo della TO a scopi preventivi. Il 42% delle donne in menopausa delle ASL-intervento, infatti, rispetto al 18% delle ASL-controllo, non è d accordo nel ritenerla un buona soluzione per la prevenzione di problemi di salute legati all età (Tabella 11). Tabella 11. Parere delle donne in menopausa riguardo alla seguente affermazione: La TO in menopausa è una buona soluzione per prevenire i disturbi di salute legati all età (ASL-intervento vs ASL-controllo) Parere delle donne ASL-Intervento ASL-Controllo Totale N. 382 % N. 367 % N. 749 % D accordo Non d accordo Non sa Non specificato

21 Inoltre, il 33% di donne delle ASL-intervento vs l 11% di quelle delle ASL-controllo pensa che la TO sia una cattiva soluzione per prevenire i disturbi di salute legati all età (Tabella 12). Tabella 12. Parere delle donne in menopausa riguardo alla seguente affermazione: La TO in menopausa è una cattiva soluzione per prevenire i disturbi di salute legati all età (ASL-intervento vs ASL-controllo) Parere delle donne ASL-Intervento ASL-Controllo Totale N. 382 % N. 367 % N. 749 % D accordo Non d accordo Non sa Non specificato Confrontando i dati delle due ASL che hanno partecipato ad entrambe le indagini (ASL Roma H e Enna), sono emerse differenze significative riguardo alla minore propensione delle donne in menopausa intervistate nel 2011 a considerare positivamente la TO a scopi preventivi rispetto alle intervistate nel 2008 (Tabella 13). Tabella 13. Distribuzione delle donne intervistate in base al loro parere sull uso della TO a scopi preventivi. RMH/Enna 2011 vs RMH/Enna 2008 Parere delle donne ASL RMH/Enna N % N. 158 % La TO è una buona soluzione per la prevenzione di disturbi di salute legati all età La TO è una cattiva soluzione per la prevenzione di disturbi di salute legati all età Da questi dati si potrebbe ipotizzare che, a seguito della diffusione delle raccomandazioni della CC grazie al progetto Con Me, una maggiore proporzione di donne sia informata circa le evidenze riportate in letteratura. Per quanto riguarda, infatti, l uso della TO per la prevenzione delle patologie cardio e cerebrovascolari, mancano prove di efficacia, mentre è stata osservata un incidenza aumentata di ictus e di episodi tromboembolici venosi (38, 39). Rimane indiscussa, invece, l efficacia degli estrogeni nella prevenzione delle fratture, sebbene il loro utilizzo, per un rapporto rischio/beneficio sfavorevole, vada limitato alle sole donne a elevato rischio e solo come farmaco di seconda scelta (40-42). Complessivamente, la percentuale delle intervistate in menopausa che riferisce di aver utilizzato o di utilizzare la TO, a prescindere dalla durata del suo uso, è pari al 18%. Le prevalenze di utilizzo presentano una discreta variabilità regionale con valori più elevati in Toscana (29%) e in Lombardia (23%), e più bassi nel Lazio (9%) e in Sicilia (13%). Secondo i dati dell Osservatorio Nazionale sull Impiego dei Medicinali (OsMed) (43), tali differenze interregionali risultano ben più marcate, con consumi che vanno da 9-14 dosi giornaliere di farmaco ogni mille abitanti (DDD) in alcune Regioni del Centro-Sud a DDD in alcune Regioni del Nord (Figura 4). 15

22 8,9 13,9 14,0 15,0 15,0 16,5 16,5 24,9 Fonte OsMed (elaborazione dati: Farmcoepidemiologia, ISS) Figura 4. Farmaci per la TO, distribuzione in quartili del consumo territoriale 2010 di classe A-SSN (DDD/1000 abitanti die su popolazione pesata) Inoltre, dai dati OsMed risulta che la prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) di questa categoria si è dimezzata, passando da circa 30 DDD nel periodo alle 15 DDD osservate nel 2010, con una variazione media annuale pari a -5,4%. Questo andamento è il risultato della pubblicazione dei risultati dello studio WHI del 2002 che hanno messo profondamente in discussione, a livello internazionale, il profilo di sicurezza dei farmaci ormonali (Figura 5). Le prevalenze d uso riferite dalle intervistate sono più elevate rispetto a quelle registrate attraverso i dati OsMed perché queste ultime sono relative al consumo in un anno, mentre l informazione raccolta attraverso l indagine si riferisce all intera storia anamnestica delle donne. Attraverso i dati di prescrizione individuale dei farmaci ormonali raccolti nelle otto ASL, è stato possibile stimare l esposizione a questi farmaci nelle donne di anni nel periodo In analogia con quanto osservato a livello nazionale, anche in queste ASL la prevalenza d uso si è ridotta dal 6% al 4% nei 5 anni in studio, con una corrispondente riduzione delle dosi prescritte da 30,6 DDD a 21,0 (-31%). Anche confrontando i dati delle sole ASL di Enna e Roma H relativi al 2008 con quelli del 2011, si osserva una riduzione significativa della prevalenza d uso riferita dei farmaci per la TO passando dal 22% al 10%. È da sottolineare che, negli anni in cui a livello internazionale si registravano prevalenze d uso maggiori, l Italia era il Paese con i valori più bassi, inferiori all 1%, a fronte di un 20% negli Stati Uniti (44). Le differenze tra le diverse aree geografiche sono ascrivibili a svariati fattori, primi fra tutti quelli di natura culturale, che si riflettono sulla percezione dello stato menopausale e sulle attitudini nei riguardi della terapia ormonale, nonché i differenti livelli di informazione e conoscenza sia delle donne sia dei medici. Questi ultimi, a loro volta, hanno abitudini prescrittive eterogenee che, come riportato in letteratura, hanno una forte influenza nel processo decisionale delle donne verso l eventuale ricorso a trattamenti farmacologici (4, 25, 28, 45, 46). 16

23 40 35 Osservato Trend gen-00 lug-00 gen-01 lug-01 gen-02 lug-02 gen-03 lug-03 gen-04 lug-04 gen-05 lug-05 gen-06 lug-06 gen-07 DDD/1000 ab die lug-07 gen-08 lug-08 gen-09 lug-09 gen-10 lug-10 Studio WHI Fonte: OsMed (elaborazione dati: Farmcoepidemiologia, ISS) Figura 5. Farmaci per la TO, andamento temporale del consumo territoriale di classe A-SSN (Italia, ) Come mostrato in Figura 6, le intervistate che hanno fatto uso della TO hanno riferito, quale motivo principale di utilizzo, il controllo dei sintomi menopausali (88%), in particolare le vampate (84%), le sudorazioni (37%), l irritabilità (25%) e i disturbi del sonno (25%). Questi stessi disturbi risultano anche citati come i più fastidiosi dalle donne. Per diminuire i sintomi Vampate Sudorazioni Irritabilità Disturbi del sonno Irritazione e secchezza vaginale Depressione Diminuzione del desiderio sessuale Problemi mestruali Aumento peso corporeo Dolori articolari/muscolari Stanchezza Difficoltà di concentrazione Disturbi urinari Altro % Figura 6. Motivi riferiti per ricorso alla terapia ormonale 17

24 Il 59% delle intervistate, con prevalenze minori, anche se in modo non significativo, nelle ASL-intervento (56%) rispetto alle ASL-controllo (63%) (Figura 7), e nelle Regioni del Nord (Lombardia 50%) rispetto a quelle del Sud (Sicilia 81%), riferisce di usare o aver usato la TO a scopi preventivi, in particolare per ridurre il rischio di osteoporosi (79%). ASL-intervento ASL-controllo Scopi preventivi Prevenzione osteoporosi Prevenzione patologie cardiovascolari Prevenzione demenza % Figura 7. Motivi riferiti per ricorso alla terapia ormonale I dati relativi all utilizzo della TO a scopo preventivo lasciano ipotizzare un margine di inappropriatezza d uso e, forse, anche prescrittiva di tali farmaci se si considera che, nella quasi totalità dei casi, il consiglio di ricorrere alla TO proviene dai ginecologi (96%) che sono anche i professionisti che più di frequente hanno prescritto tale terapia (93%). Difatti, a fronte di una condivisa indicazione alla TO per il controllo dei sintomi menopausali in grado di influenzare negativamente la qualità della vita (47, 48), mancano evidenze circa l efficacia preventiva delle patologie cardio e cerebrovascolari (38). Il ricorso alla TO a scopo preventivo è indicato solo per le fratture da fragilità nelle donne a rischio elevato, per le quali gli altri presidi terapeutici siano controindicati (40-42). Anche per questa indicazione le prevalenze rilevate attraverso l indagine sembrano elevate. Si può parlare di probabile inappropriatezza d uso e prescrizione anche per quanto riguarda l uso di prodotti topici a base di estrogeni come le creme e le candelette vaginali. Si tratta di presidi che presentano un ottimo profilo di sicurezza e che controllano in maniera efficace i disturbi legati alla secchezza vaginale frequenti in menopausa/post-menopausa per i quali, pertanto, la TO per via sistemica dovrebbe essere evitata. Nel nostro campione, solo il 9% delle donne in menopausa trattate con farmaci ormonali riferisce di utilizzare o di aver utilizzato preparati topici mentre la maggior parte ha fatto ricorso alla via sistemica (72%). Se si considera che il 37% soffre o ha sofferto di secchezza vaginale e che nel 17% dei casi tale sintomatologia è stata definita importante, è lecito sospettare che questa opportunità terapeutica non sia stata offerta a tutte le donne che, invece, avrebbero potuto giovarsene. In letteratura non sono disponibili dati relativi alla durata ottimale del trattamento per il controllo dei sintomi. Anche l European Medicines Agency (EMA), pur raccomandando tempi di utilizzo più brevi possibili, non ne fornisce una precisa quantificazione (49). Il tempo medio di assunzione dei 18

25 farmaci riportato dalle intervistate è pari a 38 mesi, con un 30% che riferisce di averne fatto uso per 0-12 mesi, un 14% per mesi, un 56% per 25 mesi o più, e un 33% per 5 anni e oltre. I tempi di utilizzo suggeriti dai professionisti sanitari prescrittori nel 45% dei casi sono stati riferiti dalle donne che hanno assunto la TO come superiori a 4 anni. La durata del trattamento ormonale in menopausa è raccomandata come la più breve possibile e i dati emersi dall indagine confermano la necessità di raccomandazioni più chiare da parte delle agenzie regolatorie. Anche la comunicazione del profilo di rischio della terapia meriterebbe un miglioramento per favorire scelte consapevoli da parte delle donne che presentano una reale indicazione al trattamento in menopausa. Difatti, il 57% delle donne intervistate che hanno fatto uso di TO riferisce di aver pensato di sospendere la terapia, nel 65% dei casi per paura di possibili effetti collaterali. Di contro, tra le 611 donne che non si sono mai sottoposte a trattamenti ormonali, il 9% ha dichiarato che avrebbe voluto farne uso. La Tabella 14 presenta la distribuzione percentuale delle intervistate che hanno riferito di essere ricorse all attività fisica o di aver fatto uso di un metodo naturale per controllare i disturbi della menopausa. L attività fisica è il rimedio utilizzato più spesso (23%), seguito dall assunzione di fitoestrogeni (20%) e dall adozione di una specifica alimentazione (16%). Le donne con titolo di studio elevato hanno riferito di aver praticato attività fisica e tecniche di rilassamento come lo yoga e di aver assunto fitoestrogeni, vitamine e minerali e prodotti omeopatici più frequentemente rispetto alle donne con titolo di studio basso, con associazioni statisticamente significative. Tabella 14. Uso di prodotti o metodi naturali per eventuali disturbi legati alla menopausa Metodi/prodotti Totale Istruzione alta N. 749 % N. 340 % N. 409 Istruzione bassa % OR IC95% Attività fisica ,70 1,19-2,43 Fitoestrogeni (ormoni naturali) ,51 1,04-2,20 Alimentazione e dieta specifica ,18 0,78-1,77 Vitamine e minerali ,53 1,01-2,33 Omeopatia ,99 1,06-3,81 Tecniche di rilassamento, yoga ,87 1,90-14,78 Agopuntura ,02 0,39-13,09 Altro ,42 0,34-26,90 Dal confronto tra i dati complessivi delle ASL Roma H e Enna relativi al 2008 e quelli del 2011, sono emerse differenze significative per quanto riguarda l adozione di un alimentazione e dieta specifica per il controllo dei sintomi menopausali, con prevalenze maggiori tra le donne intervistate nell ultima indagine (20% vs 5%). Per mancanza del dato relativo al 2008, non è stato possibile effettuare un confronto riguardo alla pratica dell attività fisica. La Tabella 15 riporta il modello di regressione logistica sull uso della TO dal quale emerge come le variabili associate significativamente ad un maggior rischio di uso della TO siano l aver avuto disturbi legati alla menopausa (OR=4,95; IC95% 2,60-9,44), un livello di istruzione elevato (OR=1,50; IC95% 1,01-2,22), l essere in fase post-menopausale (OR=2,17; IC95% 1,45-3,25), ed essere entrate in menopausa non naturalmente (OR=1,86; IC95% 1,14-3,04). Inoltre, le donne che negli ultimi 5 anni si sono sottoposte a visita ginecologica hanno un 70% di rischio in più di utilizzo della TO, sebbene al limite della significatività (1,69; IC95% 0,99-2,87). Quest ultima associazione conferma quanto descritto in precedenza, ossia che i ginecologi sono la categoria che, più delle altre, tende a consigliare e prescrivere la terapia ormonale. 19