Per un pieno controllo dei valori ematici:

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1 Per un pieno controllo dei valori ematici: Tecnologia 5-elettrodi Glicemia - Ematocrito Emoglobina - Chetoni Tecnologia ASSI (Advanced Superior Sip-In) Ampio range di ematocrito (0-70%) Test su campioni di sangue venoso, capillare, arterioso e neonatale Risultati in 5 secondi Sistema di espulsione della striscia reattiva in sicurezza Misurazioni possibili in ogni momento della giornata - Prima dei pasti principali (AC) - 2 h dopo il pasto (PC) - In qualsiasi momento (Gen) Facilità di lettura - Grande dimensione e contrasto dei caratteri di testo 1000 Elevata capacità di memorizzazione dei valori glicemici, facilmente recuperabili - Tiene in memoria fi no a 1000 risultati, con date, ore e modalità di misurazione Avviso di controllo sui chetoni - In condizioni particolari di iperglicemia Un laboratorio in un palmo di mano

2 NEL CONTROLLO DELLA GLICEMIA Il sistema di controllo della glicemia Bruno GD40 Delta è conforme alle nuove norme ISO 15197: relative all accuratezza della misurazione del valore della glicemia, in quanto è stato dimostrato dagli studi clinici che: - Il 100% dei risultati rientrano in un intervallo di ±15 mg/dl (±0,83 mmol/l) per concentrazione di glucosio <100 mg/dl (5,55 mmol/l) - Il 99,8% dei risultati rientrano entro ±15% per concentrazione di glucosio 100 mg/dl (5,55 mmol/l) Accuratezza di GD40 Delta* Griglia degli errori di Clarke 2 Concentrazione di glucosio con GD40 Delta (mg/dl) Concentrazione di glucosio con YSI 2300 (mg/dl) 15% 10% -10% -15% Concentrazione di glucosio con GD40 Delta (mg/dl) E D C B A A B C D Concentrazione di glucosio con YSI 2300 (mg/dl) A: B: C: D: E: accuratezza clinica deviazione dal valore di riferimento >20%, errore lieve potrebbe o meno essere necessario un trattamento deviazione dal valore di riferimento >20%, potrebbe sussistere errore per trattamento non necessario errore, potenzialmente pericoloso, nell individuare e quindi nel non trattare livelli glicemici superiori ai valori target trattamento non corretto * sangue capillare Risultati dello studio clinico condotto dall IDT (Institute for Diabetes Technology), di Ulm in Germania, per concentrazioni di glucosio 100 mg/dl (5,55 mmol/l).

3 ACCURATEZZA CLINICA GARANTITA Bruno GD40 Delta - Ripetibilità dei risultati Concentrazione N Media DS CV% DS (mg/dl) (mg/dl) (95% IC) ,0 3,12-2,39-3, ,8 3,22 3,43% ,7 4,06 3,09% - Regressione: N=146 Y=1,0969 x-10,108 R2=0,9949 Range= mg/dl ,0 8,46 4,27% ,2 8,74 2,37% - Bruno GD40 Delta presenta un accuratezza clinica eccellente su campioni di sangue capillare. Il 99,8% dei risultati dei test concordano con ±15% dei valori di riferimento ottenuti con il sistema YSI 2300, rispettando i parametri di accuratezza richiesti dalle Linee Guida FDA e da EN ISO Con la completa fiducia nell accuratezza di Bruno GD40 Delta è ora possibile ottimizzare la terapia del paziente diabetico migliorando la gestione della malattia e gli outcomes clinici, attraverso il counseling, l educazione e la comunicazione con il paziente. Per campioni di sangue intero, capillare, venoso e arterioso Bruno GD40 Delta risponde ai criteri ISO 15197:2013

4 Vaso sanguigno Globulo rosso Piastrina Parete vasale Tunica avventizia Tunica media Tunica intima Globulo bianco CONTROLLO DEI VALORI DELL EMATOCRITO Lo scopo dei globuli rossi è di trasportare ossigeno dai polmoni agli altri tessuti del corpo. Il test per la misurazione dei valori di ematocrito è utile ad indicare se il soggetto ha troppi globuli rossi nel sangue o troppo pochi, condizioni che possono manifestarsi in occasione di alcune patologie. L ematocrito è un indice espresso attraverso una percentuale. Per esempio, un valore di ematrocrito del 45% vuol dire che ci sono 45 ml di globuli rossi in 100 ml di sangue. I valori normali dell ematocrito possono variare in base ad età, genere, gravidanza, altitudine. I seguenti sono i parametri relativi a valori normali di ematocrito: Neonati: 55%-68% / 1 settimana di vita: 47%-65% 1 mese di età: 37%-49% / 3 mesi di età: 30%-36% 1 anno di età: 29%-41% 10 anni di età: 36%-40% Uomini adulti: 42%-54% Donne adulte: 38%-46% Donne in gravidanza: circa 30%-34% come limiti bassi e 46% come limiti alti Residenti ad alta quota: circa 45%-61% nei maschi; 41%-56% nelle femmine

5 AFFIDABILITA GARANTITA I valori dell ematocrito possono inficiare sensibilmente l accuratezza delle misurazioni, in quanto fanno variare l area disponibile della superficie di lavoro dell elettrodo. Come conseguenza, elevati valori di ematocrito determinano una sottostima della glicemia; al contrario, valori bassi possono generare una sovrastima. Bruno GD40 Delta è in grado di misurare sulla goccia di sangue analizzata il valore di ematocrito ed operare successivamente una correzione al valore di glicemia ottenuto. Uno scarto superiore del 5% sui valori dell ematocrito è stato riscontrato solo su 2 soggetti su 102 (ovvero il 98% delle misurazioni sono ricadute all interno di una normale distribuzione statistica) Non sono stati riscontrati scarti superiori al ±10%: 102/102 (ovvero il 100% delle misurazioni è ricaduto in questo range) Risultati: il 98% delle differenze individuali sono comprese in uno scarto del 5% (p 0,05) per tutti i valori di ematocrito, confrontati con le misurazioni effettuate con la procedura MicroHCT Difference (meter HCT - microhct, %) Difference plot (meter HCT against microhct) TD-4272 meter HCT vs. microhct MicroHCT (%) meter HCT (% PCV) A C B A HCT EGA Scatter Plot B n=102 v=0.85x6.55 R 2 = p< MicroHCT (% PCV)) A C A I grafici rappresentano le differenze di distribuzione dei valori HCT (ematocrito) misurati da BRUNO GD40 Delta comparati con valori definiti dalla procedura MicroHCT

6 NEL CONTROLLO DELL EMOGLOBINA L emoglobina (HB) è una molecola a struttura proteica presente nei globuli rossi che trasporta ossigeno dai polmoni ai tessuti e diossido di carbonio dai tessuti verso i polmoni. Trasporto di O 2 97% con emoglobina 3% nel plasma Globulo rosso con emoglobina plasma Sangue Tessuto Polmoni SCAMBI GASSOSI POLMONARI Trasporto di CO 2 70% con bicarbonato 23% con emoglobina 7% nel plasma SCAMBI GASSOSI TISSUTALI I valori normali dell emoglobina possono variare tra gli adulti, ma in generale sono: Maschi: da 13,8 a 17,2 g/dl Femmine: da 12,1 a 15,1 g/dl I valori normali dell emoglobina possono variare tra i bambini, ma in generale sono: Neonati: da 14 a 24 g/dl Infanti: da 9,5 a 13 g/dl Il test per l emoglobina viene quasi sempre prescritto come parte di un completo esame del sangue.

7 UNA MISURAZIONE ESSENZIALE L emoglobina si dovrebbe sempre misurare in presenza di: Sintomi quali fatica, spossatezza, fiacca, perdita di peso Segnali di sanguinamento facile Prima e dopo chirurgia Durante la gravidanza In presenza di patologie croniche del rene o di altri problemi clinici cronici (es. diabete) Monitoraggio dell anemia e sue cause Monitoraggio durante le terapie anti-cancro Monitoraggio durante le terapie con farmaci che possono causare anemia o una bassa conta dei globuli rossi nel sangue

8 CHETOACIDOSI DIABETICA CHETOACIDOSI DIABETICA Che cos è la chetoacidosi diabetica (CAD): Insulina insufficiente o assente Cellula muscolare Cellula grassa Glucagone aumentato Aminoacidi Glicerolo Acidi grassi Conversione a glucosio Altri substrati Fegato Catena di glicogeno Conversione a chetoni Glicogenolisi gluconeogenesi chetogenesi Aumentata produzione di chetoni e glucosio Vaso ematico Aumento di chetoni e glucosio nel sangue La chetoacidosi diabetica è una complicanza seria che può affliggere il paziente diabetico. Essa compare quando il corpo umano non riesce ad utilizzare lo zucchero (glucosio) come riserva di energia perchè non c è insulina o non ce n è abbastanza. Viene utilizzato il grasso invece del glucosio come riserva di energia. Durante il metabolismo lipidico, avviene la formazione terminale di metaboliti chetonici come prodotti di scarto, che vanno ad aumentare progressivamente nell organismo. Sintomi: Sintomi comuni possono includere: Se la chetoacidosi non è trattata, può portare a complicanze serie o addirittura al decesso. 3 Perdita dell attenzione Respirazione rapida e difficoltosa Secchezza di pelle e bocca Arrossamento del viso Minzioni frequenti o bisogno frequente di bere che dura per un giorno o più Alitosi Cefalea Spossatezza muscolare o dolenzia Nausea e vomito Gastralgia

9 UN ESAME IMPORTANTE Cause della chetoacidosi diabetica Quando i lipidi sono metabolizzati, metaboliti chetonici acidi si accumulano nel sangue e nelle urine. Ad alti livelli, i chetoni sono tossici. Questa condizione è conosciuta come chetoacidosi. La chetoacidosi diabetica è spesso il primo segnale del diabete di tipo I, in quei pazienti ai quali non è stato ancora diagnosticato. Può anche insorgere in pazienti a cui è già stato diagnosticato il diabete di tipo I, infatti infezioni, traumi, una malattia concomitante, mancate somministrazioni di insulina o la chirurgia, possono portare alla chetoacidosi diabetica nei pazienti con diabete di tipo I. Anche i pazienti con diabete di tipo II possono sviluppare chetoacidosi diabetica, ma è meno comune. Di solito è innescata da un mancato controllo della glicemia nel sangue, utilizzo dei farmaci non aderente alla terapia, o una malattia concomitante. Esami e Test: Il test per i chetoni può essere usato nei pazienti con diabete tipo I per monitorare prematuramente la chetoacidosi. Il test per i chetoni di solito viene fatto con campioni di sangue. Il test per i chetoni di solito viene fatto: Quando il glucosio nel sangue è più alto di 240 mg/dl Durante patologie quali polmoniti, scompenso cardiaco o infarto In presenza di nausea o vomito Durante la gravidanza Altri test per la chetoacidosi: Test dell analisi ematica Emogasanalisi arteriosa Test glicemico Misurazioni pressione Test della potassiemia

10 ACCURATEZZA DI MISURAZIONE E AFFIDABILITA GARANTITA Bruno GD40 Delta fornisce la più alta accuratezza di misurazione e supera le limitazioni dovute ai diversi livelli di ematocrito nel sangue, grazie alle misurazioni con l innovativa tecnologia a 5 elettrodi. L accuratezza superiore è raggiunta grazie all utilizzo dell enzima GDH- FAD con correttore delle interferenze da ematocrito, in quanto supporta misurazioni del sangue in presenza del più ampio ventaglio di livelli di ematocrito (0-70%). Il sistema riconosce automaticamente il tipo di striscia reattiva inserita per misurare: Glicemia/Ematocrito/ Emoglobina Per utilizzare la striscia reattiva per la misurazione dei chetoni bisogna inserire il chip contenuto all interno della scatola delle strisce dedicate per i chetoni

11 TECNOLOGIA DELLA STRISCIA REATTIVA Tecnologia 5 elettrodi Il campione di sangue per la misurazione di glicemia (BG), ematocrito (HCT) ed emoglobina (HB) è di soli 1,1 µl Il tempo occorrente per la misurazione è di soli 5 secondi. Fornisce la più alta accuratezza di misurazione utilizzando una tecnologia a 5 elettrodi per le strisce reattive, la quale minimizza le interferenze derivanti da diversi livelli di ematocrito nel sangue. Il livello individuale di ematocrito è misurato al contatto e non interferisce con la misurazione della glicemia. Ogni misurazione della glicemia è corretta da un fattore dipendente dal suo stesso livello di ematocrito, ed è il suo equivalente calibrato sul plasma. Il sistema brevettato a 5 elettrodi (punti per il rilevamento) garantisce la massima precisione di misurazione minimizzando le interferenze da diversi livelli di ematocrito. Elettrodi Prima rilevazione Gli elettrodi 1-2 rilevano il livello di ematocrito del paziente Elettrodi Determinazione della glicemia Il glucometro BRUNO GD40 Delta misura l intensità della corrente elettrica generata a livello degli elettrodi 3 e 4 dalla reazione tra glucosio del campione e reagente presente sulla striscia. La reazione elettrochimica è altamente specifica per il glucosio e non c è alcuna interferenza con l ossigeno Elettrodo 5 - Garanzia di volume ematico adeguato Il glucometro inizia l elaborazione del risultato solo se il volume del campione è adeguato, effettuando un doppio controllo sui valori inviati dagli elettrodi 3 e 4

12 TECNOLOGIA DELLA STRISCIA REATTIVA Striscia reattiva: visione generale Barre di contatto Foro assorbente Impugnatura della striscia Finestra di conferma Striscia reattiva: visione frontale Strato idrofilo aggiuntivo Enzima Tecnologia ASSI (Advanced Superior Sip-In Technology) La tecnologia ASSI garantisce protezione completa del sito di reazione Strato superiore che riveste tutta l area di reazione Assenza di interruzioni nell assorbimento del campione per garantire l accuratezza Ottimizzazione dell assorbimento del campione ottenuta con uno strato idrofilo aggiuntivo Assorbe facilmente il sangue fino alla finestra di conferma della striscia aumentando l accuratezza del risultato e riducendo la necessità di dover utilizzare un altra striscia reattiva Correzione individuale dell ematocrito per risultati più accurati e per permettere a una gamma più ampia di pazienti di utilizzare il dispositivo per il monitoraggio della glicemia Tecnologia avanzata GDH - Strisce reattive enzimatiche Le strisce reattive Bruno GD40 Delta utilizzano come reagente l enzima FAD-GDH* altamente specifico per il glucosio ematico, con la caratteristica di non essere influenzato da altri glucidi, come maltosio e galattosio e da altre possibili interferenze, quali l ossigeno, garantendo la massima accuratezza del risultato. Le strisce reattive Bruno GD40 Delta utilizzano una piccola quantità di sangue (1,1 µl) aspirata automaticamente per capillarità fino all estremità reattiva della striscia: dopo un conto alla rovescia di 5 secondi, sul visualizzatore appare automaticamente il risultato del test (concentrazione di glucosio del campione) *FAD-GDH Flavin adenina dinucleotide glucosio deidrogenasi

13 TECNOLOGIA DELLA STRISCIA REATTIVA Inserimento in Bruno GD40 Delta Calibrazione Confezionamento 1. BG/HCT/HB BG/HCT/HB One Code Pack 25/box 2. Chetoni Solo Chetoni Code Card Pack 10/box Retro Fronte Retro Fronte Striscia reattiva: visione in dettaglio Strato superiore di rivestimento della striscia Strato idrofilo aggiuntivo Strato superiore di rivestimento della striscia Enzima Elettrodi Strato inferiore di rivestimento della striscia

14 ASSENZA DI INTERFERENZE Il sistema Bruno GD40 Delta non è sensibile a 59 sostanze chimiche comuni che interferiscono con il dato glicemico per alte concentrazioni fisiologiche o terapeutiche. Sostanze chimiche comuni e concentrazioni testate Sostanza Alta concentrazione Concentrazione Bruno GD40 Delta terapeutica (mg/dl) massima accettabile Aciclovir 0,23-0,31 3,1 Nessuna interferenza Acidi biliari (acido colico) 0,7 6 Nessuna interferenza Acido acetilsalicilico Nessuna interferenza Acido gentisico 0,2-0,6 2 Nessuna interferenza Allopurinolo 0,5 5 Nessuna interferenza Amitriptilina 0,012-0,025 0,25 Nessuna interferenza Amoxicillina 0,55-1,1 11 Nessuna interferenza Ampicillina 0,5 5 Nessuna interferenza Aspirina (acido salicilico) Nessuna interferenza Atenololo 0,1-0,2 10 Nessuna interferenza Bicarbonato 244 (29 mm) 336 (40 mm) Nessuna interferenza Caffeina 0,3-1,5 10 Nessuna interferenza Calcio 2,8 mm 5 mm Nessuna interferenza Clonidina 0,0001-0, Nessuna interferenza Cloride 108 mm 140 mm Nessuna interferenza Colesterolo Nessuna interferenza Creatinina 1,7 5 Nessuna interferenza Difenidramina 0,01-0,1 1 Nessuna interferenza Digossina 0,0001-0, ,16 Nessuna interferenza Efedrina HCI 1,8 50 Nessuna interferenza Emoglobina 2,5 500 Nessuna interferenza Enalapril 0,012-0,015 0,15 Nessuna interferenza Eparina (Li) U/dL 6800 U/dL Nessuna interferenza Eparina (Na) U/dL 6800 U/dL Nessuna interferenza Eritromicina 0,2-2,0 20 Nessuna interferenza Estrone 0,0011 0,1 Nessuna interferenza Famotidina 0,008-0,013 0,13 Nessuna interferenza Fenitoina Nessuna interferenza Fluxetina 0,08 0,8 Nessuna interferenza Fruttosio 7, Nessuna interferenza Furosemide 0,1-0,3 2 Nessuna interferenza Galattosio < Nessuna interferenza Gliburide 0,018-0,025 1,07 Nessuna interferenza Ibuprofene Nessuna interferenza Isomalto N/A 1000 Nessuna interferenza Lattosio <0, Nessuna interferenza Lattosio N/A 1000 Nessuna interferenza Lidocaina 0,15-0,6 6 Nessuna interferenza Magnesio 1,1 mm 5 mm Nessuna interferenza Mannitolo 0, Nessuna interferenza Maltosio N/A 1000 Nessuna interferenza Metaproterenolo 0,0022-0, ,81 Nessuna interferenza Metformina HCI 0, Nessuna interferenza Metoprololo 0,005-0,027 0,3 Nessuna interferenza Naprossene Nessuna interferenza Nifedipina 0,017 0,17 Nessuna interferenza Nortriptilina 0,005-0,015 0,15 Nessuna interferenza Penicillina 1,2 12 Nessuna interferenza Piroxicam 0,3-0,5 5 Nessuna interferenza Potassio 5,9 mm 10 mm Nessuna interferenza Sodio mm 200 mm Nessuna interferenza Solfato 1 mm 5 mm Nessuna interferenza Sorbitolo 0, Nessuna interferenza Sulfametossazolo Nessuna interferenza Terfenadina 0, , ,45 Nessuna interferenza Tetraciclina 0,4 10 Nessuna interferenza Teofi llina 1,0-2,0 25 Nessuna interferenza Tolbutamide 4, Nessuna interferenza Valore ph 7,35-7,45 6,85-10,35 Nessuna interferenza

15 UNIVERSAL TONE Il 2% circa diviene cieco e il 10% circa sviluppa insufficienza visiva severa Cenni epidemiologici: di tutte le persone con il diabete, il 10% sviluppa severi danni alla vista. I danni accumulati nel lungo termine sui piccoli vasi sanguigni dell occhio possono portare alla retinopatia diabetica, un importante causa di cecità. Dopo 15 anni di diabete, approssimativamente il 2% dei pazienti diviene cieco, e circa il 10% sviluppa seri danni alla vista. 4 Universal Tone è la modalità di avviso acustico presente nel device. Fornisce all utilizzatore la certezza che la misurazione ematica sia stata effettuata correttamente attraverso un avviso sonoro. GDH-FAD

16 UN LABORATORIO IN UN PALMO DI MANO: Elevata accuratezza e ripetibilità delle misurazioni, ottima maneggevolezza, eccellente praticità d uso, facilità di lettura. Bruno GD40 Delta offre un innovativa piattaforma ideata per un controllo glicemico rapido, accurato e affidabile. Grazie alle dimensioni ridotte e al semplice funzionamento consente al paziente di monitorare i propri livelli di glicemia, ematocrito, emoglobina e chetoni in modo autonomo, in qualsiasi momento e luogo. GLICEMIA Estrema accuratezza, con tecnologia GDH Ampio intervallo di ematocrito (0-70%) Fessura della striscia reattiva illuminata Schermo LCD retroilluminato per una lettura più facile Sistema di rimozione della striscia di sicurezza Affidabilità dimostrata clinicamente, validata da IDT* Grande display Un solo pulsante per tutte le funzioni * Institute for Diabetes Technology BIBLIOGRAFIA 1. International Organization for Standardization. ISO 15197: In vitro diagnostic test systems requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus Clarke WL, et al. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care 1987; 10(5): Cherubini V, et al. Epidemiologia della chetoacidosi diabetica in Italia, G it Diabetol. Metab. 2014; 34: WHO, Prevention of blindness from diabetes mellitus, EMATOCRITO EMOGLOBINA MISURAZIONE DEI CHETONI: CON STRISCIA REATTIVA DEDICATA COMUNICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI SANITARI