UNIVERSITARIA. Direttori Lucio Pegoraro Angelo Rinella

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1 UNIVERSITARIA Oltre Finisterrae Collana di studi comparatistici Direttori Lucio Pegoraro Angelo Rinella Comitato di direzione internazionale Carlos Blanco de Morais Gerardo Eto Cruz José Julio Fernández Rodríguez Giovanni A. Figueroa Mejía Agassiz Filho David Fonseca Sergio Gerotto José F. Palomino Manchego Donna R. Miller Gianmaria Piccinelli Lara Trucco Comitato di valutazione internazionale Serena Baldin Maria Auxiliadora Castro e Camargo Liliana Estupiñán Achury Gianluca Gardini Francisco José Gutiérrez Rodríguez Patrizia Magarò Aurides Mora Michael Nuñez Torres Antonino Procida Mirabelli di Lauro Juan José Ruiz-Ruiz Mayte Salvador Crespo Mario Serio La revisione dei volumi pubblicati nella collana è effettuata da due membri del Comitato di valutazione o, in ragione della specificità di contenuti, da esperti individuati dal Comitato di direzione o, quando occorra, da tre componenti di quest ultimo.

2 Angelo Rinella - Concetta Pungitore Organismi Geneticamente Modificati Profili di diritto comparato ed europeo

3 Questo volume è stato sottoposto a una procedura di valutazione anonima da parte di due referees. SOMMARIO INTRODUZIONE 11 CAPITOLO I Gli organismi geneticamente modificati: definizioni e classificazioni 13 Collegati per scoprire tutti i titoli del nostro catalogo Segui Filodiritto Editore su Facebook per conoscere le nostre novità 1. Definizioni Organismi transgenici La nascita e diffusione degli OGM Campi di applicazione delle biotecnologie Gli organismi transgenici nel settore vegetale Gli organismi transgenici nel settore animale Gli organismi transgenici nel settore ambientale Considerazioni conclusive 22 ISBN Prima edizione ottobre 2015 Copyright 2015 Filodiritto Editore filodirittoeditore.com inforomatica S.r.l., Via Castiglione, 81, Bologna inforomatica.it tel fax commerciale@filodiritto.com In copertina elaborazione di immagine tratta da istockphoto.com Stampato da Rabbi S.r.l., Via del Chiù, 74, Bologna La traduzione, l adattamento totale o parziale, la riproduzione con qualsiasi mezzo (compresi i film, i microfilm, le fotocopie), nonché la memorizzazione elettronica, sono riservati per tutti i paesi. Le fotocopie per uso personale del lettore possono essere effettuate nei limiti del 15 % di ciascun volume dietro pagamento alla SIAE del compenso previsto dall art. 68, commi 4 e 5, della legge 22 aprile 1941, n Le fotocopie utilizzate per finalità di carattere professioniale, economico o commerciale, o comunque per esigenze diverse da quella personale, potranno essere effettuate solo a seguito di espressa autorizzazione rilasciata da CLEARedi, Centro Licenze e Autorizzazione per le Riproduzioni Editoriali, Corso di Porta Romana, Milano. autorizzazioni@clearedi.org, sito web: CAPITOLO II Unione europea: la disciplina in materia di organismi geneticamente modificati Premessa Normativa internazionale sul diritto ambientale Evoluzione storica Principi cardine della Convenzione di Rio La Conferenza di Rio e gli OGM L Agenda La Convenzione di Aarhus Il Protocollo di Cartagena 33

4 6 Sommario Sommario La necessità di una nuova normativa internazionale sugli OGM Le fonti comunitarie di diritto ambientale Evoluzione storica del diritto ambientale europeo Lo sviluppo sostenibile e gli altri principi e obiettivi della politica ambientale europea Introduzione alla disciplina europea degli OGM Il quadro normativo La Direttiva 2009/41 in tema di utilizzo limitato degli organismi geneticamente modificati La Direttiva 2001/18 in materia di rilascio di OGM nell ambiente La procedura di autorizzazione per l emissione deliberata nell ambiente Immissione sul mercato di OGM: autorizzazione e controllo La procedura di autorizzazione della Direttiva 2001/ La ratio della Direttiva e la clausola di salvaguardia Alimenti e mangimi geneticamente modificati Il Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1829/2003 (Food and Feed Regulation) Tracciabilità ed etichettatura degli OGM OGM e principio di precauzione OGM e principio della valutazione del rischio ambientale Prime considerazioni Il diritto alimentare e gli organismi geneticamente modificati La governance multilivello degli OGM nell Unione europea Il problema della coesistenza di coltivazioni convenzionali, biologiche e transgeniche Coesistenza Elementi per una definizione del fenomeno Soglie di tolleranza Le politiche comunitarie in tema di coesistenza La Comunicazione Life Sciences and Biotechnology del La Raccomandazione 13 luglio del 2010 della Commissione recante le linee guida del Le linee guida per gli Stati membri Le reazioni alle linee guida e gli atti del Parlamento europeo in materia di coesistenza Gli studi promossi dalla Commissione europea Coesistenza e sementi Coesistenza e agricoltura biologica Coesistenza e zone OGM-free Responsabilità da contaminazione Il problema della contaminazione accidentale Misure adottate dagli Stati membri e rapporti della Commissione europea sull attuazione delle stesse Stati membri e coesistenza Principi di coesistenza 101 CAPITOLO III La disciplina OGM in alcuni Paesi membri dell UE alla luce dell ultima relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo in tema di Coesistenza tra colture transgeniche, convenzionali e biologiche Introduzione La Relazione 2009/ La responsabilità per danno da contaminazioni Il quadro normativo nazionale Procedure di informazione e registrazione Misure tecniche di separazione Limitazioni alla coltivazione di prodotti geneticamente modificati Disposizioni amministrative Le considerazioni della Commissione Le iniziative della Commissione del 2010 e del 2015 per la modifica della Direttiva 2001/ L adozione della direttiva 2015/

5 8 Sommario Sommario 9 CAPITOLO IV Coesistenza di coltivazioni geneticamente modificate, convenzionali e biologiche alla luce della disciplina comunitaria e nazionale: Francia, Spagna, Gran Bretagna e Italia Introduzione Francia Principio fondamentale della libertà di coltivazione Fallimento delle azioni preventive contro le coltivazioni geneticamente modificate La legge n. 595 del 25 giugno Obblighi di informazione Norme tecniche in tema di coesistenza Considerazioni di sintesi Spagna Introduzione: il riparto di competenze Coesistenza Gran Bretagna Introduzione Coesistenza Soglie di tolleranza Zone GM-free Italia Introduzione Normativa italiana in materia ambientale La governance ambientale italiana La legislazione nazionale in tema di OGM Coesistenza La Giurisprudenza della Corte Costituzionale in tema di OGM La Giurisprudenza amministrativa in tema di OGM La regolazione OGM in alcune Regioni italiane: Lazio, Marche, Toscana, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna Regione Lazio Regione Marche Regione Toscana Regione Friuli Venezia Giulia Regione Emilia Romagna Considerazioni conclusive 170 CAPITOLO V Coltivazioni di organismi geneticamente modificati nella disciplina federale e statale degli Stati Uniti Premessa Le linee di politica normativa in tema di OGM della metà degli anni Ottanta. La regolazione OGM negli Stati Uniti d America Il Dipartimento per l agricoltura (USDA) e la disciplina delle piante geneticamente modificate in base al Plant Protection Act (PPA) del I regolamenti federali EPA in materia di OGM I regolamenti federali FDA in materia di OGM Il ruolo degli Stati nella disciplina in tema di OGM L etichettatura Cenni di comparazione tra sistema regolamentare statunitense e sistema europeo Cenni conclusivi 190 CAPITOLO VI OGM: analisi del rischio e valutazione economica Premessa Gli OGM e l incertezza scientifica Le problematiche connesse alla regolazione degli OGM Rischi per la salute umana Rischi per l ambiente e per la biodiversità 196

6 10 Sommario 3.3 Rischi economico-sociali Analisi del rischio Valutazione del rischio Gestione del rischio Comunicazione del rischio La valutazione economica degli OGM OGM e il problema della fame nel mondo 203 BIBLIOGRAFIA ESSENZIALE 207 Seppure il lavoro sia il risultato della collaborazione e del costante confronto tra i due Autori, a Angelo Rinella si devono il Cap. II (esclusi i 1, 2 ( ), 3 ( ), e 4.4.1), il Cap. III, il Cap. IV (escluso il 4) e il Cap. V (esclusi i 7 e 8); sono invece da attribuire a Concetta Pungitore il Cap. I, i 1, 2 ( ), 3 ( ), e del Cap. II, il 4 del Cap. IV, i 7 e 8 del Cap. V, il Cap. VI. INTRODUZIONE Lo sviluppo e la diffusione delle biotecnologie e, quindi, l impiego di organismi geneticamente modificati (OGM) hanno scatenato negli ultimi anni un acceso dibattito, che ha visto coinvolti, a vario titolo, tutti i settori della società. Le biotecnologie e in particolare gli OGM, rappresentano per le loro potenzialità un occasione di sviluppo per un settore tanto importante quanto delicato. Tuttavia, come ogni nuova tecnologia, è necessaria un analisi dei vantaggi e dei rischi, da eseguire con impeccabile attenzione: i problemi posti dagli organismi geneticamente modificati sono molto ampi e la possibilità di riassumere un fenomeno così complesso e multidisciplinare è di difficile attuazione. Lo studio di questo complesso fenomeno è qui finalizzato alla sua comprensione e sintesi, al fine di consentire al lettore di avere un quadro esauriente che metta in relazione gli OGM con le principali variabili giuridiche, socio-economiche e politiche ad essi connesse. Le esigenze essenziali per un analisi che tenga conto di aspetti sociali, economici e ambientali, risiedono nella necessità di affrontare il problema nella sua vastità. Il tentativo è dunque quello di fornire un immagine reale delle biotecnologie e in particolare degli OGM, con l individuazione degli aspetti di rilevanza normativa e delle implicazioni connesse all uso delle biotecnologie, in generale, e degli organismi geneticamente modificati, in particolare. Le biotecnologie transgeniche nascono essenzialmente come esperimenti di ricerca di soluzioni migliorative per l eliminazione o, almeno, la riduzione di problemi connessi all attività agricola; conseguentemente, le attività di ricerca e gestione sembrano punti cruciali per uno sviluppo che sia al contempo sicuro e sostenibile. Per non cadere in un banale tecnicismo, si tenterà di fornire una chiave di

7 12 Introduzione lettura basata sugli aspetti giuridici in primis, ma anche su quelli economici, politici e sociali che concernono la delicatissima questione degli organismi geneticamente modificati. Le normative previste per la regolazione del fenomeno OGM giocano un ruolo fondamentale nella definizione delle prospettive future di crescita e sviluppo delle innovazioni biotecnologiche, determinandone il possibile scenario futuro e gli effetti a livello mondiale sulla realtà socio-economica. L intento finale è quello di dare strumenti e argomentazioni sufficienti per inquadrare il fenomeno OGM, anche in un ottica comparatistica. CAPITOLO I Gli organismi geneticamente modificati: definizioni e classificazioni Sommario: 1. Definizioni. 2. Organismi transgenici. 3. La nascita e diffusione degli OGM. 4. Campi di applicazioni delle biotecnologie. 4.1 Gli organismi transgenici nel settore vegetale. 4.2 Gli organismi transgenici nel settore animale. 4.3 Gli organismi transgenici nel settore ambientale. 5. Considerazioni conclusive. 1. Definizioni La definizione di un quadro regolamentare armonizzato e coerente sugli organismi geneticamente modificati si è rilevato oltremodo indispensabile per i soggetti coinvolti (agricoltori e consumatori, aziende biotech, etc.): da qui la necessità di dare una definizione puntuale di organismo geneticamente modificato. Un organismo geneticamente modificato (OGM) viene definito, nella terminologia ufficiale, come un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura, mediante l accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale 1. Tale definizione non si discosta di molto rispetto alla definizione scientifica data dalla dottrina più autorevole che considera geneticamente modificata qualsiasi «pianta e/o animale ottenuti alterando il patrimonio genetico originale con l inserimento di geni appartenenti ad altre specie o addirittura ad un altro regno in modo da sviluppare nell organismo caratteristiche che in natura 1 Definizione data dall articolo 2 della Direttiva 2001/18/CE del 12 marzo 2001, sull emissione deliberata nell ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la Direttiva 90/220/CEE, in G.U.CE n. 106 del 17 aprile 2001, 1-38.