Alte prestazioni, massima sicurezza

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1 Alte prestazioni, massima sicurezza Le criticità della supply chain del farmaco Dr. Ing. Stefano Novaresi Direttore Centrale Operations Gruppo COMIFAR-PHOENIX Vice-Presidente Consorzio DAFNE Ing. Davide Masciandaro Resp. Servizi Centrali Logistica Gruppo COMIFAR-PHOENIX GRUPPO COMIFAR Dr. Ing. Stefano Novaresi Roma, 15 Maggio 2008

2 Indice La supply chain del farmaco in Italia Il Gruppo Comifar Elementi specifici della distribuzione intermedia: alte prestazioni Esperienze di integrazione: il consorzio DAFNE La Sicurezza nella supply chain del farmaco

3 Il mercato farmaceutico mondiale (Mio) MKT share USA ,6% Giappone ,0% Germania ,5% Francia ,0% UK ,2% Italia ,8% Canada ,7% Spagna ,3% Messico ,1% Brasile ,4% Australia ,7% Argentina ,7% 14,0% 25,8% 5,2% 1,7% Nord America (USA, Canada) Australia America Latina Giappone 53,3% Totale 12 paesi % Europa GRUPPO Fonte: IMS COMIFAR (12 months - Dr. to Ing. November Stefano Novaresi 2007)

4 Pharma Supply Chain: : la catena del valore SSN Medico Paziente Produttori Distributori Dispensatori RICERCA SVILUPPO VALIDAZIONE COMMERCIALIZZAZIONE PRODUZIONE STOCCAGGIO DISTRIBUZIONE VENDITA DISPENSAZIONE MARKETING CRM R&D SCM Sales & MKT

5 Italia: la Supply Chain del farmaco Produttori 340 Depositari e concessionari 180 Distributori 241 (U.D.) Farmacie ASL e Ospedali pubblici privati Parafarmacie 1736 Corner GDO 162

6 La distribuzione intermedia in Italia Società: 110 Altri (105) Unità distributive: % 141 UNICO 8% 4 Farmintesa 13% 25 Celesio 1,5% 1 Fonte: elaborazione su dati IMS, ADF (marzo 2006) Gruppo COMIFAR 21% 32 Alleanza Healthcare 16,5% 43 Vincoli legislativi Disponibilità minima Tempi di consegna massimi Norme di buona distribuzione Scontistica alle farmacie stabilita per legge Scontistica dai fornitori stabilita per legge Variabili economiche Margini economici contenuti Capital Intensive: efficienza strutturale Servizi ad elevato valore aggiunto Evoluzione del n di Società di distribuzione intermedia Fonte: ADF PROGRESSIVA CONCENTRAZIONE Negli ultimi 15 anni il numero di società di distribuzione intermedia del farmaco si è più che dimezzato, prevalentemente per effetto di operazioni di Merger&Acquisition

7 Il Gruppo Comifar Convegno Sicurezza Logistica Belluno Torino Novate Segrate Belfiore Paese Trieste La Spezia Pescia Pisa Bologna Rimini Ancona Perugia Grosseto Terni Rieti Roma Tiburtina Roma Morozzo Teramo Bojano Sassari Oristano D D Napoli Potenza Bari D Cagliari D Lamezia Unità distributive: 32 Fatturato 2007: 3 Mld Dipendenti (f.t.e.): Palermo G Catania Siracusa Messina G G G

8 Il Gruppo Comifar Convegno Sicurezza Logistica Belluno M Torino A Novate Segrate Belfiore A A Paese A Trieste Il giro del mondo in 7 ore 700 veicoli Sassari A A La Spezia Pescia Pisa M Grosseto A Bologna Rimini Perugia A Terni Roma Tiburtina Roma Morozzo A Rieti A A Ancona Teramo A Bojano consegne/giorno prodotti disponibili alla vendita Km al giorno (3,6 volte la circonferenza della terra) Oristano Cagliari Napoli A Potenza A Bari A Lamezia Unità distributive 17 Automatici 30 2 Manuali A M Palermo Catania Siracusa Messina A A

9 La distribuzione intermedia: connotazioni operative Supply Chain non esiste differenziazione di prodotto numero di referenze molto elevato (dalle alle , in alcuni paesi europei oltre le ) Pareto: : righe prelevate vs gamma gestita 80% P.L referenze >60.000

10 La distribuzione intermedia: connotazioni operative Supply Chain non esiste differenziazione di prodotto numero di referenze molto elevato (dalle alle , in alcuni paesi europei oltre le ) ciascuna unità distributiva può arrivare a servire oltre Clienti Just In Time (ordini sul venduto) Lead Time di consegna non superiore a 3 ore dal momento dell ordine frequenza di consegna giornaliera, che nelle città può arrivare anche oltre 3 o 4 consegne Tempo medio di consegna in farmacia 60% 80% 1h 2h 3h T

11 La distribuzione intermedia: connotazioni operative Supply Chain non esiste differenziazione di prodotto numero di referenze molto elevato (dalle alle , in alcuni paesi europei 45% oltre le ) ciascuna unità distributiva può arrivare a servire oltre Clienti Just In Time (ordini sul venduto) Lead Time di consegna non superiore a 3 ore dal momento dell ordine frequenza di consegna giornaliera, che nelle città può arrivare anche oltre 3 o 4 consegne Distribuzione della domanda 2 ore 2 ore T (24 ore)

12 La distribuzione intermedia: connotazioni operative Supply Chain non esiste differenziazione di prodotto numero di referenze molto elevato (dalle alle , in alcuni paesi europei oltre le ) ciascuna unità distributiva può arrivare a servire oltre Clienti Just In Time (ordini sul venduto) Lead Time di consegna non superiore a 3 ore dal momento dell ordine frequenza di consegna giornaliera, che nelle città può arrivare anche oltre 3 o 4 consegne transazioni verso farmacia veicolate da modem e da sistemi EDI/Internet based verso il fornitore % di ordini telematici da farmacia 10% telefono 90% via modem Ordini

13 Integrare le complessità: fattore critico di successo Offerta Flussi finanziari SCM PLM Informazione CRM Prodotto Domanda

14 Integrazione tra processi e utilizzo tecnologie: maggiore efficacia ed efficienza Flusso fisico continuità della catena del freddo rispetto delle buone norme di distribuzione Flusso informativo (elementi informativi essenziali) Trasmissione telematica dell intero ciclo dell ordine interfaccia fra i sistemi informativi (sviluppo e coordinamento di nuovi canali di comunicazione) 1981 SCM Produttori DAFNE: 1992 Grossisti 2000 Farmacie ASL Ospedali Bilanciamento dei flussi finanziari legati alla chiusura del ciclo attivo e passivo

15 Consorzio DAFNE Distribuzione Aziende Farmaceutiche Network EDI DAFNE è un Consorzio di filiera attivo dal 1992, costituito da Aziende Farmaceutiche e Aziende di Distribuzione Intermedia, al quale partecipano Aziende di Distribuzione Primaria (Depositari) Gli operatori attualmente coinvolti, coprono circa il 90% delle quote di mercato del farmaco etico Una comunità B2B la cui missione è creare e sviluppare una partnership all interno della filiera farmaceutica per l ottimizzazione dei processi distributivi e della correlata gestione amministrativa L integrazione tra i partner si realizza sviluppando progetti comuni alla filiera utilizzando il supporto di collegamenti telematici basati su standard EDI e Internet per l ottimizzazione gestionale e logistica (flussi informativi dei documenti - flussi fisici delle merci)

16 La Struttura Organizzativa Assemblea Consorziati Presidente: Dr L. Bodini Vice Presidente: Dr S. Novaresi Consigliere Delegato: Dr R. Caloni CONSIGLIO AMMINISTRAZIONE (6 Az. Farmaceutiche + 6 Az. Distrib.) Comitato Tecnico di Gestione Team Logistico Team Amministrativo Gruppi di lavoro per Progetto LOGISTICA COLLABORATIVA EASY DAFNE FATTURA ELETTRONICA ORDINI OSPEDALIERI

17 DAFNE: i progetti in corso I principali progetti in corso presso il consorzio DAFNE sono: La Logistica collaborativa: la normalizzazione dei flussi informativi e la standardizzazione degli elementi fisici La Fatturazione Elettronica: la digitalizzazione del processo che parte dalla composizione della fattura e si conclude con l archiviazione della fattura sia da parte del fornitore che da parte del cliente Easy Dafne: la realizzazione di un nuovo portale tramite il quale tutti gli attori della filiera possono comunicare con tutti Buoni acquisto per via telematica: la trasmissione telematica dei buoni acquisto per i prodotti tabellari Ospedali: un progetto che coinvolge le aziende farmaceutiche del consorzio DAFNE e le ASL- AO al fine di consentire lo scambio elettronico di documenti e informazioni (ordine, conferma d ordine, fattura elettronica), ridurre gli errori, recuperare efficienza, migliorare la gestione del processo di approvvigionamento e fornitura dei prodotti e utilizzare un unico standard di trasmissione L obiettivo di tutti questi progetti è arrivare ad una situazione di completa integrazione tra gli attori della filiera, in cui TUTTI possono comunicare con TUTTI, indipendentemente dall utilizzo dell EDI o di Internet, salvaguardando la sicurezza delle informazioni e dei documenti trasmessi

18 Circuito DAFNE: : Scambio documenti e tracking dell Ordine Azienda Farmaceutica Depositario DAFNE Distributore Intermedio Ricezione Ordine Ordine Emissione Ordine Verifica Ordine Prebolla Evasione Ordine Bolla Bolla riepilogativa Consolidamento Prebolla Notifica Ricevimento Merce Ricevimento Merce Notifica Controllo Merce Controllo Merce Fatturazione Fattura

19 Perché la sicurezza è importante nella supply chan del farmaco? Per un distributore farmaceutico la sicurezza delle merci è un fattore fondamentale L obiettivo è: Assicurare l integrità della merce Prevenire furti e rapine Questi due fattori hanno un incidenza: A livello economico: la merce mancante, danneggiata o deteriorata incide come voce di costo sul bilancio di fine anno A livello sociale: la nostra mission è assicurare la massima correttezza nella conservazione e distribuzione dei farmaci al fine di salvaguardare la salute del cittadino

20 Cos è la sicurezza per Comifar? Per un distributore farmaceutico come Comifar la sicurezza significa: Prevenire furti e rapine all interno del magazzino Assicurare la correttezza dell allestimento degli ordini Assicurare l integrità della merce durante lo stoccaggio Prevenire i furti e assicurare l integrità della merce durante il trasporto Le modalità con cui si raggiunge la sicurezza sono: L applicazione di tecnologie La definizione di procedure

21 Sicurezza nel magazzino Prevenire i furti e assicurare la correttezza dell allestimento Stoccaggio e allestimento Prodotti Sensibili (alto valore, lifestyle, etc.) I prodotti sensibili vengono stoccati in un una cassettiera dedicata ad apertura elettronica L apertura dell armadio avviene tramite telecomando assegnato all addetto all allestimento Una volta premuto il pulsante del telecomando, la spia rossa indica che i cassetti sono sbloccati e possono essere aperti (un solo cassetto per volta); se dopo alcuni secondi il cassetto non viene aperto la spia lampeggiante indica il blocco automatico della cassettiera

22 Sicurezza nel magazzino Prevenire i furti e assicurare la correttezza dell allestimento Stoccaggio e allestimento Prodotti Sensibili (alto valore, lifestyle, etc.) I prodotti sensibili vengono stoccati in un una cassettiera dedicata ad apertura elettronica L apertura dell armadio avviene tramite telecomando assegnato all addetto all allestimento Una volta premuto il pulsante del telecomando, la spia rossa indica che i cassetti sono sbloccati e possono essere aperti (un solo cassetto per volta); se dopo alcuni secondi il cassetto non viene aperto la spia lampeggiante indica il blocco automatico della cassettiera Una volta aperto il cassetto l addetto preleva il prodotto dall ubicazione e ne verifica l esattezza tramite terminale Procedura: per questi prodotti si prevede un inventario con frequenza giornaliera al fine di verificare eventuali errori di allestimento

23 Sicurezza nel magazzino Prevenire i furti e assicurare la correttezza dell allestimento Procedure per Stoccaggio e allestimento Prodotti Stupefacenti Le procedure operative adottate da Comifar relativamente alla gestione dei prodotti stupefacenti sono le seguenti: Locali Locali esclusivamente adibiti alla conservazione e alla custodia dei prodotti stupefacenti in cui sono adottate adeguate misure di sicurezza Ri. Me. L addetto deve identificare immediatamente gli stupefacenti ricevuti ed informare il Direttore Tecnico o un incaricato affinché tali prodotti vengano caricati e stoccati nel più breve tempo possibile nell apposito locale di segregazione Acquisto e Picking Per la richiesta dei prodotti stupefacenti è necessario utilizzare un Buono Acquisto conforme al modello predisposto dal Ministero della Salute. Ogni buono acquisto è diviso in tre sezioni: la prima sezione costituisce la matrice e rimane in possesso del richiedente; la seconda sezione è consegnata al fornitore; la terza sezione deve essere inviata a cura del fornitore al Ministero della Sanità o ASL di riferimento. Ogni acquisto o cessione di sostanze stupefacenti deve essere iscritta in un registro speciale di carico-scarico. Inventari L Ufficio Stupefacenti deve essere inventariato settimanalmente in toto; quotidianamente devono essere inventariati i prodotti movimentati nella giornata. L addetto agli stupefacenti deve: inventariare i prodotti, confrontare le giacenze contabili con quelle inventariate e segnalare al Direttore Tecnico ogni eventuale anomalia riscontrata

24 Sicurezza nel magazzino Prevenire i furti e assicurare la correttezza dell allestimento Procedure per Stoccaggio e allestimento Prodotti Stupefacenti Le procedure operative adottate da Comifar relativamente alla gestione dei prodotti stupefacenti sono le seguenti: I Prodotti Locali vengono stoccati Locali esclusivamente adibiti alla conservazione e alla custodia dei prodotti stupefacenti in cui sono adottate adeguate misure di sicurezza all interno di un locale Ri. Me. dedicato, Per poter accedere al locale L addetto deve identificare immediatamente gli sito Una volta escluso stupefacenti ricevuti ed informare il Direttore Tecnico o un stupefacenti è necessario incaricato affinché tali prodotti vengano caricati all interno e stoccati nel più breve tempo possibile nell apposito l allarme locale della di segregazione che il D.T. o un suo dell ufficio stanza, è delegato digiti il codice di Acquisto e Picking del D.T. possibile entrare sicurezza sulla tastiera solo se muniti di Per la richiesta dei prodotti stupefacenti è necessario utilizzare collegata un Buono direttamente Acquisto ad conforme badge al autorizzato modello predisposto dal Ministero della Salute. Ogni buono acquisto èuna diviso centrale in tre di sezioni: tele-controllo la prima sezione costituisce la matrice Se e nei rimane 30 secondi in possesso del richiedente; la seconda sezione è consegnata al fornitore; la terza sezione deve successivi essere inviata all apertura a cura del la fornitore al Ministero della Sanità o ASL di riferimento. Ogni acquisto o cessione Una volta di sostanze porta non stupefacenti viene richiusa, deve essere iscritta in un registro speciale di carico-scarico. nella stanza Inventari scatta un allarme collegato il D.T. o un con la centrale di telecontrollo che provvede a L Ufficio Stupefacenti deve essere inventariato settimanalmente in toto; quotidianamente suo devono essere inventariati i prodotti movimentati nella giornata. L addetto agli stupefacenti delegato deve: inventariare i prodotti, confrontare contattare le i responsabili giacenze contabili di con quelle inventariate e segnalare al Direttore allestiscono Tecnico ogni eventuale anomalia turno riscontrata e/o il D.T. per i prodotti verificare l accaduto

25 Integrità della merce nel magazzino Monitoraggio Temperatura nel Magazzino L applicativo risiede su un server Server Gli apparati sono collegati in remoto tramite indirizzo IP Mag. 1 Mag. 2 Rete WAN Mag. n Applicativo Monitoraggio Temperature tramite cruscotto visibile mediante Intranet aziendale (con possibilità di scarico dati da Basedati tramite pagina web) Server Dati DB Archiviazione dati Output

26 Sicurezza e Integrità della merce durante il trasporto Sensori sul Veicolo Tracciatura del veicolo in tempo reale Identificazione veicolo Ultima posizione registrata Tipologia sensori montati sul veicolo Temperatura Riepilogativo 100 mt Viene registrata l avvenuta consegna e le relative informazioni su ora effettiva e Km percorsi Tempo di aggiornamento dati: 1 minuto

27 Sicurezza della merce durante il trasporto Viaggio Vincolato Per i carichi ad alto valore e per determinate tratte considerate ad alto rischio, il trasporto delle merci avviene tramite il Viaggio Vincolato Il Viaggio Vincolato prevede che si stabilisca a priori e si controlli: Data e ora di inizio del viaggio Punto di partenza del viaggio Data e ora entro cui deve finire il viaggio Punto di fine del viaggio opzionale Ogni quanto la periferica dovrà notificare la sua posizione alla centrale di sicurezza Ogni quanto la periferica dovrà notificare la sua posizione alla centrale di logistica Tipo di notifiche che devono essere fatte alla centrale di sicurezza e a quella di logistica Transiti casuali: punti di carico/scarico per cui transiterà il mezzo; numero di passaggi previsti; numero di soste programmate; località di sosta proibite Transiti sequenziali, cioè una lista di località che andranno attraversate in uno specifico ordine temporale: punti di carico/scarico; punti in cui è consentita la sosta; punti di osservazione; località per cui è obbligatorio il transito; opzionalmente gli intervalli temporali tra una località e l'altra

28 I possibili sviluppi futuri per la sicurezza Negli ultimi anni per la catena distributiva del settore farmaceutico si è rafforzata la necessità di un miglioramento continuo, volto a garantire all intero ciclo di vita del farmaco il livello qualitativo e la sicurezza oggi assicurati nelle fasi di Ricerca e Sviluppo e di Produzione L esigenza più forte è quella di unire i criteri di controllo e di assicurazione della qualità, finora applicati alla sola produzione, con il concetto di tracciabilità dell unità di prodotto da applicarsi alla fase distributiva del farmaco Una tecnologia in fase di sperimentazione che ha forti potenzialità nel garantire la tracciabilità del farmaco, assicurandone il controllo e la qualità lungo tutta la filiera è la tecnologia Id

29 I possibili sviluppi futuri per la sicurezza Le potenziali applicazioni dell Id nella filiera farmaceutica sono: La tracciabilità e la rintracciabilità lungo la filiera: l Id consentirebbe l identificazione univoca della singola confezione; il tag costituisce una sorta di certificato di garanzia che può riportare tutte le caratteristiche del farmaco La lotta alla contraffazione e ai furti dei medicinali: l OMS stima al 6% la quantità di medicinali falsi presenti sul mercato mondiale. Le tecnologie Id risultano più difficili da falsificare o alterare quindi assicurano controlli più stringenti e un maggior rigore nelle modalità di confezionamento e nello stato di conservazione dei farmaci limitando l incidenza dei furti e delle contraffazioni L aumento dell efficienza nei processi logistici: grazie all Id tracking è possibile ottenere in automatico inventari giornalieri dei prodotti sensibili oltre ad una miglior gestione dello stock Il controllo accurato della temperatura: l utilizzo di tag attivi dotati di sensori consentirebbe un monitoraggio costante della temperatura del farmaco, sia all interno del magazzino sia durante il trasporto La riduzione degli errori durante l allestimento degli ordini Potenziali benefici quantitativi e qualitativi-sociali

30 I possibili sviluppi futuri per la sicurezza La Direzione Centrale Operations di Comifar, in collaborazione con il Politecnico di Milano, ha realizzato, per conto del consorzio DAFNE, un test pratico di fattibilità per verificare l applicabilità della tecnologia Id a livello di colli nel proprio magazzino di Novate Milanese Gli obiettivi sono stati: La sperimentazione tecnica, per verificare l affidabilità di lettura della tecnologia Id La valutazione dei benefici economici sui processi, senza trascurare il positivo impatto sociale che la tracciabilità completa del farmaco può avere Affinché l Id diventi un sistema che assicura la tracciatura e la non contraffazione dei prodotti è necessario che i tag vengano applicati a livello di singola confezione. Se da un lato questa strategia assicura un maggior controllo, essa richiede un enorme sforzo di integrazione di filiera poiché è necessario che l applicazione dei tag sia effettuata a monte dalle aziende farmaceutiche e non dagli attori a valle Attuali barriere all applicazione dell Id: E ancora aperta la questione riguardante l interazione tra le onde radio dei sistemi Id e i prodotti farmaceutici ed il conseguente possibile impatto dannoso sull efficacia del principio attivo in esso contenuto Il costo del tag è al momento troppo elevato L affidabilità di lettura dei tag deve essere migliorata

31 Grazie per la vostra attenzione!