Newsletter numero 62 Giugno 2015 AGLI ASSOCIATI, AMICI E SIMPATIZZANTI di A.I.G. ASSOCIAZIONE ITALIANA GIST ONLUS

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1 Newsletter numero 62 Giugno 2015 AGLI ASSOCIATI, AMICI E SIMPATIZZANTI di A.I.G. ASSOCIAZIONE ITALIANA GIST ONLUS 8 Convegno Nazionale dell Associazione Italiana GIST Onlus: una giornata di approfondimento medico sui GIST dedicata ai pazienti Si è tenuto a Bologna, il 18 aprile, l 8 Convegno Nazionale A.I.G.: una giornata di approfondimento medico sui GIST dedicata ai pazienti. Il Convegno Nazionale A.I.G. è un momento importante per la comunità dei pazienti con GIST, che ricevono dagli esperti informazioni aggiornate sul trattamento della malattia, sullo stato della ricerca, sugli studi clinici e possono sciogliere i tanti dubbi che nascono nel percorso terapeutico. Il Prof. Guido Biasco, Direttore del Centro Interdipartimentale di Ricerca sul Cancro G.Prodi, Università di Bologna, nel suo saluto di benvenuto, ha evidenziato l importanza di questa riunione di condivisione, di messa a punto dei tanti progressi fatti nell ambito dello studio della patologia. La spinta ai molti risultati spendibili in clinica ha detto il Prof. Biasco- sta continuando sul piano scientifico ed è sostenuta anche dall impegno molto forte della comunità dei pazienti, attenta a tutto ciò che si sviluppa in campo clinico, in quello delle autorizzazioni ministeriali e di tutto ciò che può essere di facilitazione per affrontare la malattia. L interscambio di informazioni e le aspettative dei pazienti sono fondamentali per poter indirizzare gli orientamenti della ricerca clinica. La Presidente di A.I.G., Anna Costato, ha sottolineato che il 2014 è stato un anno positivo per l Associazione, per il conseguimento di due importanti risultati: il riconoscimento da parte di AIFA del farmaco Regorafenib tra i farmaci erogabili dal SSN secondo la legge 648/96, con molti mesi di anticipo rispetto alle normali procedure di rimborso dei farmaci - un vantaggio per i pazienti che hanno bisogno di questa terapia; e il contributo che l Associazione ha potuto dare alla ricerca clinica specifica sui GIST, grazie alle donazioni di soci e simpatizzanti e al 5 per mille destinato ad A.I.G. dai contribuenti. I video del convegno sono disponibili sul nostro sito. Di seguito una sintesi delle presentazioni degli esperti. In questo numero 8 Convegno Nazionale dell Associazione Italiana GIST Onlus: giornata di approfondimento medico sui GIST dedicata i pazienti Bologna, 18 aprile 2015 Insieme contro i GIST: Incontro dedicato ai pazienti e ai loro familiari Palermo, 23 maggio 2015 New Horizons GIST 2015 Conferenza delle Associazioni di pazienti con GIST nel mondo Miami maggio Football School Cava Manara (PV) 24 maggio 2015 Dalla Comunità internazionale dei pazienti GIST: - Per combattere l astenia: muoversi verso un futuro migliore - La storia di Jeff Davis I GIST all ASCO 2015 A cura della Dr.ssa M. Nannini Viaggio attraverso le Regioni Italiane: La Rete Tumori Rari Sicilia Prof Antonio Russo Nuove strategie per i GIST resistenti? Eventi pag La nostra missione Informare e sostenere i pazienti affetti da Tumore Stromale Gastrointestinale e le loro famiglie. Migliorare la qualità di vita delle persone colpite da GIST, attraverso la promozione e la tutela dei diritti dei malati con tumore raro nella ricerca, nella bioetica, nella salute, nelle politiche sanitarie e sociosanitarie. Visione pag 2 Un futuro migliore per i pazienti con GIST. Disponibilità dei migliori trattamenti esistenti e accesso a tutti i farmaci disponibili per tutti i pazienti italiani. Conoscenza diffusa della patologia e dei problemi a essa correlati I pazienti con GIST devono essere presenti e rappresentati in tutti i luoghi istituzionali dove si decide della loro salute

2 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag 2 da pag. 1 8 CONVEGNO NAZIONALE dell Associazione Italiana GIST Onlus Dr. P. G. Casali, Responsabile SC Oncologia Medica Tumori Mesenchimali Adulto, Fondazione. IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano I GIST Panoramica sulla patologia, progressi nel trattamento clinico e stato dell arte. Il Dr. Paolo Casali ha fatto una panoramica sulla patologia GIST, sullo stato dell arte e sui progressi nel trattamento clinico. Riportiamo di seguito alcuni dei principali argomenti trattati, di cui il paziente con GIST deve avere consapevolezza. II mondo dei GIST è cambiato con l introduzione dei farmaci a bersaglio molecolare; i pazienti dispongono di tre farmaci e gli investimenti degli ultimi 15 anni nei GIST sono superiori a quelli che ci sarebbero stati in base all incidenza della patologia; questo è una garanzia per i pazienti con GIST. Il GIST, è un modello, perché è un ottimo esempio di quanto una alterazione genetica possa determinare una malattia neoplastica. L orizzonte prognostico di un paziente con GIST, anche con malattia recidivata, oggi è diverso rispetto al passato; la differenza qualitativa sta nella differenza che passa tra la chemioterapia e la terapia a bersaglio molecolare, che ha un profilo di tossicità migliore rispetto alla chemioterapia. I casi di tumore nel mondo sono in aumento, perché aumenta la durata media della vita e con essa il rischio di sviluppare un tumore. I tumori maligni sono proliferazioni di cellule che hanno la caratteristica di infiltrare i tessuti intorno e dare delle lesioni a distanza; di questi i carcinomi sono i tumori più frequenti, mentre sarcomi (tra i quali i GIST), tumori del sistema nervoso centrale, linfomi, mieloma e leucemie sono tumori rari. Poco più della metà dei GIST guarisce con la sola chirurgia Se il paziente non ha più malattia visibile entra in un follow-up, che può essere vissuto in maniera ambivalente dai pazienti: da un lato si confida molto nella capacità degli esami strumentali di cogliere in anticipo la recidiva, dall altro esiste la paura e l angoscia di una recidiva. In realtà il follow-up non previene la recidiva, la diagnostica in anticipo. Il rischio di recidiva, dopo resezione della malattia in fase localizzata, diminuisce nel tempo; nei GIST diminuisce nei primi due anni dopo l intervento chirurgico o dopo la fine della terapia adiuvante, anche se la possibilità di avere recidiva non è zero. Questo non vuol dire che non ci sia guarigione. Si sta lavorando sul concetto di guarigione in oncologia ed è importante per il paziente comprendere che esiste una guarigione, perché altrimenti la guarigione rimane solo un concetto epidemiologico. Il follow-up è più ravvicinato nei primi anni, perché maggiore è il rischio di recidiva, poi diventa più distanziato. Nei GIST il rischio di recidiva riguarda in prima approssimazione fegato e peritoneo. Il rischio è calcolato in base al numero di mitosi, alla dimensione del tumore e alla sede e, quanto prima, si spera di incorporare tra gli indicatori anche il tipo di mutazione. La terapia precauzionale (imatinib in uso adiuvante), in aggiunta alla chirurgia, può ridurre il rischio di recidiva anche se non lo rende zero. Non ci sono dati definitivi che dicano se la terapia precauzionale riesca ad evitare la recidiva, ma certamente la sposta nel tempo. Oggi, si fa la terapia precauzionale per 3 anni, quando il rischio di recidiva è significativo, perché gli studi sperimentali hanno dimostrato che la terapia adiuvante per tre anni è più efficace di un anno. Non si sa se fare per 5 anni la terapia adiuvante sia meglio che per 3 anni; finché non ci sono i dati dello studio clinico, non ancora concluso, non si può usare la terapia precauzionale per 5 anni. Se un paziente ha una mutazione non sensibile a glivec non farà terapia precauzionale; è importante, quindi, fare l analisi mutazionale, perché essa può predire se un paziente risponderà o meno a glivec, (i pz con GIST Wild Type per esempio rispondono certamente meno a glivec). Nelle Linee Guida è detto che l analisi mutazionale fa parte della diagnosi patologica di GIST. La terapia neoadiuvante, preoperatoria, in alcuni casi aiuta a fare una chirurgia più conservativa, come nel caso del retto o nei GIST di grosse dimensioni. Il trattamento per un GIST recidivato deve essere un trattamento continuativo. Le mutazioni dell esone 9 di KIT necessitano di una dose più alta di glivec e questo conferma l utilità dall analisi mutazionale. Non si sa ancora se dosare i livelli plasmatici del farmaco possa aiutare a modificare la dose. Inoltre, il paziente deve avere consapevolezza che, talvolta, un po paradossalmente, le lesioni in risposta aumentano in dimensione, anziché diminuire, ma cambiano completamente in caratteristiche radiologiche, per cui non ci si deve spaventare vedendo un aumento dei diametri della lesione. La resistenza secondaria è un fattore limitante, perché il paziente a un certo punto non risponde più a glivec. La genesi della resistenza secondaria è ben compresa dal punto di vista molecolare: il recettore cambia le sue caratteristiche e non viene più inibito dal farmaco, per l acquisizione di altre alterazioni genetiche a carico di KIT, che sono comparse secondariamente. a pag. 3

3 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag 3 da pag. 2 8 CONVEGNO NAZIONALE dell Associazione Italiana GIST Onlus Ci sono altri farmaci - sunitinib e regorafenib- che hanno dimostrato di essere efficaci sulle mutazioni secondarie e altri, come ponatinib, sono in studio; questi farmaci, anche se c è una progressione in atto, la possono comunque rallentare, per cui è consigliabile di continuare la terapia col farmaco. Le mutazioni secondarie hanno una certa eterogeneità molecolare; cioè nello stesso paziente ci possono essere più mutazioni e questo fa parte di quella evoluzione clonale che contraddistingue i tumori maligni, che hanno una instabilità genomica. Per esempio, all inizio il tumore era sensibile a glivec perché tutte le cellule erano sensibili a glivec, poi ad un certo punto non lo sono più, per lo meno alcune di esse non lo sono. Si spera di poter studiare nel sangue queste mutazioni secondarie con la Biopsia Liquida, una nuova tecnologia, ormai divenuta commerciale, ma non ancora in uso nella pratica clinica, perché ancora non si sa bene che tipo di decisioni cliniche far seguire a determinati rilievi ottenuti con la biopsia liquida. Ci sono evidenze che il rechallenge a glivec, cioè la somministrazione delle stesso farmaco dato in precedenza, possa dare qualche beneficio. Per la mutazione D842V di PDGFRA, non sensibile ai farmaci oggi disponibili, ci sono in sviluppo farmaci come Crenolanib ed altri, creati proprio su questa mutazione. I GIST Wild Type (WT) sono un sottogruppo un po complesso. Ci sono alcuni GIST che nascono nella neurofibromatosi di tipo1; altri hanno la caratteristica di essere negativi alla SDH (succinato deidrogenasi). Oggi la diagnosi di GIST WT è una diagnosi in positivo, perché si conosce di più del sottogruppo e lo si può affrontare meglio dal punto di vista terapeutico. Sta per essere attivato uno studio su regorafenib nei GIST WT. Infine il Dr P. Casali ha sottolineato come la comunità europea degli oncologi che si occupano di GIST sia molto coesa e le Linee Guida ESMO sono state aggiornate nel In un centro italiano un paziente ha lo stesso trattamento che avrebbe in un qualsiasi altro centro europeo. Esiste la Rete Tumori Rari che mette in comunicazione alcune decine di centri italiani, condivide a distanza casi clinici, aiuta nel riferimento del paziente ai centri appropriati, aiuta nella definizione dei criteri di qualità di cura, tenta di attuare iniziative di formazione dei medici e supporta la ricerca clinica e traslazionale. C è stata inoltre una conferenza di consenso sulla diagnosi patologica nei tumori rari e sono avviati rapporti con EMA per far sì che le metodologie innovative nella ricerca clinica possano essere riconosciute anche nella approvazione dei nuovi farmaci. Il Dr. Alessandro Gronchi, rivoluzionando il format del convegno e prendendo spunto dalle domande poste inizialmente dai pazienti, ha focalizzato i temi più rispondenti alle loro esigenze di informazione, nell ambito del tema a lui affidato. Di seguito alcune Domande e Risposte che possono essere di interesse comune. Cosa vuol dire buona chirurgia? La patologia GIST permette una chirurgia conservativa, cosa che un tumore epiteliale non permette, per lo meno non così conservativa. Richiede una esperienza specifica e per essere di qualità la chirurgia deve essere finalizzata ad asportare il tumore ottenendo margini negativi sull organo di partenza. Cosa vuol dire margini microscopicamente negativi? Significa che il tumore deve essere circondato da un orletto di tessuto sano tutto intorno, in modo che quando si va a vedere al microscopio dove finiscono le cellule del tumore e iniziano quelle sane ci sia uno spazio, almeno, di un millimetro, che sia sano. Le caratteristiche del GIST rendono ciò non difficile nella maggior parte delle sedi. Mentre i carcinomi hanno una modalità di crescita infiltrativa, i GIST, possono avere una modalità di crescita espansiva; invece di infiltrarsi nei tessuti si gonfiano. Questo rende nei GIST la rimozione con margine negativo più facile che non nei carcinomi. Si è discusso se questi margini avessero qualche impatto sulla storia della malattia. I margini di resezione su cui possono lavorare i chirurghi sono solo quelli sull organo di partenza; ma la stragrande maggioranza dei GIST sono già riversati nella cavità addominale e tutto il resto dei margini non è migliorabile dalla chirurgia, neanche togliendo tutti gli organi su cui si appoggiano. I GIST del retto sono più problematici: possono avere, infatti, problemi locoregionali che sono legati direttamente ai margini positivi; in quei casi la qualità della chirurgia modifica effettivamente la prognosi. a pag 4 Dr. A. Gronchi, Responsabile SS Chirurgia dei sarcomi, Dipartimento di Chirurgia, Fondazione IRCCS Istituto nazionale dei Tumori, Milano. La Chirurgia: Malattia locale: chirurgia, terapia adiuvante e terapia neoadiuvante. Ruolo della chirurgia nella malattia avanzata

4 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag 4 da pag 3 8 CONVEGNO NAZIONALE dell Associazione Italiana GIST Onlus. Va precisato ha detto Gronchi- che la evoluzione metastatica è un fatto biologico, non ha nulla a che fare con la chirurgia. Laparoscopia o chirurgia in aperto? Non c è nessuna controindicazione alla laparoscopia, purché l intervento sia fatto secondo i criteri oncologici e il GIST sia di dimensione non superiore ai dieci centimetri. Ci sono sedi dove, anche se il tumore è di piccole dimensioni, è più facile fare un intervento conservativo in aperto. Una sede critica oltre al retto è il giunto esofagogastrico; per via laparoscopica, a volte, la possibilità di conservarlo è difficile e, ovviamente, fa una grandissima differenza se lo si conserva oppure no. La rottura del tumore cosa provoca? La rottura intraoperatoria del tumore è assimilabile ad un intervento incompleto che lascia tumore residuo (margini R2); c è una associazione chiara tra la rottura del tumore e la disseminazione, soprattutto peritoneale. E difficile stabilire se la rottura sia un fatto meccanico dovuto all intervento, e di conseguenza si impiantano le cellule, o se sia un fatto biologico: cioè il tumore è talmente friabile che si rompe, e il fatto che sia friabile riflette una biologia specifica. Terapia neoadiuvante, preoperatoria: quando e per quanto tempo? Il razionale del trattamento preoperatorio con glivec, al fine di ridurre la massa e minimizzare gli effetti della chirurgia, è che il farmaco ha una attesa di attività in una percentuale elevatissima di pazienti, che è facilmente predicibile utilizzando o la biologia molecolare o metodiche radiologiche. Si usa le terapia neodiuvante quando la malattia è inoperabile, perché è molto voluminosa e coinvolge strutture vascolari maggiori. Si fa terapia preoperatoria, a prescindere dalla dimensione del tumore, nelle sedi critiche quali retto ( per evitare di fare la deviazione definitiva); giunto esofagogastrico ( per non sacrificare lo stesso e avere problematiche digestive); secondo duodeno, il punto in cui arrivano la bile e i succhi pancreatici (il sacrificio di questa porzione di duodeno comporta di ricostruire il passaggio della bile e dei succhi pancreatici nell intestino, altrimenti non si digerisce più, per cui, se si può evitare di ricostruirlo, l intervento è più semplice. Per quanto tempo fare terapia preoperatoria? La risposta migliore si ha intorno ai 7-9 mesi. C è rapporto tra biopsia e rottura del tumore? La rottura del tumore è un fatto biologico. E errato pensare che se si punge con la biopsia la massa tumorale si interrompe la capsula e le cellule si disseminano. Questo non è vero, perché non c è capsula, non c è una membrana che separa il tumore dal corpo; il tumore è parte del corpo, ci passa tutto il sangue che passa anche nel cuore, non c è nessuna separazione. La biopsia va fatta in maniera adeguata e preferenzialmente per via endoscopica, quindi, con un livello di contaminazione addominale che è pari a zero. Si è visto che la biopsia non modifica in nessun modo la prognosi. Considerazioni sulla chirurgia nei pazienti trattati con glivec per malattia in ricaduta addominale o epatica La chirurgia può essere utilizzata come adiuvante della terapia medica, per aumentare la durata del trattamento. Ci sono varie fasi in cui si può utilizzare la chirurgia: 1 Fase della risposta (esempio: il paziente ha sviluppato localizzazioni addominali epatiche; inizia la terapia medica e questa funziona; con la chirurgia si toglie la malattia visibile e si prosegue con la terapia medica). 2 Fase della progressione limitata (quando la terapia medica non funziona più e cresce un nodulo) 3 Fase della progressione generalizzata (quando ad un certo punto la terapia medica smette di funzionare e la malattia cresce in diverse sedi). La situazione in cui si trova il paziente al momento della chirurgia, se cioè è in risposta alla terapia, in progressione limitata o in progressione generalizzata, correla con l esito. Quando la chirurgia è completa e la malattia è in risposta, la prognosi è ottima. Non si ha evidenza, però, dagli studi se ciò sia determinato dal fatto che la malattia è in risposta o dalla chirurgia. Per avere una risposta certa si dovrebbe fare uno studio randomizzato, che per tanti motivi non è possibile fare. L unica soluzione pensabile per avere evidenza è quella di avviare un Registro di pazienti in cui prospetticamente viene fatto il confronto tra i pazienti che non scelgono la chirurgia e quelli che la scelgono. L Associazione di pazienti potrebbe avere un grosso ruolo nell avviare questo Registro, che per ora, però, è solo un ipotesi. Prima si pensava che si potesse fare la chirurgia solo se la malattia era in risposta, altrimenti si supponeva che non servisse più, ma non è così; ora si usa la chirurgia proprio per stirare la storia naturale della malattia e la durata dei farmaci. Quando i pazienti cominciano a sviluppare una qualche forma di resistenza, la chirurgia può dare un controllo della malattia, a volte, anche per diversi anni. Il quesito se abbia senso fare la chirurgia dopo la prima, la seconda, la terza linea di trattamento non ha una risposta univoca, non c è, infatti, una indicazione assoluta in tutte le situazioni; molto dipende dal tipo di intervento che si deve fare per liberarsi dalla malattia presente in progressione. Bisogna tenere conto anche della possibilità di fare interventi locoregionali alternativi alla chirurgia, che hanno lo stesso significato, quali la radiofrequenza, la chemioembolizzazione, la radioembolizzazione ecc. Infine va aggiunto che il limite tra progressione limitata e progressione generalizzata è un limite un po fluttuante. a pag. 5

5 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag 5 da pag 4 8 CONVEGNO NAZIONALE dell Associazione Italiana GIST Onlus Dr.ssa E. Fumagalli SC Oncologia Medica Tumori Mesenchimali Adulto Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Trattamenti con imatinib, sunitinib, regorafenib, strategie della malattia in progressione, aderenza alla cura e gestione degli effetti collaterali. La Dr.ssa Elena Fumagalli ha trattato gli effetti collaterali indotti da imatinib, sunitinib e regorafenib, i farmaci convenzionali usati nella gestione della malattia diffusa. I tre farmaci hanno profili di tollerabilità completamente diversi e non necessariamente si devono verificare tutti i possibili effetti collaterali. Nel passare dal farmaco di prima linea (imatinib) al farmaco di terza linea (regorafenib) è richiesto un impegno maggiore da parte del paziente, per quanto concerne la tollerabilità. Regorafenib è un farmaco che, seppure impegnativo, ha un ottima attività in questa malattia. Per far sì che i pazienti possano continuare la terapia con questi farmaci è necessario, talvolta, modellare la schedula classica con cui il farmaco è stato registrato nell ambito dello studio clinico. Sunitinib è stato registrato con una schedula che prevede 4 settimane di terapia, seguite da 2 settimane di sospensione a una dose di 50mg al giorno. Si è modificata la schedula facendo assumere il farmaco tutti i giorni a una dose di 37,5 mg. Regorafenib è stato registrato con una schedula che prevede 3 settimane di terapia seguite da una di sospensione alla dose di 160mg/die. Ma nella pratica clinica ha detto la dr.ssa Fumagalli è difficile vedere pazienti che riescono a seguire questa schedula a dosaggio pieno, per cui si è iniziato a modificare sia la dose che la schedula, nel senso che ci sono pazienti che fanno 2 settimane di terapia seguite da una di sospensione e pazienti che fanno 3 settimane di terapia ma con una dose ridotta; e ci sono, inoltre, pazienti che per una settimana fanno una dose, nella settimana successiva un altra e poi la sospensione. Nonostante la modifica il farmaco mantiene il controllo della malattia. La multidisciplinarietà riguarda, oltre che la gestione della patologia, anche la gestione degli effetti collaterali, e l oncologo collabora sempre più col cardiologo, con l endocrinologo, col dermatologo nella gestione degli effetti collaterali. E importante l aderenza a questi trattamenti di lunga durata, cronici. Il paziente ha una grande responsabilità nella gestione del trattamento, perché si tratta di assumere compresse che ha disponibili a casa e deve assumerle in un determinato modo, tutti i giorni. Da un indagine tendente a valutare l aderenza alla terapia dei pazienti, è emersa una discordanza tra quella che è la percezione della aderenza alla terapia e la reale aderenza, e una discordanza anche tra i pazienti, i familiari e il medico. Bisogna agire con strategie diverse sugli effetti collaterali per permettere al paziente di continuare la terapia. Per quanto riguarda la combinazione di farmaci, il problema limitante è la tossicità. Si sta pensando ad una strategia innovativa che potrebbe essere l alternanza di questi farmaci sulla base di un razionale che potrebbe derivare dall uso della biopsia liquida. Un altra alternativa potrebbe essere quella di usare l immunoterapia che è una modalità terapeutica diversa, con la quale in altri settori si stanno ottenendo risultati interessanti qualitativamente. Per quanto riguarda l immunoterapia nei GIST ancora non c è niente in clinica, neppure in studi precoci di Fase I; si tratta solo di suggestioni a livello preclinico. La immunoterapia, che mira a stimolare il sistema immunitario ad agire contro un determinato agente patogeno (ad es. i vaccini) si è evoluta ha aggiunto il Dr A. Gronchi- e da due /tre anni si dispone di farmaci che agiscono in maniera diversa rispetto al concetto dei vaccini e che hanno la capacità di interferire con l ambiente cellulare dentro cui il tumore si sviluppa. Questo tipo di immuno-modulazione è il principio su cui si basa oggi l immunoterapia nuova che è stata usata in prima battuta nei melanomi con risultati consistenti e viene sperimentata in altri tumori rari. ************************* CASI CLINICI: IL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI CON GIST NELLA PRATICA CLINICA 1 Nel presentare un caso clinico la Dr.ssa Nannini ha evidenziato due aspetti importanti del trattamento dei pazienti con GIST: la personalizzazione della terapia e il rechallenge a glivec, cioè il riprendere un trattamento già fatto in precedenza, dopo progressione di malattia. a pag 6 Dr.ssa M. Nannini SSD Oncologia Medica Biasco, AOU Policlinico Sant Orsola Malpighi, Università di Bologna

6 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag 6 da pag 5 8 CONVEGNO NAZIONALE dell Associazione Italiana GIST Onlus. Riprendere un trattamento già fatto è una scelta supportata da dati clinici che sostengono il razionale biologico di recuperare un farmaco già usato, perché, nello sviluppo della resistenza progressiva la malattia può ritornare alle sue origini come profilo molecolare. Il razionale biologico è quello di superare la resistenza che si è instaurata al farmaco precedente. Il rechallenge può essere considerato oltre che in caso di progressione di malattia anche in caso di intolleranza ai trattamenti precedenti, sempre nell ottica della personalizzazione della terapia, che è una chiave importante nel trattamento dei GIST. Un modello che andrebbe trasferito in tutta l oncologia medica. C è, però, un corredo di impegno e di costi a causa degli accessi frequenti presso il centro arruolatore, per eseguire accertamenti ed esami strumentali in tempi molto stretti, per ricevere la terapia ecc. Partecipare ad uno studio clinico è un opportunità importante per il singolo paziente, ma ha un ruolo fondamentale anche ai livelli della comunità scientifica e per tutti i pazienti che in futuro potrebbero beneficiare dei risultati ottenuti dallo studio clinico, risultati che potrebbero portare alla registrazione di un nuovo farmaco per il trattamento dei GIST. ************** 2 Dr.ssa M. Saponara SSD Oncologia Medica Biasco, AOU Policlinico Sant Orsola Malpighi, Università di Bologna Come fa l oncologo di un paziente a sapere se ci sono studi clinici e dove? Ci sono siti web che contengono informazioni sugli studi clinici ed esiste una Rete che coinvolge i Centri di Riferimento per i GIST, alla quale si può rivolgere anche il medico di periferia, che non sa se esiste uno studio clinico per la problematica del suo paziente. L informazione sugli studi clinici aperti è pubblica Nel presentare un caso clinico la Dr.ssa Saponara ha evidenziato l importanza per un paziente di poter partecipare ad uno studio clinico. Il paziente di cui ha parlato, dopo progressione di malattia con i trattamenti disponibili, ha avuto la possibilità di partecipare ad uno studio clinico internazionale di Fase I, che era aperto al Sant Orsola Malpighi di Bologna e continua con questo trattamento da febbraio 2014 ad oggi. La Dr.ssa Saponara ha focalizzato, quindi, l attenzione su alcuni punti relativi agli studi clinici, che è importante conoscano tutti i pazienti. Per entrare in uno studio clinico il paziente non paga nulla. Il nuovo Regolamento Europeo sugli studi clinici prevede la sottomissione centralizzata di tutti gli studi clinici, anche quelli aperti in Italia, e la disponibilità degli stessi in un database pubblico. Saranno disponibili, da un certo punto in poi, anche i risultati, in modo che i ricercatori non coinvolti negli studi possano fare idealmente analisi sui dati degli studi clinici. Anche il paziente potrà accedere a questo database. Il problema di far circolare l informazione sugli studi clinici aperti in Italia potrebbe essere superato grazie alla Rete Tumori Rari; la tele-consultazione del caso clinico nell ambito della Rete può proporre l ingresso del paziente in uno studio sperimentale.

7 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag. 7 INSIEME CONTRO I GIST Incontro dedicato ai pazienti e ai loro familiari Palermo 23 maggio 2015 Si respirava un aria di cordiale familiarità a Palermo, il 23 maggio all Hotel Best Western Cavalieri, dove si è svolto l incontro INSIEME CONTRO I GIST, dedicato ai pazienti e ai loro familiari. Si sentiva una grande empatia tra medici e pazienti, davvero una bella atmosfera! Il moderatore di tutte le sessioni, Dr. Giuseppe Badalamenti (UOC di Oncologia Medica Dipartimento Oncologia AOU Policlinico P. Giaccone, PA) è riuscito a creare un clima in cui il rapporto umano con i pazienti ha fatto da filo conduttore, lasciando spazio alle domande dei pazienti stessi ed alle loro storie personali. Questo format, coniugato con la professionalità e la competenza dei medici ha determinato l ottima riuscita dell evento, con soddisfazione di tutti i numerosi partecipanti - pazienti, familiari, medici, volontari di AIG, rappresentanti dell Industria Farmaceutica Novartis. Il Prof. Vincenzo Adamo (Direttore della Unità Operativa Complessa di Oncologia Medica AOOR Papardo-Piemonte, Messina) aprendo i lavori ha sottolineato come sia cambiato anche l atteggiamento dei medici grazie alle nuove terapie a bersaglio molecolare; oggi si parla, infatti, di cronicizzazione della malattia e il GIST si è trasformato in una malattia cronica da controllare. Ha anche sottolineato l importanza per i medici di lavorare in sinergia con le associazioni dei pazienti, le quali possono ottenere concretamente risultati in tempi più rapidi di quanto possa, talvolta, la comunità medica ed ha portato ad esempio il risultato della rimborsabilità di Regorafenib da parte del SSN ottenuto da A.I.G. Il Prof. Antonio Russo (Direttore della UOC di Oncologia Medica - AOU Policlinico P. Giaccone di Palermo) ha illustrato, brevemente, che cosa sta facendo il Centro di Riferimento Regionale per la Diagnosi e la Cura dei Tumori Rari ed Eredo familiari dell adulto nei confronti dei pazienti, nella formazione e nell ambito della ricerca. L impatto clinico e psicologico nei tumori rari richiede di individuare e soddisfare i fabbisogni sia del medico che del paziente. Il medico ha bisogno di gestire la malattia, confrontarsi, superare gli ostacoli, trovare dati e informazioni; il paziente ha bisogno di raccontare la malattia, superare la solitudine e l angoscia, trovare consigli e informazioni. Le azioni poste in essere dal Centro, col supporto della RTRSicilia mirano a soddisfare questi bisogni. Il modello è quello della Condivisione in Rete del paziente, che garantisce maggiore competenza, multidisciplinarità e migliore standard assistenziale e della Decentralizzazione, con Interazione tra centri periferici e centro di riferimento regionale. E evidente che curarsi vicino al proprio domicilio è vantaggioso non solo in termini di riduzione dei costi, ma anche per il supporto dei familiari e la minore difficoltà nell affrontare la malattia. Nell ambito della Ricerca il Prof. Russo ha evidenziato gli studi che stanno conducendo sulla Biopsia Liquida, utili a scoprire la malattia minima residua e a monitorare nel tempo il tumore. Questi studi permetteranno in un futuro prossimo, di utilizzare la nuova tecnologia nella routine della pratica clinica. Grande apprezzamento è stato fatto dai medici e dai pazienti per le attività di A.I.G., sia quelle di supporto al paziente e alla famiglia, sia quelle di rappresentanza dei pazienti con GIST nelle politiche di salute pubblica e per la tutela dei diritti dei malati all accesso ai farmaci innovativi. Un ringraziamento da parte della comunità dei pazienti va a tutti i medici presenti V. Adamo, A. Russo, G. Badalamenti, T.V. Bartolotta, L. Blasi, De Luca, F. Verderame e a tutti coloro che hanno contribuito all ottima riuscita dell evento. Palermo 23 maggio Foto di gruppo

8 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag 8 New Horizons GIST 2015 Conferenza delle Associazioni di pazienti con GIST nel mondo Le Associazioni dei pazienti con GIST di tutto il mondo si sono riunite a Miami per l annuale Conferenza New Horizons GIST 2015 (15-17 maggio). Trenta rappresentanti di Associazioni provenienti da più di 20 paesi hanno discusso dei problemi relativi ai GIST che impattano sulla comunità globale dei pazienti e sulla comunità medica. Il tema della Conferenza è stato Celebrare 15 anni di trattamento dei GIST Il gruppo ha esaminato il trattamento dei GIST da diversi punti di vista - quello del paziente, quello del familiare, quello del medico esperto e della comunità farmaceutica. L obiettivo della Conferenza è stato quello di dare input al miglioramento dei trattamenti, di avviare collaborazione con esperti medici e con le industrie farmaceutiche, con possibili ricadute positive sulla qualità della vita dei pazienti con GIST. Alcuni tra i maggiori esperti in GIST quali il Dr. Jonathan Trent del Sylvester Global Cancer Center Miami, Florida, USA; il Dr Matias Chacon dell Istituto Alexander Fleming di Buenos Aires Argentina; e il Dr. Peter Reichardt dell Helios Klinikum Berlin Buch, Germania (collegato virtualmente) hanno fornito aggiornamenti clinici e scientifici sui GIST. II Dr Pablo Bejarano, Patologo della Cleveland Clinic, Florida ha parlato della medicina personalizzata focalizzando il problema dell analisi mutazionale; Il Dr Alan Livingstone, chirurgo del Sylvester Comprehensive Cancer Center ha trattato della chirurgica dei GIST nei diversi stadi della malattia. I partecipanti hanno avuto l opportunità di scambiarsi informazioni sulle migliori pratiche sperimentate da alcuni gruppi, di confrontarsi sui problemi che compromettono a volte la sopravvivenza stessa dei pazienti, sui bisogni insoddisfatti, sulle diseguaglianze nella gestione dei pazienti con GIST in tutto il mondo e sulle strategie per promuovere il coinvolgimento dei pazienti negli studi clinici. Quest anno sono stati invitati relatori esterni al mondo dei GIST, per condividere le migliori pratiche ed identificare aree di interesse comune. Tre presentazioni hanno focalizzato i temi relativi agli studi clinici ed ai problemi burocratici connessi all accesso ai farmaci. Bray Patrick-Lake, Direttore di Stakeholder Engagement (Clinical Trials Transformation Initiative- CTTI) ha evidenziato la necessità di un maggiore coinvolgimento del gruppo di pazienti (GP) nel processo degli studi clinici, al fine di promuovere pratiche tese a migliorare la qualità e l efficienza degli stessi studi. Già oggi, molti GP sono partner attivi nella sperimentazione clinica e investono finanziamenti privati, ma c è ancora un gap nella comprensione del come e quando interagire meglio con i gruppi di pazienti negli studi clinici ed esistono barriere per un impegno efficace dei GP in tale ambito (incertezza su come identificare e coinvolgere i GP; esclusione dei GP dalle prime fasi del processo di progettazione e dal disegno dello studio; aspettative non corrispondenti tra il team dei ricercatori e il GP; offerta di una partecipazione a volte solo simbolica, che non rende i GP partner a pieno titolo nel processo degli studi; difficoltà di superare ostacoli legali ecc). Sono in sviluppo raccomandazioni per tutti i portatori di interesse, che indichino il coinvolgimento, quanto prima possibile, dei GP negli studi clinici, la definizione dei ruoli e delle responsabilità. I GP devono, però, essere preparati a partecipare come partner della ricerca e devono sforzarsi di rimuovere gli ostacoli per una collaborazione di successo con gli sponsor della stessa. Steven Young (President & COO di Addario Lung Cancer Medical Institute - ALCMI) ha presentato alcuni dei progetti attivati per la ricerca centrata sul paziente, sin dal 2008, con il consorzio di ricerca traslazionale centrata sul paziente, ai nuovi studi sulla biopsia liquida, sino agli studi di genomica per un approccio di trattamento unico del tumore al polmone nei giovani; questo studio di ricerca agevolato dall ALCMI, vede il coinvolgimento di istituzioni Statunitensi ed Europee, tra le quali anche l Università di Torino. Karen van Rassel, Direttore Esecutivo del Lymphoma Coalition, ha focalizzato l attenzione sui problemi di approvazione delle nuove terapie e combinazioni di farmaci per la patologia di cui si occupa e sulla diseguaglianza nell accesso alle cure risultante da un indagine globale condotta su 3500 intervistati, da cui si evince che le principali barriere ai trattamenti sono i lunghi tempi di attesa, l accesso ai trattamenti innovativi, la mancanza di accesso ai centri specializzati, e la non disponibilità di medici specialisti locali. Per quanto riguarda gli studi clinici a pochissimi pazienti è stata offerta la possibilità di accedervi, il 74% non ha avuto questa possibilità. a pag. 9

9 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag 9 da pag. 8 New Horizons GIST 2015 Conferenza delle Associazioni di pazienti con GIST nel mondo E importante che gruppi di pazienti, anche con patologie diverse, collaborino insieme, poiché i problemi da risolvere sono spesso comuni; si possano così lanciare messaggi univoci, creare maggiore consapevolezza in tutto il mondo e trovare strumenti per una migliore qualità della vita. Markus Wartenberg, Presidente di SPAEN ha presentato la prospettiva Europea con riferimento alla vision, agli obiettivi e alle attività di SPAEN (Sarcoma Patients EuroNet), di Rare Cancers Europe (RCE), di ESMO Patient Advocacy Working Group, di EUPATI. Organizzazioni che in modi differenti mirano a far sì che i pazienti abbiano accesso ad una corretta diagnosi in tempi rapidi, all informazione, ai trattamenti innovativi inclusi gli studi clinici, a trattamenti che siano conformi alle Linee Guida. Importante è anche l aspetto dell educazione dei pazienti e delle competenze che i rappresentanti delle associazioni debbono possedere per poter partecipare come partner nei processi decisionali e nei disegni degli studi clinici. I partecipanti hanno discusso dei piani di azione per trovare soluzioni ai problemi dei pazienti con GIST a livello globale, con riguardo all'educazione del paziente, all analisi mutazionale e al miglioramento dell'accesso alle cure. Si sta pensando ad una evoluzione di NEW Horizons GIST da Conferenza faccia a faccia, che riunisce in presenza solo una parte dei rappresentanti delle Associazioni di Pazienti, ad una forma più efficiente ed efficace, basata sul web, che coinvolga globalmente tutti i pazienti con GIST- una Piattaforma di Informazione, Educazione, Collaborazione. La tecnologia offre, infatti, un gran numero di soluzioni e servizi, per informare globalmente tutti i pazienti e collaborare in modo più efficace. Ciò è necessario in quanto in molti paesi del mondo non ci sono Associazioni di sostegno e di difesa dei pazienti con GIST e manca un adeguata basilare informazione sulla patologia (v. in Medio Oriente, Africa, Asia, Australia). Markus Wartenberg di SPAEN ha presentato una proposta di evoluzione della organizzazione New Horizons GIST in un New Horizons epatient Campus GIST, una piattaforma globale, basata sul web, multilingue ( 15 lingue e linguaggio facilmente comprensibile) con la partecipazione di pazienti e familiari, Associazioni di pazienti, esperti, industria, altri portatori di interesse e con obiettivi di educazione/informazione, collaborazione e scambi, generazione di dati e acquisizioni di conoscenze provenienti dalla comunità, attività orientate all obiettivo finale che è quello di soddisfare i bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti. Per il momento questa è solo una proposta di progetto, che deve essere discussa, valutata e definita, ma è una possibile via verso un coinvolgimento più ampio di pazienti di tutto il mondo. Unisciti a noi Se condividi la nostra iniziativa, desideri sostenerla e contribuire alla vita dell Associazione Italiana GIST Onlus UNISCITI A NOI associandoti come socio ordinario. Il tuo sostegno alla nostra iniziativa ci permetterà di proseguire il nostro lavoro, per diffondere l informazione su questa malattia rara, per dare aiuto ai pazienti che ne sono affetti e ai loro familiari. Ti invitiamo a collaborare con noi A.I.G. è una Onlus che opera attraverso volontari e non persegue fini di lucro, né diretto, né indiretto. E iscritta all Anagrafe Unica delle Onlus dell Agenzia delle Entrate, Direzione Regionale Lombardia

10 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag 10 FOOTBALL SCHOOL Il trofeo Domenica 24 maggio Football School Si è svolta, nel campo sportivo P.Tacconi di Cava Manara (PV), la prima edizione del Memorial Christian Colombo con un duplice obiettivo: ricordare Christian, riunendo i suoi amici attorno ai bambini che tanto amava, e sostenere l Associazione Italiana GIST Onlus attraverso donazioni liberali. Una manifestazione che ha abbracciato la seguitissima categoria dei piccoli Pulcini; ben 6 le squadre che in maniera divertente hanno partecipato a questo evento calcistico. Ad organizzare la giornata, la moglie Barbara e Anna Laurenti, carissima amica di Christian che per settimane ha curato gli aspetti organizzativi di questa stupenda giornata. Un ringraziamento va all Associazione Sportiva Cavese per la disponibilità ed il supporto offerto, all Antaar&s Spa che ha donato le medaglie e i trofei, alla tipografia Riganti Enrico per l aspetto promozionale. Tantissime le testimonianze di affetto degli amici, dei medici e delle famiglie dei piccoli partecipanti che ci hanno fatto ritrovare nel sorriso di questi bambini, felici di aver calciato un pallone nel campo, un gesto di solidarietà. E stato bello condividere questa vicinanza con tanti, unendo dunque le emozioni che solo giornate come queste possono lasciare. Questo evento è riuscito a sensibilizzare un nuovo pubblico, vantando dei nuovi promotori stabili, più che mai necessari per la nostra missione: più risorse da destinare alla ricerca.

11 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag. 11 Dalla Comunità internazionale dei pazienti GIST: Per combattere l astenia: muoversi verso un futuro migliore L astenia (stato di stanchezza, spossatezza e mancanza di forze) è una condizione che molti pazienti conoscono bene, in quanto effetto collaterale delle terapie oncologiche e di farmaci come Glivec, Sutent e Stivarga. La stanchezza collegata alle cure antitumorali può essere definita come un senso persistente soggettivo di stanchezza o di esaurimento fisico ed emotivo che interferisce con le funzioni abituali. dall'esposizione ai raggi solari. Cyclette Provate ad usare una cyclette. Pedalare regolarmente rinforza il cuore e migliora l'efficienza con cui pompa il sangue in tutto il corpo. Più sangue circola e più ossigeno e nutrimento arrivano alle cellule. Potete anche prendere un bel libro e leggerlo mentre vi esercitate. Yoga E' un ottimo modo per aumentare l'elasticità, la forza fisica e contemporaneamente ridurre i livelli di stress. Lo yoga mira ad armonizzare corpo e mente attraverso precise posizioni, esercizi di respirazione e meditazione. Le tecniche coinvolte nello yoga possono alleviare il dolore cronico, abbassare la pressione sanguigna e ridurre l'insonnia. Giardinaggio Vi piace stare all'aperto? L'arrivo della primavera è il momento perfetto per creare un giardino, che sia un'aiuola o un orto. Il giardinaggio si associa a chiarezza mentale e a un senso di gratificazione. E' stato dimostrato che favorisce la serenità e la guarigione. Basta fare attenzione nel sollevare pesi eccessivi e nell'esporsi al sole. La stanchezza può avere più di una causa. Mentre i trattamenti (chemioterapia, radioterapia, chirurgia) sono sicuramente la prima origine, anche altri fattori come l'anemia, una carenza di calorie, una perdita di tono muscolare, l'essere meno attivi possono accentuare la stanchezza. La stanchezza diminuisce con l esercizio fisico Le ricerca clinica ha messo in relazione l'esercizio fisico con la riduzione della stanchezza, con l'aumento della forza muscolare e con la durata del sonno. Alcuni studi sono giunti alla conclusione che a una più intensa attività fisica corrisponde un maggior numero di progressi quotidiani e una migliore socializzazione. In altre parole, più ci si muove e meglio ci si sente. I risultati degli studi condotti su questo argomento, anche se non molti, hanno fornito dei dati promettenti e hanno indotto a inserire programmi di esercizio fisico come parte integrante dei piani di terapia di molti pazienti. Alcuni modi per restare attivi La cosa più importante nel vivere una vita fisicamente attiva è fare in modo di divertirsi. Se avete ricevuto il benestare della vostra équipe medica, ecco una breve lista di sistemi divertenti per rimanere attivi: Camminare Quando l'estate è alle porte non c'è momento migliore per fare una passeggiata. Una camminata di buon passo aumenta i livelli di energia stimolando la circolazione del sangue e aumentando l'apporto di ossigeno ad ogni cellula del vostro corpo così che vi sentirete più vigili. Ricordate solo di idratarvi e di proteggervi Danza Se la ginnastica tradizionale non fa per voi, ballare è un eccellente sistema per muoversi e divertirsi. Allena tutto il corpo senza ricorrere ai noiosi movimenti ripetitivi dei convenzionali programmi di ginnastica. Ballare rimodella il corpo e rinforza le ossa, migliora l'equilibrio e innalza i livelli delle endorfine. Preparate una lista delle vostre canzoni preferite e cominciate a muovervi! Ci sono infiniti tipi di attività a cui vi potete dedicare oltre a quelli appena suggeriti. Il beneficio dell'esercizio fisico, se eseguito correttamente e in sicurezza, può portare ad una migliore qualità della vita e aumentare il vostro benessere complessivo. Che sia un breve allenamento trovato in internet o un piano di esercizi personalizzati per le vostre esigenze, quello che conta è alzarsi e cominciare a muoversi. (Fonte: Newsletter di Aprile 2015 del gruppo di pazienti con Gist LRG Life Raft Group. Ringraziamo gli amici di LRG per la gentile concessione di tradurre e pubblicare questo articolo per i pazienti italiani)

12 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag. 12 Dalla Comunità internazionale dei pazienti GIST: - La storia di Jeff Davis, un paziente con Gist del gruppo americano LRG Life Raft Group Nel lontano 1969 i New York Mets, una quadra di baseball a quei tempi molto popolare, realizzò una delle più impressionanti rimonte nella storia di quello sport. Possiamo dire che Jeff Davies, membro del gruppo di pazienti con GIST LRG (Life Raft Group) e rappresentante dello stato per la Florida sud-occidentale, ha molto in comune con la famosa squadra dei New York Mets: Jeff è stato protagonista di un sensazionale recupero nella salute, dopo un percorso molto difficile culminato in una diagnosi di GIST. L'avventura di Jeff con il GIST è iniziata nel gennaio 2013, quando si è rivolto al suo medico per stanchezza, debolezza e disturbi addominali. Jeff non era inesperto in fatto di medicina. Aveva già sconfitto un cancro alla prostata e, nel 2008, una grave miastenia (malattia autoimmune del sistema muscolare) lo aveva reso disabile. Questa volta però dovette affrontare una lunga serie di ritardi che avrebbero potuto costargli la vita, prima di giungere a una diagnosi di GIST: diagnosi che poi ha consentito di individuare le cure che gli avrebbero ridato la salute. Dopo una visita da un luminare di gastroenterologia, Jeff si era sottoposto a una serie di colonscopie che avevano permesso di rimuovere alcune formazioni pre-cancerose. Ne era seguita una grave anemia trattata con una cura a base di integratori di ferro, con scarsi risultati. Nel settembre 2013 fu portato d'urgenza al pronto soccorso e fu sottoposto a diverse trasfusioni di sangue per emorragia intestinale. Nonostante una serie di esami clinici (ma non una TAC) non se ne trovò la causa. Fu inviato a un centro ematologico e oncologico dove ricevette delle infusioni di ferro. I suoi livelli di emoglobine migliorarono un po'. Finalmente, nel Marzo 2014 Jeff fu visitato da un chirurgo dell istituto Moffit, che gli diede la pessima notizia: il suo tumore era inoperabile. Era troppo vascolarizzato, avvolto intorno all'intestino ed anche diffuso al fegato. Però ci fu anche qualche buona notizia: la diagnosi era di un GIST, ma c'era una cura che si era rivelata efficace su altri pazienti: Glivec. A Jeff furono prescritti 400 mg. Ci furono effetti collaterali, che comprendevano perdita di appetito, eruzione cutanea e difficoltà nel dormire. A questo si era aggiunta una grave depressione e Jeff comprese di aver bisogno di aiuto. Sì unì a un gruppo di sostegno per malati oncologici presso l'ospedale e venne messo in contatto con un altro paziente affetto da GIST. La figlia di quest'ultimo aveva trovato il Life Raft Group in internet e Jeff ne divenne membro nella tarda primavera del Aveva perso 50 chili fra marzo e settembre 2014, ma dopo soli due mesi di terapia con imatinib il tumore si era ridotto del 25%. Alla visita successiva si era ridotto del 50% e le lesioni nel fegato erano scomparse. Grazie alle informazioni raccolte fra i suoi contatti nel LRG, Jeff era a conoscenza dell'importanza di individuare possibili mutazioni. Si sottopose all analisi mutazionale e scoprì di avere la classica mutazione dell Esone 11. Decise di vedere uno specialista di GIST e trovò il dottor Jonathan Trent del Sylvester Comprehensive Cancer Center. Durante il consulto scoprì che il tumore continuava a ridursi e mantenne il dosaggio di 400 mg. di Glivec. Un recupero miracoloso. Oggi Jeff si sente molto meglio rispetto all'anno scorso. Ritiene che ciò sia dovuto alla giusta terapia con Glivec, insieme al suo atteggiamento positivo, alla forza di volontà e al sistema di supporto capitanato da sua moglie. Festeggeranno il loro quarantasettesimo anniversario di nozze il prossimo agosto. E' anche grato per l'aiuto che gli hanno dato gli altri pazienti affetti da GIST appartenenti a LRG Life Raft Group, i suoi familiari e gli amici. Dopo aver frequentato un corso di addestramento sui GIST, Jeff ha deciso di collaborare come volontario alla direzione di LRG Life Raft Group perché la sua esperienza potesse servire ad aiutare gli altri. Vorrebbe soprattutto evitare ad altri malati le diagnosi errate che a lui sono costate 15 mesi di ritardo prima della corretta diagnosi di GIST. Il suo consiglio per i pazienti cui è appena stato diagnosticato un GIST è semplice: cercare un medico esperto in GIST, unirsi a un gruppo di sostegno, non avere paura di chiedere aiuto ad amici e familiari e non abbandonare le speranze. Jeff crede nei miracoli: Ogni mattina mi alzo con un pensiero fisso: ci siamo avvicinati di un altro giorno per trovare una cura per i GIST. (Fonte: Newsletter di Aprile 2015 del gruppo di pazienti con GIST Life Raft Group. Ringraziamo gli amici di LRG per la gentile concessione di tradurre e pubblicare questo articolo per i pazienti italiani)

13 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag. 13 Si è svolta a Chicago, dal 29 maggio al 2 giugno l annuale Conferenza mondiale di Oncologia Medica di ASCO (American Society of Clinical Oncology) che ha visto riuniti professionisti oncologi, provenienti da tutto il mondo, per discutere lo stato dell arte delle modalità di trattamento, le nuove terapie e le controversie nel campo della oncologia. Come negli anni precedenti molti aggiornamenti hanno riguardato i GIST. La Dr.ssa Margherita Nannini ha scritto per A.I.G. un resoconto sulle novità più importanti relative ai GIST emerse alla Conferenza e di questo la ringraziamo cordialmente. ***************** Dr. Margherita Nannini SSD Oncologia Medica Biasco, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico. Sant Orsola Malpighi, Università di Bologna 4 giugno 2015 Si è appena concluso a Chicago il Meeting Annuale di Oncologia Medica (ASCO) e anche quest anno i GIST sono stati oggetto di numerose presentazioni, riguardanti le ultime novità relative a questa patologia che continua a suscitare grande interesse nel mondo scientifico. Sono stati affrontati i principali temi che ruotano attorno ai GIST, raggruppabili per semplificazione in tre grandi tematiche: la terapia medica nella malattia avanzata resistente; la terapia adiuvante; la biologia molecolare. Vi riportiamo di seguito le principali novità presentate e discusse quest anno. Terapia medica nella malattia avanzata resistente Sono stati presentati i risultati preliminari di studi di fase 1 e 2 riguardanti i nuovi farmaci che potrebbero rappresentare in futuro un alternativa terapeutica per i pazienti con GIST resistente alle terapie standard. Ponatinib, un inibitore tirosin-chinasico con maggiore affinità per KIT, è stato valutato in una corte di 45 pazienti e si è dimostrato maggiormente attivo nel sottogruppo dei pazienti affetti da GIST con mutazioni all esone 11 di KIT, ottenendo un beneficio clinico, inteso come la somma delle risposte complete, risposte parziali e delle stabilità, del 37%, a fronte tuttavia di un significativo spettro di tossicità [Heinrich, et al. Abstr 10535). I GIST all ASCO 2015 Anche il pazopanib, un altro inibitore multi-tirosinchinasico con attività antiangiogenetica, è stato valutato in uno studio di confronto con la sola terapia di supporto su 81 pazienti con GIST resistente ad imatinib e a sunitinib. Nel sottogruppo trattato con pazopanib è stato ottenuto un guadagno del tempo libero alla progressione a 4 mesi del 45%.2 rispetto al 17.6% nel sottogruppo trattato con la sola terapia di supporto, registrando una percentuale di eventi avversi 3 nel 72.4% dei casi [Blay, et al. Abstr 10506]. Risultati promettenti anche se ancora preliminari sono stati riportati in uno studio di fase Ib/II di combinazione di imatinib con binimetinib, un inibitore di MEK. La combinazione ha mostrato un buon profilo di tossicità e di attività clinica, segnalando 5 risposte parziali e 9 stabilità dopo 8 settimane di trattamento, dati che dovranno essere confermati su una casistica di pazienti più ampia [Chi, et al. Abstr 10557]. Infine, in uno studio pre-clinico su un modello murino xenograft, anche il dovitinib, un altro inibitore multitirosinchinasico con attività antiangiogenetica, si è dimostrato avere un effetto anti tumorale maggiormente pronunciato sul modello di GIST con mutazione dell esone 9 di KIT [Kelemework Gebreyohannes, et al. Abstr 10532]. Terapia adiuvante Sono stati riportati i risultati della seconda analisi relativi allo studio SSGXVIII/AIO, di confronto tra 3 anni vs 1 anno di imatinib adiuvante nei pazienti con GIST ad alto rischio di recidiva. Dopo un follow-up mediano di 7,5 anni, non solo è stato confermato il guadagno significativo in tempo libero da recidiva, ma è stato dimostrato anche un guadagno in sopravvivenza globale a 5 anni (93.4% vs 86.8%) [Joensuu, et al. Abstr 10505]. Sono stati presentati anche i risultati della prima analisi ad interim a 3 anni dello studio PERSIST-5, disegnato per valutare l efficacia in termini di riduzione del tempo libero da recidiva di 5 anni di imatinib adiuvante nei pazienti con GIST a rischio significativo di recidiva. Dopo una mediana di durata di trattamento di 34.2 mesi, l evento recidiva di malattia è stato registrato solo in 4 pazienti su 85 valutati (4%), tre dei quali solo a seguito della sospensione del trattamento, confermando al momento l appropriatezza dei 3 anni di terapia adiuvante nei pazienti ad alto rischio di recidiva. Sarà necessario un follow-up più lungo per valutare l effettivo impatto dei 5 anni di trattamento adiuvante sull outcome [Raut, et al. Abstr 10537]. a pag. 14

14 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag. 14 da pag 13 I GIST All ASCO 2015 Viaggio attraverso le Regioni Italiane: La Rete Tumori RariSicilia Biologia molecolare Il tema di biologia molecolare che è stato oggetto della maggior parte dei lavori presentati è stato quello della biopsia liquida, intesa come valutazione dell analisi molecolare condotta sul DNA tumorale circolante ottenuto da sangue periferico. L analisi condotta su campioni seriali ottenuti dalla popolazione dello studio di fase 2 del Ponatinib precedentemente riportato, ha permesso di evidenziare nel 65% dei pazienti almeno una mutazione primaria o secondaria, e una correlazione tra i livelli di DNA tumorale circolante mutato e il volume tumorale, confermando la fattibilità e attendibilità della metodica e la sua potenziale utilità nel monitoraggio della risposta tumorale. Infine dalla suddetta analisi è emerso come il ponatinib sia risultato maggiormente attivo nei pazienti portatori di mutazioni secondarie all esone 17 e 18 di KIT [Heinrich, et al. Abstr 10517]. Uno studio di sequenziamento massivo, condotto sia sul DNA libero circolante e che sul DNA tumorale di 30 campioni di plasma ottenuti da 22 pazienti con GIST metastatico, ha permesso di identificare un elevato numero di mutazioni sia primarie che secondarie di KIT, e anche mutazioni a carico di altri geni quali p53, RAS e RAF, suggerendo di incorporare il sequenziamento del plasma nei trial clinici futuri per poter indagare il valore clinico di tale approccio [Bauer, et al. Abstr ]. Infine, un altro studio di sequenziamento genico massivo è stato condotto parallelamente sia sul DNA libero circolante che su tessuto paraffinato ottenuto da una corte di 96 pazienti con GIST localizzato o metastatico. L analisi di sequenziamento su tessuto paraffinato ha permesso di evidenziare simultaneamente mutazioni primarie a carico di KIT, PDGFRA, BRAF, KRAS e NRAS, mentre l analisi sul plasma ha permesso di evidenziare la presenza o l assenza di mutazioni secondarie dei principali esoni di interesse di KIT, a sostegno del fatto che sia il tessuto paraffinato che il plasma potrebbero rappresentare un importante risorsa per gli studi di biologia molecolare nei GIST, in alternativa al materiale fresco non sempre disponibile [Somasundaram, et al. Abstr 10519]. Continuiamo il nostro viaggio esplorativo, attraverso le Regioni Italiane, per informarci sulla gestione dei pazienti affetti da GIST nella sanità pubblica. La regionalizzazione del sistema sanitario ha comportato l adozione di politiche sanitarie che possono avere un impatto diverso nella gestione dei pazienti. Dopo la Toscana, di cui abbiamo trattato nella Newsletter n.56, il nostro viaggio continua nella Regione Sicilia, dove la Rete Tumori RariSicilia offre un esempio di gestione in Rete dei pazienti, finalizzata al miglioramento dell assistenza ai malati affetti da Tumori Rari, quali i GIST, così come emerso nell incontro medicipazienti svoltosi a Palermo il 23 maggio scorso. Il Prof Antonio Russo ha scritto per A.I.G un resoconto sulla gestione dei pazienti con Tumori Rari e GIST nella Sicilia e di questo lo ringraziamo. Prof. Antonio Russo Direttore dell U.O.C. di Oncologia Medica e ad Interim di Ematologia e Trapianti del Midollo Osseo, Dipartimento di Oncologia, Policlinico Universitario AOUP P. Giaccone - Palermo. 4 giugno 2015 La Rete Tumori Rari Sicilia nasce nel 2012 come intento volto a una collaborazione permanente tra centri oncologici su tutto il territorio regionale, finalizzata al miglioramento dell'assistenza ai pazienti con tumori rari, attraverso la condivisione a distanza di casi clinici, l'assimilazione della diagnosi e del trattamento secondo criteri comuni, il razionale accesso dei pazienti alle risorse di diagnosi e cura. Se attualmente in campo nazionale la Rete annovera circa 200 centri aderenti, di cui circa cento collaboranti in maniera attiva e sistematica, è previsto in ambito regionale la prosecuzione delle attività presso i 18 centri aderenti, dislocati in forma omogenea a copertura del territorio siciliano e con i quali questo centro di riferimento ha sottoscritto una convenzione. Vai a pag.15

15 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag. 15 da pag. 14 Viaggio attraverso le Regioni Italiane: La Rete Tumori Rari Sicilia I centri aderenti potranno continuare a condividere casi clinici a distanza e fungeranno essi stessi da centri di riferimento per i Pazienti ed eventualmente da centri di consultazione su neoplasie specifiche, in rapporto alla loro expertise. Per ogni caso clinico ogni centro partecipante liberamente "sceglie" il centro di consultazione, tra quelli accreditati per la specifica neoplasia all'interno della Rete. Tale sistema è realizzato attraverso una infrastruttura Hardware e Software allocata su cloud server e aderente alle vigenti normative nazionali ed internazionali circa la gestione e registrazione di dati clinici su supporti elettronici e gestito attraverso i kit notebook forniti ai centri coinvolti e per mezzo degli operatori di rete formati. Il sistema prevede anche l istituzione della cosiddetta Carta Interattiva del Paziente. Tale strumento sarà consegnato ad ogni paziente registrato in rete e recherà su un lato le informazioni identificative. All interno, la chiavetta USB da 8gb conterrà un software che si sincronizza automaticamente con i server di rete, aggiornandosi con le più recenti informazioni che riguardano la storia clinica del paziente riguardo i percorsi avvenuti «in rete». In tal maniera saremo in grado di seguire gli spostamenti del paziente in quelle strutture esterne ma parallele alla rete, azzerando in tal modo la perdita di informazioni essenziali di ogni percorso diagnostico e terapeutico effettuato. Accanto alla necessità di condividere informazione testuale sui casi clinici, eventualmente corredata di immagini a scopo essenzialmente di documentazione, vi è anche l'esigenza di condividere informazioni cliniche a scopo di teleconsultazione. D'altra parte, è in atto da anni un sistema di consultazione patologica nell'ambito della Rete Nazionale, con trasferimento fisico dei preparati istopatologici, che sta contribuendo sensibilmente a migliorare la qualità della diagnosi dei Pazienti condivisi. Sono previste e saranno operative nell'ambito del nuovo progetto applicazioni dedicate di teleradiologia e telepatologia, ma soprattutto un sistema di teleconsulto, volto alla virtualizzazione dei counselling (ndr consulenze) oncogenetici, regolato secondo le nuove norme ministeriali introdotte quest anno. Da non trascurare in ultimo è il ruolo della Biologia cellulare e molecolare. I GIST sono un esempio magistrale di quanto la ricerca in campo oncologico (ricerca traslazionale) possa stravolgere la storia naturale di una patologia neoplastica. Il Centro di Riferimento si occupa ormai dal 2008 della caratterizzazione molecolare dei GIST, ma la corsa alle nuove tecnologie impone un aggiornamento costante sia del personale che degli strumenti. A tal fine per l anno accademico 2014/2015 è stato bandito il Master di II livello in Diagnosi e trattamento dei tumori rari ed eredo-familiari dell adulto il cui obiettivo è quello di implementare le conoscenze sulla gestione clinica dei pazienti e di mettere a punto nuove metodologie diagnostiche. Strumenti come la Digital PCR (ndr Reazione digitale di polimerizzazione a catena) e i sistemi di Next Generation Sequencing (ndr metodi di sequenziamento di nuova generazione) sono oggi, infatti, fondamentali nei moderni laboratori di caratterizzazione molecolare, nell ottica di un immediato ausilio from bench to bedside (dal laboratorio al letto del paziente) volto ad una definizione sempre più fine delle terapie target anti-tumorali e dello screening molecolare dei geni di suscettibilità coinvolti nelle sindromi eredo-familiari. Negli ultimi tempi si sente sempre più parlare di biopsia liquida. Nell accezione comune la biopsia è considerata una procedura dolorosa ed invasiva con una ricaduta negativa anche sulla psicologia del paziente. La biopsia liquida potrebbe offrirci nel prossimo futuro la possibilità di analizzare i biomarcatori tumorali direttamente tramite un prelievo di sangue. Nonostante l enorme fascino suscitato da queste nuove scoperte la strada per la validazione in ambito clinico è ancora lunga. Questo non ci fa paura, al contrario ci spinge ad andare oltre perché come scriveva Marie Curie Niente nella vita va temuto, dev essere solamente compreso. Ora è tempo di comprendere di più, così possiamo temere di meno. Per ulteriori informazioni consultare il sito internet

16 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag. 16 Nuove strategie per i GIST resistenti?. Sebbene i GIST, inizialmente, siano spesso sensibili ad imatinib o agli altri inibitori della tirosina kinasi, possono sviluppare una resistenza secondaria che necessita di nuove strategie terapeutiche. Il Dr Ronald DeMatteo ed altri suoi colleghi del Memorial Sloan kettering Cancer Center di New York, in un lavoro pubblicato su Cancer Research 1 hanno reso noto che l inibizione farmacologica di KIT attiva un altro oncogene, chiamato MET, nei Tumori Stromali Gastrointestinali e che la strategia di colpire MET può essere promettente nel trattamento dei GIST resistenti. Essi hanno trovato che un sottogruppo di GIST umani, che avevano acquisito resistenza ad imatinib, avevano acquisito anche espressione di forme attivate dell oncogene MET. MET risultava attivato, infatti, in linee cellulari umane di GIST resistenti ad imatinib ed essi hanno verificato lo stesso fenomeno in molti campioni di GIST umano in fase avanzata. Inoltre hanno trovato che Imatinib aumentava l espressione di MET attivato in linee cellulari di GIST umano sensibili ad imatinib, così come in un modello murino di GIST in laboratorio, dopo terapia con imatinib. Hanno così determinato che le linee cellulari resistenti ad imatinib dipendono, per la loro sopravvivenza, dal recettore MET e l inibizione di MET con il farmaco crizotinib, (Xalkori; Pfizer)( ndr un farmaco inibitore di MET usato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule) o con sirna (ndr Short interfering RNA) risultava citotossica per le linee cellulari GIST resistenti ad Imatinib; la combinazione di Imatinib con crizotinib inoltre, era più efficace di Imatinib da solo in molteplici modelli preclinici di GIST. Complessivamente le loro scoperte affermano i ricercatorihanno dimostrato che l attivazione del segnale MET a seguito dell inibizione di KIT può contribuire alla resistenza secondaria Inoltre il loro lavoro ha offerto una prova, in fase preclinica, del fatto che l inibizione di MET mediante il farmaco cabozantinib è una strategia promettente per il trattamento sia dei GIST sensibili ad imatinib sia di quelli resistenti. Concludono dicendo dal momento che la maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato resistenza ad imatinb alla fine sperimentano progressione di malattia con i tre inibitori della tirosina chinasi attualmente approvati (imatinib, sunitinib, regorafenib) c è necessità urgente di ulteriori opzioni terapeutiche, e le nostre scoperte hanno una immediata rilevanza clinica.. Vogliamo sottolineare che i risultati dei ricercatori americani sono riferiti a studi preclinici, ma il Cabozantinib è un farmaco su cui sarà avviato a breve uno studio europeo (CABOGIST) dell EORTC. Lo studio clinico è stato approvato, non è ancora aperto al reclutamento, ma sarà avviato al più presto con un arruolamento di 50 pazienti circa (v. la sezione Studi clinici e nuovi farmaci sul sito di A.I.G.). Essi hanno condotto esperimenti anche con il farmaco cabozantinib (Cometriq; Exelixis) inibitore sia di KIT sia di MET, dimostrandone l efficacia antitumorale in diversi modelli preclinici, inclusi i GIST. 1 Pharmacological Inhibition of KIT Activates MET Signaling in Gastrointestinal Stromal Tumors. DeMatteo RP et al. Cancer Res.15 May 15;75(10):

17 Perché nessun malato di GIST sia solo Newsletter di A.I.G. Giugno 2015 pag. 17 Eventi ai quali ha partecipato A.I.G. Firenze aprile XIX Riunione annuale di Italian Sarcoma Group Bologna 18 aprile 8 Convegno Nazionale dell Associazione Italiana GIST Onlus.: una giornata di approfondimento medico sui GIST dedicata ai pazienti Miami maggio 2015 New Horizons GIST Conference Conferenza delle Associazioni di pazienti con GIST nel mondo Palermo 23 maggio Insieme contro i GIST Incontro dedicato ai pazienti e ai loro familiari Cava Manara (PV) 24 maggio Football School Memorial Christian Colombo Roma 25 giugno FORUM: La salute un bene da difendere, un diritto da promuovere Volontariato presso l AOOR Papardo - Piemonte di Messina, 4* piano DH Oncologico nei giorni Lunedì e Giovedì (9:30-11:30) Prossimi Eventi Monaco 15 luglio 2015 SPAEN: Incontro su Imatinib Generico per i pazienti con GIST Milano 20 luglio 2015 Rare Cancers Europe (RCE)- Corso sulla Metodologia degli studi clinici nei tumori rari Milano 17 ottobre 2015 Incontro medico dedicato ai pazienti con GIST, familiari ed amici Parigi Nov a Conferenza Annuale di SPAEN per le Organizzazioni Rappresentanti dei Pazienti con Sarcoma, GIST o Desmoide CONTATTI A.I.G. Associazione Italiana GIST Onlus Casella Postale 952 Cordusio, Milano Telefono: martedì e giovedì ore martedì e giovedì ore 17-19

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