In ossequio alle teorie Darwiniane, si è soliti dire che una evoluzione

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1 Giuseppe Walter Antonucci TSRM Amministratore di Sistema presso ASL BAT membro C.D. AITASIT autore Marialuisa Doronzo TSRM presso Policlinico Paolo Giaccone di Palermo Il autore TSRM 2.0: la diagnostic Grazie ai nostri autori ci addentriamo oggi in quella che promette di essere la terza rivoluzione industriale: la stampa 3D ad uso medicale. Le potenzialità future sono immense ed intuibili già ad oggi: niente più linee di produzione in serie o magazzini di stoccaggio, nessun trasporto e logistica, ma una produzione snella direttamente sul posto In ossequio alle teorie Darwiniane, si è soliti dire che una evoluzione nasca per caso e proceda per mera necessità. Il mondo della diagnostica per immagini, data l elevata pervasività tecnologica da cui trae motivo di esistere, non fa eccezione a questa regola filosofica, visto che esso stesso è nato grazie ad una casuale, ma attenta, osservazione che ha colmato una necessità insita nei mammiferi di specie superiori: quella di guardare al proprio interno. Non c è quindi da stupirsi che l unione di tecnologie appartenenti a realtà umane diverse (robotica, informatica, ingegneria, biologia e radiodiagnostica), quando non condizionata da disturbi esterni, riesca a fornire risposte a bisogni primari degli esseri umani: cercare di preservare la vita nel migliore dei modi, a costi socialmente compatibili ed il più possibile in autonomia. Il tutto con una naturalezza ed una spontaneità degne del naturalista e geologo britannico. È quindi la materializzazione del concetto di Homo Faber e non già altre opinabili astrazioni etiche e deontologiche a spingere il mondo dela medicina verso l adattamento di soluzioni, la personalizzazione di cure e dispositivi e la riduzione dei tempi di cura, a spingerlo cioè verso la società on demand, l informazione fatta oggetto, ovvero l internet delle cose già teorizzata dall inventore del World Wide Web, Tim Berners Lee e giunta ai giorni nostri ancora in fase ampiamente embrionale

2 cacia e produttività, possiamo in particolare considerare significativi gli sviluppi nel settore medicale della Prototipazione Rapida, comunemente denominata Stampa 3D. Le stampanti 3D sono ormai una realtà già avviata in alcuni settori di mercato, ma oggi rappresentano una nuova frontiera, in continua sperimentazione e crescita, soprattutto per le sue applicazioni in ambito medicale. La storia della medicina comincia ad annoverare interventi in cui le stampanti 3D, con una minima spesa, stanno facendo la differenza e siamo ora in grado di capire l enorme importanza che tali dispositivi rappresentano per il miglioramento delle condizioni di vita dei pazienti, principale destinatario della professionalità di medici e operatori del settore. Il vantaggio fondamentale di questo tipo di stampa è l infinita possibilità di personalizzazione del prodotto finale, grazie anche alla esponenziale evoluzione delle tecnologie del settore ad oggi disponia delle cose La stampa 3D è già di fatto entrata nel vissuto quotidiano e promette di essere la terza rivoluzione industriale: niente più linee di produzione in serie o magazzini di stoccaggio, nessun trasporto e logistica ma produzione snella direttamente sul posto in cui serve un ricambio, saltando tutti i passaggi intermedi fra progettazione e realizzazione. È in questo contesto che si colloca l applicazione della stampa 3D in diagnostica per immagini: materializzare la terza dimensione come completamento di esami diagnostici ad elevata complessità quali TAC e Risonanza Magnetica. Possiamo affermare, senza tema di smentita, che il TSRM diviene protagonista di questa evoluzione, potendo mettere in campo le competenze in materia di imaging, la responsabilità relativa alla documentazione di ciascun esame e, grazie alle competenze di tipo informatico, la verifica di rispondenza delle repliche prodotte all originale e la certificazione e tracciabilità al termine della filiera di produzione dei prototipi. LE STAMPANTI 3D: COSA SONO In un panorama altamente competitivo dove è sempre più difficile incrementare o mantenere quote di mercato, le aziende sanitarie si trovano spesso di fronte al problema di fornire servizi, strumentazioni e protesi con elevati standard qualitativi a costi socialmente sostenibili. Al giorno d oggi, tra le tecnologie in grado di poter contribuire al miglioramento delle performance aziendali in termini di efficienza, effi- 35

3 bili sul mercato principalmente a causa della recente scadenza dei brevetti. LE APPLICAZIONI POSSIBILI NEL MEDICALE Numerose sono le applicazioni possibili nel settore medicale: Protesi e Riabilitazione: In ambito medico, la stampa di protesi (figura 1) e tutori sembra il filone più avanzato e quello in grado di creare un immediato e positivo rapporto tra costi e benefici. Tra le ultime novità vi sono la creazione di tutori in grado di aiutare le persone affette da artrite reumatoide ed esoscheletri traspiranti per il rimaneggiamento osseo delle fratture (Figura2). Pianificazioni pre-chirurgiche: I chirurghi possono pianificare complesse operazioni su modelli, prima di intervenire realmente sul paziente, affinando la tecnica in modo più mirato, sia per snellire i procedimenti adottati, sia per ridurre qualunque margine di errore, oltre che garantire al paziente una riduzione dei tempi di radioscopia durante le procedure interventistiche in sala operatoria (Figura 4). Figura 4 Trattamento delle ustioni: Con l aiuto di scanner a luce strutturata non dannosi per la vista e con stampanti in grado di estrudere materiali siliconici per impiego medicale, è possibile produrre speciali maschere per il trattamento ed il controllo della cicatrizzazione di traumi da grandi ustioni (Figura 5). Figura 1 Figura 5 Dispositivi di centratura o di bloccaggio: personalizzati (e non) utilizzabili in tutte le metodiche diagnostiche e in particolare nell ambito della Radioterapia. Creazione di fantocci antropomorfi: personalizzati (e non) al fine di migliorare le misurazioni fisiche e i protocolli di qualità in vista di una maggiore ottimizzazione radioprotezionistica per i pazienti Figura 2 Prototipi per la formazione e le comunità di pratica: Dato l estremo grado di realismo raggiungibile con le stampanti 3D, gli studenti di medicina possono apprendere l anatomia e la pratica della chirurgia senza l uso di cadaveri (Figura 3). Figura 3 Tanto quanto sono numerose le applicazioni disponibili, tanto è logico comprendere come non esista una tecnologia che sia in assoluto migliore delle altre e per ogni applicazione va scelta quella più opportuna. L impiego di una piuttosto che l altra è una scelta da valutare secondo una serie di parametri che sono molto variegati ed eterogenei: la velocità di realizzazione del prototipo, il costo finale, l investimento necessario per la stampante, la resistenza meccanica, le finiture dei materiali adottati e così via. Visto l avvento di tipo disruptive di questo mercato, l acquisto e la gestione di questi sistemi, specie in ambito sanitario, non è affatto semplice e quindi è bene tenere presenti i parametri da tenere in considerazione al fine di operare scelte con rigore metodologico, seguendo i principi di efficacia ed efficienza. LA NECESSITÀ DI UNA GESTIONE METODOLOGICA Il nome che oramai contraddistingue questa tecnologia è talmente fuorviante che, in certi casi, risulta un ostacolo alla comprensione stes- 36

4 sa della macchina. Di fatto, ci troviamo ad aver a che fare con una macchina a controllo numerico a tre assi, un vero e proprio robot industriale. Per poter favorire la governance del sistema, il processo gestionale riguardo tali tecnologie non può quindi non tener conto della metodologia HTA (Health Technology Assessment) nella valutazione oggettiva di tutti i parametri in gioco, che Figura 6 spaziano dalle competenze inerenti all ingegneria meccanica e dei materiali a quelli dell informatica, dalla competenza nella acquisizione ed ottimizzazione delle immagini diagnostiche a quella regolatoria di tutto il flusso di stampa. TECNICHE E MATERIALI DI STAMPA 3D Già per quanto concerne le competenze inerenti all ingegneria meccanica e dei materiali, numerose sono le variabili da considerare. Le tecnologie per la stampa 3D per addizione si differenziano, infatti, in genere per i materiali impiegati e, soprattutto, per il modo di trattarli (Figura 7). In linea molto generale le tecniche di stampa 3D si possono suddividere in tre filoni basati sulla materia prima di partenza: polvere, liquido o solido. Chiunque sia interessato all acquisto e all utilizzo di una stampante 3D deve necessariamente conoscere le principali tecnologie esistenti. Alla categoria delle stampanti a Figura 7 polvere (Figura 8) appartengono quelle a un componente, basate sulla sinterizzazione laser selettiva (SLS) e quelle che usano polveri e legante (3D Print). Sul fronte delle tecnologie a materiale liquido (Figura 9) vi sono da una parte quelle che si basano sulla fotopolimerizzazione tramite lampade UV o raggi laser e dall altra quelle che stampano a getto (Multijet modeling e Drop on demand). POLVERE (FIGURA 8) SLS (selective laser sintering). Questa tecnica può produrre oggetti a partire da una vasta gamma di materiali in polvere. Tra questi vi sono i polimeri, come polistirene o nylon (puro o in combinazione con fibre di vetro o di carbonio), metalli, tra cui acciaio, titanio e varie leghe, compositi e polveri di arenaria. DMLS (direct metal laser sintering). Gli oggetti realizzati con questo metodo sono ottenuti, layer dopo layer, tramite la fusione laser selettiva di polveri di metallo aventi granulometria molto fine. Con questa tecnica si possono realizzare oggetti in leghe metalliche, preferibilmente multicomponenti, tra cui: acciaio, acciaio inossidabile, cromocobalto, alluminio e leghe di titanio. SLM (selective laser melting). I materiali adoperati sono prevalentemente metalli in forma atomizzata, questo requisito conferisce agli oggetti maggiore densità. Tra questi vi sono l acciaio inossidabile, l acciao per utensili, il cromocobalto, il titanio e l alluminio. EBM (electron beam melting). Questo metodo utilizza prevalentemente varie leghe di titanio ed il cromocobalto. Grazie al particolare processo di produzione, sottovuoto ed a temperature molto elevate, il materiale prodotto presenta prestazioni meccaniche superiori rispetto al titanio o al cromocobalto in forma pura. 3D printing. Questa tecnologia combina due entità, un legante ed una polvere. La polvere è sostanzialmente amido o gesso. Il legante, invece, è costituito in gran parte da acqua, addittivando, se richiesto, coloranti ed altre sostanze aventi l obiettivo di lavorare sulla viscosità, tensione superficiale e sulla temperatura di evaporazione favorendo la compatibilità del liquido con le specifiche della testina di stampa. Il materiale ottenuto dalla combinazione polvere-legante necessita anche di infiltrazioni a base di resine, colle cianoacriliche ed epossidiche per garantire l adesione tra i vari layer di materiale. 37

5 Infine, i dispositivi per la stampa 3D che impiegano componenti di partenza allo stato solido (Figura 10) si suddividono nei modelli che impiegano una tecnologia basata sull incollaggio (LOM) o sull estrusione (FDM). Fra le numerose tecnologie per la stampa 3D, quella basata sulla fusione di un filamento di materiale termoplastico sta assumendo volumi di mercato significativi. Ogni macchinario ha i suoi settaggi, materiali di stampa, operatività e quelle che usano la tecnologia FDM (Fuse Deposition Modeling) sono tra le più economiche e di facile gestione. I materiali usati in questo tipo di produzione sono prevalentemente miscele di polimeri termoplastici o di polimeri termoplastici con materiali organici di altro genere. Questi materiali sono venduti in filamenti, dal diametro di 3 mm o 1.75 mm, di solito arrotolati in una bobina. Il PLA e l ABS sono sicuramente i termopolimeri più diffusi e più largamente impiegati per questa tecnologia di stampa. Tuttavia, hanno largo impiego anche numerosi altri materiali come il policarbonato, l alcool polivinilico, il nylon, il grafene, ecc. (Figura 10). Analogamente alle stampanti 3D vere e proprie, anche i materiali impiegati sono in continua evoluzione e sperimentazione e ciascuno di essi ha caratteristiche e peculiarità proprie che influenzano in modo significativo la scelta e l utilizzo della stampante stessa. A tal proposito, per la stampante a tecnologia FDM, elementi critici da conoscere per l ottimizzazione del prototipo finale sono per esempio: la dimensione dell area di stampa; estrusori e temperature; larghezza del filamento; la risoluzione di stampa; la velocità; la robustezza costruttiva; la disponibilità del software di gestione; il prezzo. Esistono ormai moltissime stampanti 3D che si differenziano in base a questi criteri principali ed altri che definiscono uno spettro di variabilità molto più ampio. Sebbene molte delle macchine che oggi si possono trovare in commercio condividano moltissime componenti (elettronica, parti meccaniche, soluzioni tecniche, estrusori ) ciascuno di questi incide in modo notevole sulla produzione dell oggetto LIQUIDO (FIGURA 9) Repliche di organi interni e di un aorta ottenute con tecnologia SLA Fotopolimerizzazione attraverso la luce. A seconda del tipo di luce adoperata, si parla di SLA (stereolithography) o di DLP (digital light processing). Il materiale impiegato in queste tecniche è un fotopolimero allo stato liquido. Un fotopolimero è un polimero che cambia le proprie caratteristiche se esposto alla luce, collocata nella regione ultravioletta o visibile dello spettro elettromagnetico. Le proprietà del polimero che variano sono di solito di tipo fisico-meccanico; si ha, infatti, l irrigidimento del materiale se esposto alla radiazione luminosa. Fotopolimeri comunemente usati per il 3D printing sono acrilati polifunzionali e metacrilati, addittivati con un componente non polimerico per ridurre il ritiro volumetrico del materiale, evitando così deformazioni indesiderate. Materiali di questo tipo fanno sì che gli oggetti creati abbiano un ampia varietà di proprietà, come per esempio resistenza all acqua, flessibilità, durevolezza, rigidità, trasparenza e resistenza termica e agli urti. 38

6 SOLIDO (FIGURA 10) Produzione di oggetti laminati per incollaggio. In questo caso si utilizzano materiali tradizionali, facilmente reperibili, come la carta, la plastica o il metallo laminato, incollati insieme e sui quali è depositato un adesivo per garantire la stampa a colori. Dopo la stampa, gli oggetti possono essere rifiniti mediante trapanature. Per estrusione. FDM (Fuse Deposition Modeling). Con la tecnologia FDM si possono realizzare modelli concettuali, prototipi funzionali, parti finite con termoplastiche standard, materiali tecnici ABS e a elevate prestazioni. Le repliche anatomiche realizzate sono caratterizzate attualmente dal miglior rapporto costo/ qualità per resistenza chimica, termica e meccanica. MATERIALI TIPO PER LA STAMPA FDM Policarbonato (PC). Polimero termoplastico dotato di buona resistenza termica e agli urti. A differenza del Plexiglass, con il quale è spesso confuso, può essere piegato e formato anche a freddo, senza manifestare screpolature o particolari deformazioni. La temperatura di transizione vetrosa è di 150 C, ma in genere i produttori di Policarbonato in filamento consigliano temperature di estrusione superiori a 260 C. A 300 C, invece, si manifesta la fusione. Il Policarbonato si deforma molto facilmente ed in maniera maggiore rispetto all ABS ed al PLA, quindi è assolutamente sconsigliata l estrusione in assenza di un piatto riscaldato. L alcol polivinilico (PVA). È un composto chimico ottenuto per idrolisi, normalmente alcalina, degli esteri polivinilici. Si dissolve totalmente e rapidamente in acqua, anche fredda e questa proprietà lo rende particolarmente adatto come di materiale di supporto. La temperatura di transizione vetrosa del PVA è attorno agli 85 C, ma dipende dal grado di idrolisi del polimero. A temperature superiori ai 200 C subisce la piroscissione, decomponendosi (vi sono produttori che indicano temperature di estrusione attorno ai C, in tal caso è meglio affidarsi alla temperatura certificata dal produttore poiché, spesso, i materiali sono tagliati con altri termoplastici per conferire proprietà meccaniche maggiori). Polietilene tereftalato (PET). È una resina termoplastica trasparente, compatibile con il PLA e simile ad esso a livello di proprietà meccaniche. La temperatura di transizione vetrosa è di circa 60 C, mentre la temperatura di estrusione è di circa 210 C. Polistirene antiurto (HIPS): è un materiale termoplastico costituito da polistirene e gomma SBR. Relativamente alla rigidezza, la resistenza termica e agli urti e le deformazioni può essere considerato quasi come l ABS. La temperatura di estrusione è di circa C e necessita di un piano riscaldato. Nylon. Con il termine nylon si indica una famiglia particolare di poliammidi alifatiche sintetiche. Molto economico e facilmente reperibile sul mercato, in vari colori, a differenza del PLA e dell ABS, è molto meno fragile e quindi più resistente. Gode di proprietà autolubrificanti, il che lo rende particolarmente performante per stampe di ingranaggi. Tra gli aspetti negativi possiamo evidenziare il fatto che si deforma molto di più rispetto all ABS, quindi necessita del piano riscaldato, inoltre un riempimento eccessivo potrebbe causare dei problemi poiché il nylon è un materiale estremamente fibroso. In aggiunta, bisogna assicurarsi che sia ben asciutto prima della stampa. La temperatura di estrusione si attesta attorno ai C, anche in questo caso il consiglio è di attenersi alle specifiche segnalate dal produttore. Laybrick. È una miscela di gesso macinato e copoliestere e gli oggetti stampati con questo materiale risultano più simili a materiali lapidei che a materiali plastici. Questa caratteristica li rende particolarmente idonei per plastici e modelli di architettura. Si tratta di un materiale che deforma poco e quindi non è necessaria la presenza del piatto riscaldato, la temperatura di estrusione varia da C e si possono ottenere superfici sia molto levigate che ruvide. Non è un materiale molto economico. Laywood. È una miscela di fibre di legno e un termoplimero di caratteristiche simili al PLA e quindi deforma pochissimo, non necessita di un piano riscaldato e può essere estruso a temperature che oscillano dai C. L oggetto sarà, esteticamente, simile ad un oggetto di legno ed in funzione della temperatura è possibile ottenere diverse gradazioni di marrone, anche all interno dello stesso oggetto, in modo da ricreare il pattern tipico del legno. Repliche di fratture di piatto tibiale e calcagno ottenute con tecnologia FDM Gentile concessione del Dott. N. Bizzotto durante il 1 Meeting Italiano di stampa 3D nel Medicale e in Ortopedia e Traumatologia Organizzato da AITASIT e AIBio 39

7 ed è, pertanto, quasi impossibile trovare due macchine identiche. ESEMPI DI UTILIZZO Come è facilmente intuibile, i potenziali campi di applicazione delle tecnologie di stampa 3D in medicina sono enormi, spaziando dalle banali repliche di strutture anatomiche a scopo formativo al Bioprint (tecnologia in grado di ricreare organi interni distrutti a partire dalle cellule staminali del paziente), passando attraverso il planning preoperatorio in ortopedia e traumatologia. È proprio in quest ultimo campo che attualmente risiede il maggior potenziale applicativo, grazie al favorevole rapporto costi di impianto/benefici. Un esempio pratico è costituito dalla replica in PLA di una clavicola fratturata: sebbene solo una piccola percentuale delle fratture di clavicola abbia un trattamento chirurgico, in alcuni pazienti, soprattutto giovani atleti che richiedono un recupero funzionale dell osso fratturato in tempi minori rispetto al trattamento non chirurgico, grazie alla stampa 3D è possibile svolgere una simulazione di riduzione e sintesi di frattura al 1/3 medio di clavicola con placca e viti. La sintesi con placca e viti è un tipo di mezzo di sintesi che i chirurghi ortopedici mettono a disposizione dopo esecuzione di studio TC e successiva stampa 3D della clavicola fratturata, effettuando a tavolino, il giorno prima dell intervento, una simulazione di riduzione e sintesi della frattura. È dunque possibile premodellare la placca e misurare la lunghezza delle viti per stabilizzare la placca stessa. Questo planning preoperatorio è utile per: capire come ottenere la riduzione dell osso fratturato; premodellare la placca come se si fosse sul campo operatorio; avere la misura delle viti, cioè la loro lunghezza da corticale a corticale; ottenere una più facile acquisizione del consenso informato. Figura 11 - Replica di clavicola realizzata in PLA con le placche presagomate durante il planning Secondo l esperienza condotta nella Clinica Ortopedica e Traumatologica dell Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, questo ha dato ai chirurghi una maggiore sicurezza nella riduzione e sintesi della clavicola fratturata e ridotto i tempi chirurgici (visto che la placca era stata modellata e sterilizzata il giorno prima) e quindi una riduzione indiretta dei costi di una sala operatoria. In radiologia si passa, dunque, da ricostruzioni in Volume Rendering condivise in modalità bidimensionale alla realizzazione dei modelli da consegnare al chirurgo ortopedico. SICUREZZA E PRODUTTIVITÀ Come ogni tecnologia emergente, l adozione della stampa 3D per prototipi ad uso medicale non è esente da problematiche e rischi di natura giuridica, pertanto in una prima fase è generalmente utile adottare le più elementari regole sulla gestione del rischio, mantenendo un costante rapporto con le case produttrici di hardware e del software per la modellazione e l invio in stampa. Infatti, quando una stampante 3D viene messa in funzione per creare un dispositivo medico da impiegare su un paziente, va considerata a tutti gli effetti un macchinario industriale per uso biomedico e deve, quindi, seguire la Direttiva Europea 93/42. In questo caso, deve essere dotata da parte del fabbricante di tutte le normali certificazioni di sicurezza industriale. Spetta invece all azienda che produce il dispositivo medico assicurarsi che sia installata e validata come richiesto dalla Direttiva 93/42. È utile (ma non indispensabile) che le aziende che acquistano una stampante 3D per costruire manufatti destinati all uso su pazienti si preoccupino che la 40

8 stampante sia dotata di un software validato secondo la norma internazionale IEC e che venga fornito un piano di manutenzione e calibrazione a cura del TSRM, dal momento che tutte queste attività dedicate al prodotto biomedicale sono tipicamente a carico del fabbricante del dispositivo medico (rispettivamente ASL, IRCSS o A.O.), non a carico dell azienda produttrice. Un altro aspetto da non sottovalutare è la scelta del materiale, che in caso di dispositivi che vengono a contatto con il corpo umano deve essere biocompatibile. Più in generale occorre tenere ben presenti diverse classi di problemi che potrebbero insorgere durante l uso quotidiano, quali: 1. l errata attribuzione di una replica anatomica al paziente sbagliato; 2. la calibrazione errata della macchina con conseguente volumetria incongruente della replica; 3. l indicazione ingiustificata alla stampa 3D con conseguente dispendio di tempo e materiale; 4. l impossibilità di tracciare dettagliatamente la filiera produttiva della replica preoperatoria, a partire dalla richiesta, passando per il TSRM, il Medico Radiologo e il chirurgo specialista; 5. l assente o ridotta riproducibilità delle proprietà meccaniche della replica anatomica confrontate con l originale (ad esempio il segmento osseo fratturato); 6. i tempi di stampa eccessivamente lunghi, che per i modelli FDM commerciali si attesta ancora fra le 8 e le 24 ore, a fronte di un tempo medio stimato in 30 minuti per ottenere il modello da software ed inviarlo in stampa; 7. l impossibilità, per i modelli di stampa FDM ad un solo estrusore, di replicare i rapporti articolari e la profondità dell osso a partire dalla superficie cutanea; 8. il costo esorbitante per le repliche ottenute con tecnologie di stampa più sofisticate (a fronte però di tempi di stampa notevolmente ridotti); 9. l attuale difficoltà delle aziende pubbliche nella stima del TCO (Total Cost of Ownership) delle tecnologie di stampa 3D, poiché tali tipi di prestazioni non sono normalmente incluse nei nomenclatori tariffari regionali, oltre al fatto che andrebbe preventivamente e definitivamente regolamentata l attività del TSRM che effettua post-processing in MDTC e RM, con le relative pesature dei carichi di lavoro e conseguente inserimento degli stessi nel calcolo delle piante organiche; 10. la necessità di acquisire segmenti corporei del paziente a strati estremamente sottili, che comporta lunghissimi tempi di acquisizione in RM e una elevata dose radiante assorbita nel caso della TAC Multistrato. In entrambi i casi è proprio la competenza specifica del TSRM a fare la differenza riguardo l ottimizzazione dei parametri delle sequenze nella prima e la gestione dei dispositivi di protezione unita all utilizzo responsabile dell esposimetro automatico nella seconda. Per alcune classi di problemi, la soluzione è di natura prettamente tecnologica e, grazie anche all interazione fra le comunità di pratica TSRM, mediche e di sviluppatori Hardware e Software open-source, non tarderà ad arrivare sulle nostre stazioni di lavoro. Per altre classi di problemi la soluzione risiede nella riduzione della naturale resistenza al cambiamento, nella produzione di letteratura scientifica a supporto delle varie casistiche chirurgiche, nell avvio di progetti di V.E.Q. (valutazione esterna della qualità) volti a premiare rapidità, ripetibilità e riproducibilità di repliche in totale sicurezza. Non ultima per importanza, la formazione del core competence dei professionisti coinvolti farà la differenza in un mercato che in Italia stenta ancora ad emergere, ma che in paesi vicini consente un risparmio di tempo in sala operatoria stimato di circa il 40%, con conseguente aumento del numero di pazienti chirurgici trattati per unità di tempo. IL RUOLO DEL TSRM Come avviene in generale per l introduzione dei dispositivi tecnologici in una sfera complessa e delicata come quella sanitaria, l utilizzo della Stampa 3D nel medicale necessita di un approccio multidisciplinare che prenda in considerazione diversi fattori critici per la piena resa delle potenzialità assistenziali. Vista la novità del mercato, specie in ambito sanitario, l acquisto e la necessità di una gestione ottimizzata della stampante 3D non è affatto semplice e richiede quindi figure specificatamente formate, capaci di interagire in équipe durante tutto il processo di stampa. Lo studio e la realizzazione di manufatti 3D da usare in medicina richiede infatti l interazione sinergica di una vasta gamma di competenze trasversali e contemporanee che spaziano dall ingegneria all informatica, dalla radiologia all economia. In questo scenario, la figura del Tecnico di Radiologia Medica (TSRM) rappresenta una personalità di snodo nel flusso di lavoro (Figura 12), avendo in via diretta e senza l ausilio di ulteriori intermediari: le competenze professionali di acquisizione delle immagini radiologiche TC\RM a monte del processo; 41

9 Figura 12 le competenze nella gestione grafica della modellazione del file di stampa durante il processo, analoghe a quelle usate per la riscostruzione 3D su workstation, previa acquisizione di una formazione specifica nel settore (Corsi ECM e universitari); le capacità di gestione informatica, tecnologica e di ottimizzazione del sistema a fine processo (Master in Amministratore di Sistemi Informatici e ulteriore specializzazione in post-processing delle repliche anatomiche). In un futuro prossimo in cui le stampanti 3D faranno parte della dotazione aziendale sanitaria, il TSRM rappresenterà senza dubbio, previa validazione della documentazione prodotta, la figura capace di incastrare quotidianamente tra loro le tre anime di questa tecnologia: quella tecnica di acquisizione radiologica delle informazioni, quella ingegneristica relativa alle conoscenze tecnologiche ed informatiche del flusso di stampa 3D, nonché quella economica di ottimizzazione temporale e gestionale di tutto il sistema. È solo grazie ad un équipe integrata e ad una favorevole congiuntura tecnica, medica e politica che queste soluzioni altamente all avanguardia possono realmente ottimizzare il workflow aziendale e facilitare l attività da svolgere, in modo da risultare ordinata, semplice, economica e di qualità. All investimento concreto nel potenziamento di queste nuove tecnologie applicate alla medicina corrisponde, quindi, anche un impellente necessità di incoraggiare l aggiornamento dei medici e professionisti del settore, portando alla formazione di figure professionali intellettualmente trasversali, esperte nel funzionamento ottimale di questi robot. Le stampanti 3D applicate all ambito sanitario possono esercitare, dunque, un triplice impatto su formazione, mercato e organizzazione aziendale, favorendo uno scambio intellettuale e umano in un ottica di cooperazione che valica i confini strettamente specialistici. Logicamente il miglioramento non può che non passare da una ricerca continua nel settore e camminare sulla stessa strada del perfezionamento tecnico e tecnologico, tramite la condivisione di esperienze ed expertise che assicurino così un organizzazione razionalizzata, più efficiente ed efficace delle risorse a disposizione. FORMAZIONE ED AGGIORNAMENTO PROFESSIONALE L Associazione AITASIT (Associazione Italiana Amministratori di sistemi Informatici e Telemedicina), in virtù dell impegno che profonde a favore dell avanzamento delle competenze degli operatori sanitari nel campo delle tecnologie per il paziente, supporta e promuove la formazione del Tecnico Sanitario di Radiologia Medica nel campo della replicazione di organi sani e patologici, quale completamento della documentazione diagnostica fornita a supporto di chirurghi di varie specialità quali l ortopedia, la neurochirurgia, la chirurgia maxillofacciale e ortognatodontica e, non ultima, la chirurgia robotica. Il fulcro di tale impegno è dato dal confronto costante con tutte le realtà produttive nel settore e dalla presenza quale interlocutore privilegiato nel campo dell informatica, all interno dei network scientifici interdisciplinari attuali e futuri in nome e per conto della Federazione Nazionale Collegi TSRM. La formazione in questo settore non può lasciare spazio all improvvisazione ed è per questo motivo che AITASIT si avvale di professionisti qualificati nella gestione di eventi formativi basati sulle competenze, sull apprendimento per problemi e basato sul gioco, erogati sia in modalità FAD attraverso la piattaforma ATENA ( sia in presenza attraverso corsi di aggiornamento ECM e universitari. Attualmente sono in fase di progettazione un corso di base sulla stampa 3D per tutti gli operatori sanitari e uno schema di base unificato per la realizzazione di corsi di Alta Formazione Universitaria nel settore 3D print di tipo Biologico e non Biologico. AITASIT è, pertanto, disponibile al partenariato con tutte le realtà scientifiche che a qualsiasi titolo afferiscono al mercato 3D visuale e object-oriented. Attraverso il progetto #RADLAB, l associazione AITASIT offre a tutti gli operatori sanitari interessati, TSRM e non, la possibilità di effettuare il download di dataset di immagini TC e RM di oggetti, animali e persone affette da svariate patologie, nonchè di modelli già confezionati, al fine di promuovere il confronto fra modelli diversi di stampanti e materiali diversi. Grazie a questa piattaforma, chiunque ed a qualsiasi titolo può condividere con la comunità di makers i risultati della propria ricerca e del proprio lavoro, nonché una revisione sistematica dei lavori prodotti da altri, in un mutuo interscambio di informazioni e soluzioni. Il progetto #RADLAB consentirà a breve anche di par- 42