Fusetti Carla Garavaglia Maria Teresa. Azienda Ospedaliera L. Sacco Polo Universitario- Milano

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1 TRATTAMENTO ROUTINARIO DEL MONCONE OMBELICALE DEL NEONATO VERSUS NESSUN TRATTAMENTO: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO Fusetti Carla Garavaglia Maria Teresa Azienda Ospedaliera L. Sacco Polo Universitario- Milano

2 Background Diverse metodologie di trattamento del cordone ombelicale Nessun studio che abbia confrontato il Nessun studio che abbia confrontato il trattamento del cordone con medicamenti o medicazione dry versus l assenza di trattamento specifico

3 Obiettivi dello studio Dimostrare se la sola detersione del moncone ombelicale, garantisce gli stessi esiti di cura rispetto al trattamento con antisettico

4 Da cosa nasce il quesito Ansia Materna Difficoltà da parte dei genitori ad eseguire la medicazione del moncone ombelicale Potenziali problemi di infezione

5 Metodi Disegno Studio di non inferiorità, randomizzato controllato a gruppi paralleli. Criteri di eleggibilità Nati a termine, Appropriate for Gestational AGE (A.G.A.). Setting: U.O. di Neonatologia A.O. L. Sacco di Milano (Italy)

6 Trattamento Sperimentale (A) (nessun trattamento)

7 Trattamento di confronto (B) (Detersione e disinfezione e medicazione)

8 Gli outcome Outcome primari: insorgenza di onfaliti; insorgenza di granulomi: differenza tra i 2 trattamenti. Outcome secondario: tempo di caduta del moncone: differenza tra i 2 trattamenti

9 Svolgimento dello studio Autorizzazione del Comitato Etico Informazione ai genitori Consenso scritto debitamente firmato da entrambi i genitori

10 Procedura di Randomizzazione 195 neonati assegnati con randomizzazione semplice tramite lista di numeri casuali generati da un software Le buste sigillate opache conservate presso la nursery

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12 Fase 1: accettazione del neonato La nurse: verifica criteri di inclusione apre la busta segnala sul cartellino, che verrà apposto sulla culla, il codice di trattamento assegnato (A o B).

13 Fase 2: applicazione dei trattamenti Il neonato è in rooming-in La medicazione del moncone ombelicale è a cura della nurse La mamma il cui neonato è stato assegnato al braccio sperimentale, dovrà invece essere accuratamente informata sul trattamento, che prevede la detersione del moncone, ma non la disinfezione e la medicazione.

14 Fase 3: la dimissione la scheda di rilevazione dei dati la procedura per il trattamento sperimentale o di confronto un promemoria con la data della 2 visita di controllo (dall 8 giorno e non oltre il 15 giorno di vita), prevista per la raccolta dei dati utili allo studio.

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17 Fase 4: la visita di controllo Se moncone ombelicale ancora presente : secondo appuntamento Valutazione di eventuali complicanze : se Valutazione di eventuali complicanze : se sospetto di onfaliti, granulomi o altro chiamerà il neonatologo per la definizione della diagnosi e dei provvedimenti terapeutici

18 Gruppa A (101) Gruppo B (93) Totale (194) Età Puerpera : media (ds; min max) 34.1 (4.56; 23 47) 33.7 (5.13; 22 47) 33.9 (4.83) Età partner : media (ds; min max) 35.9 (5.23; 22 48) 36.2 (5.74; 25 53) 36.1 (5.47) Primipare n (%) 39 (38.2) 27 (29.0) 66 (33.8) Nazionalità materna italiana n (%) 93 (93.0) 90 (96.8) 183 (94.3) Nazionalità paterna italiana n (%) 90 (94.7) 84 (94.4) 174 (89.2) Laurea primo o secondo livello n (%) Madre 45 (44.6) 40 (43.5) 85 (44.1) Padre 34 (33.7) 19 (20.9) 53 (27.6) Rischio di Onfalite 0.99 % 1.07 % P=0.730 Rischio di Granuloma 5.9 % 9.7 % P=0.241 Tempo medio caduta moncone 9.1 g 11.1 g P= 0.070

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21 I limiti della ricerca Dimensione del campione ridotta Caratteristiche socio demografiche dei genitori: alta scolarità nazionalità italiana

22 Discussione I risultati dimostrano che la sola detersione del moncone garantisce gli stessi esiti di cura rispetto al trattamento con antisettici Visti i limiti Servirebbero ulteriori ricerche campione più vasto culturalmente più differenziato

23 Grazie! a Maria Teresa che ha fortemente voluto un gruppo di ricerca infermieristica all interno dell Ospedale Sacco. a chi ha partecipato alla progettazione e alla stesura dello studio alle infermiere della Neonatologia che hanno lavorato sul campo alla Dott.ssa Laura Pogliani per il suo supporto... in ogni senso e a tutti i genitori che hanno collaborato : senza di loro tutto ciò non sarebbe stato possibile.

24 Bibliografia Dore S., Buchan D., Coulas S., Hamber L., Stewart M., Cowan D., Jamieson L., (1998). Alcohol versus natural drying for newborn cord care. JOGNN, Nov-Dec; 27(6):621-7 Guala G., Pastore V., Garipoli M., Agosti M., Vitali M., Bona G., (2003). The time of umbilican cord separation in healthy full-term newborns: a controlled clinical trial of different cord care practices. Eur J Pediatr, 162: Janssen P.A., Selwood B.L., Dobson S.R., Peacock D. and Thiessen P.N. (2003). To Dye or non to Dye: A Randomizzed Clinical Trial of a Triple Dye/Alcohol regime Versus Dry Cord Vare. Pediatrics, 11;15-20 DOI: /peds Zupan J., Garner P., Omari AAA. Topical umbelical cord care at birth. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2004, Issue 3. Art. No: CD DOI: / CD pub 2.