Indice. 1 Storia dell azienda. 2 Assetto societario e proprietà. 3 Qualità, processi e procedure. 4 Tecnologia e sistemi di produzione

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1 Le informazioni contenute nel presente estratto dell Annual Report 2009 di Opera Srl sono sintetiche per esigenza di brevità e descrivono l andamento dell impresa. La società è disponibile a fornire su richiesta eventuali integrazioni o approfondimenti Annual Report

2 Indice 1 Storia dell azienda 2 Assetto societario e proprietà 3 Qualità, processi e procedure 4 Tecnologia e sistemi di produzione 5 Analisi di bilancio Opera Srl Annual Report

3 1 Storia dell azienda Opera, una Srl fondata nel 1995 e attualmente con sedi a Genova, Roma e Bucharest, risponde alle caratteristiche di duttilità e innovazione richieste dal settore della Ricerca Clinica ai fornitori di attività in outsourcing. In base alle norme che regolamentano a livello internazionale le sperimentazioni cliniche e in particolare al Decreto emanato dal Ministero della Salute il 31 marzo 2008 (pubblicato sulla G.U. del 28 novembre 2008) e alla Determinazione del 23 dicembre 2008 (pubblicata sulla G.U. Serie generale n.3 del 5 gennaio 2009) la società è in possesso dei requisiti minimi richiesti nell ambito delle sperimentazioni cliniche ed è pertanto definibile come Contract Research Organization (CRO) ossia una struttura scientifica alla quale lo Sponsor del progetto (sia esso un Azienda Farmaceutica, di Medical Device o una Istituzione pubblica o privata) può demandare alcuni dei suoi compiti ed obblighi. I servizi offerti da Opera Srl prevedono la consulenza ed il supporto per i diversi momenti (progettuali, gestionali e di analisi) delle sperimentazioni cliniche, seguendo proprie Standard Operating Procedures (SOP) o quelle specifiche dell azienda Sponsor. Opera Srl può gestire questi servizi nella modalità chiavi in mano o può espletare quelli richiesti specificatamente dall azienda Sponsor. Negli ultimi 12 mesi Opera CRO ha condotto 13 trial in 179 Centri Clinici europei. Le aree geografiche d intervento comprendono, oltre l Italia e i paesi UE, l Est Europa e alcuni Stati del Medio Oriente. Dal 2004 Opera Srl è certificata ISO 9001:2000 (certificazione qualità) e SA 8000 (certificazione etico-sociale). Ai servizi di Ricerca Clinica (che costituiscono il core business dell azienda) Opera Srl ha affiancato nel corso degli anni nuove tipologie di attività destinate alle Direzioni Medico-Marketing: l area comunicazione (allestimento di siti web, visual e brochure) e l area risorse umane (rivolta alla formazione del personale). 2 Assetto societario e proprietà La società Opera S.r.l. è stata costituita a Genova con atto notarile il 14/06/95 come Società a Responsabilità Limitata e risulta, in base al bilancio 2008, in possesso di un patrimonio netto di Euro ,00. L impresa, già iscritta il 21/07/95 presso il Registro delle Ditte della Camera di Commercio di Genova, è stata successivamente iscritta nella sezione ordinaria della stessa in data 19/02/96. Attualmente le quote societarie risultano suddivise fra due soci aventi rispettivamente il 75 e il 25%. Nel 2005 è stata costituita la controllata Opera Research Srl (avente anch essa sede legale in Genova, Via Sampierdarena 33). Tale azienda è coinvolta in alcuni progetti di preclinica e svolge mansioni operative per le ricerche cliniche affidata ad Opera Srl. Il personale di questa società è indicato nell organigramma inserito nel presente documento con la specifica Op. Res. Opera Srl Annual Report

4 Infine nel 2006 è stata costituita la controllata Opera Consulting Srl (avente sede legale ed operativa in Buchuresti, Romania) allo scopo di ottimizzare la gestione delle Clinical Operation eseguite nei paesi dell Europa dell Est. 3 Qualità, processi e procedure In base al quanto prescritto dalla normativa ISO 9001, Opera Srl attua un Sistema di Gestione Integrato della Qualità (SGQE) allo scopo di migliorare in modo continuativo le prestazioni ed è rivolto a tutte le parti interessate quali: Clienti, Personale, Azionisti, Fornitori. A tale scopo Opera Srl ha: identificato i processi necessari al funzionamento aziendale e la loro applicazione; stabilita la sequenza e le interazioni tra i processi; stabiliti i criteri e i metodi per assicurare l efficace funzionamento e controllo dei processi; definite le modalità per assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni per il funzionamento e il monitoraggio dei processi; predisposto e attuato i criteri per il monitoraggio, la misurazione e l analisi dei processi; attuato le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati e il miglioramento continuo di questi processi. La sequenza generale delle attività e dei processi per la gestione di sperimentazioni cliniche, core business aziendale, è riassunta nella Tabella. 1 e dettagliata come segue: Tabelle 2-3: Processi e sequenza attività commerciale Tabelle 4-5: Processi e sequenza attività pianificazione e progettazione di un trial Tabelle 6-7 Processi e sequenza attività gestione di un trial Le attività specifiche per la gestione delle sperimentazioni cliniche sono descritte in apposite Standard Operating Procedures interne (SOP) conformi a quanto indicato dalle Good Clinical Practice (GCP) e recepite dal D. Lgs. n. 211 del 24 giugno Opera Srl Annual Report

5 COMMERCIALE PIANIFICAZIONE E PROGETTAZIONE GESTIONE SPERIMENTAZIONE OFFERTA offerta CONTRATTO contratto IDENTIFICAZIONE STUDIO codice studi DEFINIZIONE GRUPPO DI LAVORO E RIUNIONE INIZIO STUDIO RIS PIANIFICAZIONE STUDIO gantt PROGETTAZIONE PROTOCOLLO NO SI GESTIONE STUDIO protocollo REALIZZAZIONE PROTOCOLLO MONITORAGGIO ATTIVITA' report RIESAME/VERIFICA/APPROVAZIONE PROTOCOLLO RACCOLTA/ELABORAZIONE DATI dcs mod. riesame/ verifica/approvaz ELABORAZIONE STATISTICA DATI report statistico REPORT FINALE report finale Tabella 1. Sequenza attività Opera Srl Annual Report

6 Scopo - Promuovere i servizi aziendali - Ottenere il budget di fatturato previsto Inizio/Fine Clienti Input I: Richiesta Promotore della sperimentazione F: Offerta, contratto Interni: Responsabili Progetto, Responsabile Scientifico, Responsabile Amministrativo, Responsabile Qualità, Presidente del Consiglio di Amministrazione. Esterni: Promotore della sperimentazione (pds) - Richiesta del Promotore della sperimentazione o proposta del Responsabile Commerciale Output - Offerta - Contratto Risorse Interazioni con altri processi Resp. Processo: Responsabile Commerciale Personale coinvolto: Responsabili Progetto Responsabile Scientifico Responsabile Amministrativo Responsabile Qualità Presidente del Consiglio di Amministrazione A MONTE Nessun altro processo Mezzi: - rete interna con pc collegati in VOIP e VPN - bibliografia scientifica - internet - precedenti offerte - corrieri A VALLE PR 02 PIANIFICAZIONE E PROGETTAZIONE Vincoli normativi Attività/document i di supporto Documenti di registrazione Indicatori D. Lgs. 211/2003 Linee guida ICH Vedi flow chart allegata, SOP 11 - Richiesta Promotore della sperimentazione - Offerta - Contratto - Interim agreement (se necessario) - Piano di lavoro - Riesame preventivo/contratto - Modulo sostituzione SOP - n offerte - n contratti/n offerte - fatturato annuo Tabella 2. Processi attività commerciale Opera Srl Annual Report

7 Tabella 3. Sequenza attività commerciale Opera Srl Annual Report

8 Scopo Inizio/Fine Clienti - Rispettare i tempi e i costi previsti - Realizzare un protocollo conforme alla normativa vigente ed alle richieste del Promotore della sperimentazione (pds) I: Contratto firmato F: Chiusura studio Interni: Gruppo di lavoro, Consulenti esterni Esterni: Promotore della sperimentazione Input Output Risorse Interazioni con altri processi - Contratto - Necessità di realizzare il protocollo - Pianificazione attività - Protocollo - Controllo avanzamento lavori Responsabile. Processo: Responsabile Progetto Personale coinvolto: Responsabile Scientifico Clinical Trial Monitor Responsabile Qualità Statistico Consulenti esterni A MONTE PR 01 COMMERCIALE Mezzi: - rete interna con pc collegati in VOIP e VPN - bibliografia scientifica - internet - precedenti studi - partecipazione a training specifici A VALLE PR 03 GESTIONE SPERIMENTAZIONE Vincoli normativi D. Lgs. 211/2003 Linee Guida ICH Attività Vedi flow chart allegato, SOP 10, 11, 16 Documenti di registrazione - Riunione di Inizio studio - Programmazione studio - Protocollo - Piano e verifiche del protocollo - Registrazione validazione esterna protocollo - Consenso Informato - Foglio Informativo - Emendamento - Azioni derivanti da riesame/verifica protocollo Indicatori - rispetto tempi - n emendamenti al protocollo Tabella 4. Processi attività pianificazione e progettazione di un trial Opera Srl Annual Report

9 PR 02 PIANIFICAZIONE E PROGETTAZIONE RS RP GRUPPO DI LAVORO INPUT, OUTPUT, DOCUMENTI PIANIFICAZIONE IDENTIFICAZIONE DELLO STUDIO CONVOCAZIONE RIUNIONE INIZIO STUDIO NOMINA DEL RP, DEFINIZIONE DEL GRUPPO DI LAVORO, DESCRIZIONE DELLO STUDIO CON EVIDENZA DELLE SPECIFICHE RICHIESTE DAL PDS, NECESSITA' DI TRAINING PIANIFICAZIONE ATTIVITA' AFFIDAMENTO COMPITI ED ATTIVITA' DI TRAINING PARTECIPA ALLA RIUNIONE INIZIO STUDIO INPUT: contratto firmato OUTPUT: nomina RP e GDL, illustrazione dello studio DOC: riunione inizio studio INPUT: studio e riunione iniziale OUTPUT: pianificazione attività, assegnazione compiti, training specifici DOC: programmazione studio PROGETTAZIONE PROTOCOLLO SI PROGETTAZIONE SI VALIDAZIONE INTERNA PROTOCOLLO PIANIFICAZIONE PROGETTAZIONE REALIZZAZIONE PROTOCOLLO VERIFICA E RIESAME POSITIVI NO NO INPUT: requisiti studio OUTPUT: pianificazione attività DOC: piano e verifiche protocollo INPUT: requisiti studio e pianificazione attività OUTPUT: protocollo riesaminato e verificato DOC: protocollo, piano e verifiche protocollo INPUT: protocollo OUTPUT: validazione interna del RS DOC: piano e verifiche protocollo OK SI NO VALIDAZIONE ESTERNA PROTOCOLLO INPUT: protocollo OUTPUT: validazione esterna DOC: piano e verifiche protocollo, approvazione esterna PDS OK NO SI VERIFICA LAVORI AVVIO ATTIVITA' PROGRAMMATE ESEGUE COMPITI ASSEGNATI INPUT: attività pianificate OUTPUT: esecuzione attività previste DOC: programmazione studio e documentazione prevista dallo studio VERIFICA CORRETTO SAL E (se necessario) AGGIORNA PIANIFICAZIONE INPUT: avanzamento lavori OUTPUT: verifica attività, rispetto tempi previsti DOC: programmazione studio CHIUSURA STUDIO INPUT: fine attività OUTPUT: chiusura studio DOC: programmazione studio Tabella 5. Sequenza attività pianificazione e progettazione di un trial Opera Srl Annual Report

10 Scopo - Gestire le sperimentazioni nel rispetto dei requisiti contrattuali Inizio/Fine Clienti Input I: Avvio sperimentazione F: Report finale Interni: Gruppo di lavoro, Consulenti esterni, Centri di sperimentazione Esterni: Promotore della sperimentazione (pds), Centri di sperimentazione - Pianificazione attività - Protocollo Output Risorse Interazioni con altri processi - Elaborazioni statistiche - Report finale Resp. Processo: Responsabile Progetto Personale coinvolto: Clinical Trial Monitor Responsabile Data Cleaning Data Manager Statistico Assistente alla Ricerca Clinica Responsabile Scientifico Consulenti esterni A MONTE PR 02 PIANIFICAZIONE E PROGETTAZIONE Mezzi: - rete interna con pc collegati in VOIP e VPN - bibliografia scientifica - internet - partecipazione a training specifici - organizzazione trasferte A VALLE Nessun processo Vincoli normativi Attività Documenti di registrazione Indicatori D. Lgs. 211/2003 Linee Guida ICH Vedi flow chart allegato, SOP 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 15, 17, 18, 19, 20, 22, 23, 24, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, Programmazione studio - CRF - DCS - Report Finale - Report Statistico - Altri documenti previsti dallo studio - rispetto dei tempi - rispetto budget Tabella 6. Processi attività gestione di un trial Opera Srl Annual Report

11 PR 03 GESTIONE SPERIMENTAZIONE RP GRUPPO DI LAVORO INPUT, OUTPUT, DOCUMENTI AVVIO ATTIVITA' PROGRAMMATE INPUT: pianificazione attività, protocollo OUTPUT: avvio operativo DOC: programmazione studio e doc previsti dallo studio TRAINING PERSONALE COINVOLTO SELEZIONE CENTRI SPERIMENTALI NO ESECUZIONE VISITE PRE-STUDIO INPUT: pianificazione attività, protocollo OUTPUT: selezione centri DOC: selezione sperimentatore, contatto iniziale INPUT: centri selezionati OUTPUT: verifica conformità del centro a richieste studio DOC: visita pre studio OK RICHIESTA AUTORIZZAZIONI AI CENTRI SI INPUT: centri selezionati conformi, pianificazione attività OUTPUT: attivazione centri DOC: autorizzazionei studio OK NO SI ESECUZIONE VISITA INIZIO STUDIO INPUT: centri autorizzati, pianificazione attività OUTPUT: training sperimentatore DOC: visita inizio studio PREDISPOSIZIONE AZIONI CORRETTIVE DEL CASO MONITORAGGIO DATA MANAGEMENT INPUT: protocollo, richieste studio, pianificazione attività OUTPUT: visite di monitoraggio, raccolta e gestione dati, chiusura centro DOC: CRF, DCS, visite monitoraggio, visita chiusura centro ed altri doc previsti dallo studio CHIUSURA CENTRI ELABORAZIONE STATISTICA INPUT: protocollo, richieste studio, pianificazione attività OUTPUT: elaborazione statistica DOC: report statistico VERIFICA ATTIVITA' NON OK OK PREDISPOSIZIONE REPORT FINALE APPROVAZIONE PROMOTORE NON OK INPUT: protocollo, richieste studio, pianificazione attività, report statistico OUTPUT: report finale approvato dal PDS e chiusura studio DOC: report finale OK CHIUSURA STUDIO Tabella 7. Sequenza attività gestione di un trial Opera Srl Annual Report

12 4 Tecnologia e sistemi di produzione La struttura di information technology (it) di Opera Srl si avvale di prodotti telematici ed informatici che consentono la comunicazione in completa sicurezza e accessibilità tra le tre sedi (Genova, Roma e Buchuresti) tramite un virtual privat network (VPN) e l uso di tecnologia voice over IP (VOIP). Nel 2009 è stata attivata la connessione in teleconferenza tra le sedi. All interno di ogni sede ogni personal computer (pc) è interfacciato ad una ADSL Nortel che permette la comunicazione alla rete internet nel rispetto delle vigenti normative legislative sulla sicurezza e come previsto dal Documento Programmatico sulla Sicurezza (DPS). Apposite procedure (back-up, applications, simple recovery plan, disaster recovery plan, etc) regolano i processi e i punti cruciali dell architettura it. Per le attività di Data Management Opera Srl si avvale della suite del data base Oracle (Clinical, Remote Data Capture e Adverse Event): ciò consente la gestione dei dati su un data base standard internazionale e l implementazione della relativa e-case Report Form (CRF) web-based. Il sistema è validato e rispetta i requisiti della FDA title 21, CFR part 11. Il programma statistico utilizzato di routine è SAS (versione 9.2). 5 Analisi di bilancio L anno 2008 ha segnato il raggiungimento degli obiettivi aziendali che erano stati previsti per tale periodo. I dati qui di seguito rappresentati sono estratti dai rispettivi bilanci di esercizio e vengono forniti rappresentati in forma comparata con evidenza degli indici economici, patrimoniali e finanziari. RICLASSIFICAZIONE STATO PATRIMONIALE Attività Immobilizzaz Liquidità Crediti tot liquidità Tot. Attivo Passività Capitale proprio Debiti a lungo Debito a breve Tot. Passivo Attività Immobilizzaz 39% 25% 17% 45% Liquidità 61% 75% 83% 55% Tot. Attivo 100% 100% 100% 100% Opera Srl Annual Report

13 Passività Capitale proprio 7% 6% 5% 31% Debiti a lungo 10% 13% 6% 18% Debito a breve 83% 80% 88% 51% Tot. Passivo 100% 100% 100% 100% RICLASSIFICAZIONE CONTO ECONOMICO Ricavi Altri ricavi Tot. Ricavi Materie Servizi Beni di terzi Dipendenti Ammortamenti Variaz Riman Oneri diversi Tot. Costi prod MOL Prov fin Oneri fin Tot Comp fin Prov Straord Oneri Straord Tot Comp Stra Risult Lordo Imposte Risult Netto Dipend+Serviz Opera Srl Annual Report

14 RICLASSIFICAZIONE CONTO ECONOMICO PERCENTUALE Tot. Ricavi 100,0% 100,0% 100,00% 100,00% Materie 2,1% 0,2% 0,9% 1,8% Servizi 45,7% 48,7% 66,6% 53,1% Beni di terzi 6,6% 5,7% 4,2% 3,5% Dipendenti 35,2% 34,5% 17,2% 28,6% Ammortamenti 2,5% 4,7% 4,5% 5,0% Variaz Rimanenze Oneri diversi 4,5% 3,1% 4,9% 2,2% Tot. Costi prod 96,6% 96,9% 97,2% 94,2% MOL 3,4% 3,1% 2,8% 5,8% Prov fin 0,1% 0,2% 2,8% 0,0% Oneri fin -3,0% -1,7% -1,1% -1,2% Tot Comp fin -2,9% -1,5% 1,7% -1,2% Prov Straord 2,5% 2,8% 0,0% 0,0% Oneri Straord 0,0% -0,2% 0,0% 0,0% Tot Comp Stra 2,5% 2,7% 0,0% 0,0% Risult Lordo 3,0% 4,2% 4,5% 4,6% Imposte -1,9% -3,4% -3,3% -3,4% Risult Netto 1,1% 0,8% 1,2% 1,2% INDICI Imm/Cap Perm 232% 129% 138% 92% Cap Prop/Pass 7% 6% 5% 31% Debiti Consol/Pass 10% 13% 6% 18% ROE 21% 14% 22% 4% ROI 4,7% 3,3% 2,8% 6,2% Cash Flow Operat/Produz 5,6% 7,1% 6,8% 7,7% Cash Flow Operat/Tot Attività 7,7% 7,6% 6,7% 8,2% Prod/Dipend 2,8 2,9 5,8 3,5 Prod/Servizi 2,2 2,1 1,5 1,9 Prod/ dip+serv 5,0 4,9 7,3 5,4 Rapporto liquidità 0,7 0,9 1,0 1,1 Durata media dei crediti gg Durata media dei debiti gg Dip + Serv Est 80,9% 83,3% 83,7% 81,8% Opera Srl Annual Report

15 INDICI Imm/Cap Perm: L indice è stato determinato mettendo in rapporto tutte le immobilizzazioni nette, materiali ed immateriali con l ammontare dei capitali permanenti, costituiti dal Patrimonio Netto e dai debiti a medio/lungo periodo. Negli esercizi dal 2005 al 2007, l azienda si presenta squilibrata finanziariamente. Nel 2008 l incremento di capitale proprio realizzato attraverso la rivalutazione dell immobile di proprietà di Opera determina una chiara inversione di tendenza, ridando all azienda una riequilibrio finanziario senza che siano stati introdotti nuovi indebitamenti. Cap Prop/Pass: lo sviluppo aziendale realizzatosi nel corso degli anni, è sempre stato supportato dalle fonti di finanziamento esterne. Gli Istituti di credito, tra operazioni a breve ed altre a medio/lungo periodo, hanno sostenuto la crescita aziendale alla luce dell affidabilità che l impresa ha sempre dimostrato. Nel 2008, l incremento del patrimonio netto segna una fase importante, modificando l incidenza del capitale proprio, da una media del 6% nell arco del periodo al 31% nel Debiti Consol/Pass: I debiti consolidati sono stati impiegati allo scopo di finanziare gli investimenti effettuati nel corso degli anni, integrando i leasing stipulati per specifici beni materiali di importo rilevante e riconducibili ad acquisti temporalmente pianificati. L incidenza di tali debiti è sempre stata di modesto importo, compensando il fabbisogno non soddisfatto dai capitali permanenti con l indebitamento a breve. ROE (Return On Equity Redditività del capitale dei soci): rappresenta la redditività dell investimento fatto dai soci nel corso degli anni. L indicatore alto negli anni dal 2005 al 2007, si riduce drasticamente nel La ragione non va ricondotta alla minore redditività in valore assoluto, bensì all incremento che il capitale proprio ha registrato in tale anno. ROI (Return on Investiment redditività degli investimenti): L indice è stato determinato sulla base del rapporto tra il Reddito Operativo (indicato nel prospetto di riclassificazione con il valore corrispondente al MOL) ed il totale delle attività. E stato ritenuto opportuno considerare il reddito al lordo degli oneri finanziari, degli oneri straordinari e delle imposte, poiché tali valori sono estranei alla gestione tipica, caratteristica dell impresa, e intesa come capacità organizzativa e gestionale. Nell arco del triennio dal 2005 al 2007 i valori sono decrescenti: il MOL si mantiene pressoché costante all incrementarsi dell attivo e pertanto l andamento esprime un peggioramento della capacità di sfruttamento e di gestione degli impieghi. Nel 2008 l andamento si modifica sostanzialmente, portando il ROI al 6,2%. Tale dato è riscontrabile dal MOL che, rispetto al triennio precedente, raggiunge un valore di ben tre volte superiore al dato storico. Cash Flow Operativo/Produzione: I valori sono stati determinati mettendo in rapporto (l utile netto + Accantonamento al TFR + gli Ammortamenti) con il Valore della Produzione (totale ricavi). L indice esprime come nel tempo l impresa sia stata in grado di produrre flussi di cassa, nell ambito del ciclo produttivo dell esercizio. Cash Flow Operativo/Totale Attività: i valori esprimono la capacità di generare flussi di cassa attraverso l impiego dei fattori economici, rispetto alla massa degli impieghi esistenti al termine dell esercizio. Produzione/Dipendenti e Servizi esterni: Questi indici misurano il grado di produttività della forza lavoro dipendente e di terzi. Gli indici rivelano dati sommariamente costanti: il dato medio del 5,7 indica che nel 2008 la produttività è stata inferiore alla media del periodo. La spiegazione è data dall elevata quota di investimenti compiuti nell ultimo esercizio per innalzare il livello professionale del capitale umano aziendale. Rapporto liquidità: Gli indici mettono in rapporto le attività liquide ed i crediti a breve con i debiti a breve scadenza. Nell arco del quadriennio l indice è costantemente migliorato, superando nel 2008 la soglia dell 1. Durata media dei crediti e dei debiti: Nel 2008 la durata dei crediti e dei debiti si è posizionata su valori normali, abbandonando definitivamente situazioni estreme registrate nei passati esercizi. Ciò Opera Srl Annual Report

16 nonostante è possibile che variazioni significative si potranno rilevare nei futuri esercizi in conseguenza della variabilità dei contratti con i clienti che, talvolta, impongono tempistiche di pagamento molto differenti da contratto a contratto. Dipendenti + Servizi esterni: l indice misura l incidenza percentuale che i lavoro dipendente e le prestazioni di servizi esterne tipiche hanno sull ammontare dei ricavi prodotti. Gli indici mediamente si attestano sul valore dell 82,4%. Nel 2008 il valore resta in media con un leggero contenimento. Opera Srl Annual Report