Corso di formazione. I requisiti specifici per l Autorizzazione e l Accreditamento dei ST e delle UdR del sangue e degli emocomponenti

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1 Corso di formazione I requisiti specifici per l Autorizzazione e l Accreditamento dei ST e delle UdR del sangue e degli emocomponenti I principi di base del Sistema di garanzia per la Qualità Roma, 15 luglio 2013 Relatrice: Ivana Menichini

2 I REQUISITI SPECIFICI PER L AUTORIZZAZIONE E L ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI Accordo Stato-Regioni del Requisiti declinati in due diversi capitoli per facilitare sia la comprensione di quanto applicabile per le due tipologie di Struttura, sia le attività di verifica. I requisiti sono allineati, in termini di garanzie da fornire, ove applicabile. Servizi Trasfusionali 1) Requisiti strutturali 2) Requisiti tecnologici 3) Requisiti organizzativi Unità di Raccolta 1) Requisiti strutturali 2) Requisiti tecnologici 3) Requisiti organizzativi

3 I REQUISITI SPECIFICI PER L AUTORIZZAZIONE E L ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI Tipologia di Requisiti Servizi Trasfusionali Unità di Raccolta (S...) 1)Requisiti Strutturali (US...) (T...) 2)Requisiti Tecnologici (UT...) (O...) 3)Requisiti Organizzativi (UO...)

4 I REQUISITI SPECIFICI PER L AUTORIZZAZIONE E L ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI Requisiti organizzativi "generali" ST e UdR Sistema di gestione per la qualità Personale e organizzazione Gestione delle tecnologie Gestione dei materiali Accordi e relazioni con terzi Valutazione e miglioramento della qualità Sistema informativo Regolamentazione dei rapporti con il ST di riferimento (UdR) Requisiti ad integrazione di quelli a valenza generale definiti a livello di regione/p.a. per l autorizzazione e l accreditamento di tutte le strutture sanitarie

5 I REQUISITI SPECIFICI PER L AUTORIZZAZIONE E L ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI Requisiti Organizzativi: Processi di erogazione del servizio ST Programmazione raccolta sangue ed emocomponenti. Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue ed emocomponenti. Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti. Selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche (CSE). Raccolta di sangue intero, emocomponenti e CSE periferiche. Regolamentazione dei rapporti con le Unità di Raccolta gestite da Associazioni e Federazioni donatori sangue. Lavorazione, qualificazione biologica e validazione sangue ed emocomponenti. Etichettatura. Assegnazione, consegna e distribuzione sangue ed emocomponenti. Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti. Rintracciabilità.

6 I REQUISITI SPECIFICI PER L AUTORIZZAZIONE E L ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI Requisiti Organizzativi: Processi di erogazione del servizio UdR Programmazione raccolta sangue ed emocomponenti. Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue ed emocomponenti. Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti. Raccolta di sangue intero ed emocomponenti. Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti. Rintracciabilità.

7 CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DEI ST E DELLE UDR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Audit della Qualità finalizzati al rilascio dell Autorizzazione - Accreditamento Verifiche sistematiche effettuate da soggetti indipendenti rispetto alle Strutture valutate, finalizzate a stabilire se il sistema di standard-regole in vigore per la Qualità presso le stesse è adeguato rispetto ai requisiti applicabili dal Modello normativo regionale e sistematicamente applicato Regione-PA Valutatori Regione-PA Programmazione audit Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Elaborazione Rapporto audit Rilascio Autor. Accredit.

8 CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DEI ST E DELLE UDR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Audit Qualità Programmazione audit Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Elaborazione Rapporto audit Evidenza oggettiva Documenti Registrazioni - dati Osservazione diretta

9 CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DEI ST E DELLE UDR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Supporto ai ST e alle UdR per la corretta interpretazione dei requisiti specifici applicabili Guida all interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi nei Servizi Trasfusionali 1 Edizione e per l individuazione delle diverse tipologie di evidenza oggettiva che possono essere prodotte dalle Strutture al fine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi. Guida all interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti 1 Edizione

10 CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DEI ST E DELLE UDR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Modalità di acquisizione delle evidenze oggettive Verifica documentale Osservazione diretta Colloquio col personale Documenti di pianificazione, che definiscono standard e norme applicabili. Procedure informatizzate. Registrazioni e dati, su supporto cartaceo o informatico, che attestano il sistematico svolgimento delle attività previste dal sistema di regole dell Organizzazione. Evidenze fisiche del soddisfacimento del requisito. Conoscenza del sistema di standard e norme applicabili da parte del personale operante presso una Struttura, accertata attraverso colloqui.

11 CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DEI ST E DELLE UDR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Guida all interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi nei Servizi Trasfusionali 1 a Edizione

12 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ (O.1) Il Servizio Trasfusionale deve istituire e mantenere un Sistema di gestione per la qualità. (UO.1) L Unità di Raccolta deve istituire e mantenere un Sistema di gestione per la qualità, in raccordo con il sistema di gestione per la qualità del Servizio Trasfusionale cui afferisce. D. Lgs , n. 261, articolo 2, comma 1, lettera f): Unità di Raccolta: Le strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente; le Unità di Raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle predette Associazioni/ Federazioni, operano sotto la responsabilità tecnica del servizio trasfusionale di riferimento.

13 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Processo di indirizzo e pianificazione Missione, Politica Piano annuale attività - budget Piano Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Selezione Donatore e Raccolta Processi erogazione prodotti-servizi Lavorazione SI ed emocompon. Qualific. biol. e validaz. SI ed emocomp. Interazione con altre Strutture Assegnaz., consegna e distribuzione Gestione non conformità Gestione degli Audit Conservazione trasporto Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotti-servizi Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti

14 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Processo di indirizzo e pianificazione Missione, Politica Piano annuale attività - budget Piano Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Selezione Donatore e Raccolta Processi erogazione prodotti-servizi Lavorazione SI ed emocompon. Qualific. biol. e validaz. SI ed emocomp. Interazione con altre Strutture Assegnaz., consegna e distribuzione Gestione non conformità Gestione degli Audit Conservazione trasporto Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotti-servizi Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti

15 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE (O.6) L Ente cui afferisce il Servizio Trasfusionale ne designa la persona responsabile, conformemente alla normativa vigente. (UO.6) L Associazione o Federazione dei donatori di sangue titolare dell autorizzazione all esercizio delle attività designa la persona responsabile dell Unità di Raccolta, conformemente alla normativa vigente, e ne comunica il nominativo alle autorità competenti della regione/provincia autonoma e al Servizio Trasfusionale cui l Unità di Raccolta afferisce.

16 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE (O.2-UO.2) Deve esistere una funzione di Garanzia della qualità alla quale, indipendentemente da altre responsabilità, venga demandata la responsabilità della supervisione di tutti i processi che hanno influenza sulla qualità.... ORGANIGRAMMA Responsabile ST / UdR Responsabile Qualità Descrizione responsabilità: Responsabile ST/UdR... Responsabile Qualità:... Referente...: PROCEDURE

17 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE SUPERVISIONE PROCESSI CHE HANNO INFLUENZA SULLA QUALITÀ Verifica adeguatezza modalità di presidio processi critici attraverso la definizione di standard/regole e/o di monitoraggio della qualità. Gestione controllata documentazione prescrittiva e registrazioni del Sistema Qualità. Promozione iniziative atte a mantenere e ad accertare il grado di comprensione e recepimento, da parte di tutto il personale, delle procedure e degli altri documenti prescrittivi del Sistema Qualità. Organizzazione attività di auditing interno del Sistema Qualità. Sorveglianza su attività di rilevazione, raccolta, elaborazione ed archiviazione dei dati previsti dal sistema di monitoraggio della qualità. Sorveglianza su azioni correttive, preventive e di miglioramento avviate presso la Struttura. Costante informazione al Responsabile della Struttura circa l andamento del Sistema Qualità....

18 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE (O.3) Le procedure che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali emopoietiche (lavorazione, conservazione, assegnazione, distribuzione e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti; procedure analitiche di laboratorio) devono essere convalidate prima di essere introdotte e riconvalidate ad intervalli regolari e a seguito di modifiche rilevanti. (UO.3) Le procedure relative alla conservazione e al trasporto del sangue e degli emocomponenti vengono convalidate prima di essere introdotte e riconvalidate ad intervalli regolari e a seguito di modifiche rilevanti secondo le specifiche ed indicazioni tecniche del Servizio Trasfusionale cui l Unità di Raccolta afferisce.

19 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE (O.3.1) Deve essere documentato un sistema per tenere sotto controllo i cambiamenti eventualmente introdotti nei processi di raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione e controllo del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali emopoietiche, che possono significativamente influenzare il livello di qualità e sicurezza degli stessi. L'impatto dei suddetti cambiamenti deve essere preliminarmente valutato e sulla base di appropriate analisi tecnico-scientifiche devono essere definiti i test e/o gli studi di validazione da effettuare a sostegno dei cambiamenti da introdurre.

20 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE (O.4-UO.4) Deve esistere un sistema di gestione e controllo della documentazione finalizzato a garantire la disponibilità di procedure e specifiche aggiornate. Eventuali modifiche della documentazione devono essere datate e firmate da persona autorizzata. (Modello di Accreditamento regionale)

21 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE La documentabilità del Sistema Qualità I documenti per la Qualità Le registrazioni della Qualità I documenti e i dati necessari e sufficienti a perseguire la qualità del prodotto/servizio offerto (sistema di regole ) I documenti e i dati che forniscono evidenza del raggiungimento dei risultati e della esecuzione delle attività

22 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE Programmazione raccolta Selezione donatori Raccolta sangue ed emocomponenti Invio unità raccolte a frazionamento / lavorazione Produzione e trattamento emocomponenti Qualificazione biologica e validazione emocomponenti 1. EVIDENZA DI PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITÁ, DELLE RESPONSABILITÁ, DELLE MODALITÁ OPERATIVE, DELLE REGISTRAZIONI PREVISTE REGOLE SCRITTE Ricezione richieste trasfusionali Valutazione appropriatezza Consulenza di medicina trasfusionale Selezione emocomponenti e assegnazione 2. EVIDENZA DI SISTEMATICA ATTUAZIONE DI QUANTO PIANIFICATO REGISTRAZIONI Consegna emocomponenti Gestione ev. rientro emocomponenti

23 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE L organizzazione del sistema documentale Politiche Obiettivi Norme generali Impegni, norme generali Procedure gestionali Istruzioni operative, Protocolli, altri documenti Modulistica Processi erogazione servizio e trasversali Modalità operative per fasi critiche processi Supporti standard per registrazioni Normativa vigente, direttive aziendali,...

24 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE L organizzazione del sistema documentale Procedura Selezione donatore e raccolta di sangue ed emc Documenti operativi (Protocolli, Istruzioni, altri documenti) Supporti informatici e cartacei per le registrazioni Sequenza di attività che costituiscono il processo, da un punto di vista organizzativo e relative responsabilità (CHI deve fare COSA) Documenti che definiscono nello specifico le attività da un punto di vista tecnico (COME) Protocolli Criteri per la selezione del donatore Protocollo Assistenza a donatore e gestione effetti collaterali correlati a raccolta Istruzioni Raccolta Nota informativa per donatori di sangue ed emocomponenti Cartella donatore informatizzata Modulo Questionario anamnestico Modulo Consenso informato Moduli Non conformità

25 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE PROCEDURE GESTIONALI Codice Titolo Rev. Data emiss. PG.01 Gestione dei documenti per la Qualità e delle Registrazioni della Qualità 0 16/02/2010 PG.02 Selezione donatore e Raccolta sangue ed Emocomponenti 0 20/04/2010 PG.03 Gestione donatore non idoneo 0 20/04/2010 PG.04 Lavorazione sangue ed emocomponenti 1 18/09/2011 PG.05 Assegnazione e distribuzione sangue ed emocomponenti 2 27/03/2012 PG.06 Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti 0 16/03/2010 PG.07 Misurazione, analisi e miglioramento della Qualità 1 22/07/ ISTRUZIONI OPERATIVE Codice Titolo Rev. Data emiss. IO.01 Raccolta sangue ed emocomponenti 0 18/02/2010 IO.02 Centrifugazione unità di sangue intero 0 27/04/2010 IO.03 Scomposizione Sangue Intero 0 21/04/2010 IO.04 Assemblaggio e lavorazione del pool di buffy-coat 1 07/09/2011 IO.05 Stoccaggio e conservazione dei materiali 2 01/03/ PROTOCOLLI OPERATIVI Codice Titolo Rev. Data emiss. PO.01 Criteri per la selezione del donatore 0 02/04/2010 PO.02 Criteri di selezione dei donatori 0 29/06/2010 PO.03 Gestione clinica donatori periodici ed aspiranti donatori con es. sierologici di screening non negativi 0 31/11/2010 Elenco documenti per la Qualità PO.04 Assistenza a donatore e gestione effetti collaterali correlati a raccolta 1 09/03/ DOCUMENTI VARI Codice Titolo Rev. Data emiss. Doc.01 Elenco dei Documenti per la Qualità 0 12/04/2010 Doc.02 Elenco dei Moduli 0 29/08/2010 Doc.02 Elenco delle Registrazioni della Qualità 0 07/12/2010 Doc.03 Organigramma e responsabilità 1 31/11/2011 Doc.04 Profili professionali Operatori Struttura 1 30/11/2011 Doc.05 Piano Indicatori di Qualità 0 30/02/2010 Doc.06 Profili esami 2 31/09/2012 Doc.07 Profilo esami sierologia per donatori non negativa 1 31/12/

26 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE La gestione dei documenti per la Qualità Garanzia che ogni soggetto che opera nella Struttura abbia a disposizione una versione appropriata e aggiornata delle regole da seguire per svolgere correttamente le attività di competenza Definizione ed applicazione di criteri per la gestione controllata dei documenti per la qualità: Modalità di identificazione Iter di emissione (redazione, verifica, approvazione) Aggiornamento documenti e rimozione di copie non più valide Distribuzione ai soggetti interessati Archiviazione dei documenti non più validi Gestione dei documenti di origine esterna

27 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE Le Registrazioni della Qualità (O.5-UO.5) Deve esistere un sistema di gestione delle registrazioni e dei dati previsti dalle normative vigenti, che ne garantisca la produzione, l aggiornamento, la protezione e la conservazione secondo i criteri da esse definiti. Tracciabilità

28 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE Le Registrazioni della Qualità: identificazione Quali dati e registrazioni? Quelli la cui produzione è prescritta dalle normative vigenti o da norme volontarie adottate come riferimento. Quelli che comprovano lo svolgimento di attività che la direzione considera critiche ai fini della qualità dei prodotti e del servizio erogato. Quelli che comprovano lo svolgimento di attività di verifica/controllo/monitoraggio e analisi della qualità dei prodotti, del servizio o dei processi/attività. Quelli che attestano le decisioni assunte dal personale designato in merito ad elementi critici ai fini della qualità del servizio svolto dall Organizzazione.

29 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE Le Registrazioni della Qualità: gestione I dati e le registrazioni devono essere prodotti e gestiti in modo tale da garantire: 1. la rapida rintracciabilità delle informazioni e dei dati che attestano lo svolgimento delle attività regolamentate nella Struttura; 2. una agevole lettura, analisi ed elaborazione.

30 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE Elenco Registrazioni della Qualità REGISTRAZIONI ELEMENTI DI INDIRIZZO DIREZIONALE, ATTIVITÀ DI MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO QUALITÀ Ev. format Nome della Registrazione Doc. di rif. Resp archiviazione Tempo di archiviazione / Schede di Budget / Direttore U.O. 3 anni / Programma annuale Audit della Qualità PG.07 RAQ 3 anni / Rapporti Audit della Qualità PG.07 RAQ 3 anni Mod.10 Azione correttiva o preventiva PG.07 RAQ 3 anni REGISTRAZIONI COMPETENZE PERSONALE Ev. format Nome della Registrazione Doc. di rif. Resp archiviazione Tempo di archiviazione / Piano formazione aziendale / Direttore U.O. 3 anni Mod.05 "Inserimento personale neo-acquisito" PG.04 RAQ-Coord. Inf. Fino a interruzione Mod.19 "Scheda competenze personale" PG.04 RAQ-Coord. Inf. Rapporto di lavoro REGISTRAZIONI GESTIONE APPARECCHIATURE Ev. format Nome della Registrazione Doc. di rif. Resp archiviazione Tempo di archiviazione / Rapporti di collaudo intervento manutenzione programmata e correttiva Fino a dismissione PG.03 apparecchiature, Certificati taratura strumenti/apparecchiature attrezzatura / Coordinatore Registrazioni temperatura apparecchiature PG.03 1 anno Tecnico / Modulo precedente a Registrazioni manutenzione ordinaria PG.03 quello in uso REGISTRAZIONI APPROVVIGIONAMENTI E GESTIONE MATERIALI Ev. format Nome della Registrazione Doc. di rif. Resp archiviazione Tempo di archiviazione / Mod.05 Registro Non Conformità prodotti acquistati PG.05 Coordinatore infermieristico Scheda Qualificazione apparecchiature - materiali PG.08 RAQ REGISTRAZIONI CARTACEE PROCESSI EROGAZIONE SERVIZIO Fino a elaborazione dati Fino a dismissione apparecchiatura/materiale Ev. format Nome della Registrazione Doc. di rif. Resp archiviazione Tempo di archiviazione Mod.01 "Questionario anamnestico per visita di idoneità a donazione PG.02 Direttore U.O. 30 anni Mod.02 Accettazione e consenso alla donazione di sangue intero ed emocomponenti PG.02 Direttore U.O. 30 anni

31 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE Identificazione e notifica di reazioni indesiderate e incidenti Sistema informativo Emovigilanza (O.32) Il Servizio Trasfusionale deve garantire la raccolta completa dei dati e delle informazioni previsti dal debito nei confronti delle strutture sovraordinate, conformemente alla normativa vigente ed alle indicazioni delle autorità competenti a livello regionale e nazionale. (O.33) Esistono documenti che specificano la responsabilità nella rilevazione dei dati, le modalità di verifica della loro qualità e completezza e le modalità di diffusione. (UO.27) Il sistema informativo dell Unità di Raccolta deve assicurare la raccolta e la trasmissione al Servizio Trasfusionale di riferimento di tutti i dati e le informazioni di pertinenza conformemente alla normativa vigente, nonché di ogni altra informazione inerente alle attività svolte richiesta dal responsabile del Servizio Trasfusionale stesso. (Modello di Accreditamento regionale)

32 I PRINCIPI DI BASE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ: ORGANIZZAZIONE % % DMS : Istituzione SISTRA Sistema Informativo dei servizi trasfusionali % % ST CRS CNS Network internazionali Notifiche Singola notifica Report annuale Report annuale regionale Report annuali regionali Report nazionale annuale Web-based system

33 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Processo di indirizzo e pianificazione Missione, Politica Piano annuale attività - budget Piano Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Selezione Donatore e Raccolta Processi erogazione prodotti-servizi Lavorazione SI ed emocompon. Qualific. biol. e validaz. SI ed emocomp. Interazione con altre Strutture Assegnaz., consegna e distribuzione Gestione non conformità Gestione degli Audit Conservazione trasporto Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotti-servizi Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti

34 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE, TECNOLOGICHE E MATERIALI PROCESSI DI GESTIONE DELLE RISORSE Necessari per garantire nel tempo la disponibilità di risorse adeguate, in termini qualitativi e quantitativi, ai processi di realizzazione del prodotto-servizio

35 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE, TECNOLOGICHE E MATERIALI PERSONALE MATERIALI Adeguatezza quantitativa rispetto ai volumi di prodotto e alle attività INFRASTRUTTURE METODI Adeguatezza qualitativa: idoneità all uso Mantenimento nel tempo del livello di qualità definito per le prestazioni previste RISULTATO

36 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE, TECNOLOGICHE E MATERIALI GESTIONE DELLE RISORSE UMANE Adeguatezza quantitativa rispetto ai volumi delle attività da svolgere (O.7-UO.7) La dotazione di personale deve essere commisurata alle tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate. Modello di Accreditamento regionale: Requisiti specifici Strutture?

37 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE, TECNOLOGICHE E MATERIALI GESTIONE DELLE RISORSE UMANE Adeguatezza qualitativa: idoneità alla gestione dei processi di realizzazione del prodotto/servizio e al conseguimento degli obiettivi qualitativi per esso definiti Mantenimento nel tempo del livello di qualità definito per le prestazioni previste Processo di gestione delle competenze del personale Inserimento in fase di acquisizione Formazione e aggiornamento continui Valutazione periodica competenze

38 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE: INSERIMENTO PERSONALE NEO-ACQUISITO Analisi competenze critiche e definizione profili Presa in carico del soggetto neo-acquisito Valutazione preliminare livello di competenza Pianificazione percorso di inserimento Attuazione percorso di inserimento Valutazione grado di autonomia raggiunto Inserimento nelle attività di routine

39 GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE: INSERIMENTO PERSONALE NEO-ACQUISITO Analisi competenze critiche e definizione profili Presa in carico del soggetto neo-acquisito Valutazione preliminare livello di competenza (O.8-UO.8) Devono essere descritte le competenze necessarie del personale che interviene nelle attività di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione, distribuzione ed assegnazione di sangue e di emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali emopoietiche. Pianificazione percorso di inserimento Attuazione percorso di inserimento Valutazione grado di autonomia raggiunto (O.8.1) Il personale deve possedere specifiche competenze in medicina trasfusionale, microbiologia, buone norme di fabbricazione, gestione per qualità, in relazione al ruolo ed alle responsabilità assegnate. Inserimento in attività di routine (Modello di Accreditamento regionale)

40 GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE: DEFINIZIONE COMPETENZE CRITICHE LINEE GUIDA ACCREDITAMENTO CNS Medici responsabili selezione Sensibilizzazione, informazione ed educazione donatore, Selezione clinica e counselling donatore, Gestione donatore non idoneo, Criteri e procedure per raccolta di S.I., procedure e tecnologie per la raccolta di emoc. e CSE, Assistenza clinica donatore e diagnosi/trattamento reazioni ed eventi avversi potenzialmente associati a donazione, Elementi di procedure e tecniche per produzione emocomponenti, Infermieri operanti nelle attività di raccolta sangue ed emc Sensibilizzazione, informazione ed educazione donatore, Assistenza a selezione clinica e counselling donatore, Assistenza a gestione donatore non idoneo, Procedure e tecnologie per raccolta S.I. e per l avvio delle unità raccolte alle fasi di processo successive, Assistenza a donatore e riconoscimento e trattamento reazioni ed eventi avversi potenzialmente associati a donazione, Medici/Infermieri Qualificazione BLS e, in caso di effettuazione di aferesi, BLS-D.

41 GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE: DEFINIZIONE COMPETENZE CRITICHE LINEE GUIDA ACCREDITAMENTO CNS PERCORSI DI FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO SPECIFICI Attestazione/certificazione formalmente riconosciuta dalla Regione/PA o dalla Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali

42 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE: FORMAZIONE E AGGIORNAMENTO PERSONALE IN ORGANICO Analisi bisogni formativi Identificazione priorità formazione Pianificazione formazione Partecipazione a eventi formativi Documentazione attività formative personale

43 GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE: FORMAZIONE E AGGIORNAMENTO PERSONALE IN ORGANICO Analisi bisogni formativi Identificazione priorità formazione Modello di Accreditamento regionale Pianificazione formazione Partecipazione a eventi formativi Riferimento a quanto previsto dalle Procedure aziendali Documentazione attività formative personale

44 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE: VALUTAZIONE PERIODICA COMPETENZE PERSONALE IN ORGANICO Identificazione competenze critiche da valutare periodicamente Valutazione periodica competenze critiche Registrazione valutazione periodica competenze critiche Identificazione di eventuali bisogni formativi

45 GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE: VALUTAZIONE PERIODICA COMPETENZE PERSONALE IN ORGANICO Identificazione competenze critiche da valutare periodicamente Valutazione periodica competenze critiche Documentazione valutazione periodica competenze critiche Identificazione eventuale bisogni formativi (O.8-UO.8) Devono essere descritte le competenze necessarie del personale che interviene nelle attività di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione, distribuzione ed assegnazione di sangue e di emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali emopoietiche. (O.8.2-UO.8.1) Devono esistere procedure per la valutazione periodica della persistenza di tali competenze. (UO.8.2) Il possesso della qualifica e delle competenze richieste deve essere verificato e formalmente attestato, per ogni singolo operatore, dalla persona responsabile della Unità di Raccolta, sulla base delle indicazioni del responsabile del Servizio Trasfusionale cui l Unità di Raccolta afferisce.

46 GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE: VALUTAZIONE PERIODICA COMPETENZE PERSONALE IN ORGANICO LINEE GUIDA ACCREDITAMENTO CNS CRITERI Personale addetto a raccolta sangue intero Effettuazione di almeno 200 procedure di raccolta di sangue intero all anno per persona, documentata. Personale addetto ad aferesi produttiva Effettuazione di almeno 50 procedure aferetiche all anno per persona, documentata.

47 GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE: VALUTAZIONE PERIODICA COMPETENZE PERSONALE IN ORGANICO Esempio Scheda valutazione competenze Azienda... Struttura... SCHEDA COMPETENZE MEDICI Mod.34 Rev.0 Nome: Qualifica-Ruolo: ANNO: COMPETENZE Livello* N prestaz.** Firma Direttore Struttura: Firma Medico : Data: Data: Legenda * livello 0: Nessuna conoscenza livello 1: Livello di conoscenza di base: necessita di supervisione livello 2: Livello di conoscenza adeguato ad espletare l attività in modo autonomo livello 3: Livello di conoscenza avanzato; è in grado di gestire tutte le problematiche e può insegnare ad altri Legenda ** Ove previsto

48 GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE: ATTREZZATURE E SISTEMI INFORMATICI Garanzia nel tempo di disponibilità di risorse tecnologiche adeguate al processo di realizzazione del prodotto-servizio e alla sicurezza degli Operatori

49 GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE: ATTREZZATURE Adeguatezza quantitativa rispetto ai volumi di produzione Modello di Accreditamento regionale Adeguatezza qualitativa: idoneità delle prestazioni rispetto alle specifiche definite per il prodotto e per le attività Qualificazione Affidabilità: mantenimento nel tempo della capacità di garantire le performances definite Controllo e manutenzione

50 GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE: ATTREZZATURE Acquisizione nuova apparecchiatura Controllo e collaudo apparecchiatura Qualificazione apparecchiatura Inserimento in Elenchi apparecchiature Pianificazione attività manutenzione, pulizia e sanificazione Addestramento personale a uso e manutenzione Utilizzo apparecchiatura Svolgimento attività di manutenzione, pulizia e sanificazione Dismissione apparecchiatura

51 GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE: ATTREZZATURE Acquisizione nuova apparecchiatura Controllo e collaudo apparecchiatura Qualificazione apparecchiatura Inserimento in Elenchi apparecchiature Pianificazione attività manut., pulizia e sanific. Addestramento personale a uso e man. (O.10 UO.10) Le apparecchiature (Per ST: che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE) (Per UdR: impiegate per la raccolta e per la conservazione del sangue e degli emocomponenti) devono essere qualificate, nell ambito di procedure convalidate, prima della loro introduzione, ad intervalli prestabiliti e a fronte di modifiche rilevanti (Per UdR: con riferimento alle indicazioni del responsabile del ST cui l UdR afferisce).. Utilizzo apparecchiatura Svolgimento attività di manutenzione (UT.10) Tutte le dotazioni tecnologiche devono essere conformi alle indicazioni e caratteristiche tecniche fornite dal responsabile del ST cui la UdR afferisce. Dismissione

52 GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE: ATTREZZATURE Acquisizione nuova apparecchiatura Controllo e collaudo apparecchiatura Qualificazione apparecchiatura Inserimento in Elenchi apparecchiature Pianificazione attività manut., pulizia e sanific. Addestramento personale a uso e man. Utilizzo apparecchiatura Svolgimento attività di manutenzione Dismissione Requisiti definiti dalla normativa vigente Requisiti tecnologici specifici definiti per i processi di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione, distribuzione ed assegnazione di sangue e di emocomponenti e CSE Esempi: sistemi di prelievo del sangue intero e degli emocomponenti che garantiscano la prevenzione del rischio di contaminazione microbica... lettini o poltrone da prelievo atti a garantire le basilari manovre di primo soccorso... centrifuga refrigerata per sacche con funzionalità di gestione e controllo della accelerazione e della velocità di centrifugazione...

53 GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE: ATTREZZATURE Acquisizione nuova apparecchiatura Controllo e collaudo apparecchiatura Qualificazione apparecchiatura Inserimento in Elenchi apparecchiature Pianificazione attività manut., pulizia e sanific. Addestramento personale a uso e man. Utilizzo apparecchiatura Svolgimento attività di manutenzione Dismissione (O.11) Sono definite e attivate appropriate procedure per: lo svolgimento delle attività di manutenzione, pulizia e sanificazione delle apparecchiature che influiscono sulla qualità e sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE; la gestione controllata delle apparecchiature impiegate per la conservazione del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche nel ST e presso le Strutture esterne ad esso afferenti; la gestione degli allarmi relativi alle apparecchiature destinate alla conservazione di sangue intero, emocomponenti e CSE, nonché piani per l evacuazione delle unità contenute in apparecchiature guaste o malfunzionanti;

54 GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE: ATTREZZATURE Acquisizione nuova apparecchiatura Controllo e collaudo apparecchiatura Qualificazione apparecchiatura Inserimento in Elenchi apparecchiature Pianificazione attività manut., pulizia e sanific. Addestramento personale a uso e man. Utilizzo apparecchiatura Svolgimento attività di manutenzione l attivazione di piani di sorveglianza della funzionalità dei sistemi di controllo e di registrazione della temperatura (o livello di azoto per i criopreservatori di cellule staminali emopoietiche) e degli allarmi visivi e acustici delle suddette apparecchiature, nonché la sistematica verifica dello stato di taratura dei dispositivi impiegati per la misurazione della temperatura/livello di azoto; la gestione controllata delle apparecchiature impiegate per la conservazione e il trasporto di farmaci, reagenti e materiali impiegati per l erogazione del servizio. Dismissione

55 GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE: ATTREZZATURE Acquisizione nuova apparecchiatura Controllo e collaudo apparecchiatura Qualificazione apparecchiatura Inserimento in Elenchi apparecchiature Pianificazione attività manut., pulizia e sanific. Addestramento personale a uso e man. Utilizzo apparecchiatura (UO.11) Sono documentate le specifiche applicabili e le attività di controllo per le attrezzature critiche (quali ad esempio: apparecchiature per la raccolta di sangue e di emocomponenti, apparecchiature per la conservazione di sangue/emocomponenti e, ove applicabile, per la conservazione di materiali e farmaci, apparecchiature per misurazione e controllo), con riferimento alle indicazioni del responsabile del Servizio Trasfusionale cui l Unità di Raccolta afferisce. Svolgimento attività di manutenzione Dismissione

56 GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE: SISTEMI GESTIONALI INFORMATICI Acquisizione sistema informatico Convalida sistema informatico Pianificazione ed esecuzione controlli periodici affidabilità Pianificazione ed esecuzione manutenzione periodica Addestramento personale a uso sistema informatico Utilizzo sistema informatico

57 GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE: SISTEMI GESTIONALI INFORMATICI Acquisizione sistema informatico Convalida sistema informatico Pianificazione ed esecuzione controlli periodici affidabilità Pianificazione ed esecuzione manutenzione periodica (O.12-UO.13) I sistemi gestionali informatici (hardware, software, procedure di back-up) impiegati per l erogazione del servizio / a supporto delle attività di raccolta di sangue ed emocomponenti devono essere convalidati prima dell uso, sottoposti a controlli regolari di affidabilità ed essere periodicamente sottoposti a manutenzione ai fini del mantenimento dei requisiti e delle prestazioni previsti. Addestramento personale a uso sistema informatico Utilizzo sistema informatico (UO.12) Nel caso in cui le attività di raccolta del sangue ed emocomponenti siano supportate da sistemi gestionali informatici, gli stessi devono essere adottati previa condivisione con il responsabile del ST cui l Unità di Raccolta afferisce.

58 GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE: SISTEMI GESTIONALI INFORMATICI Acquisizione sistema informatico Convalida sistema informatico Pianificazione ed esecuzione controlli periodici affidabilità Pianificazione ed esecuzione manutenzione periodica Addestramento personale a uso sistema informatico Utilizzo sistema informatico (O.12.1) Al fine di garantire la univoca tracciabilità e identificazione di ogni singolo emocomponente nonché l'abbinamento univoco del ricevente con le unità allo stesso assegnate, i sistemi gestion. informatici devono prevedere: l'esclusivo utilizzo delle codifiche secondo la norma UNI e sue succ. mod. e int; una specifica gerarchia di accesso alle funzioni in relazione ai ruoli ed alle responsabilità assegnate al personale che opera sui sistemi; il blocco della utilizzabilità di emocomponenti che non rispondono alle specifiche di validazione previste; strumenti atti a supportare efficacemente il sicuro riconoscimento del ricevente e l'abbinamento univoco dello stesso con le unità di emocomponenti assegnate, con particolare riferimento alla fasi di assegnazione e consegna delle unità.

59 GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE: SISTEMI GESTIONALI INFORMATICI Acquisizione sistema informatico Convalida sistema informatico Pianificazione ed esecuzione controlli periodici affidabilità Pianificazione ed esecuzione manutenzione periodica Addestramento personale a uso sistema informatico Utilizzo sistema informatico (O.13-UO.14) Sono disponibili manuali o istruzioni scritte per l uso dei sistemi gestionali informatici impiegati per l erogazione del servizio. (O.14-UO.15) Sono adottati meccanismi atti a prevenire usi non autorizzati o modifiche non ammesse dei sistemi gestionali informatici impiegati nell ambito dell erogazione del servizio, conformemente a quanto previsto dalla normativa vigente. (O.15-UO.16) Sono effettuati back-up delle informazioni e dei dati a intervalli prestabiliti al fine di prevenire perdite o alterazioni degli stessi in caso di tempi inattivi, previsti o imprevisti, o di difetti di funzionamento dei sistemi gestionali informatici impiegati per l erogazione del servizio. (O.16-UO.17) Sono disponibili procedure scritte da applicare per garantire le attività qualora i sistemi gestionali informatici non siano utilizzabili.

60 GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI Garanzia nel tempo di disponibilità di materiali conformi ai requisiti prefissati e dunque idonei all impiego per l erogazione del prodotto-servizio

61 GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI Adeguatezza quantitativa rispetto ai volumi di produzione Adeguatezza qualitativa: idoneità all impiego previsto per l erogazione del prodotto-servizio Qualificazione Conformità alle specifiche definite Controlli

62 GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI Identificazione materiali critici Qualificazione materiali critici Controllo conformità materiali in accettazione e gestione non conformità Stoccaggio e conservazione materiali Controllo materiali stoccati Segregazione e smaltimento materiali non utilizzabili

63 GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI Identificazione materiali critici Qualificazione materiali critici Controllo conformità materiali in accettazione e gestione non conformità Stoccaggio e conservazione materiali (O.17-UO.18) I materiali ed i reagenti che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle CSE, compresi quelli impiegati per il loro confezionamento e trasporto, devono provenire da fornitori qualificati e, ove applicabile, devono rispondere alla normativa vigente. Essi devono essere qualificati prima del loro impiego, al fine di accertarne la idoneità rispetto all uso previsto. Controllo materiali stoccati Segregazione e smaltimento materiali non utilizzabili Riferimento a quanto previsto dalle Procedure aziendali

64 GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI Identificazione materiali critici Qualificazione materiali critici (S.3-US.3) Devono essere presenti almeno / Nelle Unità di Raccolta fisse devono essere presenti almeno: Controllo conformità materiali in accettazione e gestione non conformità (S.3.6-US.3.5) un area per lo stoccaggio dei materiali, dispositivi e reagenti da impiegare. Stoccaggio e conservazione materiali Controllo materiali stoccati (S.3.9-US.3.6) un area destinata a deposito temporaneo sicuro dei residui, dei materiali e dispositivi monouso utilizzati, nonché del sangue e degli emocomponenti a qualunque titolo scartati. Segregazione e smaltimento materiali non utilizzabili

65 GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI Identificazione materiali critici Qualificazione materiali critici Controllo conformità materiali in accettazione e gestione non conformità Stoccaggio e conservazione materiali (O.18-UO.19) Sono disponibili procedure scritte per le attività di: verifica di conformità dei materiali e reagenti che influiscono sulla qualità e la sicurezza dei prodotti e delle prestazioni erogate; segregazione in aree dedicate dei materiali/reagenti difettosi, obsoleti o comunque non utilizzabili; registrazione dei lotti e delle scadenze dei materiali e reagenti critici. Controllo materiali stoccati Segregazione e smaltimento materiali non utilizzabili (O.19-UO.20) I materiali ed i reagenti impiegati devono essere conservati in condizioni controllate e idonee a prevenire l alterazione delle loro caratteristiche qualitative.

66 GESTIONE DEI SERVIZI ESTERNALIZZATI (O.21) Sono formalizzati specifici accordi che regolamentano le seguenti attività esternalizzate, o comunque non direttamente gestite dal Servizio Trasfusionale: raccolta e confezionamento di sangue intero, emocomponenti e CSE; trasporto di sangue intero, emocomponenti o CSE; test di laboratorio finalizzati alla tutela della salute del donatore da effettuare in occasione delle donazioni e dei controlli periodici od occasionali dei donatori; test di validazione biologica del sangue e degli emocomponenti obbligatori per legge effettuati presso altro Servizio Trasfusionale, nel rispetto della normativa vigente in materia di titolarità della esecuzione di tali test; attività inerenti alle CSE che incidono sul livello di qualità delle stesse. (UO.21) Sono formalizzati specifici accordi che regolamentano eventuali attività esternalizzate, consentite dalla normativa vigente.

67 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Processo di indirizzo e pianificazione Missione, Politica Piano annuale attività - budget Piano Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Selezione Donatore e Raccolta Processi erogazione prodotti-servizi Lavorazione SI ed emocompon. Qualific. biol. e validaz. SI ed emocomp. Interazione con altre Strutture Assegnaz., consegna e distribuzione Gestione non conformità Gestione degli Audit Conservazione trasporto Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotti-servizi Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti

68 ATTIVITÁ DI SUPPORTO A PROCESSI EROGAZIONE PRODOTTI/SERVIZI ATTIVITÁ DI SUPPORTO AI PROCESSI DI EROGAZIONE DEI PRODOTTI - SERVIZI Pulizia, disinfezione, ambienti e dispositivi medici Gestione dei rifiuti Modello di Accreditamento regionale Normativa applicabile Sicurezza Operatori e Utenti Riferimento a quanto previsto dalle Procedure aziendali

69 ATTIVITÁ DI SUPPORTO A PROCESSI EROGAZIONE PRODOTTI/SERVIZI Gestione emergenze cliniche Modello di Accreditamento regionale (T.6/UT.6) Deve essere garantita la dotazione per la gestione delle emergenze cliniche prevista dalla normativa vigente.

70 ATTIVITÁ DI SUPPORTO A PROCESSI EROGAZIONE PRODOTTI/SERVIZI Gestione emergenze organizzative e tecnologiche Modello di Accreditamento regionale (O.11) Sono definite e attivate appropriate procedure per: la gestione degli allarmi relativi alle apparecchiature destinate alla conservazione di sangue intero, emocomponenti e CSE, nonché piani per l evacuazione delle unità contenute in apparecchiature guaste o malfunzionanti (O.16-UO.17) Sono disponibili procedure scritte da applicare per garantire le attività qualora i sistemi gestionali informatici non siano utilizzabili.

71 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Processo di indirizzo e pianificazione Missione, Politica Piano annuale attività - budget Piano Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Selezione Donatore e Raccolta Processi erogazione prodotti-servizi Lavorazione SI ed emocompon. Qualific. biol. e validaz. SI ed emocomp. Interazione con altre Strutture Assegnaz., consegna e distribuzione Gestione non conformità Gestione degli Audit Conservazione trasporto Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotti-servizi Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti

72 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ (O.23-UO.22) Sono disponibili procedure scritte per la gestione di: deviazioni di processo e non conformità di prodotto; deroghe rispetto ai criteri definiti per la valutazione di idoneità dei donatori di cellule staminali emopoietiche periferiche e criteri di gestione del prodotto non conforme; incidenti connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e cellule staminali emopoietiche; reazioni indesiderate associate alla raccolta e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e cellule staminali emopoietiche; eventi indesiderati evitati (near miss).

73 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ Non conformità di prodotto Scostamento delle caratteristiche di un prodotto rispetto ad uno standard specificato. Processo A Attività 1 Attività 2 Attività 3 Processo B Attività 1 Attività 2 Attività 3 R I S U L T A T I Non conformità delle singole tipologie di emocomponenti rispetto agli standard definiti.

74 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ Deviazione di processo (o Non conformità di processo ) Scostamento delle caratteristiche dell input o dell output di una fase di processo rispetto ad uno standard specificato. Processo A Attività 1 Attività 2 Attività 3 Processo B Attività 1 Attività 2 Attività 3 R I S U L T A T I

75 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ Deviazioni di processo ESEMPI Non conformità dei campioni di materiale biologico ricevuti. Difetti dei kit per aferesi produttiva. Non completamento del prelievo in termini di quantità di sangue prelevato e di tempi impiegati. Sedute analitiche invalide. Mancata acquisizione del consenso informato dal donatore. Non corretto svolgimento delle attività affidate in outsourcing.

76 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ Reazione indesiderata Effetto indesiderato osservato in un soggetto (donatore o paziente) in relazione ad una donazione, ad una trasfusione o ad una procedura diagnostica o terapeutica. Reazione indesiderata grave" La risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità.

77 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ Reazioni indesiderate gravi associate alla raccolta e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e CSE ESEMPI DI REAZIONI INDESIDERATE GRAVI DONATORE Reazioni locali collegate alla venipuntura (tromboflebite,...). Reazioni vasovagali immediate o ritardate. Reazioni allergiche diffuse (aferesi). Reazioni cardiovascolari. Embolia gassosa (aferesi). ESEMPI DI REAZIONI INDESIDERATE GRAVI RICEVENTE Reazioni emolitiche acute. Reazioni anafilattiche. TRALI (Related Acute Lung Injury. Danno polmonare acuto associato alla trasfusione). Sepsi da contaminazione batterica.

78 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ Incidente Evento inatteso, correlato al processo trasfusionale, che può comportare un danno al donatore/ paziente, non intenzionale e indesiderabile. Incidente grave Qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che può provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidità o incapacità del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità.

79 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ Incidenti gravi connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e CSE ESEMPI Errato montaggio del kit per la raccolta da parte dell Operatore o kit difettoso. Perdita di sterilità del circuito di raccolta di CSE per mancata rilevazione di difetti di fabbricazione dei dispositivi per la raccolta. Scambio di etichette tra due donatori in fase di etichettatura del dispositivo per la raccolta. Guasto al connettore sterile. Contaminazione di una unità di sangue per errata disinfezione della cute. Scambio unità di sangue in Reparto.

80 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÁ Evento indesiderato evitato (o Near miss ) Situazione di pericolo che non si è tradotta in un incidente per l intervento di una causa di protezione. Accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per caso o abilità di gestione, originato un evento. ESEMPI L Infermiere di Reparto si accorge della consegna di un unità di emocomponenti sbagliata (caso di omonimia di due pazienti ricoverati, con lo stesso gruppo sanguigno, per i quali sono stati richiesti prodotti diversi): controllo errato da parte di chi ha consegnato l unità Il personale del ST, al momento del controllo del Gruppo sanguigno, si accorge che il Gruppo del donatore non corrisponde alla determinazione presente in archivio: è stata effettuata una seconda venipuntura, con cambio del lettino; l Infermiere ha spostato il dispositivo per la raccolta, ma non le provette

81 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA (O.24) Tutte le rilevazioni e le segnalazioni, con particolare riferimento a quelle relative a reazioni indesiderate gravi o ad incidenti gravi, attribuibili alla qualità e alla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche, devono essere documentate. (UO.23) Tutte le reazioni indesiderate gravi e gli incidenti gravi correlati alle attività di raccolta di sangue intero ed emocomponenti devono essere documentati, gestiti e notificati al ST di riferimento secondo le indicazioni ricevute dal Servizio stesso.

82 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Identificazione evento avverso paziente/donatore Diagnosi / Classificazione evento Gestione evento Registrazione evento Notifica e validazione evento su SI Elaborazione Rapporto annuale

83 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Identificazione evento avverso/reazione paziente/donatore Chi/Dove Che cosa Come Diagnosi / Classificazione evento Gestione evento Registrazione evento Unità clinica/st ST/UdR Reazioni paziente Reazione donatore In conformità alle procedure operative stabilite dal ST e condivise con la UdR (O.23 ( UO.22) Notifica e validazione evento su SI ST/UdR Incidenti Elaborazione Rapporto annuale

84 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Identificazione evento avverso/reazione paziente/donatore Gli operatori devono avere gli strumenti per diagnosticare e classificare l evento/reazione Diagnosticare Diagnosi / Classificazione evento Gestione evento Linee guida/algoritmi diagnostici Registrazione evento Classificare Notifica e validazione evento su SI Elaborazione Rapporto annuale Classificazione conforme a quella proposta dal D. Lgs. 207/2007, che applica la Direttiva europea 2005/61/CE

85 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Identificazione evento avverso/reazione paziente/donatore Classificazione conforme a quella proposta dal D. Lgs. 207/2007, che applica la Direttiva europea 2005/61/CE Diagnosi / Classificazione evento Gestione evento Registrazione evento Notifica e validazione evento su SI Elaborazione Rapporto annuale

86 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Identificazione evento avverso/reazione paziente/donatore Diagnosi / Classificazione evento Reazione indesiderata paziente/donatore Provvedimento immediato: percorso assistenziale al paziente/donatore definito in apposita procedura a disposizione di tutti gli operatori coinvolti Gestione evento Registrazione evento Notifica e validazione evento su SI Elaborazione Rapporto annuale

87 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Identificazione evento avverso/reazione paziente/donatore Reazione indesiderata paziente/donatore grave e/o incidente grave Diagnosi / Classificazione evento Gestione evento Provvedimento successivo: 1. analisi delle CAUSE 2. definizione e avvio di AZIONI CORRETTIVE Registrazione evento Notifica e validazione evento su SI Elaborazione Rapporto annuale

88 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Procedure Gestione di incidenti e reazioni indesiderate associate alla trasfusione Il ST, di concerto con il Comitato aziendale per il buon uso del sangue: promuove, condivide e diffonde agli utilizzatori protocolli per la corretta e tempestiva gestione di eventuali effetti indesiderati occorsi in occasione della trasfusione a pazienti, al fine di assicurare un adeguato percorso diagnostico-terapeutico; utilizza le segnalazioni degli effetti indesiderati e degli incidenti come strumento di monitoraggio e valutazione della pratica trasfusionale nelle aree assistenziali di riferimento.

89 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Procedure Gestione di incidenti e reazioni indesiderate associate alla trasfusione Il ST (in collaborazione con la struttura clinica interessata) deve: identificare la causa e le dinamiche attraverso opportune analisi finalizzate anche a valutarne il rischio; individuare le azioni correttive o preventive da intraprendere, commisurandole ai rischi esistenti; pianificare ed attuare i provvedimenti individuati; verificarne l efficacia rispetto agli obiettivi stabiliti.

90 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Procedure Gestione di incidenti e reazioni indesiderate associate alla donazione Il ST predispone ed applica procedure per garantire la corretta e tempestiva gestione di eventuali reazioni od eventi occorsi al donatore durante e dopo le attività di raccolta. Le procedure vengono elaborate e condivise con le UdR. Nei locali dedicati alla raccolta devono essere disponibili e pronti all uso materiali e dispositivi idonei per le emergenze cliniche. Il personale addetto alla raccolta deve essere adeguatamente addestrato e periodicamente aggiornato nella gestione delle emergenze cliniche.

91 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Identificazione evento avverso/reazione paziente/donatore Diagnosi / Classificazione evento Gestione evento Registrazione evento Notifica e validazione evento su SI Elaborazione Rapporto annuale Procedure da adottare in caso di donazione non conforme / infezione trasfusione-trasmessa (O.25) Sono disponibili procedure scritte per l eventuale ritiro di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche, che definiscono le relative responsabilità e le misure da adottare allo scopo di: identificare il donatore coinvolto; rintracciare e recuperare le unità, eventualmente ancora presenti, prelevate allo stesso donatore; informare destinatari e riceventi dei componenti prelevati dallo stesso donatore nel caso di una esposizione ad un rischio.

92 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Procedure da adottare in caso di donazione non conforme/infezione trasfusione-trasmessa 1. Identificare il donatore coinvolto. 2. Rendere disponibili specifici DOCUMENTI/LINEE GUIDA per l individuazione dei casi in cui i rilievi clinico anamnestici e/o diagnostici finalizzati al giudizio di idoneità forniscano elementi tali da sospettare che una o più donazioni effettuate dal donatore risultino a rischio o potenzialmente tali per i pazienti. 3. Diffondere tali documenti/linee guida a tutti i medici di medicina trasfusionale e ai medici responsabili della selezione, in particolare a quelli operanti nelle UdR.

93 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Procedure da adottare in caso di donazione non conforme/infezione trasfusione-trasmessa 4. Rintracciare e recuperare le unità, eventualmente ancora presenti, prelevate allo stesso donatore. Il ST deve effettuare una VALUTAZIONE RETROSPETTIVA (look-back) finalizzata a: rintracciare e recuperare le unità cedute e non ancora trasfuse; reperire le informazioni necessarie a tutela dei danni alla persona imputabili alla trasfusione; ridefinire il giudizio di idoneità del donatore e valutare i suo stato di salute.

94 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Procedure da adottare in caso di donazione non conforme/infezione trasfusione-trasmessa 5. Informare destinatari e riceventi dei componenti prelevati dallo stesso donatore nel caso di una esposizione ad un rischio: unità cliniche presso le quali sono state trasfuse le unità (medici responsabili di tali aree) al fine di valutare la necessità di effettuare valutazioni retrospettive dei riceventi implicati; altri Servizi Trasfusionali, allegando i necessari dati clinici e di laboratorio; azienda convenzionata per la lavorazione del plasma.

95 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Identificazione evento avverso/reazione paziente/donatore Diagnosi / Classificazione evento Gestione evento Registrazione evento (O.24) Tutte le rilevazioni e le segnalazioni, con particolare riferimento a quelle relative a reazioni indesiderate gravi o ad incidenti gravi, attribuibili alla qualità e alla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche, devono essere documentate. Notifica e validazione evento su SI Elaborazione Rapporto annuale

96 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Identificazione evento avverso/reazione paziente/donatore Esempio di Modulistica Diagnosi / Classificazione evento Gestione evento Registrazione evento Notifica e validazione evento su SI Elaborazione Rapporto annuale

97 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Identificazione evento avverso/reazione paziente/donatore Esempio di Modulistica Diagnosi / Classificazione evento Gestione evento Registrazione evento Notifica e validazione evento su SI Elaborazione Rapporto annuale

98 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Identificazione evento avverso/reazione paziente/donatore Diagnosi / Classificazione evento Gestione evento (O.26) Sono disponibili procedure per la notifica alle autorità competenti di tutti gli incidenti e reazioni indesiderate gravi correlati alla raccolta, all esecuzione di test, alla lavorazione, allo stoccaggio, alla distribuzione o alla trasfusione di emocomponenti. Registrazione evento Notifica e validazione evento su SI Sistema informativo regionale Sistema informativo nazionale Elaborazione Rapporto annuale

99 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA L'identificazione e la notifica degli effetti indesiderati ed incidenti gravi correlati alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla trasfusione di emocomponenti segue un percorso definito nel che recepisce la

100 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Decreto Legislativo n. 207, 9 novembre 2007 Attuazione della Direttiva 2005/61/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi Articolo 5, comma 3, lettera a Notifica degli effetti indesiderati gravi I centri notificanti sono tenuti a comunicare all autorità regionale competente tutte le informazioni pertinenti relative a effetti indesiderati gravi con un livello di imputabilità 2 o 3, secondo quanto previsto nell allegato II, attribuibili alla qualità o alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti; La probabilità che un grave effetto indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione

101 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Decreto Legislativo n. 207, 9 novembre 2007 Attuazione della Direttiva 2005/61/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi Articolo 6, commi 1 e 2 Notifica degli incidenti gravi I Servizi Trasfusionali predispongono procedure per: 1. conservare la documentazione ( il registro ) di qualsiasi incidente grave, tale da potersi ripercuotere sulla qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti; 2. comunicare all autorità competente regionale non appena ne siano venuti a conoscenza tutte le informazioni pertinenti relative a incidenti gravi che potrebbero mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli direttamente coinvolti nell incidente di cui trattasi.

102 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA INCIDENTI GRAVI - Allegato III D.Lgs. 207/2007 Centro notificante Identificazione della notifica Data di notifica Data dell incidente Incidente grave che potrebbe avere effetti sulla qualità e sicurezza dell emocomponente dovuto a: Difetto prodotto Difetto strumenti Errore umano Altro Raccolta sangue intero Raccolta aferesi Testing Lavorazione Conservazione Distribuzione Materiali Altro (specificare)

103 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA INCIDENTI GRAVI Rapid alert

104 LA GESTIONE DELLE REAZIONI E DEGLI EVENTI AVVERSI RELATIVI AL RICEVENTE E AL DONATORE - IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Identificazione evento avverso/reazione paziente/donatore Diagnosi / Classificazione evento Gestione evento Registrazione evento (O.27) Annualmente viene predisposto e trasmesso alle autorità competenti, conformemente alla normativa vigente, un rapporto completo delle reazioni indesiderate gravi e degli incidenti gravi rilevati. Notifica e validazione evento su SI Elaborazione Rapporto annuale

105 IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Il Sistema Italiano di Emovigilanza è: Previsto dalla legge 219/2005 Normato dal decreto legislativo 207/2007 (recepimento direttiva 2005/61/CE) Normato dal decreto legislativo 261/2007 (recepimento direttiva 2002/98/CE) [Che prevede anche le reazioni avverse nei donatori di sangue] Inserito nel Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali (SISTRA) - istituito dal DM 21 Dicembre 2007

106 IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Insieme delle procedure di sorveglianza organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonché al controllo epidemiologico dei donatori (Decreto Legislativo 261/2007 Art. 2, comma o : emovigilanza)

107 IL SISTEMA DI EMOVIGILANZA Principali obiettivi del sistema di emovigilanza Creare un network informativo nazionale e regionale finalizzato a monitorare gli eventi avversi associati alla trasfusione (e alla donazione), atto a supportare azioni preventive e correttive, piani di miglioramento, eventuali interventi di health technology assessment (HTA), presidiare situazioni che possono richiedere un rapid alert. Contribuire al network istituzionale europeo di emovigilanza gestito dalla Commissione Europea (debito informativo!) e al network professionale internazionale di emovigilanza (International Haemovigilance Network IHN), fornendo i dati epidemiologici italiani. Partecipare attivamente ai piani europei per il miglioramento della qualità e sicurezza degli emocomponenti e del processo trasfusionale.