Workshop 51 SIMPOSIO AFI RIMINI GIUGNO Realizzati da: PALACONGRESSI RIMINI Mercoledì 8 giugno - Ore 9,00-12,00

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1 Realizzati da: 51 SIMPOSIO AFI RIMINI GIUGNO 2011 Workshop HSE come strumento di qualità e di competitività a supporto delle GMP L innovazione nei reparti di produzione farmaceutica, soluzioni per i layout e novità impiantistiche Proof-reading e SAAS: Nuovi Modelli di comunicazione nella filiera del packaging Le recenti revisioni dei Capitoli 4 e 5 dell EU GMP rappresentano dei possibili ulteriori problemi oppure delle nuove opportunità per le aziende farmaceutiche? Le nuove sfide nel settore farmaceutico: essere eccellenti! PALACONGRESSI RIMINI Mercoledì 8 giugno - Ore 9,00-12,00

2 SALA A ore 9, HSE come strumento di qualità e di competitività a supporto delle GMP Finalità del workshop La nostra epoca è caratterizzata dal risveglio per l attenzione ai temi della salute e dell ambiente ora dibattuti a livello mondiale, anche a fronte di una delocalizzazione produttiva che sta ingigantendo questi problemi e che pone a confronto i differenti approcci tra le varie normative dei Paesi afferenti o meno alle aree industriali. Quanto sopra in definitiva si traduce in maggiori o minori costi di prodotto fornito e pone sicuramente in ulteriore svantaggio la produzione europea favorendo le produzioni delocalizzate extra Europa. Un buon sistema EHS (Environment, Health, Safety) deve essere in grado di supportare la compliance regolatoria di vari enti autorizzativi e preposti al controllo, oltre naturalmente agli audit interni ed esterni come nel caso delle CMO. Le principali fonti di rischio concreto, tralasciando quelli normativi e legali sul personale, sono: il fuoco, l esplosività, le sostanze pericolose, i versamenti, le emissioni, gli scarichi. Per fare fronte a ciò, l Azienda deve disporre di sistemi di controllo, di allarme e di intervento atti a:. migliorare la prevenzione dei rischi per la salute dei lavoratori o sull ambiente. consentire la miglior gestione possibile delle emergenze. minimizzare l impatto sulla comunità dell attività svolta Per realizzare tutto ciò è necessario disporre di una organizzazione capillare e multidisciplinare, di attrezzature, di piani d azione, di procedure, il tutto supportato da un opportuno addestramento continuo. Per l industria farmaceutica le tematiche e le problematiche sono molto ampie. L allestimento e il mantenimento di un sistema EHS richiedono tempo e mezzi economici non indifferenti. Nel caso di una CMO questo sistema è necessario per fornire ai Committenti sicurezza, tutela, anche legale, della continuità del business.

3 Programma Moderatori: Ore 9,00 9,20 Ore 9,20 9,30 Ore 9,30 10,00 Paolo Lanfranchi Doppel Farmaceutici, Quinto de Stampi, Rozzano (MI) Giuseppe Castellani Doppel Farmaceutici, Quinto de Stampi, Rozzano (MI) Registrazione dei partecipanti Introduzione Giuseppe Castellani - Doppel Farmaceutici, Quinto de Stampi, Rozzano (MI) Il rischio biologico nelle aziende farmaceutiche. Roberto Mariani Sirial, Castel Arquato (PC) Ore 10,00 10,30 Ore 10,30 11,00 Ore 11,00 11,20 Ore 11,20 11,50 Impatto delle normative HSE sulla progettazione e realizzazione di un reparto farmaceutico Andrea Biraghi Doppel Farmaceutici, Cortemaggiore (PC) Oltre la conformità legislativa: quali vantaggi per le aziende virtuose Cecilia Puppo Studio Puppo, Piacenza Indirizzi di semplificazione amministrativa per le aziende farmaceutiche Armando Romaniello Certiquality, Milano HSE come sviluppo sostenibile nelle logiche economiche Gianpiero Pollastro Doppel Farmaceutici, Quinto de Stampi, Rozzano (MI) Ore 11,50 12,00 Ore 12,30 14,00 Dibattito e conclusione dei lavori Colazione di lavoro

4 SALA B ore 9, L innovazione nei reparti di produzione farmaceutica, soluzioni per i layout e novità impiantistiche Finalità del workshop Nello sviluppo di un progetto applicato all Ingegneria Farmaceutica, è necessario poter garantire la consistenza di certi passaggi di verifica, gestire efficacemente le realizzazioni e condurre le fasi di commissioning e qualifica con l opportuno rigore, restituendo loro il significato originale, ossia quello di dimostrare in modo consistente e documentato che quanto realizzato non solo funzioni, ma che sia in tutto e per tutto una risposta vera e completa alle esigenze del cliente finale. Partendo da tali presupposti, questo workshop mira a dimostrare come le basi per lo sviluppo di un progetto secondo i concetti dell INGEGNERIA di QUALITÀ, siano: una chiara definizione delle NECESSITÀ che il progetto deve soddisfare, che può provenire solo da chi ne sarà l utente l applicazione dei concetti di QUALITY ASSURANCE durante le varie fasi di sviluppo e realizzazione, anche con il pieno coinvolgimento delle relative figure responsabili l applicazione di soluzioni e tecnologie INNOVATIVE che possano consentire all utente di tenere sotto controllo il processo di produzione nel corso del processo stesso, secondo la filosofia espressa dall FDA nella Guidance for Industry per l introduzione delle PAT (Process Analytical Technologies): Quality cannot be tested into products; it should be built-in or should be by design.

5 Programma Moderatore: Ore Ore Ore Giovanni Bini (CTP SYSTEM) Registrazione dei partecipanti Benvenuto e presentazione del Workshop Giovanni Bini - CTP SYSTEM, Poggibonsi (SI) Lo stato dell arte nel lay-out farmaceutico Giovanni Bini - CTP SYSTEM, Poggibonsi (SI) Ore Ore re re Revamping di un reparto finissaggio: l equilibrio tra qualità e gestione della continuità produttiva Ivan Rosa - Procos, Cameri (NO) Design del nuovo reparto di confezionamento con sistema di pallettizzazione centralizzato Massimiliano La Vella - Bristol Myers Squibb, Anagni (FR) L innovazione tecnologica applicata ai processi sterili: il punto di vista del costruttore di macchine. Case study: Isolation technology applicata al filling in asepsi Marco Preus - IMA Life, Bologna I sistemi di monitoraggio ambientale in clean room: lo stato dell arte Antonio Rachini - Rigel, Roma Ore Ore 12,30 14,00 Dibattito e Conclusione dei lavori Colazione di lavoro

6 SALA C ore 9, Proof-reading e SAAS: Nuovi Modelli di comunicazione nella filiera del packaging Finalità del workshop In questi ultimi anni i sistemi di proof-reading hanno abbattuto parecchie barriere erette da processi di lavorazione manuale consolidati negli anni. La collaborazione di AMD con GlobalVision Inc. ha portato ad adottare questi sistemi automatici in molte importanti realtà aziendali del panorama Italiano ed Europeo. L evoluzione dei sistemi informatici permette ora di compiere un nuovo grande passo: condividere su una rete sicura i dati, le revisioni, le modifiche, le procedure con i diversi attori che contribuiscono alla realizzazione finale del packaging. Obiettivo di questo workshop è dimostrare come l introduzione di un sistema integrato di proof-reading di Global Vision e di gestione dell artwork di Kallik basato sul net cloud e il SaaS (Software as a Service) può essere uno strumento rivoluzionario che aumenta la competitività anche di piccole realtà industriali non solo di grandi gruppi. Illustreremo il nuovo sistema di generazione e di approvazione degli artwork ideato da Kallik, azienda inglese che opera nel mercato del packaging farmaceutico da oltre 25 anni, e come questo sistema integrato può essere uno strumento rivoluzionario al servizio dei vari reparti coinvolti nella creazione di un prodotto finito. Innovare il modello ICT è sicuramente una sfida, ma vedremo come aziende di primo piano nel panorama farmaceutico hanno fatto di questo rinnovamento un punto di forza. Gli esempi pratici e le esperienze di coloro che già hanno inserito i sistemi Global Vision e di Kallik nel loro processo di lavorazione e controllo dimostreranno come il duplice risultato aumento della qualità/riduzione dei costi sia facilmente raggiungibile.

7 Programma Moderatore: Ore 9,00 9,30 Ore 9,30 9,50 Ore 9,50 10,20 Massimo Caravaggi - AMD Electronic, Milano Registrazione dei partecipanti Il proof-reading automatico: come la sua adozione ha rivoluzionato il modo di lavorare di molte aziende Antonio D Isep - AMD Electronic, Milano L adozione del net cloud e del SaaS come metodo innovativo di lavoro: Il nuovo modello ICT dei Laboratoires Boiron Daniel Levasseur - Laboratoires Boiron, Segrate (MI) Ore 10,20 11,00 Ore 11,00 11,20 Ore 11,20 11,40 Il sistema di generazione automatica dell artwork e l integrazione del proof-reading: AMS-360 : la soluzione enterprise per la generazione automatica dell artwork Ashley Goldie Kallik, UK L utilizzo di AMS360 in azienda per la gestione del workflow di creazione e approvazione dell artwork: esperienze pratiche e dibattito presentazione da parte di Azienda Utilizzatrice L utilizzo di Sistemi di Proof-Reading in azienda per il controllo di documenti di testo e dei materiali stampati: esperienze pratiche e dibattito presentazione da parte di Azienda Farmaceutica Ore 11,40 12,00 Ore 12,30 14,00 Dibattito e conclusioni dei lavori Colazione di lavoro

8 SALA D ore 9, Le recenti revisioni dei Capitoli 4 e 5 dell EU GMP rappresentano dei possibili ulteriori problemi oppure delle nuove opportunità per le aziende farmaceutiche? Finalità del workshop Il corpo della legislazione europea nel settore farmaceutico è stilato all interno di una serie di Volumi, ognuno dei quali dedicato ad argomenti specifici, facenti parte della pubblicazione, The rules governing medicinal products in the European Union. Il Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practices for medicinal products for human and veterinary use, contiene indicazioni per l interpretazione dei principi e linee guida in esso contenute. L aggiornamento di questo corpo legislativo ha subito negli ultimi anni una notevole accelerazione nello sforzo di fare in modo che sia sempre più al passo con l evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecnologiche del settore ma anche per la volontà di volerlo rendere più flessibile e stimolante nei confronti dell industria farmaceutica. Uno degli scopi di questo processo è quello di favorire un più diffuso ed approfondito utilizzo delle conoscenze scientifiche nella comprensione e gestione dei suoi processi operativi, che con il supporto di un approccio basato sulla gestione del rischio, garantisca sempre più, da una parte la sicurezza della salute pubblica e dall altra supporti le aziende nell obiettivo di conseguire una gestione più efficiente ed efficace. La finalità del workshop è di presentare le nuove revisioni dei Capitoli 4 Documentazione e Capitolo 5 Produzione, del Volume 4 delle EU GMP e di indirizzare le aziende verso un corretto approccio interpretativo ed applicativo delle stesse. Fornendo nello stesso tempo alcuni spunti di riflessione su come sia possibile cogliere delle opportunità di miglioramento e ottimizzazione delle proprie attività operative dalle novità proposte. Illustreremo alcuni spunti su come sia possibile poter ottenere una gestione della documentazione di rilevanza GMP che sia da un lato semplice ed efficiente e dall altro rispondente ai requisiti normativi. Così come sia possibile rivedere il processo di qualifica fornitori per assicurare che operino nel rispetto delle GMP, tenendo conto della necessità di far si che la revisione del processo di qualifica dei fornitori sia il punto di partenza per un ottimizzazione delle risorse.

9 Programma Moderatori: Ore 9,00 9,30 Ore 9,30 9,45 Robert A. Pietrowski - NSF-DBA, York, (UK) Giovanni Cosmi - NSF-DBA (Italy), Nettuno (Roma) Registrazione dei partecipanti Benvenuto, inizio lavori e presentazione del workshop Ore 9,45 10,15 Illustrazione della revisione del Capitolo 4 Documentazione, dell EU GMP: quali opportunità? Robert A. Pietrowski NSF DBA, York (UK) Ore 10,15 10,45 Discussione in gruppi Ore 10,45 11,15 Illustrazione della revisione del Capitolo 5 Produzione, dell EU GMP: quali opportunità? Giovanni Cosmi NSF DBA (Italy), Nettuno (Roma) Ore 11,15 11,45 Ore 11,45 12,00 Ore 12,30 14,00 Discussione in gruppi Dibattito e conclusioni dei lavori Colazione di lavoro

10 SALA E ore 9, Le nuove sfide nel settore farmaceutico: essere eccellenti! Finalità del workshop Le aziende del settore farmaceutico hanno per decenni operato in un contesto favorevole caratterizzato da un mercato in crescita e da elevati margini di profitto. Di conseguenza il modello operativo classico è sempre stato improntato alla necessaria attenzione ai parametri qualitativi, come imposto dalle autorità regolatorie, ma ad una ridotta considerazione verso fattori quali l efficienza, la produttività e la riduzione dei costi, soprattutto, ma non solo, nell area delle Operations. Lo scenario di riferimento sta però rapidamente cambiando. Se da una parte il progressivo invecchiamento della popolazione dei paesi industrializzati e il tumultuoso sviluppo dei paesi emergenti assicurano una forte crescita nella domanda di farmaci per i prossimi decenni, dall altro tutte le aziende del settore si troveranno ad operare in un contesto competitivo molto più complesso rispetto al passato. A parte i ben noti problemi di produttività nell R&D, l assottigliamento delle pipelines di nuovi prodotti e le imminenti scadenze brevettuali, che affliggono le grandi multinazionali, tutte le aziende, anche le medio-piccole, si trovano ad affrontare le sfide derivanti dalla competizione dei paesi emergenti, da una forte pressione verso la riduzione dei prezzi dei farmaci da parte delle autorità nazionali, dall aumento dei requisiti regolatori che si riflettono sui costi e, più in generale, dall aumento dei tempi e dei costi di produzione e di magazzino e dal peso dei costi derivanti dalle inefficienze nella supply-chain. Per operare con successo in questo nuovo contesto le aziende farmaceutiche devono necessariamente cambiare ed evolvere. La qualità a scapito dell efficienza operativa non è più un approccio sostenibile. Le aziende del settore dovranno adottare un nuovo modello organizzativo in grado di coniugare elevata qualità ed efficienza. Questo nuovo modello c è, esiste da tempo ed è già stato applicato con enorme successo in numerosi contesti industriali. L industria del farmaco, a causa delle sue peculiarità, ha tardato ad accorgersene e ad adottarlo, ma i tempi sono ora maturi perché anche il settore farmaceutico faccia questo passo cruciale. Il Lean Thinking è una risposta concreta all esigenza delle imprese che sono capaci di percepire e gestire i cambiamenti. Si fornisce una vista della metodologia Lean, e in particolare la sua efficacia nel mondo R&D e Operations attraverso la presentazione di casi aziendali nel settore farmaceutico esplicitando i benefici delle esperienze sul campo. Questo workshop è rivolto a: Manager, Imprenditori, Project Leaders, Responsabili di laboratorio, Responsabili R&D ed in generale a coloro che desiderano avere un introduzione concreta all approccio Lean.

11 Programma Moderatore: Ore 9,00 9,30 Ore 9,30 9,40 Ore 9,40 9,55 Ore 9,55 10,40 Danilo Clementi Eurand International, Pessano con Bornago (MI) Registrazione dei partecipanti Benvenuto, inizio lavori e presentazione Workshop Lean Thinking dal R&D alle Operations: i principi fondamentali e le aree di applicazione Michele Bonfiglioli - Bonfiglioli Consulting, Casalecchio di Reno (BO) L esperienza lean in una delle maggiori aziende italiane farmaceutiche: i risultati del visible planning in R&D Michele Bonfiglioli - Bonfiglioli Consulting, Casalecchio di Reno (BO) Ore 10,40 11,30 Il caso Eurand in Produzione e QC Walle - We all Learn Lean in Eurand Danilo Clementi - Eurand International, Pessano con Bornago (MI) Umberto Mirani - Bonfiglioli Consulting, Casalecchio di Reno (BO) Ore 11,30 12,00 Ore 12,30 14,00 Dibattito e conclusioni dei lavori Colazione di lavoro

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13 HSE come strumento di qualità e di competitività a supporto delle GMP L innovazione nei reparti di produzione farmaceutica, soluzioni per i layout e novità impiantistiche Proof-reading e SAAS: Nuovi Modelli di comunicazione nella filiera del packaging Le recenti revisioni dei Capitoli 4 e 5 dell EU GMP rappresentano dei possibili ulteriori problemi oppure delle nuove opportunità per le aziende farmaceutiche? Le nuove sfide nel settore farmaceutico: essere eccellenti! Cognome Nome Ente di appartenenza Qualifica 51 SIMPOSIO AFI - RIMINI GIUGNO 2011 SCHEDA DI ISCRIZIONE WORKSHOP Mercoledì 8 giugno Iscrizione al seguente workshop: Tel. Fax Workshop Firma Data Socio A.F.I.: si no La partecipazione è gratuita Inviare via fax o a: NEW AURAMEETING srl Via Rocca D Anfo, Milano - Tel / r.a. Fax / info@newaurameeting.it Titolare tratt.dati: New Aurameeting Srl, Via Rocca d Anfo, 7 - Milano. Finalità: esecuzione dell evento e relativi servizi offerti. Diritti dell interessato (art. 7 del D.L. 196/2003) esercitabili scrivendo a New Aurameeting Srl Via Rocca d Anfo, 7 - Milano Titolare tratt.dati: A.F.I., Viale Ranzoni, 1 - Milano. Finalità: esecuzione dell evento e relativi servizi offerti. Diritti dell interessato (art. 7 del D.L. 196/2003) esercitabili scrivendo a A.F.I. Viale Ranzoni, 1 - Milano

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15 Annotazioni

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