Approvvigionamento prodotti, materiali e servizi

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1 Titolo: File: gq07_ed1_approvv (ripristinato).doc applicativo word/00 pag. 1 di 22

2 INDICE 1. Scopo 3 2. Campo di applicazione 3 3. Riferimenti 3 4. Definizioni 4 5. Competenze e responsabilità 6 6. Testo Generalità Specifiche Criteri per l applicazione Emissione Servizi, strumenti e apparecchiature Reagenti e standard di riferimento Aggiornamenti Definizione delle scorte minime Controllo scorte e registro di carico / scarico Controllo automatico Controllo manuale Identificazione e distinzione Approvvigionamenti di prodotti, materiali, e servizi Definizione della Richiesta di Approvvigionamento Nuovi acquisti Richieste a fronte di contratti aperti Reagenti e materiali di consumo Esame della richiesta ed approvvigionamento Emissione dell ordine di acquisto Approvvigionamento prodotti a scorta Sollecito ordini Archiviazione dei documenti Deroghe, eccezioni e limitazioni Approvvigionamenti di emergenza Registro delle modifiche Allegati Elenco prodotti/servizi soggetti a specifica 13 Schema specifica servizi Prodotto Materiale a scorta minima Registro carico / scarico Etichetta identificazione e distinzione scorta minima Modulo Richiesta di Approvvigionamento Nota per nuovi acquisti Richieste reagenti e materiali di consumo a contratto aperto 20 Edizione n. 1 data pag. 2 di 22

3 9.8. Ordine di acquisto Lista ordini emessi e solleciti Scopo Definire le responsabilità e le modalità per l'approvvigionamento di prodotti, materiali tecnici e di servizi, con particolare riguardo a quelli considerati critici per la Qualità. 2. Campo di applicazione È l area dell approvvigionamento, gestita sia dalla struttura centralizzata, sia dai Punti prelievi per i prodotti approvvigionati direttamente. Alla categoria dei prodotti vengono assimilati i reagenti, i kit analitici, gli standard di riferimento, la strumentazione e le apparecchiature di laboratorio. 3. Riferimenti Norma UNI EN ISO 9002, punto 7.4 Edizione n. 1 data pag. 3 di 22

4 GQ08 Qualificazione dei Fornitori. 4. Definizioni Definizione Contratto Aperto Kit analitico Significato Contratto d acquisto che contempla almeno una delle seguenti opzioni nell arco di tempo della validità del contratto di fornitura: quantità del prodotto indefinita; consegna del prodotto o servizio frazionata e fissata dal cliente; Confenzione contenente l insieme dei reagenti necessari per l esecuzione di una determinata analisi. In alcuni casi il kit comprende anche il campione standard di riferimento. Ordine d'acquisto Documento emesso dalla competente Funzione di Laboratorio che ufficializza al Fornitore, che accetta, l intenzione del Laboratorio di acquistare dei prodotti, materiali o dei servizi e fissa le condizioni tecniche ed economiche della fornitura. RDA (Richiesta di Approvvigionamento): Requisito Sollecito ordini Documento emesso per richiedere un Prodotto / Materiale tecnico / servizio, contenente i titoli di addebito, quantità richiesta, descrizione di quanto richiesto (con eventuali specifiche e descrizioni aggiuntive allegate), modalità del collaudo e limiti della fornitura, nonché le firme di approvazione e autorizzazione. Esigenza o aspettativa che può essere espressa o usualmente implicita o obbligatoria. Nota 1 Per individuare un particolare genere di requisito, possono essere utilizzati elementi qualificativi, quali, per esempio: requisito di prodotto, requisito di sistema qualità, requisito del cliente Nota 2 Un requisito specificato è un requisito che è precisato, per esempio, in un documento. Nota 3 I requisiti possono prevenire da differenti parti interessate Azione di sollecito per consegna materiale entro la data concordata in fase di ordine. Edizione n. 1 data pag. 4 di 22

5 Definizione Specifica Vendor List Significato Insieme dei requisiti che un prodotto / materiale tecnico / servizio, deve soddisfare. Sinonimo di Lista dei Fornitori Qualificati secondo specifica procedura del Laboratorio. Edizione n. 1 data pag. 5 di 22

6 5. Competenze e responsabilità Sono riportate nel testo della procedura, in corrispondenza dello sviluppo delle azioni. 6. Testo 6.1. Generalità Gli approvvigionamenti di prodotti e servizi, che hanno impatto sulla Qualità, vanno fatti in base a requisiti stabiliti per le loro caratteristiche e prestazioni. L iter per l approvvigionamento tiene conto dei seguenti criteri generali: Criticità ai fini della Qualità; Emergenza. L autorizzazione finale ricade sotto la responsabilità della Direzione. Tuttavia, è norma del Laboratorio che per gli acquisti più rilevanti, per l importo o per lo sviluppo delle attività, che la Direzione coinvolga i collaboratori coinvolti. Di seguito vengono definite le prescrizioni per i diversi casi Specifiche Criteri per l applicazione La definizione e l applicazione delle specifiche è vincolante nei casi di prodotti e servizi per i quali una qualunque carenza o difetto ha impatto su: Accuratezza e precisione del referto; Tempi di consegna del referto; Sicurezza; Ambiente. Vanno considerati critici anche i materiali tecnici connessi a macchine o strumenti critici (es.: parti di ricambio, di consumo; servizi di manutenzione, tarature effettuate da Terzi) Emissione È compito di ogni resp. di Funzione e Punto Prelievo: individuare, per la propria attività, i prodotti soggetti a specifica ed emettere apposito elenco; formulare i contenuti della specifica (v. all. 9.1); assegnare apposita sigla (SA XXXYY dove XXX è la sigla della Funzione emittente e YY è un numero progressivo); Edizione n. 1 data pag. 6 di 22

7 Inviare copia della specifica a GQ con il compito di unificare, ove possibile, le specifiche dei singoli Punti Prelievo; richiedere autorizzazione a DIR; emettere la specifica finale, distribuire copia dell elenco e delle specifiche a Resp. DIR Servizi, strumenti e apparecchiature Per servizi ricorrenti e con caratteristiche definibili in modo durevole, vanno emesse specifiche nei modi fissati prima (v. p e all. 0). Negli altri casi va formulata una specifica provvisoria da allegare alla richiesta di approvvigionamento. Ove sufficiente, va utilizzato lo stesso modulo precedente (v. all. 0); negli altri casi va formulato apposito documento che descriva in modo completo: Documento di riferimento cui è abbinato; Caratteristiche da soddisfare; Limiti entro i quali il servizio è accettabile; Verifiche / controlli idonei per la valutazione del servizio fornito; In particolare, quest ultima via va seguita per l acquisizione di strumenti o apparecchiatura tecnica Reagenti e standard di riferimento In casi particolari come reagenti e standard di riferimento, strettamente correlati con la strumentazione in uso, è ammesso il recepimento delle specifiche definite dallo stesso fornitore-costruttore Aggiornamenti Ogni Resp. coinvolto che ravvisa la necessità / l opportunità di una nuova emissione o modifica di una vecchia specifica avanza proposta al Resp. di Funzione interessato. Quest ultimo procede nei modi prima indicati (v. p ) 6.3. Definizione delle scorte minime È compito di ogni responsabile di Funzione definire i prodotti, materiali critici di cui tenere una scorta minima per assicurare l ottimale gestione delle attività del Laboratorio. A tal fine emette apposita scheda (v. allegato 9.2) e la invia a Direzione per l autorizzazione. Nella scheda vanno indicati: Identificazione; Quantità minima sotto la quale dev essere avviato il processo di approvvigionamento; Il responsabile del controllo della scorta e dell avvio della richiesta di approvvigionamento in caso di superamento dei limiti stabiliti; Edizione n. 1 data pag. 7 di 22

8 Nel fissare i livelli, vanno considerati eventuali vincoli di legge e tempi necessari all approvvigionamento Controllo scorte e registro di carico / scarico Le modalità devono mirare alla semplicità ed all efficacia del controllo tenendo conto: della disponibilità di un idoneo sistema informatico capace di monitorare le giacenze e di segnalare il superamento del valore di riferimento; del confezionamento dei prodotti e dell opportunità e possibilità di frazionare la fornitura minima. È compito del Resp. di Funzione stabilire il metodo di controllo più opportuno tra quelli sotto elencati e riportarlo nell elenco dei prodotti/materiali a scorta (v. all. 9.2) Controllo automatico È questo il caso dei prodotti / materiali direttamente legati al processo analitico (reagenti, contenitori, standard per le tarature, ecc.). La responsabilità del controllo, dell approvvigionamento e della verifica dei dati elaborati via sistema informatico è quella prima indicata (v. p. 6.3, all. 9.2). Questo metodo, se applicabile, è da preferire Controllo manuale Il Resp. di Funzione interessato ha il compito di: istituire un registro di carico / scarico per ogni prodotto/materiale (v. allegato 9.3); assicurare il suo continuo aggiornamento Identificazione e distinzione Consiste in: identificazione, tramite apposita etichetta (che funge anche da sigillo), della scorta minima, da utilizzare per ultima, in coincidenza con il nuovo approvvigionamento; confezionamento in apposito contenitore e, ove il caso, ripartizione del quantitativo iniziale 1 della quantità di prodotto/materiale corrispondente alla scorta minima stabilita. Questo metodo non richiede la registrazione del carico/scarico per via informatica o cartacea. È compito del Resp. designato al controllo: costituire e identificare la scorta minima; conservare tale scorta nello stesso luogo, ponendo la confezione in modo da favorire il prelievo per ultimo. È compito dell Utente: 1 Questa pratica è indicata nei casi di prodotti il cui consumo avviene, normalmente, in tempi così lunghi da: superare la loro scadenza; costituire un immobilizzo antieconomico. Edizione n. 1 data pag. 8 di 22

9 rispettare l ordine di prelievo; registrare l avvenuto prelievo della scorta minima (v. all. 9.4) e conservare nello stesso posto la confezione vuota etichettata; provvedere immediatamente al nuovo approvvigionamento (v. p. 6.4) e registrare sull etichetta l avvenuta richiesta di approvvigionamento (v. all. 9.4) Approvvigionamenti di prodotti, materiali, e servizi Definizione della Richiesta di Approvvigionamento Il Resp. di Funzione / Unità richiedente (Utente), formula la richiesta di approvvigionamento (RdA) tramite apposito modulo (v. allegato 9.5): All atto della richiesta di approvvigionamento, è responsabilità del Richiedente definire per il prodotto / materiale /servizio: a) l eventuale criticità; b) l identificazione precisa e, ove opportuno, la classificazione; c) le caratteristiche da soddisfare. Quando tali caratteristiche sono definite tramite specifiche è sufficiente riportarne la sigla; in caso diverso il richiedente deve esplicitare le caratteristiche sulla RdA o su scheda generale (v. all. 0) da allegare alla RdA; d) la documentazione a corredo (certificati di Qualità, documenti di conformità ecc.); e) controlli e collaudi da effettuare, ove necessario; f) sede dove effettuare detti controlli e collaudi; g) l eventuale carattere di emergenza; Ogni richiesta deve essere abbinata a prodotti appartenenti alla stessa categoria merceologica. Per l autorizzazione finale, la richiesta di approvvigionamento va trasmessa a: DIR, per prodotti inerenti l attività del Centralizzato; Resp. Punto Prelievo, per prodotti inerenti l attività del Punto Prelievo Nuovi acquisti Per prodotti o servizi che sono approvvigionati per la prima volta è compito del Resp. di Funzione, con il supporto di Assicurazione Qualità, specificarlo sulla RdA (v. all. 9.5), valutare ed esplicitare accuratamente (v. all. 9.6): Controlli da eseguire per l accettazione, se manca una specifica predefinita; Necessità di qualificazione / formazione del personale; Eventuali modifiche da apportare al SQ; Eventuali requisiti per renderlo conforme al SQ. Edizione n. 1 data pag. 9 di 22

10 Richieste a fronte di contratti aperti La richiesta va formulata ed emessa secondo quanto definito sopra (v. p ). Nella RdA va indicato il contratto/ordine di riferimento e non è necessario specificare quanto indicato nei punti a) - g) Reagenti e materiali di consumo Per questi prodotti l iter è semplificato nel modo seguente: Resp./Sett o Resp. Punto Prelievo formula la richiesta su apposito modulo (v. all. 9.7) e richiede autorizzazione a DIR/LAB; Segreteria trasmette l ordine al fornitore (v. all. 9.7) Esame della richiesta ed approvvigionamento DIR, ricevuta la R.d.A debitamente compilata e autorizzata, procede all analisi del contenuto e verifica: le singole posizioni; l'esatta classificazione e descrizione; eventuali discordanze tecniche; in tal caso informa il Richiedente e concorda la soluzione; l adeguatezza della documentazione a corredo. Successivamente: esamina il contenuto della richiesta avvalendosi, ove opportuno, del supporto del richiedente e/o di altre Funzioni esperte del Consorzio; consulta la lista dei Fornitori qualificati per individuare, sulla base della graduatoria della lista stessa, quelli a cui richiedere l offerta; avvia, ove possibile, i contatti con almeno tre dei precedenti fornitori, e fissa un termine entro cui essi dovranno far pervenire l offerta scritta; ove opportuno, richiede l accettazione, da parte del fornitore, di penali in caso di grave non confomità nella fornitura; In assenza di riscontro entro i termini indicati, inoltra un sollecito (via telefono/fax/posta elettronica). Nel caso di sollecito telefonico, annota l azione di sollecito sulla stessa RdA; Ricevute le offerte, ed esaminato il contenuto tecnico ed economico: tratta le offerte; definisce l'assegnazione al Fornitore più vantaggioso sulla base dei seguenti fattori: - capacità di soddisfare pienamente la richiesta; - posizione nella lista dei Fornitori Qualificati; Edizione n. 1 data pag. 10 di 22

11 - del prezzo, delle condizioni di pagamento, di eventuali servizi richiesti e di eventuali altri costi aggiuntivi (trasporti, ecc.). In casi eccezionali di deroga dai precedenti principi, è compito di DIR documentarne le ragioni Emissione dell ordine di acquisto È compito di. DIR, avvalendosi del supporto di SEGR/ACQU dopo la precedente valutazione, generare l ordine di acquisto formulando l ordine di acquisto(v. allegato 9.8 ); quindi lo trasmette al Fornitore; DIR, ricevuta dal Fornitore la conferma dell accettazione dell ordine, procede all archiviazione del documento di conferma. È prescrittivo che l accettazione dell ordine, da parte del Fornitore, sia sempre effettuata per iscritto Approvvigionamento prodotti a scorta Al verificarsi di un sottoscorta il Resp. designato (v. p. 6.3) emette una RdA specificando che il prodotto / materiale è del tipo a scorta. Pertanto non è necessario specificare quanto descritto al punto a) - g). DIR, in possesso della RdA, procede all'approvvigionamento così come descritto al punto 6.4.5) Sollecito ordini SEGR/ACQU verifica, dalla raccolta degli ordini emessi (v. all. 9.9), il rispetto dei termini di consegna e interviene, in caso di ritardata consegna, con azione di sollecito, via Fax o per iscritto, facendo valere, in caso di non soddisfacimento delle clausole contrattuali (es.: scadenza tempi di consegna), la penale prevista nell ordine di acquisto. La sollecitazione va annotata su apposito registro (v. allegato 9.9) Archiviazione dei documenti I tempi di archiviazione dei documenti superati sono così fissati: Documento All. n. Resp Anni Specifiche prodotti / servizi 9.1, 0 Emittente 3 Elenco Prodotti Materiali a scorta minima 9.2 Emittente 1 Registro carico/scarico 9.3 Emittente 1 Modulo Richiesta di Approvvigionamento e nota nuovi acquisti 9.5, 9.6 DIR 2 Ordine di acquisto 9.7, 9.8 DIR 3 Registro sollecito ordini 9.9 DIR 2 Allegati ad RdA, ordini d acquisto. - DIR 3 Edizione n. 1 data pag. 11 di 22

12 7. Deroghe, eccezioni e limitazioni 7.1. Approvvigionamenti di emergenza Quando per eventi eccezionali ed imprevisti dovesse verificarsi la necessità di approvvigionamenti da effettuare con la massima urgenza: il Richiedente: DIR - informa tempestivamente DIR, possibilmente tramite RdA; In caso diverso provvederà appena possibile alla formalizzazione secondo quanto già definito (v. p ) e specificando le ragioni dell emergenza; - provvede all approvvigionamento nelle modalità già definite (v. p e 6.4.5) ma dando priorità assoluta ai tempi di consegna. in assenza di DIR, il Richiedente provvede direttamente all approvvigionamento ed informa, appena possibile, il DIR. 8. Registro delle modifiche Data Punto, paragrafo Prima edizione Sintesi della modifica Edizione n. 1 data pag. 12 di 22

13 9. Allegati 9.1. Elenco prodotti/servizi soggetti a specifica Edizione n. 1 data pag. 13 di 22

14 Schema specifica servizi Edizione n. 1 data pag. 14 di 22

15 9.2. Prodotto Materiale a scorta minima Edizione n. 1 data pag. 15 di 22

16 9.3. Registro carico / scarico Edizione n. 1 data pag. 16 di 22

17 9.4. Etichetta identificazione e distinzione scorta minima CBC Identificazione e distinzione scorta minima Denominazione Quantità Data e sigla nuova RDA Firma Note Edizione n. 1 data pag. 17 di 22

18 9.5. Modulo Richiesta di Approvvigionamento Edizione n. 1 data pag. 18 di 22

19 9.6. Nota per nuovi acquisti Edizione n. 1 data pag. 19 di 22

20 9.7. Richieste reagenti e materiali di consumo a contratto aperto Edizione n. 1 data pag. 20 di 22

21 9.8. Ordine di acquisto Edizione n. 1 data pag. 21 di 22

22 9.10. Lista ordini emessi e solleciti Edizione n. 1 data pag. 22 di 22