PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO ASSISTENZIALE NEOPLASIE DELLA MAMMELLA

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1 PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO ASSISTENZIALE NEOPLASIE DELLA MAMMELLA Rev. n Descrizione modifica Data Rev. n 0 Novembre 2012 Preparato da: Gruppo di Lavoro Interdipartimentale per il PDTA delle Neoplasie della Mammella Verificato e approvato: Direzione Sanitaria Aziendale

2 Gruppo di lavoro COORDINATORE Dott. Marco Danova SEGRETARIO SCIENTIFICO Dott.ssa Carla Cavalli REFERENTI DI AREA RADIOLOGIA Dott. Gianluca Firullo CHIRURGIA Dott. Arcangelo Pesenti Dott.ssa Franca Ferro Dott. Giansilvio Fossati Dott.ssa Paola Petrosillo Dott. Enzo Magnani ANATOMIA PATOLOGICA Dott.ssa Anna Coci Dott. Giorgio Stella ONCOLOGIA MEDICA Dott.ssa Carla Cavalli Dott. Paolo Giulio Cardellini Dott. Alberto Buratti Dott. Giovanni Ferrari Dott. Giuseppe Andreoni GINECOLOGIA Dott.ssa Franca Vergadoro Vigevano Vigevano Voghera Stradella Mortara Varzi Vigevano Voghera Vigevano Voghera Casorate Varzi Stradella Vigevano 2

3 1. PREMESSA IL PDTA FINALITÀ DEL PDTA CRITERI DI QUALITÀ DEL PDTA CAMPO DI APPLICAZIONE FIGURE PROFESSIONALI COINVOLTE MODALITÀ DI GESTIONE E ORGANIZZAZIONE DELL ATTIVITÀ DEFINIZIONE DEL PERCORSO...7 FASE 1 - DIAGNOSTICA...7 FASE 2 CHIRURGICA FASE 3 ONCOLOGICA FASE 4 RIABILITATIVA INDICATORI CUSTOMER SATISFACTION

4 1. PREMESSA Il carcinoma mammario (CM) è il tumore più frequente nel sesso femminile e rappresenta il 25% di tutti i tumori che colpiscono le donne. Costituisce la prima causa di mortalità per tumore nel sesso femminile con un tasso di mortalità del 17% di tutti i decessi per causa oncologica. Si stima che in Italia sopravvengano circa nuovi casi di carcinoma mammario, l'80% dei quali in donne al di sopra dei 50 anni. In alcune aree del Nord Italia dove il CM è più frequente il tasso cumulativo d'incidenza ha raggiunto il 10%: significa che in assenza di mortalità per altre cause 10 donne su 100 sono destinate a contrarre la malattia nel corso della loro vita. In occasione della prima European Brest Cancer Conference organizzata dalla European Society of Mastology (EuSoMa), dalla European Organization for the Research and Treatment of Cancer, Breast Cancer Cooperative Group (EORTC-BCCG) e da Europa donna, è emersa la raccomandazione che il trattamento dei pazienti avvenga presso unità operative specialistiche (Breast Unit) con caratteristiche multidisciplinari e multiprofessionali e che tutti i servizi dedicati al cancro della mammella abbiano un programma di monitoraggio di qualità. Se il tumore viene identificato in stadio precoce e adeguatamente trattato, la sopravvivenza a cinque anni è del 98% (stadio 0), anche se le ricadute variano tra il 9 ed il 30% dei casi, a seconda della terapia effettuata. Se i linfonodi sono metastatici la sopravvivenza a 5 anni è del 75%. I benefici che derivano da una stretta collaborazione e dall elevata specializzazione di un gruppo di lavoro multidisciplinare sono stati dimostrati in numerose pubblicazioni europee e dai dati italiani, raccolti nell'ambito del gruppo italiano per lo screening mammografico (Gisma). Le direttive regionali ed i programmi di screening oncologico hanno indicato, come priorità di ciascuna azienda ospedaliera l'implementazione locale di un PDTA, per ottimizzare la gestione dei pazienti con patologie croniche e/o neoplastiche. Bisogna evitare infatti che in uno stesso ospedale le pazienti siano trattate in diversi servizi non coordinati tra loro e con protocolli disomogenei con effetto di insicurezza per la paziente e di frammentazione delle risorse ospedaliere. 2. IL PDTA Il percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) è uno strumento finalizzato sia al governo dei processi clinici ed organizzativi interni ad una struttura ospedaliera, sia a migliorare e rendere più facilmente fruibile il percorso che la persona compie nell'affrontare la malattia. Il PDTA è il perno sul quale ruotano gli interventi trasversali delle diverse professionalità e specialità cliniche ed il cui coordinamento logistico e temporale è fondamentale per l'esito positivo e la qualità del processo di cura. Personale coinvolto nel PDTA Medici, infermieri, personale amministrativo, rappresentanti delle pazienti. Metodologia di sviluppo del PDTA La costruzione del PDTA, per quanto riguarda la parte clinica, ha utilizzato le attuali evidenze della letteratura, riassunte nelle principali linee guida internazionali (LG). Le LG sono raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nel decidere quali siano le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche ( Oltre a rappresentare uno strumento di aiuto per migliorare l'appropriatezza delle decisioni su specifici pazienti, le LG sono sempre più utilizzate come strumenti per l'aggiornamento professionale, come documenti di riferimento nell'ambito di processi di valutazione e di miglioramento della qualità ( clinical audit ) e come base per operare decisioni sulla priorità e nell'organizzazione dei servizi. Tra queste sono state scelte le LG che meglio soddisfano i criteri di elevata qualità (AGREE): FONCAM ( AIOM ( EUSOMA ( GISMA ( La metodologia di costruzione del PDTA si rifà alla logica del continous quality improvement e si svolge secondo le quattro fasi principali del ciclo PDTA: 4

5 Fase plan: coordinata dalla Direzione Sanitaria, Responsabile della costruzione del Gruppo di Lavoro (GdL) e del controllo delle attività del GdL. Fase do: gestita dal GdL, nella quale viene identificato e formalizzato un percorso di riferimento, sulla base di un'analisi dell'attuale pratica corrente ed il confronto con LG nazionali ed internazionali o percorsi già in atto in altre Aziende Ospedaliere. Fase check: gestita dal GdL e costituita dall'attività di monitoraggio dei percorsi effettivi e valutazione degli eventuali spostamenti tra percorsi effettivi e di riferimento. Fase act: coordinata dal GdL e dalla Direzione Sanitaria, nella quale verranno analizzate, sulla base degli scostamenti dei percorsi effettivi e di riferimento, eventuali necessità di modifica del percorso nell'ottica di un miglioramento continuo. In tale fase verranno però anche valutate eventuali necessità di richiamo ai comportamenti dei professionisti se difformi, in modo non giustificato, da quanto stabilito. Tale metodologia rende prioritaria: la definizione, in ogni fase del percorso di indicatori (di processo e di esito) che possano essere utilizzati per il monitoraggio del percorso ed essere la base per periodici cicli di audit. La creazione di un database informatico per la raccolta degli indicatori. La segnalazione degli scostamenti dalle decisioni diagnostico-terapeutiche, esplicitate nel percorso ed eventuali esplicitazioni delle motivazioni. Obiettivi e competenze specifiche affidate al GdL sono: Favorire maggiore tempestività nella diagnosi promuovendo un rapido accesso dei pazienti con sospetto clinico di neoplasia alle procedure diagnostiche appropriate. Definire un percorso di diagnosi e terapia della patologia, che evidenzi tutti i passaggi ( fasi organizzative ) indicandone tempi e responsabilità, al fine di favorire l'accesso di tutti i pazienti alle specifiche modalità di trattamento integrato e non (chirurgia, chemio- e/o radioterapia) ed ottimizzare la gestione organizzativa e clinica della patologia. Favorire una partecipazione più attiva e consapevole della paziente alle scelte di trattamento. Coordinare i Referenti delle varie aree specialistiche al fine di creare sinergie tra i diversi Specialisti. Migliorare la soddisfazione del paziente per quanto riguarda il rapporto con la Struttura Ospedaliera, e migliorare la percezione di efficienza della Struttura nella gestione della patologia ( qualità percepita ). 3. FINALITÀ DEL PDTA Le finalità del PDTA sono atte a garantire al paziente: la comprensione del percorso, l'accompagnamento durante tutto il percorso, la sinergia delle forze in campo. 4. CRITERI DI QUALITÀ DEL PDTA programmazione (definizione delle fasi del lavoro clinico) gestione (utilizzo di protocolli-linee guida) misurazioni (indicatori) valutazioni (customer satisfaction). 5. CAMPO DI APPLICAZIONE Il PDTA si applica a tutti i pazienti che giungono nella struttura sanitaria attraverso le possibili vie di accesso (screening diagnostici programmati, ambulatori oncologici, ambulatori chirurgici, ecc...) con una diagnosi di neoplasia mammaria accertata o sospetta. 6. FIGURE PROFESSIONALI COINVOLTE Nell approccio diagnostico-terapeutico al carcinoma della mammella è oggi indispensabile un stretta collaborazione tra le seguenti figure professionali: Radiologo, Chirurgo, Anatomo Patologo, Chirurgo Plastico, Oncologo, Psicologo, Fisiatra, Tecnico di Radiologia, Infermiere Professionale e Fisioterapista. 5

6 7. MODALITÀ DI GESTIONE E ORGANIZZAZIONE DELL ATTIVITÀ In genere, le pazienti giungono all'attenzione attraverso quattro differenti tipi di contatto: MMG, Ambulatori Specialistici (Chirurgia, Senologia, Oncologia Senologica, Ginecologia), indagini di screening. MMG AMBUL.CHIR SCREENING 1 LIV RADIOLOGIA ANATOMO PATOLOGO CHIRURGIA PIANO TERAPEUTICO CHIRURGO PLASTICO PSICOLOGO FISIATRA ONCOLOGIA GINECOLOGO CHIRURGO RADIOLOGO 6

7 8. DEFINIZIONE DEL PERCORSO Il percorso prevede tre fasi principali, in ognuna delle quali, solitamente sequenziali, sono indicate competenze specifiche: Fase 1 DIAGNOSTICA Fase 2 CHIRURGICA/ ONCOLOGICA Fase 3 ONCOLOGICA Sono previste inoltre: Fase riabilitativa Fase Antalgica/cure palliative È FASE 1 - DIAGNOSTICA E' noto che in presenza di una possibile o sospetta lesione neoplastica della mammella l'impiego dell'esame clinico, dell imaging,(mammografia e/o ecografia) e dell'esame citoistologico (triplo test) raggiunge una definizione diagnostica più affidabile rispetto ad iter meno complessi (grado di raccomandazione A) A. Paziente sintomatica La donna sintomatica accede alla struttura ospedaliera con impegnativa del medico curante per visita senologica o visita chirurgica (criterio clinico di ingresso nel PDTA), esame radiologico (mammografia), (criterio radiologico di ingresso nel PDTA). La paziente può essere munita di impegnativa : Ordinaria: la visita o la prestazione viene espletata entro un max. di 20 gg Bollino verde: la visita o la prestazione viene espletata entra 72 ore La paziente viene valutata clinicamente dal radiologo senologo, dal chirurgo o dal senologo che, in base ad età, fattori di rischio e sospetto clinico esegue o programma a breve termine le eventuali integrazioni diagnostiche dell'esame prescritto dal curante. Vengono eseguite estemporaneamente, ad integrazione dell'esame prescritto, particolari proiezioni mammografiche ed ecografia mammaria. Vengono programmati: agoaspirato o agobiopsia, RNM. Il test di 1 livello nella paziente sintomatica, salvo rare eccezioni è la mammografia, integrata dall'ecografia secondo necessità. In alcuni casi, selezionati dal Radiologo, può essere necessario eseguire l'esame RNM con mezzo di contrasto (test di livello III) che viene inserito in lista d'attesa dal radiologo stesso in tempo variabile da 3 a 7 giorni in base alla situazione ormonale della paziente e alla necessità clinica. a. Mammografia negativa La paziente viene rinviata al curante con referto radiologico b. Mammografia sospetta o positiva Il Medico programma gli opportuni approfondimenti diagnostici per la tipizzazione della lesione: approfondimenti cito-istologici tramite prelievo citologico con ago sottile (FNA) prelievo istologico agobioptico (Core Biopsy) biopsia chirurgica La diagnosi citologica o istologica viene effettuata dall'anatomopatologo e porta al completamento dell 'iter diagnostico della paziente Approfondimenti cito-istologici Si procede con l esame citologico per agoaspirazione in presenza di lesioni sia palpabili sia non palpabili (in quest ultimo caso sotto guida ecografica). Il materiale ottenuto viene strisciato su più vetrini ed esaminato dal patologo. La diagnosi citologica viene valutata progressivamente da C1 a C5 secondo le linee guida europee: C1 prelievo inadeguato C2 lesione benigna C3 lesione dubbia, probabilmente benigna C4 lesione sospetta per malignità C5 lesione maligna. La valutazione secondo le linee guida fornisce le indicazioni relative al successivo percorso che la paziente dovrà seguire. Con un reperto di C1 è necessario ripetere il prelievo; con C2 ci si limita al follow-up, che sarà più stretto in caso di C3, eventualmente con ripetizione dell esame a breve termine; se il risultato è C4 l indagine va approfondita con una biopsia chirurgica, eventualmente intraoperatoria. C5 infine è indicativo di neoplasia che necessita di un intervento chirurgico. Anche in presenza di secrezione dal capezzolo, soprattutto se monolaterale e di tipo ematico o sieroematico, si effettua l esame citologico del secreto, senza però fornire la valutazione da C1 a C5: la diagnosi del secreto infatti può essere soltanto relativa alla presenza o assenza di lesione papillare dei dotti e il materiale non consente una diagnosi 7

8 differenziale tra una lesione intraduttale, sia essa benigna o maligna, oppure una neoplasia infiltrante. Il tempo di risposta per una diagnosi citologica da agoaspirato o da secreto viene quantificato in un massimo di 5-7 giorni lavorativi. L esame microistologico con ago tranciante viene di solito preferito in lesioni solide nodulari con microcalcificazioni: la scelta del metodo comunque dipende non solo dalle caratteristiche della lesione ma anche dalla scuola scientifica di riferimento dell equipe. I vantaggi della core biopsy rispetto all agoaspirato sono: la documentazione di eventuale infiltrazione stromale della neoplasia, che consente di fornire una diagnosi differenziale tra carcinoma in situ e carcinoma invasivo in sede preoperatoria; la possibilità di effettuare e valutare l assetto recettoriale (recettori per estrogeni e progesterone), il fattore di proliferazione Ki-67 e l oncogene HER2, soprattutto se è necessaria una terapia riduttiva neoadiuvante preoperatoria. Lo svantaggio principale dell agobiopsia è invece dato dal fatto di essere più traumatica rispetto all agoaspirato e di richiedere un anestesia locale, anche se non sono poi necessari punti di sutura. La diagnosi istologica viene valutata progressivamente come quella citologica, questa volta da B1 a B5, secondo le linee guida europee: i reperti da B1 a B5 sono sovrapponibili a quelli da C1 a C5 e come per questi ultimi la valutazione delle biopsie secondo le linee guida fornisce le indicazioni relative al percorso che la paziente dovrà seguire. La biopsia chirurgica, che consiste in una nodulectomia diagnostica percutanea o in un esame estemporaneo intraoperatorio al congelatore, viene effettuata nel caso in cui l agoaspirato o l agobiopsia non siano stati diagnostici, ma abbiano soltanto confermato un dubbio di patologia neoplastica. Si tende a eseguirla il meno possibile e soprattutto non va mai usata come esame diagnostico iniziale: viene utilizzata solo in casi selezionati prediligendo negli altri le procedure meno invasive dell agoaspirato o dell agobiopsia. Il tempo di risposta per l approfondimento diagnostico sul materiale istologico, sia agobioptico o da biopsia chirurgica, raggiunge un massimo di 7-10 giorni lavorativi. Nell esame estemporaneo la risposta viene comunicata al telefono dopo circa minuti dal ricevimento del prelievo. Dopo un esito ripetutamente dubbio in seguito alle indagini effettuate, vale a dire C3 - C4 citologico o B3 - B4 istologico con R3 - R4 radiologico, la scelta del percorso diagnostico e terapeutico più adeguato viene decisa in seguito a una discussione collegiale del caso tra i componenti della breast unit. Il tempo di risposta in questa minoranza di casi risulta complessivamente aumentato. Una volta effettuata la resezione chirurgica (quadrantectomia, mastectomia, nodulectomia), questa viene inviata in anatomia patologica, se possibile a fresco oppure fissata in formalina. Vengono descritti i caratteri macroscopici della neoplasia, relativamente a dimensioni, forma, stato dei margini, colore, consistenza, eventuali lesioni satelliti o a distanza, altre patologie rilevate. L esame microscopico deve comprendere per il carcinoma in situ: il tipo istologico, il grado nucleare da G1 a G3, l eventuale presenza di necrosi comedonica e la classificazione di DIN per il tipo duttale e LIN per il lobulare, di grado basso o intermedio o alto. La repertazione del carcinoma infiltrante deve contenere gli otto parametri diagnostici e prognostico-predittivi identificati dalla Consensus Conference di St. Gallen del 2005: diametro del tumore tipo istologico secondo l ultima classificazione WHO 2003 (uscirà la nuova probabilmente entro il 2012) grado da G1 a G3 secondo il metodo semiquantitativo di Elston ed Ellis (1991), basato sulla formazione di tubuli e ghiandole, sul pleomorfismo nucleare e sulla conta delle mitosi invasione vascolare, anche senza specificare se linfatica o venosa stato dei linfonodi e loro numero assetto recettoriale (recettori per estrogeni e progesterone) fattore di proliferazione Ki-67 oncogene HER2, con percentuale degli elementi positivi e valutazione della positività da 1+ a 3+. È consigliabile inoltre fornire notizie circa: - componente in situ, se presente, quantificandola soprattutto se rilevante - necrosi e microcalcificazioni nel tumore - stato dei margini (espansivi o infiltrativi) - eventuale reazione linfocitaria peritumorale - altre localizzazioni neoplastiche, con descrizione dei focolai multipli 8

9 - eventuali altre patologie. Infine si deve fornire la stadiazione secondo l ultimo TNM. Tra i parametri sopra riportati vengono ora descritti più dettagliatamente il tipo istologico e la stadiazione. I due tipi più frequenti sono: carcinoma duttale carcinoma lobulare In caso di differenziazione molto scarsa i due carcinomi possono essere identificabili grazie alla positività del duttale e alla negatività del lobulare per il marker e-caderina. Esistono anche neoplasie miste, che possono essere costitute da: una metà circa di carcinoma duttale e una metà di lobulare, un istotipo speciale del duttale associato al carcinoma lobulare. Gli istotipi speciali, più frequentemente del carcinoma duttale, vengono classificati come puri se costituiscono il 90% o più della neoplasia. Sono i carcinomi: tubulare, a basso grado e prognosi molto favorevole cribriforme invasivo, a basso grado e prognosi molto favorevole midollare, scarsamente differenziato ma ben circoscritto e con ricca componente linfoide di accompagnamento, a buona prognosi mucinoso (colloide), con muco extracellulare, a basso grado e prognosi favorevole papillare infiltrante, spesso derivato da una forma intraduttale o intracistica, a basso grado e prognosi favorevole neuroendocrino, a prognosi variabile a seconda del grado di differenziazione micropapillare infiltrante, a prognosi infausta per diffusa invasione di vasi linfatici e venosi metaplastico (squamoso, a cellule fusate, adenosquamoso, carcinosarcoma) a prognosi sfavorevole infiammatorio, a prognosi sfavorevole i rari carcinomi di derivazione dalle ghiandole salivari o sebacee, o da tipi cellulari quali elementi apocrini od oncocitari, oppure ricchi in glicogeno o in lipidi, ecc. È considerato una variante del lobulare il carcinoma tubulolobulare, con prognosi peggiore del tubulare puro, ma migliore del lobulare classico. Le varianti dei carcinoma ad alto grado, sia duttale sia lobulare, sono i carcinomi pleomorfi, a prognosi pessima: carcinoma duttale pleomorfo, caratterizzato da pattern solido e dalla presenza di cellule bizzarre, pleomorfe e giganti carcinoma lobulare pleomorfo spesso a pattern solido e con cellule ad anello con castone per presenza di muco intracellulare. Per la stadiazione viene utilizzato l ultimo TNM come ptnm (classificazione patologica), dove: T, tumore primitivo, può avere il suffisso m, che indica tumori multipli, o il prefisso r per le recidive N, relativo ai linfonodi regionali, ha il suffisso sn per il linfonodo sentinella o ITC per cellule tumorali isolate: queste ultime fanno classificare comunque il linfonodo come N0 perché non sembra mostrino attività metastatica M indica le metastasi a distanza L identifica l invasione linfatica V identifica l invasione venosa Pn indica l invasione perineurale Per il tumore primitivo T: Tis comprende il carcinoma in situ con: 1. DCIS carcinoma duttale in situ 2. LCIS carcinoma lobulare in situ 3. Paget malattia di Paget non associata a carcinoma in situ o invasivo T1 identifica un tumore del diametro massimo di 2 cm e comprende: 4. T1mi microinvasione per un massimo di 0.1 cm 5. T1a da >0.1 a 0.5 cm 6. T1b da >0.5 a 1 cm 7. T1c da >1 a 2 cm T2 ha neoplasia variabile da >2 cm a 5 cm 9

10 T3 ha la dimensione massima del tumore >5 cm T4 viene usato per ogni dimensione con: 8. T4a estensione alla parete toracica 9. T4b ulcerazione cutanea, edema, noduli cutanei satelliti 10. T4c 4a + 4b 11. T4d carcinoma infiammatorio Riguardo i linfonodi regionali: N1 comprende: N1mi micrometastasi tra 0.2 e 2 mm N1a metastasi in 1-3 linfonodi, almeno uno >2 mm N1b linfonodi mammari interni associati a positività del sentinella N1c 1a + 1b N2 metastasi in 4-9 linfonodi ascellari oppure in linfonodi mammari interni N2a metastasi in 4-9 linfonodi ascellari, almeno uno >2 mm N2b metastasi in linfonodi mammari interni senza metastasi ascellari N3 comprende 1. N3a metastasi in 10 o più linfonodi ascellari oppure in linfonodi infraclaveari 2. N3b metastasi in più di 3 linfonodi ascellari e in linfonodi mammari interni 3. N3c metastasi in linfonodi sovraclaveari omolaterali Le sedi prevalenti per le metastasi a distanza (M1) nel carcinoma duttale sono polmone, fegato, ossa e cervello, mentre nel carcinoma lobulare è tipico l interessamento di ossa, tratto gastroenterico, utero e annessi, meningi e sierose (pleura, peritoneo). Altre sedi metastatiche (M) in tutti i carcinomi della mammella sono: linfonodi a distanza cute midollo osseo Tra quelli sopra descritti sono parametri prognostici istologici indipendenti, significativi per la sopravvivenza e sempre da evidenziare nella diagnosi: presenza di infiltrazione dimensioni del tumore tipo istologico grado di differenziazione metastasi linfonodali necrosi tumorale tipo dei margini reazione linfocitaria peritumorale infiltrazione cutanea (carcinoma infiammatorio) invasione linfatica o ematica o anche perineurale elevata proliferazione cellulare (indice mitotico, positività al Ki-67/MIB1) asportazione incompleta con margini infiltrati recidive locali Il tempo di risposta, comprese le indagini immunoistochimiche, raggiunge un massimo di giorni lavorativi. Nei nostri laboratori si esegue la determinazione dell HER2 con l hercepttest, ma non si effettua la valutazione dell amplificazione genetica dell HER2 con la FISH, necessaria per un eventuale terapia con trastuzumab nei casi HER2 2+: in questi va quindi predisposta l esecuzione della FISH fuori sede. B. Paziente asintomatica La donna asintomatica accede alla struttura ospedaliera con impegnativa del curante per: esame diagnostico radiologico visita senologica, chirurgica screening Se la mammografia è negativa la paziente viene rinviata al curante con l'indicazione a proseguire con valutazione ogni 2 anni. Se la valutazione clinica è negativa la paziente viene rinviata al curante con relazione e se indicato viene inserita in: Follow-up ambulatoriale (prenotazione presso CUP) Follow-up radiologico( (prenotazioni presso CUP) 10

11 Se la mammografia è positiva o l'esame clinico è positivo : si procede come per la paziente sintomatica. Screening Le donne residenti in Provincia di Pavia di età compresa tra 50 e 69 anni ricevono una lettera di invito dalla ASL ad aderire al programma screening e una nota informativa sul programma e le modalità di adesione. Se la donna decide di aderire al programma, la ASL invia una lettera di conferma del reclutamento nel programma di screening e provvede a fissare un appuntamento a cadenza biennale nella struttura accreditata più vicina al suo domicilio. Esito degli accertamenti: Se l'esito dell'esame è negativo la paziente riceve una lettera a domicilio nella quale è comunicato l'esito dell'esame (senza mx) e fissato il controllo successivo. Se l'esito dell'esame è sospetto la paziente viene richiamata per eseguire gli opportuni approfondimenti iconografici (ulteriori proiezioni mammografiche, ecografia) o citoistologici. Gli eventuali approfondimenti clinico-diagnostici vengono programmati dal senologo radiologo con modalità analoga a quanto previsto per il caso di paziente sintomatica. FASE 2 CHIRURGICA 1. Presa in carico della paziente in fase ambulatoriale Le pazienti da sottoporre a visita senologica accedono all'ambulatorio divisionale mediante: impegnativa del curante (prenotazione CUP) accesso diretto in Chirurgia. Il dirigente medico Senologo ove possibile congiuntamente con l'oncologo: visita la paziente; prende visione degli accertamenti eseguiti; illustra alla paziente le possibili opzioni terapeutiche, fornendo spiegazioni relative all'intervento alla quale verrà sottoposta: concorda con la paziente la data dell'intervento ed illustra le modalità di ricovero; rilascia alla paziente una relazione clinica per il Medico Curante con il programma chirurgico. Dopo il congedo della paziente il dirigente medico: inserisce la paziente sulla bozza della nota operatoria, specificando il tipo di intervento e annotando se necessita di marcatura e/o rx del pezzo operatorio; provvede alla prenotazione del ricovero. programma il prericovero se è prevista una biopsia del linfonodo sentinella provvede a prenotare l'esame linfoscintigrafico presso Istituto Clinico Maugeri di Pavia se è prevista chirurgia ricostruttiva si concorda la tempistica con il chirurgo estetico 2. Ricovero Il ricovero avviene alle ore 7:30 presso i Reparti di Chirurgia. Il Medico del servizio compila la cartella clinica e la paziente si sottopone a 3. Preparazione dell'intervento, che consiste in: lavaggio igienico preoperatorio tricotomia preoperatoria istituzione di profilassi antibiotica istituzione di profilassi malattia tromboembolica Se la paziente necessita di marcatura questa viene eseguita sotto guida ecografica/ stereotassica mediante mammorep in radiologia. Se la paziente deve essere sottoposta a BLS e la lesione non è palpabile, il giorno precedente l'intervento, prima di sottoporsi alla linfoscintigrafia, esegue tatuaggio cutaneo sulla proiezione della lesione al fine di identificare la sede di inoculo del radiofarmaco. 4. Assistenza Infermieristica Perioperatoria di sala operatoria e di reparto, che avvengono in conformità ai protocolli infermieristici in uso. 5. Assistenza medica postoperatoria. Il pomeriggio dell'intervento il chirurgo effettua il giro visita delle pazienti: visita le pazienti sottoposte ad intervento chirurgico; dimette le pazienti ricoverate Alla dimissione alla paziente viene fornita una cartella con breve relazione clinica per il Curante e copia degli accertamenti eseguiti. Vengono forniti inoltre gli appuntamenti 11

12 ambulatoriali per medicazione e ritiro esami istologici in spazi ambulatoriali riservati, senza necessità di impegnativa. 6. Follow-up ambulatoriale La paziente sottoposta ad intervento chirurgico ha, alla dimissione, un accesso ambulatoriale riservato per medicazione/visita di controllo. Un ulteriore accesso è riservato alla consegna dell'esame istologico (entro due settimane dalla dimissione). La paziente il giorno previsto si presenta al CUP per registrazione dell'accesso ambulatoriale ed esegue la visita programmata presso l'ambulatorio di Chirurgia. La consegna dell'esame istologico viene effettuata dal Chirurgo Senologo che preliminarmente ha discusso il caso con i Colleghi Oncologi Medici. Viene successivamente prenotata visita presso l'ambulatorio di Oncologia Medica entro 7 giorni. FASE 3 ONCOLOGICA La paziente con diagnosi di carcinoma della mammella viene inviata alla fase oncologica dopo discussione multidisciplinare del caso. Il giorno previsto per la visita oncologica, la paziente si reca al CUP per registrare l'impegnativa per prima visita oncologica, e successivamente eseguire la visita programmata. 1. Donne sottoposte a chirurgia (radicale o conservativa). Nel corso della visita oncologica il Medico prende visione dell'esito dell'esame istologico, apre una cartella clinica di ambulatorio oncologico, visita la paziente, valuta le comorbidità eventualmente presenti, e stende un piano di completamento diagnostico-stadiazione, ove necessario, e un programma terapeutico. Nel caso venga posta indicazione ad eseguire chemioterapia adiuvante, vengono spiegate alla paziente le modalità ed i tempi di esecuzione; vengono inoltre illustrati i possibili effetti collaterali della terapia. In caso di necessità di radioterapia complementare viene prenotata e compilata impegnativa per visita radioterapica presso Servizio di radioterapia della Struttura Ospedaliera più vicina. Al termine della visita, se la paziente accetta l'iter terapeutico, viene prenotato appuntamento in regime di Macroattività Ambulatoriale Complessa (MAC) (dal lunedì al venerdì dalle ore 8:30 alle ore 16:00) per iniziare il trattamento. Qualora fosse necessario un completamento diagnostico, durante la visita l'oncologo Medico prenota gli esami richiesti e compila le rispettive impegnative. Il giorno stabilito per l'inizio del trattamento, la paziente: -registra al CUP impegnativa, compilata e fornita dall'oncologo dell'ambulatorio di Oncologia Medica, - viene sottoposta ad esami ematochimici preliminari; - viene sottoposta a visita medica; - viene sottoposta al trattamento chemioterapico prestabilito. Al termine della somministrazione della chemioterapia, viene rilasciata una lettera informativa per il Medico Curante con le seguenti indicazioni: - tipo di trattamento effettuato; - possibili effetti collaterali; - trattamento domiciliare da attuare (con relativa prescrizione su ricettario SSN); - l'appuntamento per i successivi cicli di terapia e gli eventuali esami intermedi. Alle pazienti viene anche rilasciato un opuscolo informativo sugli effetti collaterali della chemioterapia. Nel caso vi sia indicazione ad ormonoterapia adiuvante, nel corso della visita, vengono fornite spiegazioni circa i possibili effetti collaterali, compilato il piano terapeutico se necessario, ed inviata lettera informativa la Medico Curante. Da questo momento la paziente viene presa in carico dall'ambulatorio di oncologia per il successivo follow-up. Viene quindi fissato l'appuntamento per il controllo di follow-up dopo circa tre-quattro mesi. Vengono fornite tutte le impegnative necessarie, su modello SSN. 2. Donne con neoplasia localmente avanzata suscettibili di chemioterapia o ormonoterapia primaria-neoadiuvante. Il caso viene discusso collegialmente con Chirurgo Senologo. Se non già effettuato durante fase diagnostica, viene programmato un esame microbioptico (core biopsy) al fine di ottenere tutte le informazioni relative alle caratteristiche biologiche della neoplasia, sulla base delle quali stabilire la condotta terapeutica ritenuta più adeguata. 12

13 Viene programmato completamento della stadiazione della malattia con radiografia del torace, ecografia addominale o TAC total body con mezzo di contrasto, scintigrafia ossea, ove sia ritenuto necessario, ed eventuale EcoDoppler cardiaco. Per queste indagini vengono forniti i relativi appuntamenti e le impegnative SSN. Si programmano 3-6 cicli di chemioterapia neoadiuvante al termine dei quali, la paziente viene affidata al chirurgico dopo rivalutazione clinica-strumentale e discussione collegiale e programmazione dell'intervento chirurgico. 3. Donne con neoplasia avanzata o metastatica, non più suscettibili di chirurgia. Viene discusso il programma terapeutico e stabilito l'inizio del trattamento presso Ambulatorio di Oncologia, regime MAC. In caso di successive necessità di debulking chirurgico o di trattamento radioterapico palliativo il Medico Oncologo programma le rispettive visite. FASE 4 RIABILITATIVA Dopo l intervento chirurgico e soprattutto nelle pazienti sottoposte a mastectomia radicale e/o radioterapia le pazienti possono essere sottoposte a valutazione fisiatrica ed a eventuale trattamento. Nel periodo post-operatorio la paziente può essere valutata dall equipe riabilitativa (fisiatra e terapista della riabilitazione) per la programmazione di un trattamento personalizzato, finalizzato al completo recupero funzionale dei segmenti interessati (cingolo scapolare, arto superiore, rachide) ed alla prevenzione degli esiti (vizi posturali, algie, edemi, retrazioni) al controllo del dolore, al recupero delle abilità manuali. La paziente accede a valutazione fisiatrica munita di impegnativa mutualistica regolarmente registrata al CUP entra 7-10 giorni dalla richiesta. Stadiazione preoperatoria Una stadiazione preoperatoria con esami strumentali, non è raccomandata in assenza di sintomi e/o segni di malattia sistemica nelle pazienti a basso rischio di malattia (N-). Nelle pazienti a più alto rischio di recidiva (N+, T3-T4) o con segni clinici o di laboratorio sospetti per la presenza di localizzazioni secondarie è indicata una stadiazione biochimica e strumentale completa con marcatori tumorali (CEA, Ca 15.3), radiografia standard o TAC del torace, ecotomografia o TAC o RMN epatica, scintigrafia ossea. follow-up Allo stato attuale non esiste una evidenza che l'esecuzione di routine di: - esami ematici bioumorali, - marcatori tumorali, - radiografia del torace, ecografia epatica, scintigrafia ossea, possano portare a reali benefici nella gestione dei tumori della mammella. Pertanto tali esami vengono effettuati solo se sussiste un'indicazione clinica. I controlli clinici vengono effettuati ogni 4-6 mesi per i primi due anni, ogni 6 mesi fino al quinto anno, ogni 12 mesi fino al decimo anno. La mammografia va effettuata ogni anno. Per le pazienti sintomatiche in trattamento con tamoxifene, è consigliabile una semplice visita ginecologica annuale con o senza ecografia transvaginale. Una valutazione basale della densità ossea, è consigliabile per le pazienti in post-menopausa in trattamento con inibitore dell'aromatasi. Il follow-up per tutte le pazienti che hanno completato il programma terapeutico viene eseguito negli Ambulatori di Oncologia Medica. 9. INDICATORI Allo scopo di valutare l implementazione del percorso e la pratica clinica per un miglioramento della cura delle pazienti, si individuano i seguenti indicatori di processo e di risultato che verranno periodicamente verificati, in occasione del riesame della Direzione del percorso. Indicatori generali di processo Nuove pazienti affette da ca mammario 1. Attesa tra mammografia di screening e comunicazione referto(se negativo) 90%<3 settimane 2. Attesa tra mammografia di screening e approfondimenti diagnostici:90%< 3 settimane 13

14 3. Intervallo tra diagnosi ed intervento chirurgico (pazienti trattate chirurgicamente entro 21 giorni dalla prescrizione chirurgica in almeno 80% dei casi ed entro 30 giorni nel 100% dei casi 4. Tempo di attesa del referto istologico completo (20 giorni in almeno 805 di casi) 5. Intervallo tra intervento chirurgico e inizio della terapia medica adiuvante (5 settimane in almeno 80% dei casi) Indicatori di performance clinica 1. Pazienti che effettuano l approfondimento diagnostico preoperatorio secondo lo schema del triplo test (90%) 2. Pezzo operatorio giunto orientato al patologo (>99%) 3. Numero linfonodi ascellari asportati>10 (>90%) 4. Non dissezione ascellare nei carcinomi duttali in situ (escluso il linfonodo sentinella) 5. Tasso di identificazione del linfonodo sentinella (<90%) 6. Pazienti con ca mammario con recettori ormonali positivi, non a rischio minimo di recidiva, alle quali viene prescritta terapia ormonale adiuvante per 5 anni (>80%) 7. Pazienti non ormono-responsive alle quali viene offerto un trattamento chemioterapico (>80%) 8. Impiego di schemi contenenti antracicline nelle pazienti sottoposte a chemioterapia adiuvante (>70%). 10. CUSTOMER SATISFACTION È prevista la valutazione del grado di soddisfazione delle pazienti rispetto alle varie fasi del percorso: diagnostico, chirurgico e oncologico attraverso la predisposizione di questionari specifici. I risultati dei questionari permetteranno di individuare i punti critici e di intraprendere specifiche azioni di miglioramento. 14