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1 Studio di monitoraggio dell'uso di Drotrecogin alpha (attivato) - Xigris SCHEDA CARTACEA (*) Nome del compilatore: Cognome del compilatore: Iniziali paziente (2 lettere): Età (anni): Sesso: O M O F Peso (kg): Data ricovero in TI (gg/mm/aaaa): / / Data inizio terapia (gg/mm/aaaa): / / Classe patologica al ricovero: O Medica (vai a dom. 1) DEF:Paziente non operato nei 7 giorni pre-ti. Esclusi operati d'elezione entro 24 ore dal ricovero in TI. Tracheostomia, procedure emodinamiche o radiologia invasiva non sono considerati interventi chirurgici. O Chirurgica d elezione (vai a dom. 2) DEF:Paziente operato nei 7 giorni precedenti o nelle 24 ore successive il ricovero in TI e con intervento programmato almeno il giorno prima. O Chirurgica d urgenza (vai a dom. 2) DEF:Paziente operato non in elezione nei 7 giorni precedenti, o nelle 24 ore successive il ricovero in TI. Trauma: O SI O NO DEF:Paziente ospedalizzato per un trauma recente (< 1 settimana) DOMANDA 1 (da compilare solo in caso di classe patologica MEDICA al ricovero) E stata eseguita una procedura chirurgica nei 30 giorni antecedenti l inizio della somministrazione di Xigris? O SI O NO Se si, specificare: - Tipo di chirurgia (vedi mod. 1): - Data chirurgia (gg/mm/aaaa): / / DOMANDA 2 (da compilare solo in caso di classe patologica CHIRURGICA D ELEZIONE o CHIRURGICA D URGENZA al ricovero) Specificare: - Tipo di chirurgia (vedi mod. 1): - Data chirurgia (gg/mm/aaaa): / / Studio di monitoraggio dell'uso di Drotrecogin alpha (attivato) - Xigris - Scheda cartacea 1

2 STATO SETTICO Stato settico all inizio della terapia con Xigris (scelta multipla): Temperatura > di 38 C oppure < 36 C Frequenza cardiaca > 90 battiti/min Frequenza respiratoria > 20 atti/min o PaCO2 < 32 mmhg Leucociti > cells/mm3, < 4000 cells/mm3 opp. 10% immature (band) forms Nessuna delle precedenti CONDIZIONE CLINICA ALL'INIZIO DEL TRATTAMENTO CARDIOVASCOLARE Farmaci vasoattivi: O SI O NO Se SI, specificare: O Dopamina<=5 opp. Dobutamina (qualsiasi dose) O Dopamina>5 opp. Noradrenalina<=0.1 opp. Adrenalina<=0.1 O Dopamina>15 opp. Noradrenalina>0.1 opp. Adrenalina>0.1 Se NO, specificare: Pressione sistolica <= 90 mmhg per almeno 1 ora nonostante adeguata reintegrazione di liquidi? O SI O NO RENALE Diuresi (nelle ultime 24 ore) (ml/die): Creatininemia (mg/dl): RESPIRATORIA Ventilazione meccanica (compresa CPAP): O SI O NO PaO2/FiO2: (campo obbligatorio se ventilazione meccanica si) EMATOLOGICA Conta piastrinica (x10 3 /mm 3 ): Riduzione di almeno il 50% della conta piastrinica nei 3 giorni precedenti: O SI O NO PT (%): O incoagulabile INR: O incoagulabile PTT (s): O incoagulabile Fibrinogeno: O indosabile D-dimero: O nei range normali O fino a 3 volte il limite superiore O oltre 3 volte il limite superiore O non misurato Studio di monitoraggio dell'uso di Drotrecogin alpha (attivato) - Xigris - Scheda cartacea 2

3 Eparina: O Si, non frazionata O Si, a basso peso molecolare O Si, altro O NO Se SI, motivo della somministrazione: O profilassi O terapia O per emofiltrazione in corso Antiaggreganti: O SI O NO Bilirubinemia (mg/dl): EPATICA NEUROLOGICA Glasgow Coma Scale (valore tra 3 e 15 vedere mod. 2): PH <= 7.3: O SI O NO METABOLICA Deficit di basi 5 mmol/l in associazione a lattacidemia > 1.5 volte il valore massimo di riferimento del laboratorio? O SI O NO INFEZIONE PRINCIPALE Sede dell infezione: tratto respiratorio SNC (scelta multipla) addome cute o tessuti molli catetere/sangue urine non noto altro (specificare) Infezione acquista in: O Comunità (presente al ricovero in ospedale) O Ospedale (prima del ricovero in TI) O Terapia Intensiva Quali disfunzioni o peggioramento di disfunzioni sono verosimilmente legate all'infezione (scelta multipla)? Cardiovascolare Ematologica Metabolica Renale Epatica Nessuna Respiratoria Neurologica Tempo intercorso fra l'occorrenza della 1 a disfunzione o peggioramento di disfunzione correlata all'infezione e l'inizio del trattamento con Xigris (vedere mod. 3)? O < 24 ore O ore O ore O > 72 ore Studio di monitoraggio dell'uso di Drotrecogin alpha (attivato) - Xigris - Scheda cartacea 3

4 TRATTAMENTO Il trattamento con Drotrecogin alpha (attivato) - Xigris è stato: O Completato (96 ore) senza interruzioni rilevanti. O Completato (96 ore) con interruzioni per (scelta singola): O sanguinamento (vai a dom. 3) O evento avverso diverso dal sanguinamento (vai a dom. 4) O intervento chirurgico indifferibile, NON legato a eventuali eventi avversi del farmaco O procedure invasive indifferibili, NON legate a eventuali eventi avversi del farmaco O Interrotto con meno di 96 ore di trattamento per (scelta singola): O sanguinamento (vai a dom. 3) O evento avverso diverso dal sanguinamento (vai a dom. 4) O intervento chirurgico indifferibile, NON legato a eventuali eventi avversi del farmaco O procedure invasive indifferibili, NON legate a eventuali eventi avversi del farmaco O decesso, NON legato a eventuali eventi avversi del farmaco O paziente dimesso vivo dalla TI O desistenza terapeutica O diagnosi di sepsi NON confermata Mg consumati: (N.B. Si intendono i mg consumati, che possono essere maggiori o uguali dei mg somministrati. Il quantitativo deve essere un multiplo di 5) DOMANDA 3 (da compilare solo se trattamento interrotto per sanguinamento): Sanguinamento: O gastrointestinale O intra addominale O intra toracico O retroperitoneale O intracranico O genitourinario O cute o tessuti molli O altro (specificare) La relazione fra il sanguinamento e l'uso di Xigris è stata giudicata (vedere mod. 4): O Probabile O Possibile O Assente O Non giudicabile Il sanguinamento ha richiesto trasfusione? O NO O SI N unità di GR. Il sanguinamento ha richiesto l'esecuzione di un intervento chirurgico? O NO O SI Il sanguinamento ha causato la morte del paziente? O NO O SI (da compilare solo nel caso di trattamento interrotto) Il sanguinamento ha causato danni permanenti alla salute del paziente? O NO O SI Il sanguinamento ha, per te, prolungato l'ospedalizzazione del paziente? O NO O SI Il sanguinamento ha messo il paziente a rischio di morte? O NO O SI Studio di monitoraggio dell'uso di Drotrecogin alpha (attivato) - Xigris - Scheda cartacea 4

5 ASSETTO COAGULATIVO AL MOMENTO DEL SANGUINAMENTO Conta piastrinica (x103/mm3): PT (%): O incoagulabile INR: O incoagulabile PTT (s): O incoagulabile DOMANDA 4 (da compilare solo se trattamento interrotto per evento avverso diverso dal sanguinamento): Specificare evento avverso: La relazione fra il sanguinamento e l'uso di Xigris è stata giudicata (vedere mod. 4): O Probabile O Possibile O Assente O Non giudicabile L'evento avverso ha causato la morte del paziente? O NO O SI (da compilare solo nel caso di trattamento interrotto) L evento avverso ha causato danni permanenti alla salute del paziente? O NO O SI L evento avverso ha, per te, prolungato l'ospedalizzazione del paziente? O NO O SI L evento avverso ha messo il paziente a rischio di morte? O NO O SI Decesso in Terapia Intensiva: O NO O SI Se SI, causa decesso: Data di dimissione (gg/mm/aaaa): / / Note: (*) Si ricorda che le copie cartacee non solo valide ai fini dello studio. I dati dovranno essere inviati on-line tramite la compilazione della scheda preposta sul sito GiViTI ( Per chiarimenti contattare il Centro di Coordinamento GiViTI, all indirizzo giviti@marionegri.it oppure al numero 035/ Studio di monitoraggio dell'uso di Drotrecogin alpha (attivato) - Xigris - Scheda cartacea 5

6 MODELLO 1 Interventi chirurgici 1. Cardiochirurgia by-pass 2. Cardiochirurgia valvolare 3. Chirurgia del pancreas 4. Chirurgia epatica 5. Chirurgia ginecologica/ostetrica 6. Chirurgia nefro/urologia 7. Chirurgia oculistica 8. Chirurgia ORL/maxillo-facciale 9. Chirurgia ortopedica 10. Chirurgia tratto digerente 11. Chirurgia toracica 12. Chirurgia vascolare addominale 13. Chirurgia vascolare periferica 14. Chirurgia vascolare toracica 15. Chirurgia vie biliari 16. Neurochirurgia 17. Splenectomia 18. Trapianto d organo/i 19. Altra chirurgia MODELLO 2 - Parametri per il calcolo del Glasgow Coma Scale Occhi: Apertura spontanea (4) Apertura al comando (3) Apertura al dolore (2) Nessuna risposta (1) Miglior risposta motoria: Al comando verbale obbedisce (6) Allo stimolo doloroso localizza la sede del dolore (5) Allo stimolo doloroso flette - si ritrae (4) Allo stimolo doloroso flette in modo anormale (3) Allo stimolo doloroso estende (2) Nessuna risposta (1) Miglior risposta verbale: Conversa orientato (5) Conversa disorientato (4) Parole inappropriate (3) Suoni incomprensibili (2) Nessuna risposta (1) Sommare i punteggi tra parentesi delle voci che si applicano. N.B. Se il paziente è sedato, stimare i parametri in assenza di sedazione. Studio di monitoraggio dell'uso di Drotrecogin alpha (attivato) - Xigris - Scheda cartacea 6

7 MODELLO 3 Tempo intercorso fra l'occorrenza della 1 a disfunzione o peggioramento di disfunzione correlata all'infezione e l'inizio del trattamento con Xigris, ESEMPI: Esempio 1 Un paziente viene ricoverato per shock e insufficienza respiratoria su base cardiogena. Dopo 72 ore si complica con una infezione che contribuisce a sua volta al peggioramento dello shock e della insufficienza respiratoria. Il riferimento temporale in questo caso coincide con l'insorgenza della complicanza infettiva. Esempio 2 Un paziente BPCO viene ricoverato con insufficienza respiratoria da riacutizzazione di bronchite cronica. Dopo 4 giorni insorge una VAP ed uno shock settico. In questo caso il riferimento temporale coincide con l'insorgenza dello shock settico. MODELLO 4 - Relazione con il trattamento in studio Definizione: Probabile: Un evento avverso sarà considerato probabilmente correlato al trattamento in studio se tutti i tre criteri seguenti sono soddisfatti: 1. esiste un rapporto temporale ragionevole tra la somministrazione del trattamento e l evento avverso 2. uno dei seguenti eventi si è verificato: l evento avverso rappresenta un tipico esempio di reazione avversa al trattamento conosciuta persistenza dell evento avverso al proseguimento della somministrazione del trattamento risoluzione dell evento avverso all interruzione della somministrazione del trattamento ricomparsa dell evento avverso alla ripresa della somministrazione del trattamento 3. non vi è una spiegazione alternativa plausibile all evento avverso (per es., farmaco concomitante, patologia in corso, ecc.). Possibile: Un evento avverso sarà considerato possibilmente correlato al trattamento se i seguenti due criteri saranno soddisfatti: 1. esiste un rapporto temporale ragionevole tra la somministrazione del trattamento e l evento avverso 2. nessuno degli eventi citati al punto 2 dei criteri di probabilità si è verificato Un evento avverso sarà classificato come possibilmente correlato al trattamento anche nel caso in cui vi siano informazioni sufficienti a testimoniare l occorrenza dell evento avverso durante il trattamento, ma non si conosca il rapporto temporale. Assente: Un evento avverso sarà classificato come NON correlato se si è verificato uno dei seguenti fatti: assenza di un ragionevole rapporto temporale tra la somministrazione del trattamento e l inizio dell evento avverso (per es., l evento era già presente oppure è trascorso troppo tempo dopo la somministrazione del trattamento per essere considerato ad esso correlato) una relazione causale tra il trattamento e l evento avverso non è biologicamente plausibile vi è una evidente spiegazione all evento, alternativa al trattamento. Non giudicabile: Un evento avverso riportato sarà classificato come non valutabile se le informazioni disponibili non consentono la classificazione della relazione causale attraverso una delle categorie sopra elencate. Studio di monitoraggio dell'uso di Drotrecogin alpha (attivato) - Xigris - Scheda cartacea 7