Tracciabilità del Farmaco

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1 Tracciabilità del Farmaco Le procedure di registrazione alla Banca dati Anche un viaggio lungo mille chilometri inizia con un piccolo passo. Lao Tzu Incontro Gas Medicinali Roma, 27 aprile 2010 Federica Milozzi

2 Anagrafiche e identificativo univoco dei siti logistici Approccio L articolo 3 del Decreto Ministeriale del 15 luglio 2004 prevede l assegnazione di un identificativo univoco da parte del Ministero della Salute per ciascuno dei soggetti di cui all articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni. Ciascun soggetto giuridico in possesso di un'autorizzazione alla produzione di specialità medicinali (art.50 del D.Lgs.219/2006) può ottenere un identificativo univoco per ciascuna sede territoriale (Sito Logistico) di cui è titolare. Sito logistico Denominazione Indirizzo Comune Provincia CAP Tipo di autorizzazione di cui il sito logistico è in possesso Responsabile della comunicazione Il legale rappresentante del soggetto giuridico titolare di siti logistici deve pertanto identificare la persona (Responsabile della Comunicazione) che ha il compito di inserire ed aggiornare tempestivamente i dati anagrafici relativi ai siti logistici in possesso di autorizzazione. Il Responsabile della comunicazione deve essere unico per tutti i siti di titolarità di un dato soggetto giuridico 2

3 Anagrafiche e identificativo univoco dei siti logistici Processo Responsabile della Comunicazione Attore Attività Note Legale rappresentante del soggetto giuridico titolare di siti logistici in Italia Soggetto designato come responsabile dell inserimento e aggiornamento dati anagrafici dei siti logistici (Responsabile della Comunicazione) Ministero della Salute Comunicazione al MdS del soggetto designato a inserire e aggiornare i dati anagrafici dei siti (resp. comunicazione) Registrazione sul portale del MdS Verifica dati e invio credenziali di accesso via (abilitazione del soggetto designato) La comunicazione riporta l elenco dei siti logistici di proprietà del soggetto giuridico e per cui il soggetto è designato quale responsabile Della comunicazione Soggetto designato come responsabile dell inserimento e aggiornamento dati anagrafici dei siti logistici (Responsabile della Comunicazione) Accesso al portale ed inserimento/aggiornamento dati dei siti e del soggetto giuridico titolare All atto dell inserimento dei dati anagrafici relativi al singolo sito logistico verrà assegnato, dal sistema, un codice univoco identificativo del sito 3

4 Trasmissione delle informazioni alla banca dati centrale Approccio L articolo 2 del Decreto Ministeriale del 15 luglio 2004 prevede che la trasmissione dei dati sia riferita ai movimenti da parte dei soggetti di cui all art. 5 bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni. Responsabile della trasmissione Il legale rappresentante del soggetto giuridico titolare di siti logistici deve pertanto identificare la persona (Responsabile della Trasmissione) che ha il compito di provvedere alla trasmissione dei dati verso la banca dati centrale con riferimento a: Movimenti di confezioni di prodotti medicinali, Valori delle forniture per il Servizio Sanitario Nazionale Il responsabile della trasmissione è il soggetto fisico che firma digitalmente il file contenente le informazioni delle movimentazioni. Ogni sito logistico può avere più soggetti responsabili della di trasmissione. 4

5 Trasmissione delle informazioni alla banca dati centrale Processo Responsabile della Trasmissione Attore Attività Note Legale rappresentante del soggetto giuridico titolare di AIC che si avvale di siti di proprietà di terzi Soggetto designato ovvero persona responsabile della trasmissione Ministero della Salute Comunicazione al MdS del soggetto designato alla trasmissione dei dati per i siti di cui si avvale Registrazione sul portale del MdS Verifica dati e invio credenziali di accesso via (abilitazione del soggetto designato) La comunicazione riporta l elenco dei siti produttivi di cui l azienda si avvale per le movimentazioni di confezioni di prodotti medicinali di cui è titolare, nonché i dati anagrafici del soggetto designato quale responsabile di trasmissione (movimentazioni, valori) Soggetto designato ovvero persona responsabile della trasmissione Accesso al portale per trasmissione dati 5

6 Sintesi A ciascun sito logistico potranno essere associate più figure (vedi schema di seguito riportato). 6

7 Registrazione dei siti logistici Nomina dei responsabili La comunicazione, su carta intestata (fac-simile presente nella sezione dedicata al progetto sul sito del Ministero del Salute), deve essere firmata dal legale rappresentante del soggetto giuridico titolare di siti logistici in Italia e può essere inviata: mediante posta ordinaria, presso il Ministero della Salute Direzione Generale del Sistema Informativo, Via Giorgio Ribotta n. 5, Roma; mediante , trasmettendo il file firmato elettronicamente dal legale rappresentante, alla casella di posta certificata del Ministero: dgsi@postacert.sanita.it! Nella lettera di comunicazione del soggetto fisico designato all inserimento e all aggiornamento dei dati anagrafici dei siti logistici in Italia, di cui all articolo 3 del Decreto del Ministero della Salute del 15 luglio 2004 e del responsabile di trasmissione delle informazioni alla Banca dati centrale è richiesto il CODICE UTENTE fornito dal Ministero: i soggetti designati devono essersi precedentemente registrati. 7

8 Registrazione dei siti logistici Nomina dei responsabili comunicazione al Ministero 8

9 Procedura di registrazione al Sistema Per accedere al Sistema di Tracciabilità del Farmaco è necessario essere correttamente registrati nell NSIS del Ministero della Salute. Indichiamo sotto le procedure per effettuare la registrazione. Al momento della registrazione si possono verificare due situazioni: L utente è sconosciuto al sistema NSIS ovvero non possiede alcuna utenza nel sistema NSIS: in questo caso l utente può effettuare da solo la registrazione dei propri dati anagrafici; L utente possiede già un utenza nel sistema NSIS ossia ha già una user-id del tipo mixxxxx dove le X sono numeri. 9

10 Procedura di registrazione al Sistema Accesso al NSIS 10

11 Procedura di registrazione al Sistema Accesso al NSIS 11

12 Procedura di registrazione al Sistema Accesso al NSIS 12

13 Procedura di registrazione al Sistema Accesso al NSIS 13

14 Accesso al sistema Tracciabilità del Farmaco Utente sconosciuto al sistema NSIS Si potrà accedere all NSIS effettuando il seguente collegamento: 14

15 Accesso al sistema Tracciabilità del Farmaco Utente sconosciuto al sistema NSIS - Registrazione User_id e password saranno inviate a questo indirizzo di posta elettronica 15

16 Accesso al sistema Tracciabilità del Farmaco Utente sconosciuto al sistema NSIS - Registrazione Unita organizzativa di appartenenza: cliccando sul pulsante cerca apparirà l elenco delle possibili unità organizzative. L utente seleziona l unità organizzativa a cui appartiene. Nello specifico caso, l utente, seleziona l unità organizzativa Ditte seguendo il seguente percorso: NSIS-> ENTI ESTERNI ->DITTE. 16

17 Accesso al sistema Tracciabilità del Farmaco Registrazione NSIS Dopo aver confermato i dati e aver dato il Consenso sulla privacy L. 196/2003, il sistema invia all indirizzo indicato dall utente il messaggio: Il sistema ha ricevuto la sua richiesta di registrazione. Si prega di confermare la sua richiesta di registrazione accedendo al link riportato. A seguito della sua conferma le verrà inviato, sempre nella sua casella di posta il suo CODICE UTENTE e la sua PASSWORD per poter accedere ai servizi. Clic per aprire il collegamento: L utente deve aprire il collegamento indicato nell ed il sistema invia, allo stesso indirizzo , i dati di sicurezza per accedere ai servizi, con questo messaggio : La sua registrazione è stata confermata e sarà operativa tra qualche minuto! Le sue credenziali di accesso al sistema sono: CODICE UTENTE: XXXXXXX PASSWORD: YYYYYYY SEGRETO: ZZZZZZ Il suo CODICE UTENTE rappresenta l identificativo personale del sistema NSIS e non verrà mai più modificato. La sua PASSWORD dovrà essere modificata al primo accesso al sistema e ad ogni scadenza temporale. Il codice segreto potrà essere usato in caso di smarrimento della Sua password. Per rendere il codice segreto di facile utilizzo mnemonico, si prega di accedere all applicazione Gestione Profilo, all opzione Set Segreto dove, utilizzando inizialmente il codice segreto potrà selezionare una Domanda e una Risposta segreta. 17

18 Procedura di registrazione al Sistema Accesso al NSIS 18

19 Accesso al sistema Tracciabilità del Farmaco Utenti NSIS - Accesso Si potrà accedere all NSIS effettuando il seguente collegamento: A seguito dell attivazione dell indirizzo, l utente deve digitare le credenziali ricevute nel pannello seguente. la password deve avere le seguenti caratteristiche: - lunghezza almeno pari a 8 caratteri; - contenere almeno una lettera minuscola; - contenere almeno una lettera maiuscola; - contenere almeno un numero; - contenere uno o più caratteri speciali, come ad esempio segni di interpunzione (. :, ;!? ) o altro (+ *); - non deve avere attinenza diretta con dati anagrafici; - deve differire dalle ultime 8 password utilizzate dall'utente; - non deve coincidere con (o contenere) vocaboli facili da ricordare (es.: acronimi delle Direzioni Generali o degli Uffici, squadre di calcio, ecc); La password ha validità 90gg. Successivamente e nel caso di primo accesso al sistema il sistema di sicurezza propone la pagina di aggiornamento password 19

20 Accesso al sistema Tracciabilità del Farmaco Utenti NSIS Schermata iniziale 20

21 Accesso al sistema Tracciabilità del Farmaco Utenti NSIS Gestione Profilo utente Le funzionalità accessibili alla voce Gestione Profilo utente permettono di: ANAGRAFICA: gestire il proprio profilo personale modificando parte dell anagrafica, NUOVO PROFILO (RICHIESTA): richiedere un nuovo profilo, VISUALIZZAZIONE RICHIESTA: visualizzare lo stato della richiesta di profilo. 21

22 Accesso al sistema Tracciabilità del Farmaco Utenti NSIS Funzione Nuovo Profilo La funzionalità Nuovo profilo consente all utente di chiedere l abilitazione ad un profilo di un applicazione censita in NSIS. L utente può richiedere un nuovo profilo per le applicazioni che compaiono sotto la voce Nuovo profilo (richiesta). Nel caso specifico dell applicazione Tracciabilità del Farmaco, è necessario selezionare la voce TRACCIABILITABOLLINI. 22

23 Accesso al sistema Tracciabilità del Farmaco Utenti NSIS Funzione Nuovo Profilo Una volta selezionata l applicazione può essere scelto il ruolo che si desidera richiedere: Responsabile della Comunicazione, Responsabile della Trasmissione. A seguito di tale selezione l utente può confermare l operazione selezionando il tasto Inserimento Richiesta Utente. Le istruzioni per la registrazione al sistema sono riportate nel Manuale di registrazione. 23

24 Responsabili designati Conferma dell abilitazione A seguito della verifica di tutte le informazioni e di tutti i dati inviati, per la quale sono previsti massimo 30 gg di tempo dall arrivo della comunicazione, il Ministero evade la richiesta di abilitazione al profilo richiesto e invia una di conferma all utente da traccia.farmaco@sanita.it contente i link al sito del Ministero della Salute in cui è possibile trovare tutte le informazioni necessarie: Responsabile della comunicazione Manuale per il responsabile di comunicazione : contenente le istruzioni operative per il censimento dei siti logistici. Responsabile della trasmissione Manuale per il responsabile della trasmissione: contenente le istruzioni operative per la trasmissione delle informazioni alla Banca dati centrale: tali informazioni devono essere firmate dal responsabile della trasmissione digitalmente con valenza legale, ai sensi del Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 (CAD - Codice dell Amministrazione Digitale). Per i titolari di certificati di firma rilasciati da uno dei certificatori riconosciuti nell ambito dell Unione Europea, ai sensi della Direttiva Europea 1999/93/CE, è ammessa la firma elettronica. Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla banca dati centrale L utente potrà accedere dalla pagina di accesso al sistema di Tracciabilità del Farmaco soltanto dopo che la richiesta di nuovo profilo sarà evasa dall Amministrazione. 24

25 Accesso al sistema Tracciabilità del Farmaco Utente abilitato Schermata iniziale 25

26 Responsabile della Comunicazione Attività Responsabile della comunicazione INSERIMENTO NUOVO SOGGETTO GIURIDICO Registrazione dei dati Riepilogo e conferma dei dati inseriti Visualizzazione Numero Registrazione VISUALIZZAZIONE E MODIFICA SOGGETTI GIURIDICI REGISTRATI Modifica soggetto giuridico Conferma modifica soggetto giuridico INSERIMENTO NUOVO SITO LOGISTICO Registrazione dei dati Riepilogo e conferma dei dati inseriti Visualizzazione identificativo univoco VISUALIZZAZIONE E MODIFICA DEI SITI LOGISTICI REGISTRATI Visualizzazione Modifica dati sito logistico Conferma modifica sito logistico 26

27 Responsabile della Trasmissione Attività Responsabile della trasmissione TRACCIABILITA DEL FARMACO GESTIONE TRASMISSIONI Siti Logistici associati Ricerca Anagrafi GESTIONE ACCOGLIENZA FLUSSI (GAF) Invio flussi TRACCIABILITA DEL FARMACO TRASMISSIONI DATI Scarti-Visualizza Scarti TRACCIABILITA DEL FARMACO VISUALIZZA DATI AZIENDE Visualizza Mov. Aziende Visualizza Mov. Aziende Consolidati Visualizza Mov. Aziende Ricevuti Visualizza Mov. Aziende Consolidati Ricevuti Visualizza Valorizzazioni Fornitura Visualizza Valorizzazioni Fornitura Consolidati Visualizza Reports mensili Mov. Aziende 27

28 Assistenza tecnica e informazioni Assistenza Tecnica Per informazioni sull'utilizzo del sistema di registrazione e trasmissione dati, nonché per le segnalazioni di eventuali errori o malfunzionamenti, è possibile rivolgersi all' Help Desk multicanale del Ministero. Numero verde: Fax: servicedesk@almavivaitalia.it Il servizio è attivo dal lunedì al venerdì dalle 8.00 alle e il sabato dalle 8:00 alle 13:00 Informazioni Chiarimenti e informazioni su norme e procedure possono essere richiesti via al seguente indirizzo: traccia.farmaco@sanita.it I quesiti posti riceveranno risposta tramite da parte del Ministero della Salute. 28

29 Grazie dell attenzione 29