REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA/SERVIZIO DI OSSIGENOTERAPIA E VENTILOTERAPIA E PER IL

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1 Allegato B1) REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA/SERVIZIO DI OSSIGENOTERAPIA E VENTILOTERAPIA E PER IL TRATTAMENTO CON CPAP DELLE APNEE OSTRUTTIVE DEL SONNO IN REGIME DI ASSISTENZA DOMICILIARE RESPIRATORIA * * * * * * CAPITOLATO TECNICO NUMERO GARA :

2 PREMESSA La Regione Veneto con D.G.R. n del , ha regolamentato l'attività di ospedalizzazione domiciliare per i pazienti affetti da Insufficienza Respiratoria Cronica (IRC), sulla base delle stesse norme che si applicano in materia di assistenza ospedaliera, individuando le procedure operative, le malattie trattabili ed i criteri assoluti e/o addizionali di ammissione. Con la successiva D.G.R. n del la Regione Veneto ha stabilito le linee guida regionali sull'attivazione delle varie forme di Assistenza Domiciliare Integrata (A.D.I.) con particolare riferimento all'a.d.i. ex allegato "H" del D.P.R. n. 484/96 e art. 32, punto 2, lett. a, del D.P.R. n. 613/96 (ADIMED e relative previsioni di fabbisogno assistenziale). La Regione Veneto ha quindi elaborato con la D.G.R n del le linee guida regionali sulla Assistenza Domiciliare Ventilatoria in soggetti con insufficienza ventilatoria cronica. Con la successiva D.G.R. n del ha definito il Sistema Informativo di Distretto Socio-Sanitario - modulo A.D.I. con l approvazione degli standard regionali per l acquisizione delle informazioni, mentre con la D.G.R. n del ha stabilito le linee guida regionali sul trattamento domiciliare con CPAP delle apnee ostruttive del sonno. Recentemente la Regione Veneto con Decreto n. 113 del ha approvato il Percorso Diagnostico Terapeutico (PDT) per l ossigenoterapia domiciliare a lungo termine nel paziente adulto nella Regione Veneto. Questo documento norma indicazioni e criteri prescrittivi e fissa il percorso per l erogazione dell ossigenoterapia a lungo termine nell adulto affetto da IRC. Già dal 1997 l'azienda ULSS n. 15 Alta Padovana ha sperimentato un modello di servizio di Assistenza Domiciliare Respiratoria (ADR) che ha permesso di curare al proprio domicilio pazienti affetti da grave IRC dipendenti da ossigenoterapia e/o da ventilazione meccanica invasiva e non invasiva, in regime di sicurezza e con mantenimento di una buona qualità della vita, a condizione della presenza di un valido supporto familiare. In accordo con la letteratura internazionale e nazionale, a distanza di quindici anni questo tipo di assistenza ha consentito di ottenere dei vantaggi, rispetto al trattamento in regime di ricovero, in termini di risparmio economico, di qualità di vita, di riduzione del numero di ricoveri e delle giornate di degenza. Partendo da questi presupposti l'azienda ULSS n. 15 Alta Padovana ha deciso di proseguire il servizio di ADR per i pazienti affetti da IRC residenti nel territorio dell'ulss stessa. I riferimenti normativi per l'esperimento della gara, mediante procedura aperta, sono i seguenti: Decreto Legislativo 163/2006 e s.m.i. e D.P.R. 207/2010 e s.m.i.; Deliberazione Giunta Regione Veneto n del ; Deliberazione Giunta Regione Veneto n del ; Deliberazione Giunta Regione Veneto n del ; Deliberazione Giunta Regione Veneto n del ; Deliberazione Giunta Regione Veneto n del ; Decreto Giunta Regione Veneto n. 113 del Art. 1 (Oggetto dell'appalto) II presente Capitolato Tecnico ha per oggetto l'affidamento della fornitura/servizio di Assistenza Domiciliare Respiratoria (ADR), dedicata ai pazienti affetti da IRC in ossigenoterapia a lungo termine (OLT) e/o in ventilazione meccanica domiciliare (VMD) non invasiva ed invasiva ed ai pazienti affetti da apnee ostruttive del sonno da trattare con CPAP. Esso comprende la fornitura dell'ossigeno, dei ventilatori e degli altri prodotti consumabili, della strumentazione in uso ai pazienti e della relativa manutenzione, riparazione e/o sostituzione e dell'assistenza tecnico/sanitaria-infermieristica/riabilitativa sia al domicilio che in ambulatori appositamente dedicati. 2

3 Art. 2 (Durata del contratto) Il contratto avrà la durata di 5 (cinque) anni a decorrere dal termine massimo di 90 giorni dal ricevimento della comunicazione di efficacia della aggiudicazione. L'Azienda ULSS n. 15 Alta Padovana ha facoltà, alla scadenza, di rinnovare in forma espressa il contratto per un ulteriore periodo di 2 (DUE) anni, escluso ogni tacito rinnovo, previa valutazione della sussistenza delle ragioni di convenienza e pubblico interesse a procedere alla rinnovazione. La Ditta è comunque tenuta a proseguire la fornitura/servizio alle condizioni in atto, fino all'espletamento della nuova gara, comunque nell ambito del limite massimo di 180 giorni dalla naturale scadenza del contratto, se lo stesso non viene rinnovato o dalla scadenza del periodo di rinnovo qualora si sia proceduto al rinnovo stesso. Art. 3 (Finalità) L'Azienda ULSS n. 15 Alta Padovana, in armonia con quanto previsto dalle disposizioni regionali, persegue i seguenti obiettivi: ottimizzare e razionalizzare l'impiego delle strutture e del personale addetto, attivando forme alternative al ricovero e liberando risorse in termini di maggiore disponibilità di personale altrimenti adibito e delle stesse strutture ospedaliere; migliorare la qualità di vita del paziente che può restare nel proprio domicilio ricevendo la stessa tipologia ed intensità di cure che avrebbe in regime di ricovero, nel rispetto del principio della continuità assistenziale tra ospedale e territorio. Art. 4 (Standard per l'assistenza domiciliare respiratoria) La Ditta deve concorrere, sulla base delle direttive impartite dall'u.o.c. di Pneumologia, alla definizione dei seguenti standard attraverso prestazioni tecnico-sanitarie che si pongono all'interno della relazione operatore-paziente: 1. informare il paziente di qualsiasi decisione riguardante il suo trattamento; 2. assicurare la continuità assistenziale e terapeutica dei servizi forniti dall'organizzazione; 3. mantenere le informazioni concernenti la situazione clinica dei pazienti a livello strettamente riservato (legge sulla privacy 196/2003); 4. utilizzare appropriata modulistica informatizzata per la gestione del reclamo e fornire tutte le indicazioni necessarie all U.O.C. di Pneumologia dell'azienda ULSS n. 15 per la gestione di eventuali lamentele sui servizi erogati; 5. rispettare i diritti dei pazienti e informarli dei loro doveri e responsabilità; 6. rapportarsi con il Direttore dell'u.o.c. di Pneumologia per assicurare la continuità del servizio; 7. contribuire alla formazione dei propri operatori e alla educazione dei pazienti sulle procedure di sicurezza, al fine di minimizzare i rischi correlati alle cure e/o ai servizi forniti; 8. contribuire ad attuare il piano di emergenza predisposto per assicurare ogni supporto terapeutico, in caso di interruzione del servizio a domicilio; 9. collaborare a che le procedure di sicurezza, il controllo delle infezioni e l'efficienza dei piani di emergenza siano periodicamente valutati e monitorati; 10. garantire un controllo domiciliare con telemonitoraggio per pazienti in regime ad alta intensità di cure ed in fase di instabilità (massimo 10 pazienti in contemporanea); 11. istituire e mantenere un accurato servizio di archiviazione dei dati relativi ai servizi di propria competenza forniti a ciascun paziente; 3

4 12. mettere l U.O.C. di Pneumologia, l U.O.C. di Farmacia, il Distretto Socio-Sanitario, il Sistema Informativo e il Controllo di Gestione dell Azienda ULSS n. 15 in condizione di avere a disposizione tutti i dati utili inerenti alla fornitura/servizio svolto; 13. partecipare alla implementazione del registro regionale dei pazienti in OLT e in VDM non invasiva ed invasiva inseriti nel programma di ADR; 14. partecipare alla programmazione delle attività educazionali, di orientamento e di aggiornamento; 15. fornire ai competenti Uffici dell'azienda ULSS rapporti a cadenza mensile sulla quantità, qualità e adeguatezza dei servizi forniti. Art. 5 (Oggetto e organizzazione del Servizio) I criteri di eligibilità per i pazienti da inserire in ADR sono i seguenti: 1. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in fase avanzata e in presenza di insufficienza respiratoria cronica (IRC); 2. malattie neuromuscolari dell'età evolutiva e non, in presenza di IRC; 3. malattie della parete toracica in presenza di IRC; 4. pneumopatie infiltrative diffuse in presenza di IRC; 5. malattie da trattare con OLT e/o con VMD, indipendentemente dalla malattia di base; 6. disturbi del respiro sonno-correlati. I pazienti con IRC sopraccitati, in ossigenoterapia domiciliare a lungo termine per almeno 15 ore/die, vengono assegnati a progressivi livelli/regimi di intensità di cure, idonei a far fronte ai bisogni assistenziali attraverso gradi di protezione crescenti. a) Regime a bassa intensità di cure: destinato a pazienti di cui ai precitati punti 1,2,3,4,5,6 trattati con ossigenoterapia, in fase di stabilità clinica, che non necessitano ancora di VMD. Rientrano in questo regime i pazienti tracheotomizzati in ossigenoterapia, purché non ventilati. Per questo regime sono previsti un ambulatorio specialistico pneumologico dedicato, con visita medica entro 2 mesi dal primo inserimento nel programma di ADR e successivamente con visita medica ambulatoriale almeno ogni anno. Gli accessi infermieristico-riabilitativi al domicilio sono programmati entro 8 giorni dall inserimento nel programma di ADR, ad un mese da dimissioni successive ed in seguito almeno ogni sei mesi. Sono previsti interventi tecnici per assistenza tecnica o fornitura di ossigeno (la cui frequenza verrà in seguito esplicitata in questo documento), con reperibilità telefonica 24 ore/die. b) Regime a media intensità di cure: destinato a pazienti di cui ai precitati punti 1,2,3,4,5,6 in fase di stabilità clinica, eventualmente trattati con ossigenoterapia, ma con necessità di VMD non invasiva (BLPAP, CPAP) od invasiva (tramite tracheotomia) per un tempo < 16 ore/die. Per questo regime sono previsti un ambulatorio specialistico pneumologico dedicato, con visita medica entro un mese dal primo inserimento nel programma di ADR e successivamente con visita medico-infermieristica in ambulatorio o al domicilio almeno ogni tre mesi (almeno ogni giorni per il cambio cannula nei tracheotomizzati). Gli accessi infermieristico-riabilitativi al domicilio sono così programmati: contestuali all inserimento nel programma di ADR e successivamente a cadenza almeno ogni 15 giorni per i tracheotomizzati in VMD invasiva; entro 48 ore dall inserimento nel programma di ADR, entro un mese da dimissioni successive a ricovero e successivamente a cadenza almeno ogni tre mesi per i pazienti in VMD non invasiva. Sono previsti interventi tecnici per assistenza tecnica o fornitura di ossigeno e/o attrezzature (la cui frequenza verrà in seguito esplicitata in questo documento), con reperibilità telefonica 24 ore/die 4

5 c) Regime ad alta intensità di cure: destinato a pazienti di cui ai precitati punti 1,2,3,4,5,6 ma con necessità di VMD non invasiva (BLPAP, CPAP) od invasiva (tramite tracheotomia con pressione di supporto o con volumetrico) per un tempo 16 ore/die, oppure a pazienti già inseriti nei regimi a bassa e a media intensità di cure, in fase di instabilità clinica. Per questo regime sono previsti un ambulatorio specialistico pneumologico dedicato (compreso un ambulatorio per urgenze), con visita medica entro un mese dal primo inserimento nel programma di ADR e successivamente con visita medica in ambulatorio o al domicilio almeno ogni mese (in caso di VMD invasiva) ed almeno ogni due mesi (in caso di VMD non invasiva). Gli accessi infermieristico-riabilitativi al domicilio sono così programmati: contestuali all inserimento nel programma di ADR e successivamente a cadenza almeno 1 volta alla settimana per i tracheotomizzati in VMD invasiva, entro 48 ore dall inserimento nel programma ADR e successivamente a cadenza almeno ogni giorni per i pazienti in VMD non invasiva. Sono previsti interventi tecnici per assistenza tecnica o fornitura di ossigeno e/o attrezzature (la cui frequenza verrà in seguito esplicitata in questo documento), con reperibilità telefonica 24 ore/die. Si precisa che le visite mediche sopra previste saranno effettuate dal Medico di Reparto (U.O.C. di Pneumologia dell Azienda ULSS n. 15) per tutte le fasce, mentre l assistenza infermieristica-riabilitativa sopra richiesta dovrà essere garantita dalla Ditta aggiudicataria. Il numero complessivo previsto dei pazienti da trattare contemporaneamente nel territorio dell'azienda ULSS n 15 Alta Padovana è di circa 500, suddiviso nelle sotto elencate fasce in relazione alla tipologia dei presidi e dell'assistenza sanitaria ritenuti necessari. Fascia A: Pazienti ipossiemici in ossigenoterapia con concentratore. Monouso Assistenza infermieristica alle visite n 1 concentratore di ossigeno, n 1 confezione supplementare di ossigeno gassoso da circa 14 Lt, eventuale maschera per 0 2 terapia occhialini nasali (15-20/anno), eventuale umidificatore, prolunghe per ossigeno, filtri antipolvere dopo un mese dal primo inserimento nel programma ADR e successivamente almeno ogni anno entro 8 giorni dal primo inserimento nel programma ADR, entro un mese da dimissioni ospedaliere successive per il paziente già in ADR e successivamente almeno ogni 6 mesi Assistenza tecnica almeno ogni anno, nel rispetto delle disposizioni normative di legge e comunque secondo le indicazioni del fabbricante come desunte dal manuale d uso e di manutenzione e su eventuale chiamata Pazienti previsti n. 44 NUMERO DI CONFEZIONI DI FARMACO OSSIGENO GASSOSO DA CIRCA 14 LT PREVISTE COMPLESSIVAMENTE E QUINDI DA OFFRIRE NEL QUINQUENNIO PER TUTTI I 44 PAZIENTI: N. 50 DEI CONCENTRATORI DI OSSIGENO, AL MASSIMO 1/3 DEVONO ESSERE PORTATILI. 5

6 Fascia B: Pazienti ipossiemici in ossigenoterapia con 0 2 liquido con flusso 2 lt./min. n 1 confezione fissa di farmaco Ossigeno della capacità di 31 Lt con n 1 confezione portatile ricaricabile della capacità di 500/1000 Lt gassosi, eventuale pulsossimetro + probe (solo bambini) Monouso occhialini nasali (15-20/anno), eventuale umidificatore, prolunghe per ossigeno Assistenza infermieristica alle visite Assistenza tecnica Pazienti previsti n. 230 dopo un mese dal primo inserimento nel programma ADR e successivamente almeno ogni anno entro 8 giorni dal primo inserimento nel programma ADR, entro un mese da dimissioni ospedaliere successive per il paziente già in ADR e successivamente almeno ogni 6 mesi per la confezione fissa di farmaco Ossigeno interventi di routine nei centri di riempimento dell'ossigeno; per la confezione portatile ricaricabile almeno ogni 9 mesi e comunque secondo le indicazioni del fabbricante come desunte dal manuale d uso e di manutenzione. Deve essere garantita la manutenzione ordinaria e straordinaria delle confezioni di farmaco Ossigeno secondo le normative vigenti sui DM e secondo le normative AIC. NUMERO DI CONFEZIONI DI FARMACO OSSIGENO LIQUIDO DA 31 LT PREVISTE E QUINDI DA OFFRIRE NEL QUINQUENNIO PER SINGOLO PAZIENTE: N Fascia C: Pazienti ipossiemici in ossigenoterapia con 0 2 liquido con flusso > 2 lt./min. n 1 confezione fissa di farmaco Ossigeno della capacità di 31 Lt con n 1 confezione portatile ricaricabile della capacità di 500/1000 Lt gassosi, (eventuale 2a confezione fissa di Farmaco Ossigeno della capacità di 31 Lt per flussi di lt./min), eventuale pulsossimetro + probe Monouso occhialini nasali (15-20/anno), eventuale umidificatore, prolunghe per ossigeno Assistenza infermieristica alle visite Assistenza tecnica dopo un mese dal primo inserimento nel programma ADR e successivamente almeno ogni anno entro 8 giorni dal primo inserimento nel programma ADR, entro un mese da dimissioni ospedaliere successive per il paziente già in ADR e successivamente almeno ogni 6 mesi per la confezione fissa di farmaco Ossigeno interventi di routine nei centri di riempimento dell'ossigeno; per la confezione portatile ricaricabile almeno ogni 9 mesi e comunque secondo le 6

7 Pazienti previsti n. 60 indicazioni del fabbricante come desunte dal manuale d uso e di manutenzione. Deve essere garantita la manutenzione ordinaria e straordinaria delle confezioni di farmaco Ossigeno secondo le normative vigenti sui DM e secondo le normative AIC NUMERO DI CONFEZIONI DI FARMACO OSSIGENO LIQUIDO DA 31 LT PREVISTE E QUINDI DA OFFRIRE NEL QUINQUENNIO PER SINGOLO PAZIENTE: N N.B. Se la somministrazione di ossigeno per i pazienti inseriti nelle fasce A, B, C avviene per via tracheostomica (attualmente circa 10 pazienti), va considerata la fornitura, per singolo paziente, dei seguenti dispositivi e monouso, nonché l'effettuazione dell'assistenza alle visite ambulatoriali pneumologiche come sotto evidenziato: a. 1 aspiratore endotracheale con batteria; b. monouso: cannula tracheale (12/anno, compreso back-up), naso artificiale (365/anno), fascette di fissaggio (40/anno), garze, valvola fonatoria (6/anno), sondino aspirazione (minimo 4/die), vaso raccolta aspirato, cannula lattice aspiratore, digitvent; c. assistenza infermieristica alle visite (eventualmente anche ) almeno ogni gg. per il cambio cannula. Fascia D: Pazienti affetti da disturbi del respiro sonno-correlati, in VMD con CPAP Monouso Assistenza infermieristica alle visite n 1 ventilatore polmonare di tipo CPAP e/o AutoCPAP dotato di scheda di memoria circuito respiratorio (2/anno se riutilizzabili; 4/anno se monouso), filtri antibatterici (12/anno), mascherina nasale o oronasale o facciale (2/anno), cinghie di fissaggio (2/anno), whisper (2/anno, se non inseriti in maschera), filtri antipolvere monouso (12/anno), eventuale umidificatore entro un mese dal primo inserimento nel programma ADR e successivamente almeno ogni anno entro una settimana dal primo inserimento nel programma ADR Assistenza tecnica almeno ogni anno, nel rispetto delle disposizioni normative di legge e comunque secondo le indicazioni del fabbricante come desunte dal manuale d uso e di manutenzione e su eventuale chiamata Pazienti previsti n. 25 Fascia E: Pazienti ipossiemici-ipercapnici in VMD a due livelli di pressione (BLPAP) o ventilati per via nasale con ventilatori pressometrici o pressovolumetrici Monouso n 1 ventilatore polmonare eventualmente con batteria di tipo BILPAP o di tipo pressometrico o pressovolumetrico circuito respiratorio (2/anno se riutilizzabili, 4/anno se 7

8 Assistenza infermieristica alle visite monouso), filtri antibatterici (12/anno), filtri antipolvere monouso (12/anno, 2/anno se riutilizzabili), mascherina nasale o oronasale o facciale (2/anno), cinghie di fissaggio, whisper (2/anno, se non inseriti in maschera), eventuale umidificatore entro un mese dal primo inserimento nel programma ADR e successivamente almeno ogni 3 mesi entro 48 ore dal primo inserimento nel programma ADR, entro un mese da dimissioni ospedaliere successive per il paziente già in ADR e successivamente almeno ogni 3 mesi Assistenza tecnica almeno ogni anno, nel rispetto delle disposizioni normative di legge e comunque secondo le indicazioni del fabbricante come desunte dal manuale d uso e di manutenzione e su eventuale chiamata Pazienti previsti n. 25 Fascia F: Pazienti ipossiemici-ipercapnici in VMD a due livelli di pressione (BILPAP) o ventilati per via nasale con ventilatori pressometrici o pressovolumetrici, in ossigenoterapia Monouso Assistenza infermieristica alle visite n 1 ventilatore polmonare eventualmente con batteria, di tipo BILPAP o di tipo pressometrico o pressovolumetrico, n 1 confezione fissa di farmaco Ossigeno della capacità di 31 Lt con n 1 confezion e portatile ricaricabile della capacità di 500/1000 Lt gassosi, eventuale pulsossimetro + probe circuito respiratorio (2/anno se riutilizzabili, 4/anno se monouso), filtri antibatterici (12/anno), filtri antipolvere monouso (12/anno, 2/anno se riutilizzabili), mascherina nasale o oronasale o facciale (2/anno), cinghie di fissaggio, whisper (2/anno, se non inseriti in maschera), occhialini nasali (15-20/anno), prolunghe per ossigeno, eventuale umidificatore entro un mese dal primo inserimento nel programma ADR e successivamente almeno ogni 6 mesi entro 48 ore dal primo inserimento nel programma ADR, entro un mese da dimissioni ospedaliere successive per il paziente già in ADR e successivamente almeno ogni 3 mesi Assistenza tecnica almeno ogni anno, nel rispetto delle disposizioni normative di legge e comunque secondo le indicazioni del fabbricante come desunte dal manuale d uso e di manutenzione e su eventuale chiamata. Per la confezione fissa di farmaco Ossigeno interventi di routine nei centri di 8

9 Pazienti previsti n. 65 riempimento dell'ossigeno; per la confezione portatile ricaricabile almeno ogni 9 mesi e comunque secondo le indicazioni del fabbricante come desunte dal manuale d uso e di manutenzione. Deve essere garantita la manutenzione ordinaria e straordinaria delle confezioni di farmaco Ossigeno secondo le normative vigenti sui DM e secondo le normative AIC NUMERO DI CONFEZIONI DI FARMACO OSSIGENO LIQUIDO DA 31 LT PREVISTE E QUINDI DA OFFRIRE NEL QUINQUENNIO PER SINGOLO PAZIENTE: N.120. Fascia G: Pazienti con insufficienza respiratoria cronica ventilati in VMD per via tracheostomica. Monouso Assistenza infermieristica alle visite n 1 ventilatore polmonare di tipo pressometrico o pressovolumetrico con batteria, n 1 aspiratore endotracheale con batteria, eventuale pulsossimetro + probe o eventuale apnea monitor circuito respiratorio (24/anno, monouso), filtro HME (365/anno) o eventuale umidificatore/riscaldatore, filtro antipolvere monouso (16/anno, 4/anno se riutilizzabili), naso artificiale (365/anno), catetere mounth (365/anno), cannula tracheale (12/anno, compreso back-up), fascette di fissaggio (50/anno), valvola fonatoria (6/anno), sondino per aspirazione (minimo 4 - massimo 10/die), digitvent, cannula lattice per aspiratore, garze, tubi per aspiratore (almeno 1/mese), metalline (365/anno), guanti monouso, vaso raccolta aspirato (almeno 2/anno + back-up), eventuale distanziatore per terapia inalatoria (2/anno), siringhe per cuffiatura/ scuffiatura cannula entro un mese dal primo inserimento nel programma ADR e successivamente almeno ogni mese contestuali all inserimento nel programma ADR e successivamente almeno 1 volta alla settimana Assistenza tecnica almeno ogni anno (per il ventilatore e per l aspiratore) e comunque secondo le indicazioni del fabbricante come desunte dal manuale d uso e di manutenzione e su eventuale chiamata Pazienti previsti n. 5 Fascia H: Pazienti con insufficienza respiratoria cronica ventilati in VMD per via tracheostomica, in ossigenoterapia. n 1 ventilatore polmonare di tipo pressometrico o pressovolumetrico con batteria, n 1 aspiratore endotracheale con batteria, n 1 confezione fissa d i farmaco Ossigeno della capacità di 31 Lt con n 1 9

10 Monouso Assistenza infermieristica alle visite Assistenza tecnica Pazienti previsti n. 14 confezione portatile ricaricabile della capacità di 500/1000 Lt gassosi, eventuale pulsossimetro + probe o eventuale apnea monitor circuito respiratorio (24/anno, monouso), filtro HME (365/anno) o eventuale umidificatore/riscaldatore, filtro antipolvere monouso (16/anno, 4/anno se riutilizzabili), naso artificiale (365/anno), catetere mounth (365/anno), cannula tracheale (12/anno, compreso back-up), fascette di fissaggio (50/anno), valvola fonatoria (6/anno), sondino per aspirazione (minimo 4 massimo 10/die), digitvent, cannula lattice per aspiratore, garze, tubi per aspiratore (almeno 1/mese), metalline (365/anno), guanti monouso, vaso raccolta aspirato (almeno 2/anno + back-up), eventuale distanziatore per terapia inalatoria (2/anno), siringhe per cuffiatura/ scuffiatura cannula, prolunga e raccordi per ossigeno, eventuale umidificatore entro un mese dal primo inserimento nel programma ADR e successivamente almeno ogni mese contestuali all inserimento nel programma ADR e successivamente almeno 1 volta alla settimana almeno ogni anno (per il ventilatore, per l aspiratore e per l eventuale concentratore di ossigeno) e comunque secondo le indicazioni del fabbricante come desunte dal manuale d uso e di manutenzione e su eventuale chiamata. Per la confezione fissa di farmaco Ossigeno interventi di routine nei centri di riempimento dell'ossigeno; per la confezione portatile ricaricabile almeno ogni 9 mesi e comunque secondo le indicazioni del fabbricante come desunte dal manuale d uso e di manutenzione. Deve essere garantita la manutenzione ordinaria e straordinaria delle confezioni di farmaco Ossigeno secondo le normative vigenti sui DM e secondo le normative AIC NUMERO DI CONFEZIONI DI FARMACO OSSIGENO LIQUIDO DA 31 LT PREVISTE E QUINDI DA OFFRIRE NEL QUINQUENNIO PER SINGOLO PAZIENTE: N.120. N.B. Per i pazienti affetti da IRC inseriti in regime ad alta intensità di cure, trattati con VMD > 16 ore/die, va prevista la fornitura supplementare dei seguenti presidi: a) 1 ventilatore di back-up con batteria; b) 1 aspiratore a rete; c) 1 unità manuale di ventilazione; d) 1 gruppo di continuità o generatore di corrente. 10

11 Fascia I: Pazienti oncologici affetti da insufficienza respiratoria ai limiti in ossigenoterapia con 0 2 gassoso per uso palliativo Monouso Assistenza infermieristica alle visite Assistenza tecnica Pazienti previsti n 1 confezione fissa di farmaco Ossigeno gassoso della capacità di circa 14 Lt, dotata di valvola erogatrice occhialini nasali (2/mese), eventuale umidificatore, eventuale prolunga per ossigeno non prevista non previsti per la confezione fissa di farmaco Ossigeno interventi di routine nei centri di riempimento dell'ossigeno. Assistenza tecnica garantita 24ore/24 in caso di urgenza al domicilio. Deve essere garantita la manutenzione ordinaria e straordinaria delle confezioni di farmaco Ossigeno secondo le normative vigenti sui DM e secondo le normative AIC. n. 20 (max in contemporanea) NUMERO DI CONFEZIONI DI FARMACO OSSIGENO GASSOSO DA CIRCA 14 LT PREVISTE COMPLESSIVAMENTE E QUINDI DA OFFRIRE NEL QUINQUENNIO PER TUTTI I 20 PAZIENTI: N Con riferimento a tutte le fasce, tutto il materiale monouso, dove non è segnalata una specifica quantità/anno, va sostituito al bisogno e comunque secondo le indicazioni dello specialista Pneumologo. Per i pazienti che lo necessitano potrà essere richiesta alla ditta aggiudicataria la fornitura, a proprio totale carico, anche di ventilatori assistenti per la tosse (per la rimozione del catarro) o, in base alla disponibilità della medesima ditta, di ventilatori/generatori di impulsi d aria connessi a giubbotto, per un massimo di 15 (quindici) pazienti in contemporanea. IMPORTO A BASE D'ASTA PER PER CINQUE ANNI : ,00=. IVA esclusa. SONO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. CIG: E IMPORTO A CARICO DEL CONCORRENTE: 200,00. Il numero di pazienti indicato, nonché la relativa fascia di appartenenza, pur essendo il risultato di una ricognizione analitica sulla situazione attuale della patologia a livello territoriale, è puramente indicativo e potrà variare in più od in meno a seconda delle reali necessità entro il limite massimo del 20%, sulla base delle esigenze dell Azienda ULSS, senza che l aggiudicatario possa per questo rivendicare diritti o pretese di sorta. 11

12 In sintesi, il pacchetto complessivo, per rispondere alle esigenze dell'azienda ULSS n. 15, deve comprendere: a) la fornitura delle attrezzature. Dette attrezzature dovranno avere un livello tecnologico correlato alle necessità dei pazienti, essere di recente produzione, in perfetto stato di efficienza e conformi alla normativa CE vigente (Direttiva CE 93/42, recepita con D.Lgs. n. 46/1997). I dispositivi polmonari prescritti devono corrispondere perfettamente alle esigenze del paziente in modo da non arrecargli ulteriori disagi in fatto di rumorosità, eccessivo consumo di corrente, scarso confort delle interfacce. La Ditta aggiudicataria deve consegnare al paziente, nel luogo concordato, prima della dimissione, le apparecchiature che utilizzerà al domicilio, indicate dallo Pneumologo dell Azienda ULSS n. 15. Nella prescrizione di uno specifico dispositivo lo Pneumologo non deve avere vincoli legati alla Ditta costruttrice del dispositivo stesso od al prezzo dello stesso. La Ditta aggiudicataria e conseguentemente l Azienda ULSS n. 15 deve disporre di una gamma adeguata di dispositivi tra i quali lo Pneumologo possa effettuare la sua scelta in base alle esigenze cliniche del paziente. In ogni caso la scelta del dispositivo spetta sempre allo specialista dell'u.o.c. di Pneumologia dell Azienda ULSS n. 15. Devono essere previsti controlli tecnici delle apparecchiature al domicilio del paziente, secondo quanto definito per le singole fasce e secondo le indicazioni del fabbricante come desunte dal manuale d uso e di manutenzione. Il paziente dovrà avere a disposizione un numero verde telefonico della Ditta appaltatrice, attivo 24 ore/24, da chiamare in caso di problemi urgenti relativi al funzionamento delle attrezzature fornite a domicilio. La Ditta aggiudicataria dovrà inoltre fornire in uso gratuito, all U.O.C. di Pneumologia, fino a 5 (cinque) ventilatori per quei pazienti ventilati con ventilazione meccanica invasiva o non invasiva non dimissibili dall Ospedale per instabilità delle condizioni cliniche o per mancanza di adeguato supporto familiare o per carenza di posto in struttura di ricovero intermedio. b) la fornitura dell'ossigeno. L'ossigeno fornito al domicilio dovrà corrispondere a tutte le caratteristiche ed ai saggi di purezza prescritti dalle vigenti disposizioni in materia. In ogni caso il paziente in ossigenoterapia non dovrà mai rimanere privo di ossigeno al domicilio, sia che la fornitura avvenga su sua chiamata che su fornitura routinaria. Il paziente dovrà avere a disposizione un numero verde telefonico della Ditta appaltatrice, attivo 24 ore/24, da chiamare in caso di problemi nella fornitura/quantità residua dell ossigeno a domicilio o di problemi tecnici inerenti il funzionamento anomalo del criogenico fisso e/o portatile. c) la fornitura di prodotti e di materiali consumabili. Detti materiali dovranno avere un livello tecnologico correlato alle necessità dei pazienti, essere di recente produzione, nuovi e conformi alla normativa CE vigente (Direttiva CE 93/42, recepita con D.Lgs n. 46/1997). I materiali prescritti devono corrispondere perfettamente alle esigenze del paziente in modo da non arrecargli ulteriori disagi. I materiali devono essere di norma gli stessi usati dal paziente prima della dimissione dall'ospedale. Nella prescrizione di uno specifico materiale e/o monouso non vi devono essere vincoli legati alla Ditta produttrice od al prezzo dello stesso. In ogni caso la scelta del materiale/monouso spetta allo specialista dell'u.o.c. di Pneumologia dell Azienda ULSS n. 15. Salvo casi concordati con lo Pneumologo, il materiale/monouso deve essere consegnato al domicilio del paziente, nella quantità e con cadenze previste dalla tempistica seguita nell'u.o.c. di Pneumologia dell'azienda ULSS n. 15. d) il personale necessario a garantire: 1. l'assistenza tecnica comprendente: installazione, sostituzione e ritiro delle apparecchiature in dotazione all assistito nel rispetto delle normative vigenti in materia di sicurezza e tracciabilità; 12

13 fornitura a domicilio del farmaco ossigeno, trasporto ed installazione delle attrezzature e dei materiali necessari, previa verifica dell'idoneità dei locali a contenere gli apparecchi scelti per il caso specifico; messa in funzione delle attrezzature, valutazione e verifica dell impianto elettrico, compresa l'eventuale fornitura di sistemi di stabilizzazione di corrente elettrica; manutenzione ordinaria e straordinaria degli apparecchi; informazione e formazione dei pazienti e del caregiver sul corretto uso degli apparecchi; reperibilità telefonica 24 ore/24 ore; 2. l'assistenza sanitaria mediante Personale Infermieristico addestrato presso l U.O.C. di Pneumologia dell Azienda ULSS n. 15. Eventuali sostituzioni del Personale Infermieristico da parte della Ditta appaltatrice dovranno essere concordate con il Direttore dell U.O.C. di Pneumologia. Detto personale dovrà possedere specifiche conoscenze nel campo dell'assistenza e della riabilitazione al paziente IRC e dovrà essere reperibile 24 ore su 24 in casi concordati (ad esempio per le persone inserite nelle fasce G ed H). L'attività ambulatoriale dedicata dovrà essere supportata dalla Ditta con proprio personale infermieristico per 20 ore settimanali. Nell ambito dell assistenza sanitaria deve essere ricompresa la disponibilità di un fisioterapista respiratorio (almeno 12 ore/settimana) che si occupi della riabilitazione respiratoria durante il ricovero in UTIR/Pneumologia dei pazienti inseriti o da inserire nel programma di ADR. 3. l'assistenza organizzativa mediante un Responsabile Operativo e Organizzativo, referente del programma, che svolgerà attività di interfaccia fra la Ditta appaltatrice e l'azienda ULSS n. 15 Alta Padovana. e) la fornitura di un software gestionale dedicato, da utilizzarsi per la gestione tecnica, amministrativa, sanitaria ed economica della fornitura/servizio; f) la fornitura di un sistema di controllo domiciliare tramite telemonitoraggio per pazienti in regime ad alta intensità di cure ed in fase di instabilità (massimo 10 pazienti in contemporanea) che consenta all U.O.C. di Pneumologia di verificare la condizione del paziente al proprio domicilio (in particolare, a titolo esemplificativo e non esaustivo, che consenta di verificare i reali consumi dell ossigeno, l adattamento alla terapia da parte del paziente, il numero e la tipologia degli allarmi registrati sulla macchina) Il trasporto del farmaco Ossigeno e comunque di tutto quanto riferito al programma di ADR, deve avvenire nel rispetto delle normative vigenti in tema di trasporto. Particolare attenzione deve essere posta alle normative ADR per i trasporti delle merci pericolose (esempio farmaco Ossigeno, sia in forma liquida che in forma gassosa). Caratteristiche minime delle attrezzature: 1. pulsossimetri eventualmente dotati di memoria per registrazioni della saturazione ossiemoglobinica e per telemonitoraggio; 2. apparecchi per ossigeno liquido con contenitore criogenico fisso (di capacità 31 Lt) e portatile (capaci di erogare 500 e 1000 Lt di 0 2 gassoso), con fornitura di occhialini e di prolunghe per ossigeno; 13

14 3. concentratori di ossigeno con allarme in grado di erogare flussi di ossigeno fino a 5 Lt al minuto, che forniscano flussi adeguati al fabbisogno del paziente e dotazione di occhialini e di prolunghe per ossigeno; 4. concentratori di ossigeno portatili, dotati di batteria, con allarme e di possibilità di erogare ossigeno in modalità pulsata; 5. aspiratori per tracheostomizzati, con batteria e a rete, con fornitura di cateteri di aspirazione; 6. ventilatori pressometrici per ventilazione meccanica non invasiva (maschera nasale, oronasale o facciale) e invasiva per via tracheostomica, dotati di batteria e con possibilità di arricchimento di ossigeno. Prevedere la fornitura di eventuale umidificatore/riscaldatore. Parametri obbligatori minimi: frequenza respiratoria, volume garantito, soglia trigger, rapporto I/E, regolazione allarmi. La superficie di contatto delle maschere deve essere preferibilmente in silicone o comunque in materiale morbido, anallergico; 7. ventilatori pressovolumetrici per ventilazione meccanica non invasiva (maschera nasale, oronasale o facciale) e invasiva per via tracheostomica, dotati di batteria e con possibilità di arricchimento di ossigeno. Prevedere la fornitura di eventuale umidificatore/riscaldatore. Parametri obbligatori minimi: frequenza respiratoria, volume corrente, soglia trigger, rapporto I/E, regolazione allarmi. La superficie di contatto delle maschere deve essere preferibilmente in silicone o comunque in materiale morbido, anallergico; 8. ventilatori polmonari a due livelli di pressione (IPAP/EPAP), eventualmente a batteria, completi di circuito paziente e fornitura di maschera nasale, oronasale o facciale. La superficie di contatto delle maschere deve essere preferibilmente in silicone, o comunque in materiale morbido, anallergico; 9. ventilatori polmonari a pressione positiva continua (CPAP) muniti di scheda di memoria per la registrazione dei dati, completi di circuito paziente, eventuale umidificatore e fornitura di maschera nasale, oronasale, facciale o nasal pillow. La superficie di contatto delle maschere deve essere preferibilmente in silicone o comunque in materiale morbido, anallergico; 10. ventilatori polmonari a pressione positiva continua AutoCPAP; 11. ventilatori polmonari per l assistenza alla tosse e la rimozione del catarro completi di circuito paziente e fornitura di maschera nasale od oronasale. La superficie di contatto delle maschere deve essere preferibilmente in silicone o comunque in materiale morbido, anallergico; In alternativa possono essere forniti i dispositivi di cui al successivo punto ventilatori/generatori di impulsi d aria (per l assistenza alla tosse e la rimozione del catarro) completi di circuito paziente e di giubbotto toracico gonfiabile riutilizzabile. Tutte le apparecchiature proposte dovranno essere di ultima generazione, dotate del Marchio CE ed essere conformi alle norme CEI vigenti sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale. I contenitori criogenici dovranno essere accompagnati da un'attestazione del produttore di conformità alle norme vigenti ed in particolare: 14

15 a) che i materiali impiegati nella costruzione del recipiente e degli accessori siano idonei alla minima temperatura di esercizio del gas liquefatto trasportato; b) che i dispositivi e le valvole di sicurezza siano efficienti e idonei alle basse temperature di impiego. Personale Per gli interventi di carattere tecnico e sanitario-riabilitativo la Ditta dovrà prevedere personale tecnico, infermieristico e addetto alla riabilitazione altamente qualificato e altamente motivato, e assicurare, salvo i casi di forza maggiore, che i pazienti abbiano sempre gli stessi operatori. Detto personale dovrà essere coinvolto nella definizione del piano di intervento fin dalla prima formulazione (piano di dimissione ospedaliera e presa in carico nel servizio di assistenza domiciliare respiratoria) e dovrà mettere in atto tutte quelle attività di propria competenza che saranno previste nel piano di assistenza stilato dall'u.o.c. di Pneumologia, comprese le visite effettuate in regime ambulatoriale dedicato. A titolo orientativo ma non esaustivo si fa presente che l infermiere dovrà ad esempio preparare la cartella dei nuovi pazienti inseriti nel Servizio di Assistenza Domiciliare Respiratoria, programmare ed eseguire visite ambulatoriali e al domicilio come da piano di assistenza individualizzato, compilare la scheda di follow-up domiciliare, coadiuvare lo pneumologo nelle visite presso l U.O.C. di Pneumologia del P.O. di Cittadella e di Camposampiero, eseguire eventuali visite urgenti su indicazione dello pneumologo responsabile ADR, eseguire sopralluogo domiciliare prima della dimissione per i pazienti che utilizzano presidi particolari (es. ventilatore), prendere parte alla presa in carico predimissione del paziente ventilato o tracheostomizzato o comunque a media ed alta intensità di cure partecipando anche alla fase di addestramento del paziente/caregiver; eseguire periodico addestramento domiciliare del paziente e del caregiver sui presidi utilizzati e sulle procedure di sicurezza da garantire, verificare lo stato e la correttezza di funzionamento dei consumabili e degli strumenti/presidi affidati ai pazienti (es. contenitore criogenico, stroller, concentratore, ventilatore, maschere). Nel corso delle visite, e/o ambulatoriali presso l U.O.C. di Pneumologia, l infermiere dovrà fare una anamnesi breve e registrare i parametri vitali del paziente (es. FR, FC, SpO2, PAO, ore di utilizzo dell O2 e del ventilatore), verificare la terapia assunta; potrà eseguire emogasanalisi arteriosa, se richiesta dallo pneumologo o da un aggravamento delle condizioni cliniche del paziente a domicilio. Inoltre coadiuverà lo pneumologo nel cambio cannula, a domicilio e/o presso l U.O.C. di Pneumologia e controllerà il materiale consumabile inviato. Il fisioterapista respiratorio svolgerà la sua attività per almeno 12 ore/settimana sui pazienti ricoverati in UTIR/Pneumologia e già inseriti o da inserire nel programma di ADR. Per la sua attività egli utilizzerà ausili e/o strumenti (bottiglia d acqua, incentivatori, apparecchi per la tosse, ecc.) già in dotazione all U.O.C. di Pneumologia. Si richiede altresì di identificare la figura del Responsabile Organizzativo del programma, che collaborerà strettamente con la U.O.C. di Pneumologia e che rappresenterà l'interfaccia diretta e privilegiata tra Azienda ULSS n. 15 e l'appaltatore. Questa figura dovrà operare in stretto collegamento con il Direttore dell'u.o.c. di Pneumologia. Tra i compiti previsti rientra in primo luogo la gestione dei flussi informativi tra l Appaltatore e l Azienda Ulss n. 15, in particolare per la trasmissione al Distretto Socio-Sanitario dell Azienda Ulss 15 dei dati delle prestazioni fornite ai pazienti inseriti in ADR; il Responsabile Organizzativo tratterà inoltre i dati sensibili emersi dalle visite di follw-up e li trasmetterà in forma cartacea e/o informatica ai rispettivi Medici di Medicina Generale. Dovrà inoltre farsi carico di inserire l ingresso e/o l uscita dei pazienti nel/dal Servizio di ADR e fare da collettore per le UUOO dei P.O. di Cittadella e Camposampiero per il carico/scarico dal Servizio di ADR dei pazienti ricoverati/deceduti. Egli dovrà tenere una lista costantemente aggiornata dei pazienti attivi nel Servizio di ADR, divisi per fasce e per patologia, e fornire a cadenza bimestrale al Direttore dell U.O.C. di Pneumologia o a Suo Delegato la lista dei pazienti inseriti nelle varie fasce di gravità per il recepimento della direttiva regionale del piano 15

16 PESSE (dedicato ai pazienti che non possono subire interruzioni della fornitura di energia elettrica domiciliare). Il Responsabile ultimo del servizio di Assistenza Domiciliare Respiratoria è in ogni caso il Direttore dell U.O.C. di Pneumologia o suo delegato. A lui devono fare riferimento tutte le figure di carattere tecnico, sanitario, riabilitativo, amministrativo che concorrono alla realizzazione della fornitura/servizio in oggetto. Saranno valutate anche eventuali proposte migliorative rispetto a quanto sopra espressamente richiesto in grado di apportare innovazioni alla fornitura/servizio previsto. Art. 5 (Prescrizioni) Tutti i dispositivi medici proposti devono avere le seguenti caratteristiche: Marchio CE; conformità alle norme CEI in materia di sicurezza elettrica in ambiente medicale o ad equivalenti norme europee applicabili; inserimento in Banca Dati presso il Ministero della Sanità. Il farmaco ossigeno deve essere in possesso di AIC. Tutti i prodotti proposti devono comunque essere in regola con la legislazione nazionale e le normative comunitarie vigenti in materia, anche per quanto concerne il confezionamento e l etichettatura. La non conformità dei prodotti proposti (siano essi apparecchiature, dispositivi medici o specialità medicinali) alle normative vigenti, sopra indicate, determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato i prodotti non conformi. * * * * * 16