Introduzione alle norme della serie ISO 22000

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1 Introduzione alle norme della serie ISO

2 Domanda: Il personale delle Autorità competenti sanitarie è tenuto a conoscere le norme relative ai sistemi di gestione utilizzate dagli operatori del settore alimentare (ad es. le norme della serie ISO o quelle della serie ISO 9000 o lo standard proprietario IFS?) 2

3 Regolamento 882/2004 ALLEGATO II -AUTORITÀ COMPETENTI Capo I: Tematiche per la formazione del personale che esegue i controlli ufficiali 8. Sistemi di gestione, ad esempio programmi di garanzia della qualità gestiti dalle aziende del settore dei mangimi e degli alimenti e valutazione degli stessi nella misura pertinente ai requisiti fissati nella normativa in materia di mangimi e di alimenti. 3

4 Altra domanda: Il personale delle Autorità competenti sanitarie ha il compito di verificare se gli operatori del settore alimentare rispettano tutti i requisiti contenuti in una o più norme relative ai sistemi di gestione da essi stessi adottate (ad es. le norme della serie ISO o quelle della serie ISO 9000)? 4

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6 Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare UP TO THE END OF DECEMBER 2010, AT LEAST 18,630 ISO CERTIFICATES HAD BEEN ISSUED IN 138 COUNTRIES AND ECONOMIES. THIS TOTAL REPRESENTS AN INCREASE OF 4,749 (MORE THAN 34%) OVER 2009, WHEN THE TOTAL WAS 13,881 IN 129 COUNTRIES AND ECONOMIES. THE TOP THREE COUNTRIES FOR NUMBER OF CERTIFICATES WERE CHINA, GREECE, AND TURKEY, AND THE TOP THREE FOR GROWTH IN 2010 WERE CHINA, JAPAN, AND GREECE. Elenco delle organizzazioni certificate per il sistema di gestione per la sicurezza alimentare in conformità alla norma: ISO 22000:2005 da Organismi di Certificazione accreditati da ACCREDIA in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17021:2006 e ISO/TS 22003:2007 Circa 70 al 31 luglio

7 TC 34 - Food products (15 SC, 3 WG ) Secretariat: AFNOR/ABNT Secretary: Mme Sandrine Espeillac Chair: Mr. François Falconnet (France) until end 2012 Scope: Standardization in the field of human and animal foodstuffs as well as animal and vegetable propagation materials, in particular terminology, sampling, methods of test and analysis, product specifications and requirements for packaging, storage and transportation. Excluded : products covered by ISO/TC 54 Essential oils and ISO/TC 93 Starch (including derivatives and by-products). 7

8 NORME DELLA SERIE PUBBLICATE DAL TC 34/SC17 ISO 22000:2005 Food safety management systems -- Requirements for any organization in the food chain ISO 22000:2005/Cor 1:2006 ISO/TS 22003:2007 Food safety management systems -- Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems ISO/TS 22004:2005 Food safety management systems -- Guidance on the application of ISO 22000:2005 8

9 NORME DELLA SERIE PUBBLICATE DAL TC 34/SC17 ISO/TS :2009 Prerequisite programmes on food safety -- Part 1: Food manufacturing ISO 22005:2007 Traceability in the feed and food chain -- General principles and basic requirements for system design and implementation ISO 22006:2009 Quality management systems -- Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to crop production 9

10 CONFRONTO TRA NORME DELLA SERIE ISO 9000 E ISO Sistemi di gestione per la qualità ISO 9000 Fondamenti e Terminologia ISO 9001 Requisiti ISO 9004 Linee guida - Gestire un organizzazione per il successo durevole - L approccio della gestione per la qualità ISO Linee guida per gli audit Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare ISO Requisiti per qualsiasi organizzazione nella filiera alimentare (contiene anche i fondamenti e la terminologia) ISO/TS Guida alla applicazione della ISO ISO/TS Requisiti per gli organismi che erogano audit e certificazione dei sistemi di gestione per la sicurezza alimentare 10

11 ISO 22000:2005 (UNI EN ISO 22000:2005) Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare Requisiti per qualsiasi organizzazione nella filiera alimentare La norma specifica i requisiti per un SGSA quando un organizzazione nella filiera alimentare ha bisogno di dimostrare la propria capacità di controllare i pericoli per la sicurezza alimentare al fine i garantire che gli alimenti siano sicuri al momento del consumo umano. E applicabile a tutte le organizzazioni, a prescindere dalle dimensioni, coinvolte in qualsiasi aspetto della filiera alimentare e che desiderano attuare sistemi in grado di fornire sistematicamente prodotti sicuri. I mezzi per soddisfare i requisiti della presente norma internazionale si possono ottenere tramite l utilizzo di risorse interne e/o esterne. 11

12 ISO/TS 22004:2005 Food safety management systems -- Guidance on the application of ISO 22000:2005 Provides generic guidance that can be applied in the use of ISO

13 ISO/TS 22003:2007 Food safety management systems -- Requirements for bodies providing audit and certification of food safety Defines the rules applicable for the audit and certification of a food safety management system (FSMS) complying with the requirements given in ISO 22000:2005 (or other sets of specified FSMS requirements), and provides the necessary information and confidence to customers about the way certification of their suppliers has been granted. FSMS certification does not attest to the safety or fitness of the products of an organization within the food chain. However, ISO 22000:2005 requires an organization to meet all applicable food-safety-related statutory and regulatory requirements through its management system. 13

14 ISO/TS :2009 Prerequisite programmes on food safety -- Part 1: Food manufacturing Sitabilisce i requisiti in merito ai programmi di prerequisiti necessari a realizzare prodotti sicuri e a fornire alimenti sicuri per il consumo umano. La ISO/TS è destinata ad essere utilizzata in combinazione e a supporto della ISO Si applica a tutte le organizzazioni coinvolte nella fase di produzione della catena alimentare, indipendentemente dalle dimensioni o dalla loro complessità; può essere utilizzata interamente o in parte, a seconda della natura delle operazioni coinvolte nella produzione di alimenti. 14

15 ISO/TS :2009 Prerequisite programmes on food safety - Part 1: Food manufacturing Fornisce requisiti dettagliati da considerare in relazione al punto 7.2.3:a) della ISO 22000: Costruzione e disposizione degli edifici e dei servizi associati 2.Layout dei locali, compresi luoghi dove avviene la lavorazione 3.Forniture di aria, acqua, energia e altre utility 4.Servizi di supporto, compreso lo smaltimento dei rifiuti e delle acque reflue 5.Adeguatezza delle attrezzature e loro accessibilità per la pulizia, la manutenzione e la manutenzione preventiva 6.Gestione dei materiali acquistati 7.Misure per la prevenzione della contaminazione incrociata 8.Pulizia e sanificazione 9.Controllo dei parassiti 10.Igiene del personale 15

16 ISO/TS :2009 Prerequisite programmes on food safety -- Part 1: Food manufacturing ISO/TS :2009 is neither designed nor intended for use in other parts of the food supply chain. Food manufacturing operations are diverse in nature and not all of the requirements specified in ISO/TS :2009 apply to an individual establishment or process. Where exclusions are made or alternative measures implemented, these need to be justified and documented by a hazard analysis, as described in ISO 22000:2005, 7.4. Any exclusions or alternative measures adopted should not affect the ability of the organization to comply with these requirements. Examples of such exclusions include the additional aspects relevant to manufacturing operations listed under 1), 2), 3), 4), and 5) below. 16

17 ISO 22005:2007 Rintracciabilità nelle filiere agroalimentari - Principi generali e requisiti di base per progettazione di sistemi e attuazione La norma fornisce i principi e specifica i requisiti di base per progettare ed attuare un sistema di rintracciabilità agroalimentare. La norma può essere applicata da un'organizzazione che opera in qualsiasi fase della filiera agroalimentare. 17

18 ISO 22005:2007 Rintracciabilità nelle filiere agroalimentari - Principi generali e requisiti di base per progettazione di sistemi e attuazione It is intended to be flexible enough to allow feed organizations and food organizations to achieve identified objectives. The traceability system is a technical tool to assist an organization to conform with its defined objectives, and is applicable when necessary to determine the history or location of a product or its relevant components. 18

19 ISO 22006:2009 Quality management systems-guidelines for the application of ISO 9001:2008 to crop production Guidelines to assist crop producers in the adoption of ISO 9001:2008 for crop production processes. The term "crop" includes seasonal crops (such as grains, pulses, oilseeds, spices, fruit and vegetables), row-planted crops that are cultivated, perennial crops that are managed over a period of time, and wild crops that are not formally planted or managed. Horticultural crops provide an even broader range of types from annual and perennial fruits, vegetables, and ornamental flowering plants to perennial shrubs and trees, and root crops. These diverse crops require a broad range of planting, cultivating, pest control, and harvesting methods and practices. Decisions regarding planting, growing, and harvesting activities can be similar, although specific steps can be quite different when considering the range of crops. 19

20 ISO 22006:2009 Quality management systems-guidelines for the application of ISO 9001:2008 to crop production Gives guidelines on the use and application of ISO 9001:2008 to the establishment and management of a quality management system by an organization involved in crop production. It is not intended to change, add or reduce the requirements of ISO 9001:2008, nor is it intended for certification. Further down the supply chain, in manufacturing processes, the language of ISO 9001:2008, ISO or ISO is considered more appropriate. The need for an ISO 9001:2008-based system containing agricultural terminology became apparent due to difficulties in the interpretation of the language of ISO 9001:2008 for crop production applications. 20

21 CEN/SS C01- PUBLISHED STANDARDS Standard reference Title Citatio n in OJ Directi ve EN ISO 22000:2005 EN ISO 22000:2005/ AC:2006 Food safety management systems - Requirements for any organization in the food chain (ISO 22000:2005) Food safety management systems - Requirements for any organization in the food chain (ISO 22000:2005/Cor.1:2006) No - No - EN ISO 22005:2007 Traceability in the feed and food chain - No - General principles and basic requirements for system design and implementation (ISO 22005:2007) Pubblicate anche come norme UNI UNI EN ISO 22000:2005 UNI EN ISO 22005:2008 Commissione agroalimentare dell UNI 21

22 UNI EN ISO 22000:2005 * Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare Requisiti per qualsiasi organizzazione nella filiera alimentare Food safety management systems -- Requirements for any organization in the food chain * allineata con la ISO 9001 al fine di accrescere la compatibilità tra le due norme Versione ufficiale in lingua italiana, a cura dell Ente di normazione italiano (UNI), della norma europea EN ISO Le norme EN sono approvate dal CEN (Comitato Europeo di Normazione). La ISO 22000:2005 è stata approvata dal CEN senza alcuna modifica (TC CEN/SS C01). Il Comitato Tecnico ISO che ha elaborato la norma è il TC 34 FOOD PRODUCTS 22

23 STORIA DELLA ISO * LA ISO 9001 MANCA DI RIFERIMENTI A PROGRAMMI DI PREREQUISITI E HACCP IL SETTORE DELL INDUSTRIA ALIMENTARE PONE SUL TAVOLO L ESIGENZA DI UN NOUVO STANDARD PROPOSTA DI WORK ITEM DA PARTE DEL DANISH STANDARD BODY (NOVEMBRE 2001) DIS 2004 FDIS 2005 PUBBLICAZIONE DELLA NORMA EN ISO NEL NOVEMBRE

24 ISO 22000: Elementi chiave per assicurare la sicurezza alimentare COMUNICAZIONE INTERATTIVA SISTEMA DI GESTIONE PRP - I PRP NECESSARI DIPENDONO DAL SEGMENTO DI FILIERA ALIMENTARE IN CUI L ORGANIZZAZIONE OPERA E IL TIPO DI ORGANIZZAZIONE APPLICAZIONE HACCP * MANUALI DI CORRETTA PRASSI IGIENICA 24

25 UNI EN ISO 22000:2005 PREMESSA INTRODUZIONE 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2 RIFERIMENTI NORMATIVI 3 TERMINI E DEFINIZIONI 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA ALIMENTARE 5 RESPONSABILITA DELLA DIREZIONE 6 GESTIONE DELLE RISORSE 7 PIANIFICAZIONE E REALIZZAZIONE DEI PRODOTTI SICURI 8 VALIDAZIONE VERIFICA E MIGLIORAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA ALIMENTARE 25

26 UNI EN ISO 22000:2005 APPENDICI APPENDICE A RIFERIMENTI INCROCIATI TRA ISO 22000:2005 E LA ISO 9001:2000 APPENDICE B RIFERIMENTI INCROCIATI TRA L HACCP E LA ISO 22000:2005 RIFERIMENTI DEL CODEX CHE FORNISCONO ESEMPI DI MISURE DI CONTROLLO, COMPRESI I PROGRAMMI DI PREREQUISITI E LE LINEE GUIDA PER LA LORO SELEZIONE E UTILIZZO BIBLIOGRAFIA Article 8 - National guides 1. When national guides to good practice are developed, they shall be developed and disseminated by food business sectors: (a) in consultation with representatives of parties whose interests may be substantially affected, such as competent authorities and consumer groups; (b) having regard to relevant codes of practice of the Codex Alimentarius; and 26

27 UNI EN ISO 22000:2005 INTRODUZIONE La norma richiede che un organizzazione soddisfi tutti i requisiti legislativi e regolamentari applicabili relativi alla sicurezza alimentare tramite il suo sistema di gestione per la sicurezza alimentare (SGSA) 27

28 UNI EN ISO 22000:2005 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La norma specifica i requisiti per un SGSA quando un organizzazione nella filiera alimentare ha bisogno di dimostrare la propria capacità di controllare i pericoli per la sicurezza alimentare al fine i garantire che gli alimenti siano sicuri al momento del consumo umano. E applicabile a tutte le organizzazioni, a prescindere dalle dimensioni, coinvolte in qualsiasi aspetto della filiera alimentare e che desiderano attuare sistemi in grado di fornire sistematicamente prodotti sicuri. I mezzi per soddisfare i requisiti della presente norma internazionale si possono ottenere tramite l utilizzo di risorse interne e/o esterne. 28

29 Autorità (Min.Sal, Reg. e Prov.Aut., CPSR, ASL, ) Produttori (prodotti vegetali, mangimi, primari di alimenti) Trasformatori Grossisti Dettaglianti, operatori di servizi alimentari e di catering Consumatori Filiera alimentare per la produzione di ingredienti e additivi Produttori di pesticidi, fertilizzanti e farmaci veterinari Operatori di trasporto e immagazzinamento Produttori attrezzature Produttori materiali da imballaggio Fornitori di servizi 29

30 ISO 22000:2005 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La norma specifica i requisiti per consentire a un organizzazione di: a) Pianificare, attuare, rendere operativo e aggiornare un SGSA mirato a fornire prodotti che, secondo il loro utilizzo previsto, siano sicuri per il consumatore b) Dimostrare la conformità con i requisiti legislativi e regolamentari applicabili per la sicurezza alimentare c) Stimare e valutare i requisiti del cliente e dimostrare la conformità con i requisiti del cliente mutuamente concordati relativi alla sicurezza alimentare, al fine di aumentare la soddisfazione del cliente d) Comunicare in modo efficace le problematiche di sicurezza alimentare ai propri fornitori, clienti e relative parti interessate nella filiera alimentare e) Assicurare che l organizzazione ottemperi alla propria politica di sicurezza alimentare f) Dimostrare tale conformità alle relative parti interessate g) Perseguire la certificazione o registrazione del proprio SGSA tramite un organizzazione esterna o emettere un auto-valutazione o auto-dichiarazione di conformità alla presente norma internazionale. 30

31 UNI EN ISO 22000:2005 RIFERIMENTI NORMATIVI ISO 9000:2000 Quality management sistems Fundamentals and vocabulary 31

32 UNI EN ISO 22000:2005 TERMINI E DEFINIZIONI Sicurezza alimentare Filiera alimentare Pericolo per la sicurezza alimentare Politica per la sicurezza alimentare Prodotto finito Diagramma di flusso Misura di controllo PRP PRP operativi CCP Limite critico Monitoraggio Correzione Azione correttiva Validazione Verifica Aggiornamento 32

33 ALCUNE DEFINIZIONI PROGRAMMA DI PREREQUISITI - Condizioni e attività di base (della sicurezza alimentare) necessarie per mantenere un ambiente igienico lungo tutta la filiera alimentare idoneo alla produzione, gestione e fornitura di prodotti finiti sicuri e alimenti sicuri per il consumo umano PRP OPERATIVI - PRP identificato dall'analisi dei pericoli come essenziale per controllare la probabilità di introdurre pericoli per la sicurezza alimentare (3.3)e/o la contaminazione o proliferazione di pericoli per la sicurezza alimentare nel/i prodotto/i o nell'ambiente di lavorazione. PUNTO CRITICO DI CONTROLLO - Fase (della sicurezza alimentare) in cui può essere applicato il controllo e che è essenziale per prevenire o eliminare un pericolo per la sicurezza alimentare o ridurlo a un livello accettabile MONITORAGGIO - Esecuzione di una sequenza pianificata di osservazioni o misurazioni per valutare se le misure di controllo stanno funzionando come previsto 33

34 ALCUNE DEFINIZIONI misura di controllo: Azione o attività (di sicurezza alimentare) che può essere utilizzata per prevenire o eliminare un pericolo per la sicurezza alimentare o ridurlo a un livello accettabile. validazione: Ottenere l evidenza ai fini della sicurezza alimentare che le misure di controllo gestite dal piano HACCP e dai PRP operativi sono in grado di essere effettive. Nota La presente definizione si basa sul Riferimento [11] ed è più idonea per il campo della sicurezza alimentare della definizione fornita nella ISO verifica: Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento dei requisiti specificati. [ISO 9000:2000, definizione 3.8.4] 11. Codex Alimentarius. Food Hygiene Basic Texts. Food and Agricultural Organization of the United Nations, World Health Organization, Rome,