Il referto di laboratorio Evidence-Based. Davide Giavarina (Vicenza)

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1 Il referto di laboratorio Evidence-Based Davide Giavarina (Vicenza) Coordinatore del Gruppo di Studio EBLM della SIMeL D. Giavarina 1di 31 D. Giavarina 2di 31

2 Il laboratorio misura Concentrazioni: quanto, in peso, per Litro di plasma Quantità: quante cellule per litro di sangue, quanti batteri Altro: attività enzimatiche, avidità anticorpali, tipizzazioni genetiche, D. Giavarina 3di 31 Il laboratorio informa Qual è la situazione Come sta andando Cosa può essere fatto per curare Cosa non si deve fare Cosa determina un rischio D. Giavarina 4di 31

3 Possibilità di accrescere il significato di un risultato di laboratorio 1. Controlli su problemi pre-analitici (indici di siero per emolisi ecc) 2. Informazioni sulle specifiche analitiche degli esami e loro esecuzione 3. Reflex testing e altre modalità di adding on 4. Autoverifica (risposte più rapide in condizioni controllate) 5. Flag per risultati anomali (alto, basso, panico) 6. Delta check, Range check, Differenza critica 7. Informazioni sull incertezza della misura 8. Il Quoziente di probabilità nella risposta 9. Aggiunta di commenti interpretativi 10. Sistemi computerizzati di supporto alle decisioni (AI) D. Giavarina 6di 31

4 1. Controlli su problemi pre-analitici (indici di siero per emolisi, ) EMOLISI Test EMO >80 severity 2 EMO > 300 severity 3 K Commento CE per interni; CEE per esterni LDH Commento CE per interni; CEE per esterni ALP Commento CE per interni; CEE per esterni MG Commento CE per interni; CEE per esterni AST Commento CE per interni; CEE per esterni LIPEMIA D. Giavarina 7di 31 Test LIPE >200 severity 1 Tutti Lipoclear rerun + commento Campione lipemico: test eseguito dopo chiarificazione del plasma

5 Bias interferente % < Bias analitico MINIMO Bias < DESIDERABILE (CVg 2 + CVi 2 ) (CVg 2 + CVi 2 ) (CVg 2 + CVi 2 ) può essere considerata clinicamente significativa una variazione che ecceda la variabilità totale espressa in termini di differenza critica o Reference Change Value Bias < OTTIMALE D. Giavarina 9di Informazioni sulle specifiche analitiche degli esami e loro esecuzione Metodo usato Cambio metodo Modifica degli intervalli di riferimento in relazione al metodo Interpreta meglio o sa che non può confrontare? D. Giavarina 10 di 31

6 Oxford Clinical Intranet Studies in Health Technology and Informatics Volume 100, 2004 E-Health - Current Situation and Examples of Implemented and Beneficial E-Health Applications Edited by Ilias Iakovidis, Petra Wilson, Jean Claude Healy - ISBN D. Giavarina 11 di 31 And with one more click... D. Giavarina 12 di 31

7 3. Reflex testing e altre modalità di adding on TSH reflex PSA free Immunofissazione CM Emoglobine patologiche Accellerare i tempi per pervenire ad una diagnosi Risparmiare la richiesta di nuovi campioni Aggiungere commenti interpretativi Risparmiare denaro D. Giavarina 15 di 31 Analisi Costi su simulazione algoritmo TSH-reflex ULSS 6 Vicenza TSH FT3 FT4 TPO ABTG 1,232 1,232 1,232 3,000 3, , , , , , , , , , , , , ,70 L D. Giavarina 16 di 31

8 4. Autoverifica (risposte più rapide in condizioni controllate) Autoverification is a technique that can help save time and dollars in today's modern laboratory. Most laboratorians, however, are afraid to use it. Crolla L J, Westgard JO. Evaluation of rule-based autoverification protocols. Clin Leadersh Manag Rev 2003;17: D. Giavarina 18 di 31

9 Autoverifica = Standardizzazione Standardizzazione Riduzione del TAT Comunicazione anticipata di valori critici Facilitazione alla comunicazione elettronica (anche per i pazienti) D. Giavarina 19 di 31 TAT: report dei valori critici Howanitz JH, Howanitz PJ. Evaluation of Serum total serum and Whole calcium Blood critical Sodium values ArchPathol Critical Values Lab Med. Am 2006;130: J Clin Pathol 2007;127: % di ricoveri prolungati 25% 37% di mortalità Quali test? Quali limiti per la definizione dei valori critici? Quali tempi per la comunicazione? D. Giavarina 20 di 31

10 D. Giavarina 21 di Flag per risultati anomali (alto, basso, panico) Intervallo di riferimento come limite decisionale? Un'esplicita incertezza è da preferirsi, nel percorso decisionale, ad una falsa sicurezza? (Malvano, Chiecchio e Vignati "Il valore diagnostico del dato di laboratorio", Biomedia Source Books n 9, 2000) I clinici vogliono i flag I patologi forse no (alcuni non vorrebbero nemmeno sistemi di riferimento) I pazienti hanno diritto ad un servizio di consulenza (a capire i propri esami) Centinaia di referti Migliaia di informazioni Stessa unità di tempo D. Giavarina 22 di 31

11 6. Delta check, Range check e Differenza critica > o < sopra o sotto numericamente, il limite di riferimento, ma potrebbe essere non importante clinicamente >> o << sopra o sotto numericamente, il limite di riferimento, verosimilmente importante dal punto di vista clinico * Cambiamento dal precedente significativo (95%) ** Cambiamento dal precedente molto significativo (99%) A D. Giavarina 23 di 31 B 7. Informazioni sull incertezza della misura Refertare le specifiche di qualità CVa = 1,2%; CVi = 1,8% CVa < 0.75 CVi (o 0.50 o 0.25) Precisione analitica minima/desiderabile/ottimale Traguardo analitico raggiunto 6-SIGMA score = Imprecisione 95%= 2.4% (1,2x1,96) Invece di 11,5: D. Giavarina 24 di 31

12 Quoziente di probabilità (LR) nella risposta Il likelihood ratio positivo o negativo descrive la proprietà discriminatoria di un risultato rispettivamente positivo o negativo Rapporto tra (Sensibilità e reciproco della Specificità) Se 1-Se LR+ = LR- = 1-Sp Sp LR+ > 10 LR- < < LR+ < <LR- <0.2 2 < LR+ < <LR- <0.5 1 < LR+ < <LR- <1.0 Modificano in modo spesso conclusivo la probabilità di malattia Modificano in modo discreto la probabilità di malattia Modificano modestamente la probabilità di malattia Modificano scarsamente la probabilità di malattia e solo di rado sono importanti. D. Giavarina 25 di 31 LR come valore e come commento? Gli LR vanno sempre utilizzati insieme ad una stima della probabilità pre-test (prevalenza) di malattia Difficile generare commenti automatici sulla base del solo LR Esempio: dimero D negativo, per il quale, usando una soglia di 500 mg/l, c è un LR = 0.15 Bassissima probabilità di trombosi venosa profonda o embolia polmonare in presenza di modesta probabilità pre-test (< 20%) D. Giavarina 26 di 31

13 9. Aggiunta di commenti interpretativi Laposata et al, Arch Pathol Lab Med 2004;128: Servizio di interpretazione dei referti di laboratorio del Massachusset General Hostital di Boston D. Giavarina 27 di 31 Steurer et al, BMJ 2002;324:824 6 Argomenti Pro e Contro l utilizzo di commenti interpretativi PRO CONTRO I clinici spesso non sono aggiornati sulla diagnostica di laboratorio I clinici sono oberati di lavoro e non hanno tempo La complessità della moderna diagnostica in vitro esige assistenza interpretativa I commenti possono indurre un aumento di appropriatezza I commenti possono favorire il rispetto delle Linee Guida I commenti possono migliorare la reazione del curante ai risultati I clinici possono considerarlo una minuzia Le risposte possono risultare sovraccariche di informazioni I commenti possono confondere o anche ingannare l interpretazione Spesso mancano risorse adeguate (personale, tempo, computer) Evidenza certa di beneficio non c è D. Giavarina 28 di 31

14 10. Sistemi computerizzati di supporto alle decisioni (AI) Trendelenburg C, Colhoun O, Wormek A, Massey KL. Knowledge-based test result in interpretation in laboratory medicine. Clin Chim Acta. 1998;278: Laboratory Advisory System Manual procedure Numero di esami N. di campioni Tempo (giorni) Aderenza alla LG Costi 194$ 232$ D. Giavarina 29 di 31 Referto EBLM? Il referto deve essere il più informativo possibile: specifiche analitiche, reflex test, flags, commenti, controlli, ecc. aumentano il contenuto informativo del referto Si tende a procedere per buon senso e consenso Molto di quello che si fa ha una base logica ed è probabilmente utile Ci sono poche prove che dimostrino il legame tra questa aggiunta di informazione e l outcome del paziente Esiste pochissima evidenza sul modo migliore di comunicare al curante l informazione di laboratorio D. Giavarina 30 di 31

15 Occorrono le prove Si passa molto tempo ad aggiungere commenti, utilizzare LR, riportare valori critici nel modo più rapido possibile e cercare di condizionare i clinici all uso appropriato degli esami, finora con evidenza limitata di beneficio Occorre spostare parte del lavoro che spendiamo sul miglioramento del referto verso la ricerca dell efficacia clinica delle nostre comunicazioni, in termini di salute dei pazienti. La mancanza di prove non deve essere un alibi per mantenere la comunicazione dei risultati al semplice valore metrologico. D. Giavarina 31 di 31 grazie davide.giavarina@ulssvicenza.it D. Giavarina 32 di 31