Nuovo regolamento Europeo delle Sperimentazioni Cliniche: what sgoingon?

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1 Nuovo regolamento Europeo delle Sperimentazioni Cliniche: what sgoingon? Celeste Cagnazzo Clinical Research Coordinator Ufficio Studi Clinici IRCCS Candiolo

2 OGGI:DIRETTIVA 2001/20/CE DOMANI:REGOLAMENTO (UE) N.536/2014 (Clinical Trials Regulation) 16 aprile2014: EsitoVotazioneApprovazioneRegolamento (594 favorevoli, 17 contrari, 13 astenuti) 27 maggio 2014: Pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell UE 16 giugno 2014: Entrata in vigore (Art.99) 28 maggio 2016: Inizio applicazione del Regolamento (Art.99) 1 gennaio2015 : Entratain vigorenuovapolicy di EMA (nuovi standard di trasparenza) 21 gennaio 2015 : Avvio consultazione pubblica di EMA su modalitàdi applicazionenuoveregoledi trasparenza (scad 28/2/15)

3 Direttiva: atto legislativo che stabilisce un obiettivo comune per tutti i Paesi UE ma ciascun paese può decidere come procedere OGGI:DIRETTIVA 2001/20/CE DOMANI:REGOLAMENTO (UE) N.536/2014 Regolamento: atto legislativo vincolante, da applicare in tutti i suoi (Clinical elementi Trials nell intera Regulation) UE 16 aprile2014: EsitoVotazioneApprovazioneRegolamento (594 favorevoli, 17 contrari, 13 astenuti) 27 maggio 2014: Pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell UE 16 giugno 2014: Entrata in vigore (Art.99) 28 maggio 2016: Inizio applicazione del Regolamento (Art.99) 1 gennaio2015 : Entratain vigorenuovapolicy di EMA (nuovi standard di trasparenza) 21 gennaio 2015 : Avvio consultazione pubblica di EMA su modalitàdi applicazionenuoveregoledi trasparenza (scad 28/2/15)

4 PUNTO DI PARTENZA Direttiva 2001/20/CE è probabilmente l atto legislativo dell UE più aspramente criticato in ambito farmaceutico Tempo mediod attesaper avvio (+90%, Tmed: 152 giorni) Costi di conduzione (+98% oneri amministrativi per studi no profit; +107% personale per studi profit) Premi assicurativi (+800% per studi profit) Domandedi autorizzazione (-25%trail2007 e il2011) 2 Consultazioni Pubbliche della Commissione Europea (2009/2010 e 2011)

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6 OBIETTIVI Maggior competitività Maggior fiducia da parte dell opinione pubblica Sistema Normativo semplificato Uniformità della disciplina applicabile Maggior Trasparenza Le misure dovrebbero ridurre i costi regolamentari per glistudiclinicitracase farmaceutichee Istitutidi Ricercada 800 milionidi euro l anno, eliminandola barriera più significativa a matenere la ricerca clinica all interno delle frontiere dell UE (Tonio Borg, Commissario Europeo per la Salute)

7 NOVITA Unicopuntodi ingressoper le sottomissioni(portaleeuropeo) e unicodata Base Europeo Unica decisione Europea Sceltada parte dellosponsor di uno StatoMembroRelatore chiamatoa coordinare la procedura di valutazione Procedura coordinata di valutazione da parte degli Stati membri Tempi certi, rapidi e ben scanditi Maggiore collaborazione transnazionale per test clinici su larga scala Maggiore trasparenza sulle informazioni e risultati Risultati disponibili anche nella versione per il pubblico

8 NOVITA Previste sperimentazioni cliniche in situazioni di emergenza Considerate altrepopolazionivulnerabili(minori, soggettiincapaci, donnein gravidanza e allattamento, persone private della libertà personale) Possibilità di co-sponsorizzazione Obbligoper glistatimembridi garantirel esistenzadi sistemidi risarcimento danni Assenza di norme sui Comitati Etici(libera scelta degli Stati Membri) Nuova definizione di Sperimentazione Clinica

9 Art 2: Definizioni STUDIO CLINICO: Qualsiasi indagine effettuata in relazione a soggetti umani volto a: Scoprire/verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali Identificare eventuali reazioni avverse di uno o più medicinali; oppure Studiare l assorbimento, la distribuzione, il metabolismo di uno o più medicinali.. SPERIMENTAZIONE CLINICA: Studio Clinico che soddisfa una delle seguenti condizioni L assegnazionedel soggettoad unadeterminatastrategiaterapeuticaèdecisaanticipatamentee non rientra nella normale pratica clinica dello Stato Membro interessato La decisionedi prescrivere I medicinalisperimentalie la decisionedi includereilsoggettonellostudio clinico sono prese nello stesso momento; o Sono applicate ai soggetti procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive rispetto alla norale praticaclinica;

10 SPERIMENTAZIONE CLINICA A BASSO LIVELLO DI INTERVENTO: Sperimentazione Clinica che che soddisfa tutte le seguenti condizioni I medicinali sperimentali, ad esclusione del placebo, sono autorizzati In base al protocollo della sperimentazione clinica I medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità alle condizioni dell AIC; o L impiegodi medicinalisperimentalièbasatosuelementidi evidenzascientificae supportatoda pubblicazioni scientifiche sulla sicurezza e l efficacia di tali medicinali sperimentali in uno qualsiasi degli Stati Membri interessati; e Le procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive pongono solo rischi o oneri aggiuntivi minimi per la sicurezza dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica in qualsiasi Stato membro interessato

11 PORTALE UE(Art.77) Sportello unico per la presentazione dei dati e delle informazioni Istituito e mantenuto dall Agenzia Assorbirà l EudraCT Gratuito Puntod accessoper un unicofascicolodi domandada parte dello Sponsor agli Stati membri DATI E INFORMAZIONI ACQUISITE ATTRAVERSO IL PORTALE DOVRANNO ESSERE INSERITE IN UNA BANCA DATI EUROPEA (Art 78)

12 BANCA DATI UE (Art 81) Un numero unico UE per ciscuna sperimentazione clinica Un numeroue per ciascunmedicinalesenzaaic Informazioni in un formato agevole di consultazione Interfacciaper gliutentiin tuttele linguedell UE Aggiornamento continuo Accessibileal pubblicoa menocheunaparte o tuttiidatie le informazioniin essacontenute ne giustifichinola riservatezza, sulla base di una delle seguenti motivazioni: Protezione dei dati personali Protezione di informazioni commerciali a carattere riservato Protezione di comunicazioni riservate tra Stati membri Garanzia di una vigilanza efficace degli Stati membri sulla conduzione di una sperimentazione clinica

13 NUOVE TEMPISTICHE FASE 1: CONVALIDA (Art 5; min 10 max 25 g) Caricamento fascicolo con proposta Stato Relatore Rifiuto incarico/proposta candidature Stato Relatore(max 3 g) Individuazione Stato Relatore(max 6 g) Presentazione osservazioni da parte degli Stati Membri(max 7 g) DAY 10: SCADENZA TEMPO PER CONVALIDA (SMR) CONVALIDA Ambito applicazione Completezza fascicolo(allegato I) RICHIESTA INTEGRAZIONI 10 Giorni per risposta Promotore 5 giorniper convalidada ricezionerispostadel Promotore SILENZIO ASSENSO SILENZIO PROMOTORE = DOMANDA DECADUTA IN TUTTI GLI STATI MEMBRI

14 FASE 2: VALUTAZIONE (Art 6/7; min 55 max 101 g) L esito della valutazione deve essere notificato entro 45 giorni dalla Convalida Eccezioni: Medicinali per terapia avanzata(proroga fino a 50 gg) Necessitàdi informazioniaggiuntivepost convalida(prorogafinoa 31 giorni) PARTE I Valutata dallo SMR Aspetti generali e scientifici (tipo sperimentazione, beneficiterapeutici, statistica, criteriinclusione, end ponits, etichettature.) Procedura coordinata Iniziale(SMR) entro 26 gg Coordinata(SM) entro 12 gg Consolidamento(SMR) entro 7 gg PARTE II Valutata da ciascuno SM Aspetti etici e di fattibilità locale (CI, modalitàdi retribuzione/indennizzo, conformità modalità di arruolamento...) RISULTATO: RELAZIONI DI VALUTAZIONE

15 FASE 3: DECISIONE (Art 8; min 60 max 106 g) CiascunoSM interessatonotificaal Promotorese la sperimentazioneèautorizzata, autorizzata a determinate condizioni o rifiutata Notifica effettuata mediante unica decisione entro 5 giorni dalla data di comunicazione La valutazionenegativasullaparte I vale in TUTTI glism Se valutazionenegativaparte II iltrial non viene autorizzato in quello SM ECCEZIONE: Possibilitàper unosm di usciredallasperimentazionese non concorda sulla valutazione effettuata nei seguenti casi Se ritienecheilsoggettoricevaun trattamentoinferioreal trattamento standard previsto in quello stesso SM Se non concordasulloosservazionisullasicurezzaper isoggettie sulla affidabilità e robustezza dei dati Se èin conflittocon normenazionali(ad esin materiadi terapie cellulari, stupefacenti, sostanze abortive..)

16 PROCEDURA Tmin Tmax Avvio sperimentazione Avvio sperimentazione terapie avanzate Emendamento sostanziale Emendamento sostanziale per terapie avanzate Aggiunta Stato membro (Art14)

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18 COMITATI ETICI Libera scelta agli SM in merito al loro coinvolgimento e alle modalità dello stesso Il lorocoinvolgimentodevegarantirecomunqueilrispettodeitempi stabiliti La Commissione si aspetta da parte dei Comitati Etici una valutazione sulla fattibilità locale Se coinvolti dovranno interagire con il Portale Unico Dovrannoriunirsipiùfrequentementee rispettaretimelines e procedure previste nel Regolamento

19 CO SPONSORIZZAZIONE (Art.72) UnaSperimentazioneClinica potràavereunoo piùsponsor Possibile ripartizione di responsabilità tramite contratto scritto Obbligo di stabilire un solo sponsor responsabile per: Procedure di autorizzazione Una sola contact person di riferimento Attuazione misure correttive degli SM Sperimentatoree Sponsor possonoesserela stessapersona (Art.68) CIASCUNO SPONSOR RIMANE CIVILMENTE E PENALMENTE RESPONSABILE DELLA PROPRIA ATTIVITA

20 PROTEZIONE DEL SOGGETTO & CONSENSO INFORMATO Nessuna modifica sostanziale alle norme in materia di tutela degli individuie di consensoinformato rispettoalladirettiva 2001/20/CE (riformulazione/sintesi di alcune disposizioni; omissione norma sui comitati etici) ECCEZIONE: NUOVA NORMA SULLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE IN SITUAZIONI DI EMERGENZA (Art.32) è possibile acquisire il consenso informato alla continuazione della sperimentazione dopo l avvio della stessa e fornire le informazioni relative alla sperimentazione clinica dopo l avvio della stessa se TUTTE le seguenti condizioni sono soddisfatte; Non è possibile ottenere il consenso informato preventivo del soggetto, nè fornire informazioni preventive al soggetto a causa dell urgenza della situazione, dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica grave Non è disponibile un rappresentante legale Il soggetto non ha precedentemente sollevato obiezioni note allo sperimentatore La ricerca è direttamente associata a una condizione clinica che impedisce di ottenere il consenso informato preventivo e di fornire informazioni preventive La sperimentazione clinica pone un rischio e un onere minimi per il soggetto

21 ASSICURAZIONE & INDENNIZZO Da assicurazione/indennizzo obbligatorio ad un approccio proporzionato al rischio NO RISCHI AGGIUNTIVI/RISCHI TRASCURABILI NON E NECESSARIO FORNIRE UN RISARCIMENTO DANNI SPECIFICO Gli SM garantiscono l esistenza di sistemi di risarcimento dei danni subiti...sotto forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi analoghi...commisurati alla natura e portata del rischio (Art.76)

22 AGGIORNAMENTO CONTINUO Il promotore DEVE notificare a ciscun membro interessato: Avvio(15 gg) Prima visita del primo soggetto(15 gg) Conclusione dell arruolamento(15 gg) Conclusione della sperimentazione nel singolo SM e totale(15 gg) Sintesi dei risultati(1 anno; allegato IV) Rapporto post AIC (30 gg) Interruzione temporanea(15 gg) Ripresa di una sperimentazione interrotta(15 gg) PER INTERRUZIONI DOVUTE A MOTIVAZIONI LEGATE AL RAPPORTO RISCHIO/BENEFICIO L INTERRUZIONE TEMPORANEA/ CONCLUSIONE DOVREBBE ESSERE NOTIFICATA IMMEDIATAMENTE(COMUNQUE NON OLTRE I 15 GG) L EVENTUALE RIPRESA CORRISPONDE AD UNA MODIFICA SOSTANZIALE Relazione annuale sulla sicurezza

23 DISPOSIZIONE TRANSITORIA (Art98) Richiesta di autorizzazione presentata prima della data di inizio applicazione del Regolamento Richiesta presentata tra i 6 e i 18 mesi successivi alla data di pubblicazione dell avviso di piena funzionalità del Portale Unico Richiesta presentata tra il 28 maggio 2016 e il 28 maggio 2017 in caso di pubblicazione avviso precedente al 28 novembre 2015 La Sperimentazione continua ad essere disciplinata dalla Direttiva 2001/20/CE per i 3 anni successivi La Sperimentazione continua ad essere disciplinata dalla Direttiva 2001/20/CE fino a 42 mesi dalla data di pubblicazione avvisonel primo caso oppure fino al 28 maggio 2019 nel secondo

24 VANTAGGI Tempi rapidi e scanditi( Previste sanzioni, Art. 94) No ridondanza di procedure e valutazioni Cooperazione tra stati(malattie RARE!!) Riduzione dei costi Trasparenza Facilità di consultazione Maggior centralizzazione

25 DUBBI E davvero una situazione di emergenza? Sono realmente Sperimentazioni a basso intervento? Chi paga assicurazioni e risarcimenti? E tutti i Comitati Etici? Gli Studi non interventistici? L ITALIA E DAVVERO PRONTA?

26 GRAZIE PER L ATTENZIONE 011/

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