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1 INFEZIONI ED INFERTILITA Tiziana Bartolotti Servizio di Fisiopatologia della Riproduzione Umana P.O. Lugo AUSL Ravenna Congresso Regionale AOGOI-AGITEAGITE Modena 25 marzo 2010

2 MALATTIE SESSUALMENTE TRASMESSE 330 milioni di nuovi casi/anno di MST in età anni - WHO 1995 Alto numero di infezioni nelle fasce di età piu giovane Assenti o inefficaci campagne di prevenzione delle MST che comportano la mancata conoscenza del problema da parte dei soggetti piu giovani Su 5000 soggetti 61% non usa il profilattico; il 30% dei maschi ed il 9% delle femmine lo utilizza raramente. Solo il 7% degli uomini ed

3 MST VIRUS Cytomegalovirus Epatite B Epatite C (<5%) HIV Herpes simplex virus tipo 1 e 2 Herpes virus 8 (Sarcoma di Kaposi) HTL virus tipo 1 e 2 Mollusco contagioso HPV BATTERI Neisseria gonorrhoea Chlamydia Trachomatis Treponema Pallidum Haemophilus ducrey (chancroid) Calymmatobacterium granulomatis (Donovasosis) Mycoplasmi

4 MST Protozoi Trichomonas vaginalis Protozoi intestinali Ectoparassiti Sarcoptes scabiei (scabia) Phthirus pubis Funghi Candida

5 COMPLICANZE DA MST NELLA DONNA NELL UOMO PID Dolore pelvico cronico GEU Infertilità tubarica Epididimiti Prostatiti Danno strutturale

6 COMPLICANZE DA MST PERINATALI Aborti Trasmissione verticale e malattie neonatali PROM Corionamniotiti Basso peso neonatale ALTRE Neoplasie ano- genitali Complicazioni sistemiche Aumento della trasmissione di HIV

7 FATTORI DI RISCHIO PER MST Partners multipli nel corso di un anno Contemporanei partners Cambio di partner negli ultimi tre mesi Non uso di profilattico MST nel partner Giovane età, in particolare < i 25 anni

8 MARKERS DI RISCHIO MST Residenza o viaggi nelle aree con alta prevalenza di MST Basso stato socio-economico Single Pregressa MST

9 AMBIENTE VAGINALE La vagina è una nicchia ecologica nella quale vivono,in stato di commensalismo,diverse specie batteriche. Dalla loro interazione e da quella derivante fra i Lattobacilli e l ospite,deriva uno stato di equilibrio dinamico che le permette di fronteggiare validamente una serie di insulti che potrebbero danneggiarla ( emergenza di micorganismi normalmente presenti a bassa carica,infezioni ab externo)

10 ACIDO LATTICO I lattobacilli necessitano,per il loro sviluppo,di glicogeno,la cui presenza è assicurata dal rivestimento epiteliale della mucosa vaginale ed esocervicale,nei cui strati,intermedio e superficiale,viene accumulato. Dalla scissione del glicogeno deriva l acido lattico,responsabile dell acidità dell ambiente ed importante freno allo sviluppo delle altre specie batteriche residenti in vagina

11 ACIDO LATTICO Conditio sine qua non della presenza del glicogeno è l integrità-normalità normalità dell epitelio pavimentoso stratificato.qualora esso venga sostituito con uno metaplasico o con un ectopia ghiandolare,oppure si abbia un arresto della maturazione per una condizione di ipoestrinismo,questo delicato equilibrio si rompe comportando Riduzione significativa del glicogeno Crescita stentata dei Lattobacilli Prevalenza di altre specie commensali,che assurgono al ruolo di opportuniste

12 FLORA BATTERICA VAGINALE Qualora non si abbia la produzione di acido lattico,perossido di idrogeno ed altre sostanze prodotte dai Lattobacilli si assiste ad una rapida proliferazione delle specie aerobie ed anaerobie facoltative : Staphilococcus aureus, Streptococchi di gruppo B,Escherichia Coli,Clostridium perfringens,streptococchi anaerobi,bacteroides fragilis e Bacteroides bivius

13 EVENTI CHE MODIFICANO LA FLORA VAGINALE Anatomico : metaplasia,ectopia ghiandolare Ormonale : ciclo mestruale,pubertà,menopausa,e/p Traumatico : lacerazioni intra-partum, esiti cicatriziali Meccanico : IUD

14 FLORA BATTERICA VAGINALE FISIOLOGICA GRAM POSITIVI AEROBI ANAEROBI COCCHI GRAM POSITIVI AEROBI ANAEROBI Streptococcus a emol. co Streptococcus a emolitico e non emolitico B-D Staphilococcus epidermidis,aureus,micrococ Streptococcus spp.peptococcus prevotii,magnus,variabilis Peptostreptococcus anaerobius,productus,intermedius,rhamosus BACILLI Non emolit Lactobacillus spp. Corynebacterium,Lysteria monocitogenes,mycobacte rium spp Lactobacillium casei,acidophilus,plantarum Propionicbacterium granulosus,clostridium perfrigens,innocuum,beijerunckii,r hamosum,sargatoforum,glicoliticu m,eubacterium tenue,rectale,lentum,moniliforme, cylindroides,bifidobacterium bifidum

15 FLORA BATTERICA VAGINALE GRAM NEGATIVI AEROBI ANAEROBI Cocchi Bacilli Neisseria gonorrhoae Escherichia Coli Proteus spp,klebsiella sp Serratia marcenses, Citrobacter freundii,acinetobacter calcoaceticus Diphteroides,Haemophilus spp,gardnerella vaginalis, Alcaligens faecalis,pseudomonas aeruginosa,flavobacte rium meningosepticum Veillonella,Acidamino Coccus Fusobacterium rusii Bacteroides fragilis,ovatus,vulgatus,melanino genicus,thetaio taomicron

16 FLORA BATTERICA VAGINALE Nelle donne sessualmente attive sono frequentemente presenti anche se in debole quantità agenti infettanti trasmissibili per via sessuale (Trichomonas v.,mycolplasma spp, Gardnerella v.). Se non esistono segni clinici di infezione la loro presenza in scarsa concentrazione puo essere considerata come normale Nel 5-10% delle donne la flora vaginale comprende in debolissima concentrazione lieviti del genere Candida.Essi che sono parte integrante della flora intestinale normale,non appartengono alla flora vaginale normale.anche per questo caso,in donne che siano asintomatiche,la loro presenza puo essere considerata

17 INFEZIONI ED INFERTILITA Numerosi microrganismi sono coinvolti quale causa di infertilità sia maschile che femminile. Negli uomini le infezioni del basso tratto genitale sembrano non incidere troppo sulla fertilità a meno che non comportino occlusione del tratto spermatico.in ogni caso pero alcune infezioni possono causare colonizzazione microbica del seme Nelle donne in teoria ogni tratto dell apparato riproduttivo puo essere coinvolto dagli agenti infettanti anche se,alcune condizioni sembrano avere un impatto maggiore sulla fertilità

18 INFEZIONI GENITALI FEMMINILI Le infezioni vaginali potrebbero comportare endometriti e la successiva formazione di sinechie uterine,meno comuni di quelle tubariche secondarie a salpingiti Le aderenze secondarie a PID interessano prevalentemente la struttura e funzionalità delle salpingi piuttosto che la cavità uterina

19 PATOGENI SESSUALMENTE TRASMISSIBILI Batteri Neisseria gonorrhoeae Chlamydia Trachomatis Treponema pallidum Haemophilus ducrey Calymmatobacterium granulomatosis Mycoplasmi genitali

20 NEISSERIA GONORRHOEAE La sua incidenza è diminuita nelle ultime due decadi nel mondo occidentale L infezione primaria è presente nell endocervice ed è associata ad infezione uretrale Nel 10-20% delle donne infette puo manifestarsi una PID con salpingite,endometrite,ascesso tubo-ovaricoovarico La produzione di Cytokine da parte dalle cellule dell epitelio tubarico puo contribuire alla infertilita indotta dal gonococco

21 NEISSERIA GONORRHOEAE Nell uomo causa uretriti che raramente sono complicate con infezioni di altre parti del tratto genitale. Se interessato il testicolo potrebbe essere ridotta la fertilità La diagnosi viene effettuata con indagini colturali,immunologiche o molecolari

22 CHLAMYDIA TRACHOMATIS E un batterio Gram- negativo aerobio e patogeno intracellulare E il batterio piu comune causa di MST nel mondo (90 milioni di casi per anno) Interessa prevalentemente i soggetti molto giovani (16-24 anni) Il 50% degli uomini infettati ed il 70% delle donne infettate è asintomatico

23 CHLAMYDIA TRACHOMATIS Nei pazienti sintomatici il periodo e di incubazione è fra 1 e 3 settimane Nelle donne si possono verificare segni non specifici quali abbondanti perdite vaginali,spotting ematico intermestruale,disuria o piuria Negli uomini si puo verificare disuria e piuria ma il segno piu comune associato alla disuria è il prurito del meato uretrale

24 CHLAMYDIA TRACHOMATIS Negli uomini Epididimiti-orchiti,prostatiti ostruzioni del tratto spermatico con successiva riduzione della fertilità anche se numerosi uomini infettati sono risultati asintomatici Se co-incubata con gli spermatozoi umani in vitro si è osservata una riduzione della motilità ed una morte prematura degli spermatozoi probabilmente per effetto del liposaccaride della chlamydia In vivo l infezione comporta la formazione di anticorpi anti- spermatozoo ma non è ancora chiaro se cio comporti infertilità Nelle donne L infezione è una delle cause maggiori di infertilità da fattore cervicale per le alterazione a carico dell epitelio,composizione del muco e per la presenza di cellule infiammatorie E la maggiore causa di ostruzione tubarica,annessiti, GEU, PID, peritoniti locali o diffuse e formazione di aderenze Gli anticorpi prodotti contro la Chlamydia sembrano avere un impatto negativo sullo sviluppo embrionario ed ancora,indurre l apoptosi del trofoblasto

25 CHLAMYDIA TRACHOMATIS DIAGNOSI Considerato l alto numero di soggetti infettati in giovane età,l alto numero di soggetti asintomatici e l alto indice di morbidità femminile ne deriva l opportunità di eseguire uno screening nei soggetti a piu alto rischio Il test di amplificazione dell acido nucleico è il metodo piu sensibile e specifico per la diagnosi dell infezione avendo una sensibilità diagnostica del 90% rispetto a quella del 60-70% per la coltura e del 60% per la ricerca dell antigene

26 ANTICORPI ANTI CHLAMYDIA LA PRESENZA DI ANTICORPI ANTI CHLAMYDIA NEL SIERO DEVE RITENERSI UN INDICE UTILE NELLA VALUTAZIONE DEL DANNO TUBARICO E,NONOSTANTE TALE RICERCA NON POSSA ESSERE IN GRADO DI PRECISARE IL TIPO DI LESIONE TUBARICA LA CAPACITÀ DISCRIMINATIVA DEL TEST DI RICERCA DEGLI ANTICORPI AC È PARAGONABILE A QUELLA DELL ISG FERTIL AND STERIL 1997 BEN W. J. MOL IL VALORE SOGLIA DI 1:64 PUO ESSERE CONSIDERATO UTILE PER OTTENERE UNA SPECIFICITÀ PIU ALTA SENZA AVERE UN DECREMENTO DELLA SENSIBILITÀ 1. L.M.W.VEENEMANS HUMAN REPR 2002

27 ANTICORPI ANTI CHLAMYDIA Esiste un alta prevalenza dei livelli degli anticorpi contro l antigene CHSP60 nelle donne che hanno una occlusione tubarica distale L antigene CHSP60 ricopre un ruolo fondamentale nella immunopatogenesi del danno tubarico Tiitinen A. et al; Human Reprod 2006

28 PID Infezione polimicrobica che riconosce quale cause principali infezioni da C. Trachomatis e N.gonorrhoeae ma anche batteri aerobi ed anaerobi della flora vaginale La prima infezione interessa il canale cervicale e successivamente la cavità endometriale,le salpingi e la cavità peritoneale In Europa il 60% delle PID si manifesta in donne con meno di 25 anni

29 PID I sintomi comprendono dolore pelvico,dispareunia,febbre,vomito,dolore lombare,spotting ematico intermestruale e leucorrea maleolente In alcune donne i sintomi sono lievi o anche assenti Gli esiti della PID comportano dolore pelvico cronico,occlusione tubarica,geu

30 Esiti di PID

31 ESITI DI PID

32 TREPONEMA PALLIDUM I dati epidemiologici piu recenti confermano l ipotesi di una riemergenza della sifilide su scala mondiale,europea e nazionale( i dati piu eclatanti riguardano i paesi dell Est) SIFILIDE PRIMARIA : dopo un incubazione di giorni compare,nel punto di inoculo del treponema,la lesione iniziale detta sifiloma,accompagnata da linfoadenopatia satellite.durata 2 mesi SIFILIDE SECONDARIA : dopo 3-6 settimane si possono osservare un rash cutaneo-mucoso (sifiloderma eritematoso)e lesioni papulose (sifiloderma papuloso).durata di 2-3 anni SIFILIDE TERZIARIA : di piu rara osservazione, è caratterizzata da lesioni cutaneo mucose( sifilodermi nodulari e gomme) e da importanti patologie d organo Insorgenza 5-15

33 TREPONEMA PALLIDUM E una spirocheta mobile, Gram negativo, microaerofilo/anaerob io sensibile ai blandi antisettici scoperto nel 1905

34 TREPONEMA PALLIDUM L incidenza di sifilide in gravidanza varia dallo allo 0.005% nei paesi industrializzati e supera il 10% nei paesi in via di sviluppo Mentre la gravidanza non modifica sostanzialmente l andamento della malattia,l infezione contratta dalla gravida puo essere trasmessa al feto con possibili rilevanti conseguenze La trasmissione materno- fetale avviene per via ematogena transplacentare o,piu raramente per contatto diretto con lesioni genitali aperte al momento del parto Il tasso di trasmissione è del 100% in caso di sifilide materna primaria e secondaria, del 60% in caso di siflide latente precoce e del 20% in caso di sifilide latente

35 TREPONEMA PALLIDUM A livello fetale l infezione puo essere responsabile di aborto,morte endouterina,idrope fetale,ritardo di crescita,parto pretermine e morte perinatale 2002 Linee guida CDC La sierologia per la sifilide va eseguita in gravidanza effettuando normalmente due controllo sierologici : alla prima visita di gravidanza ed al momento del parto I controlli raccomandati sono invece in numero di tre se sono presenti fattori di rischio

36 MYCOPLASMA Sono i piu piccoli organismi cellulari capaci di metabolismo autonomo In condizioni fisiologiche sono dei comuni saprofiti delle mucose del tratto urogenitale Nell uomo,a livello genitale, si riscontrano essenzialmente Mycoplasma hominis ed Ureaplasma urealyticum Il 40-50% delle donne sessualmente attive risulta positivo per i Mycoplasmi pur in assenza di sintomi Si rinvengono frequentemente in associazione con Trichomonas v.,neisseria gonorroeae,candida albicans Nella vaginite da Gardnerella v. il Mycoplasma hominis potrebbe costituire sia un fattore di iniziazione che di induzione dell infezione

37 MYCOPLASMA Non è chiaro se M. hominis ed Ureaplasma Urealiticum debbano essere considerati causa di uretriti,prostatiti e raramente orchiti Mycoplasma genitalium è una frequente causa di uretriti non gonococciche nell uomo (scoperto nel 1981: Tully et al)

38 MYCOPLASMA GENITALIUM Il Mycoplasma Genitalium aderisce allo spermatozoo in tutte le sue parti ( U.Urealyticum,E.Coli, C Trachomatis,N. Gonorrhoeae Per tale motivo il M.Genitalium puo essere trasportato in utero e nelle salpingi e causare il danno nell epitelio ciliato.

39 MYCOPLASMA Il tasso di fertilizzazione e la PR non sembrano essere alterate nei cicli di IVF se nel seme del partner è presente U.urealyticum il giorno del prelievo ovocitario facendo ritenere che il trattamento del liquido seminale potrebbe pulire il seme stesso dalla presenza dell Ureaplasma Ster 1999 Nikos K et al ; Fert and 143 pazienti con infezione da C.trachomatis e Mycoplasma hanno mostrato una maggior frammentazione del DNA seminale rispetto ai controlli comportando una minor fertilità

40 INFEZIONE DA MYCOPLASMA NELLA DONNE M genitalium è fortemente associato a cerviciti,endometriti,salpin giti e PID. Sono stati riscontrati anticorpi contro questi patogeni in donne con fattore tubarico di infertilità anche nei casi dove la presenza di C. trachomatis era stata esclusa Non è ancora chiaro se M.hominis ed U. urealyticum siano coinvolti nei meccanismi che possono comportare infertilità Uno studio condotto in vitro ha mostrato un danno maggiore nell epitelio ciliato delle salpingi se l infezione è sostenuta dal M. genitalium rispetto al M hominis e,comunque, il danno è risultato moderato se comparato con quello secondario ad infezione da C trachomatis o N.gonorrhoeae

41 MYCOPLASMA E GRAVIDANZA In ambito ostetrico la presenza di Mycoplasmi è stata associata ad episodi di aborto ripetuto PROM ritardo di crescita intrauterino corionamnionite

42 Flora microbica cervicale ed IVF La presenza di flora microbica nella cervice nel giorno dell ET puo comportare una riduzione del successo del trattamento : P.R 24% vs 37%; Ongoing P.R. 17% vs 28% (Escherichia C; Streptococcus sp) Fertil and Ster 1998 R. Fanchini et al

43 MST Infezioni virali Virus dell epatite B Virus dell epatite C HIV HPV Cytomegalovirus Herpes simplex virus Mollusco contagioso HTL I-II II virus

44 VIRUS DELL EPATITE B In Italia è un virus molto diffuso. All età di anni il 40% circa della popolazione presenta nel sangue un o piu marcatori che indicano un avvenuto contatto col virus La fascia di età piu colpita è quella compresa fra 15 e 24 anni Il rischio di trasmissione con rapporto sessuale fra soggetti discordanti ed in caso di epatite B acuta è del 25% Fattori di rischio sono la tossicodipendenza,piu di un partner sessuale nei sei mesi precedenti,convivenza con portatore di HBsAg,interventi chirurgici,emotrasfusioni

45 VIRUS EPATITE B E un virus molto resistente ai fattori ambientali ed è in genere presente ad elevati titoli d infettività nel sangue ed in altre secrezioni (sperma,saliva,essudati e trasudati ) Nell Europa Occidentale i portatori cronici sono il 2% ; nel Bacino Mediterraneo,in Europoa Orientale e Sud America il 2-7%; in Africa ed in Estremo Oriente il 7%

46 VIRUS DELL EPATITE C Scoperto nel 1989 L infezione acuta è spesso asintomatica ed è raramente associata ad epatite itterica Si ritiene che circa il 3% della popolazione italiana sia portatrice del virus Fattori di rischio sono la tossicodipendenza, i trattamenti estetici, la promiscuità sessuale,la trasmissione nosocomiale Il rischio di trasmissione eterosessuale in coppie monogame è molto basso ( 1 su individui)

47 VIRUS DELL EPATITE C Il rischio di trasmissione verticale è stato stimato del 5-6% se la madre è solo HCV RNA positiva mentre il rischio aumenta tre volte quando la madre è coinfettata dall HIV L uso di droghe endovena nelle madri sembra essere un fattore prevalente rispetto alla coinfezione HIV L allattamento e la modalità del parto non sembrano influenzare il tasso di trasmissione verticale

48 HIV Retrovirus scoperto agli inizi degli anni 80 Ad oggi il rapporto di tipo eterosessuale è il modo di trasmissione piu frequente Ne sono affetti 40 milioni di individui nel mondo Nel 1985 il CDC e nel 1994 il comitato etico dell ASRM incoraggiavano le donne sieropositive ad evitare le gravidanze Oggi,grazie alle terapie HAART ed applicando il taglio cesareo il rischio di trasmissione materno- fetale è dell ordine dell 1-2%

49 HIV Nel seme il virus è presente come particella libera nel plasma seminale e come virus associato alle cellule non spermatiche Le tecniche di preparazione del liquido seminale per i trattamenti di IVF permettono ad oggi di non trasmettere l infezione alle partners di uomini sieropositivi (density gradient centrifugation;swim up)

50 HIV Nessuno degli studi pubblicati in letteratura utilizzando tecniche di IUI FIVET ICSI nelle coppie con maschio HIV positivo ha segnalato casi di sieroconversione sia nella donna che nel bambino Semprini et al 1997; Weigel et al 2001, Sauer et al 2002 ;Ohl 2003

51 INFEZIONI VIRALI ED INFERTILITA Non esistendo per tali infezioni una terapia specifica e, nella maggior parte dei casi,non esistendo un vaccino, è richiesta una particolare attenzione nella gestione delle coppie infette sia per la possibilità di trasmissione della malattia alla partner che al nascituro,nonché agli operatori ed alle altre coppie afferenti ai centri di fecondazione assistita Particolare attenzione è dovuta anche per gli effetti che potrebbe avere la malattia sulla gravidanza

52 LINEE GUIDA IN MATERIA DI PMA I soggetti che si rivolgono ad un centro PMA devono aver effettuato gli accertamenti previsti dal D.M. 10/09/1998 in funzione preconcezionale per la donna,l uomo,la coppia: Gruppo sanguigno,emocromo, emoglobine patologiche,screening lue, HIV,Toxoplasmosi,Rosolia Le coppie che si rivolgono ad un centro PMA devono inoltre aver effettuato lo screening per epatite B ed epatite C

53 Rischio di contaminazione per gli operatori Devono esistere procedure per la sicurezza del personale che deve essere vaccinato contro l epatite B I pazienti ed i donatori di gameti devono essere analizzati per l epatite B,C,HIV Gli operatori devono manipolare i campioni sotto una cappa a flusso laminare di classe II

54 Ogni campione deve essere trattato come se potenzialmente infetto

55 Rischio di contaminazione per l operatore Il rischio di contaminazione all operatore è stato valutato essere dieci volte piu alto rispetto la popolazione generale ed in particolare tre volte superiore per gli operatori del laboratorio IVF rispetto al resto del personale ospedaliero.

56 Rischio di cross- contaminazione Non sono stati pubblicati reports in letteratura riguardanti casi di cross-contaminazione contaminazione fra gameti,zigoti o embrioni Utilizzare paillettes e criovial ad elevata sicurezza paillettes termosaldabili che devono essere sigillate e prive di contaminazione esterna Utilizzare raccordi che consentono di riempire le paillettes senza immergerle nel liquido seminale o nel terreno di coltura del paziente

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60 Criocontenitor i Per campioni negativi per malattie infettive Per campioni in attesa di referto Per campioni positivi per le diverse patologie infettive (HBV,HCV,HIV)

61 AMBIENTI PER LA CRIOCONSERVAZIONE L AREA DEDICATA ALLA CRIOCONSERVAZIONE DEVE POSSEDERE CARATTERISTICHE STRUTTURALI,AMBIENTALI E DI SICUREZZA IDONEE AL TRATTAMENTO DEI GAMETI,EMBRIONI E TESSUTI.IN PARTICOLARE NON DEVE ESSERE SITUATA IN ZONE A POSSIBILE RISCHIO BATTERIOLOGICO,VIRALE,CHIMICO E RADIOATTIVO. L ACCESSO ALL AREA DI CRIOCONSERVAZIONE DEVE ESSERE CONSENTITO ESCLUSIVAMENTE A PERSONALE AUTORIZZATO IL PERSONALE OPERANTE IN UNA BANCA DEI GAMETI E DEI TESSUTI DEVE POSSEDERE

62 Linee guida legge 40/2004 Art.14,commi 3 ed 8 Tutti i centri di PMA che effettuano tecniche di fecondazione in vitro debbono dotarsi di attrezzature adeguate per le migliori tecniche di crioconservazione e scongelamento dei gameti e di crioconservazione degli embrioni.gli embrioni devono essere conservati in contenitori criogenici dedicati

63 Controllo di qualità e di sicurezza La direttiva europea 2004/23/EU,nota come TISSUE DIRECTIVE,stabilisce norme di qualità e sicurezza per la donazione,approvvigionamento ed il controllo di cellule e tessuti umani destinati all applicazione sull uomo Le cellule riproduttive e gli embrioni da esse derivati sono comprese nella direttiva ed i centri che praticano PMA e le biobanche sono,a tutti gli effetti, Istituti dei Tessuti Per le cellule riproduttive in Italia l autorità competente è l Istituto Superiore di Sanità in particolare il Registro Nazionale PMA

64 Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione,l approvvigionamento,il controllo,la lavorazione,la conservazione,lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani novembre 2007 Gazzetta Ufficiale n.261 del 9

65 TISSUE DIRECTIVE Scopo della direttiva è quello di garantire la qualità e la sicurezza della donazione di tessuti e cellule umani,per limitare al massimo i rischi di infezione da trapianto

66 TISSUE DIRECTIVE Ogni istituto dei tessuti dovrà designare una persona responsabile con adeguata formazione ed esperienza

67 Art 16- D.L. 6 novembre 2007 Adottare tutte le misure necessarie per assicurare che il sistema di qualità comprenda almeno la seguente documentazione: Procedure operative standard ; Sistema atto a notificare,controllare e trasmettere le informazioni riguardanti eventi e reazioni avversi gravi Linee-guida; Manuali di formazione e di riferimento; Moduli per le relazioni; Dati relativi ai donatori; Informazione sulla destinazione finale dei tessuti e delle cellule

68 Ispezioni e misure di controllo Tale,documentazione deve rimanere disponibile per una durata minima di trent anni Deve essere resa disponibile in caso di ispezione ufficiale degli agenti rappresentanti l autorità competente. Tali ispezioni saranno effettuate con intervalli di tempo regolari e,comunque non superiori ai due anni

69 Sanzioni art 27 D.L. 2007,n191 Chiunque preleva,procura,raccoglie,conserva,lavora distribuisce cellule e tessuti destinati all applicazione sull uomo,al di fuori degli istituti dei tessuti,o in assenza o in violazione delle prescritte autorizzazioni è punito con l arresto da uno a tre anni e con l ammenda da euro ad euro Se il colpevole è persona che esercita una professione sanitaria,alla condanna segue l interdizione dall esercizio della professione per uguale periodo

70 Sanzioni art 27 D.L 2007,n 191 Se la persona responsabile o il suo legittimo delegato non svolge una o piu delle funzioni di competenza,è punito con l arresto da due a sei mesi o con l ammenda da a euro La persona che interviene nella raccolta,nel controllo,nella lavorazione,nella conservazione,nella distribuzione di cellule e tessuti destinati all applicazione sull uomo,senza possedere le qualificazioni previste dalla normativa vigente,è punita con l arresto da due a sei mesi o con l ammenda da a euro

71 INFEZIONI ED INFERTILITA Ruolo importante della prevenzione delle MST Nelle coppie che afferiscono ai centri PMA prima di sottoporle ai trattamenti eseguire le ricerche colturali nel canale cervicale della donna e nell uretra maschile di C.trachomatis,N.gonorroeae,Mycoplasmi,Gram negativi e GRAM positivi Nella stesse coppie eseguire sempre le indagini preconcezionali e le ricerche per HIV,HBsAg, HCV e Lue. Qualità del laboratorio PMA per ridurre al massimo il rischio di trasmissione delle malattie infettive agli operatori,alle altre coppie ed ai neonati

72 Grazie

73 Diapositiva 72 TB2 Tiziana Bartolotti; 12/12/2008