IL BREVETTO E LA SUA RILEVANZA PER LE IMPRESE BIOTEC: ALCUNI CENNI

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1 IL BREVETTO E LA SUA RILEVANZA PER LE IMPRESE BIOTEC: ALCUNI CENNI Prof.ssa Emidia Vagnoni Dott.ssa Caterina Cavicchi

2 IL BREVETTO: DEFINIZIONE E RILEVANZA Il brevetto è un titolo che permette a chi ha realizzato un invenzione di poterla produrre e commercializzare in esclusiva all interno dello stato in cui il brevetto è stato ottenuto. Il brevetto è quindi di rilevante per chi investe in R&S e permette di evitare che altri copino il prodotto. Oggetto del brevetto per invenzione può essere sia un prodotto che un processo.

3 REQUISITI PER LA BREVETTAZIONE Per brevettare una invenzione è necessario che essa sia: 1. Nuova = non presente allo stato dell arte attuale; 2. Inventiva = non scontata per un esperto del settore; 3. Industrializzabile = prodotto vendibile; 4. Lecita = non contraria ai principi /norme dell ordinamento giuridico

4 DIRITTI CONNESSI AL BREVETTO In particolare: a) il titolare di un invenzione di prodotto acquista: il diritto di vietare ai terzi, salvo consenso del titolare, di produrre, usare, mettere in commercio, vendere o importare a tali fini il prodotto in questione; b) se oggetto del brevetto è un procedimento, il diritto di vietare ai terzi, salvo consenso del titolare, di applicare il procedimento, nonché di usare, mettere in commercio, vendere o importare a tali fini il prodotto direttamente ottenuto con il procedimento in questione. Inoltre, si acquistano anche i diritti patrimoniali connessi all invenzione (cessione della proprietà, cessione di licenze).

5 DURATA DEL BREVETTO E SUA CONSERVAZIONE (1) I diritti esclusivi conferiti dalla legge al titolare si ottengono con la concessione del brevetto. I diritti decorrono tuttavia dalla data di deposito della domanda di brevetto e durano 20 anni allo scadere dei quali non è possibile rinnovare il brevetto che scade e diventa liberamente riproducibile da tutti.

6 DURATA DEL BREVETTO E SUA CONSERVAZIONE (2) Per potere mantenere in vita il brevetto occorre pagare la tassa di mantenimento prevista annualmente, sennò il brevetto decade. L importo delle tasse è rilevante? Si soprattutto se si richiede protezione multipla.

7 TASSE IN BREVE.. DIRITTI PER MANTENERE IN VITA IL BREVETTO PER INVENZIONE (EURO) Costo della domanda (comprendente le prime 4 annualità) + tasse dal quinto anno. -quinto anno 60,00 -sesto anno 90,00 -settimo anno 120,00 -ottavo anno 170,00 -nono anno 200,00 -decimo anno 230,00 -undicesimo anno 310,00 -dodicesimo anno 410,00 -tredicesimo anno 530,00 - quattordicesimo anno 600,00 -quindicesimo anno (e seguenti fino al ventesimo) 650,00 Fonte: sito web Ufficio Italiano Marchi e Brevetti (2017)

8 DECADENZA BREVETTO Il brevetto decade anche qualora l invenzione non sia stata attuata entro tre anni dalla concessione del brevetto. Quindi non serve solo il rilascio ma anche la sua attuazione, ovvero fabbricazione e vendita.

9 ITER PER LA BREVETTAZIONE La domanda deve essere presentata all Ufficio Italiano Marchi e Brevetti che inizialmente dovrà effettuare un controllo di validità preliminare sulla presenza dei requisiti amministrativi per la redazione della domanda; Poi ci sarà un esame di anteriorità per verificare che non vi sia una invenzione dello stesso tipo già brevettata; Infine verrà svolto esame sostanziale per verificare che la domanda di brevetto soddisfi tutti i requisiti di brevettabilità. Se l esame dà esito positivo, il brevetto viene concesso.

10 DOVE BREVETTARE I brevetti sono diritti territoriali, e per tale ragione sono protetti in quei Paesi in cui sono stati concessi. Se un brevetto è privo di protezione in un Paese, l invenzione in quel Paese potrà essere replicata, utilizzata, importata o venduta da chiunque in quel territorio. Numerosi fattori incidono sulla scelta dei Paesi: 1. Dove ho mercato? Quali i miei concorrenti? 2. Quanto spendo per estendere la protezione in altri Paesi?

11 PER BREVETTARE ALL ESTERO Brevetto italiano, ed eventualmente, anche depositato presso gli uffici marchi e brevetti di altri Stati Brevetto Europeo o internazionale (PCT): un unica domanda in cui l inventore designa gli Stati in cui richiede la protezione. Possono essere richiesti direttamente al proprio ufficio marchi e brevetti. Per brevetto europeo anche all ufficio europeo; mentre per brevetto internazionale sia EPO che WPO.

12 BUSINESS MODEL E LICENSING: ALCUNI CENNI Prof.ssa Emidia Vagnoni Dott.ssa Caterina Cavicchi

13 IL BUSINESS MODEL Il modello di business è l'insieme delle soluzioni organizzative e strategiche attraverso le quali l impresa sviluppa e mantiene il proprio vantaggio competitivo. In particolare, il modello di business: Determina le modalità con cui l impresa gestisce l innovazione per la creazione di valore; Determina l organizzazione dell impresa (quindi responsabilità e compiti, struttura gerarchica, coordinamento, integrazione o esternalizzazione, etc); Definisce i rapporti di scambio con gli attori esterni (clienti, fornitori, comunità, etc.); Definisce strumenti di controllo e benchmarking nei confronti dei propri concorrenti;

14 ALCUNI TIPI DI IMPRESE BIOTECH (CHIESA, 2008) Product biotech: quelle imprese che hanno l obiettivo di scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare prodotti farmaceutici innovativi (primary and secondary care); Drug agent biotech: identificazione del composto chimico o biologico in grado di interagire col bersaglio (drug discovery); i loro clienti sono product biotech e imprese farmaceutiche tradizionali. Platform biotech: sviluppo di tecnologie di supporto alla drug discovery e development. Services biotech: servizi di supporto per le attività delle imprese biotech (marketing, gestione dati, progettazione clinical trials). Possono essere anche di tipo commodities (ovvero offrono prodotti a basso valore aggiunto di consumo, quali composti chimici e reagenti, che servono nei processi di ricerca e sviluppo di nuovi farmaci).

15 DIVERSE PREROGATIVE Le service biotech chiedono una fee per il servizio prestato; Le imprese impegnate nella fase di drug discovery devono decidere se alla fine di ogni step cedere l output innovativo o se continuare nel processo di ricerca e sviluppo. Cessione brevetto, cessione licenze, o sviluppo del prodotto?? Quali strategie?

16 POLITICHE DI CESSIONE DEI BREVETTI Opzione a) vendere il brevetto e/o il portafoglio brevetti. «Di solito, le imprese biotech vendono brevetti che non sono strategici per lo sviluppo dell impresa, oppure sono costrette a vendere per la mancanza di risorse critiche (finanziarie, competenze manageriali) che possono compromettere il successo dell innovazione». Es. fusione Novuspharma SPA con Cell Therapeutics Inc. Tratto Da Baglieri, 2005 Strategie Di Commercializzazione Di Imprese Biotech: Teoria E Casi Italiani

17 LA CESSIONE DELLE LICENZE (1) Opzione b) «cedere i diritti di utilizzo del brevetto mediante licenza. In questo caso, l impresa biotech (licensor) concede lo sfruttamento economico dell innovazione - limitato per tempo, campo di applicazione e territorio - a fronte del quale riceve in pagamento una somma iniziale (up-front payment) e delle royalties successive, di ammontare fisso e/o variabile.»

18 LA CESSIONE DELLE LICENZE (2) «Il ricorso al licensing-out scaturisce da diverse motivazioni, che variano al variare del ciclo di vita dell impresa. Nella fase di start-up, le imprese biotech sono estremamente vulnerabili per via della difficoltà a reperire risorse finanziarie e ad attrarre risorse umane qualificate ). La necessità di finanziare i loro progetti di ricerca induce, pertanto, le startup a licenziare nelle prime fasi i risultati della loro ricerca.» «Nella fase di sviluppo, le imprese biotech possono preferire ridurre il rischio tecnologico e strategico, soprattutto in mancanza di adeguate competenze manageriali in grado di ottimizzare il time-to-market dell innovazione. Possono, inoltre, decidere di trasferire ad altre imprese l onere dello sviluppo del mercato [ ]» Tratto da Baglieri, 2005

19 LA CESSIONE DELLE LICENZE (3) La cessione delle licenze dipende dalla forza del brand e capacità di farsi conoscere all acquirente, ma anche dalla capacità di negoziazione. La cessione delle licenze viene preferita quando si hanno scarse capacità di business development; si tende cioè a sottovalutare l output e si identifica nel mercato della conoscenza la via ottimale di successo.

20 BREVETTO E MERCATO DI PRODOTTO Si ha quando l impresa è in grado di sviluppare le giuste competenze manageriali che le permettano di proseguire nella catena del valore, e hanno a disposizione risorse sufficienti per finanziare le fasi successive. Un fattore critico di successo in questo senso potrebbe essere l appartenenza a PST che favoriscono la crescita di queste competenze. Es. Biogen da impresa royalty-based a business product-based; Genentech, che ha riacquistato le licenze precedentemente cedute sul mercato per sfruttarle inhouse. Ad oggi purtroppo numero residuale..

21 STRATEGIE DI LICENSING: TYPE AND TIME Type: Licensing out (early stage vs late stage) Cross licensing per evitare la violazione brevettuale; Co-development and co-marketing Time: Early stage (fasi pre-cliniche), ad oggi in numero crescente: es. patent pooling (imprese che si mettono insieme per vendere ad un terzo un unico pacchetto); garantiscono migliore trasferimento della PI e quindi acquisizione di risorse Late stage: co-development and co- marketing da studi di fase 2 con grandi imprese farmaceutiche (es Bioxell con Merck); ad oggi maggiormente diffuse

22 EARLY STAGE O LATE STAGE LICENSING? «I dati dimostrano che i farmaci prodotti nell ambito di una collaborazione tra imprese biotech e farmaceutiche hanno una maggiore probabilità (+30%) di ottenere l approvazione da parte della FDA (Federal Drug Administration) rispetto a quelli realizzati da singole imprese (Kalamas J. et alii, 2003). Ciò spiega la crescente attenzione emersa negli ultimi anni nei confronti degli accordi di early stage licensing. Nel 2003, ad esempio, gli accordi realizzati dalle big pharma hanno privilegiato, nel 50% dei casi, politiche earlystage licensing, concluse nella fase di target validation (Datamonitor, 2005).» Tratto da Baglieri, 2005

23 Bibliografia consigliata: STRATEGIE DI COMMERCIALIZZAZIONE DI IMPRESE BIOTECH: TEORIA E CASI ITALIANI Daniela Baglieri, Baglieri.pdf