Il ruolo del medico di medicina generale nella gestione dei soggetti ad aumentato rischio di tumori eredofamiliari

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1 Il ruolo del medico di medicina generale nella gestione dei soggetti ad aumentato rischio di tumori eredofamiliari IEO 9 maggio 2012

2 Prevenzione del carcinoma mammario con fenre0nide in giovani donne a rischio gene0co/familiare (Studio 4- HPR) Studio Clinico Randomizzato di Fase III Clara Varricchio, MD Divisione di Prevenzione e Gene9ca Oncologica

3 CHEMIOPREVENZIONE DEL TUMORE MAMMARIO: QUESTIONI APERTE OLTRE I SERMs E GLI INIBITORI DELL AROMATASI DONNE GIOVANI AD ALTO RISCHIO PREVENZIONE DEI TUMORI ER NEG

4 RAZIONALE I ReDnoidi sono stad impiegad negli studi clinici di chemioprevenzione per la loro capacità di regolazione della crescita, della differenzizione e dell apoptosi cellulare in modelli preclinici In pardcolare, l induzione dell apoptosi è una caraqerisdca peculiare della fenrednidide (4- HPR), il rednoide più impiegato in studi clinici di prevenzione del tumore al seno grazie al suo accumulo selexvo nel tessuto mammario e la sua bassa tossicità.

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6 Tumore mammario (stadio I) R FenreDnide 200mg/die Controllo 5 anni Campione: 2867 donne, età anni arruolate dal 1987 al 1993 Endpoint: recidiva ipsilaterale/controlaterale Studio nazionale, muldcentrico in 10 centri

7 INCIDENZA DI RECIDIVA DI TUMORE MAMMARIO PER STATO MENOPAUSALE Annals of Oncology 17: , 2006

8 Una possibile spiegazione del diverso effeqo della fenrednide a seconda dello stato menopausale o dell età potrebbe essere la differente modulazione dell IGF- I circolante: infax la riduzione dei livelli di IGF- I si osserva solo nelle donne in premenopausa.

9 FENRETINIDE E PREVENZIONE DEL TUMORE OVARICO Durante il periodo di traqamento si sono verificad 6 casi di tumore ovarico nel gruppo di controllo e nessun caso nel gruppo fenrednide Al 10 anno di follow- up: 10 casi nel gruppo di controllo e 6 nel gruppo fenrednide.

10 TOLLERABILITA Sintomi visivi (ridotta adattabilità al buio e lacrimazione ) nel ~ 20% dei casi Disturbi dermatologici (secchezza della cute e delle mucose, prurito e orticaria) nel ~ 18% dei casi Teratogenicità

11 CONCLUSIONI La FenreDnide riduce significadvamente il rischio di recidiva mammaria, riduzione che raggiunge il 50% nelle donne di età <40 anni. L effeqo protexvo persiste fino a 20 anni dopo l interruzione del traqamento. Tale effeqo sembra indipendente dall espressione receqoriale del primo tumore. Durante i 5 anni di traqamento si è anche osservato un trend posidvo sulla protezione ovarica.

12 CONCLUSIONI Non è chiaro il modvo del diverso effeqo della fenrednide in funzione dell età; una possibile spiegazione potrebbe essere una diversa modulazione dell IGF. Lo speqro di modulazione del rischio oncologico della fenrednide ricorda l effeqo della prima gravidanza, che esercita un azione protexva in giovane età e negadva in età avanzata. Donne con mutazione germinale BRCA1-2 o con una storia familiare importante sono le candidate ideali per futuri studi con fenrednide.

13 FENRETINIDE :EFFETTO SULLE CELLULE DI CA MAMMARIO MUTATE BRCA1 Alle dosi comunemente usate in clinica la fenre=nide ha dimostrato di indurre apoptosi NON mediata sulle cellule di tumore mammario umano e murino, mutate BRCA1. Da questo punto di vista la fenre0nide si è dimostrato il farmaco più potente della classe dei re0noidi nei confron0 delle cellule di tumore mammario, mutate BRCA1 Simeone AM et al., Carcinogenesis, 2005

14 mutazioni BRCA 1-2 soggex sani o affex 20% rischio di mutazione Età anni R FenreDnide 200mg/die Placebo 5 anni Endpoint Principale: Incidenza di tumore della mammella (ER+ and ER- e in situ) Endpoints secondari: biomarcatori tumorali Campione: 764 soggen Follow- up: 12 anni SeUng: nazionale, mul=centrico Start: luglio 2008

15 I soggex verranno stradficad per: Centro Sane vs affeqe Brca1 vs Brca2 vs alto rischio I soggen precedentemente affen saranno eleggibili solo al termine della terapia adiuvante (chemioterapia e/o terapia ormonale), e solo dopo la riapparizione del ciclo mestruale.

16 SoggeN sani: Incidenza di tumore mammario SoggeN affen: incidenza di tumore mammario ipsilaterale o controlaterale Incidenza di tumore tubo- ovarico Valutazione di biomarkers circolan= di rischio tumorale

17 Criteri di inclusione Donne dai 20 ai 46 anni di età in premenopausa Mutazione BRCA1/2 accertata o con un rischio di mutazione 20% Performance status=0 (SWOG) Consapevoli di dover evitare una gravidanza Nessuna evidenza clinica/radiologica di ca mammario o ovarico

18 Criteri di esclusione 1 Anamnesi posi=va per tumore non mammario, ad esclusione di CIN e tumori cutanei non- melanoma Gravidanza o alla`amento in corso Test gene=co (BRCA) = vero nega=vo Alterazione dei test ema=ci (Grado II NCI criteria) Ipersensibilità alla vitamina A o ai suoi deriva=

19 Criteri di esclusione 2 Menopausa Gravi disturbi psichiatrici o incapacità di seguire le procedure previste dal protocollo Qualsiasi altro fa`ore che, a giudizio dello sperimentatore, controindichi la partecipazione allo studio.

20 TraQamento Le pazien= assumeranno 4- HPR o placebo per 5 anni Dosaggio: 2 cps/die, con 3 gg di sospensione/mese Preferibilmente le capsule andranno assunte dopo un pasto, dal momento che il cibo aumenta la biodisponibilità della fenre=nide.

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23 IMPORTANZA DEL MONITORAGGIO INTEGRATO PER LA DIAGNOSI PRECOCE Mammografia + Ecografia TV e mammaria + Risonanza MagneDca Visita clinica +

24 PunD cridci Gravidanza Durata traqamento Terapia contraccexva Chirurgia profilaxca

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26 CENTRI 1. Ginecologia e Ostetricia, Ospedale Mauriziano, Torino 2. IsDtuto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Napoli 3. Oncologia Medica, EO. Ospedali Galliera, Genova 4. Hereditary Breast and Ovarian Cancer Study Centre, Policlinico di Modena 5. Clinica Endocrinologica Molecolare e Oncologia Policlinico Federico II, Napoli 6. Oncologia Medica, Ospedale S. Salvatore, Università di L Aquila 7. Senologia e Prevenzione Chirurgica, IsDtuto Tumori, Bari 8. Prevenzione Oncologica, Centro di Riferimento Oncologico, Aviano 9. Oncologia Medica, Ospedale S. Bortolo, Vicenza 10. Asl 5 Ovest vicendno, Vicenza 11. Humanitas, Milano 12. Policlinico S. Orsola, Bologna 13. IDI, Roma 14. Ospedale S. Andrea, Roma

27 UPDATE IN IEO Colloqui Non Eleg/rifiuto Random Gravidanza Chir. Prof. 9 Assenza mut. Altro

28 Arruolamento in altri centri MODENA 9 RANDOM 7 RANDOM AVIANO

29 CONCLUSIONI Se i risulta= di questo studio confermeranno che la fenre=nide è efficace nei ridurre l incidenza del tumore al seno e all ovaio, che tale effe`o perdura per mol= anni dopo la fine del periodo di tra`amento e che il profilo di tollerabilità è buono, allora saremo in grado di offrire uno spe`ro completo di strategie per la riduzione del rischio: la prevenzione farmacologica si confermerà come strategia complementare alla sorveglianza radiologica e alla chirurgia profilaxca in questa popolazione.

30 CASO CLINICO 1 MUTAZIONE BRCA2 28 ANNI PAOL A SANA?????

31 CASO CLINICO 2 MUTAZIONE BRCA1 CA MAMMELLA ANNI CHIARA????? TERMINATA TERAPIA ORMONALE DA 4 MESI

32 CASO CLINICO 2 MUTAZIONE BRCA2 OVARIECTOMIA BIL PATOLOGIA BENIGNA 45 ANNI ANNA NON ELEGGIBILE SANA

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