CONSENSO INFORMATO PER EMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA

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1 CONSENSO INFORMATO PER EMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA 1

2 Intestazione Ospedale UNITA OPERATIVA DI CARDIOLOGIA INVASIVA Responsabile: Dr... CONSENSO INFORMATO PER EMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA Lo scopo del presente modulo è quello di informarla sul rischio-beneficio relativo alla procedura cui le è stato proposto di sottoporsi per conoscere la causa della sua malattia (esame diagnostico) e decidere conseguentemente il relativo trattamento. E importante leggere con attenzione il presente modulo ed esporre qualsiasi domanda relativa alla procedura. Cateterismo Cardiaco, Coronarografia e/o Angiografia Periferica Che cosa è e come si esegue Per cateterismo cardiaco si intende la misurazione delle pressioni all interno delle camere cardiache mediante l inserimento di sondini (cateteri) attraverso un accesso vascolare (ad es. arteria e/o vena femorale). Per coronarografia, ventricolografia, o angiografia si intende l opacizzazione delle coronarie (arterie che irrorano il cuore), del ventricolo o di altri distretti vascolari (ad es. arterie carotidi, arterie renali, distretto iliaco-femorale) mediante iniezione al loro interno di mezzo di contrasto, durante la quale potrà avvertire una sensazione di calore. Per raggiungere le coronarie, il ventricolo sinistro e gli altri distretti è necessario inserire alcuni cateteri, nell arteria femorale (situata all inguine) o nell arteria radiale (al polso) o, più raramente, nell arteria brachiale (alla piega del gomito), e, in casi particolari, in altri accessi vascolari, previa anestesia locale. Questi sondini vengono poi avanzati fino alle strutture da studiare e viene iniettato il mezzo di contrasto che ne permetterà l opacizzazione e la documentazione mediante i raggi X. Questi esami diagnostici consentono di documentare con una elevata risoluzione l anatomia cardiaca e vascolare e quindi di documentare con grande precisione una eventuale patologia. Occasionalmente la sola angiografia non è sufficiente per determinare la gravità della stenosi e la necessità di trattamento: in tali casi l introduzione nella coronaria di una sottile guida o catetere per misurare la pressione a valle del restringimento (guida di pressione) o visualizzare la placca direttamente con metodo ecografico (eco intracoronarico) può permettere una più precisa decisione terapeutica. Il cateterismo cardiaco destro consiste nell introduzione, generalmente da una vena femorale o omerale o altra vena, di un catetere di calibro variabile che consente la misurazione delle pressioni delle singole cavità cardiache e la possibilità di eseguire prelievi di sangue per la valutazione della portata cardiaca. Talvolta sempre tramite mezzo di contrasto, si può rendere necessario la esecuzione di una ventricolografia destra e di altre angiografie necessarie per la diagnosi. Durante tale procedura, in casi selezionati, può rendersi necessario il prelievo di due o più frustoli di muscolo cardiaco (biopsia miocardica), utili per la definizione diagnostica della cardiopatia. Potenziali rischi Il cateterismo cardiaco, l esame coronaro-ventricolografico e l angiografia di altri vasi presentano il rischio di alcune, seppur rare, complicanze; le più comuni si possono raggruppare nelle seguenti categorie: a) complicanze legate alla puntura del vaso: ematomi (raccolte di sangue), pseudoaneurismi, fistole artero-venose, infezioni, occlusione (chiusura) acuta (o cronica) del vaso (per trombosi o embolia). L incidenza di tali complicanze è complessivamente inferiore all 1%. Tali complicanze possono verificarsi anche dopo chiusura del sito di puntura con dispositivi percutanei. 2

3 b) complicanze legate al cateterismo: eccezionalmente si possono verificare scompenso cardiaco, complicanze neurologiche (ischemia o emorragia cerebrale), infarto del miocardio e morte, soprattutto (ma non esclusivamente) nei pazienti in condizioni cliniche severe, con ischemia grave in atto, scompenso cardiaco, insufficienza renale o insufficienza respiratoria. Durante la coronarografia si può verificare, seppur in rarissimi casi, dissezione coronarica o dell aorta ascendente che possono richiedere un angioplastica coronarica in emergenza e/o un intervento cardiochirurgico. I rischi del cateterismo destro sono simili a quelli del cateterismo sinistro. La biopsia miocardica può comportare in casi molto rari, perforazioni cardiache con eventuale versamento pericardico tale da richiedere una pericardiocentesi evacuativa o in casi rarissimi un intervento cardiochirurgico. c) complicanze legate al mezzo di contrasto: reazioni allergiche, nella maggior parte dei casi benigne. Le reazioni allergiche gravi sono estremamente rare ( %). Al tal riguardo è importante segnalare eventuali manifestazioni allergiche verificatesi in precedenza, al fine di adottare specifici protocolli di desensibilizzazione. Risultati Dopo l esame verrà analizzata la sua situazione ed in relazione alle sue condizioni cliniche verrà considerata la strategia terapeutica più opportuna. Essenzialmente possono verificarsi tre situazioni: a) indicazione a proseguire la terapia farmacologia; b) indicazione ad eseguire un intervento chirurgico (per esempio, by-pass coronarico); c) indicazione ad eseguire una o più angioplastiche coronariche (e/o non coronariche); in quest ultimo caso le verrà chiesto se è sua intenzione eseguire questa procedura al termine della coronarografia (e/o di angiografia di altro vaso arterioso), evitando una nuova puntura arteriosa e i rischi dell attesa. Recupero dopo l esame E indicata la permanenza a letto per 8-12 ore, previa fasciatura compressiva sul sito di puntura. In caso di puntura dell arteria radiale e nel caso in cui l accesso arterioso femorale venga chiuso con sistemi di chiusura meccanici (che formano un tappo sull arteria), il riposo a letto consigliato è di 6 ore. Allo scopo di evitare ematomi e stravasi di sangue è molto importante che il paziente segua scrupolosamente le indicazioni dei medici. Ad esempio, la mancata osservazione del riposo a letto dopo la procedura può essere la causa di un ematoma o pseudoaneurisma nella sede della puntura. Conclusioni La sua firma sottoscritta indica che ha letto le informazioni sopra riportate, che ha ricevuto esaurienti risposte a tutte le domande effettuate, e che ha compreso il tipo ed il significato delle procedure, i relativi rischi e benefici e le eventuali alternative. La sua privacy é importante. Tutte le informazioni raccolte in questa procedura saranno considerate confidenziali. Se pubblicheremo i risultati della sua procedura in riviste mediche, non useremo informazioni che potrebbero svelare la sua identità. La sottoscrizione del presente modulo implicherà, ai sensi e per gli effetti della legge n. 675/96 relativa alla Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento di dati personali, la dichiarazione che lei é stato dettagliatamente ed esaurientemente informato ai sensi degli Artt. 10 e 13 della legge citata in merito ai suoi diritti, prestando conseguentemente il suo consenso incondizionato al trattamento, comunicazione e diffusione dei suoi dati personali, comprensivi dei dati contenuti nella sua cartella e concernenti la patologia di cui é affetto per fini di catalogazione, elaborazione, conservazione e registrazione presso gli archivi della nostra struttura per finalità gestionali, statistiche oltre che per scopi di ricerca scientifica e riconoscendo che tale attività é indispensabile per il monitoraggio, lo sviluppo e l aggiornamento necessari per la miglior tutela della sua salute. Tali dati potranno essere inoltre condivisi in forma anonima con Società Scientifiche che ne facessero richiesta. Io sottoscritto 3

4 accetto di sottopormi a cateterismo cardiaco, coronarografia-ventricolografia e/o angiografia di altri vasi arteriosi (ad esempio, arterie carotidi, arterie renali, vasi iliaco-femorali). Dichiaro di aver letto il foglio informativo composto di 3 pagine e di aver discusso con i sanitari i rischi e i benefici di tali esami. Data,... Firma del Paziente Firma di un Familiare (nel caso il paziente fosse impossibilitato) Firma del Medico Proponente

5 Intestazione Ospedale UNITA OPERATIVA DI CARDIOLOGIA INVASIVA Responsabile: Dr... CONSENSO INFORMATO PER EMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA Lo scopo del presente modulo è quello di informarla sul rischio-beneficio relativo alla procedura di angioplastica coronarica (PTCA), a cui è stata posta indicazione dopo esame diagnostico. E importante leggere con attenzione il presente modulo ed esporre qualsiasi domanda relativa alla procedura. Angioplastica Coronarica Che cosa è e come si esegue L angioplastica coronarica (PTCA) può essere eseguita al termine della coronarografia diagnostica dalla quale si differenzia in quanto costituisce un vero e proprio intervento. Consiste nel dilatare un restringimento (stenosi) coronarico che riduce il flusso del sangue al cuore mediante uno o più gonfiaggi di un catetere a palloncino. Durante il gonfiaggio lei potrà accusare dolore al petto, sintomo che scompare dopo aver sgonfiato il palloncino. Molto spesso al termine della dilatazione può essere necessario, o preferibile, l impianto nella sede di dilatazione, di una o più protesi metalliche a forma di tubicino, chiamate stent, che consentono, rispetto all angioplastica con il solo palloncino, di ridurre il rischio di recidiva (restenosi) dal 30-40% al 20-25%. Lo stent non va incontro a rigetto, non provoca tumori e non si sposta dopo che è stato posizionato. Lo stent viene incorporato nella parete coronarica nell arco di 3-6 settimane. Fino a che questo processo non si sia completato è richiesto l'uso di farmaci che rendono il sangue più fluido e, in particolare, rendono le piastrine meno attive. Le medicine che si usano con più frequenza sono l'aspirina ed il Clopidogrel o la Ticlopidina. Nel caso vi siano controindicazioni all'uso di queste sostanze (ad esempio allergia, ulcera, etc.) va tempestivamente avvisato il medico di reparto. Sono attualmente in commercio stent ricoperti da farmaci (stent medicati) che riducono la proliferazione del tessuto che riveste la parete delle arterie, meccanismo questo che è alla base della recidiva post-angioplastica (restenosi). Come risulta da studi eseguiti su migliaia di pazienti, tali stent riducono l incidenza di restenosi rispetto agli stent convenzionali. Sebbene sia stata riscontrata un incidenza di occlusione tardiva e/o molto tardiva (anche dopo un anno dalla applicazione) lievemente superiore a quella riscontrata con gli stent non medicati, l incidenza di mortalità ed infarto è simile con i due tipi di stent. Nel caso di impianto di stent medicati, la terapia antiaggregante con Aspirina e Clopidogrel deve essere proseguita per almeno 6 mesi-un anno o a vita, in base ad una valutazione clinica globale da parte dei sanitari. Infine, la scelta di impiantare stent medicati o tradizionali, potrà dipendere dalla valutazione complessiva di una serie di variabili cliniche (ad esempio, età, presenza di diabete, tipo di sindrome ischemica, patologie associate, etc.) ed angiografiche (diametro dei vasi coronarici, sede e lunghezza della stenosi, etc.). Tecniche alternative o complementari alla dilatazione con il palloncino sono l aterectomia direzionale o rotazionale. L aterectomia direzionale consente l asportazione di parte della placca aterosclerotica. Le peculiarità tecniche di utilizzo dell aterotomo possono rendere più frequenti le complicanze della parete della coronaria quali danni della parete arteriosa, dislocazione di frammenti di placca, o la perforazione della coronaria. L aterectomia rotazionale consente di frammentare la placca in minuscole particelle mediante una fresa rotante nel trattamento di stenosi particolarmente calcifiche soprattutto quando localizzate all origine delle coronarie. 5

6 Benefici L angioplastica coronarica e le altre tecniche di rivascolarizzazione miocardia consentono, allargando e rimodellando i restringimenti coronarici, di normalizzare il flusso di sangue nelle arterie coronarie. Questo permetterà alle Suo cuore di ricevere un flusso di sangue adeguato sia a riposo che durante sforzi fisici, riducendo gli episodi di ischemia al cuore e i dolori anginosi. I risultati positivi dell angioplastica coronarica sono documentati fino ad un periodo di venti anni. Nel caso in cui l angioplastica venga eseguita in corso di infarto miocardico acuto (PTCA primaria), nell intento di riaprire la coronaria occlusa causa dell infarto stesso, essa è in grado di ridurre il rischio di morte come pure il rischio di recidive di infarto e il numero di recidive di ischemia. La terapia alternativa nel caso di infarto miocardico acuto è rappresentata dalla fibrinolisi, la somministrazione cioè di un farmaco che è in grado di sciogliere il trombo che occlude la coronaria. Rispetto alla fibrinolisi la riapertura mediante angioplastica consente una maggiore efficacia nel riaprire la coronaria, riduce l incidenza di recidive infartuali e di emorragie importanti (5-10% dei casi), talora cerebrali ( % dei casi), che possono verificarsi con l utilizzo della fibrinolisi specie in alcuni sottogruppi di pazienti. Tali vantaggi sono stati dimostrati anche nel caso di pazienti provenienti da altre strutture. A tal riguardo sebbene il trasporto mediante ambulanza con medico a bordo in strutture dotate di laboratori di emodinamica per eseguire procedure di angioplastica non sia esente da rischi, diversi studi clinici ne hanno documentato la sicurezza e l efficacia rispetto ad altre strategie farmacologiche e riperfusive, soprattutto in caso di infarto miocardico acuto. Rischi L angioplastica abitualmente ha successo in circa il 95-98%. Si possono verificare le stesse complicanze della semplice coronarografia, e cioè complicanze legate alla puntura del vaso (ematomi, pseudoaneurismi, fistole artero-venose, infezioni, occlusione acuta o cronica)(circa 1% dei casi), reazioni allergiche da mezzo di contrasto (quelle gravi sono estremamente rare) ed eccezionalmente scompenso cardiaco, complicanze neurologiche, dissezione coronarica o dell aorta ascendente, infarto del miocardio e morte. Complicanze legate specificatamente alla procedura di angioplastica sono l occlusione acuta del vaso trattato che può condurre a sua volta all infarto miocardico, ad aritmie cardiache anche fatali, od al decesso. Tali complicanze si verificano nel complesso nell 1-4% dei casi, e dipendono principalmente dalle condizioni cliniche del paziente (età, gravità della patologia coronarica e cardiaca, dalla presenza di eventuali patologie associate) e dalle caratteristiche anatomiche delle lesioni coronariche (numero, sede e tipo dei restringimenti da trattare). In particolare, il rischio di decesso è attualmente dello %. Le misure terapeutiche che vengono adottate in tali casi sono costituite dal by-pass aortocoronarico d urgenza e da una serie di provvedimenti farmacologici e meccanici, rivolti a limitare l estensione del danno miocardico. Altre complicanze, attualmente rare, sono legate all uso di cateteri all interno delle coronarie quali la perforazione della coronaria ( %), traumi e danno della parete della coronaria indotti dal catetere guida ( %), aritmie cardiache minacciose (0.1%). Una complicanza che può presentarsi successivamente all angioplastica è la restenosi, ossia la comparsa di un processo di cicatrizzazione esuberante nel punto trattato che può portare alla comparsa di un nuovo restringimento (5-20% a 8 mesi dal trattamento). Quando la restenosi si manifesta può essere trattata con una nuova angioplastica o, in casi ribelli, può essere richiesto un intervento cardiochirurgico. Il rischio di restenosi è legato ad un processo di rimodellamento sfavorevole precoce dopo l'intervento e quindi, una volta superato il periodo di rischio (6-8 mesi dopo il trattamento) il buon risultato può essere considerato definitivo. Recupero Dopo l angioplastica è raccomandata una permanenza a letto per 8-12 ore. Il tubicino (introduttore) posizionato nell arteria periferica per introdurre i cateteri, viene rimosso subito, se si chiude l arteria con sistemi meccanici di emostasi, o dopo qualche ora dalla procedura, secondo il grado di coagulazione del sangue. Per evitare ematomi e stravasi di sangue è molto importante che il paziente segua scrupolosamente i consigli del medico sul riposo nell immediato periodo dopo la procedura. E importante attenersi alle disposizioni che le verranno date al momento della 6

7 dimissione sia per i farmaci da assumere (antiaggreganti, etc.) che per i controlli del sangue che dovrà eseguire. Conclusioni La sua firma sottoscritta indica che ha letto le informazioni sopra riportate, che ha ricevuto esaurienti risposte a tutte le domande effettuate, e che ha compreso il tipo ed il significato della procedura di angioplastica coronarica, i relativi rischi e benefici e le eventuali alternative, quali la terapia medica o l intervento chirurgico. Tali opzioni sono state discusse con lei ed è stato determinato che l angioplastica al momento attuale è l opzione terapeutica più appropriata. La sua privacy é importante. Tutte le informazioni raccolte in questa procedura saranno considerate confidenziali. Se pubblicheremo i risultati della sua procedura in riviste mediche, non useremo informazioni che potrebbero svelare la sua identità. La sottoscrizione del presente modulo implicherà, ai sensi e per gli effetti della legge n. 675/96 relativa alla Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento di dati personali, la dichiarazione che lei é stato dettagliatamente ed esaurientemente informato ai sensi degli Artt. 10 e 13 della legge citata in merito ai suoi diritti, prestando conseguentemente il suo consenso incondizionato al trattamento, comunicazione e diffusione dei suoi dati personali, comprensivi dei dati contenuti nella sua cartella e concernenti la patologia di cui é affetto per fini di catalogazione, elaborazione, conservazione e registrazione presso gli archivi della nostra struttura per finalità gestionali, statistiche oltre che per scopi di ricerca scientifica e riconoscendo che tale attività é indispensabile per il monitoraggio, lo sviluppo e l aggiornamento necessari per la miglior tutela della sua salute. Tali dati potranno essere inoltre condivisi in forma anonima con Società Scientifiche che ne facessero richiesta. Io sottoscritto accetto di sottopormi ad angioplastica coronarica. Dichiaro di aver letto il foglio informativo composto di 3 pagine e di aver discusso con i sanitari i rischi e i benefici di tale procedura. Data,... Firma del Paziente Firma di un Familiare (nel caso il paziente fosse impossibilitato) Firma del Medico Proponente

8 Intestazione Ospedale UNITA OPERATIVA DI CARDIOLOGIA INVASIVA Responsabile: Dr... CONSENSO INFORMATO PER EMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA Lo scopo del presente modulo è quello di informarla sul rischio-beneficio relativo alla procedura di angioplastica carotidea, a cui è stata posta indicazione dopo esame diagnostico. E importante leggere con attenzione il presente modulo ed esporre qualsiasi domanda relativa alla procedura. Angioplastica Carotidea Che cosa è e come si esegue L angioplastica carotidea con stent è una procedura usata nel trattamento dei restringimenti delle arterie carotidi (i vasi principali che portano sangue al cervello). Lo stent (una specie di impalcatura di metallo, elastica, montata su un catetere e ricoperta da una camicia retrattile) ha lo scopo di mantenere aperta l arteria e permettere un miglior flusso di sangue al cervello; lo stent, inoltre schiaccia e fissa a parete la placca che determina il restringimento. L intervento verrà eseguito in anestesia locale cosicchè lei sarà vigile ed in grado di rendere conto al medico operatore di ogni sua sensazione o disagio. Il posizionamento dello stent nella sua carotide avverrà mediante l introduzione di un piccolo catetere attraverso un arteria a livello dell inguine; un sistema di protezione cerebrale potrà essere introdotto e fatto avanzare nella sua carotide fino a sorpassare il punto in cui sarà sistemato lo stent con lo scopo di catturare frustoli della placca che potrebbero giungere sino al cervello. Una volta rilasciato lo stent, si potranno rendere necessarie addizionali dilatazioni dello stesso mediante l utilizzo di uno specifico palloncino. Alla fine della procedura, verrà estratto il catetere con il palloncino e l eventuale sistema di protezione. Benefici Lo stent carotideo è una terapia minimamente invasiva per la cura del restringimento della carotide. I pazienti sottosposti all impianto di stent carotideo possono beneficiare dell uso di questo tipo di trattamento mirato ad aumentare il flusso di sangue al cervello e ridurre la possibilità di ictus cerebrale. Rischi Pur se condotta secondo arte e con le più moderne conoscenze mediche la procedura di applicazione dello stent carotideo si può associare ad alcuni rischi. Questi sono: un ictus minore (i sintomi non rimangono oltre i 30 giorni), un ictus permanente, la morte, reazioni allergiche al mezzo di contrasto o altri farmaci, insufficienza renale, infezioni, occlusione dell arteria di accesso a livello inguinale che potrà eventualmente essere trattata chirurgicamente, necessita di trasfusioni di sangue, ipotensione e disturbi del ritmo cardiaco. Le complicanze maggiori, e cioè morte e/o ictus permanente, si verificano nel 5-6% dei casi, e dipendono principalmente dalle condizioni cliniche del paziente (età, presenza di eventuali patologie associate, occlusione della carotide controlaterale) e dalle caratteristiche anatomiche della lesione carotidea (ad esempio, presenza di trombo e/o ulcera) e dell arco aortico. Infine, anche se la procedura di applicazione dello stent sarà seguita da successo, potrebbe verificarsi, nei dodici mesi successivi, un nuovo restringimento della carotide (nel 5-8% dei casi). Recupero Dopo l angioplastica è raccomandata una permanenza a letto per 8-12 ore. Il tubicino (introduttore) posizionato nell arteria periferica per introdurre i cateteri, viene rimosso subito, se si chiude l arteria con sistemi meccanici di emostasi, o dopo qualche ora dalla procedura, secondo il grado di coagulazione del sangue. Per evitare ematomi e stravasi di sangue è molto importante che il paziente segua scrupolosamente i consigli del medico sul riposo nell immediato periodo dopo la procedura. 8

9 Alternative Il trattamento alternativo per il restringimento della carotide è chirurgico ed è chiamato "endoarterectomia carotidea". Un altra alternativa è rappresentata dall uso di medicine tipo antiaggreganti antipiastrinici come aspirina e/o ticlopidina (o clopidogrel) o fluidificanti del sangue (anticoagulanti), anche se in generale la loro efficacia nel caso di restringimenti carotidei importanti non sia altrettanto valida. L uso di stent rappresenta una metodica meno invasiva rispetto al trattamento chirurgico (endoarterectomia carotidea) e nonostante rappresenti un trattamento relativamente nuovo (iniziato nella metà degli anni novanta) e la sicurezza ed efficacia dell uso di stent carotideo sia ampia, il suo ruolo ultimo quale alternativa all approccio chirurgico è ancora oggetto di valutazione. Conclusioni La sua firma sottoscritta indica che ha letto le informazioni sopra riportate, che ha ricevuto esaurienti risposte a tutte le domande effettuate, e che ha compreso il tipo ed il significato della procedura di angioplastica carotidea, i relativi rischi e benefici e le eventuali alternative, quali la terapia medica o l intervento chirurgico. Tali opzioni sono state discusse con lei ed è stato determinato che l angioplastica al momento attuale è l opzione terapeutica più appropriata. La sua privacy é importante. Tutte le informazioni raccolte in questa procedura saranno considerate confidenziali. Se pubblicheremo i risultati della sua procedura in riviste mediche, non useremo informazioni che potrebbero svelare la sua identità. La sottoscrizione del presente modulo implicherà, ai sensi e per gli effetti della legge n. 675/96 relativa alla Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento di dati personali, la dichiarazione che lei é stato dettagliatamente ed esaurientemente informato ai sensi degli Artt. 10 e 13 della legge citata in merito ai suoi diritti, prestando conseguentemente il suo consenso incondizionato al trattamento, comunicazione e diffusione dei suoi dati personali, comprensivi dei dati contenuti nella sua cartella e concernenti la patologia di cui é affetto per fini di catalogazione, elaborazione, conservazione e registrazione presso gli archivi della nostra struttura per finalità gestionali, statistiche oltre che per scopi di ricerca scientifica e riconoscendo che tale attività é indispensabile per il monitoraggio, lo sviluppo e l aggiornamento necessari per la miglior tutela della sua salute. Tali dati potranno essere inoltre condivisi in forma anonima con Società Scientifiche che ne facessero richiesta. Io sottoscritto accetto di sottopormi ad angioplastica carotidea. Dichiaro di aver letto il foglio informativo composto di 2 pagine e di aver discusso con i sanitari i rischi e i benefici di tale procedura. Data,... Firma del Paziente Firma di un Familiare (nel caso il paziente fosse impossibilitato) Firma del Medico Proponente

10 Intestazione Ospedale UNITA OPERATIVA DI CARDIOLOGIA INVASIVA Responsabile: Dr... CONSENSO INFORMATO PER EMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA Lo scopo del presente modulo è quello di informarla sul rischio-beneficio relativo alla procedura di angioplastica di un vaso arterioso periferico, a cui è stata posta indicazione dopo esame diagnostico. E importante leggere con attenzione il presente modulo ed esporre qualsiasi domanda relativa alla procedura. Angioplastica distretto periferico (arterie renali, iliache, femorali, poplitee) Che cosa è e come si esegue L angioplastica di un vaso periferico può essere eseguita al termine dell arteriografia diagnostica dalla quale si differenzia in quanto costituisce un vero e proprio intervento. L angioplastica periferica con o senza stent è una procedura usata nel trattamento dei restringimenti (stenosi) delle arterie periferiche con lo scopo di mantenere aperta l arteria e permettere un miglior flusso di sangue. L approccio è simile all arteriografia. Talvolta e necessario un approccio su due inguini e talvolta dal braccio. Nel caso di angioplastica, per la dilatazione viene usato un catetere a palloncino. Si tratta di un catetere sottile con un palloncino ad una estremità. Questo viene spinto attraverso la lesione tramite un filo guida metallico flessibile e quindi gonfiato in questa sede, ottenendo la dilatazione della zona ristretta. Lo stent è una protesi metallica a forma di tubicino che viene inserita all interno dell arteria per mantenerla aperta. Il sistema per impiantare lo stent è un lungo tubo di plastica con lo stent montato ad una estremità. Un mezzo di contrasto radiopaco sarà iniettato ripetutamente per guidare la procedura. Sarà necessario assumere farmaci in grado di diminuire la possibilità di formazione di coaguli in sede di angioplastica/stent. Questi farmaci sono in genere gli antiaggreganti piastrinici e sono rappresentati da Aspirina, Ticlopidina e Clopidogrel. Talvolta si usano antipiastrinici o antitrombotici più potenti. Benefici L angioplastica renale, femorale o poplitea con stent è una terapia mirata a ristabilire la regolare emodinamica del flusso ematico riducendo e talvolta eliminando i sintomi legati all ipertensione o alla claudicatio. Rischi Nel caso di angioplastica di un arteria renale si può verificare, seppur raramente, dissezione della parete aortica in prossimità dell origine dell arteria renale, ematomi intraparenchimali o emorragie retroperitoneali, infarti renali, insufficienza renale acuta fino a perdita del rene e in rarissimi casi morte. L incidenza complessiva di tali complicanze è dell 1-5%. Nel caso di angioplastica nel distretto iliaco-femorale o femoro-popliteo si possono verificare danni alla parete arteriosa del vaso trattato con occlusione acuta, perforazione, sanguinamento, formazione di trombi o embolizzazione periferica da distacco di placca ateromasica ad opera dei cateteri o delle guide utilizzate (2-5% dei casi). Sono anche possibili complicanze vascolari in sede di puntura arteriosa (ematoma locale, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa, occlusione trombotica, embolie). I rischi aumentano in relazione al grado di comorbilità del paziente. Infine, nonostante i buoni risultati ottenuti è possibile che il restringimento che era presente si riformi anche a distanza di tempo (oltre che nel 10% dei casi). Tale processo è chiamato restenosi. 10

11 Recupero Dopo l angioplastica è raccomandata una permanenza a letto per 8-12 ore. Il tubicino (introduttore) posizionato nell arteria periferica per introdurre i cateteri, viene rimosso subito, se si chiude l arteria con sistemi meccanici di emostasi, o dopo qualche ora dalla procedura, secondo il grado di coagulazione del sangue. Per evitare ematomi e stravasi di sangue è molto importante che il paziente segua scrupolosamente i consigli del medico sul riposo nell immediato periodo dopo la procedura. Alternative Il trattamento alternativo per il restringimento dei vasi periferici è chirurgico. Un altra alternativa è rappresentata dall uso di medicine tipo antiaggreganti antipiastrinici come aspirina e/o ticlopidina o fluidificanti del sangue (anticoagulanti), anche se in generale la loro efficacia nel caso di stenosi arteriose importanti è minore. L uso di angioplastica/stent rappresenta una metodica meno invasiva in alternativa al trattamento chirurgico. Conclusioni La sua firma sottoscritta indica che ha letto le informazioni sopra riportate, che ha ricevuto esaurienti risposte a tutte le domande effettuate, e che ha compreso il tipo ed il significato della procedura di angioplastica periferica, i relativi rischi e benefici e le eventuali alternative, quali la terapia medica o l intervento chirurgico. Tali opzioni sono state discusse con lei ed è stato determinato che l angioplastica al momento attuale è l opzione terapeutica più appropriata. La sua privacy é importante. Tutte le informazioni raccolte in questa procedura saranno considerate confidenziali. Se pubblicheremo i risultati della sua procedura in riviste mediche, non useremo informazioni che potrebbero svelare la sua identità. La sottoscrizione del presente modulo implicherà, ai sensi e per gli effetti della legge n. 675/96 relativa alla Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento di dati personali, la dichiarazione che lei é stato dettagliatamente ed esaurientemente informato ai sensi degli Artt. 10 e 13 della legge citata in merito ai suoi diritti, prestando conseguentemente il suo consenso incondizionato al trattamento, comunicazione e diffusione dei suoi dati personali, comprensivi dei dati contenuti nella sua cartella e concernenti la patologia di cui é affetto per fini di catalogazione, elaborazione, conservazione e registrazione presso gli archivi della nostra struttura per finalità gestionali, statistiche oltre che per scopi di ricerca scientifica e riconoscendo che tale attività é indispensabile per il monitoraggio, lo sviluppo e l aggiornamento necessari per la miglior tutela della sua salute. Tali dati potranno essere inoltre condivisi in forma anonima con Società Scientifiche che ne facessero richiesta. Io sottoscritto accetto di sottopormi ad angioplastica periferica. Dichiaro di aver letto il foglio informativo composto di 2 pagine e di aver discusso con i sanitari i rischi e i benefici di tale procedura. Data,... Firma del Paziente Firma di un Familiare (nel caso il paziente fosse impossibilitato) Firma del Medico Proponente

12 Intestazione Ospedale UNITA OPERATIVA DI CARDIOLOGIA INVASIVA Responsabile: Dr... CONSENSO INFORMATO PER EMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA Lo scopo del presente modulo è quello di informarla sul rischio-beneficio relativo alla procedura di valvuloplastica mitralica percutanea, a cui è stata posta indicazione dopo esame diagnostico. E importante leggere con attenzione il presente modulo ed esporre qualsiasi domanda relativa alla procedura. Valvuloplastica mitralica percutanea Che cosa è e come si esegue La valvuloplastica mitralica transluminale percutanea (VMTP) è una procedura utilizzata per il trattamento della stenosi mitralica mediante un catetere a palloncino. Tale intervento viene eseguito in anestesia locale inserendo un catetere in un arteria femorale ed un altro nella vena femorale destra. Dall accesso venoso il catetere verrà avanzato dalla vena femorale destra sino al cuore e con una tecnica speciale definita puntura transettale si passerà con il catetere dalla parte di destra alla parte di sinistra del cuore. Si avanzerà nel catetere una guida di metallo e su questa guida di metallo si avanzerà un palloncino che verrà gonfiato per pochi secondi a livello della valvola mitralica per allargarla. Al termine della procedura misurando le pressioni e controllando con l ecografia si valuterà la necessità di effettuare eventuali ulteriori gonfiaggi. Se il risultato appare buono uno o due gonfiaggi del pallone saranno sufficienti e i cateteri verranno rimossi e verrà applicata una pressione manuale a livello dell inguine per garantire l emostasi. Alternative Alternativa alla VMTP è la correzione chirurgica della patologia mitralica o con la commissurotomia o con la sostituzione valvolare. Solitamente per gravi alterazioni della valvola (calcificazioni massive, insufficienza moderato-severa) e dell apparato sottovalvolare è indicata la sostituzione chirurgica della valvola. Reale alternativa alla VMTP è quindi la commissurotomia chirurgica, che però è notevolmente più invasiva, comporta maggiori rischi (operatori) e fornisce risultati a distanza simili a quelli della procedura percutanea. Quest ultima pertanto è il trattamento di scelta della stenosi mitralica, a meno che non sussista l indicazione a sostituire la valvola chirurgicamente (valvola massivamente calcifica, necessità a trattare altre valvole cardiache, etc). Il paziente sottoposto a VMTP ha la possibilità di camminare e muoversi a circa 12 ore dalla procedura e di essere dimesso precocemente. Rischi In sede di puntura femorale, possono verificarsi emorragie minori (ematoma) e raramente (meno del 2% dei casi) emorragie maggiori che richiedono trasfusioni di sangue. Raramente (circa 0.5% dei casi) si possono verificare complicanze più gravi quali le perforazioni delle camere cardiache che richiedono un aspirazione di sangue dal pericardio o un intervento d urgenza. Nell 4-5% dei casi si può verificare un insufficienza mitralica grave che può richiedere l intervento chirurgico d urgenza o in elezione. Rarissimi sono i casi di ictus o di infarto miocardio o morte. In una piccola percentuale di pazienti (5%) è possibile un insuccesso procedurale o per impossibilità a dilatare la valvola (valvole fibro-elastiche o molto calcifiche) o per impossibilità ad effettuare il cateterismo transattale (a causa di un atrio sinistro molto grande o in assenza di un accesso venoso femorale destro). Infine nel 5-10% dei casi si può verificare a distanza di tempo variabile dalla procedura 12

13 (mesi-anni) un nuovo restringimento della valvola (restenosi), che potrà essere comunque trattato o con una nuova VMTP o con l intervento chirurgico. Conclusioni La sua firma sottoscritta indica che ha letto le informazioni sopra riportate, che ha ricevuto esaurienti risposte a tutte le domande effettuate, e che ha compreso il tipo ed il significato della procedura di valvuloplastica mitralica, i relativi rischi e benefici e le eventuali alternative, quali il proseguimento della terapia medica o l intervento chirurgico. Tali opzioni sono state discusse con lei ed è stato determinato che la valvuloplastica mitralica percutanea al momento attuale è l opzione terapeutica più appropriata. La sua privacy é importante. Tutte le informazioni raccolte in questa procedura saranno considerate confidenziali. Se pubblicheremo i risultati della sua procedura in riviste mediche, non useremo informazioni che potrebbero svelare la sua identità. La sottoscrizione del presente modulo implicherà, ai sensi e per gli effetti della legge n. 675/96 relativa alla Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento di dati personali, la dichiarazione che lei é stato dettagliatamente ed esaurientemente informato ai sensi degli Artt. 10 e 13 della legge citata in merito ai suoi diritti, prestando conseguentemente il suo consenso incondizionato al trattamento, comunicazione e diffusione dei suoi dati personali, comprensivi dei dati contenuti nella sua cartella e concernenti la patologia di cui é affetto per fini di catalogazione, elaborazione, conservazione e registrazione presso gli archivi della nostra struttura per finalità gestionali, statistiche oltre che per scopi di ricerca scientifica e riconoscendo che tale attività é indispensabile per il monitoraggio, lo sviluppo e l aggiornamento necessari per la miglior tutela della sua salute. Tali dati potranno essere inoltre condivisi in forma anonima con Società Scientifiche che ne facessero richiesta. Io sottoscritto accetto di sottopormi valvuloplastica mitralica percutanea. Dichiaro di aver letto il foglio informativo composto di 2 pagine e di aver discusso con i sanitari i rischi e i benefici di tale procedura. Data,... Firma del Paziente Firma di un Familiare (nel caso il paziente fosse impossibilitato) Firma del Medico Proponente

14 Intestazione Ospedale UNITA OPERATIVA DI CARDIOLOGIA INVASIVA Responsabile: Dr... CONSENSO INFORMATO PER EMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA Lo scopo del presente modulo è quello di informarla sul rischio-beneficio relativo alla procedura di chiusura percutanea di difetto interatriale o di pervietà del forame ovale, a cui è stata posta indicazione dopo esame diagnostico. E importante leggere con attenzione il presente modulo ed esporre qualsiasi domanda relativa alla procedura. Chiusura percutanea di difetto interatriale o di pervietà del forame ovale Che cosa è I difetti del setto interatriale (DIA) rappresentano circa il 10% di tutte le cardiopatie congenite. La completa separazione tra parte destra e sinistra del cuore avviene al momento della nascita. In alcune persone la chiusura è incompleta, lasciando così una comunicazione tra i due atrii chiamata difetto del setto interatriale. La pervietà del forame ovale (PFO) è una comunicazione a livello del setto interatriale dovuta alla mancata chiusura della valvola del forame ovale. Lo si trova nella maggior parte dei pazienti come un reperto occasionale e in alcune serie recenti di casistiche, raggiunge il 25-40%. Può essere causa di embolia con conseguenti ictus e/o TIA. Opzioni terapeutiche 1. Nessun trattamento: fino ai 4 anni di età è possibile una chiusura o riduzione spontanea dei DIA tipo ostium secundum. 2. Terapia medica delle complicanze. 3. Chiusura del difetto con intervento chirurgico. 4. Chiusura del difetto con procedura percutanea (durante cateterismo cardiaco). Terapia medica: Benefici: la terapia con aspirina e/o anticoagulanti può prevenire le recidive di embolia cerebrale e rappresenta il trattamento delle forme di embolia cerebrale da PFO. Rischi: legati agli effetti collaterali dei farmaci. Svantaggi: i farmaci non possono correggere il DIA. Terapia chirurgica: Benefici: è il trattamento di scelta per la correzione dei difetti interatriali le cui caratteristiche non sono suscettibili di correzione percutanea. Rischi: complicanze legate alla procedura (12% totali): morte, reintervento, ictus, sanguinamento, aritmia, insufficienza cardiaca, infezioni. Svantaggi: cicatrice chirurgica; ospedalizzazione prolungata. Come si esegue la chiusura percutanea di DIA o PFO La procedura viene eseguita in sedazione profonda senza necessità di assistenza respiratoria. Durante la procedura viene eseguito un ecocardiogramma transesofageo e/o un ecocardiogramma intracardiaco. Un catetere viene introdotto dalla vena femorale in vena cava inferiore, atrio destro, ventricolo destro e arteria polmonare per misurare pressioni, saturazioni e quantificare lo shunt. Sono a disposizione ed in commercio diversi tipi di dispositivi per la chiusura. La gamma di misure 14

15 varia da 4 a 40 mm. Dopo aver misurato l ampiezza del difetto attraverso l ecocardiogramma transesofageo e/o l ecocardiogramma intracardiaco, il device di dimensioni adeguate, viene avvitato su uno speciale catetere, inserito in un lungo introduttore e fatto avanzare, chiuso nel catetere, attraverso il difetto. L operatore spinge il dispositivo fuori dall introduttore in modo tale che i suoi due dischi si aprano su ciascun lato del difetto. Si verifica, quindi, l esatto posizionamento e la stabilità del dispositivo e l assenza di shunt residuo con l ecocardiogramma transesofageo e/o con una iniezione di mezzo di contrasto. Il dispositivo viene allora rilasciato dal catetere su cui era stato montato per il posizionamento. Il catetere, l introduttore venoso e la sonda transesofagea vengono rimossi e la procedura è terminata. Dopo circa 3-6 mesi il device viene completamente ricoperto dalle cellule endoteliali, divenendo parte integrante del setto interatriale. Attualmente le linee guida internazionali indicano la chiusura del PFO dopo la comparsa di un recente episodio di embolia cerebrale nonostante il trattamento farmacologico. Rischi e benefici della chiusura percutanea Benefici: efficacia paragonabile alla chirurgia; minori complicazioni; minore ospedalizzazione. Rischi: complicanze legate alla procedura (2% totali), prevalentemente al rischio anestesiologico e a quello di embolizzazione del dispositivo. La mortalità è inferiore all 1%. Si possono verificare inoltre ictus, dislocamento del dispositivo, chiusura incompleta, infezione, complicanze nella sede dell accesso venoso, fenomeni di erosione della parete aortica per i device molto grandi. E inoltre possibile l insorgenza di aritmie, sia durante la procedura che a distanza dalla stessa. Non sono a disposizione studi randomizzati di confronto tra la terapia medica e quella percutanea. Cosa accade dopo la chiusura La maggior parte dei pazienti viene dimessa il giorno successivo della procedura. Si può riprendere la normale attività quotidiana dopo due giorni; l attività fisica può essere ripresa dopo tre-quattro settimane. L assunzione di aspirina deve essere continuata per almeno 6 mesi mentre quella del clopidogrel o ticlopidina per almeno 3 mesi. Informare subito il medico se i farmaci consigliati determinano degli effetti indesiderati, ma non sospenderli di propria iniziativa. Oltre alla terapia antiaggregante piastrinica è necessario assumere antibiotici come prevenzione dell endocardite batterica prima di sottoporsi a particolari interventi (ad esempio procedure odontoiatriche). Devono essere eseguiti controlli ecocardiografici ad uno, tre, sei, dodici mesi dopo la procedura. Il device non controindica l esecuzione di risonanza magnetica cardiaca e il passaggio attraverso il metal detector. Conclusioni La sua firma sottoscritta indica che ha letto le informazioni sopra riportate, che ha ricevuto esaurienti risposte a tutte le domande effettuate, e che ha compreso il tipo ed il significato della procedura di chiusura percutanea di difetto interatriale o di pervietà del forame ovale ed i relativi rischi e benefici. Le alternative terapeutiche a questo trattamento sono rappresentate dall'intervento chirurgico. Tale opzione è stata discussa con lei ed è stato determinato che la chiusura percutanea di difetto interatriale o di pervietà del forame ovale al momento attuale è l opzione più appropriata. La sua privacy é importante. Tutte le informazioni raccolte in questa procedura saranno considerate confidenziali. Se pubblicheremo i risultati della sua procedura in riviste mediche, non useremo informazioni che potrebbero svelare la sua identità. La sottoscrizione del presente modulo implicherà, ai sensi e per gli effetti della legge n. 675/96 relativa alla Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento di dati personali, la dichiarazione che lei é stato dettagliatamente ed esaurientemente informato ai sensi degli Artt. 10 e 13 della legge citata in merito ai suoi diritti, prestando conseguentemente il suo consenso incondizionato al trattamento, comunicazione e diffusione dei suoi dati personali, comprensivi dei dati contenuti nella sua cartella e concernenti la patologia di cui é affetto per fini di catalogazione, elaborazione, conservazione e registrazione presso gli archivi della nostra struttura per finalità gestionali, statistiche oltre che per scopi di ricerca scientifica e riconoscendo che tale attività é indispensabile per il monitoraggio, lo sviluppo e l aggiornamento necessari per la miglior tutela 15

16 della sua salute. Tali dati potranno essere inoltre condivisi in forma anonima con Società Scientifiche che ne facessero richiesta. Io sottoscritto accetto di sottopormi a chiusura percutanea di difetto interatriale o di pervietà del forame ovale. Dichiaro di aver letto il foglio informativo composto di 3 pagine e di aver discusso con i sanitari i rischi e i benefici di tale procedura. Data,... Firma del Paziente Firma di un Familiare (nel caso il paziente fosse impossibilitato) Firma del Medico Proponente

17 Intestazione Ospedale UNITA OPERATIVA DI CARDIOLOGIA INVASIVA Responsabile: Dr... CONSENSO INFORMATO PER EMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA Lo scopo del presente modulo è quello di informarla sul rischio-beneficio relativo alla procedura di esclusione di un aneurisma aortico con una endoprotesi endovascolare, a cui è stata posta indicazione dopo esame diagnostico. E importante leggere con attenzione il presente modulo ed esporre qualsiasi domanda relativa alla procedura. Posizionamento di endoprotesi aortica Che cosa è e come si esegue L impianto di endoprotesi aortica è una procedura vascolare usata nel trattamento degli aneurismi dell aorta addominale o toracica, che consisterà nella esclusione dell aneurisma. Tale intervento serve per prevenire le possibili gravi complicazioni legate essenzialmente alla rottura improvvisa dell aneurisma, alla sua trombosi ed alle embolie periferiche, condizioni che portano a morte o gravi menomazioni. Tale tecnica innovativa poco invasiva è praticata da pochi anni e non è possibile esprimere un giudizio su tale tecnica a lungo termine (oltre i 6 anni). L intervento verrà eseguito in anestesia locale o epidurale o in sedazione, l endoprotesi verrà applicata mediante accesso femorale ed è possibile che venga utilizzata anche un arteria del braccio. Durante la procedura sarà necessario visualizzare l aneurisma mediante angiografia con conseguente utilizzo di mezzo di contrasto (e di conseguenza con possibilità di danno renale) e radiazioni ionizzanti. L endoprotesi, costituita da un tessuto sottile che incorpora uno scheletro metallico di supporto e di adeguata misura, viene fornita compressa in un involucro che viene spinto attraverso le arterie femorali sino al tratto aneurismatico. Dopodiché si ritira l involucro e la protesi si apre automaticamente aderendo alle pareti dell aorta. L esatto posizionamento della protesi viene verificato con successiva angiografia. Alternative Alternativa al posizionamento di un endoprotesi aortica è l intervento chirurgico che, sebbene rappresenti il trattamento maggiormente utilizzato con risultati a distanza più risolutivi, è però notevolmente più invasivo ed è gravato da una maggiore mortalità e morbilità perioperatorie. Rischi Possono essere correlati sia al rilascio della protesi e sia alla via d accesso e sono costituiti da: sanguinamento e quindi possibile ematoma nel punto di ingresso dei cateteri, lesione delle arterie che potrebbero richiedere riparazione chirurgica o malposizionamento dell endoprotesi o incapacità di questa di escludere l aneurisma con possibile conversione chirurgica immediata, insufficienza renale da mezzo di contrasto, aritmie cardiache da passaggio nelle cavità cardiache delle guide, ischemia intestinale, embolie periferiche o trombosi agli arti inferiori, paralisi degli arti inferiori. L incidenza di queste complicanze è complessivamente inferiore al 5% dei casi. Nell eventualità fosse necessario il passaggio alla chirurgia tradizionale potrebbero verificarsi: disturbi sensitivi e motori degli arti inferiori, ernie della parete addominale, disturbi, anche gravi, della funzione sessuale, disturbi cardiaci o respiratori, insufficienza renale, infarto intestinale, emorragie, paraplegia (paralisi degli arti inferiori), infezioni della ferita chirurgica, trombosi e infezione della protesi. Le complicanze a distanza sono molto rare ma possono essere severe come la trombosi, l infezione della protesi, cedimenti della sutura che possono richiedere reintervento. La metodica al momento attuale comporta un fallimento a 6 anni del 15% circa dei casi, la maggior parte delle volte il problema può essere corretto con tecnica endovascolare, tuttavia in una percentuale minore 17

18 (2-3%) può rendersi necessario un intervento a chirurgia aperta per asportare l endoprotesi e posizionare una protesi tradizionale. Conclusioni La sua firma sottoscritta indica che ha letto le informazioni sopra riportate, che ha ricevuto esaurienti risposte a tutte le domande effettuate, e che ha compreso il tipo ed il significato della procedura di impianto di endoprotesi aortica ed i relativi rischi e benefici. Le alternative terapeutiche a questo trattamento sono rappresentate dall'intervento chirurgico. Tale opzione è stata discussa con lei ed è stato determinato che l esclusione percutanea di aneurisma aortico con una endoprotesi endovascolare al momento attuale è l opzione più appropriata. La sua privacy é importante. Tutte le informazioni raccolte in questa procedura saranno considerate confidenziali. Se pubblicheremo i risultati della sua procedura in riviste mediche, non useremo informazioni che potrebbero svelare la sua identità. La sottoscrizione del presente modulo implicherà, ai sensi e per gli effetti della legge n. 675/96 relativa alla Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento di dati personali, la dichiarazione che lei é stato dettagliatamente ed esaurientemente informato ai sensi degli Artt. 10 e 13 della legge citata in merito ai suoi diritti, prestando conseguentemente il suo consenso incondizionato al trattamento, comunicazione e diffusione dei suoi dati personali, comprensivi dei dati contenuti nella sua cartella e concernenti la patologia di cui é affetto per fini di catalogazione, elaborazione, conservazione e registrazione presso gli archivi della nostra struttura per finalità gestionali, statistiche oltre che per scopi di ricerca scientifica e riconoscendo che tale attività é indispensabile per il monitoraggio, lo sviluppo e l aggiornamento necessari per la miglior tutela della sua salute. Tali dati potranno essere inoltre condivisi in forma anonima con Società Scientifiche che ne facessero richiesta. Io sottoscritto accetto di sottopormi all esclusione percutanea di aneurisma aortico con una endoprotesi endovascolare. Dichiaro di aver letto il foglio informativo composto di 2 pagine e di aver discusso con i sanitari i rischi e i benefici di tale procedura. Data,... Firma del Paziente Firma di un Familiare (nel caso il paziente fosse impossibilitato) Firma del Medico Proponente

19 Intestazione Ospedale UNITA OPERATIVA DI CARDIOLOGIA INVASIVA Responsabile: Dr... CONSENSO INFORMATO PER EMODINAMICA E CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA Lo scopo del presente modulo è quello di informarla sul rischio-beneficio relativo alla procedura di pericardiocentesi, a cui è stata posta indicazione dopo valutazione clinica e strumentale (ecocardiogramma, Rx torace). E importante leggere con attenzione il presente modulo ed esporre qualsiasi domanda relativa alla procedura. Pericardiocentesi Che cosa è e come si esegue Per pericardiocentesi si intende l aspirazione di liquido (essudato, trasudato o sangue) dal pericardio (sacco fibroso che contiene il cuore ed i grossi vasi), quando tale liquido supera i ml (versamento pericardio) e, quindi, comprime le cavità cardiache compromettendo il riempimento del cuore e conseguentemente la portata cardiaca (tamponamento cardiaco). Si effettua inserendo un ago nell angolo costo-sternale in anestesia locale e successivamente un catetere di drenaggio, sotto controllo ecocardiografico e/o radioscopico. Alternative Drenaggio chirurgico del liquido pericardio, che però è più invasivo e può richiedere un anestesia generale. In genere il drenaggio chirurgico è preferibile se il versamento pericardio è localizzato posteriormente al cuore ed è difficilmente raggiungibile per via percutanea Rischi E possibile la puntura accidentale di una camera cardiaca, solitamente senza conseguenze. Raramente si verifica una piccola lacerazione di una camera cardiaca che può richiedere intervento cardiochirurgico d emergenza. In base alla causa, talvolta il versamento si può riformare (ad esempio, nel caso di tumori). Rarissime sono le infezioni. Conclusioni La sua firma sottoscritta indica che ha letto le informazioni sopra riportate, che ha ricevuto esaurienti risposte a tutte le domande effettuate, e che ha compreso il tipo ed il significato della procedura di pericardiocentesi ed i relativi rischi e benefici. Le alternative terapeutiche a questo trattamento sono rappresentate dall'intervento chirurgico. Tale opzione è stata discussa con lei ed è stato determinato che la pericardiocentesi al momento attuale è l opzione più appropriata. La sua privacy é importante. Tutte le informazioni raccolte in questa procedura saranno considerate confidenziali. Se pubblicheremo i risultati della sua procedura in riviste mediche, non useremo informazioni che potrebbero svelare la sua identità. La sottoscrizione del presente modulo implicherà, ai sensi e per gli effetti della legge n. 675/96 relativa alla Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento di dati personali, la dichiarazione che lei é stato dettagliatamente ed esaurientemente informato ai sensi degli Artt. 10 e 13 della legge citata in merito ai suoi diritti, prestando conseguentemente il suo consenso incondizionato al trattamento, comunicazione e diffusione dei suoi dati personali, comprensivi dei dati contenuti nella sua cartella e concernenti la patologia di cui é affetto per fini di catalogazione, elaborazione, conservazione e registrazione presso gli archivi della nostra struttura per finalità gestionali, statistiche oltre che per scopi di ricerca scientifica e riconoscendo che tale attività é indispensabile per il monitoraggio, lo sviluppo e l aggiornamento necessari per la miglior tutela 19

20 della sua salute. Tali dati potranno essere inoltre condivisi in forma anonima con Società Scientifiche che ne facessero richiesta. Io sottoscritto accetto di sottopormi a pericardiocentesi. Dichiaro di aver letto il foglio informativo composto di 2 pagine e di aver discusso con i sanitari i rischi e i benefici di tale procedura. Data,... Firma del Paziente Firma di un Familiare (nel caso il paziente fosse impossibilitato) Firma del Medico Proponente