PA.GRC.04. Indice delle revisioni Codice Documento Revisione Data emissione. Firme Redatto Verificato Approvato. Referente Sistema Qualità. F.to. F.

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1 Pag.: 1 di 8 Indice delle revisioni Codice Documento Revisione Data emissione Firme Redatto Verificato Approvato UO Assicurazione Qualità U.O. Medicina Legale Referente Sistema Qualità Ref Gruppo Lavoro aziendale GRC Direttore Sanitario

2 Pag.: 2 di 8 INDICE 1. Scopo e applicabilità Modalità operative Premessa Procedura per la gestione della segnalazione volontaria dei quasi eventi e degli eventi senza danno (Incident Reporting) nell Azienda USL Protocollo per la gestione della segnalazione volontaria dei quasi eventi e degli eventi senza danno (Incident Reporting) nell Azienda USL Allegati...8 Allegato 1: Procedura per la Gestione Aziendale del Sistema di incident Reporting.

3 Pag.: 3 di 8 1. SCOPO E APPLICABILITÀ A. SCOPO Lo scopo di questa procedura è definire le responsabilità e le modalità gestione, all interno della nostra Azienda, del sistema di segnalazione volontaria dei quasi eventi e degli eventi senza danno al fine di: apprendere dall errore, ossia rilevare e analizzare le situazioni di potenziale pericolo, che avrebbero potuto provocare un danno per comprenderne la dinamica e conseguentemente progettare azioni correttive che mirino a minimizzare il rischio di accadimento di eventi indesiderati; implementare la creazione di un protocollo aziendale di segnalazione e gestione dei quasi eventi e degli eventi senza danno. In particolare si vogliono garantire: un sistema adeguato di raccolta ed analisi delle informazioni relative ai quasi eventi ed agli eventi senza danno che si verificano nelle strutture della Azienda coinvolgendo la dirigenza, il personale sanitario e le strutture aziendali per la Gestione del Rischio Clinico; un sistema adeguato di analisi dei fattori contribuenti e determinanti per l accadimento degli eventi stessi; individuazione ed implementazione delle azioni preventive con produzione ed implementazione delle raccomandazioni specifiche per minimizzare il rischio di accadimento di eventi indesiderati; la formazione del personale e la diffusione continua di informazioni inerenti il verificarsi e le modalità di gestione dei quasi eventi e degli eventi senza danno; le corrette modalità di verifica dell effettiva implementazione delle azioni preventive e della loro efficacia sul campo. B. APPLICABILITÀ La presente procedura deve essere applicate da tutto il personale sanitario (medico, infermiere od altro professionista) dell azienda e da tutto il personale coinvolto nella GRC dell Azienda USL 3 di Pistoia.

4 Pag.: 4 di 8 2. MODALITÀ OPERATIVE 2.1 Premessa Il sistema di incident reporting riguarda tutti gli operatori sanitari e consiste in un sistema di segnalazione spontanea e volontaria dei quasi eventi (situazioni, potenzialmente pericolose che potrebbero esitare in eventi avversi) e degli eventi avversi senza danno. Tutti gli operatori sanitari che si trovano coinvolti in un evento avverso possono porre il caso all attenzione dei colleghi utilizzando scheda di segnalazione Le segnalazioni archiviate costituiscono un data base utilizzabile come una fonte per identificare e qualificare i rischi all interno della struttura sanitaria Il sistema di incident reporting rappresenta principalmente una grande opportunità per migliorare la sicurezza del paziente attraverso l apprendimento dagli errori. Perché tale sistema sia efficace è necessario tenere presenti alcuni principi fondamentali (Who draft guidelines for adverse event reporting and learning system, WHO, 2005): - le persone che segnalano non devono essere punite, - riportare ciò che accade ha un valore quando segue una risposta costruttiva, - l apprendimento diffuso delle lezioni apprese richiede competenze e risorse umane/ economiche, alcuni limiti rappresentati dal fatto che il sistema di IR non è in grado di: - garantire di per sé una gestione del rischio tout court, - confrontare le diverse realtà locali in termini di livelli di rischiosità, - garantire di per sé la segnalazione degli eventi da parte degli operatori, - proteggere chi deve essere giustamente punito, ed alcune condizioni (Billings, 1998; WHO, 2005): - ogni report deve essere considerato una narrazione a sé e fornisce informazioni per identificare e gestire i rischi a livello locale, - ci deve essere un coinvolgimento diretto degli operatori mantenendo alto il livello di attenzione, - ci si deve affidare all expertise degli operatori nella rilevazione delle criticità e nell analisi, - si deve diffondere una cultura no blame: confidenziale, non punitiva, volontaria, garantito ritorno d esperienza. Tabella riassuntiva dei requisiti principali di un sistema di Incident Reporting Caratteristica Non punitivo Confidenziale Indipendente Analisi da parte Tempestivo Orientato al sistema Sensibili al rispondere Spiegazioni Chi segnala è esente da ritorsioni o punizioni da parte di altri L'identità del paziente, di chi segnala e dell'istituzione non vengono mai rilevate a terzi Il programma non dipende da alcuna autorità con potere di punire chi segnala o l'organizzazione interessata all'evento Le segnalazioni sono valutate da esperti allenati a di esperti riconoscere le cause sistemiche sottostanti che comprendono le circostanze cliniche Le segnalazioni sono analizzate tempestivamente e le raccomandazioni sono rapidamente diffuse a coloro che hanno bisogno di conoscerle, specialmente quando si sono identificati gravi rischi Le raccomandazioni hanno come obiettivo cambiamenti nei sistemi, processi o prodotti, piuttosto che le prestazioni individuali L'agenzia che riceve le segnalazioni è in grado di diffondere le raccomandazioni e le organizzazioni che vi partecipano sono d'accordo nell'applicare le raccomandazioni quando ciò sia possibile

5 Pag.: 5 di Il sistema di Incident Reporting della Regione Toscana La sempre maggiore attenzione sui problemi della sicurezza del paziente degli operatori sanitari e delle associazioni dei cittadini è conseguente e coerente con gli indirizzi di politica sanitaria che, a livello internazionale e nazionale, sono stati indicati dalle maggiori istituzioni scientifiche. Una scienza medica sempre più avanzata e che si spinge ai limiti delle possibilità tecnico-scientifiche e i crescenti bisogni di salute, hanno posto tra i temi prioritari degli interventi in sanità la sicurezza del paziente. Una delle peculiarità delle organizzazioni sanitarie, rispetto ad altri sistemi complessi, risiede nella difficoltà di rilevare il fenomeno degli eventi avversi, ovvero tutti quegli accadimenti che durante le attività di presa in carico e di cura dei pazienti hanno determinato o avrebbero potuto determinare un danno al paziente stesso. Questa difficoltà è determinata da molteplici fattori, quali gli obblighi di legge derivanti dall adempimento di pubblico servizio da parte degli operatori sanitari, l assenza di un adeguato sistema di rilevazione del fenomeno su scala nazionale, ed ancora i fattori organizzativi e culturali che dominano queste organizzazioni. Il coinvolgimento degli operatori, il commitment del top management, la diffusione di una cultura organizzativa che promuova il principio dell errore come fonte essenziale di apprendimento (Reason 2001) meritano un attenzione particolare, poiché sono fattori che determinano il successo non solo delle iniziative di gestione del rischio clinico, ma anche delle rilevazioni delle fonti di rischio. L identificazione dei rischi è il primo passo di un processo generale più ampio, che prevede l analisi degli incidenti e degli eventi avversi e, una volta identificate le cause profonde ed i fattori di rischio, l intervento sulle pratiche, sui processi e sulle condizioni che hanno reso possibile l evento avverso. A seguito della rinnovata attenzione verso i rischi presenti nelle strutture sanitarie, sono state tentate diverse strade per l identificazione dei rischi, anche in termini di soluzioni tecnologiche (Takeda et al. 2003; Johnson 2002). Il sistema che la Regione Toscana sta attualmente implementando nelle aziende sanitarie fa affidamento su due fonti informative: i sinistri denunciati dai pazienti e le segnalazioni volontarie da parte degli operatori sanitari stessi. L uso di molteplici fonti informative permette infatti un identificazione ed un monitoraggio maggiormente efficaci, prevenendo l under-reporting (Reason 1998). Il razionale che spiega il modello implementato è riportato in Tabella I. Tabella I. Razionale del modello multi-fonte adottato. Tipo di evento Fonte Elemento di analisi Incidenti Denunce, richieste di risarcimento Contesto di accadimento; fattori di rischio Incidenti senza danno; quasi-incidenti; azioni insicure Incident-reporting Contesto di accadimento; fattori di rischio; dinamica di accadimento (da: L identificazione del rischio clinico nelle strutture sanitarie: l esperienza Toscana di Dr. M. Fiorani, Dr. S. Albolino, Dr. R Tartaglia - Centro per la Gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente della Regione Toscana) Le informazioni derivanti dalle differenti fonti vengono quindi trattate con logiche organizzative, approcci e strumenti distinti. 1. Le denunce di sinistro e le richieste di risarcimento che giungono alle singole aziende sanitarie, vengono raccolte attraverso un processo bottom-up che coinvolge differenti ruoli aziendali (uffici affari legali e gestione del contenzioso, unità di medicina legale, staff per la gestione del rischio clinico). Il sistema informatico si configura come un sistema di knowledge

6 Pag.: 6 di 8 management (Rinkus et al. 2005). I singoli sinistri sono inizialmente archiviati dal personale amministrativo che provvede ad una classificazione preliminare, successivamente sono analizzati dalle unità di medicina legale che ne valutano la fondatezza e stimano l eventuale danno subito dal paziente, ed infine lo staff aziendale di gestione del rischio clinico provvede ad un analisi approfondita dei fattori di rischio che hanno contribuito all accadimento dell evento. Il sistema, rendendo non identificabile ogni singolo caso, permette l integrazione delle informazioni in un unico database regionale. Questo archivio può essere interrogato per identificare le aree maggiormente critiche in termini di specialità cliniche e tipo di prestazioni erogate, sia per una singola azienda, sia per un intera Area Vasta1, sia per l intero insieme delle aziende sanitarie toscane. 2. La seconda fonte informativa utilizzata è costituita da un sistema di incident reporting che raccoglie le segnalazioni volontarie degli operatori sanitari relative ad azioni insicure, quasiincidenti, o incidenti senza danno ai pazienti (van der Schaaf 1998). Data la specifica natura delle segnalazioni, non è possibile realizzare elaborazioni statistiche su questi dati, in quanto ciò inevitabilmente porterebbe a conclusioni fallaci (Wald e Shojaina 2001). Al contrario, queste informazioni sono utilizzate per identificare e qualificare rischi relativi ad uno specifico evento. I facilitatori aziendali si prendono carico di ciascuna segnalazione, occupandosi inizialmente di ricostruire la dinamica dell evento segnalato. Successivamente, assieme allo staff aziendale per la gestione del rischio clinico, viene deciso l esito della segnalazione in base a gravità, probabilità di accadimento futuro ed insidiosità del problema. La segnalazione può infatti essere direttamente archiviata, oppure ad essa può seguire un analisi interna al reparto, attraverso la Mortality and Morbidity Review, oppure un analisi approfondita attraverso la tecnica FMEA. In quest ultimo caso, viene prodotto un alert report, contenente l analisi dell evento, i fattori di rischio, le cause remote individuate, e le iniziative di miglioramento intraprese. Tutti gli alert report prodotti sono infine archiviati in una archivio informatico condiviso a livello regionale. Conclusioni La novità del modello informativo implementato nella Regione Toscana risiede nell integrazione tra un sistema di monitoraggio ed un sistema che supporta l analisi e la gestione del rischio clinico. Con tali strumenti si intende dare una risposta innovativa ed efficace al problema dell identificazione, della gestione e del contenimento dei rischi nelle organizzazioni sanitarie. Nel programma di lavoro da realizzare nell ambito del PSR , la G.R.T. si pone l obiettivo di consolidare l organizzazione della gestione del rischio clinico in tutte le aziende sanitarie mediante un potenziamento delle funzioni e delle strutture deputate ad occuparsene, sulla base dei dati della rischiosità forniti dal sistema informativo sui sinistri e di incident reporting, a tal fine si intendono, innanzi tutto, realizzare i seguenti obiettivi: promuovere e sviluppare la cultura della sicurezza mediante l attivazione del sistema di incident reporting (audit clinici e rassegne di mortalità e morbilità) in ogni azienda sanitaria e sul territorio. Sono, a tal fine, previsti corsi di formazione per facilitatori (operatori che svolgono una azione facilitante rispetto al funzionamento del sistema di segnalazione volontaria, raccogliendo le segnalazioni di eventi avversi e promuovendo audit clinici o rassegne di mortalità e morbilità - M&M). valutare il raggiungimento di questo obiettivo mediante appositi indicatori che consistono nel calcolo del numero di audit clinici e di rassegne di mortalità e morbilità effettivamente svolti rispetto allo standard previsto per ciascuna struttura semplice o complessa (rispettivamente 3 audit e 6 M&M ogni anno).

7 Pag.: 7 di 8 Figura 1: flow chart del sistema di Incident Reporting adottato dalla Regione Toscana (da: Risk Management in Sanità - Il problema degli errori, Roma, marzo Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (DM 5 marzo 2003) della Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli essenziali di assistenza e dei Principi etici di sistema) 2.2 Procedura per la gestione dell Incident Reeporting nell Azienda USL 3 Al fine di applicare correttamente nella nostra Azienda il Sistema per la gestione dell Incident Reeporting come stabilito dalla Regione Toscana (Allegato A alla Delibera n.1387 del : Linee di indirizzo per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente nelle Aziende Sanitarie del SSR e Allegato A alla Delibera n. 225 del : Azioni di coordinamento e sviluppo delle attività di gestione del rischio clinico ), sono stati formati gruppi di lavoro aziendali ad hoc, coordinati dalla Responsabile della U.O. Medicina Legale, con l obiettivo di implementare in tutte le strutture ospedaliere dell Azienda un unica procedura specifica standardizzata. Al fine di definire le modalità e le responsabilità relative alla gestione del sistema di Incident Reporting nell azienda USL 3, tale gruppo di lavoro ha predisposto e reso condivisa una specifica Procedura Aziendale, sulla base delle indicazioni del Ministero della salute e della relativa procedura regionale. La procedura deve essere applicata ogni volta che si realizza un quasi evento o un evento senza danno procedendo all analisi delle sue fasi.

8 Pag.: 8 di 8 Al fine di improntare l organizzazione delle attività relative all IR. su tale procedura la Direzione aziendale, i Direttori di P.O., il personale sanitario e tutto il personale coinvolto nella GRC, s impegnano a: implementare la diffusione della Procedura Aziendale per la gestione dell Incident Reporting a tutto il personale interessato; revisionare le procedure Aziendali e di Presidio sulla base della Procedura Aziendale e delle indicazioni della R.T e del Ministero della Salute; organizzare progetti formativi inerenti le modalità di gestione dell Incident Reporting; Applicare correttamente la Procedura per la gestione dell Incident Reporting; verificare periodicamente l applicazione, a tutti i livelli dell Azienda, della Procedura per la gestione dell Incident Reporting. Figura 2: Organigramma del Sistema Aziendale per la Gestione del Rischio Clinico Clinical Risk Manager Dott. Giuseppe Pettinà Claims Manager Dott.Raffaella Giannini Patient Safety Manager Dott. Ivano Cerretini Comitato GRC Aziendale Gruppo di Lavoro GRC Aziendale Strutture Organizzative 4. ALLEGATI Allegato 1: Delibera GRT n del Allegato A Linee di indirizzo per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente nelle Aziende Sanitarie del SSR Allegato 2: Delibera GRT n. 225 del Allegato A - Azioni di coordinamento e sviluppo delle attività di gestione del rischio clinico Allegato 3: Procedura per la Gestione Aziendale del Sistema di incident Reporting