La gestione del Piano di Assicurazione della Qualità in un laboratorio Chimico

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1 La gestione del Piano di Assicurazione della Qualità in un laboratorio Chimico M. BETTINELLI - UNICHIM Milano, Febbraio

2 OBIETTIVI: CONDIVIDERE IL CONCETTO CHE:!" LE ATTIVITA DI A.Q. DEVONO ESSERE EFFETTUATE IN RELAZIONE ALLA GESTIONE DI: PRIORITA - CRITICITA RAPPORTO COSTI - BENEFICI #" LE ATTIVITA DI A.Q. DEVONO BASARSI ANCHE SULLA CONTINUA ANALISI DEI DATI STORICI IN POSSESSO DEL LABORATORIO MEDIANTE: RIESAMI PERIODICI PER VALIDARE I DATI RACCOLTI!"

3 ASSICURAZIONE QUALITA DEI RISULTATI L attività di Assicurazione Qualità (AQ) in ambito analitico dovrebbe consentire di analizzare a priori quali e quante attività di Controllo Qualità (CQ) sono necessarie per garantirsi dal rischio che al manifestarsi di un evento negativo, questo possa compromettere la capacità e credibilità del laboratorio di governare il processo analitico e conseguentemente esporlo alla richiesta di rimediare a costosi errori #"

4 IL PUNTO DI PARTENZA NELLA ACCETTABILITA DEL RISCHIO E IMPLICITAMENTE DEFINITO NEI DATI RELATIVI A: Metodi INTERNI DICHIARAZIONE DI VALIDAZIONE VERIFICA DELLE PRESTAZIONI Metodi NORMATI L IMPATTO SUI RISULTATI DI PROVA RIGUARDERA IL PROCESSO ANALITICO IN TERMINI DI: INCERTEZZA ACCURATEZZA $"

5 INCERTEZZA ACCURATEZZA TROVATE IN FASE DI VALIDAZIONE METODI INTERNI/ VERIFICA PRESTAZIONALE DEI METODI NORMATI DOVREBBERO ESSERE GARANTITE IN EGUAL MISURA NELLA FASE DI APPLICAZIONE OPERATIVA DEI METODI DI PROVA UN PIANO DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITA %"

6 ASSICURAZIONE QUALITA MISURE AMBIENTALI Validazione dei dati AMBIENTALI Verifica puntuale dei risultati QA/QC Verifica Integrità dei dati:! di campionamento! di analisi Qualificazione dei dati 6

7 QUALITA DEL CAMPIONAMENTO Personale Condizioni di campionamento Metodi Apparecchiature Riferibilità delle misure Registrazioni Condizioni ambientali trasporto Campione Metodi ASSICURAZIONE QUALITA MISURE AMBIENTALI Personale Strumentazione Registrazioni Riferibilità delle misure Prove interlaboratorio QUALITA DELLE ANALISI 7

8 QUALITA DEL CAMPIONAMENTO La qualità del campionamento è strettamente correlata alla qualità delle registrazioni che individuano non solo le operazioni effettuate e la strumentazione utilizzata ma anche e soprattutto le anomalie evidenziate in fase di campionamento e le AC intraprese ASSICURAZIONE QUALITA MISURE AMBIENTALI La qualità delle analisi è determinata da aspetti diversi che sono già più ampiamenti assicurati dal laboratorio di prova attraverso il controllo delle tarature della strumentazione, dal controllo puntuale delle condizioni ambientali del laboratorio, dalla registrazione di tutti gli output strumentali dall uso di CRM, dalla partecipazione a prove interlaboratorio QUALITA DELLE ANALISI 8

9 Qualità del campionamento Qualità delle analisi Qualifica dei risultati CONVALIDA del METODO Analisi di routine GESTIRE INCERTEZZA D i MISURA si definisce l incertezza di misura da associare ai risultati ASSICURAZIONE QUALITA MISURE AMBIENTALI È il processo che ci permette di gestire ad un livello di rischio accettabile il fatto che la nostra U di misura non sia quella stimata in sede di convalida del metodo 9

10 Piano di Assicurazione Qualità (PAQ), QC e Incertezza di misura (U) U = 10% U = 20% QC QC QC QC QC QC QC QC QC Convalida Convalida 10

11 CONVALIDA DEI METODI DI PROVA I parametri oggetto di valutazione in sede di convalida di un metodo chimico potrebbero essere raggruppati in due grosse famiglie riconducibili rispettivamente a : Parametri di Convalida!!! Riferibilità metrologica Taratura Specificità Recupero!! Incertezza di misura Giustezza (esattezza) Precisione (ripetibilità e riproducibilità) 11

12 GESTIRE INCERTEZZA di MISURA VALUTARE e MONITORARE PRECISIONE SCOSTAMENTO (BIAS) 12

13 LIVELLO DI RISCHIO ACCETTABILE Il concetto fondamentale è l accettabilità del rischio rispetto all importanza del risultato! Concetto di processo relativo non sempre identico in termini qualitativi e quantitativi!!! quali QC quali criteri di accettabilità con che frequenza 13

14 Necessità di stimare l incertezza in presenza di limiti di legge 14

15 C/6+&"*)+&<6/)+&" Controlli di qualità!! &"'()("*)+&'*",(-&".)/"("0*1"/23*+4"+&,)*,5&"0&6"3&6*7,/6&"&8("9*-('+6/6&",5&"*:"9/+(" /)/:*;,(",()'&<./"*"6&=.*'*;"6*,5*&';"9/::&")(6-&"/00:*,/>*:*?"&",5&"*:"-&+(9("-/)+&)</" " "

16 CONTROLLI DI PROCESSO Possono essere arbitrariamente divisi in 2 classi: CQI Controlli di qualità interni! controlli di processo legati alla taratura degli strumenti! controlli di processo legati al monitoraggio periodico del metodo (esecuzione) e descritti nel metodo! Controlli per l abilitazione ed il mantenimento della qualifica del personale CQE Controlli di qualità esterni! controlli di processo legati al monitoraggio periodico del metodo e non descritti nel metodo (tipicamente PT) 16

17 CONTROLLI DI PROCESSO I controlli di processo legati alla taratura degli strumenti devono essere sempre eseguiti perché assicurano la confidenza nello stato di conferma metrologica delle apparecchiature I controlli di processo legati al monitoraggio periodico del metodo (esecuzione) possono essere effettuati con una frequenza che dipende da diversi fattori:! Criticità dell uso dei risultati! Frequenza di esecuzione delle analisi! Complessità del metodo 17

18 CONTROLLI QUALITA DI PROCESSO (QC) PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA (QA) SEMPRE IN FUNZIONE DEGLI OBIETTIVI Controllo di taratura Controlli iniziali (ICV) Controlli continui (CCV) Bianco del metodo (MB) Bianco di campo (TB) Duplicati ( LCS MS M SD) CRM Campioni in doppio Campioni Civetta PT - Proficiency Test QC TARATURA QC METODO QC PERIODICI PIANO DEI CONTROLLI QUALITA (QC) 18

19 PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA (QA) ICV LLCV - CCV MB LCS MS MSD FD CRM PT DS ACCURATEZZA PRECISIONE QC TARATURA QC METODO QC PERIODICI PIANO DEI CONTROLLI QUALITA (QC) 19

20 PROCESSO A ELEVATA CRITICITA (si vuole perciò assumere un rischio basso) PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA (QA) MB ogni BATCH CRM per BATCH BATCH analitico LCS per BATCH MS MSD FD quando necessario o richiesto dal cliente PT semestrale DS per BATCH QC TARATURA QC METODO QC PERIODICI PIANO DEI CONTROLLI QUALITA (QC) 20

21 PROCESSO A BASSO CRITICITA (si può perciò assumere un rischio elevato) PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA (QA) MB ogni BATCH CRM settimanale/mensile BATCH analitico LCS settimanale MS MSD FD quando necessario o richiesto dal cliente PT annuale DS settimanale QC TARATURA QC METODO QC PERIODICI PIANO DEI CONTROLLI QUALITA (QC) 21

22 Verifica dei dati AMBIENTALI È il processo di valutazione della completezza, correttezza e verifica della conformità di un set di dati a fronte di richieste metodologiche, procedurali o contrattuali Validazione dei dati AMBIENTALI È un processo analita-campione specifico che estende la valutazione dei dati oltre gli aspetti metodologici, procedurali o contrattuali, per determinare la qualità analitica di un dato set di dati 22

23 23

24 VERIFICA VALIDAZIONE Due processi separati con funzioni diverse 1.! La verifica consiste nella valutazione delle performance a fronte di pre-requisiti definiti nel metodo/procedure/contratti. La verifica dei dati deve inoltre assicurare e documentare che i risultati riportati riflettono veramente quello che è stato fatto. 2.! La validazione è orientata invece ai specifici requisiti di un progetto come definito nel QAPP (Quality Assurance Project Plan) Verifica e validazione sono due processi sequenziali 24

25 VERIFICA VALIDAZIONE La VERIFICA è condotta al culmine del processo di produzione dei dati di campo o di laboratorio La VALIDAZIONE è condotta successivamente da una terza parte indipendente da chi ha prodotto i dati e da chi li utilizzerà Dati output verifica Dati input validazione L obiettivo della validazione è quello di valutare se è stata raggiunta la qualità dei dati analitici, richiesta e stabilita durante la fase di progettazione / pianificazione 25

26 VERIFICA VALIDAZIONE 26

27 INTEGRITA DEI DATI L efficacia del processo di Verifica e Validazione dipende fortemente dalla integrità del personale impiegato nelle attività di campo e di laboratorio e dalla veridicità delle informazioni contenute nelle registrazioni. L esperienza ha dimostrato che l integrità non è un assunzione che può essere fatta a priori! Creazione di dati per un'analisi che non è stata eseguita.! Manipolazione ingiustificata dei campioni, del software, o delle condizioni analitiche.! Tarature improprie.! Falsi o errati campioni di controllo qualità.! Aggiunta dei materiali di riferimento quali spike di surrogati, standard interni analiti (nei campioni di controllo) dopo che sono state eseguite estrazioni, digestioni, purificazioni anziché prima con lo scopo di far sembrare le analisi dei QC conformi.! Sostituzione di analisi di QC non conformi con analisi di QC effettuate in precedenza, per far sembrare che sia stata fatta un esecuzione accettabile.! Esecuzione di tarature multiple o corse di controlli qualità (comprese le verifiche di taratura continua (CCVS), LCSs, spike, duplicati, e bianchi) fino a quando uno soddisfa i criteri, piuttosto che adottare le azioni correttive necessarie, e non documentazione o conservazione dei dati per gli altri dati inaccettabili.! L'eliminazione o la mancata registrazione dei dati di controllo qualità non conformi per nascondere il fatto che la taratura o altre analisi dei controlli qualità non fossero conformi. 27

28 INTEGRITA DEI DATI Poiché durante il processo di verifica e validazione dei dati non è semplice accorgersi di tali alterazioni dei dati è necessario svolgere ATTIVITA DI AUDIT con check-list mirate alla verifica di alcuni aspetti critici individuati per le attività di campo e di laboratorio 28

29 METODI UFFICIALI IMPIEGATI MISURE AMBIENTALI MATRICI: suoli, terreni, sedimenti, rifiuti, acque EPA UNI/EN/ISO 29

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33 Taratura 5 livelli M B I S M S CRM LLCCV ICV-Low ICV-Mid LCS CCV-Low QC % % +/- 70% ICS +/- 20% % MSD +/- 10% +/- 30% QA/QC EPA 6020A RSD FR <20% R2>0,998 <10% LOQ +/- 20% +/- 25% Criteri di accettabilita 33

34 ANALISI MULTIPARAMETRICHE Nel caso di analisi che prevedono la determinazioni di classi di parametri tra loro omogenei, nei QA/QC : 1.! è necessario verificarli tutti? 2. con che frequenza devono essere testati? 3.! a che livello devono essere determinati? È meglio testare uno o più livelli? 4.! e se i PT prevedono la determinazione di alcuni composti, come posso trattare queste informazioni? Le posso estendere a tutta la classe? 34

35 CONFRONTO QC EPA UNI/EN/ISO I controlli di qualità (QC) dei nuovi metodi EN sono strutturati in modo simile a quelli EPA anche se di fatto non viene indicata una frequenza di esecuzione. I controlli previsti sono relativi al MB (bianco del metodo), al CCV (verifica continua di taratura) e al LCS (controllo di laboratorio) per la valutazione del recupero. 35

36 BATCH ANALITICO EPA UNI/EN/ISO Batch : A group of samples which behave similarly with respect to the sampling or testing procedures being employed and which are processed as a unit... Batch : Non chiaramente definito batch di estrazione o digestione batch di matrice batch di purificazione batch analitico I metodi EPA prevedono pertanto, obbligatoriamente, l esecuzione dei QC per ogni batch analitico mentre I metodi EN consentono un controllo di qualità gestito a livello di sistema che si può basare su un concetto di batch più allargato. 36

37 PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA!!!! $%&''()*+,-(./0"1*,2(34"5(0/0"6,33(5,3,7"809(,/30"*/":(,/."/02";*,20"'("<" ",/,2(--,/.""=+050/3(5,80/30";*,2("0";*,/30",33(5(34"9(">./3+.22."1*,2(34"'./." )./'0?*(+0"!"#$#%&'$()*++,-*./00*)()12+/-./00*)3')4#5'3#6'7%(8"0"+('*23,3(" +,??(*/3("!)*%#5'9')3(')3#&'8) 9.50B").80"09"(/")A0"C.+8,3."3,2("9,3("50/?./."+,)).23("0")./'0+5,3("'(,",("D(/(" (/C.+8,3(5("'(,"=0+";*022(").?0/3("" Il Piano viene periodicamente riesaminato per adeguarlo in relazione alle informazioni via via acquisite e/o alle mutate condizioni di contesto #D"

38 CONTROLLO QUALITA Rappresenta la componente operativa dell attività di Assicurazione della Qualità e ne è parte integrante. Consiste in una o più attività tecniche di controllo volte a verificare e dimostrare che il processo analitico Assicurato consegua i requisiti qualitativi richiesti dal metodo di prova e/o da specifiche tecniche cogenti o contrattuali aggiuntive Si attua mediante una serie di attività di Controllo Qualità che assicurano che le sequenze ed i controlli previsti vengano eseguiti secondo le modalità e frequenze previste nel Piano di Assicurazione della Qualità #E"

39 ASSICURAZIONE QUALITA E CONTROLLO QUALITA PIANO DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITA ATTIVITA DI VALIDAZIONE DEI DATI Politiche RISPETTO AGLI OBIETTIVI INIZIALI (garantire Coerenti con le esigenze di Gestione del Rischio ACCURATEZZA e INCERTEZZA di validazione PIANO CONTROLLI QUALITA Rispetto al livello di Rischio Valutato RISPETTO A METODO DI PROVA E CRITERI DI TOLLERANZA DEFINITI IN FASE DI VALIDAZIONE VERIFICA DEI DATI Riesami In Base alla INTENSITA delle attività di CQ possiamo identificare 3 livelli di AQ BASE MEDIO A LT O #F"

40 ASSICURAZIONE QUALITA E CONTROLLO QUALITA PIANO DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITA Area di indeterminazione residua del Piano di A.Q. Fattore di Copertura del Rischio Livello Base RISCHIO ACCETTABILE CONTROLLO RETTA TARATURA METHOD BLANCK LCS MS MSD etc. CIRCUITI INTERLABORATORIO M.R. e M.R.C. CAMPIONI CIVETTA >F1F"GH":EI>JKKI"EL:" >F1F":JEHIGH>H" PIANO CONTROLLI QUALITA PROVE IN DOPPIO Bassa Alto INTENSITA ATTIVITA DI C.Q. $G"

41 ASSICURAZIONE QUALITA E CONTROLLO QUALITA PIANO DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITA Area di indeterminazione residua del Piano di A.Q. Fattore di Copertura del Rischio Livello Medio RISCHIO ACCETTABILE CONTROLLO RETTA TARATURA METHOD BLANCK LCS MS MSD etc. CIRCUITI INTERLABORATORIO M.R. e M.R.C. CAMPIONI CIVETTA >F1F"GH":EI>JKKI"EL:" >F1F":JEHIGH>H" PIANO CONTROLLI QUALITA PROVE IN DOPPIO Media Medio INTENSITA ATTIVITA DI C.Q. $H"

42 ASSICURAZIONE QUALITA E CONTROLLO QUALITA PIANO DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITA Area di indeterminazione residua del Piano di A.Q. Fattore di Copertura del Rischio io Livello Alto RISCHIO ACCETTABILE CONTROLLO RETTA TARATURA METHOD BLANCK LCS MS MSD etc. CIRCUITI INTERLABORATORIO M.R. e M.R.C. CAMPIONI CIVETTA >F1F"GH":EI>JKKI"EL:" >F1F":JEHIGH>H" PIANO CONTROLLI QUALITA PROVE IN DOPPIO Alta Basso INTENSITA ATTIVITA DI C.Q. $!"

43 INTERAZIONI DEI PROCESSI IN 4:J:!&*%!K#<! L%1/*3#!*! >)M(+3#'%()%! PROCESSO H/)0+30--,"9(" M('*+," "#$%&#'%()*! *!"*+%,-#!!.*/(&%! 0%1(+1*! 23#)*! 455#+*--6%#/7+*8! 9#35%()%8!.:0:!*!! 0*#;*)<! =(-#$%!*&! >35%#)<!! $#"

44 INTERAZIONI DEI PROCESSI IN 4:J:!&*%!K#<! A:N N! L%1/*3#!*! >)M(+3#'%()%! PROCESSO H/)0+30--,"9(" M('*+," "#$%&#'%()*! *!"*+%,-#!!.*/(&%! 0%1(+1*! 23#)*! 455#+*--6%#/7+*8! 9#35%()%8!.:0:!*!! 0*#;*)<! =(-#$%!*&! >35%#)<!! $$"

45 CICLO DEL PROCESSO DI ASSICURAZIONE QUALITA Gantt PIANIFICAZIONE ESIGENZE DA SODDISFARE Piano di A.Q. RACCOLTA DATI Gestione N.C. A.C. Carte di Controllo Esecuzione C.Q. DECISIONI RIESAME Verbali Analisi Dati $%"

46 VARIABILI CRITICHE IN LABORATORIO Muniti di certificazione Controllati in accettazione Conservati adeguatamente Utilizzati secondo le procedure Non sono state identificate particolari criticità se gestiti come previsto Qualificato per le prove eseguite Periodica Valutazione prestazioni Possibile disattenzione in esecuzione Criticità: Possibile disattenzione in una qualsiasi fase/attività nonostante le abilitazioni concesse Verificato se idoneo Controllato in accettazione Conservato adeguatamente Non sono state identificate particolari criticità se gestiti come previsto Reagenti e M.R. Operatore Campione VERIFICHE PRELIMINARI STATO DI CONSERVAZIONE ABILITA PREPARAZIONE PER ANALISI DILUIZIONI QUALIFICA MATRICE STATO DI CONSERVAZIONE Risultato Analitico CONTROLLO PARAMETRI AMBIENTALI Ambiente di Lavoro VALIDAZIONE SANITIZZAZIONE CONTROLLI DI PROCESSO Metodo di Prova CONTROLLI PERIODICI MANUTENZIONE Apparecchiature Regolazioni Taratura CONFERMA METROLOGICA Verifihe Intermedie Parametri ambientali monitorati Separazione delle aree adeguata Pulizia e manutenzione continua Non sono state identificate particolari criticità se gestiti come previsto Verificati nella loro idoneità all uso Validati e/o Verificati nelle prestazioni Esecuzione governata dai QC Non sono state identificate particolari criticità se gestiti come previsto anche se è da considerare la frequenza di esecuzione, la complessità del metodo e le finalità d uso dei risultati Manutenzionate regolarmente Confermate metrologicamente in fase iniziale ed in fase analitica Controllate indirettamente mediante i QC di processo Non sono state identificate particolari criticità se gestiti come previsto $I"

47 PRESIDIO DELLE VARIABILI CRITICHE CON UN PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA Operatore Metodo di Prova Variabile critica in tutte le fasi analitiche. L attività di AQ verrà schedulata per operatore Criticità in relazione all uso dei risultati. Complessità del Metodo Frequenza di esecuzione Impattano sulla severità con cui applicare le tecniche CQ nell ambito delle attività di AQ. Sono i criteri con cui si identificano le classi di rischio!""#$%&'(#)*+,+,:)*/&)..),-%'.#/0,1+#,;#"%./'3,1#,<&)=',4,2)56,7)88'"),9#$$).#, $D"

48 CRITERI PER ELABORARE UN PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA E POSSIBILE DEFINIRE 3 LIVELLI DI RISCHIO DA ASSOCIARE ALLE VARIABILI DA GESTIRE IL PRODOTTO DELLE TRE COMBINAZIONI IDENTIFICHERA UNA CLASSE DI RISCHIO $E"

49 CRITERI PER ELABORARE UN PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA $F"

50 TIPOLOGIA DI ATTIVITA DI CONTROLLO QUALITA E FREQUENZA Solo a titolo di esempio: ALTA MEDIA BASSA ACCURATEZZA (C.I.) Circuiti Interlaboratorio (M.R.) Materiali di Riferimento 3 mesi 6 mesi 12 mesi 2 mesi 4 mesi 6 mesi RIPETIBILITA (P.D.) Prove in Doppio (C.C.) Campioni Civetta mensile 3 mesi 6 mesi Settim. mensile 3 mesi %G"

51 CLASSI DI RISCHIO E FREQUENZA ATTIVITA DI CQ Intensità C.Q. Metodi" Metodi" Metodi" Metodi" M_7 / M_8 / M_11 / _14 M_15 M_3 / M_4 / M_6 M_9 M_2 / M_5 / M_10 M_1 / M_12 / M_13 C.I bassa MR bassa PD bassa CC bassa C.I bassa MR bassa PD media CC media C.I media MR media PD alta CC alta C.I alta MR alta PD alta CC alta Classe BASSISSIMA Classe BASSA Classe MEDIA Classe ALTA Classi di RISCHIO %H"

52 PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA Solo a titolo di esempio: %!"

53 PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA Solo a titolo di esempio: %#"

54 !"#$%&!'($)*"+,"$+,'&$+,"!$-'*&$+,'.+ /)*&!)..)+01'.$&'2+ %$"

55 Raccolta dei dati dalle attività di CONTROLLO QUALITA Dai controlli effettuati vengono raccolti, attraverso svariate modalità spesso di origine storica, una considerevole quantità di dati che frequentemente rimane nei cassetti o negli archivi del laboratorio senza più essere utilizzati. E possibile utilizzare questi dati per il miglioramento del processo analitico e conseguentemente trarre dei benefici diretti in termini, ad esempio di riduzione dei controlli, lasciando invariato il livello di capacità di governo delle attività analitiche (Gestione del Rischio)?????? %%"

56 Raccolta dei dati dalle attività di CONTROLLO QUALITA CERTAMENTE SI!!!!! COME? UTILIZZANDO LE CARTE DI CONTROLLO Che consentono di: 1.! Individuare velocemente fattori sistematici di variabilità 2.! Controllare i parametri del Processo Analitico 3.! Ridurre la variabilità del Processo Analitico 4.! Determinare (se necessario) la capacità del Processo %I"

57 Raccolta dei dati dalle attività di CONTROLLO QUALITA!!! Una carta di controllo di SHEWART è un grafico per presentare e confrontare informazioni basate su una sequenza di campioni che rappresentano lo stato corrente di un processo rispetto a dei limiti stabiliti. Consiste in una linea centrale coincidente con il valore di riferimento del parametro che si vuole osservare, generalmente coincidente con la media dei valori rilevati. Ha due limiti di controllo, in genere calcolati statisticamente, uno per ciascun lato della linea centrale chiamati rispettivamente limite di controllo superiore (LCS) e limite di controllo inferiore (LCI)!""#$%&'(#)*+,+,:)*/&)..),-%'.#/0,1+#,;#"%./'3,1#,<&)=',4,2)56,7)88'"),9#$$).#, %D"

58 Raccolta dei dati dalle attività di CONTROLLO QUALITA Le carte di controllo aiutano ad individuare andamenti non naturali di variazione in dati risultanti da processi ripetitivi e forniscono criteri per evidenziare l assenza di controllo statistico. Un Processo è in CONTROLLO STATISTICO quando la sua variabilità dipende soltanto da cause non identificabili (variabilità naturale). Determinato il livello accettabile di variazione, per ogni deviazione dovrebbe essere identificata la relativa causa ed eliminata o ridotta L obiettivo del CONTROLLO STATISTICO di processo è quello di avviare e mantenere un processo ad un livello accettabile e stabile all interno delle specifiche che sono state definite L uso della Carta di Controllo e della sua analisi, porta ad una migliore conoscenza del processo e.ad un suo miglioramento. %E"

59 ASSICURAZIONE QUALITA E CONTROLLO QUALITA JKLMKNMOMPKQ"MRSTPMUMVKNMOS" WS66(6&"X*'+&-/;,(Y" JKLMKNMOMPKQ"TKPZLKOS" %F"

60 PERCHE UTILIZZARE LE CARTE PER QUESTA TIPOLOGIA DI CONTROLLI??? QUANTI E QUALI BENEFICI NE POTREBBERO DERIVARE??? IG"

61 ASSICURAZIONE QUALITA E CONTROLLO STATISTICO DI PROCESSO CLSJSTPMJK]STPS" [[[[[[[[[[[BB"\"]"M"X"X"M"X"[[[[[[[[[[[[[[" [[[[[[[[[[[BB"\"]"M"X"X"M"X"[[[[[[[[[[[[[[" IH"

62 ASSICURAZIONE QUALITA E CONTROLLO QUALITA SQ"C\XXMNMOS"RSVMRSLS"RM"KZ]STPKLS"OQMTPSLJKOO\"V\T" VZM"JMSTS"SUUSPPZKP\"MO"V\TPL\OO\"" I!"

63 ASSICURAZIONE QUALITA E CONTROLLO QUALITA T\T"SQ"C\XXMNMOS"RSVMRSLS"RM" KZ]STPKLS"OQMTPSLJKOO\"V\T"VZM" JMSTS"SUUSPPZKP\"MO"V\TPL\OO\""!""#$%&'(#)*+,+,:)*/&)..),-%'.#/0,1+#,;#"%./'3,1#,<&)=',4,2)56,7)88'"),9#$$).#, I#"

64 '*'.$%$+,"$+,'&$+"+,"/$%$)*$+3"!+$.+ 4$#.$)!'4"*&)+!""#$%&'(#)*+,+,:)*/&)..),-%'.#/0,1+#,;#"%./'3,1#,<&)=',4,2)56,7)88'"),9#$$).#, I$"

65 Politiche di Gestione del rischio Eventi esterni (leggi clienti etc.) IL CICLO DEL RIESAME DEL PIANO DI AQ RIESAME DEL PIANO DI AQ PIANO DI ASSICURAZIONE QUALITA Raccolta e Disponibilità di Dati Storici Esecuzione CQ e I I I I I I I I I I I I I Verifica I I I I Periodica andamento Gen Feb Mar Apr Mag Giu Lug Ago Set Ott Nov Dic 1 Bimestre 2 Bimestre 3 Bimestre 4 Bimestre 5 Bimestre 6 Bimestre 1 Trimestre 2 Trimestre 3 Trimestre 4 Trimestre 1 Quadrimestre 2 Quadrimestre 3 Quadrimestre BASE TEMPORALE DI ESECUZIONE CQ I%"

66 FASE DI SVILUPPO Disponibilità di Vasta Bibliografia. O+(-*&7+#!&%! "4=>K4P>QRS! Norme/Linee Guida PROCESSO ANALITICO FASE DI UTILIZZO Non sono disponibili Approcci Condivisi O%#)(!&%! 4:J:! Gestione del Rischio II"

67 Eventi esterni (leggi clienti etc) Politiche di Gestione del rischio NC-AC-AP "4=>K4P>QRS! PROCESSO ANALITICO K%-6%#+#'%()*!&%! "4=>K4P>QRS! K#<! O0SLT4P>QR4=>! RIESAME 9:J:! >RTS0R>!SK! SLTS0R>! T404T20S!S! "S0>9US! T404T20S! RIESAME DEL PIANO DI A.Q. RIESAME DELLA VALIDAZIONE ID"

68 IN CHE MOMENTO VA DEFINITO IL PIANO DI AQ???? HN">OJ"MIMJNPI"Q&" GJRHNHPI"H$":H&NI"GH" 4OO0Q"4P>QRS!S!0>=4L9>Q! KQ92.SRT4P>QRS! 0S=4T>"4!4=!.STQKQ!K>! O0Q"4!9QR"4=>K4TQ!S! 9U>2L204!4TT>">T4V!K>! O0QWSTT4P>QRS! &1"SSSS" KQ92.SRT4P>QRS! L>LTS.4!WSLT>QRS! J24=>T4V!!""#$%&'(#)*+,+,:)*/&)..),-%'.#/0,1+#,;#"%./'3,1#,<&)=',4,2)56,7)88'"),9#$$).#, IE"

69 PRIORITA - CRITICITA / RAPPORTO COSTI - BENEFICI Reagenti e M.R. Operatore Campione VERIFICHE PRELIMINARI STATO DI CONSERVAZIONE ABILITA PREPARAZIONE PER ANALISI DILUIZIONI QUALIFICA MATRICE STATO DI CONSERVAZIONE Risultato Analitico!" CONTROLLO PARAMETRI AMBIENTALI Ambiente di Lavoro VALIDAZIONE SANITIZZAZIONE CONTROLLI DI PROCESSO Metodo di Prova MANUTENZIONE Taratura CONTROLLI PERIODICI CONFERMA METROLOGICA Regolazioni Verifihe Apparecchiature Intermedie RIESAMI PERIODICI PER VALIDARE I DATI RACCOLTI #" IF"

70 PIANO ANNUALE Di Assicurazione della Qualità ^".)/" -/+6*,&" A6/" 0/6/-&+6(_-/+6*,&_-&+(9(" 9*" 06(3/" &" :/" ;0(:(<*/" &" :/" +&-0*';,/" 9&<:*" *)+&63&);" 9*" 9&::/" =./:*+4B"" Il piano prevede la periodicità di sistemi di CQI (definiti anche all'interno dei metodi di prova) e dei CQE con la partecipazione a CI (con frequenza almeno annuale) 70

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72 O%#)(!#))7#$*!&%!#11%-7+#'%()*!&*$$#!X7#$%/Y! MM":/>(6/+(6*("9&3&"06&9*'0(66&"/))./:-&)+&"*:"ZO%#)(!&%!#11%-7+#'%()*!X7#$%/Y["0&6" )(6-&"&8("9/::&"'0&,*7,5&"+&,)*,5&B"" " M:" 0*/)(" `".)/" -/+6*,&" A6/" 0/6/-&+6(_-/+6*,&_-&+(9(" 9*" 06(3/" &" :/" " M:" 0*/)(" 06&3&9&" :/" 0&6*(9*,*+4" 9*" '*'+&-*" 9*",()+6(::(" =./:*+4" *)+&6)*" W9&7)*;" /),5&" " 6*&'/-&"/))./:&?"=./)9("'()("9*'0()*>*:*"/),5&"*"9/;"9&*"VM"&b&c./;")&:",(6'("9&::Q/))(B" "