Introduzione alla Clinical Governance e l audit clinico. Sommario. Impianto della clinical governance. Clinical Governance: definizioni e principi

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1 Introduzione alla Clinical Governance e l audit clinico Luciana Ballini Agenzia Sanitaria e Sociale Regione Emilia Romagna Sommario Clinical Governance: definizioni e principi Strumenti della Clinical Governance: Linee-guida per la pratica clinica RapportidiHealth Technology Assessment Audit clinico Impianto della clinical governance un sistema che rende le aziende responsabili del loro impegno a migliorare e salvaguardare standard di qualità un contesto che promuove l eccellenza premiando la buona pratica e favorendo l accesso e la conoscenza delle evidenze scientifiche un governo della qualità clinica che lega la salvaguardia e il miglioramento di efficacia, appropriatezza e buona pratica alle scelte gestionali e organizzzative un governo che assicura controllo attraverso un efficace ed efficiente sistema di monitoraggio e audit 1

2 La qualità dell assistenza efficacia delle prestazioni fondata sui risultati della ricerca scientifica modalità di erogazione efficienti e coerenti con il rispetto della dignità della persona tempi di erogazione nel rispetto dei criteri di appropriatezza meccanismi di accesso che salvaguardano l equità La qualità dell assistenza garantire una una assistenza sanitaria efficace nell ambito delle delle risorse disponibili efficienza economicità amministrazione professione qualità della pratica clinica utenza accessibilità equità Condivisione di un problema o negoziazione per una soluzione? Esempio: ridurre i i ricoveri ripetuti per per lo lo scompenso cardiaco Riduzione dei posti letto amministrazione governo clinico professione criteri clinici di ricovero utenza assistenza domiciliare 2

3 Il contributo dell EBM Rispetto ai programmi per migliorare l efficacia, efficienza, appropriatezza, economicità e umanizzazione dell assistenza sanitaria le evidenze scientifiche contribuiscono alla revisione e incremento della efficacia e appropriatezza delle cure Strumenti per il governo clinico Le linee-guida Le raccomandazioni per la pratica clinica I rapporti di Technology Assessment I criteri di appropriatezza Le Consensus Conference I protocolli I percorsi diagnostici I programmi di audit clinico Linee-guida per la pratica clinica basate sulle prove Evidence Based Clinical Practice Guide Lines (EB-CPGL) Definizione concettuale e operativa raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nel decidere quali siano le modalità di assistenza più appropriata in specifiche circostanze cliniche 3

4 La produzione di Linee Guida Scelta dell argomento Revisione Sistematica Gruppo di lavoro Analisi della letteratura Classif. livelli di evidenza Raccomandazioni Esplicit. forza delle raccom. Revisione esterna Diffusione Implementazione Lo sviluppo delle linee-guida ambito in cui Sono raccolte e valutate tutte le evidenze scientifiche disponibili Sono accolti e confrontati in modo formale i diversi modi di interpretare le evidenze Viene definito il diverso grado di rilevanza, legittimità e applicabilità nella pratica clinica dei risultati della ricerca e delle opinioni degli esperti Pratica clinica Analisi delle prove Evidenze scientifiche A cosa servono le linee-guida? strumento di aggiornamento per i professionisti strumento di informazione e educazione dei pazienti termine di riferimento per ridurre disomogeneità termine di riferimento per introdurre innovazioni riferimento comune per verifica, valutazione e revisione della pratica clinica supporto tecnico per la pianificazione e programmazione dei servizi 4

5 Consensus Conference Problema clinico Comitato promotore 4-6 domande Revisione e valutazione Critica della letteratura GIURIA Dibattito pubblico tra esperti su pros + cons Riunione a porte chiuse RACCOMANDAZIONI Consensus Conference metodo appropriato quando il tema è Delimitato a poche domande specifiche Molto controverso Evidenze scientifiche non risolutive Pressante per una presa di posizione HEALTH TECHONOLGY ASSESSMENT Tecnologia sanitaria L applicazione pratica di una conoscenza allo scopo di prevenire, diagnosticare, curare una malattia ( dispositivi, apparecchiature, procedure cliniche, programmi di prevenzione, trattamenti farmacologici, sistemi organizzativi-gestionali ) 5

6 Health Technology Assessment Attività multidisciplinare che valuta in maniera sistematica la performance tecnica, la sicurezza, l efficacia clinica, la costo-efficacia, le ricadute organizzative, le conseguenze sociali, le implicazioni etiche e legali della applicazione di una tecnologia sanitaria Risponde all esigenza di decisori, fornitori, specialisti e pazienti di avere informazioni per supportare decisioni sullo sviluppo, l adozione, l acquisizione e l utilizzo di nuove tecnologie o di significativi cambiamenti di tecnologie già in uso Ponte tra ambito tecnico-scientifico e ambito politico-decisionale Tecnologia sanitaria e processo di HTA In qualunque stadio del ciclo di vita (sviluppo e diffusione) di una tecnologia: Concettuale: primi tempi dello sviluppo Sperimentale: prime fasi di test e valutazione Investigativo: prime valutazioni cliniche Stabile: uso diffuso Obsoleto: superata da una nuova o dimostrata l inefficacia Framework metodologico HTA Tecnologia oggetto della valutazione Quesitidiricerca Ricadute sul sistema Revisione della letteratura Implicazioni organizzative Analisie sintesicritica Indicazioni su Performance Sicurezza Efficacia Piano di Adozione Monitoraggio Valutazione Analisi costo efficacia Compatibilità Economicità Sostenibilità 6

7 Caratteristiche dell HTA il particolare orientamento politico il contenuto e il processo interdisciplinare la sintesi di tutte le informazioni disponibili la esplicita presa in considerazione degli aspetti non clinici la particolare enfasi posta sulla diffusione e comunicazione dei risultati strumenti evidence-based a confronto anuale_pnlg.pdf Elementi in comune (Linee guida-hta- CC-RAND) Raccolta sistematica della letteratura Valutazione critica dei risultati della ricerca Gruppo multidisciplinare Metodi di consenso espliciti Indicatori di monitoraggio 7

8 I protocolli Schemi di comportamento vincolanti per i destinatari Protocolli di studio Protocolli operativi Protocolli terapeutici Il mancato rispetto dei protocolli deve essere argomentato I percorsi diagnostici-terapeutici Linee di indirizzo su strategie assistenziali per determinate tipologie di pazienti Raccomandazioni Relazioni tra servizi Aspetti organizzativi Definizione di ruoli e responsabilità Forte contestualizzazione in ambito locale specifico Programmi di audit clinico Processi di revisione continua delle prestazioni sanitarie erogate, finalizzati al miglioramento della qualità dell assistenza Elementi fondanti: sistematicità della valutazione espliciti criteri di valutazione e standard di riferimento criteri di revisione e indicatori derivati dalle evidenze 8

9 Elementi in comune (protocolli - percorsi audit) Questi strumenti non seguono il metodo di produzione strutturato delle linee-guida ma sono informati dalle raccomandazioni per la pratica clinica e dai criteri di appropriatezza ed efficacia Audit clinico Clinical audit is a quality improvement process of patient care and outcomes, through systematic review of care against explicit criteria and through the implementation of change. Aspects of the structure, process and outcomes of care are selected and systematically evaluated against explicit criteria. è un un processo di di miglioramento della qualità dell assistenza al al paziente e degli esiti, attraverso una una revisione sistematica dell assistenza versus criteri espliciti e attraverso l implementazione del del cambiamento non è Audit clinico discutere discutere dei dei casi casi clinici, clinici, della della prassi prassi adottata, adottata, della della casistica casistica.. senza senza definire definire a a priori priori il il gold gold standard standard cui cui confrontarsi confrontarsi raccogliere raccogliere dati dati sulla sulla propria propria attività attività che che risultano risultano di di difficile difficile interpretazione interpretazione o o non non sono sono portati portati a a conoscenza conoscenza dei dei professionisti professionisti ipotizzare ipotizzare o o avviare avviare processi processi di di cambiamento cambiamento senza senza conoscere conoscere aa priori priori se se e e quanto quanto siamo siamo distanti distanti dall obiettivo dall obiettivo ipotizzare ipotizzare o o avviare avviare processi processi di di cambiamento cambiamento senza senza definire definire un unpiano di di valutazione valutazione Gli aspetti della struttura, del processo e dell esito delle cure sono selezionati e sistematicamente valutati rispetto a criteri espliciti 9

10 situazione attuale prassi attuale cosa si dovrebbe fare (E.B.M) miglioramento qual è la prassi attuale quali sono i criteri che provano che si sia raggiunta efficacia ed appropriatezza? se vi è uno scostamento tra la prassi attuale (misurata secondo i criteri definiti) e ciò che si dovrebbe fare... cambiamento analizzare perché succede valutare... mettere in atto possibili soluzioni Il ciclo dell Audit Il ciclo dell Audit Indicators selection Assessment + monitoring Review of care Problems selection Strategies choice Barriers analysis 10

11 Progettazione dell Audit Volumi l argomento scelto è fonte di alti costi, volumi, alto tasso di lamentele o rischi per staff o utenti? Strumenti sono disponibili evidenze robuste pr fornire standard? (revisioni sistematiche, linee-guida ecc.) Fattibilità Gruppo di lavoro multid Budget training Il problema scelto è suscettibile al cambiamento? una flow-chart del percorso assistenziale e la rete causale aiuta ad individuare tutte le figure professionali e i diversi stakeholders - vale a dire tutti quelli su cui l audit influisce L audit necessita di risorse appropriate; il processo di miglioramento può determinare aumento dei costi; le competenze in tema di audit vanno acquisite I criteri derivati dalle evidenze i criteri usati per valutare la qualità dell assistenza sono statement espliciti che definiscono cosa si sta misurando e rappresentano aspetti dell assistenza che possono essere oggettivamente misurati: il paziente affetto da X dovrebbe ricevere Y dovrebbero essere preferiti criteri espliciti, piuttosto che impliciti dovrebbero essere usati metodi sistematici per ricavare i criteri dalle prove di efficacia. Questi includono i metodi per ricavare criteri dalle linee-guida di buona qualità o dalle revisioni sistematiche. se i criteri includono, o sono basati su, le opinioni dei professionisti o altri gruppi, sono da preferire metodi formali di acquisizione del consenso i criteri dovrebbero riguardare aspetti rilevanti dell'assistenza e essere misurabili I criteri misurano a) la struttura (ciò di cui hai bisogno); b) processo (ciò che fai); c) esito (ciò che ti aspetti) Misurare il il processo o l esito? il monitoraggio dell esito può essere usato per individuare problemi nell assistenza, a patto che gli esiti siano chiari, influenzati dal (correlati al) processo, e si verifichino in un breve arco di tempo una volta che le evidenze scientifiche confermano che i processi assistenziali hanno un impatto sugli esiti, il monitoraggio del processo è generalmente più sensibile e fornisce una misura diretta della qualità dell assistenza Non Non sono sono variabili indipendenti monitorare il processo se non è chiaro l impatto sugli esiti potrebbe far certificare che siano fatte bene le cose sbagliate 11

12 Processo o esito? - Gli esiti dipendono da tanti fattori non solo dalla qualità dell assistenza - Le misure di esito danno scarse informazioni - Le misure di processo permettono processi di miglioramento - Misurare gli esiti è più difficile - Misurare i processi è più semplice ma serve a poco - Occorre conoscere gli esiti tangibili (insufficienza renale nell ipertensione, complicanze del diabete ) La scelta dei problemi Misurare la la prassi e definire le le criticità Prassi conforme a quanto raccomandato Prassi difforme da quanto raccomandato / variabilità Esiti Esiti? Criticità Criticità Gli standard derivati dalle evidenze Raccomandazioni: Offrono guidance fornendo informazioni utili alla decisione del medico e del paziente Standard: Definiti da misure di performance e, se non rispettati, indicano assistenza di bassa qualità 12

13 Il cambiamento Metodi per l analisi del problema Teorie che descrivono e spiegano i comportamenti Teorie del cambiamento Tassonomie delle barriere (teoriche, empiriche) Tassonomie degli interventi per facilitare il cambiamento Criteri per identificare i metodi più efficaci Valutazione Dimensione del del risultato atteso? Obiettivo fisso : x% Obiettivo relativo : + x% Realistico o ambizioso confronto con gli standard raggiunti in programmi di audit svolti da altri professionisti analisi di benchmarking con strutture aventi le stesse caratteristiche onde evitare di prefiggersi risultati attesi ingiustificatamente bassi o irrealisticamente alti Finalità dei programmi di audit clinico Obiettivi di diversa complessità routinario - monitoraggio continuo analitico focalizzato ad evidenziare criticità contestualizzato in interventi di miglioramento della qualità 13

14 Audit clinico routinario Individuati criteri e indicatori per tenere monitorati costantemente alcuni standard risultati illustrati con con scadenze regolari ( carta dei dei servizi, rendicontazioni annuali ecc.) ecc.) valutazione macro della della omogeneità/disomogeneità della della qualità dell assistenza di di un un dato dato territorio (es. (es. Regione) sorveglianza continua per per individuazione precoce di di volumi / eventi indesiderati Audit clinico analitico Individua processi anomali e ipotizza motivi alla base di volumi o esiti inaspettati/indesiderati analisi approfondita derivata da da quella quella precedente diffusione dei dei risultati, la la sensibilizzazione alle alle criticità, monitoraggio continuo sono sono sufficienti a incoraggiare e promuovere il il miglioramento Audit clinico interventistico Indicators selection Review of care Assessment + monitoring Problems selection Strategies choice Barriers analysis Programmi di miglioramento della qualità analisi dello dello scarto tra tra pratica e standard e individuazione criticità analisi dei dei fattori di di ostacolo alla alla adesione agli agli standard attuazione di di interventi per per facilitare il il cambiamento valutazione dell impatto ottenuto 14

15 Programma di Audit clinico Un Un protocollo di di studio Obiettivo Criteri Indicatori Popolazione Dati Risultati attesi Valutazione puntuale; monitoraggio continuo; verifica impatto intervento. Espliciti: al paziente x prestazione y Derivati dai criteri misure statistiche (tassi, proporzioni, frequenze) o numeri assoluti (eventi avversi) Definizione e criteri di inclusione; numerosità del campione, metodo di campionamento, intervallo temporale Eventuale gruppo di controllo Fonti (registri, cartelle cliniche, dati routinari), strumenti e modalità di estrazione Esplicitazione degli standard da raggiungere (valori assoluti, soglie minime o massime, aumento/diminuzione ) Programmi di audit clinico Processi di revisione continua delle prestazioni sanitarie erogate, finalizzati al miglioramento della qualità dell assistenza Non possono essere slegati da programmi strutturati di analisi, interpretazione e intervento Conclusioni Diverse tipologie di strumenti (linee-guida Consensus Conference, HTA, Criteri di appropriatezza) sonousate dalle comunità scientifiche e professionali per: Delimitare la accettabile variabilità Fornire criteri di valutazione Sviluppare metodi di pianificazione delle attività sanitarie 15