Il farmaco ad uso veterinario nella norma comunitaria e nazionale

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1 Il farmaco ad uso veterinario nella norma comunitaria e nazionale Dott.ssa Gaetana FERRI Direttore Generale Direzione Sanità Animale e Farmaco Veterinario Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali SETTORE SALUTE Bussolengo (VR) 21 Aprile 2009

2 LEGISLAZIONE NAZIONALE D. Lg.vo 6 aprile 2006, n.193 (attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari) e successive modifiche (D.Lg.vo 24 luglio 2007, n.143, disposizioni correttive ed integrative del D. Lg.vo 193/2006) Decreto Ministero della Salute 31 ottobre 2007 (fissazione criteri esenzione obblighi prescrizione veterinaria per taluni medicinali destinati ad animali produttori di alimenti per l uomo) D. M. 8 novembre 1993 (buone prassi di fabbricazione dei medicinali)

3 LEGISLAZIONE COMUNITARIA Regolamento 2377/90/CEE e successive modifiche - Regolamento (CE) N. 1308/1999 del 15/06/1999 (LMR) Regolamento 540/95/CEE (farmacovigilanza prodotti autorizzati con procedura centralizzata)

4 LEGISLAZIONE COMUNITARIA Regolamento (CE) N. 1234/2008 della Commissione del 24/11/2008 concernente l esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all immissioni in commercio dei medicinali (modifica delle procedure previste dai Regolamenti (CE) N. 1084/2003 e N. 1085/2003 del 03/06/ umano+vet) Il regolamento si applica a decorrere dal 1 gennaio 2010.

5 LEGISLAZIONE COMUNITARIA Regolamento (CE) N. 1905/2005 del 14/11/2005 (modifica Regolamento 2743/98/CEE tariffe - umano+vet) Regolamento (CE) 726/2004 (EMEA - umano+vet) Regolamento (CE) N. 1950/2006 della Commissione, definisce un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi

6 RECEPIMENTO DIRETTIVE COMUNITARIE Direttiva 81/851/CEE Direttiva 81/852/CEE Direttiva 87/20/CEE Direttiva 90/676/CEE D. L.vo 119/92 Direttiva 91/412/CEE Decreto

7 RECEPIMENTO DIRETTIVE COMUNITARIE Direttiva 90/677/CEE Direttiva 92/18/CEE D. L.vo 66/93 Direttiva 93/40/CEE Direttiva 93/41/CEE Direttiva 92/74/CEE D. L.vo 47/97 D. L.vo 110/95

8 RECEPIMENTO DIRETTIVE COMUNITARIE Direttiva 92/74/CEE D. L. vo 9/4/03 n. 71 Direttiva 2001/82/CE (Codice Farmaco Veterinario) Direttiva 2004/28/CE Non recepita D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193, recante codice di medicinali veterinari in attuazione della Direttiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004

9 NOTE ESPLICATIVE SULLA NORMATIVA DI REGISTRAZIONE - LINEE GUIDA Notice to Applicant Vol. 6A: procedure AIC, application form Notice to Applicant Vol. 6B : presentazione e contenuto del dossier Notice to Applicant Vol. 6C:confezionamento Notice to Applicant Vol. 7A: linee guida generali, efficacia e valutazione rischio ambientale Notice to Applicant Vol 7B: linee guida qualità e prodotti immunologici Notice to Applicant Vol. 8: MRL Notice to Applicant Vol. 9: farmacovigilanza

10 LINEE GUIDA NAZIONALI Linea guida relativa alla procedura semplificata per l autorizzazione all immissione in commercio di medicinali veterinari destinati a specie animali di cui all art.4 (pesci d acquario, uccelli da gabbia e da voliera, piccoli roditori, etc.) (D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193) Linea guida relativa all esercizio delle attività sanitarie riguardanti la medicina trasfusionale in campo veterinario Circolare 25 settembre 1996, n.14 Buone pratiche di sperimentazione clinica negli animali dei medicinali veterinari

11 Medicinale veterinario (Direttiva 2004/28) è qualsiasi sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie degli animali (specialità, premiscela per alimenti medicamentosi, medicinale ad attività immunologica, medicinale veterinario omeopatico, medicinale veterinario biologico)

12 Medicinale veterinario (Direttiva 2004/28) è qualsiasi sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull animale o somministrata all animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure stabilire una diagnosi medica

13 Specificità del medicinale veterinario Il medicinale veterinario non è una derivazione del medicinale per uso umano ma possiede una sua identità ed è studiato e sviluppato in funzione delle specie animali cui sarà destinato

14 LA REGISTRAZIONE Il PASSAPORTO per la futura commercializzazione del medicinale

15 Obiettivi del medicinale veterinario TUTELA del: Benessere animale Salute dell uomo Ambiente

16 Aspetti normativi Procedure di Registrazione Limite Massimo dei Residui (LMR) Farmacovigilanza e Farmacosorveglianza Veterinaria Agenzia Europea di Valutazione dei Medicinali

17 Obiettivi della Registrazione Immettere in commercio un medicinale che abbia caratteristiche di: qualità sicurezza: animale operatore ambiente consumatore efficacia

18 Procedura di registrazione Nessun medicinale può essere immesso in commercio senza avere ottenuto una A.I.C. (Autorizzazione Immissione in Commercio) da parte dell Autorità competente (Ministero della Salute- Dipartimento Sanità Pubblica Veterinaria, Nutrizione e Sicurezza degli Alimenti - Direzione Sanità Animale e Farmaco Veterinario) a norma del presente decreto oppure dalla Comunità Europea,ai sensi del regolamento (CE) n. 76/2004. (D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193, art.5, comma 1) L AIC viene rinnovata una sola volta dopo 5 anni e successivamente ha una durata illimitata

19 Procedura di registrazione Se la situazione sanitaria lo richiede, il Ministero della Salute può autorizzare: l immissione in commercio o la somministrazione di medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro (D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193, art. 7) l impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica senza AIC (epizoozie gravi, importazione o esportazione verso Paese terzo) (D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193, art. 8)

20 Procedura di registrazione E vietata la somministrazione agli animali di medicinali veterinari non autorizzati, salvo che si tratti di sperimentazioni per la preparazione di dossier di registrazione (D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193, art. 9)

21 Procedura di registrazione Un medicinale è autorizzato all immissione in commercio per la somministrazione ad animali produttori di alimenti solo se le sostanze farmacologicamente attive contenute hanno ottenuto l MRL (D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193, art. 6, comma 1)

22 IL DOSSIER DI REGISTRAZIONE Riassunto dossier (I) Documentazione chimica-farmaceuticabiologica (II) Documentazione innocuità (III A) Documentazione residui (III B) (prodotti destinati ad animali produttori di alimenti per l uomo) Documentazione preclinica e clinica (IV) Bibliografia

23 PARTE I DATI AMMINISTRATIVI : domande, autorizzazioni e tariffe STAMPATI : SPC (Riassunto delle caratteristiche del prodotto), foglietto illustrativo, etichette EXPERT REPORTS : relazioni critiche di un esperto per ciascuna delle tre parti del protocollo di registrazione; chimicofarmaceutica, innocuità e residui, clinica

24 PARTE II Documentazione di tecnica farmaceutica relativa alle caratteristiche di qualità del medicinale veterinario e comprende: Composizione quali-quantitativa Descrizione metodo di preparazione Controllo materie prime Misure prevenzione trasmissione TSE Controlli durante la fabbricazione Controlli del prodotto finito Prove di stabilità Organismi geneticamente modificati

25 PARTE III A FARMACOLOGIA : farmacodinamica, farmacocinetica TOSSICITA : per somministrazione unica, per somministrazioni ripetute, tolleranza nella specie di destinazione, mutagenesi, carcinogenesi, ADI (acceptable daily intake) ALTRO : immunotossicità, proprietà microbiologiche residui, osservazioni nell uomo INNOCUITA UTILIZZATORE (colui che maneggia il farmaco) ECOTOSSICITA (ERA, environmental risk assessment)

26 PARTE III B METABOLISMO e CINETICA DEPLEZIONE RESIDUI MRL (LIMITE MASSIMO di RESIDUI) TEMPO DI ATTESA METODO ANALITICO VALIDAZIONE DEL METODO

27 PARTE IV PRE CLINICA : farmacodinamica farmacocinetica biodisponibilità / bioequivalenza TOLLERABILITA (nella specie di destinazione) CLINICA VALUTAZIONE RISCHIO/BENEFICIO

28 TIPOLOGIA DEGLI STUDI GMP (Buone Prassi di Fabbricazione D.M Dir. 91/412) GLP (Buone Pratiche di Laboratorio D.Lg.vo n.50 del 2/3/2007 Dir. 2004/9/CE e 2004/10/CE) GCPV (Buone Pratiche Cliniche Veterinarie D.Lg.vo 66/93 Dir. 90/677 e 92/18)

29 PROTEZIONE DATI anni dall A.I.C. + 1 anno (fino a max 13 anni) per ogni estensione ad altra specie animale produttrice di alimenti, purché ottenuta nei 5 anni successiva all A.I.C. Per i medicinali destinati ai pesci ed alle api o ad altre specie indicate in sede comunitaria : 13 anni dall A.I.C.

30 TIPOLOGIA DEL DOSSIER Dossier completo (D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193, art. 12) Dossier per Medicinale Generico (D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193, art. 13) Dossier bibliografico (D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193, art. 14) Prodotto copia (Consenso informato) (D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193, art. 16) Dossier semplificato per medicinali veterinari omeopatici (D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193, art. 20, 21, 22) Dossier con deroghe (pesci d acquario, uccelli da gabbia e da voliera, piccoli roditori, etc.) (D.Lg.vo 6 aprile 2006, n.193, art. 4)

31 PROCEDURA DI REGISTRAZIONE NUOVO MEDICINALE VETERINARIO Esistono 4 procedure di Autorizzazione all Immissione in Commercio (A.I.C.) Nazionale Mutuo Riconoscimento Decentrata Centralizzata

32 PROCEDURA NAZIONALE (specialità medicinali) Domanda di autorizzazione A.I.C. Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Settore Salute Dip. San. Pubbl. Vet. Nut. e Sicur. Alimenti Dir.Gen.San.An. Farm.Vet. Validazione check-in del dossier Valutazione Ufficio + Valutazione Comm. Cons. Farmaco Veterinario Richiesta Atti (stampati definitivi) DECRETO e pubblicazione in G.U.

33 PROCEDURA NAZIONALE (immunologici) Ministero del Lavoro, della Domanda di autorizzazione A.I.C. Istituto Superiore di Sanità Salute e delle Politiche Sociali Settore Salute Dip. San. Pubbl. Vet. Nut. e Sicur. Alimenti- Dir.Gen.San.An. Farm.Vet Validazione check-in del dossier Valutazione Ufficio + Valutazione Comm.Cons. del Farmaco Veterinario Richiesta Atti (stampati definitivi) DECRETO e pubblicazione in G.U.

34 Procedura di MUTUO RICONOSCIMENTO Che cos è una procedura di mutuo riconoscimento? Si basa sul principio del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali tra gli Stati Membri. Prevede che l A.I.C. rilasciata da uno SM venga estesa a uno o più SM indicati dal richiedente.

35 Procedura di MUTUO RICONOSCIMENTO Nel caso in cui l A.I.C. nazionale non possa essere riconosciuta da un altro SM, a causa di un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l ambiente, i punti controversi vengono deferiti al Gruppo di Coordinamento per i medicinali veterinari CMD(v), nell ambito del quale gli SM interessati hanno 60 giorni di tempo per raggiungere un accordo. In caso di mancato accordo la questione viene sottoposta all EMEA allo scopo di adire il CVMP per l applicazione della procedura di arbitrato (Direttiva 2001/82/CE, articoli 36, 37 e 38). Il parere dell EMEA è poi applicato mediante decisione della Commissione Europea.

36 Procedura di MUTUO RICONOSCIMENTO Richiesta allo SM 1 SM 2 Dossier Entro 90 giorni Valutazione dell autorità nazionale dello SM 1 SM 3 Entro 90 giorni Assessment report SM 4 Entro 90 giorni A.I.C. NELLO STATO MEMBRO 1

37 Procedura DECENTRATA Che cos è una procedura decentrata? Prevede di ottenere l A.I.C. in più SM per un medicinale non ancora autorizzato nel territorio comunitario. Si basa sulla presentazione negli SM interessati di un fascicolo identico. Il richiedente chiede ad uno degli SM di agire come SM di riferimento e di preparare il rapporto di valutazione del medicinale

38 Procedura DECENTRATA RSM Il richiedente Dossier Partenza procedura + SM 1, SM 2, SM 3. Pre-Procedura durata 120 giorni Entro 90 giorni registrazione Negli SM interessati

39 Procedura DECENTRATA Richiesta allo SM 1, SM 2, SM 3 A.I.C. SM 1 (30 giorni) A.I.C. SM 2 (30 giorni) A.I.C. SM 3 (30 giorni) Dossier entro 90 giorni entro 90 giorni entro 90 giorni II^ Fase: 90 giorni Valutazione dell autorità nazionale dello RMS Assessment Report a SM 1, SM 2, SM 3 giorno 70 (I^ Fase: 120 giorni)

40 Procedura CENTRALIZZATA Che cos è una procedura centralizzata? E in vigore dal 1995 e consente di ottenere un unica A.I.C. valida simultaneamente in tutti i paesi dell Unione Europea. Le domande sono presentate direttamente all EMEA e sono valutate dal CVMP.

41 Procedura CENTRALIZZATA Quali sono i prodotti che possono essere sottoposti alla procedura centralizzata? Obbligatoria per prodotti medicinali veterinari ottenuti mediante biotecnologie e fattori di crescita Facoltativa per prodotti medicinali veterinari innovativi

42 Procedura CENTRALIZZATA Il richiedente Dossier EMEA COMMISSIONE EUROPEA entro 90 giorni rilascia OPINIONE del CVMP entro 210 giorni AUTORIZZAZIONE DI A.I.C. VALIDA PER OGNI STATO MEMBRO

43 COMMERCIALIZZAZIONE Ottenuta l A.I.C., il titolare informa il Ministero della Salute che l ha rilasciata: - data di effettiva commercializzazione del medicinale veterinario; - su richiesta, tutti i dati relativi al volume delle vendite del medicinale veterinari; - la cessazione, temporanea o definitiva della commercializzazione del medicinale.

44 VARIAZIONI DI A.I.C. Dopo il rilascio dell A.I.C., il titolare deve tenere conto dei progressi scientifici e tecnici ed introdurre, previa autorizzazione del Ministero della Salute o dall EMEA, le necessarie modifiche al dossier e sugli stampati.

45 RINNOVO L A.I.C. ha validità di 5 anni. L autorizzazione va rinnovata dopo 5 anni sulla base di una nuova valutazione rischio-beneficio, successivamente ha validità illimitata. L A.I.C. decade se non è seguita dall effettiva commercializzazione del medicinale entro i 3 anni successivi o se il medicinale non viene commercializzato per 3 anni consecutivi

46 OBBLIGHI del TITOLARE In qualsiasi momento il Ministero può chiedere al titolare dell AIC di presentare dati che dimostrino che: il rapporto rischio-beneficio resta favorevole il metodo analitico di rilevazione dei residui è aggiornato Questo obbliga il produttore ad aggiornare costantemente i dati presenti nel dossier.

47 LIMITE MASSIMO DEI RESIDUI - L.M.R. - Il LMR e il limite massimo della sostanza di base o dei suoi metaboliti tollerati negli organi e nei tessuti degli animali trattati al momento della macellazione. In base al LMR viene stabilito il Tempo di sospensione che è il periodo di tempo minimo che deve intercorrere tra la fine del trattamento e la macellazione dell animale destinato a produrre alimenti per l uomo.

48 LIMITE MASSIMO DI RESIDUI - LMR - Il dossier LMR Identificazione chimica del farmaco Farmacologia, farmacodinamica, farmacocinetica Tossicità in vivo e in vitro Sicurezza d impiego e tollerabilità Calcolo NOEL (no observed effect level) Deplezione residui nelle specie bersaglio Calcolo ADI (acceptable daily intake) Metodi d analisi adeguati per la ricerca qualiquantitativa dei residui

49 LIMITE MASSIMO DI RESIDUI - LMR - L LMR viene calcolato in base alla concentrazione nei tessuti bersaglio, considerando la ADI ed il consumo di questi stessi tessuti. NOEL mg/kg/die = oral no-effect level ADI = NOEL x 60 Kg : 100(SF) = x mg per persona al giorno Consumi standard EU per soggetto: muscolo 300 g, fegato 100 g, rene 50 g, grasso 50 g, latte 1500 ml, uovo 100 g.

50 LIMITE MASSIMO DEI RESIDUI -LMR - Sostanze divise in 4 gruppi: a) All. I: sostanze con LMR b) All. II: sostanze senza LMR c) All. III: sostanze con LMR provvisorio d) All. IV: sostanze non ammesse

51 FARMACOVIGILANZA VETERINARIA La parola farmacovigilanza deriva dal greco Pharmakon (veleno-medicina) e dal latino Vigilantia (vigilanza) E l insieme delle attività di verifica volte a monitorare, valutare, migliorare la SICUREZZA e l EFFICACIA del medicinale veterinario, dopo l autorizzazione all immissione in commercio, durante l impiego nella pratica medica o più semplicemente serve a verificare l attendibilità di tutti i risultati ottenuti nelle sperimentazioni precedenti l autorizzazione all immissione in commercio Fase IV della sperimentazione

52 La segnalazione Chi segnala Art 91 D. l.vo 193/2006 comma 1 Chiunque ha motivo di ritenere che dall utilizzo di un medicinale veterinario sono derivate sospette reazioni avverse ne dà comunicazione al Centro Regionale di Farmacovigilanza e al Ministero della Salute (UFFICIO IV)

53 La segnalazione Chi segnala Art 91 D. l.vo 193/2006 (segue) comma 3... veterinari e farmacisti riferiscono al Ministero della Salute e ai Centri Regionali.utilizzando modello armonizzato di cui all allegato II (Scheda di segnalazione)

54 La segnalazione Come si effettua una segnalazione Veterinari e Farmacisti trasmettono le schede di segnalazione via farmacovigilanzavet@sanita.it via fax 06/ via posta ordinaria entro 6 giorni lavorativi per le reazioni avverse considerate gravi 15 giorni lavorativi per tutte le altre

55 La segnalazione Cosa può essere oggetto di una segnalazione? Reazioni avverse dell animale in seguito alla somministrazione del medicinale veterinario (anche uso off label) Diminuzione d efficacia Danni ambientali Reazioni avverse nell uomo che manipola il medicinale Risultati di studi o analisi che possono far dubitare della validità dei tempi di attesa e rendere insicuri gli alimenti per il consumatore

56 FARMACOVIGILANZA VETERINARIA Definizioni Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale che si verifica a dosi normali somministrate ad animali a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per modificarne le funzioni fisiologiche; Effetto collaterale negativo su soggetto umano: la reazione nociva e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito dell esposizione ad un medicinale veterinario; Grave effetto collaterale negativo: l effetto collaterale negativo che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta un anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell animale trattato; Effetto collaterale negativo inatteso: l effetto collaterale negativo la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto; Uso improprio: l uso di un medicinale veterinario che non corrisponde a quanto indicato nel sommario delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all abuso grave o all uso scorretto di un medicinale veterinario; Diminuzione d efficacia: diminuzione dell efficacia clinica del trattamento con il medicinale veterinario rispetto a quella attesa in base alle indicazioni per l uso riportate nel sommario delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo.

57 SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA VETERINARIA Art. 92 D.Lvo 193/2006 Il Ministero della salute istituisce e gestisce il sistema di farmacovigilanza. Il sistema di farmacovigilanza fa capo al Ministero della salute. Il sistema di farmacovigilanza è costituito dallo stesso Ministero e dai Centri Regionali di farmacovigilanza.

58 SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA Ministero della Salute - Compiti Art. 94 D. l.vo 193/06 Promuove e coordina, anche in collaborazione con l Istituto Superiore di Sanità, studi e ricerche sull utilizzazione dei medicinali, sull epidemiologia e predispone piani di prelievo dal circuito distributivo di campioni già registrati (immunologici+++) Adotta, coadiuvato dalle Regioni e dalle Province autonome, provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee da operatori sanitari. Mantiene i necessari rapporti con l Agenzia, con i Centri Regionali degli altri Stati Membri, con Organismi Internazionali e con le Regioni e Province autonome

59 SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA Centri Regionali Farmacovigilanza - Compiti Esame delle schede di segnalazione (integrazione ) Predisposizione ed esecuzione di eventuali esami di laboratorio, clinici, anatomo-istologici utili alla valutazione casualità Effettuazione valutazione casualità (informa ASL) Mantenimento di un costante aggiornamento del Ministero della salute sull attività svolta Trasmissione al Ministero della salute delle segnalazioni validate Sviluppo e mantenimento apposito archivio informatico per la farmacovigilanza (classificazione per specie animale, prodotto ).

60 Provvedimenti (Ministero della Salute) 1. Archiviazione (sempre). I dati raccolti serviranno per studi farmacoepidemiologici e per la valutazione di incidenza SAR in base alle quantità di medicinale vendute (n. reaz./n. animali trattati X 100) Consente inoltre la valutazione del bilancio rischio/beneficio relativo all impiego del farmaco: da questa valutazione potrebbero a sua volta scaturire misure restrittive. 2. Eventuali misure restrittive Sospensione o revoca dell autorizzazione all immissione in commercio Introduzione di avvertenze,reazioni avverse,controindicazioni o limitazioni delle indicazioni Richiesta alle ditte di rapporti di farmacovigilanza più frequenti Richiesta alle ditte di condurre studi di sorveglianza post-marketing 3. Allerta rapida è una procedura che viene utilizzata per consentire la notifica rapida nel caso di problemi correlati alla sicurezza del medicinale veterinario e per favorire lo scambio rapido d informazioni che vengono trasmesse in tempo reale attraverso sistemi informatici a tutti gli Stati membri, alla Commissione Europea e all Emea e a livello nazionale alle Regioni, IZS, ISS.

61 FORMAZIONE A SEGUITO DELLA POSITIVA ESPERIENZA CON LA QUALE LA DIREZIONE GENERALE, ASSIEME A FNOVI E AL CENTRO DI REFERENZA PRESSO L IZS DI BRESCIA, HA EFFETTUATO IL PRIMO CORSO NAZIONALE PER VETERINARI IN MATERIA DI BENESSERE DEGLI ANIMALI ALLEVATI SI STA ORGANIZZANDO IL SECONDO CORSO NAZIONALECHE AVRA COME OBIETTIVO LA FORMAZIONE IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA E FARMACOSORVEGLIANZA VETERINARIA

62 AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI EMEA

63 QUANDO E STATA ISTITUITA L EMEA è un organo decentrato dell Unione Europea, è stata istituita dal Regolamento 2309/93/CEE del Consiglio del 22 luglio Con decisione dei capi di Stato e di governo del 29 ottobre 1993 la sede dell Agenzia è stata fissata a Londra e l EMEA ha avviato le proprie attività il 1 febbraio Con il Regolamento (CE) N. 726/2004 le competenze e la struttura amministrativa è stata aggiornata alla attuale situazione europea.

64 QUALI SONO LE FUNZIONI L Agenzia coordina le risorse scientifiche degli Stati membri al fine di valutare e controllare i medicinali per uso umano e veterinario in tutta l UE. L EMEA ha un ruolo di primo piano soprattutto nella procedura centralizzata, ma interviene anche nell ambito del mutuo riconoscimento. L Agenzia fornisce inoltre consulenze scientifiche a società impegnate nella ricerca durante la fase di sviluppo di nuovi medicinali e le assiste nell elaborazione dei protocolli. Pubblica Linee Guida sui requisiti di prova della qualità, della sicurezza e dell efficacia.

65 STRUTTURA AMMINISTRATIVA Direttore esecutivo nominato dal Consiglio di amministrazione su proposta della Commissione. Dura in carica 5 anni, il mandato può essere rinnovato una sola volta. Consiglio di amministrazione composto da 1 rappresentante di ogni stato membro, 2 rappresentanti del Parlamento Europeo e 2 della Commissione Europea. Inoltre, 2 rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, 1 rappresentante delle organizzazioni dei medici e 1 rappresentante delle organizzazioni dei veterinari nominati dal Consiglio, in consultazione con il Parlamento Europeo sulla base di un elenco stilato dalla Commissione.

66 STRUTTURA AMMINISTRATIVA Segretariato, incaricato di fornire assistenza tecnica, scientifica e amministrativa ai comitati e di coordinare adeguatamente i loro lavori. E composto approssimativamente da circa 530 persone che lavorano in 5 unità.

67 COME E COMPOSTA Comitato per i medicinali per uso umano (CPMP), incaricato di elaborare i pareri dell agenzia su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali per uso umano Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP), incaricato di elaborare i pareri dell agenzia su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali veterinari Comitato per i medicinali orfani (COMP) Comitato per i medicinali a base di piante (HPMC) Comitato pediatrico (PDCO) Comitato per le terapie avanzate (CAT) I comitato hanno la facoltà di istituire gruppi di lavoro permanenti e temporanei.

68 COMPOSIZIONE DEI COMITATI Ogni Stato membro, dopo aver consultato il consiglio di amministrazione, nomina per un mandato di 3 anni che può essere rinnovato, 1 membro e 1 supplente del comitato per i medicinali per uso umano e 1 membro e 1 supplente del comitato per i medicinali veterinari

69 GRUPPI DI LAVORO Efficacy Working Party (EWP-V) Immunologicals Working Party (IWP) Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V) Safety Working Party (SWP-V) Scientific Advice Working Party (SAWP-V) Envirnomental Risk Assessment Working Party (ERAWP- V) Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM) Working Group on Quality Review of Documents (QRD) Good Manufacturing Practice Inspectors Working Group

70 NEWS Decreto Ministeriale che disciplina l utilizzo e la detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario Sono utilizzati esclusivamente dal medico veterinario: Oltre a quelli stabiliti per i trattamenti terapeutici e zootecnici di cui rispettivamente agli articoli 4 e 5 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, i medicinali di cui all articolo 1 comprendono: a) abortivi, nel caso in cui vengano somministrati con finalità abortive; b) anestetici locali iniettabili; c) anestetici generali iniettabili e inalatori; d) anticoncezionali iniettabili; e) antineoplastici iniettabili, citochine e immunimodulatori iniettabili; f) specialità medicinali veterinarie nei casi di uso intrarticolare; g) emoderivati; h) eutanasici; i) beta-agonisti (Parere favorevole Conferenza Stato-Regioni 08/04/09)

71 NEWS BOZZA DI LINEE GUIDA PER L ELABORAZIONE DI UN PROVVEDIMENTO CHE DISCIPLINI LA REGISTRAZIONE E LA TRASMISSIONE DEI DATI INFORMATIVI INDISPENSABILI PER ISTITUIRE UN SISTEMA DI TRACCIABILITA DEL FARMACO VETERINARIO Codice a lettura ottica (DM 17/12/2007) in vigore dal 1 gennaio 2008, da apporre sulle singole confezioni (identificativo del medicinale Codice GTIN, lotto e data di scadenza) Ricetta contenente codici a lettura ottica quali: numero iscrizione ordine veterinario (preceduto da sigla provincia), codice aziendale e/o codice fiscale del destinatario

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73 NUCLEO NAZIONALE DI FARMACOSORVEGLIANZA L art 88, comma 4 del Dlvo 193/2006 istituisce il Nucleo Nazionale di Farmacosorveglianza sui medicinali veterinari costituito da rappresentanti del Ministero della salute, dell Istituto superiore di sanità, degli Istituti zoo-profilattici sperimentali, del Nucleo Carabinieri per la tutela della salute, della Guardia di finanza e degli Assessorati alla sanità delle regioni e delle province autonome, con il compito di rendere più efficienti e mirate le ispezioni e i controlli effettuati dalle ASL e gli altri organismi coinvolti. Su indicazione del Ministro della Salute il Nucleo sopra-citato è così composto : Ministero della Salute: due rappresentanti della Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario; Istituto Superiore di Sanità : un rappresentante; Istituti Zooprofilattici Sperimentali: un rappresentante; Nucleo Carabinieri per la tutela della salute: un rappresentante; Guardia di Finanza : un rappresentante Assessorati alla Sanità delle Regioni e delle Province Autonome : due rappresentanti Con decreto del Ministro della salute sono individuate caratteristiche strutturali e modalità operative del nucleo.

74 BUONE PRATICHE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA La nuova direttiva buone pratiche cliniche di sperimentazione si propone di presentare una normativa formulata rispettando i principi della Cooperazione Internazionale sulla Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per la Registrazione di Prodotti Veterinari Medicati (VICH) e di ridurre i tempi necessari al fine dell iter autorizzativo

75 BUONE PRATICHE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA Qualora nella sperimentazione clinica debbano essere utilizzati medicinali veterinari di provenienza estera, la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione dovrà essere corredata dell autorizzazione all importazione.dalla richiesta in allegato V Il Ministero, previa verifica del disegno sperimentale, delle schede tecniche, degli eventuali rilievi ed osservazioni pervenuti dalle AA.SS.LL., e successivamente all'acquisizione del parere favorevole dell'istituto, o di altro centro tecnico autorizzato dal Ministero, entro sessanta giorni dal ricevimento della domanda rilascia l autorizzazione alla sperimentazione, apportando eventuali modifiche o prescrizioni, e ne informa la Regione e la A.S.L. competente per territorio.

76 ALLEGATI ALLEGATO III MODELLO DI DOMANDA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI VETERINARI ALLEGATO IV MODELLO DI DICHIARAZIONE SUL CONFLITTO DI INTERESSI MODELLO DI DICHIARAZIONE PUBBLICA SUL CONFLITTO DI INTERESSI DELLO SPERIMENTATORE ALLEGATO V MODULO DI RICHIESTA DI IMPORTAZIONE FARMACO VETERINARIO PER USO SPERIMENTALE

77 MEDICINALI OMEOPATICI E stata diramata la Linea Guida che ha definito il contenuto del dossier di tecnica farmaceutica per la registrazione di medicinali omeopatici con procedura semplificata I medicinali veterinari già in commercio possono continuare ad essere commercializzati fino al 31 dicembre 2008 a condizione che entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del D.L.vo n.193/06, i richiedenti presentino una domanda di registrazione semplificata conformemente agli art. 20, 21, e 22 del citato decreto. Il termine di cui sopra è stato prorogato al 31/12/ Legge 27 febbraio 2009, n. 14Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni finanziarie urgenti. - Art. 33.Commercializzazione di medicinali veterinari omeopatici (GU n. 49 del Suppl. Ordinario n.28)

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