Il farmaco veterinario: istruzioni per l uso Corso ECM OMV della Provincia di Nuoro

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1 Il farmaco veterinario: istruzioni per l uso Corso ECM OMV della Provincia di Nuoro Nuoro: 7 novembre 2009 DR. GANDOLFO BARBARINO REGIONE PIEMONTE ASSESSORATO TUTELA SALUTE E SANITA (SETTORE PREVENZIONE VETERINARIA)

2 IL IL FARMACO VETERINARIO Veterinari Veterinari L.P. L.P. Ricercatori Ricercatori Pubb. Pubb. Ricercatori Ricercatori Privati Privati Titolari Titolari aziende aziende di di allevamento allevamento Proprietari Proprietari animali animali d d affezione affezione Titolari Titolari strutture strutture di di cura cura e/o e/o detenzione detenzione animali animali (canili-zoo (canili-zoo ecc.) ecc.) FARMACO FARMACO = = SANITA SANITA e e BENESSERE BENESSERE ANIMALE ANIMALE MA MA POSSIBILE POSSIBILE RISCHIO RISCHIO PER PER SICUREZZA SICUREZZA ALIMENTARE ALIMENTARE e e AMBIENTE AMBIENTE Fabbricanti Fabbricanti M.V. M.V. Titolari Titolari AIC AIC Grossisti Grossisti F.V. F.V. Depositi Depositi Rivenditori Rivenditori U.F. U.F. Consiglio Sup. San. Istituto Sup. Sanità Ministero Salute (AIFA OsMed) Regioni ASL P.M.P.P. Istituti Zoop. Sper. NAS

3 LA LA GRANDE INCOGNITA! IL IL MERCATO DEI DEI MEDICINALI VETERINARI SPESA FARMACEUTICA NAZIONALE 2008: MILIONI DI EURO DATI OsMED FARMACO UMANO DATI A.I.S.A PIEMONTE: RIVENDITE INGROSSO M.V. 20 IMPRESE: 35 DATI AS.CO.FAR.VE ADDETTI: 827 FATTURATO FARMACO VETERINARIO: 630 MILIONI DI EURO? GROSSISTI: 350? FATTURATO:?

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5 Fatturato del mercato farmaceutico (fonte IMS-farmaindustria) Paese USA Giappone Germania Francia Regno Unito Italia Spagna Belgio Paesi Bassi Altri Totale Fatturato complessivo (milioni di euro) % sul totale mondiale 46,3 11,3 5,8 5,6 3,9 3,7 2,7 0,9 0,

6 Spesa per ricerca farmaceutica (fonte Farmaindustria) Spesa per ricerca farmaceutica Paesi Milioni di euro % Incidenza % sulla produzione totale Incidenza % sul PIL Svizzera ,1 18,6 0,81 Belgio ,4 32,0 0,50 Svezia ,8 17,9 0,39 USA ,1 15,7 0,31 Regno Unito ,3 21,6 0,29 Francia ,6 11,8 0,24 Germania ,8 18, Giappone ,0 8,4 0,18 Finlandia 227 0,4 31,4 0,16 Spagna 610 1,1 6,5 0,08 Paesi Bassi 385 0,7 6,6 0,08 Italia 839 1,5 4,7 0,06 Norvegia 125 0,2 22,7 0,06

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10 LEGISLAZIONE COMUNITARIA 1. Regolamento 2377/90/CE e successive modifiche (LMR); 2. Regolamento 2309/93/CE e successive modifiche (EMEA); 3. Direttive 96/22 96/23/CE (controllo sostanze ormonali e residui farmaci in prodotti di O.A.); 4. Direttiva 2001/82/CE (codice comunitario medicinali veterinari); 5. Regolamento 726/2004/CE (procedure EMA - abrogazione regolamento 2309/93/CE); 6. Regolamento 1950/2006 (elenco sostanze essenziali per trattamento equidi) 7. Regolamento 504/2008 (metodi di identificazione degli equidi) 8. Regolamento 427/2009/CE (abrogazione regolamento 2377/90/CE)

11 LA NORMATIVA COMUNITARIA NORME COMUNITARIE entrata in vigore: 1/1/92 FINISCE L ERA DEL RESIDUO ZERO! Favorire il libero scambio delle merci Classificare i M.V. in relazione al loro grado di tossicità o pericolosità per la salute e l ambiente: Allegato I (limiti definitivi) Allegato II (sostanze senza limiti) Allegato III (limiti provvisori) Allegato IV (sostanze vietate su animali da reddito) Allegato V (criteri per la definizione dei LMR) entrata in vigore: 1/1/95 VIENE ISTITUITA L AGENZIA EUROPEA PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI EMEA coordina le attività scientifiche dei Comitati (CHMP CVMP) e degli esperti al fine di controllare e valutare i medicinali uso umano e veterinario, in particolare nella procedura centralizzata; Fornisce consulenza scientifica ai centri di ricerca nella fase di sviluppo di nuovi medicinali; definisce i LMR per le sostanze f.a. da utilizzare negli animali da reddito

12 EMEA: European Medicine Agency Istituita nel 1993/1995 Sede a Londra Si avvale di 3500 esperti europei che forniscono opinioni scientifiche sui vari aspetti del farmaco

13 CVMP Working parties Efficacy Working Party (EWP-V) Immunological Working Party (IWP) Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) Pharmacovigilange Working Party (PhVWP-V) Safety Working Party (SWP-V) Scientific Advice Working Party (SAWP-V) Temporary Working parties Enviromental Risk Assesment Working Party (ERAWP) Scientific advisory groups Antimicrobials (SAGAM) Altri gruppi associati al CVMP Working group of Quality Review of Document (QRD)

14 EMEA: CVMP E RESPONSABILE DELL ELABORAZIONE DEI PARERI ESPRESSI IN MERITO A TUTTE LE QUESTIONI SUI PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI Normativa (EC) No 726/2004

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17 PROCEDURE DI REGISTRAZIONE MEDICINALI VETERINARI Esistono 4 procedure di Autorizzazione all Immissione in Commercio (A.I.C.) Nazionale Mutuo Riconoscimento Decentrata (da ottobre 2005) Centralizzata

18 PROCEDURA DI REGISTRAZIONE NAZIONALE (PN) Il medicinale veterinario può essere ceduto previa Autorizzazione all Immissione in Commercio (A.I.C.) rilasciata dal Ministero della Salute (MS) L A.I.C. va sottoposta a RINNOVO ogni 5 anni

19 ITALIA - ITER AUTORIZZATIVO FARMACEUTICI Domanda di autorizzazione A.I.C. Ministero della Salute Dip. Sanità Pubblica Veterinaria, Nutrizione e Sicurezza Alimenti Validazione check-in del dossier Comm. Cons. del Farmaco Veterinario Richiesta Atti (stampati definitivi) MINSAL: DECRETO AIC e pubblicazione in G.U.

20 ITALIA - ITER REGISTRATIVO IMMUNOLOGICI Domanda di autorizzazione A.I.C. Istituto Superiore di Sanità (solo alcuni prodotti) Validazione Ministero della Salute Dip. Sanità Pubblica Veterinaria, Nutrizione e Sicurezza Alimenti check-in del dossier Comm.Cons. del Farmaco Veterinario Richiesta Atti (stampati definitivi) MINSAL: DECRETO AIC e pubblicazione in G.U.

21 Procedura di MUTUO RICONOSCIMENTO (MRP) Che cos è una procedura di mutuo riconoscimento? Si basa sul principio del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali tra gli Stati Membri. Prevede che l A.I.C. rilasciata da uno SM venga estesa a uno o più SM indicati dal richiedente. (obbligatoria dal 1 gennaio 1998)

22 Procedura DECENTRATA (DCP) Che cos è una procedura decentrata? Applicata a medicinali non ancora autorizzati nella EU al momento della richiesta Domanda presentata contemporaneamente allo stato membro di riferimento (RMS) e agli stati interessati (CMS). L RMS prepara entro 120 gg un AR, una bozza di SPC, di etichettatura e di foglietto illustrativo che sottopone ai CMS per l approvazione (entro 90 gg). In vigore dal mese di ottobre 2005

23 Procedura CENTRALIZZATA (PC) Che cos è una procedura centralizzata? E in vigore dal 1995 e consente di ottenere un unica A.I.C. valida simultaneamente in tutti i paesi dell Unione Europea. Le domande sono presentate direttamente all EMA e sono valutate dal CVMP.

24 Procedura CENTRALIZZATA (PC) Quali sono i prodotti che possono essere sottoposti alla procedura centralizzata? Obbligatoria per prodotti medicinali veterinari ottenuti mediante biotecnologie e fattori di crescita Facoltativa per prodotti medicinali veterinari innovativi

25 Procedura CENTRALIZZATA Il richiedente Dossier EMA Decisione COMMISSIONE EUROPEA entro 90 giorni OPINIONE del CVMP entro 210 giorni A.I.C. VALIDA IN OGNI STATO MEMBRO

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27 AGENZIA EUROPEA PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI - EMEA /CVMP LINEE GUIDA PER DETERMINARE LMR E TEMPI DI ATTESA NEI MEDICINALI VETERINARI DA UTILIZZARE NELLE SPECIE MINORI EMEA/CVMP/SWP/66781/2005 In vigore dal 1 febbraio 2007 London 20 July 2006 Procedura semplificata per il rilascio A.I.C. Per specie minori Per usi considerati minori

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32 LEGISLAZIONE NAZIONALE D. lgs 27 gennaio 1992, n. 119 D. lgs 4 febbraio 1993, n. 66 D.lgs 90/93 (mangimi medicati e prodotti intermedi) D.M. 16/11/93 (attuazione D.lgs 90/93 mangimi medicati e P.I.) D. M. 8 novembre 1993 (buone prassi di fabbricazione dei medicinali) D. lgs 17 marzo 1995, n. 110 (medicinali veterinari omeopatici) D. lgs 24 febbraio 1997, n. 47 (modifica 119/92) D.lgs 336/99 (recepimento direttive 96/22/CE - 96/23/CE Controllo s. ormonali e residui tossici negli animali allevati e nelle loro produzioni ) D.M n. 306 (distribuzione medicinali veterinari) D.M (controllo prodotti difettosi) D.lgs 9/4/2003 n. 71 (istituzione centri farmaco-vigilanza) D.M. 4 marzo 2005 (Revisione dei medicinali per uso veterinario) G.U.R.I. 137 del 30 luglio 2005 (attuazione D.M. 4 marzo Elenco M.V. a cui sono stati attribuiti tempi di sospensione cautelativi ) Decreto 17 dicembre 2007 (codice a barre medicinali veterinari) Decreto 14 maggio 2009 (Nucleo nazionale farmacosorveglianza) D.lgs 158/2006 (attuazione direttiva 2003/74 divieto impiego ormoni - D.lgs 232 del 9/11/2007 mod. D.Lgs 158/2006)

33 Revisione dei medicinali veterinari (D.M. 4 marzo 2005): Viene disposta la revisione di tutti i medicinali veterinari destinate alle specie da reddito registrati al 1 gennaio 2000; Vengono stabiliti tempi di sospensione cautelativi (TSC) in attesa della presentazione di studi di deplezione residuali da parte delle ditte interessate: Allegato 1 - D.M. 4/3/05 - Scadenze: 17/05/2008 M.V. a base di principi attivi ad attività antibatterica (esclusi preparati per uso orale) 17/11/2008 M.V. a base di principi attivi ad attività antinfiammatoria; 17/05/2009 M.V. a base di principi attivi ad attività sistemica antiparassitaria; 17/11/2009 M.V. a base di principi attivi ad attività antibatterica per uso orale, premiscele per alimenti medicamentosi (PAM) medicinali veterinari prefabbricati (MVP) Calcolo dei TSC carni: tempi Sosp. Autorizzati Tempi di Sosp. Cautelativi 0-5 giorni + 5 (es = 8 giorni) 6-14 raddoppio (es = 22 giorni) oltre 14 giorni + 14 Latte, carni avicole, conigli, uova e miele: (es = 44 giorni) Possibilità di deroga dai Possibilità di deroga dai TSC per le ditte che TSC per le ditte che presentano prima della presentano prima della scadenza studi residuali scadenza studi residuali 0-6 giorni giorni giorni giorni oltre 12 giorni +7

34 Utilizzo farmaci negli equini Sostanze non previste dagli allegati I, II, II, del regolamento 2377/90 Non possono figurare nell elenco le sostanze inserite nell allegato IV del regolamento 2377/90 Art 20 criteri per dichiarazione equide PAU o non PAU (compilazione sezione IX parte II o III del passaporto) Norme comunitarie 1. Regolamento CE 1950/2006 del 13 dicembre 2006 (elenco sostanze essenziali per trattamento equidi) 2. Regolamento CE 504/2008 del 6 giugno 2008 (metodi identificazione equidi) Normativa di riferimento Obbligo dichiarazione destinazione equidi (sezione IX parte II passaporto) Obbligo inserimento in BDE sanzioni e positività ai controlli per sostanze vietate e anabolizzanti Obbligo per i SS.VV. di registrazione aziende Obbligo di verifica, per i SS.VV. delle ASL, dei registri di carico e scarico aziendali e della corretta identificazione degli equidi Norme nazionali 1. Decreto 5 maggio 2006 (Ministero Politiche Agricole) 2. Decreto legislativo 158/2006 del 16/3/ Decreto legislativo 193/2006 del 6/4/2006 Circolari MINSAL: 29 maggio 2007 (prot DGSA II 4917/P-I.5.i/8) 21 dicembre 2007 (prot P) 31 dicembre 2008 (prot P)

35 PRINCIPALI NOVITA INTRODOTTE DAL D.Lgs 119/92 USO IMPROPRIO DEI M.V. (Art. 3 comma 5 ) 5 INTRODUZIONE DELLA RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA INNOVAZIONI NORMATIVE POSSIBILITA DI VENDITA AL DETTAGLIO DEI M.V. DA PARTE DI GROSSISTI E FABBRICANTI POSSIBILITA PER STRUTTURE DI ALLEVAMENTO, CURA O DETENZIONE DI ANIMALI, DI DETENERE SCORTE DI MEDICINALI VETERINARI TRACCIABILITA DEI M.V. IMMESSI IN COMMERCIO (registrazione delle produzioni, transazioni commerciali, impiego) IMPOSIZIONE DI BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE DEI M.V. PREVISIONE DI UN SISTEMA DI FARMACO- VIGILANZA SUI m.v. INTRODUZIONE DI UN REGIME SANZIONATORIO ESTESO A TUTTA LA FILIERA

36 CIRCOLARE MINSAL N. 14 DEL 29/9/2000 (G.U. 268 DEL 16/11/2000) I PIANI DI CONTROLLO POSSIBILITA PER LE REGIONI E P.A. DI ISTITUIRE APPOSITI NUCLEI DI VIGILANZA VETERINARIA - NORV Obbligo per le Regioni di predisporre piani di farmacosorveglianza e di riferire annualmente al MINSAL l attività svolta (art /2006) RICONFERMA DEL DIVIETO DI UTILIZZO DI SOSTANZE ANABOLIZZANTI NEGLI ANIMALI DA REDDITO CASO Van Noppen SANZIONI PENALI SANZIONI PENALI ED ED AMMINISTRATIVE AMMINISTRATIVE CONFERMA DEGLI OBBLIGHI DI REGISTRAZIONE PER I TRATTAMENTI AZIENDALI INTRODUZIONE DELL AUTOCONTROLLO E DEL PRINCIPIO DI CORRESPONSABILITA DEGLI OSA

37 ART. 3 Inserimento nell ambito di esclusione VACCINI STABULOGENI E AUTOVACCINI ADDITIVI (REG. 1831/2003) MEDICINALI IN PROVE DI RICERCA E SVILUPPO GALENICI: FORMULA MAGISTRALE FORMULA OFFICINALE