RUOLO DEL FARMACISTA NEL PROCESSO DI RICONCILIAZIONE E REVISIONE TERAPEUTICA:

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1 RUOLO DEL FARMACISTA NEL PROCESSO DI RICONCILIAZIONE E REVISIONE TERAPEUTICA: Esperienza presso la Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Milano Maria Teresa Chiarelli UOC Farmacia Stefania Antoniazzi Direzione Scientifica

2 PREMESSA La Politerapia intesa come l assunzione di almeno 5 farmaci è una pratica clinica molto comune in pazienti anziani, ma aumenta il rischio di potenziali interazioni farmaco-farmaco (DDI) che potrebbero influenzare l'efficacia di un trattamento farmacologico, aumentare il rischio di reazioni avverse da farmaci (ADR), indurre rischio di errori terapeutici. Diventa pertanto fondamentale un accurata raccolta dell'anamnesi farmacologica e una valutazione dei problemi farmaco correlati. 2

3 LA RICOGNIZIONE E un processo sistematico che consiste nella raccolta anamnestica dettagliata della terapia in atto LA RICONCILIAZIONE E il processo nell ambito del quale si confrontano i farmaci assunti dal paziente, cosi come evidenzati nella ricognizione, con quelli indicati per la cura nella particolare circostanza, in funzione di una decisione prescrittiva corretta e sicura

4 L esperienza dell Ospedale Maggiore Policlinico di Milano DA COSA SI E PARTITI: STUDIO RETROSPETTIVO Analisi di un campione di 75 cartelle cliniche nelle 5 UUOO di Medicina Interna e Geriatria per individuare Problematiche legate alla ricognizione/ riconciliazione delle terapie al ricovero Necessità di una revisione farmacologica (medication review) durante il ricovero KEY MESSAGES DELLO STUDIO RETROSPETTIVO La terapia domiciliare riportata in cartella clinica al momento del ricovero risulta incompleta in termini di dose (17%), forma farmaceutica (12%), via di somministrazione (20%) e frequenza (20%); la rispondenza delle terapie domiciliari al PTO è variabile fra le diverse UUOO (63-81%); la prescrizione degli inibitori di pompa protonica (IPP) al momento della dimissione non è conforme alle note AIFA in almeno la metà dei pazienti; la conoscenza di potenziali interazioni farmacologiche prima della prescrizione avrebbe influenzato la scelta clinica (23%); il grado di rilevanza delle interazioni farmacologiche suggerito dallo strumento informatico Intercheck è sostanzialmente sovrapponibile con la rilevanza clinica riportata dal singolo medico; vi è scarsa sensibilità alla segnalazione delle reazioni avverse da farmaci (ADR). 4

5 STUDIO PROSPETTICO FARMACHECK Riconciliazione e revisione farmacologica da parte del farmacista per l identificazione e la condivisione con il medico di reparto delle problematiche correlate ai farmaci (Drug Related Problems [DRPs]) nel paziente anziano ospedalizzato: Studio di fattibilità METODOLOGIA: Studio interventistico, prospettico, no profit, di fattibilità OBIETTIVO Valutare la fattibilità di una modalità di lavoro in cui il farmacista partecipa attivamente alla attività in reparto attraverso: 1. Ricognizione e riconciliazione della terapia farmacologica 2. Revisione della terapia, volta a identificare i problemi farmaco correlati 5

6 ESITI MISURATI FARMACHECK Le discrepanze della terapia farmacologica (frequenza) al momento del ricovero Intenzionali non documentate: se volute e risultato di una rivalutazione terapeutica da parte del medico sulla base della situazione clinica attuale, senza esplicita motivazione/documentazione da parte del medico di reparto; Intenzionali documentate: se volute e risultato di una rivalutazione terapeutica da parte del medico sulla base della situazione clinica attuale, con esplicita motivazione dei cambiamenti effettuati non intenzionali: se non volute ma risultato di un errore da parte del medico (omissioni di farmaci precedentemente assunti, cambiamenti nei dosaggi ecc.). I Drug Related Problems (problemi farmacocorrelati, DRPs) (frequenza) al momento del ricovero e della dimissione: Indicazione/uso off-label, sovradosaggio/sottodosaggio (in particolare in pazienti con insufficienza renale e/o epatica) Durata terapia Interazioni tra farmaci Farmaci potenzialmente inappropriati nel paziente anziano Farmaci duplicati Insorgenza ADR I suggerimenti del farmacista (frequenza totale e frequenza accettati/non accettati dal medico) per la gestione/soluzione dei DRPs identificati all ingresso; 6

7 MATERIALI E METODI: INTERVENTO FARMACHECK Il Farmacista si reca in reparto Entro ore dal ricovero per: la ricognizione e riconciliazione terapeutica attraverso un confronto tra la terapia farmacologica assunta dal paziente a domicilio (ottenuta intervistando il paziente e/o il caregiver) con la terapia farmacologica prescritta in reparto dal medico di letto (ottenuta valutando la cartella clinica e se necessario interagendo direttamente con il medico di reparto che ha in cura il paziente) per rilevare le eventuali discrepanze; la revisione farmacologica, tramite la valutazione e rilevazione dei DRP In fase di dimissione per: la valutazione e rilevazione dei DRP la completezza delle informazioni contenute nella lettera di dimissione strutturata 7

8 MATERIALI E METODI: STRUMENTI DI INTERVENTO PROBLEMI FARMACO CORRELATI (DRPs) FARMACHECK CRITERI DI IDENTIFICAZIONE/ STRUMENTI DI RILEVAZIONE INDICAZIONE/USO OFF-LABEL SOVRADOSAGGIO/SOTTODOSAGGIO (in particolare in pazienti con insufficienza renale e/o epatica) DURATA TERAPIA INTERAZIONI TRA FARMACI FARMACI POTENZIALMENTE INAPPROPRIATI nel paziente anziano FARMACI DUPLICATI INSORGENZA ADR SCHEDA TECNICA SCHEDA TECNICA INTERcheck SCHEDA TECNICA INTERcheck : per la rilevazione di interazioni di grado C (maggiore) o D (controindicato) Criteri di STOPP e di BEERS INTERcheck (per la rilevazione di duplicati al 4-5 livello di classificazione ATC Cartella clinica Scheda tecnica 8

9 UU.OO. U.O Ematologia non Tumorale e Coagulopatie (Prof. ssa Peyvandi) U.O Medicina Interna ad Indirizzo Metabolico (Prof.ssa Fargion) U.O Geriatria (Prof.ssa Mari) U.O Medicina d urgenza (Prof. Monzani) Periodo ottobre ottobre

10 4 UUOO Riconciliazione Farmacologica FARMACHECK N. Pazienti = 60 N. Prescrizioni Degenza = 600 N. discrepanze = 195 N. medio discrepanze/ paziente = 3.25 N. discrepanze/tot prescrizioni = 32.5% DISCREPANZE N RILEVATE % Dose aumentata 6 3 Dose ridotta 12 6 Cambio di forma farmaceutica Cambio di via di somministrazione Cambio con un principio attivo della stessa classe Cambio con un principio attivo con un simile meccanismo d'azione / / Omissione TOTALE

11 4 UUOO Medication Review DRPs al ricovero N DRPs = 309 N medio DRPs/ paziente = 5.2 N DRPs/tot prescrizioni = 51.5% DRP N. rilevati Interazioni fra farmaci (tipo C) Interazioni fra farmaci (tipo D) Utilizzi off-label 2 1 % Sovradosaggi 9 3 Sottodosaggi 0 0 Durata della terapia 0 0 Farmaci duplicati 3 1 Farmaci potenzialmente inappropriati ADR non notificate 9 3 TOTALE % 11

12 4 UUOO Medication Review DRPs al ricovero Drug Related Problems N = 309 CONSIGLI DEL FARMACISTA ACCETTATI NON ACCETTATI MODIFICHE DOPO SEGNALAZIONE N. % MONITORAGGIO SOSPENSIONE % 66% SOSTITUZIONE 6 3 RIDUZIONE 9 5 RIVALUTAZIONE TP AGGIUNTA FARMACO TOTALE

13 DRP MOTIVO SOSTITUZIONE / MONITORAGGIO PROPOSTO DAL FARMACISTA CONSIGLIO ACCETTATO FUROSEMIDE-ALOPERIDOLO-SERTRALINA Aumento del rischio di iponatriemia. Può causare o esacerbare la sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico o iponatremia Monitoraggio Si ASA-PAROXETINA Aumenta il rischio generale di sanguinamenti e sanguinamento gastrico nei soggetti a rischio. Introduzione farmaco Si ALLOPURINOLO INAPPROPRIATEZZA IN FUNZIONE DEI LIVELLI DI ACIDO URICO SOSPENSIONE Sì CITALOPRAM FUROSEMIDE Aumento del rischio di cardiotossicità (prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta, arresto cardiaco) e iponatriemia. Effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT e sull'iponatriemia. IL CITALOPRAM DOVREBBE ESSERE EVITATO IN PZ CON SCOMPENSO CARDIACO FLUVOXAMINA NO PPI Inappropriato Fuori Nota Aifa prescrittiva 48-1 Sospensione della tp in maniera graduale L'interruzione improvvisa può causare ipersecrezione acida da rebound, che può causare dispepsia. FUROSEMIDE aumenta rischio di iponatremia in paziente con iposodiemia ALL INGRESSO INIBISCE IL RIASSORBIMENTO DI SODIO MONITORAGGIO SODIO Si Sì 13

14 4 UUOO Lettera di dimissione strutturata LETTERA STRUTTURATA N = 19/ 60 31,6% DRP N. 309 PRESENTI IN DIMISSIONE N

15 CONSIDERAZIONI FINALI Ricognizione, riconciliazione farmacologica e medication review migliorano la gestione complessiva del processo farmacologico in ospedale e nelle interfacce di cura La multidisciplinarietà favorisce l ottimizzazione del processo: in questo il farmacista ospedaliero può dare il suo contributo 15

16 FARMACOVIGILANZA E REAZIONI AVVERSE AI FARMACI 16

17 Perché sorvegliare i farmaci? MONDO IRREALE Sperimentazioni cliniche premarketing Numero limitato di pazienti Durata limitata Pazienti selezionati Condizioni ideali MONDO REALE Pratica medica quotidiana Numero illimitato di pazienti Durata variabile Pazienti non selezionati Patologie multiple Politerapia

18 Le segnalazioni spontanee sono utili? Es. 1: CERIVASTATINA: ritiro volontario dal mercato Tutte le statine sono state associate a casi molto rari di rabdomiolisi. La FDA annunciava l 8 agosto 2001 il ritiro volontario da parte di Bayer della cerivastatina. 31 casi di morte 12 di questi in concomitanza a gemfibrozil. 18

19 Che cos è un segnale di farmacovigilanza? SEGNALI Riguardano una possibile associazione tra evento avverso e farmaco. Si basano su dati preliminari e non conclusivi. Obiettivo: Fornire un informazione precoce Conseguenze possibili: - modifiche RCP - ritiro effettivo dal mercato. 19

20 Che cos è un segnale di farmacovigilanza? ALLOPURINOLO E RABDOMIOLISI Casi di rabdomiolisi associati all uso di allopurinolo : : primo semestre: 2 - SEGNALE possibile associazione tra il farmaco e la rabdomiolisi La rabdomiolisi non è riportata nel RCP dell allopurinolo 20

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22 Che cos è un segnale di farmacovigilanza? OSTEONECROSI MANDIBOLA E MASCELLA DA BIFOSFONATI I primi casi segnalati nel La maggior parte dei casi descritti è riferita al trattamento con acido zoledronico ev e pamidronico ev Dal 2003 al 2006: 1000 casi di ONM in pazienti oncologici. EMA modifica RCP a base di bifosfonati somministrati per via parenterale e per via orale AIFA ha emanato una determinazione di modifica degli stampati delle specialità suddette (Gazzetta Ufficiale n. 267 del 16 novembre 2006). 22

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24 - database GIF (schede di segnalazione delle regioni appartenenti al gruppo Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza inserite dal 1988 al 2006). ADR più gravi e in alcuni casi fatali erano quelle più note ANTICOAGULANTI / ASA / ANTIAGGREGANTI 24

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26 ma allora, cosa devo segnalare? Evento avverso Qualsiasi avvenimento clinico indesiderato che si verifica in un paziente che assume dei farmaci e che non necessariamente ha una relazione causale con i farmaci Reazione avversa Qualsiasi avvenimento clinico nocivo che si verifica in un paziente che assume dei farmaci e che ha una relazione causale con il farmaco Sospette reazioni avverse da farmaci Qualsiasi evento clinico nocivo che si presenta durante il trattamento con un farmaco, che è temporalmente correlato all assunzione dello stesso e che non è attribuibile del tutto e con certezza ad altri fattori. 26

27 Chi stabilisce la relazione causale? I CENTRI REGIONALI DI FVG DEFINISCONO IL NESSO DI CAUSALITA Valuta la probabilità che un certo evento avverso sia collegato alla terapia Poiché non si è certi del nesso di causalità tra l'assunzione del farmaco/vaccino e l evento avverso si devono segnalare tutte le ADR - note - non note - attese - non attese - mancanza di efficacia - progressione malattia se attribuibile all attività del farmaco o a inefficacia 27

28 Come si stabilisce la relazione causale? ALGORITMO DI NARANJO L algoritmo di Naranjo, è una scala di probabilità che consiste in una serie di 10 domande, individuato come strumento di valutazione da AIFA in accordo con tutti i Centri Regionali presenti sul territorio nazionale 28

29 E importante stabilire il nesso causale? L ESEMPIO DEL VACCINO FLUAD 2014 VACCINO FLUAD 13 decessi Divieto di vendita di due lotti Attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili non esiste alcun nesso causale 29

30 Quali sono le informazioni principali sulle modalità di segnazione? COME SEGNALARE 30

31 Si deve segnalare anche in sperimentazione clinica? COME SEGNALARE in corso di SPERIMENTAZIONE CLINICA 31

32 Che riscontro ricevo della mia segnalazione? INFORMAZIONI DI RITORNO Gent.mo/a Dr/dr.ssa, 1. Riscontro della segnalazione ricevuta 2. Richieste di integrazione di informazioni (follow-up) 3. Informazione riassuntiva di ritorno 4. Stimolazione di ulteriori segnalazioni 5. Aggiornamento (es avvisi intranet) 6. Report periodici sulla segnalazione in Fondazione 7. Formazione Abbiamo provveduto ad inserire nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza la reazione avversa a Imipenem+cilastatina da lei segnalata in data xx/xx/xxxx. Il codice ministeriale fornito dall Agenzia Italiana del Farmaco è xxxxxx. In allegato troverà copia della scheda inserita in AIFA. Per sua ulteriore conoscenza le segnaliamo che, per lo stesso farmaco nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza negli ultimi 5 anni, sono state registrate 16 reazioni avverse, che può vedere riassunte in tabella divise per patologia e gravità. Rimaniamo a disposizione per qualsiasi ulteriore aggiornamento di follow-up. Grazie per aver contribuito a migliorare la pratica clinica. P.A. sospetti: IMIPENEM/CILASTATINA IMIPENEM + CILASTATINA Data Inserimento: dal 01/01/2011 al 28/01/2016 SOC Decessi Gravi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Patologie del sistema emolinfopoietico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non Gravi Non Indicato Totale Perc ,5% ,2% % ,8% Esami diagnostici ,5% Patologie dell'orecchio e del labirinto ,2% Disturbi psichiatrici ,2% Infezioni ed infestazioni Patologie del sistema nervoso Patologie renali e urinarie ,2% ,2% ,2% 32

33 Dove trovo la scheda di segnalazione? 33

34 Dove trovo la scheda di segnalazione? 34

35 LA SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE 35

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40 VIA TELEMATICA VIA FAX COPIA CARTACEA

41 REPORT N. SEGNALAZIONI IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico -Milano CDR Note Descrizione UOC/UOSD Responsabile SEGNALAZIONI ADR GEN - SETT 2016 Giornate di degenza - 9 mesi 2016 (in maniera proporzionale alle giornate di degenza, suddivisa con CDR 101) Medicina Interna (in maniera proporzionale alle giornate di degenza, suddivisa Medicina Interna ad Indirizzo con CDR 099) Metabolico Ematologia non Tumorale e Coagulopatie (in maniera proporzionale alle gg di degenza, rispetto al CDR Gastroenterologia ed 150) Epatologia (in maniera proporzionale alle gg di degenza, rispetto al CDR Gastroenterologia ed 105) Endoscopia Medicina Interna ad Alta Intensità di Cura Area di OncoEmatologia VALORE INDICATORE Valore soglia indicatore GEN-SETT 2016 > 1,5 segnalazioni/ 1000 gg di degenza 0,36 Status obiettivo > 1,5 segnalazioni/ 1000 gg di degenza 1,81 > 1,5 segnalazioni/ 1000 gg di degenza 0,18 > 1,5 segnalazioni/ 1000 gg di degenza 3,18 > 1,5 segnalazioni/ 1000 gg di degenza > 1,5 segnalazioni/ 1000 gg di degenza 0,19 > 1,5 segnalazioni/ 1000 gg di degenza 1,48 41

42 Come si misura l efficienza del sistema di segnalazione? DISTRIBUZIONE ANNUALE DEL NUMERO E DEL TASSO DI SEGNALAZIONE PER MILIONE DI ABITANTE ITALIA 42

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