PP.DS.14 Procedura per la gestione dei farmaci e dei materiali di consumo

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1 Numero pagine: PP.DS.14 Procedura per la gestione dei farmaci e Rev. Data Redatto Verificato Approvato RAQ Ref. Sistema Qualità Direzione P.O. di Pescia 1 Referente documento: Simonetta Matteoni Ref. Sistema Qualità Direzione P.O. di Pescia INDICE

2 1 OGGETTO. 2 SCOPO 3 APPLICABILITA.. 4 RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI.. 5 MODALITA OPERATIVE... 6 MATRICE DELLE RESPONSABILITA 7 ALLEGATI. 8 MODULISTICA. Gruppo di Lavoro: Dr.ssa Matteoni Dr.ssa Fialdini Dr.ssa Della Mora Dr.ssa Pistoresi Dr.ssa Bertocchini CPSE Nelli CPSE Fortini 1. OGGETTO 2

3 Procedura per la corretta gestione di farmaci e dispositivi medici (DM) nel Presidio Ospedaliero di Pescia. 2. SCOPO Lo scopo della presente procedura operativa è: - migliorare il processo della gestione clinica dei farmaci; - garantire la corretta prescrizione della terapia farmacologia, richiesta dei farmaci, presa in carico dei farmaci richiesti, tenuta e conservazione dei farmaci, preparazione della terapia farmacologia, somministrazione della terapia farmacologica, smaltimento dei prodotti scaduti/inutilizzabili, gestione e conservazione dei campioni gratuiti di medicinali, gestione dei farmaci personali del paziente ricoverato; - garantire la sicurezza della pratiche di lavoro e prevenire i rischi derivanti da comportamenti non conformi a standard condivisi, soprattutto di tipo professionale e organizzativo; - rendere rintracciabili e verificabili tutte le azioni intraprese attraverso una corretta gestione della documentazione sanitaria. - prevenire gli errori in terapia legati all uso di farmaci LASA Look-Alike/Sound-Alike 3. APPLICABILITA La presente procedura si applica a tutte le Articolazioni Organizzative ospedaliere che utilizzano medicinali, per finalità di prevenzione, diagnosi e terapia. In particolare riguarda l attività degli operatori sanitari (Medici, CPSE, CPSI) che si occupano quotidianamente della gestione dei farmaci. 4. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI 4.1 FONTI NORMATIVE NAZIONALI - Decreto del Presidente della Repubblica , n Regolamento recante la disciplina della gestione dei rifiuti sanitari, a norma dell articolo 24 della legge 31 luglio 2002, n Decreto Ministero della Salute 15 novembre 2005 Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancanti incidenti che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. 4.2 FONTI NORMATIVE REGIONALI - Delibera GRT 617/2004 Sistema di farmacovigilanza della Regione Toscana - PSR La politica del farmaco e per l uso appropriato dei dispositivi medici non un farmaco di più, non uno di meno - Delibera e allegato 1387/2004 Linee di indirizzo per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente nelle Aziende Sanitarie - Delibera 995 del Indirizzi per la istituzione delle commissioni aziendali per la valutazione dell appropriatezza prescrittiva dei farmaci 3

4 4.3 FONTI NORMATIVE RIGUARDANTI LE PROFESSIONI SANITARIE - Legge , n. 251 Disciplina delle professioni sanitarie infermieristiche, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione nonché della professione ostetrica. 4.4 FONTI ED INDIRIZZI TECNICO-SCIENTIFICI - Ministero della Salute. Raccomandazione sul corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio. N.1 - Giugno 2005 disponibile in: - Ministero della salute Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica n settembre 2007 disponibile in: - Ministero della salute Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci Look- Alike/Sound-Alike n. 12 agosto 2010 disponibile in: 5. MODALITA OPERATIVE: 5.1 Prescrizione della terapia farmacologia È l atto con cui il medico responsabile del paziente stabilisce quale farmaco debba essere somministrato all assistito. Il farmaco deve essere scelto in base alla diagnosi, efficacia terapeutica, interazioni farmacologiche, controindicazioni, allergie. Deve essere indicato il nome commerciale e/o il principio attivo, dose, forma farmaceutica, posologia, via e modalità di somministrazione con indicazione temporale e in alcuni casi età e peso del paziente. La prescrizione deve essere effettuata tenendo conto dei prodotti inseriti nel PTA. Le eccezioni vanno notificate alla Direzione Sanitaria. Al momento del ricovero alcuni pazienti seguono già una particolare terapia farmacologia domiciliare. Si ricorda che il Medico del reparto accettante è tenuto ad analizzare tale terapia e a stabilire attraverso consegne scritte se questa debba essere: - sospesa in caso di sopravvenuti eventi clinici; - sostituita con specialità ricomprese nel PTA anche prevedendo l eventuale combinazione di singole specialità; - proseguita tale e quale anche durante il ricovero ospedaliero, in caso di mancanza di alternative terapeutiche disponibili. In quest ultimo caso dovrà predisporre la richiesta di acquisto dei farmaci ritenuti necessari ma non disponibili in Farmacia, sull apposita modulistica in blocchi di cui ogni reparto dispone: protocollo di richiesta farmaci non inclusi in prontuario. L eventuale residuo del medicinale dovrà essere consegnato al paziente al momento della dimissione Prescrizione della terapia farmacologica in forma scritta - Il medico prescrive la terapia sulla STU. Le prescrizioni devono essere chiaramente leggibili (scrivere in stampatello) e non devono dare adito a confusione: chiarezza grafica, di contenuto, completezza, tracciabilità. 4

5 La trascrizione della prescrizione deve essere evitata, in quanto rappresenta una delle maggiori cause di errori. Deve essere evitato al massimo l uso di numeri decimali (es. scrivere 500mg invece di 0,5g), in caso di utilizzo di numeri decimali, usare sempre uno zero iniziale prima di un numero decimale inferiore ad uno (es. 0,5ml), per contro evitare l uso di uno zero terminale dopo un numero unitario (es.5,0ml) poiché tale scritta potrebbe prestarsi ad erronea lettura con somministrazione di dosaggio 10 volte più elevato. Evitare le abbreviazioni dei nomi dei farmaci o la terminologia latina per l uso. Tutte le abbreviazioni e i simboli standardizzati sono disponibili e riportati sull informatore farmaceutico disponibile in reparto.. Evitare nelle prescrizioni la frase al bisogno, ma, qualora riportata, deve essere specificata la posologia, la dose massima giornaliera e l eventuale intervallo di tempo fra le somministrazioni Prescrizione della terapia farmacologica in forma verbale - La prescrizione farmacologica in forma verbale di regola non è ammessa; deve essere riservata solo a situazioni di emergenza/urgenza. Occorre la conferma del nome del farmaco da parte di un infermiere che è tenuto a fare lo spelling. Appena possibile, deve comunque essere convalidata in forma scritta dal prescrittore, con annotazione, nella documentazione di competenza, della pregressa prescrizione verbale, affinché sia rintracciabile la reale sequenza degli atti. La prescrizione verbale non è comunque ammessa per i farmaci per i quali la norma prevede la prescrizione scritta obbligatoria. Il professionista a cui compete dar seguito alla citata prescrizione ha cura di annotare nella cartella clinica, la disposizione ricevuta, corredata di precisazione temporale, delle generalità del prescrittore e di ogni altro elemento correlato che stimi appropriato registrare Modifica prescrizione - La modifica di una prescrizione, per i profili di responsabilità e sul piano concettuale, si configura quale nuova prescrizione e, come tale, deve soddisfare i requisiti sopraindicati. E necessario mantenere la traccia di quanto precedentemente prescritto permettendo di apprezzare agevolmente l intervenuto cambiamento Continuità assistenziale - Al momento del passaggio ad altro setting assistenziale del paziente deve essere garantita la continuità della terapia farmacologia anche tramite la stesura di una lista dei farmaci in uso al momento di passaggio ad altro setting Prescrizione off-label (prescrizioni di farmaci al di fuori delle indicazioni autorizzate nel decreto a.i.c) - Vedi allegato Distribuzione diretta dei farmaci agli utenti Il farmacista ospedaliero dietro presentazione della ricetta medica consegna la terapia direttamente al richiedente previa esibizione della tessera sanitaria informando sulle modalità di somministrazione. 5

6 5.2 Richiesta dei farmaci Gestione delle scorte - Il responsabile di ogni Struttura Organizzativa definisce un elenco quali quantitativo dei medicinali e DM che devono costituire la dotazione ordinaria. L elenco deve essere disponibile per la consultazione presso la stessa Articolazione Organizzativa. L entità delle scorte presente deve essere correlata alle esigenze e agli effettivi consumi della struttura per far fronte al fabbisogno di una settimana e corrispondere al PTA. L elenco deve essere stampato e ben visibile al personale Compilazione della richiesta - La Caposala o infermiere della struttura delegata controlla le scorte ipotizzando il fabbisogno dei farmaci di largo consumo ed inserisce la richiesta nel programma informatico. Le richieste di prodotti farmaceutici per il reintegro delle scorte di reparto sono eseguite, di norma, dal personale infermieristico. Le richieste di prodotti farmaceutici con caratteristiche particolari (farmaci personalizzati, farmaci ad alto costo) non effettuate per reintegrare la scorta di reparto devono essere firmate dal medico Procedura richieste/controllo merce in arrivo - Le richieste dei reparti del materiale di consumo farmaceutico seguono diversi percorsi come sotto indicato: a) Sono da indirizzare al Magazzino Farmaceutico Estav le richieste di: 1. farmaci, presidi, dispositivi medici ed altro materiale sanitario gestito a scorta (es. pannoloni, traverse, guanti, teli sterili ecc ) Tali richieste di approvvigionamento standard andranno inoltrate per via telematica tutti i giorni entro le ore La consegna del materiale ai reparti sarà effettuata da Estav tra le ore 12 e le ore Se dovessero sopravvenire urgenze relative a materiali gestiti a scorta, dovrà essere compilata sul Modulo urgenze Estav (vedi modulistica) una richiesta che dopo sottoscrizione del farmacista della farmacia interna dell ospedale sarà inviata via Fax a Prato. La consegna del prodotto richiesto dovrà avvenire entro 1 ora e 30 minuti. La relativa bolla di consegna dovrà essere allegata al modulo di richiesta urgente e inviata alla ragioneria di Pistoia da parte di chi effettua il controllo della consegna. b) Sono da indirizzare alla Sezione di Farmacia Ospedaliera 1. sul registro standard le richieste di: albumina, antitrombina III, IG vena (accompagnati dal modulo di richiesta personalizzata); farmaci dell elenco Urgenti nell orario di apertura della farmacia (da ritirare nell armadio della farmacia situato al Pronto soccorso dell ospedale dopo le ore 16); bombole di Ossigeno Terapeutico in urgenza. 2. sull apposito blocco PROTOCOLLO DI RICHIESTA FARMACI NON INCLUSI IN PRONTUARIO : farmaci non PTA per eventuale proseguimento della terapia domiciliare (consegna entro le ore 16 del giorno della richiesta se effettuata prima delle ore 11). 6

7 3. sul Registro Modello 7 (vedi modulistica): prodotti non presenti tra le scorte del magazzino Estav ma già saltuariamente utilizzati TRANSITO (prodotti non presenti nel MAV); farmaci e dispositivi di nuova introduzione (da utilizzare per la prima volta); farmaci non registrati in Italia al solo uso dei pazienti in regime di ricovero, D.H. o Dimissione protetta (accompagnati dal modulo di assunzione di responsabilità redatto dal medico richiedente). c) Richiesta farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo: si effettua per via telematica sul portale AIFA. La richiesta sarà poi inoltrata alla Farmacia Ospedaliera.. d) Sono da indirizzare al Laboratorio della Farmacia interna del Presidio Ospedaliero di Pistoia 1. le richieste di galenici magistrali o officinali preparati dal Laboratorio della farmacia. La richiesta, firmata dal medico, deve essere redatta sull apposito registro REGISTRO RICHIESTE PREPARAZIONI GALENICHE ALLA FARMACIA INTERNA dove sono già indicate le preparazioni abitualmente utilizzate. La preparazione galenica va prescritta sull apposito modulo di richiesta ( vedi allegato 2) e sarà preparata come da schede tecniche presenti in Farmacia. Le richieste andranno inviate - utilizzando la modulistica già in uso al numero di fax: 2339 entro le ore dei giorni feriali escluso il Sabato. La farmacia interna di Pistoia, che è la struttura delegata alle Preparazioni galeniche anche per il presidio ospedaliero SS Cosma e Damiano, provvede ad effettuare periodicamente la validazione del processo seguito per le preparazioni galeniche che vengono predisposte secondo le norme di BUONA FABBRICAZIONE dettate dalla farmacopea Ufficiale XII edizione. La consegna nel avverrà alla farmacia interna del Presidio dove viene effettuata un controllo sulla conformità dell etichetta relativamente alla data di scadenza e alla composizione stessa del prodotto con ulteriore verifica della corrispondenza fra quello richiesto dal setting assistenziale e quello preparato dalla Farmacia interna di Pistoia. La consegna avrà luogo la mattina successiva e) Sono da indirizzare Presso la Stanza della caposala del Pronto Soccorso del Presidio Ospedaliero di Pescia le richieste di: 1. farmaci Urgenti Codificati (vedi allegato 3 e 4 ) - negli orari di chiusura della Farmacia. E vietato prelevare farmaci senza apposita richiesta debitamente compilata (in quanto determinerebbero una mancanza del prodotto la cui responsabilità sarà attribuita all operatore che la determina). f) Sono da indirizzare Presso la direzione sanitaria (entro le ore 11) le richieste di farmaci stupefacenti (da redigere sull apposito Blocco di richiesta copertina rossa in triplice copia vedi modulistica) 7

8 I farmaci appartenenti a tale gruppo vanno richiesti utilizzando un foglio per ciascuna specialità per ciascun dosaggio e forma farmaceutica. Il modulo di richiesta deve indicare data, reparto richiedente, firma del medico di reparto e del direttore medico di Presidio. Deve essere compilato in tutte lettere e non deve contenere abrasioni o cancellature. Il ritiro deve essere effettuato da un infermiere professionale che apporrà la sua firma su tutte e tre le copie per ricevuta. Il modulo sarà firmato anche dal farmacista che consegna il prodotto e che trattiene 2 delle tre copie della ricetta. Il ricettario deve essere conservato con cura e non deve risultare mancante di nessuna delle pagine. In caso di errore la pagina sarà barrata e sarà apposta la scritta ANNULLATO. Gli stupefacenti saranno consegnati presso la farmacia interna fra le 14,30 e le 15,30. g) Sono da indirizzare all ingegneria clinica 1. Alcune attrezzature elettromedicali non di proprietà quali pompe infusionali ed enterali, termometri timpanici ecc. (gli stessi saranno gestiti dalla U.O. Ingegneria clinica anche al fine di eventuali sostituzioni e riparazioni). h) Richiesta Bombole di ossigeno non urgenti Per richiedere le bombole di ossigeno occorre riempire l apposita modulistica che dovrà essere inviata direttamente alla Ditta aggiudicatrice del servizio fornitura ossigeno al N di fax riportato in basso del Modulo (vedi modulistica). I giorni di consegna per il presidio ospedaliero concordati con la Ditta sono il lunedì e giovedì, pertanto per garantirsi la consegna in tempi utili le richieste dovranno essere inviate entro i termini indicati sul modello. Al momento della consegna un incaricato della struttura dovrà controllare il livello di riempimento della bombola e apporre firma e timbro di avvenuto controllo sulla DDT (documento di trasporto). La DDT dovrà essere allegata all'originale della richiesta corrispondente e essere poi inoltrata alla Farmacia Ospedaliera. 5.3 Distribuzione Distribuzione ai reparti a) Dal MAV ai reparti. Il MAV distribuisce ai reparti i farmaci e i DM richiesti. b) Dalla Farmacia ai reparti. Per i prodotti non presenti al MAV (farmaci sottoposti alla legge sugli stupefacenti, emoderivati, farmaci esteri, galenici, ecc). La procedura di distribuzione per i farmaci non urgenti dalla farmacia prevede che il materiale richiesto sia consegnato ai reparti al momento della consegna della richiesta compilata in duplice copia sull apposito registro, nell orario di apertura della farmacia. La richiesta sarà accompagnata anche dal modulo personalizzato qualora necessario. 8

9 5.4 Presa in carico dei farmaci Il materiale di proprietà Estav sarà consegnato direttamente in reparto accompagnato da una bolla di consegna. Il personale addetto, o il delegato - CPSE dovrà verificare e controllare: - la congruità quali-quantitativa tra quanto consegnato e quanto scritto sia sul modulo di richiesta che sulla bolla di consegna; - il ricevimento dei prodotti nei tempi previsti; - le modalità di conservazione e lo stato del materiale inviato (mantenimento della catena del freddo, integrità delle confezioni, corretta etichettatura, consegna dei prodotti nelle confezioni originali, ecc ) Il coordinatore infermieristico o suo delegato sistema i farmaci nell armadio anteponendo le confezioni che riportano la data di scadenza più prossima, controfirma la ricevuta, appone il timbro di consegna e ne invia settimanalmente copia al GREF. Chi ha effettuato il controllo appone timbro, firma, nome e cognome. Eventuali errate consegne dovranno essere contestate sul Modulo contestazioni Estav (vedi modulistica) da inviare per fax entro 48 ore ad Estav. In caso di consegna di farmaco difforme in qualità e/o in quantità rispetto alla richiesta, l infermiere attiva la procedura del reso compilando il modulo di reso sul registro Modello A (vedi modulistica) da far sottoscrivere all operatore Estav che ritirerà il materiale da restituire. Sia il modulo di contestazione che il modulo di reso dovranno essere allegati alla bolla di consegna Estav ed inviate mensilmente alla ragioneria di Pistoia da parte del reparto. Eventuali prodotti gestiti a scorta non utilizzati, ma ancora in confezione integra e non scaduti, possono essere restituiti al MAV con l apposito modello. 5.5 Tenuta e conservazione dei farmaci (norme di conservazione per medicinali dispositivi medici- diagnostici) Il CPSE è responsabile in reparto della gestione dell armadio farmaceutico, dell approvvigionamento e della conservazione dei prodotti farmaceutici; tale funzione può essere formalmente delegata. E comunque fondamentale che tutto il personale di assistenza venga portato a conoscenza delle regole generali per un corretto stoccaggio ed una buona conservazione. In ogni reparto il carrello delle emergenze è controllato dal CPSE. Per un elenco dei farmaci presenti nel carrello emergenze vedi allegato 5. Il ripristino, il controllo delle scadenze e delle scorte dei farmaci urgenti presso il Pronto Soccorso è effettuato dalla Farmacia Ospedaliera Lo stoccaggio deve avvenire in locali opportunamente custoditi. I medicinali- dispositivi medici diagnostici vanno conservati in armadi adibiti ognuno ad una sola categoria merceologica. Non è consentita la conservazione in tali armadi di saggi-campioni per sperimentazioni, medicinali defustellati o prodotti non registrati in Italia. In particolare devono essere regolate e diffuse a tutti gli operatori coinvolti le corrette modalità: - la temperatura e le condizioni di conservazione, così come precisate dalla farmacia ospedaliera, in conformità a quanto indicato sulle confezioni e sul foglietto illustrativo dei prodotti (al riparo della luce, lontano da fonti di calore e umidità e quando previsto sulla confezione a temperatura controllata - es. 2-8 gradi in frigorifero); - ogni frigorifero dovrà essere dotato di termometro e la temperatura rilevata giornalmente annotata sull apposita casella della scheda che deve essere ben visibile. In caso il frigorifero sia 9

10 dotato di rotella di segnalazione temperatura, il controllo deve essere effettuato settimanalmente e annotato sulla apposita scheda. Deve esse apposta la firma di chi effettuato il controllo; - i farmaci vanno conservati nella loro confezione originale; - i flaconi multidose (insulina, sciroppi, colliri, pomate) vanno gestiti indicando sulla confezione originale la data di apertura della confezione e vanno considerati scaduti dopo 15 giorni dall apertura e accantonati fra gli scaduti; - le scorte di reparto non devono superare il fabbisogno medio settimanale; - deve essere garantita la rotazione delle scorte, in modo da rendere più accessibile il prodotto con scadenza più ravvicinata; - per alcuni prodotti deve essere prevista la conservazione in armadi chiusi a chiave (stupefacenti, veleni) o in contenitori/armadi con opportune caratteristiche (infiammabili) Devono essere definite modalità di conservazione che facilitino la corretta identificazione delle confezioni e riducano la possibilità di scambio del farmaco. Le confezioni possono essere riposte in ordine alfabetico (per nome commerciale o per principio attivo) e/o suddivisi per categoria terapeutica e/o per via di somministrazione Se si ritiene che, per alcuni farmaci, non siano state rispettate le condizioni di conservazione, deve essere interpellato, prima dell utilizzo, il Servizio di Farmacia Controllo delle scadenze - Le strutture organizzative devono controllare mensilmente le date di scadenza dei prodotti farmaceutici secondo un piano specifico, di cui è responsabile il Coordinatore assistenziale. Deve essere compilato lo scadenziario dei farmaci evidenziando quelli a scadenza ravvicinata. Di tale operazione deve essere annotata l esecuzione su apposito modulo firmato dall operatore che l ha effettuata che deve essere affisso agli armadi farmaceutici. I farmaci in scadenza vanno evidenziati chiaramente 3 mesi prima della data di scadenza, 1 settimana prima accantonati in appositi contenitori e riconsegnati alla farmacia come da procedura, per l avvio allo smaltimento differenziato. Deve essere verificata inoltre la corretta conservazione: temperatura, umidità, caratteristiche strutturali degli spazi, armadi, carrelli e contenitori (da trasporto idonei) specialmente per quelle confezioni (es. colliri) che possono essere aperte e utilizzate per somministrazioni ripetute. Il CPSE dovrà anche verificare l apposizione della data di apertura e/o ricostituzione, nei prodotti che lo richiedono. Analogamente devono essere controllati tutti i luoghi/contenitori dove sono presenti i prodotti farmaceutici (carrelli della terapia, i carrelli delle emergenze, ecc ) Gestione del ritiro dei prodotti in scadenza - Ricezione della richiesta di ritiro La richiesta deve essere corredata dall elenco dei prodotti oggetto di ritiro, redatta sul modello predisposto da Estav (vedi modulistica). La richiesta deve essere motivata al fine di non restituire prodotti ancora validi su cui nell immediato viene fatto un nuovo ordinativo. I prodotti resi saranno accettati solo se correttamente conservati (compresa la catena del freddo) e nelle confezioni originali e integre. Per i prodotti a temperatura controllata va allegato l attestato di adeguata conservazione (vedi modulistica). La comunicazione alla Farmacia dell Azienda viene fatta anche in caso di impossibilità al ritiro e la pratica può essere chiusa. 10

11 5.5.7 Controllo e restituzione di prodotti a seguito di segnalazione dalla farmacia - Il coordinatore infermieristico in caso di segnalazioni provenienti dalla farmacia prende visione della segnalazione/circolare proveniente dalla farmacia e provvede a ricercare il farmaco interessato nella sede di deposito e eventuali altri sedi (carrelli). Verifica la presenza del prodotto in questione, lo restituisce alla farmacia e provvede a reintegrare le scorte. Il coordinatore infermieristico: - trascrive sulla comunicazione della farmacia l esito del controllo (restituzioni, esistenza del farmaco in ambulatorio, assenza di lotti interessati) - firma la comunicazione - archivia in posta la ricevuta - annota in scarico sull apposito modulo di resa la restituzione del farmaco nella quantità restituita 5.6 Preparazione della terapia farmacologia Nell allestimento delle preparazioni da effettuarsi in Farmacia occorre attenersi alla Norme di Buona Preparazione dei Medicinali Oltre al controllo della precisa corrispondenza tra la prescrizione medica e il medicinale prelevato per l impiego, il personale addetto deve comunque sempre verificare la scadenza ed integrità dei farmaci dispositivi medici. Devono essere controllate le diverse prescrizioni per lo stesso paziente. Deve essere effettuato sempre il controllo della prescrizione: in caso di informazione mancante o dubbia l infermiere e/o il farmacista devono chiedere chiarimenti al medico La preparazione della terapia deve essere effettuata subito prima della somministrazione per evitare il deterioramento dei componenti del prodotto. Nella preparazione della terapia farmacologia vengono considerati il contesto ambientale in cui si opera, la tipologia del farmaco, le caratteristiche dello stesso, le modalità di ricostituzione e di diluizione, la stabilità chimico-fisica, eventuali incompatibilità con altri farmaci. Evitare durante la preparazione le frequenti interruzioni. Attenersi alla specifica procedura per l allestimento di farmaci chemioterapici. 5.7 Somministrazione della terapia farmacologia La somministrazione della terapia deve essere un atto unitario, sequenziale e cronologico. Atto unitario in quanto deve essere compiuto da una sola persona. Il principio dell unitarietà dell azione (colui che prepara il farmaco è quello che lo somministra) riconosce delle eccezioni; esse sono date da: situazioni di emergenza, attività di insegnamento agli studenti, preparazione centralizzata in farmacia, ecc La somministrazione non deve mai essere effettuata nel caso in cui la prescrizione risultasse non chiara e incompleta. In caso di mancata corrispondenza (es. non disponibilità del farmaco richiesto) e di sostituzione dello stesso con prodotto di apparente analoga composizione, o di dubbi riguardo l integrità del prodotto il farmaco non deve comunque essere somministrato se non dopo consultazione del medico e modifica della prescrizione stessa Prima di ogni somministrazione, colui che somministra deve identificare il paziente controllandone nome e cognome riportati sulla scheda di terapia e sul braccialetto identificativo se 11

12 presente, chiedendo conferma delle generalità al paziente (se è in grado di farlo), oppure consultando la documentazione sanitaria. Informare il paziente se possibile circa la terapia che gli è stata prescritta inclusi gli effetti collaterali e di incoraggiarlo a fare domande relativamente alla terapia somministrata: la corretta informazione al paziente aumenta la sua compliance L addetto alla somministrazione deve controllare attraverso la cartella clinica, la STU e il braccialetto identificativo se presente, la presenza di eventuali allergie Le unità posologiche del farmaco non devono essere rimosse dalla loro confezione originale, fino al momento della loro preparazione o somministrazione Si appone la sigla (infermiere/ostetrica) dell avvenuta somministrazione sulla STU. In caso di variazioni rispetto al piano terapeutico, incluso il rifiuto della terapia da parte del paziente, occorre registrare l accaduto sulla documentazione sanitaria, informandone il medico responsabile. 5.8 Gestioni particolari Gestione e conservazione dei campioni gratuiti di medicinali In ordine alla loro gestione e conservazione si specifica quanto segue: a. sulle confezioni deve essere riportata in modo indelebile l indicazione campione gratuito - vietata la vendita o altra analoga espressione; b. i campioni di specialità medicinali possono essere consegnati esclusivamente al personale medico autorizzato a prescriverli, dietro richiesta riportante data, firma e timbro del medico e con precisi limiti quantitativi; c. tali campioni risultano pertanto di proprietà del sanitario che li accetta; d. la prescrizione di utilizzo di tali campioni, può avvenire pertanto unicamente da parte del medico proprietario e responsabile dei campioni, nel rispetto degli indirizzi terapeutici definiti dal responsabile della Struttura/Azienda sanitaria; e. sulle singole confezioni deve essere indicato il nome del medico proprietario e responsabile dei campioni; f. i campioni non devono in alcun modo essere conservati negli stessi "armadi" in cui vengono depositati i farmaci in confezione ospedaliera, bensì devono essere conservati a cura del medico che li ha ricevuti; se è necessaria la conservazione in frigorifero, i campioni possono essere tenuti in un contenitore con indicato esternamente il nome del medico proprietario. Per quanto riguarda la preparazione e somministrazione, questi prodotti saranno gestiti dai professionisti sanitari, analogamente a quelli dispensati ordinariamente. I campioni gratuiti non potranno essere consegnati al paziente in fase di dimissione da ricovero e dopo visita specialistica Gestione e conservazione dei farmaci personali del paziente ricoverato La normativa vigente impone alle aziende di fornire direttamente agli assistiti medicinali e dispositivi medici quando siano utilizzati per trattamenti diagnostici o terapeutici da espletarsi nelle proprie strutture Gestione farmaci con nomi o confezioni simili FARMACI LASA Separare i farmaci che hanno un nome simile e/o una confezione simile. 12

13 I CPSE in collaborazione con il farmacista dell ospedale definiscono un elenco con la lista dei farmaci che nei setting assistenziali sono più soggetti ad essere scambiati che viene aggiornato regolarmente. Nessun farmaco deve essere tenuto fuori dalla propria confezione, i blister non devono essere tagliati. Devono essere evitate del tutto le richieste di farmaci verbali o telefoniche Segnalare mediante percorso di Incident Reporting ogni evento avverso da farmaco LASA. Al fine di garantire la formazione continua del personale sanitario, nell ambito delle ispezioni agli Armadi farmaceutici la commissione ispettiva verificherà l applicazione della raccomandazione, inoltre i Farmacisti, i Direttore di UO e gli Infermieri Coordinatori Gestione dei farmaci ad alto rischio Sono considerati ad alto rischio tutti i farmaci che potrebbero causare gravi danni al paziente se somministrati con dosaggi errati o confusi con altri medicinali. Tali farmaci devono quindi essere correttamente identificati e tenuti separati dagli altri medicinali. Deve essere previsto un doppio controllo delle preparazioni dei farmaci ad alto livello di attenzione, da parte degli infermieri e dei medici prima della somministrazione La gestione di medicinali come Potassio Cloruro e Botox è descritta nell allegato 3. - Farmaci stupefacenti - Norme per la conservazione degli stupefacenti, per la tenuta del registro carico e scarico e dei vari moduli utilizzati per la loro movimentazione). In ottemperanza al decreto 3 agosto 2001 è previsto un registro di carico o scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope delle U.O. tutte le operazioni relative a farmaci della tabella ii sezioni a, b e c devono essere iscritte in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, è tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze (art. 18 legge 21/02/2006) Tale registro è vidimato dal direttore sanitario o da un suo delegato che provvede alla sua distribuzione. Il registro è conservato in ciascuna unità operativa dal responsabile dell assistenza infermieristica per due anni dalla data dell ultima registrazione. Il dirigente medico dell unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale. (art.18 della legge del 21/02/2006) Il registro di carico e scarico in corso deve essere uno ed uno solo per ogni unità operativa. E opportuno utilizzare un registro nuovo per ogni anno solare, accantonando quello in uso nel vecchio anno e barrando gli spazi eventualmente ancora liberi dello stesso registro. - Approvvigionamento dalla farmacia dei farmaci stupefacenti: avviene mediante compilazione del registro con copertina rossa distribuito dalla farmacia ospedaliera su richiesta scritta del responsabile del reparto. I blocchetti esauriti saranno restituiti alla farmacia che dopo 2 anni provvederà alla distruzione. La caposala è demandata alla buona conservazione del modulario in uso (d.m del 15/2/1996). - Restituzione alla farmacia dei farmaci stupefacenti: avviene mediante compilazione del registro con copertina bianca distribuito dalla farmacia interna su richiesta scritta del responsabile del reparto. I blocchetti esauriti verranno conservati dal reparto che provvederà alla loro archiviazione per 5 anni a decorrere dalla data dell ultima registrazione. Al termine dei 5 anni si procederà alla distruzione. La caposala è delegata alla buona conservazione del modulario (d.m. del 15/2/1996). - Cessione tra reparti dei farmaci stupefacenti: 13

14 avviene mediante compilazione del registro con copertina verde distribuito dalla farmacia interna su richiesta scritta del responsabile del reparto. I blocchetti esauriti saranno restituiti alla farmacia che dopo 2 anni provvederà alla distruzione. La caposala è demandata alla buona conservazione del modulario in uso (d.m del 15/2/1996). Tale percorso sarà attivato in caso di emergenza clinica o in caso in cui la farmacia interna risulti sprovvista del medicinale. La richiesta dovrà essere compilata in triplice copia (art. 1 del d.m del 15/02/1996). Ciascuna pagina del blocco è costituita da 3 buoni di cui uno per il reparto cedente, uno per quello richiedente e uno per la farmacia. I buoni dovranno essere compilati in ogni parte e il richiedente è responsabile dell invio del buono alla farmacia entro il successivo giorno lavorativo. 5.9 Vigilanza su farmaci e DM Farmaci - Dopo la somministrazione di un farmaco, tutti gli operatori sanitari che sono a contatto col paziente hanno l obbligo di sorveglianza sulle eventuali possibili reazioni avverse che dovessero verificarsi e far sospettare che il responsabile della reazione sia il farmaco somministrato. I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare sulla scheda unica ministeriale per le reazioni avverse a farmaci o vaccini (ADR Adverse Drug Reaction - vedi modulistica) tutte le sospette reazioni avverse: gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell ambito della propria attività. Per i farmaci sotto monitoraggio intensivo vanno comunque segnalate le sospette reazioni avverse ADR: gravi, non gravi, attese o inattese. La scheda di segnalazione deve essere inviata tempestivamente a: Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria AUSL 3 c/o Responsabile Farmacia Ospedaliera di Pescia (fax: ; farmacovigilanza@usl3.toscana.it) Dispositivi Medici (DM) - Prima e dopo l attivazione di una procedura con DM deve essere controllato il foglietto illustrativo e la destinazione di uso del prodotto. Se si verifica un incidente o un mancato incidente è obbligatorio per tutti gli operatori sanitari fare la segnalazione sulla apposita scheda ministeriale (vedi modulistica). La scheda di segnalazione deve essere inviata tempestivamente a: Responsabile di Dispositivovigilanza della struttura sanitaria AUSL 3 c/o Responsabile Farmacia Ospedaliera di Pescia (fax: ; s.matteoni@usl3.toscana.it) che successivamente provvederà ad inoltrare la segnalazione alle opportune sedi. Anche se esiste solo il sospetto, l incidente deve essere notificato Smaltimento dei farmaci/dm scaduti non utilizzabili La gestione e lo smaltimento dei farmaci scaduti avverrà secondo il protocollo di presidio (vedi Protocollo Aziendale rifiuti). I farmaci scaduti, alterati, revocati o difettosi, in attesa dello smaltimento, devono essere separati dai prodotti in corso di validità, racchiusi in 2 distinti sacchetti, uno per le preparazioni liquide e uno per le preparazioni solide, sui quali sarà applicato l apposito l adesivo indicante la tipologia contenuta nel sacchetto e il reparto di provenienza, collocati quindi nel contenitore recante la dicitura Farmaci scaduti da smaltire. Saranno raccolti due volte l anno e la consegna sarà effettuata alla Farmacia interna. accompagnati dalla prevista lista firmata dal CPSE e indicante denominazione del medicinale e numero delle unità posologiche Sopralluoghi per controlli di qualità I sopralluoghi per il controllo di qualità sono effettuati dalla Farmacia Ospedaliera, dalla Direzione di Presidio e dall Ufficio Infermieristico. E previsto almeno un controllo per ogni reparto all anno. Durante il sopralluogo, utilizzando una apposita scheda di controllo degli armadi farmaceutici, si verifica: 14

15 - la corretta conservazione dei prodotti negli armadi farmaceutici; - la corretta conservazione dei farmaci pericolosi e infiammabili; - la corretta conservazione dei farmaci a temperatura controllata; - l eventuale presenza di farmaci privi di fustello negli armadi farmaceutici che non è consentita - l eventuale presenza di campioni farmaceutici negli armadi farmaceutici che non è consentita ; - la presenza della data di apertura sui flaconi multidose aperti; - la corretta etichettatura delle terapie infusionali; - la corretta gestione dei farmaci stupefacenti; - la corrispondenza tra quantità di farmaci presente e fabbisogno del reparto; - la scadenza dei farmaci e DM. - la corretta separazione e segnalazione dei farmaci LASA e dei farmaci ad alto rischio 6 MATRICE DELLE RESPONSABILITA Soggetti coinvolti: DM Direttore Medico di Presidio; DS Direzione Sanitaria; DUO Direttori UU.OO./SSAA; CPSE Caposala delle varie UU.OO.; Med Medico; PdA Professionista dell assistenza. Infermiere, infermiere pediatrico, ostetrica coinvolto nel processo di gestione del farmaco; FAR Farmacia; UOAI Ufficio infermieristico. Elaborazione procedura A R C DMP DS DUO FAR Med CPSE PdA UOAI Diffusione della procedura R C C Prescrizione della terapia farmacologica C R Richiesta dei farmaci per dotazione ordinaria C R C Richiesta dei farmaci con caratteristiche particolari R C C Presa in carico dei farmaci richiesti C R C Tenuta e conservazione dei farmaci C R C Preparazione della terapia farmacologica C R Somministrazione della terapia C R Smaltimento dei prodotti scaduti C R C Effettuazione sopralluoghi R R R Revisione della procedura per la gestione dei farmaci e A R C R= responsabile azione; C= collaboratore; A= approvazione 15